EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Съединени дела C-495/21 и С-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос) и др.: Решение на Съда (седми състав) от 19 януари 2023 г. (преюдициални запитвания от Bundesverwaltungsgericht — Германия) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Преюдициално запитване — Медицински изделия — Директива 93/42/ЕИО — Член 1, параграф 2, буква а) — Определение — Член 1, параграф 5, буква в) — Приложно поле — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 1, точка 2 — Определение на понятието „лекарствен продукт“ — Член 2, параграф 2 — Приложима правна уредба — Класифициране като „медицинско изделие“ или като „лекарствен продукт“)
Съединени дела C-495/21 и С-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос) и др.: Решение на Съда (седми състав) от 19 януари 2023 г. (преюдициални запитвания от Bundesverwaltungsgericht — Германия) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Преюдициално запитване — Медицински изделия — Директива 93/42/ЕИО — Член 1, параграф 2, буква а) — Определение — Член 1, параграф 5, буква в) — Приложно поле — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 1, точка 2 — Определение на понятието „лекарствен продукт“ — Член 2, параграф 2 — Приложима правна уредба — Класифициране като „медицинско изделие“ или като „лекарствен продукт“)
OB C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 83/6 |
Решение на Съда (седми състав) от 19 януари 2023 г. (преюдициални запитвания от Bundesverwaltungsgericht — Германия) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
(Съединени дела C-495/21 и С-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос) и др.)
(Преюдициално запитване - Медицински изделия - Директива 93/42/ЕИО - Член 1, параграф 2, буква а) - Определение - Член 1, параграф 5, буква в) - Приложно поле - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Член 1, точка 2 - Определение на понятието „лекарствен продукт“ - Член 2, параграф 2 - Приложима правна уредба - Класифициране като „медицинско изделие“ или като „лекарствен продукт“)
(2023/C 83/07)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesverwaltungsgericht
Страни в главното производство
Жалбоподатели: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Ответник: Bundesrepublik Deutschland
Диспозитив
|
1) |
Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага не само за „лекарствените продукти според функцията им“, посочени в член 1, точка 2, буква б) от изменената Директива 2001/83, но и за „лекарствените продукти според представянето им“, посочени в член 1, точка 2, буква а) от същата директива. |
|
2) |
Член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., и член 1, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкуват в смисъл, че когато основният начин на действие на даден продукт не е научно установен, този продукт не може да отговаря нито на определението на понятието „медицинско изделие“ по смисъла на Директива 93/42, изменена с Директива 2007/47, нито на определението на понятието „лекарствен продукт според функцията му“ по смисъла на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27. Националните юрисдикции следва да преценяват във всеки отделен случай дали са изпълнени условията относно определението на понятието „лекарствен продукт според представянето му“ по смисъла на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27. |