ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 11.6.2024

COM(2024) 242 final

2024/0136(NLE)

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП

(засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия)

(текст от значение за ЕИП)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1.Предмет на предложението

Настоящото предложение се отнася до решението за установяване на позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с предвиденото приемане на Решението на Съвместния комитет относно изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП

2.Контекст на предложението

Споразумението за Европейското икономическо пространство (по-нататък „Споразумението за ЕИП“) гарантира равни права и задължения в рамките на вътрешния пазар за гражданите и икономическите оператори в ЕИП. В него се предвижда включването на законодателството на ЕС, обхващащо четирите свободи, в тридесетте държави от ЕИП, които са държавите — членки на ЕС, Норвегия, Исландия и Лихтенщайн. Освен това със Споразумението за ЕИП се урежда сътрудничеството в други важни области като научноизследователската и развойната дейност, образованието, социалната политика, околната среда, защитата на потребителите, туризма и културата, наричани заедно „съпътстващи и хоризонтални“ политики. Споразумението за ЕИП влезе в сила на 1 януари 1994 г. Съюзът заедно със своите държави членки е страна по Споразумението.

Съвместният комитет на ЕИП отговаря за управлението на Споразумението за ЕИП. Той е форум за обмен на мнения, свързани с функционирането на Споразумението за ЕИП. Решенията му се вземат с консенсус и са обвързващи за страните. Отговорност за координиране от страна на ЕС на въпросите, свързани с ЕИП, носи Генералният секретариат на Европейската комисия. 

Очаква се Съвместният комитет на ЕИП да приеме решението на Съвместния комитет на ЕИП („предвидения акт“) във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП.

Целта на предвидения акт е Регламент (ЕС) 2022/123 относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия 1 да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

Предвиденият акт ще бъде обвързващ за страните в съответствие с членове 103 и 104 от Споразумението за ЕИП.

3.Позиция, която трябва да се заеме от името на Съюза

Комисията представя проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, поместен в приложението, пред Съвета, който да го приеме като позиция на Съюза. След като бъде приета, позицията следва да бъде представена пред Съвместния комитет на ЕИП възможно най-скоро.

С приложения проект на решение на Съвместния комитет на ЕИП се въвеждат права на участие на членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ в работата на Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти и на Работната група за извънредните ситуации и Изпълнителната ръководна група за медицинските изделия, което надхвърля това, което може да се счита за чисто техническо адаптиране по смисъла на Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета 2 . Поради това позицията на Съюза следва да бъде установена от Съвета.

4.Правно основание

В член 218, параграф 9 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се предвижда приемането на решения за установяване на „позициите, които трябва да се заемат от името на Съюза в рамките на орган, създаден със споразумение, когато този орган има за задача да приема актове с правно действие, с изключение на актовете за допълнение или изменение на институционалната рамка на споразумението“.

Понятието „актове с правно действие“ включва актове с правно действие по силата на нормите на международното право, които уреждат съответния орган. То включва и инструменти, които нямат обвързващ характер съгласно международното право, но са „годни да окажат съществено въздействие върху съдържанието на приеманата от законодателя на Съюза нормативна уредба“ 3 .

Съвместният комитет на ЕИП е орган, създаден със споразумение, а именно Споразумението за ЕИП. Актът, който Съвместният комитет на ЕИП има за задача да приеме, представлява акт с правно действие. Предвиденият акт ще бъде обвързващ съгласно международното право в съответствие с членове 103 и 104 от Споразумението за ЕИП.

Предвиденият акт не допълва, нито изменя институционалната рамка на споразумението. Поради това процесуалноправното основание за предложеното решение е член 218, параграф 9 от ДФЕС във връзка с член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета.

Материалноправното основание за дадено решение съгласно член 218, параграф 9 от ДФЕС във връзка с член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета зависи преди всичко от материалноправното основание на правния акт на ЕС, който следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

Ако предвиденият акт преследва две цели или се състои от две части и ако едната от целите или частите може да се определи като основна, докато другата е само акцесорна, решението съгласно член 218, параграф 9 от ДФЕС трябва да се основава на едно-единствено материалноправно основание, а именно на изискваното от основната или преобладаващата цел или част.

Тъй като с решението на Съвместния комитет в Споразумението за ЕИП се включва Регламент (ЕС) 2022/123 е целесъобразно настоящото решение на Съвета да се основава на същото материалноправно основание като акта, който се включва. Поради това материалноправното основание за предложеното решение са член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС.

Правното основание за предложеното решение следва да бъде член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС във връзка с член 218, параграф 9 от ДФЕС и член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета.

5.Публикуване на предвидения акт

Тъй като актът на Съвместния комитет на ЕИП ще измени приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП, целесъобразно е той да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз след приемането му.

2024/0136 (NLE)

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП

(засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия)

(текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г. относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство 4 , и по-специално член 1, параграф 3 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с предложеното изменение на приложение II (Технически регламенти, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП, се основават на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, приложен към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на година.

(1)    Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37 (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).

(2)    Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г. относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство (ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6).

(3)    Решение на Съда на Европейския съюз от 7 октомври 2014 г., Германия/Съвет, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, т. 61—64.

(4)    ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6.

(5)    ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

(6)    Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37 (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 11.6.2024

COM(2024) 242 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП





(Засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия)

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРОЕКТ НА РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП

№ [...]

от [...] година

за изменение на приложение II (Технически регламенти, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП

СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,

като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,

като има предвид, че:

(1)Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия 1 , поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37 следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

(2)Поради това приложение II и Протокол 37 към Споразумението за ЕИП следва да бъдат съответно изменени,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:

1.    След параграф 18 от уводната част се вмъкват следните два параграфа:

„Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти, създадена с член 3 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета, и имат същите права и задължения в него като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.

Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Работната група за извънредните ситуации, създадена с член 15 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета, и имат същите права и задължения в него като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.“

2.    Текстът на точка 15щд се заменя със следното:

   „32022 R 0123: Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1), поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37.

За целите на настоящото споразумение разпоредбите на този регламент се четат със следната адаптация:

В член 34, параграф 2 след думите „член 101 от ДФЕС“ се вмъкват думите „или член 53 от Споразумението за ЕИП“.

Член 2

След точка 15 (Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1207 на Комисията) от глава XXX от приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:

„16.    „32022 R 0123: Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1), поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37.

Условия за асоциирането на държавите от ЕАСТ в съответствие с член 101 от Споразумението:

Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Изпълнителната ръководна група за медицинските изделия и имат същите права и задължения в нея като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.

   За целите на настоящото споразумение разпоредбите на този регламент се четат със следната адаптация:

   В член 34, параграф 2 след думите „член 101 от ДФЕС“ се вмъкват думите „или член 53 от Споразумението за ЕИП“.

Член 3

Текстът на точка 30 от Протокол 37 към Споразумението за ЕИП се заменя със следното:

„Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти, Работната група за извънредните ситуации и Изпълнителната ръководна група за медицинските изделия (Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета).“

Член 4

Текстът на Регламент (ЕС) 2022/123, поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37, на исландски и норвежки език, който ще бъде публикуван в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, е автентичен.

Член 5

Настоящото решение влиза в сила на […] г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП 2*.

Член 4

Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на […] година.

   За Съвместния комитет на ЕИП

   Председател

   […]

   Секретари

   на Съвместния комитет на ЕИП

   […]

(1)    ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1.

(2) *    [Без отбелязани конституционни изисквания.] [С отбелязани конституционни изисквания.]