ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

съгласно член 16, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19

1.Въведение

На 14 юни 2021 г. Европейският парламент и Съвета приеха Регламент (ЕС) 2021/953 за създаване на Цифровия COVID сертификат на ЕС („Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС“) 1 . В Регламента се определя обща рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 с цел улесняване на свободното движение на гражданите на ЕС и членовете на техните семейства по време на пандемията от COVID-19. Регламентът е придружен от Регламент (ЕС) 2021/954 2 , с който обхватът на рамката за Цифровия COVID сертификат на ЕС се разширява до граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държава членка и които имат право да пътуват до други държави членки в съответствие с правото на ЕС.

Цифровият COVID сертификат на ЕС представлява лесен и сигурен начин за доказване на статуса на дадено лице във връзка с COVID-19. Той е безплатен и може да се използва както в цифров формат, така и на хартиен носител 3 . Цифровият COVID сертификат на ЕС е елемент от решаващо значение в отговора на Европа на пандемията от COVID-19. Бързото му приемане и въвеждане дадоха възможност на европейските граждани да се движат свободно и безопасно, а на европейския пътнически сектор да започне функционира навреме за летния сезон на 2021 г. Понастоящем са издадени повече от 591 милиона цифрови COVID сертификати на ЕС.

Цифровият COVID сертификат на ЕС се разглежда във все по-голяма степен като международен еталон и световен стандарт, като в много трети държави се разработват решения, които са оперативно съвместими със системата на ЕС. Системата не изисква да се извършва обмен на каквито и да е лични данни и не съществува база данни на ЕС, в която да се съхраняват съдържащите се в сертификатите данни. Понастоящем към системата са свързани 43 държави и територии.

Съгласно Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС до 31 октомври 2021 г. Комисията трябва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад 4 . Настоящият доклад предоставя обзор на прилагането на практика на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС след неговото приемане на 14 юни 2021 г. В обхванатия от доклада период Комисията събра данни относно техническото изпълнение на Регламента, включително свързването на трети държави към системата; развитията във връзка с издаването на сертификати за преболедуване и ваксинация; използването на сертификати от сектора на въздушния транспорт; и използването на сертификати от държавите членки за цели, които не са свързани с пътуване.

Освен темите съгласно изискванията на Регламента настоящият доклад съдържа информация и относно други развития във връзка с Цифровия COVID сертификат на ЕС. Това включва свързването на трети държави към средата на Цифровия COVID сертификат на ЕС, получените насоки относно срока на валидност на сертификатите за преболедуване, развитията във връзка с издаването на сертификати за ваксинация и използването на Цифровия COVID сертификат на ЕС от държавите членки за вътрешни цели.

2.Развития след приемането на Цифровия COVID сертификат на ЕС

2.1.Техническо изпълнение

2.1.1.Брой издадени цифрови COVID сертификати на ЕС

Считано от 13 октомври 2021 г., държавите членки са издали повече от 591 милиона цифрови COVID сертификати на ЕС, които са съставени от 437 млн. сертификата за ваксинация 5 , 144 милиона сертификати за направено изследване и 10 милиона сертификати за преболедуване. В приложение I е включена подробна разбивка по държави членки.

2.1.2.Портал на ЕС и работа на техническо равнище

Техническите спецификации, стандартите и насоките за общото издаване, проверка и приемане на Цифровия COVID сертификат на ЕС бяха разработени съвместно от Комисията и държавите членки в рамките на мрежата за електронно здравеопазване (eHealth Network) 6 . Всички спецификации, разработени от мрежата за електронно здравеопазване, се основават на отворени стандарти и се публикуват като отворен код на уебсайта на мрежата за електронно здравеопазване 7 . Това спомогна за оперативната съвместимост с разработените от трети държави системи (вж. раздел 2.2 по-долу).

Като цяло системата е многофункционална, надеждна и е създадена така, че да е съобразена с хетерогенността на системите на държавите членки. Рамката за доверие за системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС се основава на инфраструктура на публичните ключове, която гарантира автентичността и целостта на издадените сертификати чрез цифрово подписани кодове за бърза реакция (QR кодове). Одобрени издатели на сертификати (например болници или лаборатории) преобразуват изискваните съгласно Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС данни в QR код. След това издаващите органи подписват цифрово QR кода, като използват асиметричен криптографски алгоритъм и свой собствен частен ключ. Съответните публични ключове на издаващите органи, използвани за проверка на автентичността, целостта и валидността на цифрово подписаните QR кодове, се разменят чрез портала за Цифровия COVID сертификат на ЕС („портала на ЕС“) 8 , който се управлява и поддържа от Комисията 9 . След това информацията от публичния ключ (която не съдържа лични данни) се прехвърля чрез портала между националните цифрови инфраструктури на държавите членки („бек-ендове“) и се разпространява от националните бек-ендове към софтуера за проверка в мобилните устройства.

Макар че държавите членки са отговорни за разработването на своите национални бек-ендове и внедряването на съответните национални решения, Комисията е разработила образци за приложения за издаване, проверка и съхранение на сертификати, които са публично достъпни като решения въз основа на отворен код 10 . В резултат на това основата за разработването на националните решения на много държави членки и държави от ЕИП се формира от образците за приложения. Тези образци за приложения бяха полезни и за трети държави, които разработват национални решения, както и за тяхното свързване към портала на ЕС.

В мрежата за електронно здравеопазване продължава работата за по-нататъшното подобряване на системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС. Сега например държавите членки имат възможност да обменят чрез портала на ЕС своите национални правила относно приемането на сертификатите. Това дава възможност за автоматична проверка на тези правила чрез приложенията за проверка в допълнение към проверката на автентичността на QR кодовете на сертификатите. Това позволява също така по-бърза и надеждна проверка на сертификатите спрямо националните правила, тъй като вече не е необходимо да се извършва ръчна проверка за съответствие с националните правила. Към днешна дата своите правила са публикували 13 свързани към портала държави, а 20 държави са изтеглили тези правила за националните си приложения за проверка. Комисията приканва всички държави членки да споделят своите правила, като се има предвид, че това ще подобри пътуването и ще намали несигурността на пътниците.

По подобен начин държавите членки и Комисията координират усилия и относно отмяната на сертификати. Съгласно Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС държавите членки следва да могат — по медицински причини и по причини, свързани с общественото здраве, както и в случай на сертификати, издадени или получени чрез измама — да изготвят и обменят с други държави членки списъци на отменените сертификати. Това е възможно в ограничени случаи, по-специално с цел отмяна на сертификати, които са били издадени по погрешка, в резултат на измама или след спиране на партида ваксини срещу COVID-19, за която е установено, че е дефектна 11 . Двустранният обмен на списъци на отменените сертификати, съдържащи уникалните идентификатори на сертификата на отменените сертификати, може да бъде подпомаган от рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС 12 . Експертите в мрежата за електронно здравеопазване проучват начина, по който това може да бъде постигнато от техническа гледна точка, като същевременно се запази настоящият характер на обработването на данните от портала на ЕС. Важно е държавите членки да подкрепят тази работа за бързо разработване на решение.

2.2.Решения за равностойност и международна оперативна съвместимост

2.2.1.Рамка за решения за равностойност във връзка с Цифровия COVID сертификат на ЕС

Като се има предвид значението му за Споразумението за Европейското икономическо пространство, Регламентът за Цифровия COVID сертификат на ЕС е включен в това споразумение и като такъв се прилага и по отношение на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия 13 . Във връзка с други държави, където са изпълнени определени изисквания за оперативна съвместимост, в Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС се предвижда, че Комисията може да издаде решение, с което се установява, че сертификатите от трети държави трябва да се считат за равностойни на цифровите COVID сертификати на ЕС („решения за равностойност“). Това води до свързването на съответната трета държава към портала на ЕС.

Трета държава, която има интерес да се присъедини към системата на ЕС, първо, бива помолена да оцени доколко спазва техническите спецификации на системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС. Ако след тази самооценка третата държава счита, че е готова от техническа гледна точка, тя може да изпрати официално искане до Комисията. След това Комисията оценява молбата, за да гарантира, че са изпълнени всички технически изисквания. При този процес всички трети държави преминават през същата техническа проверка и процедури за тестване като прилаганите по отношение на държавите членки при свързването им към системата.

С цел да бъдат подкрепени трети държави, които желаят да получат решение за равностойност за своята система за сертификати за COVID-19, чрез Европейската служба за външна дейност и делегациите на ЕС се споделя обща и техническа информация за системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС. Освен това всички технически изисквания са публично достъпни на уебсайта на мрежата за електронно здравеопазване.

Тъй като целта на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС е да се улесни свободното движение на гражданите на ЕС в рамките на ЕС, действието на решенията за равностойност е свързано с това на гражданите на ЕС и членовете на техните семейства да се разреши, в случай че притежават сертификат, издаден от трета държава, да използват сертификата, когато упражняват правото си на свободно движение. По същата причина в самия регламент не се съдържа изрично изискване третите държави, които желаят да получат решение за равностойност, да приемат Цифровия COVID сертификат на ЕС за пътуване до съответните държави при условията на реципрочност. Преди да приеме решението за равностойност обаче, Комисията поиска от всички съответни трети държави да приемат Цифровия COVID сертификат на ЕС и до момента всички са потвърдили неговото приемане.

Макар че Цифровият COVID сертификат на ЕС е предназначен да улеснява свободното движение в рамките на ЕС, интересът от страна на трети държави към свързването им към системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС също така улеснява непряко влизането на граждани на трети държави в ЕС. Поради пандемията от COVID-19 в средата на март 2020 г. беше наложено ограничение на неналожителните пътувания в ЕС, което беше координирано чрез препоръка на Съвета 14 . Тази препоръка беше изменена на 20 май 2021 г., за да се даде възможност за влизането в ЕС на напълно ваксинирани граждани на трети държави 15 . Макар в препоръката да се посочва, че държавите членки могат да приемат сертификати за ваксинация от трета държава в съответствие с националното право, като вземат предвид необходимостта да могат да проверяват автентичността, валидността и целостта на сертификата, този процес се улеснява след приемането на решение за равностойност за третата държава.

Към 13 октомври 2021 г. имаше предварителни контакти с 60 заинтересовани трети държави или територии, като 40 от тях са предоставили официално резултатите от самооценката на тяхната готовност да се присъединят към системата на ЕС. В разгара на световната пандемия с Цифровия COVID сертификат на ЕС Европейският съюз определи тенденцията в световен мащаб и се прояви като глобален технологичен лидер, при което същевременно гарантира защитата и сигурността на данните, запази основната ценност на централното място на човека при цифровия преход и остана отворен към света.

За тази цел Регламентът съдържа две отделни правни основания: член 3, параграф 10 и член 8, параграф 2 — в зависимост от връзката на ЕС със съответната трета държава в областта на свободното движение.

2.2.2.Решение за равностойност по реда на член 3, параграф 10

С член 3, параграф 10 от Регламента на Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се установява, че сертификати за COVID-19, издадени в трета държава, с която ЕС и държавите членки са сключили споразумение за свободно движение, което не съдържа механизъм за включване на правни актове на ЕС, са равностойни на цифровите COVID сертификати на ЕС.

Понастоящем тази разпоредба обхваща само Швейцария, по отношение на която е в сила споразумението относно свободното движение на хора, сключено между Европейския съюз и неговите държави членки и Швейцария 16 . На 8 юли 2021 г. Комисията прие решение за изпълнение, с което Швейцария се свързва към системата на ЕС 17 . В резултат на това издадените от Швейцария сертификати за COVID-19 се приемат съгласно условията, посочени в член 5, параграф 5, член 6, параграф 5 и член 7, параграф 8 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

2.2.3.Решение за равностойност по реда на член 8, параграф 2

Въз основа на член 8, параграф 2 от Регламента Комисията може да приема актове за изпълнение, с които се установява, че оперативно съвместимите сертификати за COVID-19, издадени от трета държава, трябва да се считат за равностойни на цифровите COVID сертификати на ЕС, за да се улесни упражняването от притежателите на такива сертификати на правото на свободно движение в Съюза. Към 13 октомври 2021 г. Комисията е приела такива решения за равностойност във връзка със сертификатите за COVID-19, издадени от Албания 18 , Андора 19 , Фарьорските острови 20 , Израел 21 , Монако 22 , Мароко 23 , Северна Македония 24 , Панама 25 , Сан Марино 26 , Турция 27 , Украйна 28 и града държава Ватикан 29 . В процес на подготовка са допълнителни решения за равностойност.

2.2.4.Оперативна съвместимост със системите, разработени на международно равнище

В съответствие с член 4, параграф 3 от Регламента рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС следва да осигурява оперативна съвместимост с технологичните системи, създадени на международно равнище.

Наскоро Международната организация за гражданско въздухоплаване (ИКАО) разработи стандарт за видим цифров печат за неограничени среди (VDS-NC) 30 . Понастоящем Комисията води разговори с ИКАО, за да се определят начините за преодоляване на несъответствията в спецификациите между стандарта на организацията и Цифровия COVID сертификат на ЕС. В тази връзка съществуват редица предизвикателства, свързани с разликите между двата стандарта, като например по отношение на базите данни, кодирането на ваксини или размера на QR кода на VDS-NC стандарта на ИКАО, което може да затрудни проверката, освен ако се използват специални четци. В същото време според информацията, с която разполага Комисията, все още няма трета държава, която да е разработила и внедрила система за сертификати за COVID-19 въз основа на VDS-NC стандарта на ИКАО 31 . Макар че техническите дискусии ще продължат, работещите решения може да изискват време и финансови инвестиции от страна на държавите членки. Освен това въз основа на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС приемането на решения за равностойност се ограничава до системи за сертификати за COVID-19, разработени от трети държави, което създава трудности във връзка с международните организации.

На 27 юли 2021 г. СЗО публикува технически спецификации и насоки за изпълнение относно цифровата документация за сертификатите за COVID-19: ваксинационен статус 32 , като подчерта, че Цифровият COVID сертификат на ЕС е в съответствие с нейните насоки и не е паралелен или в противоречие с тях. На 26 август 2021 г. Международна асоциация за въздушен транспорт (IATA) призова държавите да приемат Цифровия COVID сертификат на ЕС като световен стандарт 33 . В приетите на 30 септември 2021 г. принципи на високо равнище за безопасно и устойчиво възобновяване на международните пътувания членовете на Групата на седемте (Г-7) признават „положителното развитие на Цифровия COVID сертификат на ЕС, който функционира на международно равнище“ 34 .

