1

Настоящото преюдициално запитване се отнася до тълкуването на член 1, буква б) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между Glaxosmithkline Biologicals SA, Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (наричани заедно по-нататък „GSK“) и Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (наричан по-нататък „Patent Office“) по повод отказа на последния да издаде на GSK два сертификата за допълнителна закрила (наричани по-нататък „СДЗ“).

3

Съображения 4—10 от Регламент № 469/2009 гласят следното:

4

Член 1 от посочения регламент, озаглавен „Определения“, предвижда:

„За целите на настоящия регламент:

[…]“.

5

Член 2 от Регламента има следното съдържание:

„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

6

Член 3 от същия регламент, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, предвижда:

„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

7

Член 4 от Регламент № 469/2009 озаглавен „Обект на закрилата“, гласи:

„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.

8

Според член 5 от Регламента с наименование „Действие на сертификата“:

„При условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.

9

На 10 октомври 2008 г. GSK подава заявление за СДЗ (SPC/GB08/046) за продукт с наименование „емулсия масло във вода, съставена от сквален, DL‑α‑токоферол и полисорбат 80“ — адювант, известен с наименованието „AS03“ и защитен от Европейски патент (Обединено кралство) № 0 868 918.

10

На 18 август 2011 г. GSK подава заявление за друг СДЗ (SPC/GB11/043) за продукт с наименование „ваксина срещу грип с адювант, съдържаща компонент на грипния вирус, който е антиген, получен от щам на вируса, свързан с избухването на пандемия или потенциално свързван с избухването на пандемия, при която адювантът е емулсия масло във вода, съдържаща сквален, DL‑α‑токоферол и полисорбат 80“. Следователно заявлението за СДЗ се отнася до ваксина, защитена от Европейски патент (Обединено кралство) № 1 618 889 и съставена от антиген и AS03.

11

В подкрепа на двете заявления за СДЗ GSK се позовава на РПП EU/1/08/453/001, издадено на 14 май 2008 г. от Европейската агенция по лекарствата (EMA), за пандемична ваксина срещу щам на грипния вирус тип A H5N1, пусната на пазара от GSK с търговската марка „Prepandrix“. От акта за отправяне на преюдициално запитване следва, че ваксината съдържа антиген с референтен номер A/Indonesia/05/2005 (H5Nl), известен като използван щам (PR8‑IBCDC‑RG2) с AS03. Някои проучвания доказвали, че наличието на AS03 е важен фактор, гарантиращ, че ваксината отговаря на критериите за разрешаване на Food and Drug Administration (агенция по храните и лекарствата) на Съединените щати и EMA.

12

С решение от 19 декември 2012 г. Patent Office установява, че нито едно от двете заявления за СДЗ не може да бъде уважено в настоящия им вид, тъй като AS03 не е „активна съставка“ на лекарствения продукт Prepandrix. Службата обаче посочва, че е склонна да позволи на GSK да измени заявленията си.

13

По-специално с оглед на Решението от 4 май 2006 г. по дело Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Recueil, стр. I-4089), Patent Office приема, че, доколкото е лишен от самостоятелно терапевтично действие, адювантът AS03 не може да се счита за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, независимо дали е самостоятелен или в комбинация със съдържащия се в лекарствения продукт Prepandrix антиген. Самостоятелно AS03 не изгражда никакъв имунитет, било срещу грип или срещу която и да било друга болест. Обстоятелството, че усилва терапевтичното действие на антигена, независимо от действително разглеждания антиген и търсената имунологична защита, било недостатъчно, за да може самият AS03 да се счита за активна съставка.

14

GSK подава жалба пред запитващата юрисдикция срещу отказа на Patent Office да издаде СДЗ.

15

На първо място, GSK се позовава на различни точки от обяснителния меморандум към предложението за Регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен, наричан по-нататък „обяснителния меморандум“), и по-специално точка 11 от него. Според GSK от тези точки следва, че целта на Регламент № 469/2009 е той да се прилага за всички нови продукти, които са резултат от новаторско изследване, с изключение на незначителни промени, като нова дозировка, употреба на различни соли или естери или различна лекарствена форма.

16

На второ място, GSK посочва, че съгласно Решението от 19 юли 2012 г. по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 не трябва да се тълкува ограничително.

17

На трето място, GSK подчертава, че настоящото дело се различава от посоченото по-горе решение, постановено по дело Massachusetts Institute of Technology. В действителност последното дело е свързано само с един ексципиент, лишен от физиологично действие върху организма, докато по главното производство става въпрос за адювант, който има именно физиологично действие върху организма, като това действие се изразява в усилването на терапевтичното действие на антигена.

18

Patent Office иска жалбата на GSK да бъде отхвърлена. На първо място, службата се позовава на самата редакция на член 1, букви а) и б) от Регламент № 469/2009, който установява ясно разграничение между понятията „лекарствен продукт“ и „продукт“. Според Patent Office, макар да е възможно първият да има действие върху определена функция на даден орган, единствено вторият може да бъде предмет на СДЗ. Следователно, макар да попада в приложното поле на понятието „лекарствен продукт“ по смисъла на Регламент № 469/2009, това не означава, че адювантът трябва да се счита за „активна съставка“ или за „продукт“ по смисъла на същия регламент. Ако в обхвата на понятието „активна съставка“ се включи и вещество, притежаващо общо и косвено физиологично действие, би се получило твърде широко и несигурно определение, а това може да доведе до разнопосочни резултати в различните държави членки.

19

На второ място, Patent Office оспорва твърдението, че главното производство се разграничава от случая в Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе. В това отношение службата посочва, че в мотивите към посоченото решение Съдът на практика не споменава ексципиентите и че както диспозитивът, така и съображенията, на които се основава, не се ограничават до ексципиентите. Следователно установеният в посоченото решение и мотивите към него принцип се прилагали пряко към дело, в което предмет на спора е адювант. Впрочем в същото решение Съдът се произнесъл относно положение, при което наличието на полифепрозан, полимерен биоразградим ексципиент, е необходим за терапевтичното действие на лекарствения продукт. Ако обаче изобретателната стъпка беше единственият критерий, Съдът щеше да достигне до обратния извод.

20

На трето място, Patent Office се позовава на различните определения на понятията „активни вещества“ и „ексципиенти“, приети от законодателя на Съюза в Директива 2001/83, изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. (ОВ L 159, стр. 46; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 235), за да докаже, че адювантът не може да бъде приравнен на активна съставка.

21

Запитващата юрисдикция счита, че поставеният в главното производство въпрос предвид доводите, изтъкнати от GSK, не попада в обхвата на понятието за acte clair. Впрочем, запитващата юрисдикция посочва, че докато испанските, италианските, люксембургските и австрийските компетентни служби по индустриална собственост са издали СДЗ на GSK както за AS03, така и за комбинацията от антиген и въпросния адювант на основание Европейски патент (Обединено кралство) № 0 868 918, компетентните шведски служби са отказали да издадат двата СДЗ. От своя страна, португалските органи са отказали издаването на СДЗ за адюванта AS03 в самостоятелен вид, но са издали СДЗ за получения от комбинацията продукт. На последно място, италианските и кипърските компетентни органи са издали СДЗ за комбинацията, но този път въз основа на Европейски патент (Обединено кралство) № 1 618 889.

22

При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) решава да спре производството и и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

23

В съответствие с член 99 от Процедурния правилник на Съда, когато отговорът на преюдициалния въпрос се налага недвусмислено от съдебната практика или не оставя място за разумно съмнение, Съдът може във всеки един момент да се произнесе с мотивирано определение по предложение на съдията докладчик и след изслушване на генералния адвокат.

24

Съдът счита, че разглежданият случай е такъв, както впрочем ясно посочват правителството на Обединеното кралство и Европейската комисия, а косвено и чешкото, френското и нидерландското правителство, с оглед по-специално на посоченото по-горе Решение по дело Massachusetts Institute of Technology.

25

С двата въпроса, които следва да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция по същество иска за се установи дали член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че в обхвата на понятията съответно „активна съставка“ и „комбинация от активни съставки“ по смисъла на посочената разпоредба попада, от една страна, адювант, а от друга страна, комбинация от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото —адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие.

26

Следва да се припомни, че по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 „продукт“„означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“.

27

Предвид липсата на определение на понятието „активна съставка“ в Регламент № 469/2009, значението и обхватът на тези термини трябва да се установяват с оглед на общия контекст, в който са използвани, и в съответствие с обичайното им значение в общоупотребявания език (вж. в този смисъл Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 17).

28

В случая е важно да се отбележи, че изразът „активна съставка“ в общоприетото му във фармакологията значение не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните (Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 18).

29

В това отношение следва да се подчертае, че в точка 11 от обяснителния меморандум към предложението за регламент, посочено в точка 15 от настоящото определение, се уточнява, че под „продукт“ се разбира активното вещество в тесен смисъл и че незначителните промени, направени в лекарствения продукт, като нова дозировка, употреба на различни соли или естери, различна лекарствена форма, не са основание за издаване на нов СДЗ. Следователно лекарствената форма на лекарствения продукт, за която може да допринесе даден ексципиент, не попада в определението на понятието „продукт“, което в тесен смисъл означава „активно вещество“ или „активна съставка“. В действителност, в конкретния случай, характеристиката, необходима, за да се гарантира търсената терапевтична ефикасност на активната съставка на вещество, което няма собствено терапевтично действие, не може да се разглежда като критерий с достатъчно определено съдържание (вж. Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точки 19 и 21).

30

Следователно, вещество, което няма собствено терапевтично действие и което служи за получаването на определена лекарствена форма на лекарствения продукт, не попада в обхвата на понятието „активна съставка“, която на свой ред позволява да се определи понятието „продукт“ (Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 25).

31

Следователно такова вещество, съчетано с вещество, което само по-себе си притежава собствено терапевтично действие, не може да доведе до „комбинация от активни съставки“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 (вж. в този смисъл Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 26).

32

Обстоятелството, че веществото, което няма собствено терапевтично действие, позволява да се получи определена лекарствена форма на лекарствения продукт, необходима за терапевтичната ефикасност на веществото, притежаващо терапевтично действие, не може да обезсили това тълкуване (Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 27).

33

В това отношение, изглежда, не са редки случаите, в които дадено вещество, което няма собствено терапевтично действие, оказва въздействие върху терапевтичната ефикасност на активната съставка на лекарствен продукт (вж. в този смисъл Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, точка 28).

34

По същия начин понятие за „комбинация от активни съставки“ на лекарствен продукт, в което би се включила комбинация от две вещества, от които само едното притежава собствено терапевтично действие за определено показание, а другото позволява да се усили терапевтичното действие на лекарствения продукт, като това усилване е необходимо за търсената терапевтична ефикасност на първото за същото показание, при всички положения би внесло елемент на правна несигурност в прилагането на Регламент № 469/2009 (вж. в този смисъл Решение по дело Massachusetts Institute of Technology посочено по-горе, точка 29).

35

Тези съображения се отнасят и до положение като разглежданото в главното производство, в което спорът касае адювант, който, поради това че не притежава собствено терапевтично действие, не може да се счита за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009.

36

Такова разграничение между понятията „активна съставка“ и „адювант“ следва изрично и от точка 3.2.2.1, съдържаща се в част 1 („Изисквания за стандартизирана документация за разрешение за търговия“) от приложение I към Директива 2001/83, изменена с Директива 2003/63, в което приложение се изброяват сведенията и документите, които трябва да бъдат представени в подкрепа на заявление за РПП в съответствие по-специално с член 8, параграф 3 от изменената директива.

37

Посочената точка 3.2.2.1 съдържа следните изисквания:

„Представят се описание на готовия лекарствен продукт и неговия състав. Сведенията включват описание на фармацевтичната форма и състава на всички съставки на готовия лекарствен продукт, тяхното количество на база единица, както и функциите на съставките на:

[…]“.

38

Следователно в контекста на Директива 2001/83, изменена с Директива 2003/63, понятията „активно вещество“ и „адювант“ са ясно разграничени и такова трябва да бъде положението и в контекста на Регламент № 469/2009 по отношение на понятието „активна съставка“, което само по себе си не може да включва адювант.

39

От гореизложено следва, от една страна, че когато самият патент предоставя закрила на адювант, по подобие на Европейски патент (Обединено кралство) № 0 868 918, за този адювант не може да бъде издаден СДЗ, тъй като адювантът не се счита за „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009.

40

От друга страна, когато по подобие на Европейски патент (Обединено кралство) № 1 618 889 самият патент предоставя закрила на активна съставка, в случая антиген, използван заедно с адювант, безспорно е възможно да бъде издаден СДЗ за тази „активна съставка“, както посочват Patent Office и запитващата юрисдикция, като това позволява на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявлението за патент и получаването на първото РПП в Европейския съюз (вж. Решение от 11 ноември 2010 г. по дело Hogan Lovells International, C-229/09, Сборник, стр. I-11335, точка 50).

41

При такова положение съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 с издадения за такъв продукт СДЗ след изтичане на срока на действие на основния патент се предоставят същите права като предоставените за този продукт с този патент в границите на осигуряваната с основния патент закрила, посочени в член 4 от Регламента. Така, ако през срока на действие на патента патентопритежателят може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, включително употреба посредством адювант, с издадения за същия продукт СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата (вж. Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Medeva, C-322/10, Сборник, стр. I-12051, точка 39, Решение по дело Georgetown University и др., C-422/10, Сборник, стр. I-12157, точка 32, Определение от 25 ноември 2011 г. по дело University of Queensland и CSL, C-630/10, Сборник, стр. I-12231, точка 34 и Определение по дело Daiichi Sankyo, C-6/11, Сборник, стр. I-12255, точка 29).

42

Въпреки това този СДЗ не може да предоставя закрила на самия адювант; следователно след изтичането на основния патент, представен в подкрепа на заявлението или на патент, предоставящ закрила на самия адювант, посоченият СДЗ не позволява на притежателя му да се противопостави на пускането на пазара на лекарствен продукт, съдържащ активна съставка, различна от защитената със СДЗ, използвана с посочения адювант.

43

Що се отнася до Решение по дело Neurim Pharmaceuticals (1991), посочено по-горе, следва да се установи, че в посоченото решение и както сочат Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Комисията и генералният адвокат Trstenjak в представеното от нея заключение по делото, по което е постановено въпросното решение, в точка 24 от него Съдът по-специално е постановил, че както въз основа на патента, който осигурява закрила на даден „продукт“, или на патента, с който се осигурява закрила на способ за получаване на „продукт“, въз основа на патент, с който се осигурява закрила на ново приложение на нов или вече известен продукт, може в съответствие с член 2 от Регламент № 469/2009 да бъде издаден СДЗ, който в този случай, в съответствие с член 5 от този регламент, дава същите права като тези, получени въз основа на основния патент, за това ново използване на този продукт в пределите, посочени в член 4 от същия регламент.

44

Със същото решение обаче Съдът не обезсилва ограничителното тълкуване на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, възприето в Решение по дело Massachusetts Institute of Technology, посочено по-горе, съгласно което понятието „продукт“ не обхваща веществото, което не отговаря на определението на понятието „активна съставка“ или на понятието „комбинация от активни съставки“.

45

С оглед на всички гореизложени съображения на поставените въпроси следва да се отговори, че член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“ по смисъла на посочената разпоредба.

46

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (осми състав) определи:

Член 1, буква б) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“ по смисъла на посочената разпоредба.