This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TJ0449
Judgment of the General Court (Sixth Chamber) of 27 November 2024.#Evonik Operations GmbH v European Commission.#Environment and protection of human health – Regulation (EC) No 1272/2008 – Classification, labelling and packaging of certain substances and mixtures – Delegated Regulation (EU) 2022/692 – Harmonised classification and labelling of the substance silanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolysis products with silica; pyrogenic, synthetic amorphous, nano, surface treated silicon dioxide – Criteria for classification of a substance in the hazard class ‘Specific target organ toxicity – repeated exposure’ – Appropriateness of the classification – Absence of public consultation on the opinion of ECHA’s Committee for Risk Assessment – Interinstitutional Agreement on Better Law-Making – Absence of impact assessment.#Case T-449/22.
Решение на Общия съд (шести състав) от 27 ноември 2024 г.
Evonik Operations GmbH срещу Европейска комисия.
Околна среда и опазване на човешкото здраве — Регламент (ЕО) № 1272/2008 — Класифициране, етикетиране и опаковане на някои вещества и смеси — Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид — Критерии за класифициране на дадено вещество в класа на опасност „Специфична токсичност за определени органи — Повтаряща се експозиция — Целесъобразност на класифицирането — Липса на обществено обсъждане по становището на комитета за оценка на риска към ECHA — Междуинституционално споразумение за по-добро законотворчество — Липса на оценка на въздействието.
Дело T-449/22.
Решение на Общия съд (шести състав) от 27 ноември 2024 г.
Evonik Operations GmbH срещу Европейска комисия.
Околна среда и опазване на човешкото здраве — Регламент (ЕО) № 1272/2008 — Класифициране, етикетиране и опаковане на някои вещества и смеси — Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид — Критерии за класифициране на дадено вещество в класа на опасност „Специфична токсичност за определени органи — Повтаряща се експозиция — Целесъобразност на класифицирането — Липса на обществено обсъждане по становището на комитета за оценка на риска към ECHA — Междуинституционално споразумение за по-добро законотворчество — Липса на оценка на въздействието.
Дело T-449/22.
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
ECLI identifier: ECLI:EU:T:2024:866
РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (шести състав)
27 ноември 2024 година ( *1 )
„Околна среда и опазване на човешкото здраве — Регламент (ЕО) № 1272/2008 — Класифициране, етикетиране и опаковане на някои вещества и смеси — Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид — Критерии за класифициране на дадено вещество в класа на опасност „Специфична токсичност за определени органи — Повтаряща се експозиция — Целесъобразност на класифицирането — Липса на обществено обсъждане по становището на комитета за оценка на риска към ECHA — Междуинституционално споразумение за по-добро законотворчество — Липса на оценка на въздействието“
По дело T‑449/22,
Evonik Operations GmbH, установено в Есен (Германия), представлявано от T. Delille и N. Kuśnierkiewicz, avocats,
жалбоподател,
срещу
Европейската комисия, представлявана от M. Farley и R. Lindenthal,
ответник,
подпомагана от
Европейската агенция по химикали (ECHA), представлявана от W. Broere и J.‑P. Trnka,
встъпила страна,
ОБЩИЯТ СЪД (шести състав),
състоящ се от: M. J. Costeira (докладчик), председател, M. Кънчевa и P. Zilgalvis, съдии,
секретар: S. Spyropoulos, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството,
предвид процесуално-организационното действие от 15 декември 2023 г.,
след изложеното в съдебното заседание от 8 февруари 2024 г.,
постанови настоящото
Решение
1 |
С жалбата си по член 263 ДФЕС жалбоподателят, Evonik Operations GmbH, иска отмяната на Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 на Комисията от 16 февруари 2022 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (ОВ L 129, 2022 г., стр. 1, наричан по-нататък „обжалваният регламент“), що се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид (наричан по-нататък „силанамин“). |
I. Обстоятелствата по спора
2 |
Жалбоподателят е дружество, учредено по германското право, което произвежда силанамин. |
3 |
Силанаминът е вид синтетичен аморфен силициев диоксид (наричан по-нататък „SAS“) с молекулна формула „[SiO2]n-[OSi(CH3)3]m“, която е обработена, за да стане хидрофобна. SAS, включително повърхностно обработени форми, се използват в различни продукти, като медицински и фармацевтични изделия, хранителни продукти и козметика, и имат няколко индустриални приложения, като укрепители и сгъстители в различни системи, например еластомери, смоли и мастила. |
4 |
Силанаминът е и активно вещество по смисъла на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 2012 г., стр. 1). |
5 |
На 17 декември 2018 г. Аgence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Национална агенция за безопасност на храните, околната среда и труда) (ANSES, Франция, наричана по-нататък „компетентният френски орган“) внася в Европейската агенция по химикали (ECHA), в съответствие с член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 2008 г., стр. 1) предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на силанамина (наричано по-нататък „предложението за класифициране“) в класа на опасност „Специфична токсичност за определени органи — Повтаряща се експозиция“ (наричан по-нататък „класа на опасност STOT RE“) от категория 2. Предложението за класифициране съдържа израза „версия 2“. |
6 |
Между 4 март и 3 май 2019 г. в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 няколко заинтересовани страни представят съображенията си по предложението за класифициране. |
7 |
На 5 декември 2019 г. на основание член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 комитетът за оценка на риска към ECHA (наричан по-нататък „КОР“) приема становище (наричано по-нататък „становището на КОР“). В това становище КОР предлага силанаминът да бъде класифициран в класа на опасност STOT RE от категория 2 с код на предупреждения за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване), както и в класа на опасност от остра инхалационна токсичност от категория 2 (H330) с оценка на острата токсичност от 0,45 ml на литър (mg/L). |
8 |
Между 3 и 17 февруари 2020 г. е организирано нарочно обществено обсъждане на класифицирането на силанамина в класа на опасност от остра токсичност. |
9 |
На 16 февруари 2022 г. Европейската комисия приема обжалвания регламент въз основа на становището на КОР. С този регламент силанаминът е добавен в таблица 3 от част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 с хармонизирано класифициране и етикетиране в класа на опасност STOT RE от категория 2, код на предупреждения за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване) и код на пиктограмите за опасност „GHS 08Wng“ (наричано по-нататък „спорното класифициране“). |
10 |
От друга страна, в обжалвания регламент се посочва, че класифицирането на силанамина в класа на опасност от остра токсичност от категория 2, препоръчано в становището на КОР, не трябва да се включва в таблица 3 от част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, тъй като Комисията оценила получената нова научна информация и приела, че тази информация все още трябва да бъде прегледана от КОР. |
II. Искания на страните
11 |
Жалбоподателят моли Общия съд:
|
12 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, иска от Общия съд:
|
III. От правна страна
13 |
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят изтъква четири основания.
|
А. Предварителни съображения относно хармонизираното класифициране и етикетиране на веществата в класа на опасност STOT RE
14 |
В самото начало следва да бъде установено, че съгласно съображение 1 и член 1, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 той има за цел да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободното движение на химичните вещества, смесите и някои специфични изделия на пазара на Съюза. Както личи по-специално от съображения 5—8, 10 и 27 от този регламент, целта му е да определи характерните свойства на веществата, които следва да доведат до класифицирането им като опасни, за да могат опасностите, свързани с тези вещества (и със смесите, съдържащи такива вещества) правилно да се идентифицират и да се предостави информация за тях. За тази цел съгласно член 1, параграф 1, буква а) от посочения регламент той има за цел, по-специално, „[да] хармонизира[…] критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси“. |
15 |
Освен това от съображения 4—8 от Регламент № 1272/2008 следва, че законодателят на Съюза е искал да допринесе за глобалното хармонизиране на критериите за класифициране и етикетиране не само на равнище на Организацията на обединените нации, но и чрез включването на международно съгласуваните критерии на Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (наричана по-нататък „GHS“) в правото на Съюза. За тази цел приложение I към този регламент възпроизвежда дословно почти всички разпоредби на GHS (решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 42). |
16 |
Що се отнася до класифицирането на опасните вещества и смеси, следва да се припомни, че съгласно член 3 от Регламент № 1272/2008 вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в приложение I, е опасно и се класифицира в съответните класове на опасност, предвидени в това приложение. |
17 |
В това отношение дял V от Регламент № 1272/2008 предвижда процедура за хармонизиране в целия Съюз на класифицирането и етикетирането на веществата, отнасяща се до веществата, които отговарят на критериите от приложение I за опасностите, посочени в член 36, параграф 1 от този регламент, включително за опасността от токсичност за репродукцията. Този регламент предвижда по-специално в членове 5, 9 и 13 също и задължение за самокласифициране, възложено на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата, задължение, което се отнася до веществата и смесите. |
18 |
Процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата се задейства от компетентния орган на държава членка или от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на дадено вещество с внасянето в ECHA на предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на това вещество съгласно член 37, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1272/2008. След това КОР „дава становище по всяко [внесено] предложение, […] като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“, а ECHA „препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията“, в съответствие със същия член 37, параграф 4. Накрая, когато Комисията счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, тя приема делегирани актове в съответствие с член 37, параграф 5 и член 53а от този регламент, за да измени приложение VI към посочения регламент, като включи в него, в таблица 3 от част 3, въпросното вещество заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране. |
19 |
Освен това следва да се припомни, че Регламент № 1272/2008 се отнася до оценката на опасностите от веществата и че тази оценка трябва да се разграничи от оценката на рисковете, предвидена в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3). Оценката на опасностите представлява първият етап от процеса на оценка на рисковете, която е едно по-точно понятие. В този смисъл оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на веществата, не трябва да се свежда до преценка с оглед на специфичните условия на употреба, както е при оценката на рисковете, а може надлежно да се извърши и без оглед на мястото на употреба на веществото (лаборатория или друго) или евентуалната степен на излагане на въздействието му. (вж. в този смисъл решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, т. 81 и 82). |
20 |
Що се отнася до класа на опасност STOT RE, той е предвиден в част 3 от раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
21 |
По-конкретно точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 гласи следното: „[Клас на опасност STOT RE] означава специфична токсичност за определени органи, възникваща в резултат на повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо така и необратимо, незабавно и/или след известен период от време. Въпреки това други специфични токсични ефекти, специално разгледани в раздели 3.1—3.8 и в раздел 3.10, не са включени тук“. |
22 |
Що се отнася до категориите на опасност, от точка 3.9.2.1 и таблица 3.9.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 следва, че класифицирането в класа на опасност STOT RE се подразделя на две категории в зависимост от характера и сериозността на наблюдаваното въздействие (ефекти), а именно категория 1 и категория 2. |
23 |
По-конкретно категория 2 обхваща веществата, които въз основа на данните от изпитвания върху експериментални животни могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след повтаряща се експозиция. Веществата се класифицират в тази категория въз основа на наблюдения от подходящи изпитвания върху експериментални животни, в хода на които, при като цяло умерени концентрации на експозиция, са били наблюдавани значителни токсични ефекти от значение за човешкото здраве. |
Б. Предварителни съображения относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол
24 |
Що се отнася до интензивността на контрола на Общия съд, следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, за да може да класифицира дадено вещество на основание Регламент № 1272/2008 и предвид сложните научни и технически оценки, които следва да извърши, на Комисията трябва да бъде признато широко право на преценка (вж. решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 34 и цитираната съдебна практика). |
25 |
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност от постоянната съдебна практика произтича, че в рамките на този контрол съдът на Съюза трябва да провери дали процесуалните правила са били спазени, дали възприетите от Комисията факти са установени точно и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт (вж. решение от 18 юли 2007 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, т. 76 и цитираната съдебна практика). |
26 |
В частност, когато дадена страна изтъква явна грешка в преценката, допусната от компетентната институция, съдът на Европейския съюз трябва да провери дали тази институция е разгледала внимателно и безпристрастно всички релевантни елементи на конкретния случай, на които се основава тази преценка. Това задължение за полагане на дължимата грижа всъщност е неразривно свързано с принципа на добра администрация и се прилага общо спрямо действията на администрацията на Съюза (вж. решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, т. 35 и цитираната съдебна практика). |
27 |
При все това ограничаването на контрола на съда на Съюза не изключва неговото задължение да провери фактическата достоверност на посочените доказателства, тяхната надеждност и непротиворечивост, а също и да провери дали тези доказателства включват всички релевантни данни, които трябва да бъдат взети предвид, за да се прецени дадена сложна ситуация, и дали те са от такъв характер, че да подкрепят изведените от тях заключения (вж. в този смисъл решение от 6 ноември 2008 г., Нидерландия/Комисия, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, т. 55 и цитираната съдебна практика). |
28 |
Освен това, що се отнася до оценката на научните изследвания, Общият съд вече е посочил, че следва да се признае широка свобода на преценка на Комисията, що се отнася до тази оценка, както и до избора на проучванията, които трябва да имат предимство пред другите, и то независимо от времевата им последователност. Ето защо не е достатъчно жалбоподателят да изтъква обстоятелството, че дадено научно проучване е извършено отдавна, за да постави под въпрос надеждността му, а трябва да представи и достатъчно точни и обективни данни, които могат да подкрепят тезата, че евентуалното по-скорошно развитие на науката би могло да постави под въпрос обосноваността на изводите от такова проучване (вж. в този смисъл решение от 24 октомври 2018 г., Deza/Комисия, T‑400/17, непубликувано, EU:T:2018:712, т. 95). |
29 |
Следва да се добави, че за да се установи, че администрацията е допуснала явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на обжалвания акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършените в посочения акт преценки на фактите. С изключение на този преглед на правдоподобността, Общият съд не следва да замени със своята преценка на сложните факти преценката на автора на акта (вж. решение от 5 юли 2023 г., TIB Chemicals/Комисия, T‑639/20, непубликувано, EU:T:2023:374, т. 35 и цитираната съдебна практика). |
30 |
Основанията на жалбоподателя следва да се разгледат в светлината на тези съображения. |
В. По първото основание — явни грешки в преценката и неспазване на критериите за класифициране на вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2
31 |
В рамките на първото основание жалбоподателят по същество изтъква, че в спорното класифициране са допуснати явни грешки в преценката и не са спазени критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE от категория 2. |
32 |
Първото основание се състои от три части. В първата част се твърди, че силанаминът няма специфични токсични ефекти върху белите дробове, във втората — че наблюдаваното въздействие се основава на кръстосан метод, който не отговаря на критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE от категория 2, а в третата част се твърди, че силанаминът няма вредни ефекти върху здравето. |
33 |
Предвид обстоятелствата в конкретния случай Общият съд счита за уместно да разгледа първото основание най-напред в третата му част, след това в първата му част и накрая във втората му част. |
1. По третата част, в която се твърди, че силанаминът няма вредни ефекти върху здравето
34 |
В рамките на първото основание в третата му част жалбоподателят по същество поддържа, че спорното класифициране не се основава на вредни ефекти по смисъла на раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. Той по-конкретно твърди, че становището на КОР не посочва никакъв ефект, който да обоснове подобно класифициране. Жалбоподателят добавя, че нито един от изводите, съдържащи се в становището на КОР, не отговаря на критериите, предвидени в раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
35 |
Предвид доводите на жалбоподателя следва, първо, да се разгледат ефектите, които обосновават класифицирането на дадено вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2, второ, да се провери дали в становището на КОР са установени ефектите, обосновали спорното класифициране, и трето, да се анализира въпросът дали установените ефекти могат да обосноват посоченото класифициране. |
а) Предварителни съображения относно ефектите, обосноваващи класифицирането на дадено вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2
36 |
Както личи от точка 21 по-горе, съгласно точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 клас на опасност STOT RE означава специфична токсичност за определени органи, възникваща в резултат на повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес и включва всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо, така и необратимо, незабавно и/или впоследствие. |
37 |
Съгласно точка 3.9.1.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 класът на опасност STOT RE определя веществото като токсично за определения орган и като такова може да притежава потенциал за вредни ефекти върху здравето на хора, експонирани на въздействието му. |
38 |
Съгласно точка 3.9.1.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 разглежданите вредни ефекти включват последователни и определими токсични ефекти върху хората или върху експериментални животни, както и токсикологично значими изменения, които въздействат на функцията или морфологията на дадени тъкан/орган или водят до сериозни изменения в биохимичния състав или хематологията на организма, като се има предвид, че тези изменения трябва да влияят на човешкото здраве. |
39 |
В раздел 3.9.2.7 от приложение I към Регламент № 1272/2008 се уточняват правилата относно ефектите, считани за обосноваващи класифицирането за специфична токсичност за определени органи в резултат на повтаряща се експозиция. |
40 |
По-конкретно от точка 3.9.2.7.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 следва, че класифицирането се подкрепя от данни, показващи връзката между многократната експозиция на веществото и последователен и определим токсичен ефект. |
41 |
Точка 3.9.2.7.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда примерен списък на ефектите, обосноваващи класифицирането на дадено вещество в класа на опасност STOT RE. |
42 |
Освен това съгласно точка 3.9.2.9.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 в изпитванията, проведени върху експериментални животни, да се разчита само на наблюдението на ефектите без отчитане на продължителността на експерименталната експозиция и на дозата/концентрацията, е равнозначно на пренебрегване на основен принцип на токсикологията, т.е. че всички вещества са потенциално токсични и това, което определя токсичността, е именно в зависимост от дозата/концентрацията и продължителността на експозицията. В повечето изпитвания, проведени върху експериментални животни, насоките за провеждане на изпитвания включват по-високата пределна стойност на дозата. |
43 |
В този контекст в точка 3.9.2.9.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 се уточнява, че за да се улесни вземането на решение за това дали дадено вещество да се класифицира или не, и в каква категория да бъде класифицирано (категория 1 или категория 2), съществуват ориентировъчни стойности за отчитане спрямо дозата/концентрацията, за която е било доказано, че оказва значителни ефекти върху здравето. Основният аргумент в полза на установяването на такива ориентировъчни стойности се явява това, че всички вещества са потенциално токсични и че трябва да съществува разумна доза/концентрация, над която се признава степен на токсично въздействие. Също така изпитванията с многократна доза, провеждани с експериментални животни, са планирани за постигане на токсичност при най-висока доза с цел оптимизация на целите на изпитванията и така повечето проучвания ще разкрият определени токсични ефекти, поне при тази най-висока доза. Затова трябва да се реши не само какви въздействия са били предизвикани, но и при каква доза/концентрация и до каква степен се отнасят до човека. |
44 |
По този начин, съгласно точка 3.9.2.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008, когато в изпитвания върху животни се наблюдават значителни токсични ефекти, които показват необходимост от класифициране, взимането предвид на продължителността на експозицията, както и дозата/концентрацията, при която се наблюдават такива въздействия, съотнесени с предложените ориентировъчни стойности, осигурява полезна информация, която помага да се направи оценка на необходимостта от класифициране (тъй като токсичните ефекти са следствие от опасно свойство (свойства), а също така и продължителността на експозицията и от дозата/концентрацията). |
45 |
Освен това съгласно точка 3.9.2.9.4 от приложение I към Регламент № 1272/2008 вземането на решение за класифициране може да бъде повлияно от посочването на ориентировъчните стойности на дози или на концентрации, при които или под които са били наблюдавани токсични ефекти. |
46 |
Така таблица 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 посочва ориентировъчните стойности за подпомагане на класифицирането в категория 2. |
47 |
Що се отнася до изпитванията чрез вдишване, ориентировъчните стойности зависят от формата на веществото. Относно праха по-конкретно, той е предвиден в последния ред на таблица 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
48 |
Именно в светлината на тези съображения следва да се провери дали КОР е установил ефектите, които обосновават спорното класифициране. |
б) По установените в становището на КОР ефекти, които обосновават спорното класифициране
49 |
Жалбоподателят поддържа, че макар в основата на класа на опасност STOT RE да не е изчерпателен списък на ефектите, които обосновават класифицирането на дадено вещество, КОР трябва да уточни на кои ефекти базира становището си. В случая обаче становището на КОР не посочвало никакъв ефект, който да отговаря на критериите от раздел 3.9.2.7 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
50 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
51 |
В случая следва да се констатира, че в частта относно класа на опасност STOT RE становището на КОР съдържа раздел, озаглавен „Оценка и сравнение с критериите за класифициране“, в който има, от една страна, таблица, обобщаваща съответните изпитвания, и от друга страна, техен анализ. |
52 |
Що се отнася до таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, в становището на КОР се посочват резултатите от изпитванията за инхалационна токсичност при многократни дози с трите хидрофобни форми на SAS, включени в предложението за класифициране и в общественодостъпната литература, с особен акцент върху белите дробове. |
53 |
Таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, е разделена на три рубрики, които съдържат информация, първата, относно изпитванията и използваните видове животни, втората, относно методите и изпитваните вещества (в тази рубрика са посочени дозата и концентрацията на използваното вещество, както и периодът на изпитванията), а третата рубрика се отнася до констатираните резултати. |
54 |
Що се отнася до анализа на съответните изпитвания, на първо място, становището на КОР описва подробно констатираните в изпитванията резултати, като посочва по-специално респираторния дистрес, който преминава в умерена диспнея при средната доза, неправилно дишане; преходно възпаление, особено в алвеоларната област и локални наранявания на белите дробове, както и в някои случаи на медиастиналните лимфни възли и по-рядко на носа, интерстициална фиброза, хистиоцитоза в медиастиналните лимфни възли, дрениращи белите дробове; фиброгенеза и структурно ремоделиране на белодробната тъкан, които могат да прогресират до фиброза. |
55 |
На второ място, в становището на КОР се заключава, че „[щ]о се отнася до наблюдаваните ефекти, някои промени в белодробната функция (респираторната функция) са постоянни в по-голямата част от изпитванията с вдишване на многократни дози с хидрофобни SAS“. В него се добавят „[е]фекти, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан (идентифициран основен механизъм за токсичност), в комбинация с морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена)“. Там се констатира, че „[т]ъй като в ключово изпитване № 2 все още има други неясноти относно наличието или липсата на фиброза“, предложението за класифициране е обосновано. |
56 |
От тези преценки в становището на КОР е видно, че ефектите, обосновали спорното класифициране, са промените в белодробната функция (респираторната функция), ефектите, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан (идентифициран основен механизъм за токсичност), в комбинация с морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена) и фиброза. |
57 |
От това следва, че противно на поддържаното от жалбоподателя, в становището си КОР е идентифицирал ефектите, обосновали спорното класифициране. |
58 |
Макар жалбоподателят да поддържа, че за да идентифицира ефектите, КОР взел предвид изпитвания, които не са били част от предложението за класифициране, следва да се припомни, че съгласно точка 3.9.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 веществата се класифицират като вещества от класа на опасност STOT RE посредством експертна оценка въз основа на значимостта на „всички налични доказателства“. Фактът, че са посочени „всички налични доказателства“ без каквото и да е ограничение е достатъчен, за да се приеме, че КОР е можел, без да допусне грешка, да вземе предвид всички налични изпитвания, включително и онези, които не са включени в предложението за класифициране. |
59 |
Ето защо следва да се анализира дали ефектите, идентифицирани в становището на КОР, могат да обосноват спорното класифициране. |
в) По обосновката на спорното класифициране на база на установените в становището на КОР ефекти
60 |
Жалбоподателят отбелязва, че становището на КОР се основава на изводи, които не отговарят на критериите, предвидени в раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. Според него преценките относно фиброзата не се подкрепят от никакво изпитване. Освен това другите наблюдавани в изпитванията ефекти не променяли функцията на белите дробове, тъй като ставало въпрос за адаптивна реакция към отлагането на голям брой вдишани частици, и не били свързани с никаква ориентировъчна стойност. Нещо повече, тяхната релевантност за човешкото здраве не била потвърдена от епидемиологичните проучвания. |
61 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
62 |
В случая следва да се отбележи, че както става ясно в точка 56 по-горе, фиброзата е сред ефектите, идентифицирани в становището на КОР, обосновало спорното класифициране. |
63 |
Фиброзата е посочена в точка 3.9.2.7.3, буква д) от приложение I към Регламент № 1272/2008 в примерния списък на ефектите, обосноваващи класифицирането на дадено вещество в класа на опасност STOT RE. |
64 |
Следва обаче да се отбележи, както поддържа жалбоподателят, че сама по себе си фиброзата не може да обоснове спорното класифициране. Всъщност от становището на КОР е видно, че съществуващите данни не са достатъчни, за да се заключи, че в съответствие с точка 3.9.2.7.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 има връзка между многократната експозиция на силанамин и фиброзата. В това отношение е достатъчно да се отбележи, че в становището на КОР се уточнява, че „докладваната интерстициална фиброза и други сериозни неблагоприятни хистопатологични резултати, докладвани в изпитване A6.4.3_01, станаха съмнителни предвид повторната оценка на заключенията от изпитването на Weber et al. (2018)“ и че „[в] резултат на повторната оценка се стига до извода, че не е била открита фиброза“. В това отношение в становището на КОР се признава, че фиброзата е „основната констатация на изследването Weber et al. (2018)“ и че „фиброгенезата, свързана с експозицията, и структурното ремоделиране на белодробната тъкан, които са обратими, […] не могат да бъдат изключени като вредни ефекти, които могат да преминат във фиброза, ако експозицията продължава да е налице, и при наличието на друга вредна патология, като например инфекция“. В него се добавя, че „интерстициалната фиброза е докладвана и едногодишното изпитване с маймуни от Dow Corning (1972) [изпитване № 4, разгледано в Becker et al. (2013) и ECETOC (2006)] […], но [че] са налице много малко подробности за изпитването“ и че „първоначалните резултати […] не са налични“. Освен това в него се отбелязва, че „в 13-седмичното изпитване върху плъхове, извършено от Wacker (1998) (изпитване № 6), разгледано от ECETOC (2006), не е докладвано увеличение на бирефракцията (типична за интерстициалната фиброза)“ и че „[з]а жалост не са налични първоначалните резултати от изпитването Wacker (1998) (счетени за надеждни от ECETOC)“. |
65 |
Това обаче не променя факта, че от точка 56 по-горе следва също, че становището на КОР се основава на три други ефекта, а именно промените в белодробната функция (респираторната функция), ефектите, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан (идентифициран основен механизъм за токсичност), в комбинация с морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена), по отношение на които становището уточнява, че „[п]овечето ефекти са изчезнали по време на възстановяването, което показва очевидни признаци на обратимост“, че „[с]амо възпалителните процеси биха могли да се считат за адаптивни (компенсаторни) изменения“, но че „неблагоприятните последици и клиничната токсичност (т.е. промяна в дишането) са налице и след прекратяване на експозицията“. |
66 |
Жалбоподателят не оспорва наличието на тези ефекти. |
67 |
При все това, на първо място, според него по същество тези ефекти не обосновават спорното класифициране. |
68 |
От една страна, жалбоподателят отбелязва, че в контекста на коментарите, изпратени на експертната група „Компетентни органи за REACH и CLP“ (по-нататък „CARACAL“), индустрията изтъкнала факта, че „описаните ефекти върху белите дробове след вдишването на AEROSIL ® R 974, представлява[ли] типична за белите дробове адаптивна реакция към отлагането на голям брой вдишани частици“ и че „отлагането на множество чужди тела в белите дробове предизвиква[ло] възпалителен отговор с цел елиминиране на отложените вещества“, че „[т]ози възпалителен отговор може[л] да продължи по-дълго време след края на експозиция чрез вдишване на прахови частици“, „[н]о [че] възпалителният отговор се счита[л] за нормален, ако не напред[вал] и ако [бил] комбиниран с ефикасно елиминиране на праховите частици“. Според жалбоподателя обикновено възпалителен отговор се наблюдава след повтаряща се експозиция на висока доза/концентрация, използвана в изпитванията за повтаряща се експозиция чрез вдишване, но не става въпрос за вредни за здравето ефекти и не се наблюдава никаква промяна на белодробната функция. |
69 |
В това отношение е достатъчно да се припомни, че както следва от точка 36 по-горе, съгласно точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 класът на опасност STOT RE включва всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо, така и необратимо, незабавно и/или впоследствие. |
70 |
Така, дори да се предположи, че идентифицираните ефекти представляват адаптивна реакция на белите дробове към отлагането на голям брой частици и следователно са обратими, КОР е имал право, съгласно точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, да основе спорното класифициране на такива ефекти. |
71 |
Във всеки случай следва да се констатира, че становището на КОР наистина признава, че са налице ефекти, предизвикани от лечение с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан. В това становище обаче се уточнява, че такова въздействие е свързано с други ефекти, а именно морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена) и че „[с]амо възпалителните ефекти като биха могли да се считат за адаптивни (компенсаторни) изменения“. |
72 |
За разлика обаче от възприетия от него подход по отношение на фиброзата, жалбоподателят не представя никакъв довод, за да оспори ефектите, изразяващи се морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена). |
73 |
Ето защо, дори да се предположи, че ефектите, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан, не могат да обосноват спорното класифициране, жалбоподателят не доказва, че това е така и що се отнася до морфологичната реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена). |
74 |
В този контекст, при липсата на представени от жалбоподателя доказателства, за да се лишат от правдоподобност преценките, съдържащи се в становището на КОР, в съответствие с цитираната в точка 29 по-горе съдебна практика, КОР не може да бъде критикуван, че е обосновал спорното класифициране поне на базата на морфологичната реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена). |
75 |
От друга страна, жалбоподателят критикува КОР, че не е свързал идентифицираните ефекти с ориентировъчните стойности. |
76 |
В това отношение следва да се отбележи, че както личи от точка 43 по-горе, точка 3.9.2.9.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда, че се предлагат ориентировъчни стойности, тъй като всички вещества са потенциално токсични и трябва да съществува разумна доза/концентрация, над която се признава степен на токсично въздействие. Както бе посочено в точки 46 и 47 по-горе, ориентировъчните стойности за категория 2 за изпитвания чрез вдишване на прах са предвидени в последния ред на таблица 3.9.3 от същото приложение. |
77 |
В настоящия случай следва да се констатира, че в становището на КОР се уточнява, че „реалната доза в различните изпитвания, представени в таблицата по-горе, показва главно класифициране на силанамина в категория 2, въпреки че в две изпитвания (№ 1 и № 6) може да се възприеме и категория 1, а в изпитване № 2 посочената доза е близка и до прага за категория 1“. |
78 |
Трябва също да се отбележи, че таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, от една страна, посочва — както става ясно от точка 53 по-горе — дозата и концентрацията на използваното вещество, както и периода на изпитванията, и от друга страна, уточнява, че резултатите и съответствието с критериите за класифициране се отнасят към класа на опасност STOT RE от категории 1 и 2. |
79 |
От тези преценки е видно, че КОР е сравнил дозите/концентрациите, приложени в различните изпитвания, с ориентировъчните стойности, посочени в таблица 3.9.2 относно категория 1 и в таблица 3.9.3 относно категория 2 от приложение I към Регламент № 1272/2008, за да заключи по същество, че дозите/концентрациите, приложени в повечето изпитвания, съответстват на ориентировъчните стойности за класифициране в категория 2. |
80 |
Освен това трябва да се отбележи, че съответствието с критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE от категории 1 и 2, посочено в таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, е придружено от бележка под линия, в която се уточнява, че се прилага правилото на Хабер за инхалирането. В съответствие с точка 3.9.2.9.5 от приложение I към Регламент № 1272/2008 това правило означава, че при изпитванията за токсичност с продължителност, различна от класическите 90 дни, се извършва екстраполиране на ориентировъчните стойности, като се вземе предвид фактът, че въздействащата доза по същество е право пропорционална на концентрацията на експозицията и на продължителността на експозицията. |
81 |
От това следва, че противно на поддържаното от жалбоподателя, за целите на спорното класифициране КОР е взел предвид дозата/концентрацията и продължителността на експозицията, при които са наблюдавани ефектите. |
82 |
Що се отнася до довода на жалбоподателя, че КОР допуснал грешка, когато в становището си системно се позовава на ориентировъчните стойности като на „критерии за класифициране“, в това отношение е достатъчно да се констатира, че освен че подобен довод потвърждава, че ориентировъчните стойности са взети предвид, тези стойности могат да повлияят на решението дали дадено вещество да бъде класифицирано или не, както личи от точки 44 и 45 по-горе. Така КОР не е допуснал грешка, когато за целите на спорното класифициране в становището си се позовал на ориентировъчните стойности. |
83 |
На второ място, жалбоподателят отбелязва, че релевантността на установените въздействия върху човешкото здраве се опровергава от някои епидемиологични проучвания, а именно проучванията Taeger et al (2002), Morfeld et al. (2014), Morfeld et al. (2016) и Mei Young et al. (2022), които КОР не взел предвид. |
84 |
В това отношение следва да се констатира, че съгласно точка 3.9.2.4 от приложение I към Регламент № 1272/2008 оценката на значимостта на доказателствения материал от всички данни (вж. раздел 1.1.1), включително инциденти с хора, епидемиология и изпитванията върху експериментални животни, се използва за доказване на токсичните ефекти за определени органи, които следва да бъдат класифицирани като опасни. |
85 |
Освен това по силата на точка 1.1.1.4 от приложение I към Регламент № 1272/2008 относно значимостта на доказателствения материал, когато са налице данни и за хора и за животни и съществува противоречие между констатациите, трябва да се оценят качеството и надеждността на данните и от двата източника, за да се разреши въпросът за класифицирането. Като цяло, убедителни, надеждни и представителни данни относно хората (включително епидемиологични изследвания, научно обосновани проучвания, като тези определени в горепосоченото приложение, или опит, подкрепен от статистически данни) имат предимство пред останалите данни. Все пак, дори на добре разработени и проведени епидемиологични изследвания може да им липсва достатъчен брой обекти на наблюдение, което би позволило да се открият сравнително редки, но значими ефекти, или да се оценят потенциално въвеждащите в заблуждение фактори. Следователно, положителни резултати от добре проведени изпитвания върху животни не се отхвърлят непременно поради липса на положителен опит с хора, а изискват оценка на надеждността, качеството и значимостта на статистическите данни за хора и животни. |
86 |
В случая, както установява Комисията, без жалбоподателят да оспорва това, референтният документ относно становището на КОР уточнява по-специално, че „макар в наличното епидемиологично изследване да не е наблюдаван никакъв дългосрочен ефект върху здравето на дихателните пътища на работниците (раздел 10.9, таблица 50), в тази публикация има някои неясноти (естество на силиция, продължителност и ниво на експозиция), поради което няма достатъчна доказателствена сила“ и че „[в] този контекст епидемиологичното изследване не може да се използва като доказателство за липсата на ефект и не може да изключи ефектът върху белите дробове, открит при плъховете“. |
87 |
В съответствие със съдебната практика, цитирана в точка 28 по-горе, на Комисията трябва да се признае широка свобода на преценка, що се отнася до оценката на наличните научни изследвания, както и до избора на проучванията, които трябва да имат предимство пред другите, и то независимо от времевата им последователност. |
88 |
В този контекст следва да се отбележи, че в рамките на оценката на доказателствената сила на данните КОР е взел предвид, в съответствие с точка 1.1.1.4 от приложение I към Регламент № 1272/2008, данните относно хората, които е счел за подходящи, но е приел, че те нямат достатъчна доказателствена сила, за да поставят под въпрос резултатите от изпитванията върху животни. |
89 |
От изложените по-горе съображения е видно, че нито един от доводите на жалбоподателя не може да докаже, че становището на КОР почива на изводи, които не отговарят на критериите, предвидени в раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
90 |
Що се отнася до останалото, макар жалбоподателят да поддържа, че КОР не е доказал в каква степен наблюдаваните ефекти са вредни за здравето по смисъла на раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008, следва да се приеме, че общият прочит на становището на КОР, и по-специално на рубриката относно резултатите, констатирани в различните изпитвания в обобщаващата ги таблица, и на анализа на тези изпитвания, позволява да се разберат причините, накарали КОР да приеме, че посочените ефекти са в състояние да обосноват спорното класифициране в съответствие с критериите, предвидени в раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
91 |
Всъщност от точка 78 по-горе произтича, че рубриката относно резултатите, констатирани в различните изпитвания в обобщаващата ги таблица, уточнява, че резултатите и съответствието с критериите за класифициране се отнасят към класа на опасност STOT RE от категории 1 и 2. Освен това, както личи от точка 77 по-горе, в становището на КОР се уточнява, в контекста на анализа на съответните изпитвания, че „реалната доза в различните изпитвания, представени в таблицата по-горе, показва главно класифициране на силанамина в категория 2, въпреки че в две изпитвания (№ 1 и № 6) може да се възприеме и категория 1, а в изпитване № 2 посочената доза е близка и до прага за категория 1“. От тези точки, разгледани във връзка една с друга, става ясно, че след като е идентифицирал ефектите в съответните изпитвания, КОР проверил дали те са наблюдавани при ориентировъчни стойности, съответстващи на таблици 3.9.2 и 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008. Както обаче личи от точка 45 по-горе, съгласно точка 3.9.2.9.4 от същото приложение вземането на решение за класифициране може да бъде повлияно от посочването на ориентировъчните стойности на дози или концентрации, при които или под които са били наблюдавани токсични ефекти. |
92 |
От всичко изложено по-горе следва, че жалбоподателят неправилно твърди, че становището на КОР почива на изводи, които не отговарят на критериите, предвидени в раздел 3.9 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
93 |
Следователно първото основание в третата му част трябва да се отхвърли по същество. |
2. По първата част, в която се твърди, че силанаминът няма специфични токсични ефекти върху белите дробове
94 |
В рамките на първото основание в първата му част жалбоподателят твърди, че за бъде класифицирано в класа на опасност STOT RE, едно вещество трябва да има специфични токсични ефекти, а именно такива, които произтичат от характерните му свойства. Това тълкуване се потвърждавало от решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725). В случая обаче силанаминът не произвеждал специфични токсични ефекти, в смисъл че наблюдаваните ефекти не били причинени от характерните му свойства, а от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на съответните изпитвания и на приложената в тях висока доза/концентрация. |
95 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
96 |
В самото начало следва да се припомни, че както личи от точка 36 по-горе, съгласно точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 клас на опасност STOT RE означава специфична токсичност за определени органи, възникваща в резултат на повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес. |
97 |
Що се отнася до понятието „специфични токсични ефекти“, следва да се отбележи, че макар Регламент № 1272/2008 да не го дефинира, то трябва да се тълкува в смисъл, че обозначава токсичните ефекти, които засягат конкретно определен орган поради повтарящата се експозиция на въпросното вещество. |
98 |
Всъщност, от една страна, от последното изречение от точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 е видно, че специфичните токсични ефекти са разгледани в раздели 3.1—3.8 и 3.10 от това приложение и не са включени в раздел 3.9. |
99 |
Освен това съгласно точка 3.9.1.6 от приложение I към Регламент № 1272/2008 несмъртоносните токсични ефекти, наблюдавани след еднократна експозиция, се класифицират в съответствие с раздел 3.8, озаглавен „Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция“ и поради това са изключени от раздел 3.9 от посоченото приложение. |
100 |
Следователно, всеки раздел от приложение I към Регламент № 1272/2008 разглежда специфичните токсични ефекти, свързани с вида опасност. |
101 |
От една страна, както е видно от точка 37 по-горе, съгласно точка 3.9.1.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 класът на опасност STOT RE определя вещества или смеси, които са токсични за определен орган, и които като такива притежават потенциал за вредни ефекти върху здравето на хора, експонирани на въздействието му. |
102 |
Освен това съгласно забележката, включена в таблица 3.9.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, за тези категории се прави опит да бъде определен основен орган, засегнат от токсичността, и за тази цел да се класифицират веществата, като например хепатоксични, невротоксични и т.н. Данните се оценяват внимателно и по възможност не се включват вторичните ефекти (хипотоксичните вещества могат да имат вторични ефекти върху нервната или стомашночревната система). |
103 |
От гореизложеното следва, че целта на класа на опасност STOT RE е да класифицира веществата, когато в резултат на повтаряща се експозиция определен орган е засегнат от тяхната токсичност. |
104 |
В този контекст следва да се отбележи, че както изтъква Комисията, терминът „специфични“, включен в понятието „специфични токсични ефекти“, предвидено в точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, се отнася до определения орган. |
105 |
За сметка на това, противно на твърдяното от жалбоподателя, от Регламент № 1272/2008 изобщо не следва, че токсичните ефекти на дадено вещество трябва да са специфични за посоченото вещество. |
106 |
Всъщност, както бе посочено в точка 103 по-горе, дадено вещество трябва да бъде класифицирано в класа на опасност STOT RE, ако в резултат на повтаряща се експозиция определен орган е засегнат от неговата токсичност, независимо дали токсичните ефекти, които причинява, са специфични за него или не. |
107 |
Освен това направената от жалбоподателя аналогия с класовете на опасност от токсичност за репродукцията и канцерогенността не може да постави под въпрос тази преценка. |
108 |
Всъщност, що се отнася до токсичността за репродукцията, различните разпоредби на раздел 3.7 от приложение I към Регламент № 1272/2008 подкрепят тълкуването на понятието „специфични токсични ефекти“, възприето в точка 97 по-горе. |
109 |
В това отношение е достатъчно да се отбележи, че видно от точка 3.7.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, класифицирането за токсичност за репродукцията е предназначено за вещества, които имат характерно специфично свойство да причиняват вредни ефекти върху репродукцията. Веществата не се класифицират така, ако подобни ефекти възникват единствено като неспецифична вторична последица от други токсични ефекти. |
110 |
Същото се отнася и за точка 3.7.2.3.4 от приложение I към Регламент № 1272/2008, съгласно която при отсъствие на други системни токсични ефекти, резултатите от изпитвания върху животни трябва да дават ясни доказателства за конкретната токсичност за репродукцията. |
111 |
Що се отнася до канцерогенността, следва да се констатира, че макар от точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 да следва, че класификацията на вещество като канцероген е предназначена за използване по отношение на веществата, на които е присъщо свойството да причиняват рак, тя не дава сведения за понятието „специфични токсични ефекти“. |
112 |
Такова тълкуване не следва и от решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725). |
113 |
Всъщност в точки 138—141 от решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725), Общият съд тълкува понятието „характерни свойства“, свързано с причината за опасността, но не се произнася по понятието „специфични токсични ефекти“, което се отнася до резултата от опасността. |
114 |
В случая следва да се отбележи, че както е видно от точка 9 по-горе, обжалваният регламент включва силанамина в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 в класа на опасност STOT RE от категория 2 с код на предупреждения за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване). |
115 |
Това включване е препоръчано от КОР въз основа на няколко изпитвания, в които силанаминът е идентифициран като притежаващ специфична токсичност за белите дробове. По-конкретно, като обобщава предложението за класифициране, КОР отбелязва, че в предварителното 14‑дневно изпитване (A6.3.3) с веществото SAS -DDS (Aerosil R974) определеният орган очевидно е бял дроб, като се има предвид, че във всички дози са наблюдавани респираторен дистрес, диспнея и хистологични изменения на белия дроб, свързани с алвеоларно възпаление. Той добавя, че в 90‑дневното изпитване за субхронична токсичност (A6.4.3) с веществото SAS-DDS (Aerosil R974) определеният орган също е бял дроб. Констатира, че компетентният френски орган е заявил, че белият дроб е главният целеви орган след експозиция на веществото SAS-DDS (Aerosil R974). В този контекст КОР анализира съответните изпитвания за токсичност при повтаряща се експозиция на хидрофобни SAS, изведени от предложението за класифициране и от общественодостъпната литература, фокусирани главно върху ефектите за белите дробове, и стига до извода, че въз основа на значимостта на всички налични доказателства следва да бъде потвърдено предложението за класифициране на силанамина в класа на опасност STOT RE от категория 2 с код за предупреждение за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване). |
116 |
Следователно КОР е идентифицирал правилно, в съответствие с точка 3.9.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предизвиканите от силанамина токсични ефекти, които засягат конкретно белите дробове в резултат на повтаряща се експозиция. |
117 |
Следва обаче да се припомни, че хармонизираното класифициране и етикетиране на основание Регламент № 1272/2008 се отнасят до предоставянето на информация относно опасностите, свързани с характерните свойства на веществата (вж. решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 136 и цитираната съдебна практика). |
118 |
Макар да липсва в Регламент № 1272/2008, понятието „характерни свойства“ трябва да се тълкува в неговия буквален смисъл като обозначаващо присъщите свойства на дадено вещество (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 138). |
119 |
Това тълкуване на понятието „характерни свойства“ съответства на целите и предмета на хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008, от което следва, че единствено присъщите свойства на дадено вещество трябва да обосноват класифицирането му като опасен продукт, за да може свързаната с тези свойства опасност да бъде правилно идентифицирана и съобщена. Това тълкуване е в съответствие и с критериите на GHS, включени в правото на Съюза (вж. т. 15 по-горе), чиято точка 1.1.1.6, буква б) и бележка под линия 1, както и точка 1.1.3.1.1, правят по-специално разлика между характерните свойства на дадено вещество, за които се отнася процесът по класифициране на опасностите, и други свойства, които не са присъщи за веществото (вж. в този смисъл решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 139 и 140). |
120 |
Нещо повече, това тълкуване съответства на факта, че хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008 се отнася до оценката на опасностите, а не до оценката на рисковете по Регламент № 1907/2006. Както следва от припомнената в точка 19 по-горе съдебна практика, оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на дадено вещество, не трябва да се свежда до преценка с оглед на специфичните условия на употреба, както е при оценката на рисковете, а може надлежно да се извърши и без оглед на мястото на употреба на веществото или евентуалната степен на излагане на въздействието му (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 141). |
121 |
Именно в светлината на тези съображения следва да се разгледат доводите, в които жалбоподателят по същество твърди, че наблюдаваните ефекти не са резултат от характерните качества на силанамина, а от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на съответните изпитвания и на приложената в тях висока доза/концентрация. |
а) По доводите, в които жалбоподателят твърди, че наблюдаваните ефекти са причинени от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на съответните изпитвания
122 |
Жалбоподателят изтъква, че наблюдаваните ефекти представляват адаптивна реакция на белите дробове към отлагането на голям брой вдишани частици, които са резултат от използваната в съответните изпитвания прахообразна форма на силанамина, и са общи за всички вещества, съставени от дребни частици. Той поддържа, че в рамките на общественото обсъждане индустрията е изтъкнала, че „наблюдаваните ефекти от AEROSIL ® R 974 представлява[ли] признаци на типични възпалителни реакции в белите дробове на плъхове след силна продължителна експозиция на частици“. Той добавя, че в представените на CARACAL коментари индустрията посочила в документ за обсъждане, озаглавен „Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more crédirate assessment for particulate substlate for regulatory purposes“ (Първоначални размисли. Ново механично изследване, насочено към по-пълни данни и по-прецизна оценка на веществата, съставени от дребни частици, което има регулаторни цели), че „[в]сички частици, които могат да бъдат вдишвани, без изключение показва[ли] неспецифични възпалителни процеси в белите дробове в края на експозицията при концентрации до 200 mg/m3“. Той отбелязва, че в този контекст индустрията уточнила също така, че може да се „констатира неспецифично възпаление във връзка с праховите частици, което не [е] свързано с необратими клинични ефекти след експозиция на повърхностно обработен SAS чрез вдишване“, че „[в]сички описани ефекти върху белите дробове след вдишването на AEROSIL ® R 974, представлява[ли] типична адаптивна реакция на белите дробове към отлагането на голям брой вдишани частици и следователно [не били] реакция на специфичните химични свойства на веществото“, че „[п]о начало отлагането на множество чужди тела в белите дробове предизвиква[ло] възпалителен отговор с цел елиминиране на отложените вещества“, че „[т]ози възпалителен отговор може[л] да продължи по-дълго след края на експозицията чрез вдишване на частици“, [н]о [че] възпалителният отговор се счита[л] за нормален, ако не напред[вал] и ако [бил] комбиниран с ефикасно елиминиране на праховите частици“. Нито КОР, нито Комисията обаче взели предвид тези обстоятелства за целите на спорното класифициране. |
123 |
Жалбоподателят констатира, че с оглед на тези съображения в решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725), Общият съд приел, че що се отнася до класифицирането на титановия диоксид, акумулирането на достатъчно количество частици в белите дробове, така че да причини значително отслабване на механизмите за елиминиране на частици, което може да бъде потвърдено само когато са вдишвани определени количества частици, не можело да се счита за характерно свойство на разглежданите частици, че един от ключовите елементи на наблюдаваната токсичност е количеството вдишани частици, дори да се приеме, че свойствата на частиците, като например техните размери, форма и слаба разтворимост, са имали значение при акумулирането им в белите дробове и че наблюдаваната токсичност не се проявява изключително при частиците титанов диоксид, а е обща и за други частици, които са по-слабо разтворими. Той е мнение, че това съдебно решение трябва да се приложи по аналогия към настоящия случай. |
124 |
В случая най-напред следва да се констатира, че КОР класифицира силанамина като спадащ към клас на опасност STOT RE от категория 2, по-специално въз основа на следните изпитвания с вдишване: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber и др. (2018), ECETOC (2006), Becker at al (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) и Degussa (1962). |
125 |
По-нататък следва да се отбележи, че както личи от точки 54 и 55 по-горе, след подробно описание на резултатите, констатирани в различните изпитвания, в становището си КОР по същество стига до извода, че ефектите, обосновали спорното класифициране, са промените в белодробната функция (респираторната функция), ефектите, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан (идентифициран основен механизъм за токсичност), в комбинация с морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена) и фиброза. |
126 |
Накрая, следва да се припомни, че както бе посочено в точка 71 по-горе, в становището на КОР се признава, че са налице ефекти, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан, но се уточнява, че такова въздействие е свързано с други ефекти, а именно морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена) и че„[с]амо възпалителните процеси биха могли да се считат за адаптивни (компенсаторни) изменения“. |
127 |
Налага се обаче изводът, че жалбоподателят не е доказал, че КОР, а следователно и Комисията, са допуснали явна грешка в преценката, като въз основа на посочените в точка 124 по-горе изпитвания са взели предвид морфологичната реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена). |
128 |
Всъщност в контекста на представените от него доказателства жалбоподателят отбелязва само изтъкнатото от индустрията в хода на производството, а именно че наблюдаваните в изпитванията ефекти са резултат от отлагането в белите дробове на вдишани частици, предизвикващо възпалителен отговор, но не доказва, че преценките, съдържащи се в становището на КОР и възпроизведени от Комисията в обжалвания регламент относно морфологичната реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена), не биха могли да подкрепят спорното класифициране, тъй като те също са възпалителни процеси, причинени от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на взетите предвид изпитвания. |
129 |
При липсата обаче на доказателства, които да лишат от правдоподобност преценките, съдържащи се в становището на КОР и възпроизведени от Комисията в обжалвания регламент в това отношение, в съответствие със съдебната практика, цитирана в точка 29 по-горе, Общият съд не следва да замени със своята преценка на сложните факти преценката на КОР, възпроизведена от Комисията. |
130 |
Освен това жалбоподателят няма основание да поддържа, че нито КОР, нито Комисията са взели предвид доводите на индустрията, изтъкнати в този смисъл в хода на производството. |
131 |
В това отношение най-напред следва да се констатира, че в рамките на общественото обсъждане индустрията изтъква, че компетентният френски орган е обосновал предложението си за класифициране въз основа на „ефектите, докладвани в 90‑дневното изпитване за инхалационна токсичност с плъхове с AEROSIL ® R 974, извършено от лабораторията по договор TNO (TNO, 1987)“, и че „наблюдаваните ефекти от AEROSIL ® R 974 представлява[ли] признаци на типични възпалителни реакции в белите дробове на плъхове след силна продължителна експозиция на частици“. |
132 |
От това следва, че в рамките на общественото обсъждане индустрията по същество изтъква, че именно ефектите, наблюдавани в рамките на изпитването, взето предвид от компетентния френски орган, представляват признаци на типични възпалителни реакции в белите дробове на плъхове след силна продължителна експозиция. |
133 |
По-нататък трябва да се отбележи, че от приложение 2 към становището на КОР е видно, че в отговор на бележка № 1, представена в рамките на общественото обсъждане, КОР е приел следното: „КОР разгледа различни изпитвания както за остра, така и за хронична инхалационна токсичност на силанамина. Във всички изпитвания респираторният дистрес бе важен и постоянен клиничен симптом, наблюдаван при животните. Хистопатологичните резултати предполагат локално възпаление, както и хиперемия на белите дробове и оток. Налице бяха и индикации за промени в тъканите (увеличаване на съдържанието на колаген) и увреждане на тъканите (увеличаване на LDH и повишена активност на NAG), въпреки че основният хистопатологичен резултат за фиброза бе преразгледан (Weber et al., 2018 г.) и бе понижен до фиброгенеза. Тези неблагоприятни резултати, макар и обратими и адаптивни (що се отнася до възпалението), обясняват дихателните затруднения, които могат да продължат и след края на експозицията. Отговорът при повтаряща се експозиция на силанамин чрез вдишване изглежда доста специфичен за веществото. Като цяло респираторният дистрес — от затруднено дишане до лека диспнея и задух — се дължи на експозицията на силанамин чрез вдишване. Явни симптоми се наблюдават както след остра, така и след повтаряща се експозиция, при значително по-ниски дози след повтаряща се експозиция. […] Освен това SAS действително се извежда от белите дробове чрез лимфните възли, макар и сравнително бавно, а когато бъде изведен възпалението прогресира от белите дробове към медиастиналните възли“. |
134 |
В отговор на бележка № 2, представена в рамките на същото общественото обсъждане, КОР уточнява също следното: „Хистопатологичните ефекти, предизвикани в белите дробове от вдишването на хидрофобни SAS, са обратими и могат да се приемат за адаптивни — поне що се отнася до частта относно възпалението — но няма как да се считат за безвредни, тъй като постоянен и последователен клиничен симптом на респираторен дистрес се наблюдава при изпитвания с вдишване както на остри, така и на повтарящи се различни дози. Не се счита, че респираторните проблеми изчезват веднага след прекратяване на експозицията, и в контекста на друго патологично състояние, като например инфекция, те биха могли да се окажат вредни за здравето. Следователно те не могат да бъдат пренебрегнати“. |
135 |
От тези преценки следва, че КОР е разгледал становището на индустрията, според което наблюдаваните в рамките на изпитването ефекти, взето предвид от компетентния френски орган, представляват признаци на типични възпалителни реакции в белите дробове на плъхове след силна продължителна експозиция, но по същество е счел — въз основа на изпитвания както за остра, така и за хронична инхалационна токсичност на силанамина — че макар да са възможни адаптивни ефекти, свързани с възпалението, постоянен и последователен клиничен симптом на респираторен дистрес се наблюдава при изпитвания с вдишване както на остри, така и повтарящи се различни дози, симптом, който не е адаптивен. |
136 |
Впрочем именно това е видно от самото становище на КОР, в което се посочва — както бе споменато в точка 62 по-горе — че съществуват ефекти, предизвикани от лечението с хидрофобни SAS, показващи възпаление на белодробната тъкан (идентифициран основен механизъм за токсичност), в комбинация с морфологична реакция на тъканите (хипертрофия, увреждания на белите дробове, частична хиперплазия на бронхиалния епител, ремоделиране на колагена), по отношение на които се уточнява, че „[п]овечето ефекти са изчезнали по време на възстановяването, което показва очевидни признаци на обратимост“, че „[с]амо възпалителните процеси биха могли да се считат за адаптивни (компенсаторни) изменения“, но че „неблагоприятните последици и клиничната токсичност (т.е. промяна в дишането) са налице и след прекратяване на експозицията“. |
137 |
Накрая трябва да се отбележи, че видно от съображение 5 от обжалвания регламент, Комисията е приела, че класифицирането на силанамина като вещество от класа на опасност STOT RE, препоръчано в становището на КОР, следва да се включи в приложение VI към Регламент № 1272/2008, тъй като не е получена нова информация, която да наложи допълнителна оценка за това класифициране. |
138 |
От това произтича, че Комисията е взела предвид и доводите на индустрията, но по същество е приела, че те не са подкрепени от никаква скорошна научна разработка, която да постави под въпрос валидността на преценките от становището на КОР. |
139 |
В това отношение следва да се констатира, че документът, озаглавен „Първоначални размисли. Ново механично изследване, насочено към по-пълни данни и по-прецизна оценка на веществата, съставени от дребни частици, което има регулаторни цели“, предоставен от индустрията в коментарите, изпратени на CARACAL, съдържа, както показва наименованието му, само първоначални размисли относно текущото механично изследване. |
140 |
Във всеки случай според документа, озаглавен „Първоначални размисли. Ново механично изследване, насочено към по-пълни данни и по-прецизна оценка на веществата, съставени от дребни частици, което има регулаторни цели“, целта на механичното изследване е „да уточни опасността от остра токсичност за всички вещества, съставени от дребни частици“. Освен това насоките на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) № 403 и № 436, споменати в посочения документ, се отнасят и до изпитванията за остра токсичност. Макар в този документ да се уточнява, че е налице сходно положение за класифицирането в класа на опасност STOT RE, единственото доказателство, което той съдържа в това отношение, е ограничено до това да отбележи, че „[в]сички частици, които могат да бъдат вдишвани, без изключение показват неспецифични възпалителни процеси в белите дробове в края на експозицията при концентрации до 200 mg/m3“. Резултатите от изпитването, предоставени от индустрията през октомври 2021 г., впрочем потвърждават, че „изследването се основава на тестови модел 436 на ОИСР с допълнителни критерии за оценка“. |
141 |
Съгласно точка 3.1.1.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 обаче острата токсичност означава сериозни вредни последици за здравето (т.е. смъртност), които възникват след еднократна или краткотрайна инхалационна експозиция на дадено вещество или смес. |
142 |
Така, за разлика от класа на опасност STOT RE, класифицирането на дадено вещество в класа на опасност от остра токсичност се извършва след еднократна или краткотрайна експозиция и е свързано със смъртност. |
143 |
Освен това, за разлика от класа на опасност STOT RE, раздел 3.1.2.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда особени съображения във връзка с класифицирането на веществата за остра инхалационна токсичност. |
144 |
По-конкретно в точка 3.1.2.3.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 се посочва, че особено значение при класифицирането за инхалационна токсичност има употребата на добре обосновани стойности в категориите за висока токсичност за прах и мъгла. Вдишани частици със средно масов аеродинамичен диаметър от 1 до 4 микрона ще се отлагат във всички части на дихателните пътища на плъховете. Този диапазон на размерите на частиците съответства на максимална доза от около 2 mg/l. За да се постигне приложимост на опитите върху животни към човешка експозиция, е най-добре прахът и мъглата да се изпитват в този диапазон при плъхове. |
145 |
Аналогията, направена от жалбоподателя с делото, по което е постановено решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725), е неоснователна. |
146 |
Най-напред, в делото, по което е постановено решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725), се разглежда опасността от канцерогенност от категория 2 при вдишване, докато в случая става въпрос за класа на опасност STOT RE. Следователно критериите за класифициране, предвидени, от една страна, в раздел 3.6 от приложение I към Регламент № 1272/2008, и от друга страна, в раздел 3.9 от същото приложение, не са едни и същи. Освен това не са едни и същи и съдържанието, мотивите за становището на КОР и взетите предвид научни изследвания. По-конкретно в контекста на класа на опасност STOT RE следва да се отчетат характерните свойства на веществото в оглед на съответните ориентировъчни стойности. Всъщност съгласно точка 42 по-горе приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда в точка 3.9.2.9.1, че в изпитванията, проведени върху експериментални животни, да се разчита само на наблюдението на ефектите без отчитане на продължителността на експерименталната експозиция и на дозата/концентрацията, е равнозначно на пренебрегване на основен принцип на токсикологията, т.е. че всички вещества са потенциално токсични, и това, което определя токсичността, е именно в зависимост от дозата/концентрацията и продължителността на експозицията. По същество от точки 43—45 по-горе следва също, че в рамките на класа на опасност STOT RE токсичните ефекти са следствие от опасно свойство (свойства), а също така и от продължителността на експозицията и от дозата/концентрацията и че в това отношение са предложени ориентировъчни стойности, които могат да повлияят на решението за класифициране на дадено вещество. Освен това, както бе уточнено в точки 46 и 47 по-горе, в този контекст изрично са предвидени ориентировъчни стойности за изпитвания чрез вдишване на прах, които, що се отнася до категория 2, са посочени в последния ред на таблица 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
147 |
По-нататък следва да се отбележи, че по делото, по което е постановено решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725), от самия текст на становището на КОР и на обжалвания регламент личи, че разглежданата опасност от канцерогенност има естество, което е „неприсъщо в класическия смисъл“ или „особено“. Всъщност становището на КОР изрично квалифицира посочената опасност от канцерогенност като „неприсъща в класическия смисъл“, а обжалваният регламент съдържа „бележка W“, от която личи, че Комисията е счела за необходимо оспорваното класифициране и етикетиране да бъде придружавано от описание на „особената токсичност на веществото“ (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 144). |
148 |
Накрая, това „неприсъщо в класическия смисъл“ или „особено“ естество на опасността от канцерогенност произтича от редица места в становището на КОР и в обжалвания по онова дело регламент. По-конкретно, опасността от канцерогенност, посочена в спорното класифициране и етикетиране, е свързана единствено с някои респирабилни частици титанов диоксид, когато те са налични в определена форма, физическо състояние, размер и количество. Освен това тя се проявява само при условия на белодробно претоварване, тоест при вдишване на големи количества частици, което води до чувствително отслабване на механизмите на белите дробове за изчистване на частици. По този начин обжалваният регламент изрично предвижда, че канцерогенността се свързва с вдишването на респирабилни частици титанов диоксид, както и с тяхното задържане и със слабата им разтворимост в белите дробове и съдържа „бележка W“, сочеща, че канцерогенността „възниква, когато респирабилен прах бъде вдишан в количества, водещи до значително влошаване на механизми на белите дробове за изчистване на частици“. Освен това в обжалвания регламент се уточнява, че опасността от канцерогенност, посочена в спорното класифициране и етикетиране, съгласно използваната в самото становище на КОР формулировка, съответства на „токсичност на частиците“, която се дължи на „отложилите се частици, а не на разтворените молекули на титанов диоксид“ (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 145—153). |
149 |
Именно в този особен контекст Общият съд постановил, че акумулирането на достатъчно количество частици в белите дробове, което да причини значително отслабване на механизмите за изчистване на частици, което обаче може да се потвърди само когато са вдишвани определени количества частици, не може да се счита за присъщо свойство на разглежданите частици (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 158), така че тази преценка трябва да се разглежда във връзка с конкретните обстоятелства по делото, по което е постановено решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725). |
150 |
В настоящия случай обаче не са налице такива конкретни обстоятелства. По-специално класифицирането на силанамина не е свързано с точен размер на частиците, какъвто е бил случаят с титановия диоксид, чието оспорено класифициране и етикетиране уточняват размера в израза „под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър ≤ 10 μm“ (решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия, T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725, т. 9). Освен това преписката не съдържа никаква оценка или цифрови данни, от които може да се заключи, че установените ефекти са наблюдавани при условия на белодробно претоварване. Ето защо в настоящия случай не може да се приложи преценката на Общия съд в точка 158 от решение от 23 ноември 2022 г., CWS Powder Coatings и др./Комисия (T‑279/20, T‑283/20 и T‑288/20, обжалвано, EU:T:2022:725). |
151 |
От изложените по-горе съображения следва, че всички доводи, с които жалбоподателят твърди, че наблюдаваните ефекти са причинени от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на съответните изпитвания, трябва да се отхвърлят. |
б) По доводите, с които жалбоподателят твърди, че наблюдаваните ефекти са резултат от приложената в съответните изпитвания висока доза/концентрация
152 |
Жалбоподателят поддържа, че наблюдаваните ефекти са резултат от „изключително високите“ дози, приложени в изпитванията, изтъкнати в подкрепа на спорното класифициране. Той отбелязва, че в хода на производството индустрията изтъкнала проблеми, свързани с използването на високи дози/концентрации, както и с влиянието на размера на частиците в съществуващите насоки относно тестовете за токсичност за веществата, съставени от дребни частици. Жалбоподателят твърди, че в представените на CARACAL коментари индустрията посочила в документа за обсъждане, озаглавен „Първоначални размисли. Ново механично изследване, насочено към по-пълни данни и по-прецизна оценка на веществата, съставени от дребни частици, което има регулаторни цели“, проблеми, свързани с използването на високи дози/концентрации, както и с влиянието на размера на частиците в наличните насоки, като констатирала, че „[м]ного утежняващи фактори влия[ели] на гранулометричния състав на частиците, които достигат изпитвания организъм при условията, определени в тестовете за инхалационна токсичност, изисквани от насоките на ОИСР“. Той добавя, че в същия контекст индустрията подчертала факта, че „възник[нал] проблем предвид ориентировъчните стойности за класифицирането [в класа на опасност] STOT (токсичност при вдишване с повторни дози“), при което „всички частици, които могат да бъдат вдишвани, без изключение показ[ли] неспецифични възпалителни процеси в белите дробове в края на експозицията при концентрации до 200 mg/m3“. Жалбоподателят уточнява, че тези изводи „като цяло се споделят от научната общност“, и препраща към сравнение на наличните токсикологични доклади, взети от изпитвания за повтаряща се експозиция чрез вдишване на различни прахове, „които са в ход и [чиито] резултати [трябвало] да бъдат налични след датата на подаване на настоящата жалба“. Нито КОР, нито Комисията обаче взели предвид тези обстоятелства за целите на спорното класифициране. |
153 |
Освен това жалбоподателят отбелязва, че посочените ефекти не са резултат от веществото във формата или физическото състояние, в които то се предлага на пазара или в които може разумно да се очаква, че ще бъде използвано. |
154 |
В самото начало, както бе припомнено в точка 43 по-горе, съгласно точка 3.9.2.9.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008, за да се класифицира дадено вещество като спадащо към класа на опасност STOT RE, се предлагат ориентировъчни стойности, тъй като всички вещества са потенциално токсични и трябва да съществува разумна доза/концентрация, над която се признава степен на токсично въздействие. |
155 |
От точка 3.9.2.9.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008 следва също, че трябва да се реши не само какви въздействия са били предизвикани, но и при каква доза/концентрация и до каква степен се отнасят до човека, доколкото изпитванията с многократна доза, провеждани с експериментални животни, са планирани за постигане на токсичност при най-висока доза с цел оптимизация на целите на изпитванията и така повечето проучвания ще разкрият определени токсични ефекти, поне при тази най-висока доза. |
156 |
От тези съображения следва, че в контекста на класа на опасност STOT RE са предвидени ориентировъчни стойности, тъй като изпитванията с многократна доза, провеждани с експериментални животни, са планирани за постигане на токсичност при най-висока доза с цел оптимизация на целите на изпитванията и за да се установи разумна доза/концентрация, над която се признава степен на токсично въздействие. |
157 |
В случая, от една страна, трябва да се констатира, че както личи от точка 79 по-горе, КОР сравнил дозите/концентрациите, прилагани в различните изпитвания, с ориентировъчните стойности, посочени в таблици 3.9.2 и 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008, за да заключи по същество, че прилаганите в повечето изпитвания дози/концентрации съответстват на ориентировъчните стойности на класифицирането в категория 2. |
158 |
Противно на поддържаното от жалбоподателя, от преписката не е видно, че дозите, приложени в изпитванията, изтъкнати в подкрепа на спорното класифициране, са „изключително високи“. Всъщност от таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, която в третата си рубрика уточнява резултатите от посочените изпитвания и съответствието с критериите за класифициране, е видно, че дозите, използвани в различните изпитвания, съответстват на ориентировъчните стойности, посочени в таблици 3.9.2 и 3.9.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
159 |
От друга страна, както бе припомнено в точки 80 и 81 по-горе, КОР приложил и правилото Haber за инхалирането, което доказва, че той взел предвид и продължителността на експозиция, през която са наблюдавани ефектите във взетите предвид изпитвания. |
160 |
От тези съображения следва, че КОР извършил спорното класифициране, като взел предвид ориентировъчните стойности, заложени в Регламент № 1272/2008. |
161 |
Трябва обаче да се отбележи, че жалбоподателят не установява, че КОР, а следователно и Комисията, са допуснали явна грешка в преценката в това отношение. |
162 |
Всъщност в контекста на представените от него доказателства жалбоподателят отбелязва само изтъкнатите от индустрията в хода на производството проблеми, свързани с използването на високи дози/концентрации, както и с влиянието на размера на частиците в съществуващите насоки относно тестовете за токсичност за веществата, съставени от дребни частици, но не доказва, че преценките в становището на КОР, възприети от Комисията в обжалвания регламент, не могат да подкрепят спорното класифициране. |
163 |
Във всеки случай, от една страна, следва да се констатира, че видно от точки 154—156 по-горе, в контекста, свързан с класа на опасност STOT RE, Регламент № 1272/2008 отчита факта, че изпитванията с многократна доза, провеждани с експериментални животни, са планирани за постигане на токсичност при най-висока доза с цел оптимизация на целите на изпитванията и че ориентировъчните стойности са предвидени именно за да се установи разумна доза/концентрация, над която се признава степен на токсично въздействие. |
164 |
От друга страна, обстоятелствата, на които се позовава индустрията в това отношение в хода на производството, не могат да поставят под въпрос тази констатация. |
165 |
Документът, озаглавен „Първоначални размисли. Ново механично изследване, насочено към по-пълни данни и по-прецизна оценка на веществата, съставени от дребни частици, което има регулаторни цели“, съгласно точки 139—144 по-горе, не е релевантен, що се отнася до класа на опасност STOT RE. |
166 |
Що се отнася до сравняването на наличните токсикологични доклади, взети от изпитвания за повтаряща се експозиция чрез вдишване на различни прахове, следва да се констатира, че както отбелязва самият жалбоподател, то не е било достъпно към датата на приемане на обжалвания регламент. |
167 |
Съгласно съдебната практика обаче в рамките на подадена по член 263 ДФЕС жалба за отмяна на законосъобразността на актовете на Съюза трябва да бъде преценена с оглед на фактическите и правните обстоятелства, съществуващи към момента на приемане на тези актове (вж. решение от 21 май 2015 г., Rubinum/Комисия, T‑201/13, непубликувано, EU:T:2015:311, т. 84 и цитираната съдебна практика). |
168 |
Във всеки случай доводът, който жалбоподателят извежда от сравнението, посочено в точка 166 по-горе, по никакъв начин не променя преценката на КОР, която се отнася само до ефектите на силанамина, а не до ефектите на други вещества. |
169 |
В това отношение следва да се отбележи, че самият факт, че дадено вещество може да има характерно опасно свойство, каквото имат и други вещества, не може да постави под въпрос валидността на хармонизираното класифициране и етикетиране на посоченото вещество. Всъщност процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно дял V от Регламент № 1272/2008 се отнася само до веществото, за което, първо, в Комисията е внесено предложение за класифициране, инициативата за което принадлежи на посочените в член 37 от Регламент № 1272/2008 субекти, след това КОР издава становище по представеното предложение и накрая, Комисията приема делегиран акт, когато счете, че хармонизирането е целесъобразно. |
170 |
В този контекст КОР не може да бъде критикуван, че е взел предвид ефектите, които са резултат от приложената в съответните изпитвания доза/концентрация. |
171 |
Що се отнася до доводите на жалбоподателя, че ефектите не са резултат от веществото във формата или физическото състояние, в които то се предлага на пазара или в които може разумно да се очаква, че ще бъде използвано, достатъчно е да се припомни, че Регламент № 1272/2008 се отнася до оценката на опасностите от веществата и че тази оценка трябва да се различава от предвидената в Регламент № 1907/2006 оценка на рисковете. Както личи обаче от цитираната в точка 19 по-горе съдебна практика, оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на дадено вещество, не трябва да се свежда до преценка с оглед на специфичните условия на употреба, както е при оценката на рисковете, а може надлежно да се извърши и без оглед на евентуалната степен на излагане на въздействието му. |
172 |
От изложените по-горе съображения следва, че не може да се приеме нито един от доводите с твърденията на жалбоподателя, че наблюдаваните ефекти са резултат от приложената в съответните изпитвания висока доза/концентрация. |
173 |
Следователно първото основание в първата му част трябва да се отхвърли по същество. |
3. По втората част, в която се твърди, че наблюдаваните ефекти се основават на кръстосан метод, който не отговаря на критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE
174 |
В рамките на първото основание във втората му част жалбоподателят поддържа, че като се основало на изпитвания относно веществото SAS-DDS, становището на КОР не спазило критериите, предвидени в точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 относно кръстосания метод (read-across). Всъщност, от една страна, това вещество не подлежало на хармонизирано класифициране, а от друга страна, КОР не доказал, че е налице валидирана „връзка структура-активност“ между същото това вещество и силанамина, нито пък има експертна оценка, позволяваща екстраполиране. |
175 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
176 |
В това отношение следва да се припомни, че съгласно точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 вещество, което не е било изпитвано за специфична токсичност за определени орган, когато е уместно, може да се класифицира на основата на данните за валидираната връзка „структура—активност“ и на екстраполиране, основаващо се на експертна оценка за структурния аналог, който преди това е бил класифициран, и заедно със сериозни подкрепящи материали от разглеждането на други важни фактори като формирането на общи значими метаболити. |
177 |
От точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 е видно, че използването на кръстосания метод при оценката на опасностите STOT RE зависи от няколко условия, а именно, първо, веществото да не е било изпитвано за специфична токсичност за определени орган, второ, да е налице структурен аналог, който вече е бил класифициран, и данни за валидирана връзка „структура—активност“, както и експертна оценка, която позволява екстраполиране, и трето, екстраполирането на данните да е подкрепено със сериозни материали от разглеждането на други важни фактори. |
178 |
В случая следва да се констатира, че от таблицата, обобщаваща съответните изпитвания, е видно, че КОР взел предвид изпитвания, в които се използва веществото SAS-DDS, а именно A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), Becker et al. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 и Degussa (1969) и изпитвания, използващи веществото SAS-HMDS, като ECETOC (2006), Becker at al. (2013), Dow Corning (1972) и Wacker (1998). |
179 |
По-нататък следва да се отбележи, че в частта, озаглавена „Кръстосан метод между различните видове аморфен силициев диоксид“, КОР уточнява, че силанаминът е резултат от реакцията на синтетичен аморфен силициев диоксид, обработен с хексаметилсилазан (HMDS), и че от повърхностната модификация на хигроскопичния силициев диоксид с дихлородиметилсилан се получава повърхностно модифициран с диметилсилил силициев диоксид, съкратено SAS-DDS. |
180 |
Освен това КОР отбелязва, че доколкото SAS-DDS е структурно подобен на силанамина и има същите физически, химически и токсикологични свойства като него, той е използван като изходно вещество в предложението за класифициране и в становището на КОР. Той добавя, че редица характеристики, като например химичният състав, размерът и формата на частиците, химичните промени в повърхността, повърхността, разтворимостта и скоростта на разтваряне, хидрофобията, електрохимичният потенциал, способността за разпространение и праховата форма благоприятстват използването на SAS-DDS като изходно вещество. КОР констатира, че подобен подход за групиране поради сходство е широко приет и използван в общественодостъпната литература както по отношение на опасността за човешкото здраве, така и що се отнася до опасността за околната среда. Той стига до извода, че SAS-HMDS и SAS-DDS са повърхностно модифицирани SAS, които са достатъчно сходни за кръстосано пренасяне на данни. |
181 |
Накрая следва да се отбележи, че в заключението си относно класа на опасност STOT RE КОР посочва, че въз основа на значимостта на всички налични доказателства, той подкрепя предложението за класифициране на силанамина в този клас на опасност. |
182 |
На първо място, следва да се констатира, че в становището на КОР са взети предвид както резултатите от изпитванията, при които се използва SAS-DDS, така и резултатите от изпитванията, използващи SAS-HDMS, и че спорното класифициране се основава на значимостта на всички налични доказателства. |
183 |
В съответствие с точка 1.1.1.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 определянето на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, се взема предвид, и по-специално информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across). |
184 |
Така при определянето на значимостта на всички налични доказателства, в становището на КОР са взети предвид резултатите от изпитванията, в които се използва SAS-DDS. |
185 |
На второ място, следва да се отбележи, че КОР взел предвид изпитвания, в които се използва SAS-DDS, като приел, че то е достатъчно сходно със силанамина. |
186 |
Макар жалбоподателят да не оспорва това обстоятелство, той поддържа, на първо място, че SAS-DDS не подлежи на хармонизирано класифициране, поради което не може да се счита за „структур[ен] аналог, който преди това е бил класифициран“ по смисъла на точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008. |
187 |
В това отношение следва да се отбележи, че видно от съображение 16 от Регламент № 1272/2008, отговорността за определянето на опасностите, свързани с веществата, и за решенията относно тяхното класифициране следва да се носи предимно от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на тези вещества или смеси. |
188 |
Следва също да се припомни, че класът на опасност STOT RE не е предвиден в член 36, параграф 1 от Регламент № 1272/2008, който съдържа списък на опасностите, за които по правило веществата подлежат на класифициране и етикетиране. |
189 |
Освен това трябва да се констатира, че съгласно член 9, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата извършват оценка на наличната информация за веществата, като прилагат критериите за класифициране за всеки клас на опасност в части 2—5 от приложение I към същия регламент, за да установят опасностите, свързани с веществото или сместа. |
190 |
Следователно, що се отнася до класа на опасност STOT RE, веществата поначало подлежат на самокласифициране, за което се предполага, че отговаря на критериите за класифициране в този клас на опасност. |
191 |
Доколкото за целите на определяне на значимостта на доказателствения материал трябва да се вземе цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, и доколкото веществата, отговарящи на критериите за класа на опасност STOT RE, по правило не подлежат на хармонизирано класифициране, изразът „структур[ен] аналог, който преди това е бил класифициран“ по смисъла на точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася както до изходните вещества, за които се прилага хармонизирано класифициране, така и до веществата, за които прилага самокласифициране. |
192 |
В случая трябва да се приеме, както изтъква Комисията, че за SAS-DDS са извършени редица самокласификации. Всъщност базата данни на ECHA със списъка за класифициране и етикетиране показва, че това вещество е нотифицирано от осем нотификатора, трима от които изрично сочат, че определеният орган са белите дробове. |
193 |
От това следва, че противно на поддържаното от жалбоподателя, SAS-DDS може да се счита за „структур[ен] аналог, който преди това е бил класифициран“ по смисъла на точка 3.9.2.10.3 от приложение I към Регламент № 1272/2008 за целите на класифицирането на силанамина. |
194 |
Макар жалбоподателят да поддържа, че самокласифицирането не може да се ползва от презумпция за валидност, подобно на Комисията следва да се констатира, че както е видно от точки 179 и 180 по-горе, в частта, озаглавена „Кръстосан метод между различните видове аморфен силициев диоксид“, КОР оценил релевантността на данните относно SAS-DDS и стигнал до извода, че това вещество е достатъчно сходно, за да бъде използвано като изходно вещество. |
195 |
На второ място, жалбоподателят твърди, че КОР не доказал, че данните се отнасят до валидирана връзка „структура—активност“ между SAS-DDS и силанамина и че е имало експертна оценка, позволяваща екстраполиране. |
196 |
Трябва обаче да се констатира, подобно на Комисията в съдебното заседание, че този довод е изтъкнат за първи път на етапа на репликата. |
197 |
В това отношение следва да се припомни, че съгласно член 84, параграф 1 от Процедурния правилник на Общия съд в хода на производството не могат да се въвеждат нови основания, освен ако те не почиват на правни или фактически обстоятелства, установени в производството. |
198 |
Съгласно съдебната практика член 84, параграф 1 от Процедурния правилник се прилага и към оплакванията и доводите (вж. решение от 14 юли 2021 г., AQ Chemicals/Комисия, T‑164/19, непубликувано, EU:T:2021:456, т. 59 и цитираната съдебна практика). |
199 |
Допустими са обаче твърденията и оплакванията, които доразвиват вече посочено изрично или имплицитно в жалбата твърдение за наличие на определено основание или оплакване и които имат тясна връзка с него (вж. решение от 24 септември 2019 г., Yanukovych/Комисия, T‑301/18, непубликувано, EU:T:2019:676, т. 74 и цитираната съдебна практика). За да може да се счита, че доразвива вече посочено твърдение за наличие на основание или оплакване, новият довод трябва да има достатъчно тясна връзка с първоначално посочените в жалбата основания или оплаквания, така че да може да се разглежда като резултат от обичайното развитие на обсъжданията в състезателното производство (вж. решение от 20 ноември 2017 г., Petrov и др./Парламент, T‑452/15, EU:T:2017:822, т. 46 и цитираната съдебна практика). |
200 |
В случая следва да се констатира, че от жалбата по никакъв начин не личи в нея да е споменат доводът относно данните за валидираната връзка „структура—активност“ и относно наличието на експертна оценка, позволяваща екстраполиране. Всъщност във втората си част жалбата се отнася главно до изискването за структурен аналог, който преди това е бил класифициран. |
201 |
Ето защо доводът на жалбоподателя относно данните за валидираната връзка „структура—активност“ и наличието на експертна оценка, позволяваща екстраполиране, е нов и следователно трябва да се обяви за недопустим. |
202 |
При всички положения трябва да се констатира, от една страна, че от становището на КОР и от свързания с него референтен документ, в който са представени подробните научни мотиви на посоченото становище, е видно, че КОР разгледал подробно кръстосания метод и уточнил причините, обосноваващи възможността за екстраполиране, и от друга страна, че съгласно цитираната в точка 28 по-горе съдебна практика Комисията разполага с широка свобода на преценка що се отнася до оценката на научни изследвания. |
203 |
С оглед на изложените по-горе съображения втората част от първото основание, а следователно и първото основание в неговата цялост трябва да се отхвърлят по същество. |
Г. По второто основание — нарушение на процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране
204 |
В рамките на второто основание, което се подразделя на две части, жалбоподателят твърди, че обжалваният регламент е приет в нарушение на процедурата, предвидена в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. Според първата част от това основание КОР не приел становището си в предвидения в посочения член срок от 18 месеца. Според втората част КОР не дал възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си по неговото становище в съответствие със същия член. |
1. По първата част, в която се твърди неспазване на срока за приемане на становището на КОР
205 |
В рамките на второто основание в първата му част жалбоподателят поддържа, че член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 предвижда правно обвързващ срок от 18 месеца за приемането на становището на КОР. Той отбелязва, че става въпрос за съществено процесуално изискване, чието неспазване трябва да доведе до отмяна на обжалвания акт. В случая обаче не било сигурно на коя дата е прието становището на КОР. Така, когато приел становището си, КОР не спазил срока, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. |
206 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
207 |
В това отношение следва да се припомни, че съгласно член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 „[КОР] дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“ и „[ECHA] препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията“. |
208 |
Освен това следва да се отбележи, че съгласно член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 компетентният орган може да внесе в ECHA предложение за класифициране, което се изготвя във формата, определена в част 2 от приложение VI към този регламент, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към същия регламент. |
209 |
Част 1 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, озаглавена „Представяне на списъка с хармонизираните класификация и етикетиране“, уточнява по-специално информацията, дадена за всяко вписване. Част 2 от посоченото приложение, озаглавена „Досиета за хармонизираните класификация и етикетиране“, формулира общите принципи за подготвяне на досиетата с оглед на предложение и обосновка на хармонизираните класификация и етикетиране. Съгласно тази част досие, отнасящо се до хармонизираните класификация и етикетиране, съдържа предложение, което уточнява идентичността на съответното вещество, обосновка, която съдържа сравнение на наличната информация с критериите, изложени в части 2—5, като се отчитат общите принципи в част 1 от приложение I към същия регламент, и обосновка за други последици на равнището на Съюза. |
210 |
От тези съображения следва, че КОР трябва да приеме становището си по всяко предложение, внесено по-специално в съответствие с член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008, а именно всяко предложение, което е изготвено във формата, определена в част 2 от приложение VI към този регламент, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към посочения регламент. |
211 |
В този контекст следва да се приеме, че срокът от 18 месеца за приемане на становището, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, започва да тече от получаването на предложение за класифициране, което отговаря на изискванията, предвидени в части 1 и 2 от приложение VI към същия регламент. |
212 |
В случая трябва да се констатира, че от преписката е видно, че предложението за класифициране, внесено от компетентния френски орган, по което КОР приел становището си, е с дата 17 декември 2018 г. и че то съдържа означението „version number: V2“ (номер на версията: V2). Както е видно от регистъра на намеренията на CLH до получаването на резултата, компетентният френски орган внесъл предложение за класифициране за „проверка на съответствие“ на 6 декември 2017 г., а „крайната дата на внасяне“ е 17 декември 2018 г. От това следва, че последната дата е датата, на която е прието, че версията на предложението за класифициране отговаря на необходимите изисквания. |
213 |
Освен това следва да се отбележи, че становището на КОР, взето предвид в обжалвания регламент, е с дата 5 декември 2019 г. Тъй като версията на предложението за класифициране, която отговаря на необходимите изисквания, е внесена на 17 декември 2018 г., следва да се приеме, че датата 5 декември 2019 г. попада в срока от 18 месеца, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. |
214 |
Налага се обаче изводът, че както изтъква жалбоподателят и е видно от точка 8 по-горе, КОР организирал нарочно обществено обсъждане, което се провело между 3 и 17 февруари 2020 г. и е свързано с класа на опасност от остра токсичност от категория 2. Съгласно протокола от 52-ото заседание на КОР от 4 май 2020 г. той „взел под внимание резултатите от нарочното обществено обсъждане“, „разгледал данните относно изпитванията и анализирал подробно коментарите на индустрията, но не променил в резултат на това предходното си заключение що се отнася до класифицирането“. Освен това поискал от „[д]окладчиците да финализират становището с резултата от нарочното обществено обсъждане и да го представят в [секретариата на ECHA]“, за да може тя да „редактира документите по становището след консултация с докладчиците“, „да изпрати приетото становище и приложенията към него на [Комисията] и да го публикува на [интернет] сайта на ECHA“. По този начин съображенията, изразени от заинтересованите страни в контекста на нарочното обществено обсъждане, са събрани в приложение 3 към становището на КОР. |
215 |
При все това, макар приложение 3 към становището на КОР да възпроизвежда съображенията на заинтересованите страни от февруари 2020 г., публикуваната версия на това становище, както е видно от точка 213 по-горе, датира от 5 декември 2019 г. |
216 |
В този контекст следва да се констатира, че както поддържа жалбоподателят, отговорът на въпроса коя е действителната дата на приемане на становището на КОР не е очевиден. |
217 |
Въпреки това следва да се приеме, че макар датата на становището на КОР да е 4 май 2020 г., когато е подписан протоколът от 52-ото заседание на КОР, то все още е в рамките на 18‑месечния срок, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. |
218 |
Във всеки случай, ако се предположи, че становището на КОР не е било прието в 18‑месечния срок, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, неспазването на този срок би могло да се счита за процесуално нарушение. |
219 |
В това отношение следва да се припомни, че съгласно съдебната практика процесуално нарушение може да доведе до отмяна на окончателно приетия акт само ако при липсата на това нарушение производството би довело до различен резултат (вж. решение от 25 октомври 2005 г., Германия и Дания/Комисия, C‑465/02 и C‑466/02, EU:C:2005:636, т. 37 и цитираната съдебна практика). |
220 |
В случая следва да се отбележи, че спазването на 18‑месечния срок за приемането на становището на КОР не би могло да доведе до различен резултат. Всъщност, както следва от точки 9 и 10 по-горе, обжалваният регламент включва силанамина в таблица 3 от част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 в класа на опасност STOT RE, но уточнява, че посоченото вещество не трябва да бъде включено в класа на опасност от остра токсичност, препоръчан в становището на КОР, тъй като Комисията оценила получената нова научна информация и приела, че тази информация все още трябва да бъде прегледана от КОР. |
221 |
Становището на КОР обаче, в неговата редакция от 5 декември 2019 г., предлага силанаминът да бъде класифициран в класа на опасност STOT RE и това предложение не е било дискутирано в нарочното обществено обсъждане, проведено през февруари 2020 г. |
222 |
Освен това, както е видно от становището на КОР, посоченото предложение се основава на информацията, съдържаща се в предложението за класифициране, внесено от компетентния френски орган, както и на изследвания от общественодостъпната литература. |
223 |
Що се отнася до останалото, жалбоподателят не доказва, че нарочното обществено обсъждане може да повлияе и на класа на опасност STOT RE. |
224 |
Така, противно на поддържаното от жалбоподателя, класифицирането на силанамина в класа на опасност STOT RE не би довело до различен резултат без нарочно обществено обсъждане. |
225 |
Следователно, дори да се предположи, че КОР не е спазил 18‑месечния срок, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, това обстоятелство не би могло да се отрази на факта, че с обжалвания регламент силанаминът е включен в част 3 от таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 в класа на опасност STOT RE, така че подобно нарушение не би могло да доведе до неговата отмяна. |
226 |
Следователно второто основание в първата му част трябва да се отхвърли по същество. |
2. По втората част, в която се твърди, че не е проведено обществено обсъждане на становището на КОР
227 |
В рамките на второто основание във втората му част жалбоподателят поддържа, че Комисията нарушила член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, доколкото тази разпоредба предвижда задължение за КОР да организира обществено обсъждане на неговите становища, а не само на досиета с предложение за класифициране. Правото на жалбоподателя да представи съображенията си по становището на КОР, и дори по неговия проект, произтичало от текста на посочения член 37, параграф 4 във връзка със съображение 52 от Регламент № 1272/2008. Това право било още по-обосновано в случай като настоящия, в който предложеното от КОР класифициране е различно от посоченото в предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране на силанамина. Жалбоподателят счита, че ако заинтересованите страни бяха консултирани във връзка със становището на КОР, резултатът относно класифицирането на силанамина щеше да бъде различен. Той изтъква, че подобно нарушение представлява нарушение на съществените изисквания за форма, което трябва да доведе до отмяната на обжалвания регламент. |
228 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
229 |
Следва да се припомни, че съгласно член 41, параграф 2, буква а) от Хартата на основните права на Европейския съюз правото на добра администрация включва правото на всяко лице да бъде изслушвано, преди срещу него да бъде предприета индивидуална мярка, която би имала неблагоприятни последици за него. В действителност спазването на правото на изслушване във всяко производство срещу дадено лице, което може да завърши с увреждащ го акт, представлява основен принцип на правото на Съюза, който трябва да бъде гарантиран дори при липсата на каквато и да е правна уредба относно процедурата. Този принцип изисква адресатите на решения, с които осезаемо се засягат техните интереси, да имат възможност да представят надлежно становището си по повод на доказателствата срещу тях, обосноваващи спорния акт (вж. в този смисъл решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873, т. 86 и цитираната съдебна практика). |
230 |
Обратно, що се отнася до актовете с общо приложение, нито процесът на тяхното изготвяне, нито тези актове сами по себе си изискват, по силата на общите принципи на правото на Съюза, каквито са правото на изслушване, консултиране или информиране, участието на засегнатите лица. Положението е различно, ако изрична разпоредба от правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт, предоставя такова процесуално право на засегнато лице (вж. в този смисъл решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия, T‑67/18, EU:T:2019:873 т. 87 и цитираната съдебна практика). |
231 |
В случая обжалваният регламент установява мерки от общ характер, в това число спорното класифициране. Всъщност, както личи от точка 9 по-горе, член 1 от този регламент установява мярка от общ характер относно включването на силанамина в „[с]писъка на хармонизирано класифициране и етикетиране на опасни вещества“, който се съдържа в таблица 3 от част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008. |
232 |
В този контекст процесуалните права, от които се ползва жалбоподателят в рамките на процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране, са изрично предвидените в Регламент № 1272/2008 (вж. в този смисъл решение от 5 юли 2023 г., TIB Chemicals/Комисия, T‑639/20, непубликувано, EU:T:2023:374, т. 180 и цитираната съдебна практика). |
233 |
В това отношение следва да се припомни, че както е видно от точка 207 по-горе, член 37, параграф 4 от този регламент предвижда, че „[КОР] дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 [на този член] в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“ и [ECHA] „препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията“. |
234 |
Член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 трябва да се тълкува, като се вземе предвид протичането на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, посочена в член 37 от този регламент. Както бе отбелязано в точка 18 по-горе, тази процедура протича на няколко етапа, а именно, най-напред се внася предложение за класифициране, после КОР приема становище, „като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“, след това ECHA препраща на Комисията становището и всички съображения и накрая Комисията приема делегиран акт, когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество. |
235 |
Следователно целта на общественото обсъждане, предвидено в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, е да се даде възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си по предложението за класифициране и така евентуално да представят обстоятелства, непосочени в това предложение, което да позволи на КОР в становището си да вземе предвид съображенията и обстоятелствата, изложени от заинтересованите страни в хода на тази фаза (вж. в този смисъл по аналогия решение от 9 юни 2021 г., Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, непубликувано, EU:T:2021:336, т. 236 и цитираната съдебна практика). |
236 |
Ето защо следва да се отбележи, че макар член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 да предвижда възможност за представяне на съображения по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране, същевременно този регламент не предвижда възможност заинтересованите страни да представят съображения по становището на КОР (вж. в този смисъл решение от 5 юли 2023 г., TIB Chemicals/Комисия, T‑639/20, непубликувано, EU:T:2023:374, т. 184). |
237 |
Така в случая жалбоподателят е имал право да представи становище по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране и да бъде изслушан в това отношение пред КОР, както се е случило. Всъщност, както е видно от точка 6 по-горе, между 4 март и 3 май 2019 г. е било организирано обществено обсъждане по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране на силанамина. Освен това, както се вижда от самото съдържание на становището на КОР, той взел предвид представените от заинтересованите страни съображения, които са събрани в приложение 2 към това становище. |
238 |
При тези условия и в съответствие със съдебната практика, цитирана в точки 230 и 232 по-горе, жалбоподателят не е имал право да бъде изслушан или консултиран във връзка със становището на КОР. |
239 |
Останалите доводи на жалбоподателя не могат да опровергаят този извод. |
240 |
На първо място, що се отнася до довода на жалбоподателя, че правото на изслушване по становището на КОР е още по-оправдано, когато предложеното от КОР класифициране е различно от посоченото в предложението за класифициране, следва да се приеме, че освен факта, че КОР не е обвързан от предложението за класифициране, от точка 236 по-горе следва, че общественото обсъждане, предвидено в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, няма за предмет становището на КОР, а напротив, целта му е даде на последния възможност в становището си да вземе предвид представените от засегнатите страни съображения. |
241 |
На второ място, доколкото жалбоподателят твърди, че консултиране със заинтересованите страни по проекта на становище е особено необходимо, когато в становището се вземат предвид изпитвания, които не са били отчетени в предложението за класифициране, достатъчно е да се отбележи, че както личи от точка 58 по-горе, изразът „всички налични доказателства“, използван в точка 3.9.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 без никакво ограничение, е достатъчен, за да се приеме, че КОР може да вземе предвид изпитвания, които не са част от предложението за класифициране. |
242 |
От изложеното по-горе следва, че в случая не е доказано нарушение на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. |
243 |
С оглед на изложените по-горе съображения втората част от второто основание, а следователно и второто основание в неговата цялост трябва да се отхвърлят по същество. |
Д. Третото основание — неизпълнение на задължението на Комисията да провери дали спорното класифициране е целесъобразно
244 |
Жалбоподателят поддържа, че Комисията не изпълнила задължението си да провери дали спорното класифициране е целесъобразно в съответствие с член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008. Комисията не спазила и принципа на добра администрация, доколкото не проверила качеството на досието с предложение за класифициране и не взела предвид, че при приемането на становището си КОР допуснал нарушението на процедурата. |
245 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
246 |
Съгласно член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008 „Комисията без неоправдано забавяне приема делегирани актове в съответствие с член 53а [от посочения регламент], когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, за да измени приложение VI чрез включването на това вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3.1 от приложение VI, част 3 и, когато е уместно, специфичните пределни концентрации или М-коефициенти“. За тази цел тя трябва да вземе предвид най-напред предложението, внесено на основание член 37, параграфи 1—3 от посочения регламент, след това становището на КОР, и накрая, съображенията, представени по време на обществените обсъждания, в съответствие с член 37, параграфи 2 и 4 от посочения регламент, без обаче тези елементи, и по-специално становището на КОР, да са задължителни за нея (решение от 5 юли 2023 г., TIB Chemicals/Комисия, T‑639/20, непубликувано, EU:T:2023:374, т. 204). |
247 |
Както става ясно от текста на член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008, Комисията приема делегирани актове, за да включи дадено вещество в приложение VI към Регламент № 1272/2008, ако „счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество“. При все това нито този член, нито която и да е друга разпоредба от Регламент № 1272/2008 уточняват кои критерии трябва да вземе предвид Комисията, за да приеме, че е „целесъобразно“ да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество. От цитираната в точка 28 по-горе съдебна практика обаче следва, че на Комисията трябва да бъде признато широко право на преценка предвид сложните научни и технически оценки, които тя трябва да извърши, за да може да класифицира дадено вещество. Следователно Комисията разполага с широка свобода на преценка, за да определи дали е целесъобразно предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране в изпълнение на член 37, параграф 5 от посочения регламент, което впрочем жалбоподателят не оспорва. |
248 |
Освен това следва да се отбележи, че в съдебно решение относно акт за предоставяне на разрешения съгласно Регламент № 1907/2006 Общият съд вече е постановил, че когато Комисията възприема като свое становището на някой от комитетите на ECHA, за да обоснове решение за разрешаване, тя трябва да провери дали съдържащите се в това становище разсъждения са пълни, последователни и релевантни (вж. решение от 7 март 2019 г., Швеция/Комисия, T‑837/16, EU:T:2019:144 т. 68 и цитираната съдебна практика). |
249 |
Тази съдебна практика може да се приложи в контекста на уредената в Регламент № 1272/2008 процедура за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. |
250 |
В случая, както личи от съображение 2, първо тире и от съображение 5 от обжалвания регламент, Комисията проверила дали съдържащите се в становището на КОР разсъждения са пълни, последователни и релевантни. Всъщност от съображение 5 от обжалвания регламент е видно, че Комисията счела, че след като ѝ е било предадено становището на КОР, е получена допълнителна информация, отнасяща се до острата инхалационна токсичност на силанамина. Комисията приела, че класификацията на посоченото вещество в класа на опасност от остра инхалационна токсичност от категория 2, препоръчано в становището на КОР, следва да не се включва в приложение VI към Регламент № 1272/2008, тъй като след оценка на получената нова научна информация е необходима допълнителна оценка от КОР. Тя обаче отбелязва, че класифицирането на същото вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2, препоръчано в становището на КОР, следва да се включи в приложение VI към посочения регламент, тъй като не е получена нова информация, която да наложи допълнителна оценка за тази класификация. |
251 |
Що се отнася до останалото, следва да се заключи, че в приложение на член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008 Комисията упражнила широкото си право на преценка, за да приеме, че хармонизирането на класифицирането и етикетирането на силанамина е целесъобразно. |
252 |
Доколкото жалбоподателят твърди, че Комисията неправилно е заключила, че спорното класифициране е целесъобразно, при положение че качеството на досието с предложението за класифициране е недостатъчно, следва да се отбележи, че съгласно раздел 6.1 от „Ръководството за изготвяне на досиета за хармонизирано класифициране и етикетиране“ на ECHA секретариатът на ECHA извършва проверка за съответствие на досието с предложението за класифициране, за да установи дали то отговаря на правните изисквания, а именно дали включва цялата необходима информация, за да може КОР да разгледа предложението за класифициране и да издаде становище. |
253 |
В случая трябва да се констатира, че както е видно от точка 212 по-горе, на 6 декември 2017 г. компетентният френски орган е внесъл предложение за класифициране за проверка на съответствието, преди на 17 декември 2018 г. да внесе окончателната версия на посоченото предложение за класифициране. |
254 |
От това следва, че ECHA е извършила проверка за съответствие на предложението за класифициране, за да установи дали то отговаря на изискванията, предвидени в член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008. |
255 |
Освен това трябва да се отбележи, че становището на КОР показва, че той разгледал предложението за класифициране и че както е видно от точка 8 по-горе, между 4 март и 3 май 2019 г. няколко заинтересовани страни са представили, в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, съображения по предложението за класифициране, които са били събрани в приложение 2 към становището на КОР. |
256 |
От това личи, че както КОР, така и заинтересованите страни са били в състояние да вземат отношение по предложението за класифициране, чието съответствие с член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 ECHA проверила. |
257 |
В този контекст Комисията не може да бъде критикувана, че е стигнала до извода, че хармонизирането на класифицирането и етикетирането на силанамина по смисъла на член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008 е целесъобразно, макар качеството на предложението за класифициране да е било недостатъчно. |
258 |
Не могат да се приемат и твърденията на жалбоподателя, че Комисията неправилно заключила, че хармонизирането на класифицирането и етикетирането на силанамина е целесъобразно, макар становището на КОР да било прието в нарушение на процедурата. |
259 |
Всъщност по същите съображения като изложените в точки 205—243 по-горе следва да се отхвърлят доводите на жалбоподателя, че не е спазен 18‑месечният срок и че не е проведено обществено обсъждане по становището на КОР. |
260 |
Освен това, що се отнася до доводите на жалбоподателя във връзка с нарочното обществено обсъждане, достатъчно е да се констатира, че независимо от въпроса дали КОР е можел да организира такова обществено обсъждане, както следва от точки 8 и 10 по-горе, посоченото обществено обсъждане се отнася до острата токсичност, а Комисията изключила класифицирането на силанамина в този клас на опасност. Що се отнася до останалото, жалбоподателят не доказва, че нарочното обществено обсъждане е било свързано и с класа на опасност STOT RE. |
261 |
Видно от изложеното по-горе, следва да се заключи, че в случая не е доказано нарушение на член 37, параграф 5 от Регламент № 1272/2008. |
262 |
По същите причини трябва да се приеме, че Комисията не е нарушила принципа на добра администрация, тъй като жалбоподателят не изтъква конкретни доводи в това отношение. |
263 |
С оглед на изложените по-горе съображения третото основание следва да се отхвърли по същество. |
Е. По четвъртото основание — липса на оценка на въздействието
264 |
Жалбоподателят твърди, че Комисията не спазила Междуинституционалното споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество (ОВ L 123, 2016 г., стр. 1, наричано по-нататък „Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество“), както и принципа на добра администрация, тъй като не извършила оценка на въздействието на предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране на силанамина, преди да приеме обжалвания регламент. Задължението на Комисията да извърши оценка на въздействието произтичало и от нейните насоки за по-добро регулиране, с дата от 3 ноември 2021 г. Освен това от решение от 3 декември 2019 г., Чешка република/Парламент и Съвет (C‑482/17, EU:C:2019:1035), приложимо по аналогия в настоящия случай, следвало, че Комисията се ангажирала да извършва оценки на въздействието, когато се очаква нейните законодателни инициативи да окажат значително икономическо, екологично или социално въздействие, какъвто бил случаят с хармонизираното класифициране и етикетиране на силанамина. |
265 |
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва тези доводи. |
266 |
Следва да се констатира, че Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество, което установява редица инициативи и процедури за подобряване на начина, по който Съюзът приема законодателни актове, предвижда в точки 12—18, че оценката на въздействието е един от „инструментите за по-добро законотворчество“. По-конкретно точка 13 от това междуинституционално споразумение предвижда следното: „Комисията ще извършва оценки на въздействието на своите законодателни и незаконодателни инициативи, делегирани актове и мерки за изпълнение, за които се очаква да окажат значително икономическо, екологично или социално въздействие. Инициативите, включени в работната програма на Комисията или в съвместната декларация, по правило ще се придружават от оценка на въздействието. В рамките на своя вътрешен процес на оценка на въздействието Комисията ще провежда възможно най-широки консултации. Комитетът за регулаторен контрол към Комисията ще извършва обективна проверка на качеството на нейните оценки на въздействието. Окончателните резултати от оценките на въздействието ще се предоставят на Европейския парламент, Съвета и националните парламенти и ще се оповестяват публично заедно със становището(ата) на Комитета за регулаторен контрол при приемането на инициативата на Комисията“. |
267 |
Освен това в глава 4 от Насоките за по-добро регулиране от 3 ноември 2021 г. се посочват целите на оценката на въздействието, както и елементите, които тя трябва да съдържа. Тези насоки са допълнени с инструмент № 7 от документа на Комисията, озаглавен „Инструментариум за по-добро регулиране“. |
268 |
Що се отнася до законодателния процес, Съдът вече е постановил, че от текста на точки 12—15 от посоченото междуинституционално споразумение за по-добро законотворчество не произтича задължение за извършване на оценка на въздействието при всички положения (вж. в този смисъл решение от 3 декември 2019 г., Чешка република/Парламент и Съвет, EU:C:2019:1035, т. 82). |
269 |
Първо, от точки 12—15 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество следва, че Европейският парламент, Съветът на Европейския съюз и Комисията признават приноса на оценката на въздействието за подобряване на качеството на законодателството на Съюза и че тези оценки представляват инструмент, който има за цел да помогне на трите засегнати институции да вземат добре информирани решения. Второ, в посочените точки се уточнява, че оценките на въздействието не трябва да водят до неоснователно забавяне на законодателния процес, нито до засягане на възможността за съзаконодателите да предлагат изменения, за които впрочем е предвидено, че могат да се извършат допълнителни оценки на въздействието, когато Парламентът и Съветът решат, че това е целесъобразно и необходимо. Трето, в същите точки се отбелязва, че Комисията ще извършва оценки на въздействието на своите законодателни инициативи, за които се очаква да окажат значително икономическо, екологично или социално въздействие. Четвърто, уточнява се, че при разглеждането на законодателните предложения на Комисията Парламентът и Съветът вземат изцяло предвид извършените от Комисията оценки на въздействието (вж. в този смисъл решение от 3 декември 2019 г., Чешка република/Парламент и Съвет, EU:C:2019:1035, т. 83). |
270 |
От това следва, че изготвянето на оценки на въздействието представлява етап от законодателния процес, който по правило трябва да бъде осъществен, когато дадена законодателна инициатива може окаже такова въздействие (вж. в този смисъл решение от 3 декември 2019 г., Чешка република/Парламент и Съвет, C‑482/17, EU:C:2019:1035, т. 84). |
271 |
В случая следва да се отбележи, че съгласно цитираната в точка 268 по-горе съдебна практика от точка 13 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество не следва, че Комисията е длъжна да извършва оценка на въздействието при всички положения. |
272 |
Впрочем такова задължение не произтича и от член 37 от Регламент № 1272/2008, който урежда процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране и не предвижда такава оценка на нито един от етапите на тази процедура (вж. т. 18 и 234 по-горе). |
273 |
За сметка на това от разпоредбите на член 76, параграф 1, букви в) и г) от Регламент № 1907/2006 следва, че в рамките на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, уредена с Регламент № 1272/2008, КОР отговоря за изготвяне на становището на ECHA и че комитетът за социално-икономически анализ не се намесва. При липсата на изрична разпоредба, която да предвижда участието на последния, може да се заключи, че законодателят не е искал да включи социално-икономическото въздействие в посочената процедура. |
274 |
Освен това трябва да се отбележи, че с преследваната с Регламент № 1272/2008 цел, а именно да гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда (вж. т. 14 по-горе), може да се обосноват негативни, дори тежки икономически последици за някои икономически оператори. В този контекст на закрилата на общественото здраве, която обжалваният регламент цели да осигури, трябва да се отдаде по-голямо значение от това на икономическите съображения (вж. в този смисъл по аналогия решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет, T‑13/99, EU:T:2002:209, т. 456 и цитираната съдебна практика). |
275 |
От изложеното по-горе следва, че в рамките на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането, довела до приемането на обжалвания регламент, Комисията не е била длъжна да извършва оценка на въздействието на този регламент съгласно точка 13 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (вж. в този смисъл решение от 5 юли 2023 г., TIB Chemicals/Комисия, T‑639/20, непубликувано, EU:T:2023:374, т. 206). |
276 |
Освен това трябва да се отхвърли доводът, с който жалбоподателят твърди, че не е спазен принципът на добра администрация, тъй като Комисията нарушила Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество. Всъщност от точка 275 по-горе е видно, че Комисията не е била длъжна да извършва оценка на въздействието, преди да приеме обжалвания регламент. Ето защо липсата на такава оценка на въздействието не може да представлява нарушение на принципа на добра администрация. |
277 |
С оглед на всичко изложено по-горе четвъртото основание трябва да се отхвърли по същество, а следователно и жалбата в нейната цялост. |
По съдебните разноски
278 |
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. |
279 |
Тъй като жалбоподателят е загубил делото, той следва да понесе освен собствените си разноски, и разноските на Комисията, съгласно направените от последната искания. |
280 |
Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник държавите членки и институциите, встъпили по делото, понасят направените от тях съдебни разноски. Съгласно член 1, параграф 2, буква е) от Процедурния правилник „институции“ са институциите на Съюза, посочени в член 13, параграф 1 ДЕС, и органите, службите или агенциите, които са създадени с Договорите или с акт, приет в тяхно изпълнение, и могат да бъдат страни пред Общия съд. Съгласно член 100 от Регламент № 1907/2006 ECHA е орган на Съюза. Ето защо ECHA следва да понесе направените от нея съдебни разноски. |
По изложените съображения ОБЩИЯТ СЪД (шести състав) реши: |
|
|
|
Costeira Кънчева Zilgalvis Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 27 ноември 2024 година. Подписи |
Съдържание
I. Обстоятелствата по спора |
|
II. Искания на страните |
|
III. От правна страна |
|
А. Предварителни съображения относно хармонизираното класифициране и етикетиране на веществата в класа на опасност STOT RE |
|
Б. Предварителни съображения относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол |
|
В. По първото основание — явни грешки в преценката и неспазване на критериите за класифициране на вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2 |
|
1. По третата част, в която се твърди, че силанаминът няма вредни ефекти върху здравето |
|
а) Предварителни съображения относно ефектите, обосноваващи класифицирането на дадено вещество в класа на опасност STOT RE от категория 2 |
|
б) По установените в становището на КОР ефекти, които обосновават спорното класифициране |
|
в) По обосновката на спорното класифициране на база на установените в становището на КОР ефекти |
|
2. По първата част, в която се твърди, че силанаминът няма специфични токсични ефекти върху белите дробове |
|
а) По доводите, в които жалбоподателят твърди, че наблюдаваните ефекти са причинени от отлагането на голям брой вдишани частици в контекста на съответните изпитвания |
|
б) По доводите, с които жалбоподателят твърди, че наблюдаваните ефекти са резултат от приложената в съответните изпитвания висока доза/концентрация |
|
3. По втората част, в която се твърди, че наблюдаваните ефекти се основават на кръстосан метод, който не отговаря на критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE |
|
Г. По второто основание — нарушение на процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране |
|
1. По първата част, в която се твърди неспазване на срока за приемане на становището на КОР |
|
2. По втората част, в която се твърди, че не е проведено обществено обсъждане на становището на КОР |
|
Д. Третото основание — неизпълнение на задължението на Комисията да провери дали спорното класифициране е целесъобразно |
|
Е. По четвъртото основание — липса на оценка на въздействието |
|
По съдебните разноски |
( *1 ) Език на производството: английски.