–

за Micreos Food Safety BV, от S. Pappas, адвокат,

–

за Eniaios Foreas Elenchou Trofimon (EFET), от E. Strataki, dikigoros,

–

за гръцкото правителство, от E. Leftheriotou и A.‑E. Vasilopoulou, в качеството на представители,

–

за Европейската комисия, от M. Konstantinidis, B. Rechena и M. Zerwes, в качеството на представители,

1

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, параграф 2 от Регламент (EО) № 853/2004 на Европейския Парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 2004 г., стр. 55; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 56, стр. 71), изменен с Регламент (ЕС) 2019/1243 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. (ОВ L 198, 2019 г., стр. 241) (наричан по-нататък „Регламент № 853/2004“), както и на член 3, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно добавките в храните (ОВ L 354, 2008 г., стр. 16).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между установеното в Нидерландия дружество Micreos Food Safety BV и Eniaios Foreas Elenchou Trofimon (EFET) (Единен орган за контрол на храните, Гърция) по повод на отказа на последния да разреши пускането на гръцкия пазар на ListexTM P100 — продукт за предотвратяване чрез пулверизация на наличието на патогенната бактерия Listeria monocytogenes в готови за консумация храни от животински произход, като например рибни и млечни продукти, както и месни продукти.

3

Член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 2002 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68) предвижда в точки 3 и 14:

„По смисъла на настоящия регламент:

[…]

[…]

4

Член 2, параграф 1, букви в) и е) от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно хигиената на храните (ОВ L 139, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 173), предвижда:

„За целите на настоящия регламент:

[…]

в) „предприятие“ означава всяка [стопанска] единица [в хранителната промишленост];

[…]

е) „замърсяване“ означава наличието или внасянето на опасност“.

5

Съгласно съображения 6, 9, 10 и 18 от Регламент № 853/2004:

[…]

[…]

6

Член 1 от този регламент е озаглавен „Обхват“ и предвижда в параграф 1:

„Настоящият регламент определя специфичните правила за хигиената на храните от животински произход за предприятията за хранителни продукти. Тези правила допълват правилата, предвидени с Регламент (ЕО) № 852/2004. Те се отнасят за непреработени и преработени продукти от животински произход“.

7

Съгласно член 2 от Регламент № 853/2004, който е озаглавен „Определения“:

„За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

[…]“.

8

Член 3 от Регламент № 853/2004 е озаглавен „Общи задължения“ и предвижда в параграф 2:

„Стопанските субекти в хранителната промишленост не използват други вещества освен питейна вода или, когато Регламент (ЕО) № 852/2004 или настоящият регламент разрешава, чиста вода, за отстраняване на повърхностно замърсяване от продуктите от животински произход, освен когато употребата на друго вещество е одобрена от [Европейската комисия]. За тази цел на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 11а с цел допълване на настоящия регламент […]“.

9

Точка 8.1 от приложение II към Регламент 853/2004 гласи:

„Продукти от животински произход“ са:

10

Член 1, първа алинея от Регламент № 1333/2008 предвижда:

„Настоящият регламент определя правила относно добавките в храните, използвани в храните, за да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защитата на интересите на потребителите и лоялните практики в търговията с храни, като отчита, където е уместно, […] опазването на околната среда“.

11

Член 2 от този регламент има следното съдържание:

„1.   Настоящият регламент се прилага за добавките в храните.

2.   Настоящият регламент не се прилага за следните вещества, освен ако не са използвани като добавки в храните:

[…]“.

12

Съгласно член 3, параграф 2 от посочения регламент:

„За целите на настоящия регламент се прилагат също следните определения:

[…]“.

13

Micreos Food Safety произвежда продукти на основата на фаги, сред които е Listex™ P100.

14

През 2015 г. след няколко неформални контакти, осъществявани от 2007 г. нататък, Micreos Food Safety иска от Комисията да одобри Listex™ P100 като обеззаразяващо вещество на готови за консумация хранителни продукти от животински произход в съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004.

15

Въз основа на научно становище, представено от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 7 юли 2016 г., Комисията изготвя проект за регламент за разрешаване на употребата на Listex™ P100 и го представя на своя Постоянен комитет по растенията, животните, храните и фуражите. Тъй като обаче въпросният проект за регламент не получава необходимата подкрепа в рамките на този комитет, през октомври 2017 г. Комисията уведомява Micreos Food Safety неофициално, а с писмо от 19 февруари 2018 г. и официално за намерението си да не продължава повече процедурата по одобрение при липсата на необходимата политическа подкрепа.

16

С писмо от 26 февруари 2018 г. Micreos Food Safety изтъква пред Комисията, че Listex™ P100 не представлява „обеззаразяващо вещество“ по смисъла на Регламент № 853/2004, а „спомагателно вещество“ по смисъла на член 3, параграф 2, буква б) от Регламент № 1333/2008, и че поради това не попада в приложното поле на Регламент № 853/2004.

17

С писмо от 9 април 2018 г. Комисията потвърждава решението си да не продължава процедурата за одобрение на Listex™ P100.

18

На 15 октомври 2018 г. Micreos Food Safety приканва Комисията да продължи процедурата за одобрение, а след решението на Комисията да не я продължи, подава жалба до Европейския омбудсман, която е отхвърлена с решение от 4 март 2019 г.

19

С писма от 25 април и 9 май 2019 г. Micreos Food Safety отново приканва Комисията да разгледа квалификацията на Listex™ P100 като „необеззаразяващо спомагателно вещество“.

20

В две писма от 17 юни 2019 г. (наричани по-нататък „двете писма от 17 юни 2019 г.“), адресирани съответно до Micreos Food Safety и до Public Advice International Foundation, която представлява това дружество, Комисията припомня, от една страна, намерението си да не продължава процедурата за одобрение на Listex™ P100 на основание Регламент № 853/2004. От друга страна, тази институция изтъква, че дори Listex™ P100 да представлявало „спомагателно вещество“ по смисъла на член 3, параграф 2, буква б) от Регламент № 1333/2008, този продукт продължавал да попада в приложното поле на Регламент № 853/2004, доколкото се използвал за обеззаразяване. Освен това не било издадено разрешение за Listex™ P100 съгласно член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004.

21

На 16 август 2019 г. Micreos Food Safety подава до Общия съд на Европейския съюз жалба за отмяна на решенията, съдържащи се в двете писма от 17 юни 2019 г., както и молба, с която иска като временна мярка да се спре изпълнението на тези решения, а именно, първо, отхвърлянето на молбата за одобрение на Listex™ P100 като обеззаразяващо вещество в съответствие с Регламент № 853/2004, второ, отхвърлянето на направеното при условията на евентуалност искане този продукт да се квалифицира като „спомагателно вещество“ по смисъла на член 3, параграф 2, буква б) от Регламент № 1333/2008, и трето, забраната за пускане на Listex™ P100 на пазара в Европейския съюз като „спомагателно вещество“.

22

С определение от 26 септември 2019 г., Micreos Food Safety/Комисия (T‑568/19 R, EU:T:2019:694), председателят на Общия съд отхвърля подадената от Micreos Food Safety молба за постановяване на временни мерки, с мотива че, от една страна, двете писма от 17 юни 2019 г. не съдържали решение за забрана за пускане на пазара на Listex™ P100. От друга страна, това дружество не било лишено от съдебна защита, тъй като най-напред можело да оспори съответните актове на национално равнище пред компетентните юрисдикции, за да може като следващ етап да бъде отправено преюдициално запитване до Съда.

23

На 8 ноември 2019 г. Комисията изпраща документ на ръководителите на ветеринарните служби на държавите членки, като поддържа, че Listex™ P100 попада в приложното поле на член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004, тъй като е предназначен да намали замърсяването с патогенната бактерия Listeria monocytogenes на готовите за консумация храни от животински произход. Следователно, независимо от евентуалното му квалифициране като „спомагателно вещество“ по смисъла на член 3, параграф 2, буква б) от Регламент № 1333/2008, за този продукт все още било необходимо одобрение на основание Регламент № 853/2004. Освен това Комисията припомня, че не е издадено разрешение за Listex™ P100 съгласно член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 и че правото на Съюза не оставя на държавите членки никаква свобода на преценка да разрешат посочения продукт като „спомагателно вещество“.

24

На 27 април 2020 г. Micreos Food Safety подава заявление до държавния секретар по здравеопазването (Гърция) за издаване на разрешение за пускане на гръцкия пазар на Listex™ P100 като „спомагателно вещество“ за готовите за консумация храни от животински произход. Впоследствие това заявление е предадено на Министерството на селскостопанското развитие и храните (Гърция), а след това и на компетентния орган на национално равнище — EFET.

25

С решение от 24 юни 2020 г. председателят на управителния съвет на EFET отхвърля посоченото заявление, от една страна, поради липсата в гръцкото право на точна правна уредба на спомагателните вещества, а от друга страна, поради изразените от ЕОБХ резерви в научното му становище от 7 юли 2016 г. относно квалификацията и безопасността на Listex™ P100.

26

На 28 септември 2020 г. Micreos Food Safety подава до запитващата юрисдикция Symvoulio tis Epikrateias (Държавен съвет, Гърция) жалба за отмяна на решението от 24 юни 2020 г.

27

В подкрепа на жалбата си Micreos Food Safety твърди, първо, че член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 се отнася само до обеззаразяването на храни от животински произход в кланици, второ, че Listex™ P100 е предназначен и за употреба извън кланиците през последните етапи от производствения процес, а именно след термичната обработка на тези храни, когато те вече са дезинфекцирани и приготвени за разфасоване и опаковане, и трето, предназначението на Listex™ P100 било не да отстрани замърсяването, а да го предотврати, когато били надхвърлени разрешените прагове за наличие на патогенната бактерия Listeria monocytogenes.

28

С определение от 18 декември 2020 г., Micreos Food Safety/Комисия (T‑568/19, EU:T:2020:647), Общият съд отхвърля като недопустима жалбата на Micreos Food Safety за отмяна на двете писма от 17 юни 2019 г., с мотива че, от една страна, те не могат да се считат за „обжалваеми актове“ по смисъла на член 263 ДФЕС, а от друга страна, нямат за цел да породят задължителни правни последици, въпреки че съдържат правни изводи. Освен това Общият съд отново потвърждава, че Micreos Food Safety не е лишено от съдебна защита, тъй като може да обжалва приетите от националните органи актове пред националните юрисдикции, което дава възможност на последните да отправят преюдициални въпроси до Съда на основание член 267 ДФЕС.

29

С документ от 7 февруари 2022 г. председателят на управителния съвет на EFET уведомява запитващата юрисдикция, че първо, трябва да се счита, че за Listex™ P100 е необходимо одобрение като „обеззаразяващо вещество“ съгласно член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004, тъй като предназначението на този продукт било да се намали замърсяването с патогенната бактерия Listeria monocytogenes на готовите за консумация храни от животински произход, второ, при липсата на одобрение на равнището на Съюза посоченият продукт не можел да бъде пуснат на пазара като „обеззаразяващо вещество“ съгласно член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004, и трето, същият продукт продължавал да попада в приложното поле на Регламент № 853/2004, дори да е квалифициран като „спомагателно вещество“ съгласно Регламент № 1333/2008. В документа от 7 февруари 2022 г. се изброяват и мотивите, поради които не било възможно Listex™ P100 да се квалифицира като „спомагателно вещество“ с различно от обеззаразяването предназначение, по-специално липсата на необходимите доказателства, както и наличието на съмнения относно ефикасността и безопасността на този продукт.

30

Запитващата юрисдикция счита, че жалбата на Micreos Food Safety трябва да бъде отхвърлена, тъй като, от една страна, съгласно съображение 9 от Регламент № 853/2004 преследваните от законодателя на Съюза цели били на съответните потребители да се осигури високо ниво на защита на безопасността на храните, а от друга страна, както следвало от съображение 18 от посочения регламент, член 3, параграф 2 от този регламент се прилагал за обеззаразяването на продуктите от животински произход, извършвано във всички видове предприятия, тоест и извън кланиците и независимо от етапа на производствения процес. Освен това доводът на Micreos Food Safety, че Listex™ P100 служел за предотвратяване на замърсяването, бил ирелевантен, тъй като това предотвратяване представлявало и „отстраняване на повърхностно замърсяване от продуктите от животински произход“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004.

31

Symvoulio tis Epikrateias (Държавен съвет) решава при все това да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

32

С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 трябва да се тълкува в смисъл, че изисква да се одобри от Комисията употребата на продукт като Listex™ P100, предназначен за предотвратяване на наличието на патогенната бактерия Listeria monocytogenes в готови за консумация храни от животински произход.

33

В това отношение е важно да се припомни, че член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 предвижда, че стопанските субекти в хранителната промишленост не използват други вещества освен питейна вода или, когато Регламент № 852/2004 или Регламент № 853/2004 разрешават, чиста вода, за отстраняване на повърхностно замърсяване от продуктите от животински произход, освен когато употребата на друго вещество е одобрена от Комисията.

34

Що се отнася, на първо място, до дейностите и лицата, посочени в член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004, който се съдържа в глава II от него, озаглавена „Задължения на предприятията за хранителни продукти“, следва да се отбележи, че този член се отнася общо до „стопанските субекти в хранителната промишленост“.

35

Съгласно член 2 от Регламент № 853/2004 за целите на Регламент № 853/2004 се прилагат определенията, дадени в регламенти № 178/2002 и № 852/2004. Член 3, точка 3 от Регламент № 178/2002 обаче определя „стопански субект в хранителната промишленост“ като „физическо или юридическо лице, което отговаря за гарантиране на спазването на изискванията на законодателството в областта на храните в рамките на контролираното от него предприятие за производство на храни“.

36

Освен това от съображение 18 от Регламент № 853/2004 следва, че структурните и санитарно-хигиенните изисквания, определени с този регламент, се прилагат по отношение на всички видове обекти, включително малки предприятия и подвижни кланици. Член 2, параграф 1, буква в) от Регламент № 852/2004 уточнява в това отношение, че понятието „предприятие“ означава всяка [стопанска] единица [в хранителната промишленост]“.

37

От това следва, че член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 не може да се тълкува в смисъл, че се прилага само за кланичните предприятия, тъй като законодателят на Съюза е приел широко определение на понятието „стопански субекти в хранителната промишленост“.

38

На второ място, това тълкуване се потвърждава от текста на определението на понятието „продукти от животински произход“, предвидено в точка 8.1 от приложение I към Регламент № 853/2004, което се отнася по-специално до продукти извън кланиците, а именно „храните от животински произход, включително мед и кръв“. Следователно и от текста на последната разпоредба не може да се изведе ограничаване на приложното поле на член 3, параграф 2 от този регламент до кланичните трупове като кланични продукти. Освен това подобно ограничение би било в противоречие с целта, посочена в съображение 6 от този регламент, за постигане на допълнително опростяване чрез прилагането на едни и същи правила по целесъобразност към всички продукти от животински произход.

39

На трето място, що се отнася до определението на понятието „замърсяване“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004, следва да се припомни, че тази разпоредба изисква предварителното одобрение на Комисията за употребата на всяко различно от водата вещество за отстраняване на повърхностното замърсяване от продуктите от животински произход.

40

Запитващата юрисдикция изпитва съмнения относно основателността на твърдението на Micreos Food Safety, че Listex™ P100 е предназначен не за отстраняване на замърсяване с патогенната бактерия Listeria monocytogenes, а за предотвратяването му, както и за да се избегне надвишаването на разрешените с Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 година относно микробиологични критерии за храните (ОВ L 338, 2005 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 51, стр. 141) граници на микробиологично замърсяване в храните през целия период на складирането им до тяхната консумация.

41

В това отношение е необходимо да се отбележи, че член 2, параграф 1, буква е) от Регламент № 852/2004 определя понятието „замърсяване“ като „наличието или внасянето на опасност“. Понятието „опасност“ е определено пък в член 3, точка 14 от Регламент № 178/2002 като „наличие или условие за наличие на биологичен, химичен или физичен агент в храните или фуражите, който има потенциална възможност да причини неблагоприятен за здравето ефект“.

42

От това следва, че законодателят на Съюза очевидно е искал да насърчи постигането на висок стандарт за безопасност на храните, като е приел и широко определение на понятието „замърсяване“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 (вж. в този смисъл решение от 12 септември 2019 г., A и др., C‑347/17, EU:C:2019:720, т. 40).

43

От преписката на разположение на Съда е видно, от една страна, че патогенната бактерия Listeria monocytogenes е повсеместно разпространена в природата, а от друга страна, че за да може Listex™ P100 да породи своето обеззаразяващо действие, е необходимо наличие на посочената бактерия. В този смисъл изглежда, че изтъкнатата от Micreos Food Safety постижима цел да се предотврати посочената бактерия да достигне по-високи равнища от допустимите съгласно Регламент № 2073/2005, в случая представлява отстраняване на замърсяване. Всъщност от припомненото в предходната точка широко определение на понятието „замърсяване“ не може да се направи извод, че потенциално неблагоприятният ефект от наличието на същата бактерия зависи от това дали са превишени допустимите равнища на последната съгласно Регламент № 2073/2005.

44

Освен това, както отбелязва Комисията в писменото си становище, понятието „замърсяване“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 обхваща риска от въвеждане на опасност, свързана със патогенната бактерия Listeria monocytogenes на всеки етап от процеса на производство, преработка и опаковане на храните от животински произход, тъй като член 3, параграф 2 от този регламент нито определя, нито ограничава момента, в който трябва да се отстрани това замърсяване.

45

Това тълкуване се потвърждава от целта на Регламент № 853/2004, която, както се посочва в съображение 9 от него, е да се гарантира високо ниво на защита на потребителите по отношение на безопасността на храните. Освен това първостепенното значение, което законодателят на Съюза отдава на здравето на потребителите, ясно личи от съображение 10 от посочения регламент, в което е предвидено, че „[з]а продуктите от животински произход е необходимо да се поддържат, а когато с цел защита на потребителите се налага, да се въведат и по-строги подробни правила“ (вж. в този смисъл решение от 12 септември 2019 г., A и др., C‑347/17, EU:C:2019:720, т. 43).

46

При това положение както общата структура на Регламент № 853/2004, така и неговата цел налагат отчитането на всички източници на замърсяване (решение от 12 септември 2019 г., A и др. и др., C‑347/17, EU:C:2019:720, т. 44), като това тълкуване подчертава избора на законодателя на Съюза да даде предимство на прилагането на специфични хигиенни правила за предотвратяването на повърхностното замърсяване, а не на последващото използване на обеззаразяващи вещества.

47

С оглед на всички изложени съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 3, параграф 2 от Регламент № 853/2004 трябва да се тълкува в смисъл, че изисква да се одобри от Комисията употребата на продукт като Listex™ P100, предназначен за предотвратяване на наличието на патогенната бактерия Listeria monocytogenes в готови за консумация храни от животински произход.

48

Предвид отговора на първия въпрос не е необходимо да се отговаря на втория въпрос, който е поставен, в случай че Съдът отговори отрицателно на първия въпрос.

49

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (седми състав) реши:

Член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход, изменен с Регламент (ЕС) 2019/1243 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г.,

трябва да се тълкува в смисъл, че

изисква да се одобри от Комисията употребата на продукт като Listex™ P100, предназначен за предотвратяване на наличието на патогенната бактерия Listeria monocytogenes в готови за консумация храни от животински произход.