Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Съединени дела C-438/21 P—C-440/21 P: Решение на Съда (четвърти състав) от 16 март 2023 г. — Европейска комисия/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска агенция по лекарствата, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска агенция по лекарствата, Европейска комисия (C-439/21 P), Европейска агенция по лекарствата/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Европейска комисия, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Обжалване — Обществено здраве — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (EО) № 726/2004 — Заявление за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на Европейската агенция по лекарствата (EMA), с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Европейската комисия, с което се приема, че „Tecfidera“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на общо разрешение за търговия)

Съединени дела C-438/21 P—C-440/21 P: Решение на Съда (четвърти състав) от 16 март 2023 г. — Европейска комисия/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска агенция по лекарствата, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска агенция по лекарствата, Европейска комисия (C-439/21 P), Европейска агенция по лекарствата/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Европейска комисия, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Обжалване — Обществено здраве — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (EО) № 726/2004 — Заявление за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на Европейската агенция по лекарствата (EMA), с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Европейската комисия, с което се приема, че „Tecfidera“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на общо разрешение за търговия)

OB C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)