1

С жалбата си Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV и Elkem Silicones France SAS (наричани по-нататък заедно „жалбоподателите“) искат отмяна на решението на Общия съд на Европейския съюз от 30 юни 2021 г., Global Silicones Council и др./Комисия (T‑226/18, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“, EU:T:2021:403), с което Общият съд е отхвърлил жалбата им за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/35 на Комисията от 10 януари 2018 година за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на октаметилциклотетрасилоксан (D4) и декаметилциклопентасилоксан (D5) (ОВ L 6, 2018 г., стр. 45, наричан по-нататък „спорният регламент“).

2

Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3), изменен с Регламент (ЕС) 2017/1510 на Комисията от 30 август 2017 г. (ОВ L 224, 2017 г., стр. 110) (наричан по-нататък „Регламентът REACH“):

„Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на [Европейската комисия] или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или [Европейската агенция по химикали (ECHA)] за подходящи. Комисията приема посочения регламент, предназначен да измени несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI“.

3

Съгласно член 57, букви г) и д) от този регламент:

„Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:

[…]

г) вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;

д) вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент“.

4

Дял VIII („Ограничения на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни вещества, смеси и изделия“) от посочения регламент включва членове 67—73.

5

Член 68 („Въвеждане на нови и изменение на съществуващи ограничения“), параграф 1 от Регламента REACH предвижда:

„При наличие на неприемлив риск за здравето на човека или околната среда, произтичащ от производството, употребата или пускането на пазара на вещества, който изисква предприемане на мерки на равнище на Общността, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4, чрез приемането на нови ограничения или изменението на съществуващи ограничения в приложение XVII за производството, употребата или пускането на пазара на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в съответствие с процедурата, посочена в членове 69—73. Всяко такова решение взема предвид социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи.

[…]“.

6

Член 69 („Изготвяне на предложение“) от посочения регламент гласи:

„1.   Ако Комисията счита, че производството, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие, представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя изисква от [ECHA] да изготви досие, което да съответства на изискванията на приложение XV.

[…]

4.   Ако дадена държава членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на определено вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя нотифицира [ECHA], че възнамерява да изготви досие, което отговаря на изискванията на съответните раздели на приложение XV. […]

[…]“.

7

Съгласно член 70 („Становище на [ECHA]: Комитет за оценка на риска“) от посочения регламент „Комитетът за оценка на риска изготвя становище относно това дали предложените ограничения са подходящи за намаляване на риска за здравето на човека и/или околната среда, основано на съображенията му по съответните части на досието“.

8

Член 71 („Становище на [ECHA]: Комитет за социално-икономически анализ“), параграф 1 от Регламента REACH гласи:

„[…] Комитетът за социално-икономически анализ изготвя становище по предложените ограничения, основано на съображенията му по съответните части на досието и социално-икономическото въздействие […]“.

9

Член 72 („Представяне на становище пред Комисията“), параграф 1 от този регламент предвижда:

„[ECHA] незабавно представя на Комисията становищата на комитетите за оценка на риска и за социално-икономически анализ относно ограниченията, предложени за вещества, в самостоятелен вид, в смеси или в изделия […]“.

10

Член 73 от посочения регламент е озаглавен „Решение на Комисията“ и параграф 1 от него гласи:

„1.   Ако условията, установени в член 68, са изпълнени, Комисията изготвя проектоизменение на приложение XVII […].

Когато проектът на изменение се отклонява от оригиналното предложение или ако не са взети предвид становищата на [ECHA], Комисията прилага подробно обяснение относно причините за различията.

2.   Окончателно решение се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Комисията изпраща проектоизменението на държавите членки най-малко 45 дни преди гласуването“.

11

Съгласно приложение I („Общи разпоредби за оценка на вещества и изготвяне на доклад за безопасност на химичното вещество“) към Регламента REACH, изменено с Регламент (ЕС) № 252/2011 на Комисията от 15 март 2011 г. (ОВ L 69, 2011 г., стр. 3) (наричано по-нататък „приложение I“):

„0. Въведение

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]“.

12

В приложение XIII („Критерии за идентифициране на устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества и на много устойчиви и много биоакумулиращи вещества“) към Регламента REACH (наричано по-нататък „приложение XIII“) се определят критериите за идентифициране на устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (наричани по-нататък „PBT вещества“), както и на много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (наричани по-нататък „vPvB вещества“), а също и информацията, която трябва да се вземе под внимание с цел оценка на свойствата P (устойчивост), В (биоакумулиране) и Т (токсичност) на дадено вещество.

13

Приложение XV („Досиета“) към Регламента REACH (наричано по-нататък „приложение XV“) „формулира общите принципи за подготвяне на досиетата за предлагане и обосноваване на […] идентифицирането на […] PBT, vPvB [и] ограничения на производството, пускането на пазара или употребата на едно вещество в рамките на Общността“.

14

На 15 март 2011 г. Комисията приема Регламент (ЕС) № 253/2011 за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII (ОВ L 69, 2011 г., стр. 7).

15

Съображения 5 и 6 от Регламент № 253/2011 гласят:

16

Във въведението към приложение XIII, изменено с Регламент № 253/2011, се посочва:

„В настоящото приложение се определят критериите за идентифициране на [PBT] вещества, както и на [vPvB] вещества, а също и информацията, която трябва да се вземе под внимание с цел оценка на свойствата устойчивост, биоакумулиране и токсичност на дадено вещество.

За идентифициране на PBT и vPvB вещества трябва да се прилага определяне на значимостта на данните въз основа на експертна оценка, чрез сравняване на цялата налична информация по въпроса, посочена в раздел 3.2, с критериите, формулирани в раздел 1. Това трябва да се прилага по-специално, когато формулираните в раздел 1 критерии не са пряко приложими към наличната информация.

Определяне на значимостта на данните означава, че цялата налична информация, свързана с идентифицирането на PBT или vPvB вещество се разглежда съвместно, като например резултатите от мониторинг и моделиране, подходящите изпитвания in vitro, съответните данни за въздействието върху животни, информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране, сходни вещества), резултати от (Q)SAR [(количествена или качествена зависимост структура—активност)], човешкия опит като данни от трудовата медицина и данни от бази данни относно злополуки, епидемиологични и клинични изследвания и добре документирани доклади за отделни случаи и наблюдения. Подобаващо внимание трябва да се обърне на качеството и съпоставимостта на данните. Наличните резултати, независимо от индивидуалните заключения по тях, трябва да бъдат обединени в общ процес на определяне на значимостта на данните.

Информацията, използвана за целите на оценката на PBT/vPvB свойствата, трябва да се основава на данни, получени при подходящи условия.

При идентифицирането трябва да се вземат предвид и PBT/vPvB свойствата на съответните съставки на дадено вещество и на съответните продукти от неговото преобразуване и/или разграждане.

Настоящото приложение се прилага за всички органични вещества, включително металорганичните съединения“.

17

Точки 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII, изменени с Регламент № 253/2011, гласят:

„1.1.2. Биоакумулиране

Дадено вещество отговаря на критерия за биоакумулиране (B), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 2000.

[…]

1.2.2. Биоакумулиране

Дадено вещество отговаря на критерия за „много биоакумулиращо“ (vB), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 5000“.

18

Съгласно точки 3.2 и 3.2.2 от приложение XIII, изменени с Регламент № 253/2011:

„3.2. Информация за нуждите на оценяването

За оценяване на свойствата P, vP [(много устойчиви)], B, vB и T трябва да се вземе предвид следната информация, като се използва подход за отчитане на значимостта на данните:

[…]

3.2.2. Оценка на свойството биоакумулиращо (B) или много биоакумулиращо (vB):

19

На 30 май 2008 г. на основание член 13, параграф 3 от Регламента REACH Комисията приема Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 2008 г., стр. 1).

20

Раздел В.13 от приложението към Регламент № 440/2008, изменено с Регламент (ЕС) 2017/735 на Комисията от 14 февруари 2017 г. (OB L 112, 2017 г., стр. 1), се отнася до „[б]иоакумулация в риби: Експозиция по воден път и чрез хранителния режим“.

21

Първата алинея от въведението на този раздел В.13 гласи:

„Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на насоките за изпитване на [Организация за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР)] (ТG) 305 (2012). Основната цел на това преразглеждане на метода за изпитване е в две направления. На първо място, то цели да се включи изпитване на биоакумулацията чрез хранителен режим, подходящо за определяне на потенциала за биоакумулация на веществата с много малка разтворимост във вода […]“.

22

Обстоятелствата по спора са изложени в точки 9—20 от обжалваното съдебно решение по следния начин:

23

С жалбата си, постъпила в секретариата на Общия съд на 2 април 2018 г., жалбоподателите искат отмяната на спорния регламент.

24

С акт на председателя на пети състав на Общия съд от 5 септември 2018 г. Федерална република Германия, Обединеното кралство, Европейският парламент и Съветът на Европейския съюз са допуснати да встъпят в подкрепа на исканията на Комисията.

25

С определение от 25 октомври 2018 г. председателят на пети състав на Общия съд допуска встъпването на ECHA в подкрепа на исканията на Комисията.

26

С определение от 13 декември 2018 г. председателят на пети състав на Общия съд допуска встъпването на American Chemistry Council Inc. (ACC) в подкрепа на исканията на жалбоподателите.

27

В подкрепа на жалбата си жалбоподателите изтъкват осем основания, свързани, първо, с явни грешки в преценката, второ, с нарушение на принципа на пропорционалност, тъй като според тях спорният регламент не е подходящ или необходим, не представлява мярката, която създава най-малко ограничения, и поражда неудобства, несъразмерни с преследваните цели, трето, със съществено процесуално нарушение, по-специално защото Комисията не е „разгледала, нито проверила по подходящ начин или в достатъчна степен основанието за [спорния регламент]“ и защото КОР, а не MSC е трябвало да прецени всички фактори и обосновки, на които се основава установеното със спорния регламент ограничение, четвърто, с нарушение на принципа на правна сигурност и на принципа на защита на оправданите правни очаквания, пето, с нарушение на институционалния баланс на правомощията, тъй като ECHA e „законодателствала“, като е направила изводи относно B и vB свойствата на D4 и D5 извън и независимо от приложимото право, шесто, с нарушение на принципа на добра администрация, по-специално защото Комисията и ECHA не са изпълнили задължението да гарантират, че административните процедури за оценка на риска осигуряват научна обективност и изключват произволни мерки, седмо, с нарушение на правото на защита и на правото на изслушване и осмо, с неизпълнение на задължението за мотивиране по отношение на спорния регламент.

28

С обжалваното съдебно решение Общият съд е отхвърлил всяко от изложените основания и съответно жалбата в нейната цялост.

29

С жалбата си жалбоподателите, подкрепяни от ACC, искат от Съда:

30

Комисията, подкрепяна от Федерална република Германия и ECHA, иска от Съда:

31

В подкрепа на жалбата си до Съда жалбоподателите изтъкват пет основания, свързани:

32

С второто си основание, което следва да се разгледа на първо място, жалбоподателите, подкрепяни от ACC, твърдят, че Общият съд неправилно е приел, че Комисията не е нарушила задължението за мотивиране по член 296, втора алинея ДФЕС, като не е посочила в спорния регламент, че рискът, свързан с употребата на D4 и D5 в някои козметични продукти с отмиване с вода, е „неприемлив“ по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH.

33

Според жалбоподателите, що се отнася до употребата на D4 и D5, макар в съображения 8 и 9 от спорния регламент да се споменава наличието на риск, в тях не се посочва, че този риск е неприемлив. Позоваването на досието, изготвено в съответствие с приложение XV, както и на становищата на MSC, КОР и КСИА не можело да способства за изпълнението на това задължение за мотивиране, доколкото законодателят на Съюза не е възложил на тези комитети да определят в крайна сметка дали рискът е неприемлив. Освен това, дори да се предположи, че Комисията може да пристъпи към имплицитно определяне на риска, спорният регламент бил опорочен от липса на мотиви и поради това не можел надлежно да бъде предмет на съдебен контрол.

34

Жалбоподателите оспорват точка 187 от обжалваното съдебно решение, доколкото според тях от тази точка може да се направи извод, че Комисията е изпълнила задължението си за мотивиране поради самия факт на приемането на спорния регламент.

35

Според жалбоподателите в точка 204 от обжалваното съдебно решение Общият съд неправилно е приел, че „[о]т съдебната практика не следва, че Комисията е трябвало да използва израза „неприемлив риск“, и твърдят, че задължението за такова споменаване произтича пряко от член 68, параграф 1 от Регламента REACH.

36

Приемайки, че Комисията е имала право да извърши имплицитна оценка на риска, Общият съд възприел тезата, че когато дадено решение следва становището на научна организация, съдържанието на това становище, споменато в съображенията на въпросното решение, е част от мотивите на последното. Погрешно обаче било да се счита, че ECHA може да пристъпи към оценка дали рискът е неприемлив, и че Комисията може само имплицитно да препрати към тази оценка.

37

Твърдението на Общия съд в точка 337 от обжалваното съдебно решение, че неспоменаването на думата „неприемлив“ в спорния регламент няма никакво отражение върху способността на заинтересованите лица да разберат обхвата и обосновката на този регламент, било в явно противоречие с изискванията, произтичащи от задължението за мотивиране.

38

Комисията, подкрепяна от Федерална република Германия и ECHA, поддържа, че доводите на жалбоподателите са неоснователни.

39

Следва да се отбележи, че като изтъкват нарушение на член 296, втора алинея ДФЕС, жалбоподателите критикуват начина, по който Общият съд е отговорил по-специално в точки 187, 204 и 337 от обжалваното съдебно решение на критиките за неспоменаване в спорния регламент на думата „неприемлив“ по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH.

40

В това отношение следва да се припомни, че въпросът дали мотивите са достатъчни, следва да се преценява с оглед не само на текста, но и на контекста, както и на съвкупността от правни норми, уреждащи съответната материя (решение от 29 септември 2022 г., ABLV Bank/ЕСП, C‑202/21 P, EU:C:2022:734, т. 193 и цитираната съдебна практика).

41

В случая следва да се отбележи, че след като в точки 327—331 от обжалваното съдебно решение Общият съд е посочил обхвата на задължението за мотивиране, което има издалата акта институция, в точка 337 от това съдебно решение Общият съд е разгледал оплакването на жалбоподателите, свързано с неспоменаването на думата „неприемлив“ в спорния регламент във връзка с риска за околната среда от присъствието на D4 и D5 в някои козметични продукти.

42

Той е установил, че неспоменаването на тази дума във въпросния регламент няма никакво отражение върху способността на заинтересованите лица да разберат обхвата и обосновката на посочения регламент, нито върху възможността на съда на Съюза да упражни контрол за законосъобразност. За тази цел Общият съд е препратил към точка 204 от обжалваното съдебно решение, съгласно която от съображения 8 и 9 и от правното основание на спорния регламент следва, че Комисията имплицитно, но неизбежно е счела риска, свързан с наличието на D4 и D5 в някои козметични продукти, за неприемлив риск за околната среда. Същото съображение на Общия съд се извежда и от точка 187 от обжалваното съдебно решение.

43

В допълнение, в точка 338 от посоченото съдебно решение Общият съд е приел, че следва да се вземат предвид мотивите, изложени в досието, изготвено в съответствие с приложение XV, както и становищата на MSC, КОР и КСИА, които са публични и чиито изводи са възприети от Комисията при изготвянето на спорния регламент, както е видно от съображения 1, 3—5 и 7 от този регламент.

44

Следователно Общият съд не е допуснал грешка при прилагане на правото, като въз основа на посочените в точки 42 и 43 от настоящото съдебно решение обстоятелства е стигнал до извода, че отсъствието на израза „неприемлив риск“ в спорния регламент не представлява празнота в мотивите на този регламент, тъй като както от текста, така и от контекста на посочения регламент следва, че Комисията неизбежно е трябвало да счете за неприемлив риска, свързан с наличието на D4 и D5 в някои козметични продукти с отмиване с вода.

45

Следователно второто основание трябва да се отхвърли по същество.

46

С първата част от първото основание жалбоподателите, подкрепяни от ACC, упрекват Общия съд, че е нарушил член 68, параграф 1 от Регламента REACH, като е възприел подхода на Комисията, изразяващ се в имплицитно установяване на неприемлив риск за здравето на човека или околната среда по смисъла на тази разпоредба и във възприемането на изводите, направени в становищата на MSC, КОР и КСИА, без извършване на собствена оценка дали този риск е неприемлив.

47

На първо място, от съвместния прочит на член 68, параграф 1, член 69, параграфи 1 и 4 и член 70 от Регламента REACH следвало, че нито ECHA, нито КОР, нито държавите членки имат правомощието да квалифицират посочения риск като неприемлив. Според жалбоподателите в случая, макар субектът, представил досието, изготвено в съответствие с приложение XV, да е посочил, че „обикновени емисии и последващата експозиция могат — в случая на PBT или vPvB вещество — да се считат за индикация за неприемлив риск“, нито в становището на КОР, нито в становището на КСИА думата „неприемлив“ не е била спомената, което доказвало, че тези комитети не са се счели за компетентни да квалифицират риска.

48

Подобна квалификация произтичала от политическо решение, прието от Комисията в съответствие с процедурата по член 133, параграф 4 от Регламента REACH. Комисията не можела да се основе на приложение I за оценката на „неприемливия риск“, тъй като това приложение не се отнасяло до оценката на такъв риск. Ето защо Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, като приел в точка 192 от обжалваното съдебно решение, че „[п]ринципите, установени в приложение I, се прилагат не само спрямо досието, изготвено в съответствие с приложение XV, но и спрямо следващите стъпки от процеса на приемане на ограничение“.

49

Жалбоподателите твърдят, че няма правно основание, позволяващо на Общия съд да твърди, че при оценката на риска съгласно член 68, параграф 1 от Регламента REACH Комисията е обвързана от принципите, установени в приложение I. Общият съд не взел предвид обстоятелството, че стъпката, предвидена в тази разпоредба, и стъпката, предвидена в член 69 от този регламент, са две отделни стъпки, всяка от които има различно правно основание и в рамките на които се прилагат различни принципи.

50

На второ място, съществувало противоречие в точки 192, 199 и 217 от обжалваното съдебно решение, където Общият съд посочвал, от една страна, че установените в приложение I принципи се прилагат през целия процес на приемане на ограничение и от друга страна, че понятието „неприемлив риск“ по член 68, параграф 1 от Регламента REACH е различно от понятието „риск […], който не е адекватно контролиран и [налага] да бъдат предприети действия“, използвано в член 69 от този регламент, и че Комисията не е била длъжна да извършва нова научна оценка, сравнима с извършената от субектите, на които посоченият регламент изрично е възложил тази задача.

51

Така, противно на приетото в обжалваното съдебно решение, Комисията не изпълнила задължението си по дял VIII от Регламента REACH да определи дали употребата на D4 и D5 в козметичните продукти с отмиване с вода представлява неприемлив риск по смисъла на член 68, параграф 1 от този регламент, тъй като не било достатъчно само позоваване на оценката на риска, извършена от КОР съгласно член 69 от този регламент. Поради това Общият съд неправилно приел, че е допустимо имплицитно определяне на риска.

52

Според Комисията, подкрепяна от Федерална република Германия и ECHA, доводите на жалбоподателите са неоснователни.

53

На първо място, следва да се припомни, че съгласно член 68, параграф 1 от Регламента REACH приемането на ново ограничение по отношение на производството, употребата или пускането на пазара на определени вещества се основава на извода на Комисията, че тези вещества създават неприемлив риск за здравето на човека или околната среда, който изисква предприемане на мерки на равнището на Съюза, и предполага да се вземе предвид социално-икономическото въздействие на това ограничение, включително наличието на алтернативи.

54

Съгласно член 69 от този регламент процедурата за приемане на ново ограничение започва с изготвянето на досие в съответствие с приложение XV, ако Комисията или държава членка счита, че е налице риск, който не е адекватно контролиран и налага да бъдат предприети действия. Съгласно член 70 от посочения регламент КОР се произнася по въпроса дали ограничението е подходящо за намаляване на риска за здравето на човека или околната среда, а съгласно член 71, параграф 1 от същия регламент КСИА изготвя становище по предложените ограничения, основано в частност на тяхното социално-икономическо въздействие. На основание член 72, параграф 1 от Регламента REACH ECHA представя становищата на КОР и КСИА пред Комисията, която в съответствие с член 73, параграф 1, първа алинея от този регламент изготвя проектоизменение на приложение XVII към посочения регламент.

55

Видно от тези разпоредби, макар определянето на неприемливия риск за здравето на човека или околната среда, произтичащ от производството, употребата или пускането на пазара на дадено вещество, да попада в обхвата на правото на преценка на Комисията, това определяне се основава по-специално на становищата, представени от КОР и КСИА. Както изтъква Комисията в писмения си отговор, посоченото определяне е резултат от една-единствена административна процедура, в хода на която различни субекти изготвят научни становища след провеждането на обществена консултация с цел да се подготви окончателното решение.

56

Ето защо Общият съд правилно е приел в точка 192 от обжалваното съдебно решение, че установените в приложение I принципи се прилагат не само спрямо досието, изготвено в съответствие с приложение XV, но и при следващите стъпки в процеса на приемане на ограничение по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH. Следователно, както изтъква и генералният адвокат в точка 55 от заключението си, жалбоподателите не могат да твърдят, че Комисията не е можела да се основе на приложение I, за да прецени дали рискът е неприемлив по смисъла на тази разпоредба.

57

На второ място, противно на поддържаното от жалбоподателите, прочитът на точки 192, 199 и 217 от обжалваното съдебно решение не разкрива никакво противоречие. Така твърдението в точка 192 от обжалваното съдебно решение, че установените в приложение I принципи се прилагат в хода на целия процес по приемане на ограничение, не противоречи на направеното в точка 199 разграничение между риска, който не е адекватно контролиран по смисъла на член 69 от Регламента REACH, и неприемливия риск по смисъла на член 68 от този регламент. Изготвянето на досие в съответствие с приложение XV и становищата на MSC, КОР и КСИА имат за цел да предоставят на Комисията научни данни, необходими за квалифицирането на риска. Макар Комисията да е длъжна да направи такава квалификация, от член 68, параграф 1 от посочения регламент не следва, както правилно е приел Общият съд в точка 217 от обжалваното съдебно решение, че тя трябва да извърши нова научна оценка, сравнима с вече извършената от субектите, на които Регламентът REACH възлага тази задача.

58

Накрая, доколкото жалбоподателите изтъкват липсата в спорния регламент на изричен извод за наличието на „неприемлив риск“ и въз основа на това заключават, че Комисията е пропуснала да определи дали употребата на D4 и D5 в козметичните продукти с отмиване с вода представлява такъв риск, достатъчно е да се припомни, както бе посочено в точка 44 от настоящото съдебно решение, че както от текста, така и от контекста на този регламент следва, че Комисията е трябвало неизбежно да счете за неприемлив риска, свързан с наличието на D4 и D5 в някои козметични продукти с отмиване с вода.

59

От горното следва, че първата част от първото основание трябва да се отхвърли по същество.

60

Според жалбоподателите, подкрепяни от ACC, както следва от решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет (T‑13/99, наричано по-нататък решение Pfizer, EU:T:2002:209, т. 151), Комисията е трябвало да установи критичен праг за вероятността от неблагоприятни последици, които са неприемливи за здравето на човека или околната среда, независимо дали оценката на този праг трябва да бъде количествена, или качествена. В точки 185 и 202 от обжалваното съдебно решение обаче Общият съд отказал да приложи решение Pfizer.

61

Жалбоподателите твърдят, че подобно на оценката на риска с оглед на принципа на предпазните мерки, разглеждан в делото, по което е постановено решение Pfizer, процедурата за установяване на ограничение въз основа на Регламента REACH съдържа две стъпки, като първата се отнася до научното идентифициране на риска, а втората има за цел да се определи дали така идентифицираният риск е приемлив за обществото. Поради това извършеното от Общия съд в решение Pfizer определяне на „нивото на риск, което се счита за неприемливо“, било приложимо за определянето дали рискът е неприемлив, съгласно член 68, параграф 1 от Регламент REACH. Като отказал да се съобрази с решение Pfizer, Общият съд приложил неправилно съдебната практика на Съюза.

62

Следователно според жалбоподателите при определянето на „неприемливия риск“ по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH Комисията е трябвало да прецени дали рискът, идентифициран от представилия досието субект, достига критичния праг за вероятността от неблагоприятни последици, считан за неприемлив за обществото.

63

Според Комисията, подкрепяна от Федерална република Германия и ECHA, доводите на жалбоподателите са неоснователни.

64

Като начало следва да се отбележи, че в точка 151 от решение Pfizer Общият съд приема, че „институциите [на Съюза] следва да установят нивото на защита, което считат за подходящо за обществото[, и] да определят нивото на риска — т.е. критичния праг за вероятността от неблагоприятни последици за здравето на човека и за сериозността на тези потенциални последици — което според тях не е приемливо […], а надхвърлянето му изисква да се предприемат превантивни мерки с цел защита на здравето на човека“.

65

Макар да е вярно, че тази точка се отнася до преценката на риска в контекста на прилагането на общия принцип на предпазните мерки, все пак от решение Pfizer, постановено преди приемането на Регламента REACH, не може да се направи извод, че определянето на нивото на риска, който може да се счита за „неприемлив“ по смисъла на този регламент, трябва задължително да включва определяем критичен праг за вероятността от неблагоприятни последици.

66

Всъщност, както генералният адвокат посочва в точка 81 от заключението си, от постоянната практика на Съда относно принципа на предпазните мерки следва, че предпазните мерки изискват, на първо място, установяване на потенциалните отрицателни последици и на второ място, пълна оценка на риска, основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания (вж. в този смисъл решения от 28 януари 2010 г., Комисия/Франция, C‑333/08, EU:C:2010:44, т. 92, и от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 46). Съдът обаче не изисква точно определяне на границата на все още приемливия риск.

67

Както посочва и Общият съд в точки 190, 191 и 202 от обжалваното съдебно решение, в особения контекст на PBT и vPvB веществата законодателят на Съюза е приел специални разпоредби в приложение I за целите на спазването на принципа на предпазните мерки.

68

В това отношение от раздел 4.0.1 от това приложение следва, че за PBT и vPvB веществата оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от посоченото приложение, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5.2 от приложение I, не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Раздел 6.5 от това приложение предвижда, че за вещества като PBT и vPvB веществата, за които не е възможно да се установи ниво на концентрация на веществото, под което не може да има неблагоприятни въздействия за околната среда (PNEC), се извършва „качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати“.

69

Ето защо Общият съд не е допуснал грешка при прилагане на правото, като е потвърдил подхода за определяне дали рискът е неприемлив по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH, въз основа на оценката на риска, извършена в съответствие с приложения I и XV, на преценката дали ограничението е подходящо за намаляване на оценяваните рискове, и на социално-икономическото въздействие на такова ограничение при липсата на определен критичен праг за вероятността от неблагоприятни въздействия.

70

Следователно втората част от първото основание трябва да се отхвърли по същество.

71

С третото основание жалбоподателите, подкрепяни от ACC, твърдят, че точка 196 от обжалваното съдебно решение е опорочена от грешка при прилагане на правото, тъй като в нея Общият съд е стигнал до извода, че несигурността, свързана с оценката на нивото на риска на PBT или vPvB веществата, обосновава подход, изразяващ се в това да се приеме, че техните емисии могат да служат като индикация за риск. Така Общият съд приложил неправилно своята практика относно понятието „нулев риск“, произтичаща от решение от 17 май 2018 г., Bayer CropScience и др./Комисия (T‑429/13 и T‑451/13, EU:T:2018:280, т. 116 и 123), и от решение Pfizer (т. 152) (наричана по-нататък „съдебната практика относно понятието „нулев риск“), и допуснал грешка при тълкуването на приложение I.

72

От една страна, що се отнася до неправилното прилагане на съдебната практика относно понятието „нулев риск“, жалбоподателите твърдят, че Комисията не е разполагала с никакъв критерий за преценка дали рискът е неприемлив по смисъла на член 68, параграф 1 от Регламента REACH, различен от извода на представилия досието субект (потвърден от ECHA), че всяка емисия на дадено вещество представлява индикация за риск. Такъв извод обаче според жалбоподателите би означавал да се изисква наличието на „нулев риск“, тъй като само липсата на емисии би могла да се счита за приемлива. Затова този извод противоречал на посочената съдебна практика, от която следвало, че при определянето на нивото на риска, считано за неприемливо, приемането на превантивна мярка, нейното премахване или смекчаване не могат да зависят от доказването на липсата на какъвто и да било риск, доколкото такова доказване по принцип е невъзможно, защото в действителност не съществува нулево ниво на риск.

73

От друга страна, що се отнася до тълкуването на приложение I, жалбоподателите изтъкват, че представилият досието субект, КОР и Общият съд (потвърждавайки изводите на КОР) са тълкували неправилно това приложение, първо, защото от качествената оценка на риска, предвидена в раздел 6.5 от него, не може да се заключи, че всички емисии представляват индикация за риск, и второ, защото е неоснователно твърдението, че тази качествена оценка изключва количественото определяне на риска.

74

Що се отнася, на първо място, до качествената оценка на риска, предвидена в приложение I, раздели 0.1, 0.3 и 0.5 от това приложение имали за цел да се оценят рисковете и да се установи дали те са адекватно контролирани, анализирайки потенциалните неблагоприятни въздействия на веществата и сравнявайки ги с оценката на експозицията на хората и околната среда на тези вещества. Такова сравнение се извършвало въз основа на количествено определени данни. Раздел 0 („Въведение“) от посоченото приложение бил с общо приложение, включително за PBT или vPvB веществата. Този раздел сам по себе си отхвърлял съображенията на Общия съд в точки 190, 191 и 196 от обжалваното съдебно решение, че рискът, свързан с PBT или vPvB веществата, не може да бъде адекватно количествено определен и контролиран, което му позволило да твърди, че всяка емисия на такива вещества представлява индикация за риск.

75

Това твърдение на Общия съд се опровергавало и от систематичното тълкуване на приложение I. Всъщност, за разлика от други вещества, за PBT или vPvB веществата раздел 4 от това приложение изисквал да се извърши специфична за тези вещества оценка, а не оценка на опасността, каквато е предвидена в раздели 1 и 3 от посоченото приложение, както и характеризиране на емисиите (раздел 4.2) в допълнение към оценката на експозицията по раздел 5 (стъпка 2) от същото приложение. Тази оценка на експозицията трябвало да се извърши за PBT или vPvB веществата, доколкото раздел 7 („Формат на доклада за безопасност на химичното вещество“) от приложение I включва „оценка на експозицията“ сред задължителните елементи на доклада за безопасност на химичното вещество по смисъла на член 14 от Регламента REACH, при това за всички вещества. Тъй като основната цел на посочената оценка на експозицията била да се докаже, че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани, тази оценка изисквала количествено определяне на риска, за да може да се докаже, че той е адекватно контролиран. Според жалбоподателите, ако се приеме, че всяка емисия на дадено вещество представлява индикация за риск, не би било необходимо да се оценява експозицията на хората и околната среда на PBT или vPvB веществата, и оценката за тяхната безопасност би се ограничила до това да се определи дали дадено вещество представлява PBT вещество, или vPvB вещество.

76

Според жалбоподателите качествената оценка на риска, посочена в раздел 6.5 от приложение I, включва оценка във всеки отделен случай на вероятността неблагоприятните въздействия да бъдат избегнати и следователно рискът да бъде адекватно контролиран. Ако обаче се предположи, че всяка емисия на дадено вещество представлява индикация за риск, според жалбоподателите раздел 6 от това приложение би бил безполезен, тъй като само от факта, че дадено вещество е идентифицирано като PBT вещество или vPvB вещество, би се заключило, че рискът не може да бъде количествено определен и адекватно контролиран, без да е необходимо да се извършва оценка.

77

От тези раздели следвало, че ако емисиите и вероятността от неблагоприятни въздействия на такива вещества са сведени до минимум, може да се приеме, че рискът е адекватно контролиран, дори тези емисии да не са нулеви. Поради специфичните характеристики на D4 и D5 — като разтворимостта им, разпределението им между компонентите на средата, биоразтворимостта им и липсата на потенциал за биомултипликация — от оценката на риска можело да се заключи, че не съществува вероятност от неблагоприятни въздействия и че рискът е адекватно контролиран, а това не било взето предвид от КОР, нито от Общия съд, които само твърдели, че емисиите на разглежданите вещества представляват индикация за риск.

78

Жалбоподателите поддържат, че позоваването в точка 191 от обжалваното съдебно решение на член 60, параграфи 3 и 4 от Регламента REACH, съгласно който не може да се издаде разрешение за PBT и vPvB веществата с мотива, че рискът за околната среда е адекватно контролиран, не противоречи на доводите, изложени в точки 74—77 от настоящото съдебно решение. Тази разпоредба отразявала единствено волята на законодателя на Съюза да ограничи възможността да се иска разрешение на основание член 60, параграф 2 от този регламент за веществата с критичен праг за вероятността от неблагоприятни последици.

79

Жалбоподателите добавят, че ако всяка емисия на дадено вещество се счита за индикация за риск, задължението за прилагане на мерки за управление на риска с цел да се намалят емисиите, би било лишено от съдържание, тъй като независимо какви са тези мерки, за веществото винаги ще се прилагат ограничения, защото в действителност не съществуват нулеви емисии. Намалявайки емисиите и експозицията в съответствие с раздел 6 от приложение I, регистрантите обаче отговаряли на необходимите условия, за да може PBT вещество или vPvB вещество да бъде законосъобразно пуснато на пазара. Поради това трябвало те да бъдат защитени от принципа на правна сигурност и да им бъде гарантирано, че тяхното вещество няма да бъде забранено само защото все още генерира емисии.

80

На второ място, що се отнася до твърдението на Общия съд, че качествената оценка изключва количественото определяне на риска, това твърдение било в противоречие със съдържанието на приложение I. В това отношение жалбоподателите изтъкват, че за да извършат количественото определяне на риска от PBT или vPvB веществата, оценителите използват публикувания през 2005 г. технически доклад на Европейския център за екотоксикология и токсикология на химикалите (ECETOC) относно „Оценка на риска на PBT химикалите“, допълнен и уточнен с публикувания през 2011 г. доклад на ECETOC. В този доклад се посочвало, че стъпката на „характеризиране на риска“, която съответства на стъпката, предвидена в раздел 6 от приложение I, включва „качествена и/или количествена оценка на вероятността, честотата и сериозността на известните или потенциални неблагоприятни въздействия“.

81

Ето защо жалбоподателите поддържат, че качествената оценка на риска по принцип трябва да се основава на количествени данни, позволяващи рискът да се определи количествено, поради което Общият съд неправилно е приел, че рисковете, свързани с разглежданите в настоящото дело вещества и с PBT или vPvB веществата като цяло, не могат да бъдат определени количествено по подходящ начин.

82

Комисията, подкрепяна от Федерална република Германия и ECHA, смята, че доводите на жалбоподателите са неоснователни. По-специално, що се отнася до посочения в точка 80 от настоящото съдебно решение довод, който се основава на препращане към посочения в тази точка доклад на ECETOC, Комисията твърди, че става въпрос за нов довод, който не е бил изтъкнат пред Общия съд, и че изтъкването му в производството по обжалване пред Съда е недопустимо. Във всеки случай този довод бил неоснователен, тъй като докладът на ECETOC бил резултат от частна инициатива, финансирана от предприятията, имащи интерес от производството и употребата на химикали.

83

В писмената си реплика жалбоподателите добавят, че тълкуването на приложение I от Общия съд, оспорено в рамките на третото основание, води и до нарушение на основното право на свобода на стопанска инициатива, доколкото това тълкуване не позволява извършването на никаква жизнеспособна дейност във връзка с PBT или vPvB веществата.

84

Жалбоподателите твърдят също, че доводите, основани на документите на ECETOC, не са нови и че тези документи имат за цел да илюстрират, че качествената оценка на риска в съответствие с раздел 6.5 от приложение I позволява рискът да се определи количествено.

85

В писмената си дуплика Комисията изтъква, че основното право на свобода на стопанска инициатива не е абсолютно, доколкото публичната власт може да установи — в обществен интерес — ограничения за упражняването на стопанска дейност.

86

С третото основание жалбоподателите твърдят по същество, че точка 196 от обжалваното съдебно решение е опорочена от грешка при прилагане на правото, тъй като Общият съд е възприел становището на КОР, че свързаните с D4 и D5 рискове не могат да бъдат адекватно количествено определени, като емисиите на тези вещества могат да се считат за индикация за риск. Те считат, че Общият съд е приложил неправилно съдебната практика относно понятието „нулев риск“ и че е тълкувал неправилно приложение I, що се отнася до качествената оценка на риска, която според жалбоподателите не изключва количественото му определяне.

87

На първо място, що се отнася до твърдяното прилагане на понятието „нулев риск“, следва да се отбележи (както посочва генералният адвокат в точка 91 от заключението си), че доводите на жалбоподателите се основават на погрешно разбиране на обжалваното съдебно решение. В точка 196 от обжалваното съдебно решение Общият съд само е посочил, че не може да се изтъква наличие на явна грешка в преценката в спорния регламент с мотива, че подобно на Обединеното кралство, КОР е заключил, че „свързаните с D4 и D5 рискове не могат да бъдат адекватно количествено определени и техните емисии могат да се считат за индикация за риск“.

88

Следователно, от една страна, следва да се констатира, че в посочената точка 196 се твърди не че „всяка“ емисия представлява индикация за риск, а че съответните емисии на съответните вещества, разгледани от КОР — а именно емисиите във водната среда поради употребата на веществата в козметични продукти с отмиване с вода — могат да се считат за представляващи риск. От друга страна, следва да се отбележи, че точка 196 от обжалваното съдебно решение се вписва в рамките на извършения от Общия съд анализ на оценката на риска, който започва в точка 193 от това съдебно решение и завършва с извода в точка 200 от него, че Комисията е взела предвид всички необходими фактори при приемането на спорния регламент. По-специално в точка 195 от същото съдебно решение Общият съд е възприел обясненията в становището на КОР, за да обоснове извода си в точка 196 от него, че свързаните с D4 и D5 рискове не могат да бъдат адекватно количествено определени и техните емисии в околната среда могат да се считат за индикация за риск.

89

Следователно от точка 196 от обжалваното съдебно решение не следва, че Общият съд е възприел подход на „нулев риск“.

90

На второ място, що се отнася до твърдяното неправилно тълкуване на приложение I, следва да се отбележи, че в това приложение са предвидени специални правила за PBT и vPvB веществата.

91

Съгласно раздел 0 („Въведение“), подраздел 0.6.3 на посоченото приложение, ако след първите четири стъпки на оценката за безопасност на химичното вещество се стигне до извода, че съответните вещества трябва да бъдат квалифицирани като PBT или vPvB вещества, тази оценка трябва да продължи и със стъпка 5 (оценка на експозицията) и стъпка 6 (характеризиране на риска) в съответствие с раздели 5 и 6 от същото приложение.

92

Раздел 4 на приложение I е озаглавен „Оценка на PBT и vPvB“. Съгласно подраздел 4.0.1 от този раздел целта на „оценката на PBT и vPvB“ е да се определят потенциалните емисии на веществата, квалифицирани като PBT или vPvB вещества. От този подраздел е видно, че оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от приложение I, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5.2 от това приложение, не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност за посочените вещества и следователно се изискват отделни оценки, а именно сравняване с критериите (раздел 4.1) и характеризиране на емисиите (раздел 4.2). Тези оценки са изброени в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химичното вещество по смисъла на член 14 от Регламента REACH.

93

Следователно, ако по отношение на PBT и vPvB веществата подраздел 0.6.3 изисква да се извърши оценка на експозицията по смисъла на раздел 5 от приложение I, този подраздел трябва да се разглежда във връзка с подраздел 4.0.1, съгласно който резултатите след втората стъпка от оценката на експозицията (раздел 5.2 — „Определяне на експозицията“) не са достатъчно надеждни, поради което в раздел 4.2 е предвидено да се извърши характеризиране на емисиите, което включва релевантните елементи от оценката на експозицията, описана в раздел 5.

94

Раздел 6 („Характеризиране на риска“) съдържа подраздел 6.5 относно PBТ веществата, според който за онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъде определена PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция. Както правилно е прието в точка 190 от обжалваното съдебно решение, за дълготрайните последствия от PBT или vPvB веществата PNEC не може да се определи по надежден начин.

95

Така от системата на приложение I следва, че за PBT и vPvB веществата прилагането на специални правила има предимство. Освен това, противно на твърденията на жалбоподателите, от това приложение не следва, че характеризирането на емисиите, предвидено в раздел 4.2 от него, се добавя към оценката на експозицията, описана в раздел 5 от посоченото приложение, а следва, че характеризирането на емисиите конкретно за PBТ и vPvB веществата включва релевантните елементи от оценката на експозицията, описана във въпросния раздел 5, доколкото спецификата на тези вещества позволява това. Както изтъква и Комисията в писмения си отговор, съгласно раздел 4.2 от приложение I за PBТ и vPvB веществата са приложими само релевантните части от оценката на експозицията, описани в посочения раздел 5.

96

Следователно, макар от изложеното по-горе да следва, че раздел 5 от приложение I, чиято цел е да се направи количествена и качествена оценка на дозата/концентрацията на вещество, на която има или може да има експозиция на хората и околната среда, се прилага за „оценката на PBT и vPvB“ на веществата, това не означава, че непременно трябва да се направи количествена оценка на риска от тези вещества.

97

Всъщност, както правилно посочва Общият съд в точка 191 от обжалваното съдебно решение, не е възможно да се противодейства количествено и достатъчно надеждно на рисковете, свързани с PBТ и vPvB веществата. Това твърдение се подкрепя от член 60, параграфи 3 и 4 от Регламента REACH, който не допуска издаването на разрешение за употребата на PBТ и vPvB веществата с мотива, че рискът за околната среда бил адекватно контролиран, тъй като такова разрешение може да бъде издадено само ако се докаже, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска, и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии.

98

Що се отнася до довода, че изводът на Общия съд в точка 191 от обжалваното съдебно решение може да бъде оборен от заключенията в доклада на ECETOC, следва да се приеме, както посочва Комисията, че той е изтъкнат за първи път в производството по обжалване пред Съда и че с този довод жалбоподателите приканват Съда да извърши преценка на фактите, което надхвърля пределите на правомощията му за контрол (вж. в този смисъл решение от 9 март 2023 г., PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, т. 84 и цитираната съдебна практика). Ето защото посоченият довод е недопустим.

99

В подкрепа на третото основание жалбоподателите изтъкват също така нарушение на принципа на правна сигурност и твърдят, че са спазили изискванията на Регламента REACH с цел да се намалят емисиите и експозицията в съответствие с раздел 6 от приложение I, и че по този начин са изпълнили необходимите условия, за да могат съответните вещества да бъдат употребявани. В това отношение следва да се припомни, че принципът на правна сигурност изисква съответната правна уредба на Съюза да позволява на заинтересованите лица да се запознаят с точния обхват на задълженията, които тя им налага, и те трябва да имат възможност да се запознаят по недвусмислен начин със своите права и задължения, и да действат съобразно с тях (решение от 29 март 2011 г., ArcelorMittal Luxembourg/Комисия и Комисия/ArcelorMittal Luxembourg и др., C‑201/09 P и C‑216/09 P, EU:C:2011:190, т. 68 и цитираната съдебна практика). Изтъкването обаче пред Общия съд на нарушение на Регламента REACH и твърдението, че съответните вещества отговарят на необходимите условия, за да могат да бъдат пуснати на пазара, не са достатъчни, за да могат исканията на жалбоподателите да бъдат уважени. Възприемането на защитаваната от жалбоподателите позиция би означавало, че във всички случаи, в които регистрантите полагат дължимата грижа, за да се намалят емисиите на дадено вещество, употребата му следва да се разреши, независимо от наличието на риск, считан за неприемлив, което не би съответствало на намерението на законодателя на Съюза.

100

Що се отнася до оплакването, свързано с нарушение на правото на свободна стопанска инициатива, следва да се отбележи, че това оплакване е изтъкнато не в жалбата до Съда, а едва на етапа на писмената реплика, поради което трябва да се отхвърли като недопустимо.

101

Ето защо третото основание трябва да се отхвърли в своята цялост отчасти като недопустимо и отчасти по същество.

102

Жалбоподателите твърдят, че видно от втората алинея от въведението към приложение XIII, както и от съображения 5 и 6 от Регламент № 253/2011, оценката на B и vB свойствата на дадено вещество не трябва да се основава единствено на данните за биоконцентрацията или биоакумулацията, предвидени в раздел 3.2.2, буква а) от приложение XIII, а трябва да отчита и други категории информация, като коефициента на биомултипликация (наричан по-нататък „BMF“) или коефициента на трофична мултипликация (наричан по-нататък „TMF“), изрично посочени в буква в) от този раздел.

103

Според жалбоподателите, на първо място, Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 88 от обжалваното съдебно решение е приел, че „законодателят е избрал да даде известно предимство на резултатите от надеждни проучвания относно BCF на дадено вещество във водни биологични видове, или поне че без да допусне явна грешка в преценката, MSC в случая е придал на стойностите на BCF по-голяма значимост отколкото на другите данни, изтъкнати от жалбоподателите“. Тази грешка се обяснявала с обстоятелството, че от една страна, Общият съд неправилно приел в точка 86 от обжалваното съдебно решение, че законодателят на Съюза е избрал да определи в раздели 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII критериите за идентифицирането на vP и vB свойства с оглед на BCF на разглежданите вещества във водните биологични видове, давайки по този начин предимство на данните за BCF, и че от друга страна, Общият съд обосновал това предимство в точка 87 от посоченото съдебно решение с факта, че когато е налице надеждна информация за BCF, критериите, установени с оглед на BCF, могат да се приложат пряко към тази информация.

104

Възприетото в обжалваното съдебно решение тълкуване било несъвместимо с раздел 3.2 от приложение XIII, както и с „Ръководството относно изискванията за информация и оценката на безопасността на химичните вещества“ на ECHA, в раздел R.11.4.1.2 от което се посочва, че „освен стойностите на BCF трябва да се вземе предвид и друга релевантна информация“ и че „въведението към приложение XIII […] изисква всички други налични данни за биоакумулация да бъдат взети предвид съвместно и чрез използване на подход за отчитане на значимостта на данните, основан на експертна оценка, за да се стигне до съответното заключение“, и което ръководство не „подрежда по важност или не определя значимостта на различните видове данни“.

105

В допълнение, в точка 87 от обжалваното съдебно решение Общият съд тълкувал неправилно втора алинея от въведението към приложение XIII, както и съображение 6 от Регламент № 253/2011, в които се посочва, че определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато критериите, формулирани в раздел 1 на това приложение, не са пряко приложими към наличната информация. По мнение на жалбоподателите, приемайки, че данните, посочени в раздел 3.2.2 от въпросното приложение, придобиват важност, когато данните за BCF не могат да се приложат пряко към наличната информация, Общият съд всъщност е приел, че не следва да се придава релевантност (или особени последици) на данните, посочени в букви б) и в) от този раздел, когато са налице резултати по смисъла на буква а) от него.

106

Този извод обаче не се потвърждавал от втората алинея от въведението към приложение XIII, нито от съображения 5 и 6 от Регламент № 253/2011, в които се посочвало не че определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато не е възможно пряко прилагане на критериите за идентифициране на В/vB свойства към данните за BCF, а че това определяне е особено уместно, когато не е възможно пряко прилагане на критериите за идентифициране на В/vB свойства към цялата налична информация. Такова тълкуване било в съответствие и с третата алинея от въведението към това приложение, в която се набляга на необходимостта да се вземе предвид цялата налична информация, независимо от индивидуалните заключения. Обжалваното съдебно решение обаче неправилно давало предимство на данните относно BCF именно поради възможността те да се приложат числено във връзка с критериите, предвидени в раздел 1 от посоченото приложение. В случая обаче трябвало да се използва подход за отчитане на значимостта на данните, за да се оценят B и vB свойствата на разглежданите вещества, независимо от извода на Общия съд, че данните за BCF могат да се приложат пряко/числено във връзка с предвидените в този раздел критерии.

107

Според жалбоподателите приложение XIII изисква да се вземат предвид данните за BCF, както и тези за BMF и/или TMF, без някои от тях да имат предимство. Когато резултатите, следващи от тези данни, са налични, но противоречиви, както било в настоящия случай, и когато свойствата на разглежданото вещество показват, че дадена категория данни не е релевантна, какъвто бил случаят за BCF, в съответствие с вътрешната съгласуваност на това приложение било това по принцип да бъде особено уместно определяне на значимостта на данните, при което се разглеждат данни, различни от BCF и имащи същата степен на важност.

108

На второ място, жалбоподателите твърдят, че в точка 96 от обжалваното съдебно решение Общият съд е обърнал тежестта на доказване, като е заключил, че липсата на биомултипликация на дадено вещество в хранителна верига не доказва липсата на биомултипликация на това вещество в други хранителни вериги. По този начин Общият съд пренебрегнал обстоятелството, че Регламентът REACH не изисква да се представят доказателства за липса на биомултипликация във всички възможни хранителни вериги, но за сметка на това задължава ECHA да докаже, че дадено вещество отговаря на критериите, определени за идентифицирането му като В или vB вещество, което в случая не било направено.

109

Комисията поддържа, че четвъртото основание е отчасти недопустимо и отчасти неотносимо. Така, доколкото жалбоподателите оспорват преценката на Общия съд относно значимостта на BCF, техните доводи били недопустими, тъй като в действителност с тях се целяло да се направи нова преценка на фактите. За сметка на това, доколкото доводите на жалбоподателите се отнасят до грешка при тълкуването, допусната от Общия съд с предоставянето на предимство на резултатите от надеждните проучвания относно BCF, то те били неотносими. Всъщност, дори Общият съд да е допуснал грешка при прилагане на правото, като е дал принципно предимство на тези резултати (което не е така), преценката му не може да бъде поставена под въпрос, тъй като в случая MSC е приел, без да допусне явна грешка в преценката, че стойностите на BCF имат по-голяма значимост от другите данни, изтъкнати от жалбоподателите.

110

При всички положения според Комисията, подкрепяна от ECHA, четвъртото основание следва да се отхвърли по същество, доколкото предимството, предоставено на резултатите от надеждните проучвания относно BCF на дадено вещество във водните биологични видове, отразява от научна гледна точка по-голямата значимост на данните относно BCF.

111

В писмения си отговор Федерална република Германия добавя, че тъй като BCF на D4 и D5 е значително над определените в приложение XIII прагове, само по себе си би било достатъчно — за да се обоснове забрана — основаване на биоконцентрацията на тези вещества, макар Комисията и ECHA да са разгледали и друга информация, посочена в раздел 3.2.2 от това приложение.

112

В рамките на четвъртото основание жалбоподателите, подкрепяни от ACC, изтъкват по същество, че точки 86—88 и 96 от обжалваното съдебно решение са опорочени от грешки при прилагане на правото, свързани, първо, с неправилно тълкуване на приложение XIII, що се отнася до признатото от Общия съд предимство на данните за BCF, и второ, с обръщане на тежестта на доказване.

113

На първо място, що се отнася до предимството, предоставено от Общия съд в точки 86—88 от обжалваното съдебно решение на резултатите от надеждните проучвания относно BCF на дадено вещество във водните биологични видове, от системата на приложение XIII, изменено с Регламент № 253/2011, следва, че определянето на значимостта на данните предполага цялата налична информация, свързана с идентифицирането на PBT или vPvB вещество, да се разглежда съвместно, независимо от индивидуалните заключения, като подобаващо внимание трябва да се обърне на качеството и съпоставимостта на данните.

114

Съгласно втората алинея от въведението към това приложение за целите на идентифицирането на PBT и vPvB веществата при определянето на значимостта на данните се извършва сравнение на цялата налична и релевантна информация по раздел 3.2 от посоченото приложение, а именно по-специално релевантните и налични данни относно BCF, BMF и TMF, с критериите, определени в раздел 1 от него.

115

Според раздел 1 от приложение XIII относно критериите за идентифициране на PBT и vPvB вещества биоакумулацията се определя с оглед на BCF във водните биологични видове. Така дадено вещество е „биоакумулиращо“, когато BCF надвишава 2000, и „много биоакумулиращо“, когато BCF надвишава 5000.

116

Видно от втората алинея от въведението към това приложение, определянето на значимостта на данните се прилага в частност когато критериите, предвидени в раздел 1 от него, в случая BCF, не са пряко приложими към наличната информация. Това следва и от съображение 6 от Регламент № 253/2011, съгласно което определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в този раздел 1 критерии не са пряко приложими към наличната информация.

117

Както е посочено и в точки 44—50 от заключението на генерален адвокат Kokott по дело Global Silicones Council и др./ECHA (C‑559/21 P, EU:C:2023:321), от съвместния прочит на посоченото въведение и на въпросното съображение 6 следва, че определянето на значимостта на данните трябва най-напред да изясни — като се вземе предвид цялата налична информация, посочена в раздел 3.2 от приложение XIII — дали наличните проучвания са определили BCF по релевантен и надежден начин. Ако случаят е такъв, релевантните и надеждни данни относно BCF се ползват с привилегировано положение в системата на приложение XIII, доколкото биоакумулацията е пряко свързана с тези данни. Това тълкуване не може да бъде поставено под въпрос от включването с Регламент 2017/735, изменящ Регламент № 440/2008, на метода за изпитване чрез хранителен режим (тоест чрез биомултипликация или чрез трофична мултипликация), който е подходящ за вещества с много малка разтворимост във вода, като метод, използван за определяне на биоакумулацията в риби, подобно на експозицията по воден път.

118

Следователно, без да допусне грешка при прилагане на правото, Общият съд е заключил в точки 86—88 от обжалваното съдебно решение, че законодателят на Съюза е предоставил предимство на резултатите от надеждните проучвания относно BCF на дадено вещество във водните биологични видове. Както Общият съд правилно е отбелязал в точка 87 от въпросното съдебно решение, това предимство не засяга прилагането на определянето на значимостта на данните. Именно в този контекст Общият съд е приел, че MSC не е допуснал явна грешка в преценката, като е счел данните за BCF за притежаващи по-голяма значимост от тази на други данни, изтъкнати от жалбоподателите, а именно данните за BMF и/или TMF. Следователно доводът на жалбоподателите, че съгласно обжалваното съдебно решение не следва да се придава релевантност (или особени последици) на данните, посочени в раздел 3.2.2, букви б) и в) от приложение XIII, когато са налице резултати относно биоконцентрацията, свидетелства за неправилно разбиране на това съдебно решение и следователно трябва да се отхвърли като неоснователен.

119

В допълнение, доколкото четвъртото основание се отнася до преценката на Общия съд относно конкретния начин, по който в случая е приложено определянето на значимостта на данните, както и относно значимостта, призната на данните за BCF при претеглянето на различните доказателства, при липсата на каквото и да било твърдение за изопачаване това основание трябва да се отхвърли като недопустимо по същите съображения като посочените в точка 98 от настоящото съдебно решение.

120

На второ място, що се отнася до твърдяното обръщане на тежестта на доказване в точка 96 от обжалваното съдебно решение, тъй като Общият съд имплицитно приел, че жалбоподателите трябва да докажат липсата на биомултипликация във всички хранителни вериги, достатъчно е да се посочи, че в точка 95 от това съдебно решение Общият съд правилно е отбелязал, че липсата на биомултипликация не означава липса на биоакумулация и не позволява непременно да се разсеят опасенията, породени от биоконцентрацията. Именно в този контекст в точка 96 от обжалваното съдебно решение Общият съд е приел, без да обърне тежестта на доказване, че жалбоподателите не са доказали, че наличието на биоразтворимост в някои хранителни вериги изключва биомултипликация в други хранителни вериги.

121

Ето защо четвъртото основание трябва да се отхвърли в своята цялост отчасти като недопустимо и отчасти по същество.

122

Жалбоподателите, подкрепяни от ACC, изтъкват, че приложение XIII се прилага за органичните вещества, включително металорганичните съединения, но не и за неорганичните вещества. D4 и D5 имали уникални свойства поради хибридния си характер, които се изразявали в различни свойства на разтворимост и на разпределение между компонентите на средата, влияещи на разпространението и съдбата им в околната среда, което според жалбоподателите обяснява защо данните за BCF не би трябвало да имат предимство при оценяването на B и vB свойствата на тези вещества. Проучванията относно биоконцентрацията се извършвали при изкуствени условия, при които веществата са възпрепятствани да се разпределят във въздуха или седиментите и при които концентрацията на тези вещества във водата се поддържа постоянна. Ето защо BCF не отразявал поведението на D4 и D5 в околната среда при реалистични условия. За сметка на това при тези условия BMF и TMF представлявали релевантни параметри.

123

Според жалбоподателите, освен че имат свойства на разтворимост и разпределение между компонентите на средата, D4 и D5 са биоразтворими, тъй като концентрацията им намалява с нарастването на трофичното ниво, например с преминаването от организмите, живеещи в седиментите, към рибите, и се метаболизират, когато се абсорбират от организмите по хранителен път, тоест те не се натрупват в хранителната верига. ECHA трябвало да вземе предвид хибридния характер на D4 и D5 и вследствие на това да коригира прилагането на критериите, установени в раздели 1.1.2 и 1.2.2 от приложение XIII.

124

По мнение на жалбоподателите Общият съд не е отговорил на доводите, изложени в точки 122 и 123 от настоящото съдебно решение, а само е посочил в точка 105 от обжалваното съдебно решение, че вещество с хибриден характер не е изключено от приложното поле на приложение XIII, и в точка 108 от него — че нито един от изтъкнатите от жалбоподателите доводи не може да докаже, че D4 и D5 са неорганични вещества, нито че приложение XIII или определените в него критерии не се прилагат за тези вещества.

125

Жалбоподателите обаче поддържат, че Общият съд е трябвало да определи не дали приложение XIII се прилага към посочените вещества, а дали Комисията и ECHA са допуснали грешка, като не са разгледали отражението на особения характер на веществата върху начина, по който критериите от приложение XIII биха могли да се приложат спрямо тях. Доколкото жалбоподателите твърдят да са доказали, че ECHA не е взела предвид характерните свойства на D4 и D5, произтичащи от хибридния им характер, ECHA трябвало да докаже обратното, а Общият съд — да упражни своя контрол в това отношение. Изводът, до който стигнал Общият съд в точка 108 от обжалваното съдебно решение, обаче водел до обръщане на тежестта на доказване, като той допуснал и грешка при прилагане на правото, приемайки, че този пропуск на ECHA не представлява явна грешка в преценката, засягаща законосъобразността на спорния регламент.

126

Комисията, подкрепяна от ECHA, изтъква недопустимостта на петото основание, с което според нея жалбоподателите всъщност искат да се направи нова преценка на разгледаните от Общия съд факти и доказателства, по-специално що се отнася до въпроса дали ECHA е взела предвид уникалните свойства или хибридния характер на D4 и D5.

127

Подобно на Федерална република Германия, Комисията счита, че във всички случаи петото основание следва да се отхвърли по същество, тъй като, както следвало от точка 118 и сл. от обжалваното съдебно решение, Общият съд правилно е разбрал доводите на жалбоподателите и им е отговорил.

128

В писмената си реплика жалбоподателите уточняват, че искат да получат не нова преценка на определена научна оценка, а произнасяне на Съда по въпроса дали Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото при тълкуването на приложение XIII, дали е изопачил техните основания и доказателствата, които са представили пред него, и дали е нарушил правото им на изслушване.

129

В писмената си дуплика Комисията посочва, че доводите относно изопачаването на изтъкнатите от жалбоподателите основания и относно нарушението на правото на изслушване са изтъкнати едва на етапа на писмената реплика и следователно трябва да се отхвърлят като недопустими по същите съображения като посочените в точка 100 от настоящото съдебно решение.

130

С петото основание жалбоподателите изтъкват по същество, че Общият съд е трябвало не да определи дали приложение XIII се прилага за D4 и D5, както е приел в точки 107 и 108 от обжалваното съдебно решение, а да оцени последиците, които произтичат от хибридния характер на тези вещества по отношение на прилагането на предвидените в това приложение критерии.

131

На първо място, що се отнася до съображенията в обжалваното съдебно решение относно класифицирането на D4 и D5 като органични вещества, попадащи в приложното поле на приложение XIII, макар от представените пред Общия съд документи — и по-специално от жалбата — да е видно, че жалбоподателите поддържат също така, че „критериите по приложение XIII, включително критериите по раздели 1.1.2 и 1.2.2 […] трябва да бъдат адаптирани, за да се определи […] биоакумулацията за D4 и/или D5“, изводът на Общия съд относно прилагането на това приложение спрямо съответните вещества не накърнява интересите на жалбоподателите. Всъщност в системата на обжалваното съдебно решение този извод предхожда анализа относно характерните свойства, произтичащи от хибридния характер на тези вещества, и относно отражението им върху оценката на PBT или vPvB свойствата, анализ, който също е извършен от Общия съд. Освен това, както следва от точки 106, 107, 109 и 111 от обжалваното съдебно решение, които не са оспорени от жалбоподателите, доводите им пред Общия съд се отнасят и до органичния/неорганичния характер на посочените вещества, като Общият съд им е отговорил в точки 107 и 108 от това съдебно решение.

132

На второ място, що се отнася до твърдения пропуск на Общия съд да анализира доводите на жалбоподателите относно последиците, произтичащи от хибридния характер на D4 и D5, от точки 118—126 от обжалваното съдебно решение (които жалбоподателите не оспорват) е видно, че физико-химичните свойства на D4 и D5 са били разгледани от Общия съд, който в точка 122 от това съдебно решение е посочил, че всички тези свойства са били наблюдавани от MSC при оценката на P и vP свойствата и на В и vB свойствата на тези вещества.

133

Следва също така да се отбележи, че Общият съд не е обърнал тежестта на доказване при разглеждането на последиците, произтичащи от хибридния характер на D4 и D5. В това отношение следва да се припомни, че без това да представлява обръщане на тежестта на доказване, страната, която се оплаква от недостатъчно проучване на релевантните обстоятелства от съответния орган на Съюза или от допуснати от него явни грешки в преценката, трябва да посочи обстоятелствата, които могат да породят значими съмнения относно оценката, направена от въпросния орган, като е в тежест на последния евентуално да разсее тези съмнения.

134

На трето място, що се отнася до твърдяното изопачаване на основанията и доказателствата, както и до нарушението на правото на изслушване, следва да се отбележи, че тези оплаквания, които впрочем не са подкрепени с доказателства, са изтъкнати за първи път на етапа на писмената реплика и следователно са недопустими по същите съображения като посочените в точка 100 от настоящото съдебно решение.

135

При това положение петото основание трябва да се отхвърли отчасти по същество и отчасти като недопустимо.

136

От всички изложени съображения следва, че жалбата трябва да се отхвърли в своята цялост.

137

Съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда, когато жалбата е неоснователна, Съдът се произнася по съдебните разноски. В съответствие с член 138, параграф 1 от този правилник, приложим към производството по обжалване пред Съда по силата на член 184, параграф 1 от същия правилник, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.

138

Член 184, параграф 4 от Процедурния правилник на Съда предвижда, че ако не е жалбоподател, встъпилата в първоинстанционното производство страна може да бъде осъдена да заплати съдебните разноски във връзка с производството по обжалване само ако е участвала в писмената или устната фаза на производството пред Съда. Когато такава страна участва в производството, Съдът може да реши тя да понесе направените от нея съдебни разноски.

139

Съгласно член 140, параграф 1 от този процедурен правилник държавите членки и институциите, встъпили по делото, понасят направените от тях съдебни разноски.

140

След като Комисията е направила искане за осъждането на жалбоподателите да заплатят съдебните разноски, и последните са загубили делото, те следва да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски.

141

Федерална република Германия, ECHA и ACC, встъпили страни в първоинстанционното производство, са участвали в писмената фаза на производството пред Съда и затова следва да понесат направените от тях съдебни разноски.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши: