—

за Merck Canada Inc., от D. Anderson, QC, S. Bennett, advocate, и T. Hinchliffe, barrister,

—

за Sigma Pharmaceuticals plc, от M. Howe, QC, и I. Jamal, barrister, упълномощени от J. Maitland-Walker, solicitor,

—

за чешкото правителство, от M. Smolek и J. Vitáková, в качеството на представители,

—

за Европейската комисия, от F.W. Bulst, A. Sipos и G. Wilms, в качеството на представители,

1

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Специфичния механизъм, предвиден в глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз (ОВ L 236, 2003 г., стр. 33, наричан по-нататък „Актът за присъединяване от 2003 г.“).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между Merck Canada Inc. (наричано по-нататък „Merck Canada“) и Merck Sharp & Dohme Ltd (наричано по-нататък „MSD“), от една страна, и Sigma Pharmaceuticals plc (наричано по-нататък „Sigma“), от друга, по повод на вноса от Полша в Обединеното кралство на фармацевтичен продукт с наименованието „Singulair“.

3

Глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г. е озаглавена „Дружествено право“ и предвижда:

„Специфичен механизъм

По отношение на Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения или Словашката република притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила [наричан по-нататък „СДЗ“] за фармацевтичен продукт, за който е подадена заявка в държава членка към момента, когато такава закрила не е било възможно да бъде предоставена за този продукт в една от гореспоменатите нови държави членки, може да се основава на правата, предоставени от този патент или [СДЗ], за да предотврати вноса и разпространението на този продукт в държавата членка или държавите, в които въпросният продукт се ползва от патентна или допълнителна закрила, дори ако продуктът е бил пуснат на пазара в тази нова държава членка за първи път от него или с негово съгласие.

Всяко лице, което има намерение да внесе или да разпространи фармацевтичен продукт, попадащ в обхвата на предходната алинея в държава членка, в която този продукт се ползва от закрилата на патент или от допълнителна закрила, доказва на компетентните органи в искането за внос, че е отправил едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази закрила [разпоредби, наричани по-нататък „Специфичният механизъм“]“.

4

Merck Canada е притежател на европейски патент EP UK № 480 717 за „монтелукаст или фармацевтично приемлива негова сол, за предпочитане монтелукаст натрий“. Въз основа на патента е издаден СДЗ, чийто срок на действие изтича на 24 февруари 2013 г.

5

Монтелукаст е активната съставка на „Singulair“.

6

Първото разрешение за търговия със „Singulair“ в Европейския съюз е издадено от компетентните финландски органи на 25 август 1997 г. Съответното разрешение за търговия в Обединеното кралство е издадено на 15 януари 1998 г. на MSD.

7

Учреденото по ирландското право дружество Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd разполага с изключителна лицензия за патента и за СДЗ за периода от 1 октомври 2007 г. до 1 декември 2010 г.

8

На 22 юни 2009 г. дружеството Pharma XL Ltd (наричано по-нататък „Pharma XL“), което e свързано със Sigma, изпраща известие до MSD в Обединеното кралство за намерението си да внася „Singulair“ в дозови форми от 5 mg и 10 mg от Полша в Обединеното кралство. Към тази дата MSD е притежател на разрешението за търговия в Обединеното кралство, но няма права върху действащия патент и действащия СДЗ.

9

На 14 септември 2009 г. Pharma XL подава две заявления за издаване на разрешения за паралелен внос на „Singulair“ до Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Регулаторна агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия), съответно за дозовите форми от 5 mg и от 10 mg на този лекарствен продукт. С актове от 21 май и 10 септември 2010 г. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency издава разрешенията. В тях Sigma е посочено сред одобрените вносители на продукта.

10

Между 4 юни и 15 септември 2010 г. Pharma XL изпраща три известия до MSD за намерението си да внася „Singulair“ и да преопакова този фармацевтичен продукт в дозови форми от 5 mg и от 10 mg.

11

След изпращането на тези известия Sigma започва да внася от Полша преопакован от Pharma XL „Singulair“.

12

На 14 декември 2010 г. Merck Canada и MSD изпращат писмо до Pharma XL, в което възразяват срещу паралелния внос на „Singulair“. При получаването на писмото, на 16 декември 2010 г., Sigma незабавно спира продажбите на „Singulair“ от Полша. Извършеният от Sigma паралелен внос до тази дата се оценява на над два милиона британски лири, като същата е и стойността на притежаваните от дружеството складови наличности от „Singulair“, преопакован за пазара в Обединеното кралство.

13

На 10 юни 2011 г. Merck Canada и MSD предявяват иск пред Patents County Court (Районен патентен съд) за нарушение на правата им по патента. С решение от 27 април 2012 г. искът им е уважен. Sigma обжалва това решение пред запитващата юрисдикция.

14

Видно от информацията, предоставена от тази юрисдикция, между страните в главното производство е безспорно, че Специфичният механизъм се прилага към патента и към СДЗ за монтелукаст, поради което принципно е възможно позоваване на осигуряваната от тях закрила, за да се предотврати паралелен внос на „Singulair“ от Полша. Страните обаче спорят относно начина на упражняване на правата, произтичащи от тази закрила. Sigma смята, че притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ следва да заяви намерението си да ползва тази закрила, докато Merck Canada и MSD поддържат, че тази закрила се прилага автоматично, без никакви предварителни формалности или изявления от страна на притежателя или ползвателя.

15

При тези условия Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

16

С първия и втория си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали Специфичният механизъм задължава притежателя или ползвателя на патент или на СДЗ да извести за намерението си да се противопостави на планирания внос, преди да предяви правата си по първа алинея от този механизъм, и ако е така, да уточни правилата, по които трябва да се отправя това предизвестие.

17

По-конкретно, с тези въпроси запитващата юрисдикция иска да се установи дали Специфичният механизъм лишава притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ от възможността да предяви правата си по първа алинея от този механизъм по отношение на вноса и разпространението на защитен фармацевтичен продукт в държава членка, в която този продукт се ползва с патентна или с допълнителна закрила, когато, както в разглеждания в главното производство случай, вносът и разпространението са осъществени, преди притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ да заяви намерението си да предяви тези права, и при положение че това намерение не е заявено в едномесечния срок по втора алинея от Специфичния механизъм.

18

Merck смята, че отговорът на този въпрос следва да е отрицателен. Предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм служело просто като предупреждение за притежателя на патентната или допълнителната закрила, така че той да може при необходимост да вземе предпазни мерки. Ето защо Специфичният механизъм предвиждал задължения единствено в тежест на паралелния вносител. Merck уточнява, че практиката на Съда не дава основание за утвърдителен отговор на първия въпрос. По-конкретно, решение Generics и Harris Pharmaceuticals (C‑191/90, EU:C:1992:407) било ирелевантно.

19

Merck поддържа, че няма никакво основание да се приеме, че по Специфичния механизъм съществува задължение за отправяне на предизвестие, каквото никога не се изисква от притежателя или ползвателя на патент или СДЗ, когато той брани правата си. Merck смята, че предлаганото от него тълкуване не създава прекомерни затруднения за паралелните вносители. Обратно, подаването на задължително предварително уведомление би имало нежелателни последици, когато по практически причини патентопритежателят не получи известието от паралелния вносител или пропусне да отговори. По-общо, Merck твърди, че за въвеждането на предварително уведомление е било необходимо правилата за него да бъдат точно уредени в Специфичния механизъм, което не е направено.

20

Европейската комисия, а по същество и Sigma смятат, че телеологичното и систематичното тълкуване на Специфичния механизъм сочат, че притежателят или ползвателят на патент или на СДЗ е длъжен в срока по втора алинея от този механизъм да отговори на известието и да заяви намерението си да се противопостави на планирания внос.

21

Sigma и Комисията поддържат, че функционирането на Специфичния механизъм предполага всяка от заинтересованите страни лоялно да полага усилия за зачитането на законните интереси на другата (вж. по аналогия решения Boehringer Ingelheim и др., C‑143/00, EU:C:2002:246, т. 62 и The Wellcome Foundation, C‑276/05, EU:C:2008:756, т. 34). Този извод намирал потвърждение във факта, че Специфичният механизъм изрично предвижда да изтече едномесечен срок, преди да може да се осъществи вносът.

22

Този срок предполагал наличие на задължение за притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ да отговори на известието и да заяви дали възнамерява да забрани разпространението на съответния продукт. Целта на срока била именно да се гарантира бърз отговор от притежателя или ползвателя, за да се защитят интересите и оправданите очаквания на вносителя или на потенциалния продавач, който не трябвало да бъде оставян в състояние на правна несигурност. Следователно притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ, който, след като получи надлежно известие, пропусне да отговори и не покаже намерението си да предяви своите права по Специфичния механизъм, не можел да упражнява тези права с обратна сила.

23

За да бъде отговорът полезен за запитващата юрисдикция, следва да се напомни, че съгласно член 2 от Акта за присъединяване от 2003 г. от датата на присъединяване разпоредбите на Учредителните договори и актовете, приети от институциите и от Европейската централна банка преди присъединяването, са задължителни за новите държави членки и се прилагат в тези държави при условията, предвидени в посочените договори и в посочения акт.

24

Оттук следва, че считано от датата на присъединяване, принципите, установени от Съда въз основа на отнасящите се до свободното движение на стоки разпоредби на Договорите, се прилагат към търговията между новите държави членки и останалите държави — членки на Съюза. Така съгласно постоянната практика на Съда притежателят на право на индустриална и търговска собственост, защитено от законодателството в една държава членка, не може да се позовава на това законодателство, за да се противопостави на вноса на продукт, законно пуснат на пазара в друга държава членка от самия притежател на това право или с негово съгласие. От този принцип Съдът в частност заключава, че изобретателят или оправомощените от него лица не могат да се позовават на патента, който притежават в първата държава членка, за да се противопоставят на вноса на продукта, който свободно продават в друга държава членка, където този продукт не е подлежал на патентоване (решения Centrafarm и De Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, т. 11 и 12, Merck, 187/80, EU:C:1981:180, т. 12 и 13, както и Generics и Harris Pharmaceuticals, C‑191/90, EU:C:1992:407, т. 31).

25

Специфичният механизъм обаче изрично предвижда изключение от този принцип. Съгласно трайната практика на Съда разпоредбите на акт за присъединяване, които позволяват да се дерогират нормите на Договорите, трябва да се тълкуват стриктно с оглед на съответните разпоредби от Договора и трябва да се ограничат до абсолютно необходимото за постигането на неговата цел (решение Apostolides, C‑420/07, EU:C:2009:271, т. 35 и цитираната съдебна практика). Както посочва генералният адвокат в точка 18 от заключението си, Специфичният механизъм цели постигането на равновесие между ефективната закрила на правата по патент или СДЗ и свободното движение на стоки.

26

Първа алинея от Специфичния механизъм предвижда, че притежателят или ползвателят на патент или на СДЗ „може да се основава“ на правата, предоставени от този патент или СДЗ, „за да предотврати вноса и разпространението“ на защитения продукт, но не съдържа други пояснения.

27

Втора алинея от Специфичния механизъм гласи, че „[в]сяко лице, което има намерение да внесе или да разпространява фармацевтичен продукт, попадащ в обхвата на предходната алинея, в държава членка, в която този продукт се ползва с патентна или допълнителна закрила, трябва да докаже пред компетентните органи в искането за внос, че е отправил едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази закрила“.

28

Специфичният механизъм не предвижда чак изискване лицето, което възнамерява да внася защитен фармацевтичен продукт, предварително да получи изричното съгласие на притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ. Лицето, което възнамерява да внася защитен фармацевтичен продукт, обаче е длъжно да изпълни редица задължения и формалности, преди да пристъпи към вноса на този продукт.

29

Най-напред, това лице е длъжно да извести за намерението си притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ, за да му даде възможност евентуално да предяви правата си по патента или по СЗД и да забрани вноса и разпространението на съответния фармацевтичен продукт, което се извършва при определени условия, предмет на третия и четвъртия от преюдициалните въпроси. По-нататък, с надлежното отправяне на това известие започва да тече едномесечен изчаквателен срок. Накрая, едва с изтичането на този срок въпросното лице може да поиска от компетентните органи разрешение за вноса на защитения фармацевтичен продукт. От всичко това следва, че планираните действия по внос не може да се извършват без предварително разрешение от компетентните национални органи, а такова разрешение не може да се поиска преди изтичането на едномесечен изчаквателен срок, считано от получаването на известието от притежателя на закрилата.

30

В този смисъл Специфичният механизъм добавя към националните процедури по разрешаване на вноса на фармацевтични продукти задължение за отправяне на предизвестие за планираните действия до притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ, обвързано с едномесечен изчаквателен срок. Този срок е предназначен да осигури възможност на притежателя на закрилата да възрази срещу вноса, а на вносителя — да узнае за това възможно най-бързо, за да вземе съответните мерки.

31

Наистина в Специфичния механизъм няма разпоредба, която изрично да задължава притежателя или ползвателя, преди да предяви правата си по съдебен ред, да съобщи за намерението си да се противопостави на планирания внос, за който е бил надлежно известен. Въпреки това, ако притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ не използва този изчаквателен срок, за да заяви възраженията си, лицето, което планира да внася фармацевтичния продукт, има пълното право да поиска от компетентните органи да разрешат вноса на продукта и евентуално да пристъпи към вноса и разпространението му.

32

Дори и в такава хипотеза обаче притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ не може да се смята за лишен от правото да се позовава на Специфичния механизъм. Макар че няма да може да получи обезщетение за вредите, които е претърпял в резултат от вноса, на който не се е противопоставил своевременно, притежателят или ползвателят по принцип запазва възможността да се противопостави занапред на вноса и разпространението на фармацевтичния продукт, защитен с патента или СДЗ.

33

Предвид тези съображения на първия и втория въпрос следва да се отговори, че втора алинея от Специфичния механизъм трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава притежателя или ползвателя на патент или на СДЗ да извести за намерението си да се противопостави на планирания внос, преди да предяви правата си по първа алинея от този механизъм. Ако обаче притежателят или ползвателят не заяви подобно намерение в едномесечния изчаквателен срок по втора алинея от този механизъм, лицето, което планира да внася фармацевтичния продукт, има пълното право да поиска от компетентните органи да разрешат вноса на продукта и евентуално да пристъпи към вноса и разпространението му. В такъв случай Специфичният механизъм лишава притежателя или ползвателя от възможността да предяви правата си по първа алинея от този механизъм по отношение на вноса и разпространението на фармацевтичния продукт, осъществени преди заявяването на това намерение.

34

С четвъртия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи до кое лице трябва да се отправя известието по втора алинея от Специфичния механизъм.

35

От ясния текст на този механизъм личи, че известието трябва да се отправя до „притежателя“ или „ползвателя“ на патентната или допълнителната закрила. Съобразно общоприетия му смисъл понятието „притежател“ следва да се разбира като обозначаващо лицето, посочено в патента като носител на предоставяната с него закрила.

36

Също така, съобразно общоприетия му смисъл понятието „ползвател“ („beneficiary“ в текста на английски език и „der von ihm Begünstigte“ в текста на немски) трябва да се разбира като обозначаващо всяко лице, което законно притежава предоставените на патентопритежателя права, например по силата на лицензионен договор.

37

Следователно граматическото тълкуване на Специфичния механизъм сочи, че предвиденото във втора алинея известие трябва да се отправя до притежателя на патента или на СДЗ или до всяко друго лице, което законно притежава правата по този патент или СДЗ.

38

Sigma и Комисията смятат, че това граматическо тълкуване е в противоречие с целта на Специфичния механизъм. Те поддържат, че терминът „ползвател“ се отнася до всяко дружество, което като част от група може разумно да се смята за действащо от името на патентопритежателя. Такова би било например дружеството — притежател на разрешението за търговия със съответния фармацевтичен продукт. Sigma изтъква, че би било прекомерно и изкуствено да се изисква от паралелните вносители да издирват кой от всички субекти в дадена група дружества е притежател на патента за съответния фармацевтичен продукт, при положение че групата извършва дейност като единен стопански субект. Комисията обаче признава, че не е изключено в някои крайни случаи отправянето на известието до такова лице да се окаже недостатъчно с оглед на запазването на интересите на притежателя или ползвателя.

39

Все пак следва да се напомни, че задължението за отправяне на известие е предназначено да осигури възможност на притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ да предотврати вноса и разпространението на защитения продукт, като му се предостави предварително информация за всеки планиран паралелен внос от някоя от новите държави членки, в които не е можело да бъде получена такава закрила преди присъединяването им към Съюза. С учредяването на това задължение за отправяне на известие законодателят на Съюза е демонстрирал волята си да постигне баланс между риска паралелният вносител да бъде обвързан с прекомерни формалности и риска притежателят или ползвателят на патентната или допълнителната закрила да бъде поставен в състояние на правна несигурност.

40

В това отношение следва да се отбележи, че за патентите и СДЗ по дефиниция се прилага режим на публичност, който позволява на всекиго лесно да узнае самоличността на притежателя им. Следователно не може да се приеме, че е прекомерно да се изисква от паралелния вносител предварително да установи кой е притежателят на патента или на СДЗ. Съвсем възможно е наистина да се окаже трудно за трето лице да установи с необходимата сигурност кой от субектите в дадена многонационална група е законният притежател на правата по патента или СДЗ. Доколкото обаче установяването на това не е непременно необходимо съгласно Специфичния механизъм, лицето, което планира да осъществява вноса, винаги може да отправи известието до притежателя на патента или на СДЗ.

41

Ефективността на Специфичния механизъм, която зависи от отправянето на предизвестие за планирания внос, би могла да бъде застрашена, ако се допусне възможност това известие да се отправя до други лица по съображението, че заедно с притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ те образуват едно общо предприятие или че поради действията си или поради качеството си на притежатели на разрешението за търговия със съответния фармацевтичен продукт те създават впечатлението, че са ползватели на патента или на СДЗ. Подобно тълкуване създава риск притежателят на патентната закрила да бъде поставен в състояние на правна несигурност, което би било в противоречие с целта на Специфичния механизъм.

42

Извън факта, че не е съобразено с буквата на Специфичния механизъм, предлаганото от Sigma и Комисията тълкуване не би позволило да се съхрани търсеното със Специфичния механизъм равновесие.

43

Ето защо на четвъртия въпрос следва да се отговори, че втора алинея от Специфичния механизъм трябва да се тълкува в смисъл, че известието трябва да се отправя до притежателя на патента или на СДЗ или до техния ползвател, като последното понятие обозначава всяко лице, което законно притежава правата, предоставени на притежателя на патента или на СДЗ.

44

С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи кой трябва да отправя известието по втора алинея от Специфичния механизъм.

45

Sigma и Комисията твърдят, че Специфичният механизъм не задължава потенциалния вносител лично да отправи известието, нито изисква в известието точно да е указана самоличността на потенциалния вносител.

46

Както отбелязва генералният адвокат в точка 47 от заключението си, видно е, че макар Специфичният механизъм да предвижда, че именно лицето, което има намерение да внася съответния продукт, трябва да докаже, че задължението за отправяне на известие е изпълнено, все пак поради използвания в текста на повечето езици страдателен залог тази разпоредба не указва еднозначно, че същото лице е длъжно лично да отправи известието („[a]ny person intending to import […] shall demonstrate […] that one month’s prior notification has been given“).

47

Предвид тази неяснота разпоредбата трябва да се тълкува с оглед на целите и контекста ѝ. Както бе напомнено в точка 39 от настоящото решение, задължението за отправяне на предизвестие е предназначено да осигури възможност на притежателя или ползвателя на патента или на СДЗ да предотврати вноса и разпространението на защитения продукт.

48

Както по същество изтъква чешкото правителство, за да може притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ да вземе информирано решение дали да се противопостави на вноса, евентуално като за целта предяви иск за нарушение, абсолютно необходимо е в известието ясно да се посочва кое лице ще осъществява вноса. Интересът на притежателя или ползвателя на патентната или допълнителната закрила не би бил достатъчно защитен, ако известието не съдържа тази информация.

49

Обратно, би било твърде формалистично текстът на Специфичния механизъм да се тълкува чак в смисъл, че изисква известието да бъде отправено именно от лицето, което има намерение да внася или разпространява съответния продукт, въпреки че подобно задължение не е изрично предвидено в Специфичния механизъм.

50

Ето защо на третия въпрос следва да се отговори, че втора алинея от Специфичния механизъм трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава лицето, което има намерение да внася или разпространява съответния фармацевтичен продукт, лично да отправи известието, стига от известието ясно да личи кое е това лице.

51

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши: