Acesso ao direito da União Europeia
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">Mais informações sobre o espaço das funcionalidades experimentais</a>
Escolha as funcionalidades experimentais que pretende experimentar
Eur-Lex
Acesso ao direito da União Europeia

Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex

Está aqui
Utilize aspas para pesquisar uma "expressão exata". Acrescente um asterisco (*) a um termo de pesquisa para encontrar variantes (transp*, 32019R*). Use um ponto de interrogação (?) em vez de um caráter no seu termo de pesquisa para encontrar diferentes termos em que só esse caráter varia (ca?a permite encontrar casa, caça, cana, capa).
Conselhos para pesquisar
Necessita de mais opções de pesquisa? Utilize a Pesquisa avançada

Documento 62022TN0269

    Дело T-269/22: Жалба, подадена на 16 май 2022 г. — Biogen Netherlands/Комисия

    OB C 284, 25.7.2022, p. 44—45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    OB C 284, 25.7.2022, p. 44—44 (GA)

    25.7.2022   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    C 284/44

    Жалба, подадена на 16 май 2022 г. — Biogen Netherlands/Комисия

    (Дело T-269/22)

    (2022/C 284/61)

    Език на производството: английски

    Страни

    Жалбоподател: Biogen Netherlands BV (Бадхуведорп, Нидерландия) (представител: C. Schoonderbeek, адвокат)

    Ответник: Европейска комисия

    Искания

    Жалбоподателят иска от Общия съд:

    —

    да отмени решение C(2022)3253 (окончателен) на Европейската комисия от 13 май 2022 г. предоставящо разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) на медицинския продукт за хуманна употреба „Dimethyl fumerate Polpharma — dimethyl fumarate“ и

    —

    да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

    Основания и основни доводи

    Жалбоподателят изтъква две основания в подкрепа на своята жалба.

    1.

    С първото основание се твърди, че не е била спазена системата на Директива 2001/83/ЕО (2) във връзка с нормативните правила относно защитата на личните данни, включително член 6, параграф 1 от тази директива, както и задълженията на заявителя на генеричен продукт по член 10, параграф 1 от нея.

    2.

    С второто основание се твърди, че не е било взето под внимание становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба от 11 ноември 2021 г. относно въпроса дали разрешението за търговия за медицинския продукт „Fumaderm“ може да служи и като общо разрешение за търговия за медицинския продукт „Tecfidera“ в съответствие с член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.

    (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

    (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

    Início