2.3.Развития във връзка с издаването на сертификати за преболедуване

2.3.1.Евентуално издаване на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от бърз антигенен тест

2.3.1.1.Насоки, получени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията

Издаването на сертификат за преболедуване въз основа на положителен бърз антигенен тест 35 не попада в обхвата на Цифровия COVID сертификат на ЕС, въпреки че бе включено в първоначалното предложение на Комисията, тъй като към момента на приемането му Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) считаше, че извършването на бързи антигенни тестове е достатъчно за издаването на сертификати за направено изследване, но не и за издаването на сертификати за преболедуване. Причината за това е, че бързите антигенни тестове първоначално бяха създадени и одобрени за изследване на хора със симптоми на настъпила инфекция със SARS-CoV-2 и високо вирусно натоварване. За да се ограничи броят на погрешните положителни резултати от бързи антигенни тестове, ще е необходима по-висока ефективност.

Впоследствие клиничното действие на бързите антигенни тестове се подобри. През май 2021 г. създадената от Комитета за здравна сигурност 36 техническа работна група по диагностичните тестове за COVID-19, отговаряща за поддържането на общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове 37 , въведе по-структурирана, всеобхватна и бърза процедура за актуализиране на списъка. Освен това на 29 юни 2021 г. експертите от техническата работна група се споразумяха за допълнителни определения и критерии, които следва да се вземат предвид във връзка с независимите изследвания за валидиране, с които се оценява клиничното действие на бързите антигенни тестове за диагностика на COVID-19, в допълнение към посочените в Препоръката на Съвета от 21 януари 2021 г. 38

Един от договорените критерии беше увеличаване на специфичността на 98 %. Понастоящем общият списък на ЕС включва бързи антигенни тестове, които са оценени чрез независими изследвания за оценка и показват ≥ 90 % (някои дори ≥ 95 %) чувствителност и ≥ 98 % специфичност. Вследствие на тези подобрени оценки на характеристиките на изследването понастоящем е известно, че вероятният дял на погрешните положителни резултати от изследването е по-нисък. Освен това през юли 2021 г. техническата работна група постигна съгласие да изключи от списъка бързите антигенни тестове на основата на слюнка и други алтернативни видове проби, както и бързите антигенни тестове за самотестуване, с което допълнително се увеличи вероятната съгласуваност на действието на включените в списъка тестове.

С оглед на тези развития понастоящем ECDC подкрепя издаването на сертификати за преболедуване на лица, които са получили положителен резултат за инфекция със SARS-CoV-2 след бърз антигенен тест, включен в общия и актуализиран списък с бързи антигенни тестове за COVID-19 (за повече информация вж. приложение II).

2.3.1.2.Оценка на Комисията

Въз основа на насоките от ECDC Комисията проведе консултации с експерти от държавите членки в рамките на различни форуми, като например Комитета за здравна сигурност, мрежата за електронно здравеопазване и техническата работна група по диагностичните тестове за COVID-19, с цел да получи допълнителни научни и технически данни във връзка с евентуалното издаване на сертификати за преболедуване въз основа на положителни резултати от бързи антигенни тестове.

След тези консултации Комисията стига до заключението, че за момента сред експертите от държавите членки няма достатъчна подкрепа за издаването на сертификати за преболедуване единствено въз основа на резултата от бърз антигенен тест, т.е. без допълнително потвърждение от тест за полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR). Експертите от няколко държави членки считат, че бързите антигенни тестове все още не са достатъчно надеждни с оглед на техните нива на специфичност, като в няколко доклада се посочват проблеми с качеството, по-специално висок процент на погрешните положителни резултати. Според експерти настоящите политики за изследване в по-голямата част от държавите членки изискват потвърждаващ RT-PCR тест в случай на положителен резултат от бърз антигенен тест. Когато резултатът от потвърждаващия RT-PCR тест е положителен, той може да представлява основание за издаването на сертификат за преболедуване.

С оглед на посоченото по-горе засега Комисията ще продължи да следи този въпрос и е възможно да обмисли вариант за приемане на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, за да се даде възможност на по-късен етап за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от бърз антигенен тест 39 .

2.3.2.Евентуално издаване на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от изследване за антитела

2.3.2.1.Насоки, получени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията

През май 2021 г. ECDC и Съвместният изследователски център публикуваха технически доклад относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на ЕС 40 , в който са изброени основните въпроси за разглеждане, включени в тяхната препоръка да не се предвижда издаването на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от изследвания за антитела. Тези съображения включват, наред с другото:

-Положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да изключи протичаща понастоящем инфекция.

-Дори изследванията за антитела да предоставят някакви доказателства за имунен отговор, не е известно дали нивата на антителата предоставят достатъчна защита или колко дълго би продължила такава защита.

-Все още не е известно дали антителата, открити чрез наличните понастоящем в търговската мрежа тестове, биха предотвратили инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.

-Поради разнообразието от изследвания за антитела сравняването на резултатите от тях е изключително трудно, тъй като липсва стандартизация.

-С изследвания, насочени към протеиновия шип, няма да бъде възможно да се направи разграничаване между хората, които вече са били заразени, и тези, които са получили поне една доза ваксина.

ECDC направи преглед на тези заключения (за повече информация вж. приложение II) и счита, че посочените по-горе въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. В резултат на това ECDC счита, че наличните понастоящем изследвания за антитела не са подходящи за оценка на момента на заразяване и имунния статус на даден индивид. Следователно положителните резултати от изследванията за антитела не се считат за достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.

2.3.2.2.Оценка на Комисията

Въз основа на насоките от ECDC понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.

2.3.3.Срок на валидност на сертификатите за преболедуване

2.3.3.1.Насоки, получени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията

В съответствие с точка 3, буква з) от приложението към Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, понастоящем валидността на сертификатите за преболедуване е ограничена до 180 дни след датата на първия положителен резултат от молекулярно изследване за амплификация на нуклеинови киселини (NAAT) 41 . Това се дължи на настоящите ограничени познания относно продължителността на имунитета на лицата, заразени със SARS-CoV-2. Към днешна дата все още е нужно да бъде установена взаимовръзката между измерения имунитет и клиничната защита срещу инфекцията със SARS-CoV-2.

Валидността на сертификатите за преболедуване зависи от появилите се научни доказателства относно продължителността на защитния имунитет след естествена инфекция и ефективността на предишната инфекция при наличието на настоящи или потенциални бъдещи варианти на SARS-CoV-2, което представлява динамичен периодично променящ се процес.

След като разгледа цялата налична информация, ECDC счита, че понастоящем не са налице достатъчно доказателства в подкрепа на увеличаването на срока на валидност на сертификатите за преболедуване над 180 дни (за повече информация вж. приложение II).

2.3.3.2.Оценка на Комисията

Въз основа на насоките от ECDC понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който срокът на валидност на сертификатите за преболедуване да бъде увеличен над 180 дни след датата на първия положителен резултат от изследването NAAT.

2.4.Развития във връзка с издаването на сертификати за ваксинация

2.4.1.Срок на валидност на сертификатите за ваксинация

2.4.1.1.Насоки, получени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията

Съгласно Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС държавите членки решават колко дълъг да бъде срокът на валидност на сертификатите за ваксинация, като е задължително единствено приемането на одобрени от ЕС ваксини. Приемането на ваксини срещу COVID-19, които са преминали процедурата на СЗО за разрешаване на употреба при извънредни ситуации 42 , е факултативно. Наскоро Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи оценка на използването на подсилваща доза от ваксината срещу Covid-19 Comirnaty (на BioNTech/Pfizer) за хора между 18 и 55 години с добре функционираща имунна система 43 . Въз основа на данни, показващи повишаване на нивата на антитела след поставяне на подсилваща доза на тези лица приблизително шест месеца след поставянето на втората доза, EMA заключи, че за поставянето на подсилващи дози може да се мисли най-малко шест месеца след поставянето на втората доза за хора на възраст 18 и повече години.

Съгласно ECDC 44 наличните понастоящем доказателства относно ефективността на ваксините и продължителността на защитата показват, че всички одобрени от ЕС ваксини предоставят към момента висока защита срещу свързаните с COVID-19 хоспитализации, тежко заболяване и смърт. Макар че е възможно да е необходимо поставянето на допълнителни дози за уязвими от медицинска гледна точка групи (лица с намален имунитет, възрастни хора и др.) и понастоящем няколко държави — членки на ЕС, вече са пристъпили към това, ECDC заключава, че няма неотложна необходимост от поставянето на подсилващи дози ваксини на напълно ваксинирани лица сред населението като цяло.

2.4.1.2.Оценка на Комисията

Като се има предвид липсата на категорични научни доказателства за отслабване на имунитета след определен период от време, понастоящем Комисията не обмисля изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС с цел уточняване на валидността на сертификатите за ваксинация. Комисията ще продължи да следи много внимателно този въпрос с развитието на научните доказателства.

Важно е да се подчертае също така, че поставянето на подсилващи дози не засяга валидността на сертификатите, издадени като част от цикъла на първоначална ваксинация. След технически дискусии в мрежата за електронно здравеопазване понастоящем Комисията подготвя акт за изпълнение за изменение на техническите спецификации на Цифровия COVID сертификат на ЕС 45 , за да гарантира, че има единни правила за кодирането на допълнителни дози ваксини срещу COVID-19 в сертификатите за ваксинация, издадени след поставянето им.

2.5.Информация, получена от държавите членки

2.5.1.Информация, получена съгласно член 11 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС

Комисията наблюдава прилагането от страна на държавите членки на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС. Това е свързано с мониторинга на Препоръка 2020/1475 на Съвета 46 , с която беше установен координиран подход за ограничаване на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19, основаващ се на седмична карта с цветовете на светофара, публикувана от ECDC 47 . За да използва по най-добрия начин системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС, през юни 2021 г. Съветът измени препоръката след предложение на Комисията 48 . В препоръката се предвиждат, наред с другото, координирано разбиране за „пълна ваксинация“ и срокове на валидност на изследванията в контекста на пътуването. Информацията от държавите членки относно Цифровия COVID сертификат на ЕС се събира чрез обзорни таблици, предоставени на Комисията и Съвета от държавите членки, и също така се представя на платформата Re-open EU 49 .

В Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, без да се засяга компетентността на държавите членки да налагат ограничения на основания, свързани с общественото здраве, се предвижда, че когато държавите членки приемат сертификати за ваксинация, за отрицателен резултат от направено изследване или за преболедуване, те се въздържат от налагане на допълнителни ограничения за свободното движение, освен ако те са необходими и пропорционални на целта за опазване на общественото здраве в отговор на пандемията от COVID-19 50 .

Когато държава членка изисква от притежателите на Цифров COVID сертификат на ЕС, след влизането им на нейна територия да бъдат поставени под карантина или самоизолация или да се подложат на изследване за инфекция с SARS-CoV-2, или ако държавата членка налага други ограничения на притежателите на такива сертификати поради това, че епидемичната обстановка в държава членка се влошава бързо, например в резултат на вариант на SARS-CoV-2, който поражда загриженост или интерес, тя следва да информира съответно Комисията и останалите държави членки 51 . Държавите членки предоставят такава информация под формата на официални известия до Комисията и Съвета. До 13 октомври 2021 г. информация по реда на тази разпоредба бе предоставена от Дания, Ирландия, Малта и Словакия. Допълнителните изисквания, за които уведомиха тези държави членки, представляват допълнителни изследвания след пристигане за притежателите на сертификати за направено изследване, пристигащи от райони с по-висок риск, карантина за притежателите на сертификати за направено изследване, пристигащи от райони с пораждащи загриженост или интерес варианти, или изискване за поставяне под карантина за неваксинирани пътници. Причините, посочени от тези държави членки, бяха високият процент на уведомленията за случаи или откриването на пораждащи загриженост или интерес варианти, по-специално така нареченият вариант Delta (на етап, когато този вариант все още не беше доминиращият щам на SARS-CoV-2 в целия ЕС) 52 . Продължителността на мерките е различна, като те са в сила до средата на юли, края на септември 2021 г., октомври 2021 г. или за неопределен срок. Съответните държави членки посочиха, че ограниченията се оценяват непрекъснато. Комисията ще продължи да наблюдава съответствието на мерките за обществено здраве на държавите членки, засягащи правото на свободно движение на гражданите, с правото на ЕС, по-специално принципите на недискриминация и пропорционалност.

2.5.2.Друга информация относно прилагането на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС

В Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС се посочва, че сертификатите за ваксинация се издават от държавата членка, където е поставена ваксината. Ако граждани са ваксинирани в две различни държави членки, първата държава членка следва да издаде Цифров COVID сертификат на ЕС, в който да се посочва първата доза, а втората държава членка следва да издаде, след като бъде представено доказателство за поставянето на първата доза в друга държава членка, Цифров COVID сертификат на ЕС, в който да се посочва втората доза (в сертификата ще се посочва „2/2“). В някои случаи обаче граждани съобщават за трудности при получаването на Цифров COVID сертификат на ЕС, в който правилно да се посочва поставянето на втора доза, въпреки че са предоставили доказателство за първата доза.

Някои държави членки все още не са намерили задоволително решение за издаването на Цифрови COVID сертификати на ЕС за определени категории лица. Такъв е основно случаят със сертификатите за ваксинация. Най-често са докладвани проблеми, свързани с лица, които не пребивават постоянно в съответната държава членка, лица без здравно осигуряване в държавата членка или лица без номер в националния регистър или социалноосигурителен номер в държавата членка 53 . Някои държави членки срещнаха трудности и при създаването на система, която би позволила (навременното) издаване на сертификати за направено изследване на пътуващи, пребиваващи в други държави членки.

Що се отнася до формата на цифровите COVID сертификати на ЕС, бяха докладвани някои трудности във връзка с версиите на хартиен носител на сертификатите за направено изследване и необходимостта да е възможно тези сертификати да се получават на хартиен носител. Някои държави членки не издават сертификати за направено изследване на хартиен носител, като твърдят, че изпращането на сертификати за направено изследване по пощата би довело до тяхното получаване след изтичането на срока им на валидност. Докладвано беше също така, че издаването на цифрови COVID сертификати на ЕС на хартиен носител от доставчиците на здравно обслужване невинаги е безплатно.

Комисията поддържа постоянен контакт с държавите членки на техническо равнище по отношение на прилагането от тяхна страна на Цифровия COVID сертификат на ЕС. Някои от посочените по-горе проблеми вече са разрешени. Например Белгия потвърди, че не е необходим електронен документ за самоличност за получаване на сертификат за направено изследване; Хърватия потвърди, че издава сертификати за ваксинация на мобилни граждани на ЕС; Германия потвърди, че резултатите от бързите антигенни тестове също се издават на хартиен носител; Ирландия потвърди, че доставчиците на тестове за COVID-19 издават сертификати за направено изследване във формат, който е в съответствие с Регламента; а Испания потвърди, че чуждестранни граждани на ЕС, които са ваксинирани или подложени на изследване в Испания, могат да получат Цифров COVID сертификат на ЕС.

Проблеми възникнаха и в някои държави членки, където граждани са докладвали за разлики между името, посочено в документите им за пътуване, и името, посочено в цифровия COVID сертификат на ЕС. На 26 юли 2021 г. беше публикувана поправка 54 , свързана с текста на френски език на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, за да се разясни допълнително, че сертификатите следва да включват „nom(s) et prénom(s)“ вместо „nom(s) de famille et prénom(s)“, което може да бъде разбрано погрешно като рожденото име на лицето. Комисията разясни на държавите членки, че името, включено в сертификата, трябва да съвпада с името, посочено в документите за пътуване на притежателя. Където са налице грешки, гражданите се насърчават да се свържат с националните органи, които са им издали сертификата, за да го коригират.

Що се отнася до прилагането на Регламент (ЕС) 2021/954, не бяха докладвани конкретни проблеми, когато става въпрос за издаването на цифрови COVID сертификати на ЕС на граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на тяхна територия, и които имат право да пътуват до други държави членки в съответствие с правото на ЕС. Това обаче най-вероятно се дължи на факта, че държавите членки са създали единна система за издаване на цифрови COVID сертификати на ЕС както на граждани на ЕС, така и на законно пребиваващи граждани на трети държави. Освен това по отношение на краткосрочните посетители това може да бъде обяснено с отсъствието на задължение за държавите членки да издават Цифров COVID сертификат на ЕС на лица, които притежават доказателство за ваксинация в трета държава. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС такова издаване е по избор, макар че няколко държави членки предлагат тази възможност.

За да предостави на гражданите допълнителна информация, Комисията публикува често задавани въпроси относно Цифровия COVID сертификат на ЕС, ваксинациите и ограниченията за пътуване 55 .

2.5.3.Информация, получена съгласно член 15 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС (период за постепенно въвеждане)

Регламентът за Цифровия COVID сертификат на ЕС се прилага от 1 юли 2021 г. Когато дадена държава членка не бе в състояние да издава цифрови COVID сертификати на ЕС от тази дата, тя трябваше да информира Комисията и останалите държави членки за това 56 . Когато съдържат данните, посочени в приложението, сертификатите за COVID-19, издадени от съответната държава членка във формат, който не отговаря на изискванията на Регламента, трябваше да се приемат от останалите държави членки до 12 август 2021 г. Комисията получи такава информация от осем държави членки, като в някои случаи тя се отнасяше само до забавяне от няколко дни 57 .

За да гарантира безпроблемното въвеждане на системата, Комисията насърчи държавите членки да започнат да издават Цифровия COVID сертификат на ЕС още преди влизането му в сила 58 . Комисията подкрепи този процес като на 1 юни 2021 г. стартира портала на ЕС 59 . Като се има предвид, че през портала на ЕС не се извършва обмен на лични данни, държавите членки бяха в състояние да се възползват от неговата функционалност още преди влизането в сила на Регламента. На същата дата първите държави членки започнаха да издават сертификати 60 , като общо 21 държави членки изпревариха крайния срок на 1 юли 2021 г. 61 Това беше резултат от ясния ангажимент от страна на държавите членки по отношение на Цифровия COVID сертификат на ЕС и целта да се отвори Европа за нейните граждани навреме за летните месеци.

2.6.Сектор на въздушния транспорт

Секторът на въздушния транспорт беше един от първите сектори с широкомащабно използване на Цифровия COVID сертификат на ЕС и представлява добър тест за това как сертификатът работи на практика. Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз и ECDC актуализираха своите препоръки в Протокола за здравна безопасност във въздухоплаването във връзка с COVID-19, за да го приведат в съответствие с Цифровия COVID сертификат на ЕС, непосредствено след приемането на Регламента 62 .

Регламентът за Цифровия COVID сертификат на ЕС оставя на държавите членки да решат по какъв начин да проверяват сертификатите. Проучване на Комисията сред държавите членки относно проверката на Цифровия COVID сертификат на ЕС за пътуване със самолет показа най-малко 15 различни начина на организиране на процеса на проверка, което носи риск от значително дублиране и води до липса на яснота и закъснения за пътниците.

За да се разреши този въпрос, Комисията публикува съобщение с препоръки към държавите членки да опростят проверката 63 . С цел а да се избегнат ненужни проверки на Цифровия COVID сертификат на ЕС от повече от един участник (въздушни превозвачи, летищни оператори, публични органи и др.), Комисията препоръча процес на проверка „на едно гише“ преди заминаването. Също така проверката следва да се извърши възможно най-рано и за предпочитане преди пристигането на пътника на летището на заминаване, като държавите членки се насърчават да гарантират пълно, разбираемо и своевременно предоставяне на информация на операторите и пътниците относно изискванията и процесите за проверка.

Макар че броят на пътниците във въздушния транспорт продължава да бъде значително под нивата преди пандемията, Международният съвет на летищата (ACI) в Европа докладва, че предварителните данни за юли 2021 г. показват увеличаване на общия обем на пътниците над два пъти в сравнение с юли 2020 г., със значителни подобрения в сравнение с второто тримесечие на 2021 г. ACI Europe отдава тази промяна на разпространението на Цифровия COVID сертификат на ЕС, наред с облекчаването на ограниченията за пътуване 64 .

В този контекст понастоящем се обмислят допълнителни функционалности на системата за Цифровия COVID сертификат на ЕС, включително подобрени функции на цифровия портфейл, както и решение във връзка с билетите, което показва как авиокомпаниите и другите оператори на транспортни услуги биха могли безпроблемно да интегрират доказателства от проверката на сертификата в процедурите за онлайн регистрация, без да се споделят лични данни.

2.7.Използване на Цифровия COVID сертификат на ЕС за вътрешни цели

Регламентът за Цифровия COVID сертификат на ЕС обхваща използването на сертификатите за пътуване в рамките на ЕС по време на пандемията от COVID-19. В него нито са предписани, нито са забранени други видове употреба на сертификата и използването на сертификатите за COVID-19 за вътрешни цели, като например за достъп до прояви или мероприятия, излиза извън приложното поле на Регламента.

Когато държавите членки решат да използват Цифровия COVID сертификат на ЕС за други цели, това трябва да бъде предвидено в националното право, което по-специално трябва да бъде в съответствие с изискванията за защита на данните 65 . В същото време, когато дадена държава членка създаде система за сертификати за COVID-19 за вътрешни цели, тя следва да гарантира, че цифровите COVID сертификати на ЕС могат да се използват и се приемат изцяло 66 . Целта е да се гарантира, че пътуващите до друга държава членка не трябва да получават допълнителен национален сертификат. По този начин се гарантира пълноценното използване на оперативно съвместимата система за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

В проведено през септември 2021 г. проучване двадесет държави членки 67 посочиха, че използват Цифровия COVID сертификат на ЕС за такива цели. Пет държави членки 68 отбелязаха, че се разглежда въпросът за използването на сертификатите за вътрешни цели. Държавите членки използват сертификата за достъп до големи прояви ( най-често срещания случай на използване до момента), ресторанти, кина и музеи, нощни клубове, фитнес центрове и други спортни съоръжения, професии, свързани с близък контакт, като например фризьорски салони, козметични и масажни салони, хотели, болници и домове за грижи, или университети и училища.

3.Заключение и следващи стъпки

При първоначалното предложение на Комисията през март 2021 г. 69 мнозина изразиха съмненията си относно плановете на Комисията за въвеждането и функционирането на системата навреме за летните месеци. Фактът обаче, че на Европейския парламент и на Съвета бяха необходими само три месеца, за да постигнат споразумение — а на държавите членки и на Комисията само още две седмици, за да въведат системата и тя да почне да функционира — показва, че когато институциите на ЕС и държавите членки действат заедно, те са способни да действат бързо.

Цифровият COVID сертификат на ЕС се оказа огромен успех във връзка с усилията на Европа да се справи с пандемията от COVID-19 и да смекчи въздействието ѝ върху обществата и икономиките. Сертификатът улеснява пътуването и е от съществено значение за подпомагането на силно засегнатата туристическа индустрия на Европа. Цифровият COVID сертификат на ЕС има също и световен успех. Към днешна дата той е глобалният стандарт и понастоящем е единствената система, която функционира на международно равнище. Сертификатът се използва от държавите в четири континента. Това е и първият пример за оперативно съвместим електронен запис, който е мащабно внедрен в толкова голям брой държави за толкова кратък период от време.

Този успех се оценява и от гражданите. Според публикуваното през септември 2021 г. проучване на Евробарометър около две трети (65 %) от анкетираните са съгласни, че Цифровият COVID сертификат на ЕС е най-сигурното средство за безопасно пътуване в Европа по време на пандемията от COVID-19 70 .

Въпреки че Регламентът има ограничено във времето приложение, Цифровият COVID сертификат на ЕС доказа, че е възможно да се разработи безопасна и сигурна система, която защитава неприкосновеността на личния живот и данните по достъпен начин. Сертификатите се предоставят безплатно, в цифров формат и на хартиен носител и във формат, който е четим от човека и машинночитаем. Следователно това е важен тест за разработването на „инструментариум“ за цифрова самоличност в ЕС 71 .

Понастоящем Регламентът за Цифровия COVID сертификат на ЕС ще се прилага до 30 юни 2022 г. 72 До 31 март 2022 г. Комисията ще представи на Европейския парламент и на Съвета друг доклад относно прилагането на Регламента, който може да бъде придружен от законодателно предложение за удължаване на срока на прилагане на Регламента, като се вземе предвид развитието на епидемичната обстановка във връзка с пандемията от COVID-19 73 .

Комисията обаче не изключва да представи такова предложение на още по-ранен етап, за да гарантира, от съображения за правна сигурност, че необходимата законодателна процедура може да приключи достатъчно рано преди юни 2022 г. Това удължаване може да бъде необходимо например, ако има вероятност пандемията все още да не е отшумяла навреме за летните месеци на 2022 г. и е вероятно неудължаването на срока на Цифровия COVID сертификат на ЕС да доведе до допълнителни ограничения на свободното движение, тъй като гражданите на ЕС биха били лишени от ефективен, сигурен и запазващ неприкосновеността на личния живот начин за доказване на статуса си във връзка с COVID-19. Всяко предложение от страна на Комисията за увеличаване на обхвата на Регламента ще бъде ограничено във времето, тъй като целта на Комисията е веднага щом епидемичната обстановка позволи, да се върнем към неограниченото свободно движение.

(1)

     Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 1).

(2)

     Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 24).

(3)

     Образец на сертификата на хартиен носител може да бъде намерен на адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf .

(4)

     Член 16, параграф 1 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(5)

     Когато държава членка бе в състояние да предостави само общи данни за всичките три вида сертификати, те бяха включени в броя на издадените сертификати за ваксинация, като се има предвид, че това представляват по-голямата част от издадените сертификати.

(6)

     Мрежата за електронно здравеопазване, създадена въз основа на член 14 от Директива 2011/24/ЕС, е доброволна мрежа, която свързва определените от държавите членки национални органи, отговарящи за електронното здравеопазване.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_bg .

(8)

     За повече информация вж. приложение IV от Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1073 на Комисията от 28 юни 2021 г. за определяне на техническите спецификации и правила за прилагането на рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, въведена с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 230, 30.6.2021 г., стр. 32).

(9)

      Съображение 51 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates .

(11)

     Съображение 19 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(12)

     Член 4, параграф 2 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(13)

     Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 187/2021 от 30 юни 2021 г. за изменение на приложение V (Свободно движение на работници) и приложение VIII (Право на установяване) към Споразумението за ЕИП (ОВ L 124, 8.5.2008 г., стр. 20).

(14)

     Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета от 30 юни 2020 г. относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение (OВ L 208I, 1.7.2020 г., стр. 1).

(15)

     Препоръка (ЕС) 2021/816 на Съвета от 20 май 2021 г. за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение (ОВ L 182, 21.5.2021 г., стр. 1).

(16)

     Споразумението между Европейската общност и нейните държави членки, от една страна, и Конфедерация Швейцария, от друга страна, относно свободното движение на хора — Заключителен акт — Съвместни декларации — Информация относно влизането в сила на седемте споразумения с Конфедерация Швейцария в секторите свободно движение на хора, въздушен и сухопътен транспорт, обществени поръчки, сътрудничество в науката и технологиите, взаимно признаване във връзка с оценката на съответствието и търговия със селскостопански продукти (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 6).

(17)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1126 на Комисията за установяване на еквивалентност на сертификатите за COVID-19, издадени от Швейцария, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 243, 9.7.2021 г., стр. 49).

(18)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1477 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Република Албания, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 36).

(19)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1476 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Андора, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 33).

(20)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1478 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Фарьорските острови, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 39).

(21)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1482 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Държавата Израел, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 51).

(22)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1479 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Монако, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 42).

(23)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1481 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Кралство Мароко, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 48).

(24)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1381 на Комисията от 19 август 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Република Северна Македония, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 297, 20.8.2021 г., стр. 38).

(25)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1480 на Комисията от 14 септември 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Република Панама, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 15.9.2021 г., стр. 45).

(26)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1273 на Комисията от 30 юли 2021 г. за установяване на еквивалентност, с цел улесняване на свободното движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Сан Марино, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 277, 2.8.2021 г., стр. 151).

(27)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1382 на Комисията от 19 август 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Република Турция, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 297, 20.8.2021 г., стр. 41).

(28)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1380 на Комисията от 19 август 2021 г. за установяване на равностойност, с цел улесняване на упражняването на правото на свободно движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от Украйна, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 297, 20.8.2021 г., стр. 35).

(29)

     Решение за изпълнение (EC) 2021/1272 на Комисията от 30 юли 2021 г. за установяване на еквивалентност, с цел улесняване на свободното движение в рамките на Съюза, на сертификатите за COVID-19, издадени от града държава Ватикан, със сертификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 277, 2.8.2021 г., стр. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf .

(31)

     На 1 октомври 2021 г. Австралия обяви, че до края на октомври ще започне да издава сертификати, отговарящи на VDS-NC стандарта на ИКАО ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Справочен номер на СЗО: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ .

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel .

(35)

     „Бърз антигенен тест“ означава тест, който разчита на откриването на вирусни протеини (антигени), използвайки имуноанализ с латерален поток, като дава резултати за по-малко от 30 минути.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_bg .

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf .

(38)

     Препоръка на Съвета от 21 януари 2021 г. относно обща рамка за използването и валидирането на бързите тестове за антигени и за взаимното признаване на резултатите от тестове за COVID-19 в ЕС (ОВ C 24, 22.1.2021 г., стр. 1).

(39)

     Въз основа на член 7, параграф 4 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf .

(41)

     Като например полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), техники на примково-медиирана изотермична амплификация (LAMP) и транскрипционно медиирана амплификация (TMA), използвани за откриване на наличието на рибонуклеинова киселина на SARS-CoV-2 (RNA).

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process .

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses .

(45)

     Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1073 на Комисията от 28 юни 2021 г. за определяне на техническите спецификации и правила за прилагането на рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, въведена с Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 230, 30.6.2021 г., стр. 32).

(46)

     Препоръка (ЕС) 2020/1475 на Съвета от 13 октомври 2020 г. относно координиран подход за ограничаване на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19 (ОВ L 337, 14.10.2020 г., стр. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement .

(48)

     Препоръка (ЕС) 2021/961 на Съвета от 14 юни 2021 г. за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/1475 относно координиран подход за ограничаване на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19 (ОВ L 213I, 16.6.2021 г., стр. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/bg .

(50)

     Член 11, параграф 1 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(51)

     Член 11, параграф 2 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(52)

     Вж. също: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern .

(53)

     Макар че здравноосигурителната принадлежност и номерата в националния регистър (когато такива са налице) не са включени в самите цифрови COVID сертификати на ЕС, тези показатели за данни понякога се обработват в процеса на (повторно) издаване на сертификати в съответствие с националните правила.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (ОВ L 265, 26.7.2021 г., стр. 49).

(55)

     На разположение на адрес: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en .

(56)

     Член 15, параграф 2 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(57)

     Дания, Ирландия, Испания, Малта, Словакия, Финландия, Франция и Швеция.

(58)

     Съображение 12 от Предложение за препоръка на Съвета за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/1475 на Съвета от 13 октомври 2020 г. относно координиран подход за ограничаване на свободното движение в отговор на пандемията от COVID-19 (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/IP_21_2721 .

(60)

     България, Германия, Гърция, Дания, Полша, Хърватия и, Чехия.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/ip_21_3343 .

(62)

     Съобщение на Комисията, „Оползотворяване в пълна степен на предимствата на цифровите COVID сертификати на ЕС: Подкрепа за свободното движение на гражданите и възстановяването на сектора на въздушния транспорт чрез насоки и препоръки за държавите — членки на ЕС“, C(2021) 5594 final, 22 юли 2021 г.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf .

(64)

      Съображение 48 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(65)

      Съображение 49 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(66)

     Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Словения, Унгария, Франция, Хърватия и Чехия. С оглед на напредъка на кампанията си за ваксинация Дания междувременно отмени изискването за представяне на сертификата за вътрешни цели.

(67)

     България, Испания, Нидерландия, Румъния и Финландия.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     На разположение на адрес: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf .

(70)

     Препоръка (ЕС) 2021/946 на Комисията от 3 юни 2021 г. относно общ инструментариум на Съюза за координиран подход към европейска рамка за цифрова самоличност: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 .

(71)

     Член 17 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

(72)

     Член 16, параграф 2 от Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС.

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ПРИЛОЖЕНИЯ

към

Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета съгласно член 16, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19

Приложение I

Подробна разбивка на броя издадени цифрови COVID сертификати на ЕС
(до 13 октомври 2021 г.)

*    Общ сбор на сертификатите за направено изследване NAAT и за направен бърз антигенeн тест (RAT).
**    Няма налични данни.
***    Докладване за сертификати за RAT тестове, издадени едва от 27 септември 2021 г.
****    Общ брой на издадените сертификати от всичките три вида.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Насоки, предоставени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията

Евентуално издаване на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от бърз антигенен тест

Надлежно валидираните бързи антигенни тестове (RADT) могат да се използват за издаване на сертификати за преболедуване за целите на Цифровия COVID сертификат на ЕС. Препоръката на Съвета относно обща рамка за използването и валидирането на бързите антигенни тестове предвижда взаимното признаване на резултатите от тестове за COVID-19 в ЕС (2021/C 24/01) и общия списък на бързите антигенни тестове за COVID-19, чието използване е преценено за подходящо в ситуациите, посочени в препоръката на Съвета. Бързите антигенни тестове за самотестуване НЕ следва да се използват за целите на издаването на официален сертификат, като например сертификати за направено изследване или за преболедуване. Правилното вземане на пробите е една от най-важните стъпки за диагностициране на SARS-CoV-2 и ако се извърши неправилно, не може да се гарантира надежден резултат от теста. 3  

Като цяло RADT имат по-ниска чувствителност, но по-висока специфичност. Използването на RADT е предназначено главно за откриване на лица с настъпила инфекция със SARS-CoV-2, т.е. докато те са най-заразни. Използването на RADT е подходящо в условията на висока степен на разпространение на COVID-19, когато получаването на положителен резултат вероятно показва действителна инфекция, както и в условията на ниска степен на разпространение за бързо идентифициране на силно заразни лица. Използването на RADT в условията на ниска степен на разпространение може да доведе обаче до погрешно положителни резултати от тестовете. Колкото по-ниска е степента на разпространение сред населението, което се изследва, толкова по-голяма е вероятността от погрешно положителни резултати от тестовете. Това означава, че е възможно част от хората да са получили сертификати за преболедуване, докато все още са възприемчиви (т.е. хора с погрешно положителен резултат от RADT за COVID-19). Това важи за всички видове тестове.

При всички тестове за COVID-19, включително NAAT, е налице риск от получаване на погрешно положителни резултати от тестовете, но този дял може да бъде по-висок за RADT, отколкото за RT-PCR, ако клиничното действие (т.е. нивото на специфичност) на използвания тест е по-ниско. Ако се използват RADT с по-ниска специфичност, това следва да бъде взето под внимание, по-специално в условията на ниска степен на разпространение, когато тези тестове се използват за скрининг на асимптоматични лица и където положителната прогнозна стойност на RADT следователно ще бъде ниска. Срокът на валидност на сертификата за преболедуване ще бъде един и същ при положителни RADT и при положителни NNAT.

Списъкът на взаимно признатите RADT се актуализира редовно от техническата група по диагностичните тестове за COVID-19 и се одобрява от Комитета за здравна сигурност.

Евентуално издаване на сертификати за преболедуване въз основа на резултати от изследване за антитела

Що се отнася до изследванията за антитела, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център (JRC) са изготвили технически бележки, 4 в които са изброени основните въпроси, които трябва да бъдат разгледани, а именно:

·Понастоящем изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.

·Откриването и количественото определяне на антителата не могат да се използват като пряк показател за защитен имунитет.

oПоложителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други.

oДо момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция.

oОт друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период).

oОсвен това не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса.

oПри повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.

·С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването.

oИзследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на заразяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване.

oВъзможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

·Съществува риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.

oНастоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.

·Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.

oНапример пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала „погрешно положителни резултати“.

oТова е доказателство за високия риск от погрешно положителни резултати в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2.

oРегионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.

oНаличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.

·Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.

oИзползваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.

oЛабораторните методи могат да са насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса.

oПовечето изследвания, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само количествени резултати (наличие или отсъствие на антитела).

oТези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка.

oКомплектите за количествено откриване се използват предимно за изследователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.

oПоради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС.

·Използват се сертификати, издавани въз основа на положителни изследвания за антитела (IgM и IgG), в контекста на мерките в областта на общественото здраве.

oВъзможно е лица, притежаващи сертификати, издадени въз основа на положителен резултат от изследване за антитела, да получат погрешна увереност, че могат да не се придържат толкова строго към поведение, което е от съществено значение за ограничаване на риска от инфекция и по-нататъшното ѝ предаване, като например спазването на физическа дистанция, използването на маски и миенето на ръцете. Както беше посочено по-горе, макар че положителен резултат от изследване за антитела може да подсказва за предишна инфекция, той не може да гарантира защита от повторна инфекция или от нововъзникващи варианти с възможен потенциал за избягване на имунитета.

oВсяко използване на сертификати въз основа на положителен резултат от изследване за антитела трябва да бъде внимателно обмислено и да бъде придружено от категорични публични послания и съответната комуникация относно важността както на ваксинацията, така и на мерките в областта на общественото здраве за намаляване на предаването на SARS-CoV-2.

След прегледа на техническите бележки и публикуваните по-късно доказателства стигаме до заключението, че наличните понастоящем изследвания за антитела не са подходящи, за да се преценят моментът на заразяването и имунният статус на даден индивид. Поради това положителните резултати от изследване за антитела не се считат за достатъчни за издаването на сертификат за преболедуване, който би освободил този, който го притежава, от определени мерки в областта на общественото здраве.

ECDC и JRC ще продължат да извършват мониторинг на изследванията за антитела и тяхното използване, включително чрез „базата данни за изследвания за диагностициране на COVID-19“ на JRC и мрежата за сероепидемиологични изследвания в европейския регион на СЗО, която се координира съвместно от ECDC и Регионалния офис на СЗО за Европа.

Срок на валидност на сертификатите за преболедуване

Доказателствата за продължителността на имунитета за преболедували лица се получават в идеалния случай от надлъжно кохортно проучване, при което се сравнява рискът от инфекция сред неваксинирани и преболедували лица през 3- или 6-месечни интервали. За съжаление такива проучвания се провеждат рядко. Систематичният преглед на 11 ключови проучвания, проведени от Органа за здравна информация и качество в Ирландия, показва, че рискът от повторна инфекция сред преболедували лица е нисък (абсолютен процент 0—1,1 %), като защитата се запазва до 10 месеца след първоначалната инфекция [1]. Съвсем наскоро Vitale и др. извършиха наблюдение на защитата от повторна инфекция при преболедували лица за срок от най-малко 12 месеца [2]. Съществено ограничение за тези проучвания представлява обаче фактът, че техните периоди на наблюдение предхождат появата и последващото доминиране на пораждащия загриженост (VOC) B.1.617.2 („Делта“) вариант на SARS-CoV-2 в ЕС/ЕИП.

Предварителният анализ на националните данни от наблюдението от Обединеното кралство показва, че преболедувалите лица са изложени на повишен риск от повторна инфекция с вариант „Делта“ в сравнение с доминиращия преди това щам B.1.1.7 („Алфа“), като общите коефициенти са с около 46 % по-високи [3]. Анализът на Public Health England включва 83 197 лица на възраст 15 и повече години, които са били с положителен PCR тест за SARS-CoV-2 в рамките на 11-седмичен период на наблюдение (между 12 април и 27 юни 2021 г.), като при 980 (1,2 %) от тях са били възможни повторни инфекции. Коригираното съотношение на коефициентите за повторна инфекция с вариант „Делта“ беше 1,46 (95 % доверителен интервал (CI) от 1,03 до 2,05) в сравнение с предишния доминиращ вариант „Алфа“. Рискът от повторна инфекция за вариант „Делта“ не се е повишил, при условие че първичната инфекция е била <180 дни (коригирано съотношение на коефициентите = 0,79, 95 % CI от 0,49 до 1,28), но е по-висок при тези с предишна инфекция ≥180 дни по-рано (коригирано съотношение на коефициентите = 2,37, 95 % CI от 1,43 до 3,93). Тази констатация все още не е възпроизведена в други условия и са необходими допълнителни данни по възрастова категория за риска от повторна инфекция във времето, по-специално в контекста на вариант „Делта“.

Източник: Public Health England [3].

При липсата на универсален имунен корелат, който може да бъде измерен при преболедували индивиди, за да се направи заключение относно защитата, способността на серумните антитела да неутрализират вируса представлява най-добрият в момента признак за защита от повторна инфекция. Макар че по-голямата част от заразените със SARS-CoV-2 лица развиват серумни антитела, при преболедувалите лица е налице силно променлива динамика на антителата с течение на времето [4], като отслабването на неутрализиращите антитела е широко документирано [5]. В ключово изследване на Planas и др. серумите, събрани от 56 възстановяващи се от преболедуване лица 6 месеца след появата на симптомите, показват четири пъти по-слабо действие срещу вариант „Делта“ спрямо вариант „Алфа“. Авторите наблюдават подобно четирикратно намаляване и при отделно кохортно проучване на 26 възстановяващи се от преболедуване лица, подложени на оценка 12 месеца след появата на симптомите, като подчертават, че неутрализиращата дейност е общо ниска към дванадесетия месец [6]. Намаляването на серумните антитела може да бъде напълно смекчено от наличието на специфични за SARS-CoV-2 В-клетки, които могат бързо да се увеличат, когато се поддържат от специфични за SARS-CoV-2 Т-клетки. Т-клетките също така могат да допринесат за защитата и възстановяването от инфекция чрез директно лизиране на заразени с SARS-CoV-2 клетки. Въпреки това специфичните Т-клетъчни корелати остават неуловими.

Заключения

·Продължителността на имунитета е сложен въпрос и към днешна дата все още е нужно да бъде установена взаимовръзката между измерения имунитет и клиничната защита срещу инфекцията със SARS-CoV-2.

·Валидността на сертификатите за преболедуване зависи от новите научни доказателства относно продължителността на защитния имунитет след естествена инфекция и ефективността на предишната инфекция при наличието на настоящи или потенциални бъдещи варианти, което представлява динамичен, периодично променящ се процес.

·Обобщено, в абсолютно изражение, рискът от повторна инфекция с вариант „Делта“ остава нисък 180 дни след заразяването, макар да има доказателства за повишен риск спрямо предишния циркулиращ вариант „Алфа“. С оглед на тези фактори понастоящем няма достатъчно доказателства в подкрепа на увеличаването на срока на валидност на сертификата за преболедуване над 180 дни.

·ECDC ще продължи редовно да следи съответните нови научни доказателства в тази област, за да предоставя актуална информация за продължителността на имунитета след естествена инфекция.

Справочни документи

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Изследване за амплификация на нуклеинови киселини (изследване NAAT)“, като например полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), техники на примково-медиирана изотермична амплификация (LAMP) и транскрипционно медиирана амплификация (TMA), използвани за откриване на наличието на рибонуклеинова киселина на SARS-CoV-2 (RNA).

(2)

     „Бърз антигенен тест (RAT)“ означава тест, който разчита на откриването на вирусни протеини (антигени), използвайки имуноанализ с латерален поток, като дава резултати за по-малко от 30 минути.

(3)

     Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) (2021 г.). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings (Съображения относно използването на бързи антигенни тестове (включително за самотестуване) за SARS-CoV-2 в професионално обкръжение). На разположение на адрес: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf