1.

С жалбата си г‑н Christoph Klein иска да бъде отменено решението на Общия съд на Европейския съюз от 28 септември 2016 г., Klein/Комисия (T‑309/10 RENV, непубликувано, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“, EU:T:2016:570), с което се отхвърля искът му за обезщетение за вредите, които твърди, че е претърпял в резултат от неизпълнение от страна на Комисията на задълженията ѝ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия ( 2 ).

2.

При анализа на жалбата, който по искане на Съда е ограничен до петото основание, ще обясня по какви мотиви считам, че това основание е налице и води до частична отмяна на обжалваното съдебно решение.

3.

Съгласно член 1 от Директива 93/42, озаглавен „Определения, приложно поле“:

„1.   Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество. Медицинските изделия и принадлежности по-долу ще бъдат наричани „изделия“.

2.   За целите на настоящата директива:

[…]“.

4.

Член 2 от тази директива, озаглавен „Пускане на пазара и пускане в употреба“, гласи:

„Държавите членки предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят пускането на тези изделия на пазара и пускането им в употреба, само ако те не заплашват безопасността и здравето на пациентите, потребителите и други хора, когато са правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предназначение“.

5.

Член 3 от посочената директива, озаглавен „Съществени изисквания“, гласи следното:

„Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия“.

6.

Член 4, параграф 1 от Директива 93/42 предвижда:

„Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с[ъгласно] разпоредбите на член 11“.

7.

Член 8 от тази директива, озаглавен „Защитни разпоредби“, гласи:

„1.   Когато държава членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в [употреба]. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:

2.   Комисията предприема консултации със засегнатите страни, колкото е възможно по-скоро. Когато след такава консултация Комисията установи, че:

3.   Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави членки предприемат съответните действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави членки за това.

4.   Комисията гарантира, че държавите членки са надеждно информирани за развитието и последиците от тази процедура“.

8.

Член 9 от Директива 93/42, озаглавен „Класификация“, предвижда класифициране на медицинските изделия в съответствие с правилата в приложение IX.

9.

Член 11, параграф 5 от тази директива гласи:

„В случаите, когато изделията попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, предвидена в приложение VII, и съставя декларация за съответствие на ЕО, изисквана преди пускането на изделието на пазара“.

10.

Член 17, параграф 1 от посочената директива предвижда:

„Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара“.

11.

Член 18 от Директива 93/42, озаглавен „Погрешно поставен знак на Европейската общност (СЕ)“, гласи:

„Без да се засяга член 8:

12.

Приложение I към тази директива, озаглавено „Съществени изисквания“, гласи следното:

[…]

13.

Данните, които трябва да се съдържат в инструкцията за употреба, придружаваща медицинските изделия, са изброени в точка 13.6 от приложение I към Директива 93/42.

14.

Г‑н Klein е директор на atmed AG, акционерно дружество по германското право, което понастоящем е в несъстоятелност. Той е и изобретател на помощно инхалационно медицинско изделие за астматици, което патентова в началото на 90-те години. Според г‑н Klein става дума за единственото помощно инхалационно изделие, което може да се използва по-специално в легнало положение и което е особено подходящо за пациенти на легло или за страдащи от хронична обструктивна белодробна болест. Безспорно е, че изделието попада сред медицинските изделия от клас I по смисъла на член 9 от Директива 93/42 и приложение IX към нея ( 3 ).

15.

От 1996 г. до 2001 г. това медицинско изделие се произвежда от Primed Halberstadt GmbH за сметка на Broncho-Air Medizintechnik AG. Последното дружество е и разпространител на изделието под наименованието „Inhaler Broncho Air®“ (наричано по-нататък „изделието „Inhaler“) ( 4 ).

16.

При пускането на германския пазар изделието носи знака на Европейската общност (СЕ), с който се обозначава съответствието му със съществените изисквания по член 3 от Директива 93/42, изброени в приложение I към нея.

17.

На 16 юни 2000 г. изключителното право за експлоатиране на помощното инхалационно медицинско изделие на жалбоподателя се прехвърля на atmed, което от 2002 г. нататък е изключителен разпространител на медицинското изделие под наименованието „effecto®“ (наричано по-нататък „изделието „effecto“). През 2003 г. дружеството поема и производството му. При пускането на германския пазар изделието носи знака на Европейската общност (СЕ).

18.

През 1996 г. германските власти информират дружеството разпространител на изделието „Inhaler“, Broncho-Air Medizintechnik, за намерението си да забранят неговото разпространение, тъй като поради липсата на изчерпателна клинична оценка имат съмнения относно съответствието на това изделие със съществените изисквания, предвидени в Директива 93/42.

19.

С писмо от 22 май 1997 г. Broncho-Air Medizintechnik уведомява германските власти, че от 1 януари 1997 г. изделието „Inhaler“ вече не се продава и че разпространението му ще бъде спряно до осигуряването на допълнителни проучвания и изпитвания относно съответствието на този продукт с изискванията на Директива 93/42. Освен това то посочва пред германските власти, че въпросното изделие не е било разпространявано в чужбина ( 5 ).

20.

На 23 септември 1997 г. германските власти вземат решение, с което забраняват на Primed Halberstadt GmbH да пуска на пазара изделието „Inhaler“ (наричано по-нататък „решението за забрана за пускане на пазара на изделието „Inhaler“). В това решение властите по същество отбелязват, че съгласно становището на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия) това медицинско изделие не отговаря на съществените изисквания, предвидени в приложение I към Директива 93/42, доколкото безопасността му не е била научно доказана в достатъчна степен с оглед на данните, представени от производителя.

21.

С писмо от 7 януари 1998 г., озаглавено „Процедура съгласно защитните разпоредби по член 8 от Директива 93/42 […] относно [изделието „Inhaler“]“, германските власти уведомяват Комисията, че са взели решение да наложат забрана за пускане на пазара на изделието „Inhaler“, и и' съобщават мотивите за това решение.

22.

След нотификацията, извършена от германските власти с писмото от 7 януари 1998 г., Комисията не приема никакво решение.

23.

С решение от 18 май 2005 г. германските власти забраняват на atmed да пуска на пазара изделието „effecto“ (наричано по-нататък „решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“). Те приемат по същество, че процедурата за оценка на съответствието, и по-специално клиничната оценка, не е осъществена по съответния начин и поради това не може да се счита, че изделието отговаря на съществените изисквания, предвидени в Директива 93/42. За това решение германските власти не изпращат на Комисията нотификация по член 8, параграф 1 от Директива 93/42.

24.

На 16 януари и 17 август 2006 г. atmed се обръща към службите на Комисията, за да се оплаче от това, че германските власти не са им нотифицирали решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“.

25.

На 6 октомври 2006 г. с оглед на съобщените от atmed сведения Комисията пита германските власти дали считат, че са изпълнени условията за започване на процедурата съгласно защитните разпоредби, предвидена в член 8 от Директива 93/42.

26.

На 12 декември 2006 г. германските власти разясняват на Комисията, че процедурата, открита през 1998 г. във връзка с изделието „Inhaler“, според тях представлява процедура съгласно защитните разпоредби по смисъла на член 8 от Директива 93/42 и че не е оправдано да се открива нова процедура съгласно защитните разпоредби за същото изделие, носещо друго наименование. Освен това тези власти информират Комисията за трайните си съмнения относно съответствието на изделието „effecto“ със съществените изисквания на Директива 93/42 и поради това искат от Комисията да потвърди решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“.

27.

На 13 декември 2006 г. Комисията уведомява atmed за отговора на германските власти.

28.

На 18 декември 2006 г. atmed иска от Комисията, от една страна, да започне производство за установяване на неизпълнение на задължения на основание член 226 ЕО (понастоящем член 258 ДФЕС) срещу Федерална република Германия и от друга страна, да продължи процедурата съгласно защитните разпоредби, която според него е била задействана през 1998 г.

29.

На 22 февруари 2007 г. Комисията предлага на германските власти да оцени решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“ в контекста на процедурата съгласно защитните разпоредби, задействана от тях през 1998 г. във връзка с изделието „Inhaler“, и да разгледа посоченото решение с оглед на новата информация.

30.

На 18 юли 2007 г. Комисията запознава германските власти със заключението си, че настоящият случай съответства на хипотезата на неправомерно поставяне на знака на Европейската общност (СЕ) и поради това трябва да се разгледа с оглед на член 18 от Директива 93/42. В това отношение Комисията поставя под съмнение обстоятелството, че изделието „effecto“ не може да удовлетвори съществените изисквания, предвидени в тази директива, и преценява, че са необходими допълнителни клинични данни, за да се даде окончателен отговор на този въпрос. Комисията приканва германските власти да си сътрудничат тясно с atmed, за да установят кои са липсващите данни, и предоставя на жалбоподателя копие от писмото, изпратено до германските власти в този смисъл.

31.

През 2008 г. жалбоподателят внася петиция в Европейския парламент, за да се оплаче от недостатъчното проследяване на неговата преписка от страна на Комисията и от неблагоприятните последици, които са произтекли от това за atmed.

32.

На 19 януари 2011 г. Парламентът приема Резолюция P7_TA(2011)0017 ( 6 ).

33.

На 9 март 2011 г. жалбоподателят иска от Комисията да изплати обезщетение в размер на 170 милиона евро на atmed и лично на него — в размер на 130 милиона евро.

34.

На 15 септември 2011 г. жалбоподателят предявява в секретариата на Общия съд иск за обезщетение на основание член 268 ДФЕС във връзка с член 340, втора алинея ДФЕС. Общият съд отхвърля иска с решение от 2014 г., след като установява, че не е налице неправомерно поведение на Комисията с оглед на разпоредбите на Директива 93/42.

35.

Най-напред, Общият съд обявява за недопустим като погасен по давност иска на жалбоподателя в частта относно вредите, които той твърди, че е претърпял преди 15 септември 2006 г. По-нататък, що се отнася до решението за забрана за пускане на пазара на изделието „Inhaler“, Общият съд приема, че бездействието на Комисията не е било неправомерно, тъй като независимо от заглавието на писмото от 7 януари 1998 г. ( 7 ) подобна забрана не съответства на хипотезата на защитните разпоредби по смисъла на член 8, параграф 2 от Директива 93/42, а на хипотезата на неправомерно поставяне на знака на Европейската общност (СЕ) по смисъла на член 18 от тази директива. В този контекст съгласно член 8, параграф 3 от въпросната директива Комисията трябва само да бъде информирана от съответната държава членка и не е длъжна да приема никакво решение. Накрая, що се отнася до решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“, Общият съд отхвърля доводите на жалбоподателя, съгласно които по същество Комисията е трябвало по своя инициатива да започне процедура съгласно защитните разпоредби на основание член 8, параграф 2 от Директива 93/42 или поне да започне производство за установяване на неизпълнение на задължения на основание член 226 ЕО (понастоящем член 258 ДФЕС).

36.

След подадената от жалбоподателя жалба Съдът постановява решение за частична отмяна на решението на Общия съд от 2014 г. и връща делото на последния за ново разглеждане.

37.

На първо място, Съдът отхвърля жалбата на жалбоподателя в частта, в която той иска да получи обезщетение за вреди за периода преди 15 септември 2006 г. На второ място, що се отнася до решението за забрана за пускане на пазара на изделието „Inhaler“, Съдът постановява, че Общият съд e нарушил членове 8 и 18 от Директива 93/42, като е приел, че Комисията не е нарушила задълженията си по тази директива. По-специално той приема, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е постановил, че Комисията не е била длъжна да започне процедура съгласно защитните разпоредби по член 8 от Директива 93/42 след получаването на писмото от 7 януари 1998 г. Освен това Съдът приема, че евентуалното прилагане на член 18 от Директива 93/42 за изделието „Inhaler“ не освобождава Комисията от задължението да извърши действията по член 8, параграф 2 от тази директива. Що се отнася до решението за забрана за пускане на пазара на изделието „effecto“, Съдът отхвърля като недопустимо основанието на жалбоподателя, с което същият иска да се установят допуснати от Общия съд грешки в това отношение.

38.

С обжалваното съдебно решение Общият съд, на който делото е върнато за ново разглеждане, отхвърля иска на жалбоподателя. Той приема по-специално че съгласно член 61, втора алинея от Статута на Съда на Европейския съюз искът е недопустим в частта относно твърдяното неправомерно бездействие на Комисията в процедурата относно изделието „effecto“. По същество Общият съд постановява, че нарушението на правото на Съюза от страна на Комисията е достатъчно съществено, тъй като, от една страна, тя не разполага с никакво право на преценка дали да приеме решение след процедурата съгласно защитните разпоредби, открита през 1998 г. на основание член 8, параграф 2 от Директива 93/42, и от друга страна, при сходни обстоятелства администрация, която обикновено действа разумно и с дължима грижа, не би трябвало да допусне установената нередност. Той постановява също така, че жалбоподателят може да предяви само правото на обезщетение, което му е прехвърлено от Broncho-Air Medizintechnik — дружеството, за чиято сметка е произвеждало изделието „Inhaler“. Що се отнася до наличието на причинно-следствена връзка между виновното противоправно бездействие на Комисията и твърдените вреди, Общият съд, на първо място, приема, че Broncho-Air Medizintechnik — дружеството разпространител на изделието „Inhaler“ — е взело решение да спре пускането на пазара и продажбите на продукта още преди решението на германските власти. Той приема, на второ място, че не е сигурно, че Комисията е щяла да приеме решение в обратен смисъл спрямо констатацията на германските власти, и на трето място, че Комисията не може да бъде осъдена да заплати разноските на жалбоподателя по производството, тъй като те са направени във връзка с оспорването на законосъобразността на решенията на германските власти.

39.

След като приема, че жалбоподателят не е доказал наличието на пряка и достатъчна причинно-следствена връзка, която да обоснове отговорността на Съюза, Общият съд преценява, че не е необходимо да разглежда условието, свързано с наличието на вреда, след което отхвърля иска в неговата цялост.

40.

Жалбоподателят моли Съда:

41.

Комисията моли Съда да отхвърли жалбата и да осъди г‑н Klein да заплати съдебните разноски.

42.

Жалбата съдържа осем основания. Жалбоподателят изтъква:

43.

Осмото основание е ново и цели като обезпечителна мярка в настоящото производство по обжалване ответникът да бъде задължен, в съответствие с член 64, параграф 2, буква б) от Процедурния правилник на Съда, да представи пред последния цялата преписка по процедурата съгласно защитните разпоредби.

44.

Преди да изложа анализа си на петото основание, с което се оспорват мотивите на обжалваното съдебно решение, отнасящи се до причинно-следствената връзка, ми се струва необходимо да изтъкна, подобно на Комисията по време на устните състезания, пределите на спора, очертани, от една страна, с оглед на силата на пресъдено нещо и от друга, на обстоятелството, че според мен не са налице първото и четвъртото основание ( 10 ), което би трябвало да доведе до отхвърлянето им от Съда.

45.

Първо, следва да се констатира, че е безспорно, че като последица от решението на Общия съд от 2014 г. (точка 54) и от отхвърлянето на първото основание на предходната жалба по този пункт с решението на Съда (точка 48) искането на жалбоподателя се ограничава до вредите, които той твърди че е претърпял от 15 септември 2006 г. нататък (точка 98 от решението на Съда).

46.

Второ, като последица от отхвърлянето на първото основание по жалбата в настоящото производство всяко искане във връзка с изделието „effecto“ е недопустимо. Всъщност от текста на точки 82—88 от решението на Съда, обединени под заглавието „По четвъртото основание: липса на решение относно изделието „effecto“, ясно личи, че отхвърлянето на това основание от Съда засяга всички възражения, свързани с това изделие ( 11 ).

47.

Трето, член 8, параграф 2 от Директива 93/42, чието нарушение е изтъкнато по четвъртото основание, се отнася до производителя, а не до изобретателя, противно на твърденията на жалбоподателя. Следователно последният може да предяви само правото на обезщетение, което му е прехвърлено от Broncho-Air Medizintechnik ( 12 ).

48.

Четвърто, що се отнася до вредоносното събитие, следва да се припомни, че съгласно приетото от Съда Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е констатирал, че Комисията не е била длъжна да предприеме действия вследствие на решението за забрана за пускане на пазара на изделието „Inhaler“. Трябва също така да се вземе предвид, че Общият съд е постановил при повторното разглеждане на делото, че „доколкото, от една страна, Комисията не разполага с никаква право на преценка дали да приеме решение след процедурата съгласно защитните разпоредби, открита през 1998 г. на основание член 8, параграф 2 от Директива 93/42, и от друга страна, при сходни обстоятелства администрация, която обикновено действа разумно и с дължима грижа, не би трябвало да допусне установената нередност, нарушението на правото на Съюза от страна на Комисията трябва да се счита за достатъчно съществено“ ( 13 ).

49.

Поради това от всички тези обстоятелства следва, че проверката за наличие на причинно-следствена връзка между неправомерното бездействие на Комисията във връзка с изделието „Inhaler“ и вредите, които жалбоподателят твърди, че е претърпял ( 14 ), към която Общият съд решава да пристъпи, преди да провери дали такива вреди действително са настъпили ( 15 ), трябва да се ограничи до вредите, претърпени след 15 септември 2006 г. от Broncho-Air Medizintechnik, чието право на обезщетение е било прехвърлено на жалбоподателя.

50.

При тези обстоятелства Общият съд установява, че „жалбоподателят не е доказал наличието на пряка и достатъчна причинно-следствена връзка, която да обоснове отговорността на Съюза“ ( 16 ), като приема основно:

51.

По петото си основание, което се състои от пет основни части, жалбоподателят твърди, че преценката на Общия съд относно наличието на причинно-следствена връзка е неправилна от правна гледна точка.

52.

Най-напред, жалбоподателят посочва, че Общият съд е приел, че Broncho-Air Medizintechnik или Primed Halberstadt са спрели доброволно търговията с изделието „Inhaler“, тъй като в писмото си от 22 май 1997 г. Broncho-Air Medizintechnik посочвало, че за момента вече не търгува с това изделие. Не можело обаче да се говори за доброволен акт поради причини, които нямат никаква връзка с текущата процедура за забрана. В действителност единствената цел на Broncho-Air Medizintechnik била да предлага изделието „Inhaler“ на пазара. Германските власти обаче не му оставили друг избор, тъй като на практика никой не купува продукт, срещу който има висяща процедура за забрана, независимо че обективно погледнато този продукт не е опасен. От гражданскоправна гледна точка жалбоподателят бил задължен да информира потенциалните купувачи, като при това положение никой нямало да купи продукта.

53.

Жалбоподателят поддържа, че Общият съд е изопачил фактите. Според него от констатациите му следвало, че Broncho-Air Medizintechnik не е изтеглило доброволно изделието си от пазара и че във всички случаи решението за временно спиране на търговията с изделието „Inhaler“ е обезсилено от действието на взетото впоследствие решение за забрана за пускане на пазара и от оспорването на това решение.

54.

Той изтъква също така, че съображението на Общия съд в точка 74 от обжалваното съдебно решение, че от този „доброволен“ характер произтичало, че твърдяната от жалбоподателя вреда е свързана с решението, което Broncho-Air Medizintechnik е взело по собствена инициатива, а не с изтъкнатото бездействие на Комисията, почива на неправилна правна квалификация на фактите. Ако през пролетта на 1998 г. Комисията била приела благоприятно решение без забавяне, както била длъжна да направи, Broncho-Air Medizintechnik щяло да може незабавно да започне отново да продава изделието си. Следователно първоначалният отказ да се продължи пускането на пазара на изделието „Inhaler“ не било първопричината по-специално за разходите, свързани със създаването на atmed и с оценката на изделието „effecto“, при положение че това били единствените възможни разрешения при липсата на решение на Комисията.

55.

Освен това жалбоподателят поддържа, че в точка 76 от обжалваното съдебно решение Общият съд е допуснал грешка в правната квалификация на електронното съобщение на atmed от 6 декември 2006 г., доколкото това дружество не е можело да прави изявления от името на Broncho-Air Medizintechnik и по същността си този документ не е можел да обори факта, че бездействието на Комисията е било определящата причина за спирането на разпространението на изделието от датата, на която Комисията е можело и е трябвало да вземе решение.

56.

Впрочем жалбоподателят припомня, че в точки 79 и 80 от обжалваното съдебно решение Общият съд стига до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка, тъй като не е сигурно, че Комисията е щяла да приеме благоприятно за жалбоподателя решение и е щяла да счете националната мярка за неоправдана. Общият съд обаче, без да извърши собствена проверка, се позовал само на данните на германските власти, които неправилно счели например, че изделието заедно с активната съставка представлява лекарствен продукт. Освен това той следвало да приеме, че съгласно член 8, параграф 2 от Директива 93/42 след консултация със засегнатите страни Комисията трябва да установи дали мярката на държавата членка е оправдана по смисъла на тази разпоредба. В рамките на тази проверка Комисията трябвало да вземе предвид, наред с другото, принципа на пропорционалност, свързан с факта, че става дума за изделие от клас I, това, че продуктът е носел знака на Европейската общност (СЕ), както и решенията на Съда, с които се уточняват разпоредбите на Директива 93/42.

57.

По-нататък, като оспорва използваната в точка 81 от обжалваното съдебно решение квалификация на твърденията му относно изхода на процедурата съгласно защитните разпоредби като „хипотетични“, жалбоподателят поддържа, че Комисията можела да приеме правилно от правна гледна точка решение, като в това отношение той представя проекторешение, а именно приложение COM RENV 1, в което мярката на германските власти е приета за „неоправдана“. Жалбоподателят счита, че това доказателство е било изопачено от Общия съд, който не го е взел предвид.

58.

Накрая, жалбоподателят отбелязва, че при проверката си Общият съд изобщо не разглежда повече изделието „effecto“. Ако след започването на процедурата съгласно защитните разпоредби през пролетта на 1998 г. Комисията била приела решение, вследствие на това решение Broncho-Air Medizintechnik щяло да може и досега да предлага на пазара и да продава изделието „Inhaler“. При условията на евентуалност — в случай че Съдът приеме, че не е сигурно дали Комисията е щяла да квалифицира решението за забрана на германските власти като неоправдано — жалбоподателят изтъква, че последиците от липсата на решение са достатъчно преки, тъй като липсата на решение на Комисията е основната, определяща и обективно предвидима причина за споменатите разходи по създаването и последващото прекратяване на atmed ( 17 ).

59.

Комисията моли Съда да отхвърли тези възражения, доколкото Общият съд правилно е приел, че не е сигурно, че тя е щяла да приеме решение в твърдения от жалбоподателя смисъл, и че последният не е доказал наличието на достатъчно пряка причинно-следствена връзка.

60.

Комисията изтъква, че нищо не дава основание на жалбоподателя да твърди, че нейното бездействие от 7 януари 1998 г. нататък, от една страна, е принудило Broncho-Air Medizintechnik да спре разпространението на изделието „Inhaler“ през 1997 г., още повече че тази дата не съвпада с обявената по време на първото съдебно заседание, и от друга страна, е станало причина за създаването на atmed.

61.

Що се отнася до мотива, свързан с доброволното спиране на търговията, тя поддържа, че твърдението за изопачаване във всички случаи не е достатъчно обосновано, че в точка 75 от решението си Общият съд не е постановил, че процедурата съгласно защитните разпоредби е останала без предмет, и че електронното съобщение от 2006 г. потвърждава констатацията, че Broncho-Air Medizintechnik е решило да спре пускането на пазара на изделието по собствена инициатива.

62.

Що се отнася до оспорването на мотива, свързан с предполагаемия резултат от решението на Комисията, последната поддържа, че вредите, които жалбоподателят твърди, че е претърпял, може да се приемат за настъпили вследствие на евентуално неправомерно поведение от нейна страна само ако може да се докаже, че те е нямало да възникнат, ако поведението ѝ не беше неправомерно. Анализът на причинно-следствената връзка не можел да почива на неправилната изходна теза, че при липса на неправомерно поведение институцията щяла да се въздържи от действие или щяла да приеме акт с обратен смисъл, което също би могло да представлява неправомерно поведение от нейна страна. Тя изтъква, че трябва да се извърши сравнение между положението, възникващо за засегнатото трето лице вследствие на виновното противоправно действие, и положението, което би възникнало за него вследствие на поведение на институцията, зачитащо правната норма. В това отношение Комисията отбелязва, че решението на Общия съд не се основава на обстоятелството, че жалбоподателят не е представил доказателства, а на признанието на Broncho-Air Medizintechnik, че е необходимо да се извършат допълнителни оценки.

63.

Освен това Комисията предлага да се отхвърли възражението, изведено от пропуска на Общия съд да отбележи, че през 2007 г. германските власти неправилно са счели, че за изделието „effecto“ трябва да се приложи правната уредба относно лекарствените продукти, доколкото то е неотносимо за изделието „Inhaler“ през 1997 г. Тя изтъква, че Федерална република Германия е представила доказателствата, които се изискват съгласно член 8 от Директива 93/42 в случай на рискове, свързани с медицински изделия, и че решението на германските власти при всички положения трябвало да бъде потвърдено предвид неяснотите относно ефикасността на изделието, свързани с липсата на клинични данни.

64.

Що се отнася до възражението, че доводите на жалбоподателя не са хипотетични, Комисията отбелязва, че то не е подкрепено с доказателства. За изчерпателност тя уточнява, че жалбоподателят не се е позовал на приложение COM RENV 1 в подкрепа на доводите си относно причинно-следствената връзка и че в този документ се съдържа потвърждение на решението на германските власти във връзка с липсата на достатъчно клинични данни.

65.

Що се отнася до довода, изведен от причинно-следствената връзка с пускането в продажба на изделието „effecto“, Комисията счита, от една страна, че Общият съд не е бил длъжен да отговаря на този довод предвид решението си да изключи жалбоподателя и atmed от приложното поле на член 8 от Директива 93/42, доколкото те не могат да претендират за качеството на производител, и от друга страна, че създаването на atmed не е било задължително. По същите съображения тя поддържа, че трябва да бъде отхвърлено и последното възражение, в което се излага „алтернативна причинно-следствена връзка“.

66.

Що се отнася до разноските, Комисията изтъква, че декларираните разходи са свързани единствено с дейността на atmed от 2005 г. нататък.

67.

По-надолу ще посоча кои от изложените от жалбоподателя възражения са достатъчни да обосноват отмяната на обжалваното съдебно решение.

68.

Първо, жалбоподателят с основание твърди, че Общият съд не е можел да приеме в точки 74—76 от обжалваното съдебно решение, че пряката причинно-следствена връзка между твърдените вреди и бездействието на Комисията от 7 януари 1998 г. нататък не е доказана предвид решението за временно спиране на разпространението и продажбите на изделието „Inhaler“, което Broncho-Air Medizintechnik взема, считано от 1 януари 1997 г., без да изчака решението на германските власти.

69.

Ще изтъкна преди всичко, че правната квалификация на фактите ( 18 ), която извършва Общият съд, за да приеме, че не е налице пряка причинно-следствена връзка, е в разрез с мотивите на решението на Съда, ползващо се със силата на пресъдено нещо, както и, при липса на насрещна жалба, с мотивите на обжалваното съдебно решение, имащи отношение към нарушението от страна на Комисията на нейните задълженията, обосновано с бездействието и' от 7 януари 1998 г. нататък — датата, на която е нотифицирано взетото от германските власти решение и от която е трябвало да бъде приложена процедурата съгласно защитните разпоредби ( 19 ).

70.

При тези обстоятелства няма значение, че Broncho-Air Medizintechnik е взело решението да спре разпространението на изделието „Inhaler“, след като през 1996 г. германските власти са информирали дружеството за своите съмнения относно съответствието на изделието, но преди решението за забрана за пускане на пазара от 23 септември 1997 г. Доколкото жалбоподателят поддържа, че при тези обстоятелства евентуалното възобновяване на дейността на Broncho-Air Medizintechnik е зависело от решението на Комисията ( 20 ), Общият съд е трябвало да провери дали е налице причинно-следствена връзка между неправомерното поведение на Комисията от 7 януари 1998 г. нататък и вредите, които жалбоподателят твърди, че е претърпял във връзка с изделието „Inhaler“, считано от 15 септември 2006 г., поради изложените по-горе причини.

71.

Второ, що се отнася до мотивите на обжалваното съдебно решение, свързани с увереността, че Комисията ще даде благоприятен отговор, следва да се отбележи, че с тях се цели да се отговори на доводите на жалбоподателя, изложени по-специално в точки 103 и 104 от писменото му становище под заглавието „причинно-следствена връзка“, доколкото същият твърди, че е претърпял имуществена вреда — различна от вредата поради пропусната възможност, която не се споменава — причинена от невъзможността за търговия със спорното медицинско изделие. Въпреки това трябва също така да се констатира, че в по-общ план в точка 1 от това становище, а след това и в точки 7 и 94, отнасящи се до периода на пускане на пазара на изделието „Inhaler“, както впрочем се отбелязва и в точка 82 от обжалваното съдебно решение, що се отнася до твърдените разходи, жалбоподателят изтъква, че първопричината за вредите е липсата на отрицателен или положителен отговор от страна на Комисията. Поради това в писмените си становища страните се насочват към необходимостта да се прибегне до алтернативни решения, например да се създаде друго дружество (atmed) и изделието да се разпространява под друго наименование („effecto®“). Тези доводи на жалбоподателя, които са пряко свързани с бездействието на Комисията във връзка с изделието „Inhaler“, или, иначе казано, с очакването на решение, независимо от неговия смисъл, е трябвало да бъдат разгледани от Общия съд, без да бъдат ограничавани до съдебните разноски и до разходите за заемите, сключени с цел финансиране на производствата.

72.

Според мен въпросът за увереността относно решението на Комисията, на която се основава жалбоподателят, за да обоснове искането си за обезщетение за пропуснати ползи, е трябвало съгласно практиката на Съда да бъде разгледан от гледна точка на съществуването или на размера на вредата ( 21 ) във връзка с изделието „Inhaler“, а не на етапа на разглеждането на причинно-следствената връзка. Освен това, както вече припомних, обезщетението може да се отнася само до вредите, за които се твърди, че са претърпени от 15 септември 2006 г. нататък, докато изделието „effecto“ е пуснато на пазара след изделието „Inhaler“ още през 2002 г.

73.

Трето, може да се установи също така, че Общият съд не е отговорил на довода относно причинно-следствената връзка между разходите, които жалбоподателят е направил макар и във връзка с производството пред германските власти, но които е продължил да понася поради липсата на отговор от страна на Комисията след 7 януари 1998 г., като се има предвид, че на обезщетение подлежат единствено вредите, претърпени след 15 септември 2006 г.

74.

Предвид всички изложени по-горе съображения предлагам на Съда да постанови, че е налице петото основание, да отмени частично обжалваното съдебно решение и да върне делото на Общия съд, доколкото въз основа на сложната фактическа обстановка трябва да се прецени, в посочените по-горе рамки, дали е налице причинно-следствена връзка или дали действително са настъпили твърдените вреди и какъв е евентуалният им размер, което дава основание да се счита, че на този етап от спора не е възможно да се постанови окончателно решение по делото.

75.

Тъй като делото трябва да се върне на Общия съд за ново разглеждане, Съдът не следва да се произнася по разноските, направени в настоящото производство по обжалване.

76.

Предвид изложените по-горе съображения предлагам на Съда да постанови следното: