25.11.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 401/1

1.

2.

3.

4.

5.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

i.

ii.

7.

8.

1.

В рамките на ЕС храните за специални медицински цели (ХСМЦ) са регламентирани съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (1) (известен също така като Регламента относно „храните за специални групи от населението“ или „Регламент относно ХСГ“) и Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията (2). С Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията, считано от 22 февруари 2019 г. (3), се отменя и заменя Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4), която определя специфични изисквания за ХСМЦ съгласно старата законодателна рамка по Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5).

2.

През изминалите години националните компетентни органи на държавите членки докладват за все по-големи трудности при прилагането на законодателната рамка, която се отнася до ХСМЦ. Експерти от държавите членки са сигнализирали по-специално, че на пазара на тяхната територия все по-голям брой продукти се предлагат като ХСМЦ, но че в някои случаи възникват съмнения дали продуктите действително отговарят на определението за ХСМЦ и съответно дали правилно попадат в обхвата на законодателството за ХСМЦ.

3.

По различни съображения производителят на храна може да предпочита да пуска дадена храна на пазара като ХСМЦ дори когато продуктът не отговаря на определението за ХСМЦ. Тези съображения може да включват например цената, която може да се изисква за продукта, и дали потребителят ще може да си възстанови разходите за храните според неговата схема за здравно осигуряване. Подчертано беше също така, че текущото прилагане на Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (6) може да повлияе на това положение: законодателната рамка за ХСМЦ позволява на стопанските субекти да пускат продукти на пазара въз основа на собствената им оценка, че продуктът попада в обхвата на законодателството за ХСМЦ, и законосъобразно да използват обозначения, отнасящи се до диетотерапията на дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние (изисквани задължително за ХСМЦ). Това обстоятелство може да се приеме за облекчен режим в сравнение с предвидения в хоризонталните разпоредби на законодателството на ЕС в областта на храните, що се отнася до нормалните храни (с Регламент (ЕО) № 1924/2006 се забранява използването на хранителни и здравни претенции, освен ако не са изрично разрешени в съответствие със споменатия регламент), и може да се окаже стимул за някои стопански субекти в областта на храните некоректно да предлагат тези продукти на пазара като ХСМЦ.

4.

Независимо какви причини са обусловили решението на стопанските субекти в областта на храните, погрешното класифициране на ХСМЦ може да доведе до разлики в прилагането на правото на ЕС между отделните държави членки и да окаже неблагоприятно въздействие върху защитата на интереса на потребителите, свободното движение на стоки в ЕС и лоялната конкуренция между стопанските субекти в областта на храните.

5.

Целта на настоящото известие относно класифицирането на ХСМЦ е да се предоставят насоки, които да подпомогнат както националните компетентни органи при изпълнението на техните задачи по осигуряване на правоприлагането, така и заинтересованите страни да предлагат техните продукти на пазара съгласно подходящата правна рамка и при спазване на съответните изисквания на правото на ЕС.

6.

Важно е обаче да се отбележи, че само Съдът на Европейския съюз има правомощията да тълкува правото на Съюза с окончателна и обвързваща сила.

7.

Приемането на настоящото известие не засяга член 3 от Регламента относно ХСГ, според който „[з]а да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение: а) дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент; б) към коя специфична категория храни [от обхванатите от Регламента] се причислява дадена храна. (…)“.

8.

Настоящото известие е прието в контекста на член 14 от Регламента относно ХСГ, в който се казва, че „Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на [изискванията на Регламента, които се прилагат към различните продукти, попадащи в неговия обхват], от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП“.

9.

Настоящото известие се основава на неформална консултация с експерти от държавите членки и съответните заинтересовани страни:

10.

Храните за специални медицински цели са определени в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ (Регламент (ЕС) № 609/2013) като „храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“.

11.

В Регламента относно ХСГ са определени общи изисквания относно състава и информацията за храните, попадащи в неговия обхват, в това число ХСМЦ.

По-специално в член 9, параграф 1 се казва, че „[с]ъставът на храните, [попадащи в обхвата на Регламента], е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.“ В член 9, параграф 2 се казва, че „[х]раните, [попадащи в обхвата на Регламента], не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени (…)“. В член 9, параграф 3 се казва, че „[в]ъз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в [попадащи в обхвата на Регламента] храни за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната“. В член 9, параграф 5 се казва, че „[е]тикетирането, представянето и рекламирането на храните, [попадащи в обхвата на Регламента], предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства“.

12.

В съответствие с член 11, параграф 1 от Регламента относно ХСГ Комисията прие Делегиран регламент (ЕС) 2016/128, който допълва Регламента за ХСГ по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за ХСМЦ.

13.

Според член 2, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 храните за специални медицински цели се „класифицират в следните три категории:

14.

В съответствие с член 2, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 „[с]ъставът на храните за специални медицински цели се изготвя въз основа на солидни медицински и хранителни принципи. Тяхната употреба в съответствие с указанията на производителя трябва да е безопасна, полезна и ефективна при задоволяването на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени, като това е установено въз основа на общоприети научни данни.“ Освен това според член 2, параграф 3 ХСМЦ трябва да отговарят на специфичните изисквания за състава, посочени в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/128.

15.

В член 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 са определени изискванията във връзка с пестицидите, използвани в ХСМЦ за кърмачета и малки деца.

16.

В членове 4—8 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 са определени изискванията за предоставяне на информация за ХСМЦ. По-специално според член 5, параграф 2: „(…) допълнителните задължителни данни за храните за специални медицински цели са следните: (…) д) обозначението „за диетотерапия при …“, като на мястото на многоточието се вписва заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът; (…) ж) описание на свойствата и/или характеристиките, поради които употребата на продукта е полезна при заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, и по-специално, в зависимост от случая, свързаните със специалната обработка и приготвяне, с хранителните вещества, чието количество е увеличено, намалено, изключено или видоизменено по друг начин, както и обосновка за употребата на продукта (…)“.

17.

С член 9 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 е установена процедура за уведомяване, като в него се казва: „[п]ри пускане на пазара на храни за специални медицински цели стопанският субект в хранителната промишленост уведомява компетентния орган на всяка държава членка, в която съответният продукт се пуска на пазара, относно посочената върху етикета информация, като му предоставя образец на етикета, използван за продукта, и всяка друга информация, която компетентният орган може основателно да поиска с цел проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент, освен ако дадена държава членка не освобождава стопанския субект в хранителната промишленост от това задължение в рамките на национална система, която гарантира ефективен официален контрол на съответния продукт.“

18.

С Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 се отменя и заменя, считано от 22 февруари 2019 г. (8), Директива 1999/21/ЕО на Комисията, с която се определят специфични изисквания за ХСМЦ съгласно старата рамка относно храните за специфична хранителна употреба (изискванията на Директива 1999/21/ЕО са много сходни с тези на Делегиран регламент (ЕС) 2016/128, вж. по-специално член 1, параграф 3 относно класифицирането в три категории, член 3 за изискванията относно състава, член 4 за изискванията за предоставяне на информация и член 5 за процедурата за уведомяване).

19.

Според правото на ЕС от стопанските субекти в областта на храните (ССОХ) не се изисква да получават разрешение, за да пускат ХСМЦ на пазара, и ССОХ може да пускат на пазара даден продукт като ХСМЦ въз основа на своята собствена оценка, че продуктът попада в обхвата на законодателството за ХСМЦ (т.е. отговаря на определението на ХСМЦ) и съответства на приложимите правни разпоредби за категорията на продукта.

Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (9) за „общото законодателство в областта на храните“, ССОХ на всички етапи на производство, преработка и разпространение в рамките на контролираните от тях предприятия действат на своя отговорност и трябва да „гарантират, че съответните храни (…) отговарят на изискванията на законодателството в областта на храните, които се отнасят за тяхната дейност и проверяват дали тези изисквания са спазени“.

20.

В съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 отговорност на държавите членки е да „прилагат законодателството в областта на храните, следят и проверяват дали стопанските субекти (…) спазват съответните изисквания на законодателството в областта на храните на всички етапи на производство, преработка и разпространение“. В този контекст националните компетентни органи са отговорни за прилагането на съответното законодателство за ХСМЦ на база конкретен продукт, като вземат предвид всички различни характеристики на продукта и удостоверяват дали даден продукт, който се предлага на пазара като ХСМЦ, действително попада в обхвата на приложимото законодателство и, ако случаят е такъв, дали отговаря на съответните правни изисквания.

В хода на осъществяването на техните дейности по правоприлагане компетентните органи на държавите членки може да поискат във всеки един момент от стопанския субект в областта на храните, който предлага даден продукт на пазара като ХСМЦ, да докаже съответствието с всички приложими разпоредби, които се отнасят до ХСМЦ, като представи съответните данни. Процедурата за уведомяване (или еквивалентната национална система за наблюдение), посочена в Делегиран регламент (ЕС) 2016/128, дава възможност на националните компетентни органи да извършват своите задължения в това отношение.

21.

Тъй като законодателството дава възможност за гъвкавост на ССОХ при определянето на конкретния състав на ХСМЦ, на теория е възможно компетентните органи на различните държави членки да възприемат различаващи се подходи към класифицирането на един и същ продукт като ХСМЦ.

22.

За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на законодателството, с член 3 от Регламента относно ХСГ Комисията е оправомощена, считано от 20 юли 2016 г., да приема „тълкувателни решения“ дали дадена храна е класифицирана правилно като ХСМЦ или не (10). До момента не е прието нито едно тълкувателно решение съгласно член 3.

23.

В този контекст е важно да се поясни, че според член 3 от Регламента относно ХСГ приемането на „тълкувателни решения“ се оставя на преценката на Комисията и това ново оправомощаване не замества приложимия за ХСМЦ правен режим, според който на ССОХ е позволено да предлагат продукти на пазара въз основа на собствената си оценка относно съответствието на продукта с определението за ХСМЦ, а националните органи са отговорни за прилагането на правото на ЕС в областта на храните.

Като се вземат предвид съображенията за субсидиарност и пропорционалност на действията на ЕС (11) и ролята на Комисията като пазител на прилагането на правото на ЕС (12), това оправомощаване следователно трябва да се счита за допълнителна възможност за вземане на решения по случаи, в които различаващите се подходи на държавите членки, що се отнася до един и същ продукт, биха могли да създадат проблеми за свободното движение на стоки на вътрешния пазар, а не за инструмент за систематично класифициране на всички ХСМЦ на ниво ЕС.

На уебсайта на Европейската комисия е предоставена повече информация относно процедурните стъпки, предшестващи потенциалното приемане от Комисията на тълкувателни решения съгласно член 3 от Регламента относно ХСГ.

24.

Повдигнат беше въпросът дали продукт, който законно се предлага като ХСМЦ на пазара на една държава членка, автоматично следва да се класифицира като такъв във всички други държави членки въз основа на принципа на „взаимно признаване“. Това не е така поради представените по-долу причини.

25.

Принципът на взаимно признаване произтича от съдебната практика на Съда на Европейския съюз по отношение на членове 34—36 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) във връзка със свободното движение на стоки на вътрешния пазар (започваща с решението по дело „Cassis de Dijon“  (13). Този принцип е разгледан в Тълкувателно съобщение на Комисията от 3 октомври 1980 г. (14) и е едно от средствата за гарантирането на свободното движение на стоки в рамките на вътрешния пазар.

26.

Принципът на взаимно признаване се прилага за продукти, които не са предмет на уреждане от законодателството на ЕС за хармонизация, или за аспекти, попадащи извън приложното поле на това законодателство. Според него продукт, който законосъобразно се предлага на пазара на една държава членка или в Турция, или който е с произход от и законосъобразно произведен в държава от ЕАСТ, която е договаряща се страна по Споразумението за ЕИП (15), по принцип следва да е разрешено да се предлага на пазара във всяка друга държава членка, без да се подлага на допълнителни проверки, дори когато продуктът не отговаря напълно на техническите правила (16) на държавата членка на местоназначение.

27.

Държавата членка на местоназначение може да откаже да предлага на пазара даден продукт в настоящата му форма само когато тя може да докаже, че въпросният продукт не осигурява равностойно ниво на защита на различните законни интереси (например обществена безопасност, здраве или околна среда) в сравнение с нивото, което се изисква от собствените ѝ национални правила. В такъв случай държавата членка на местоназначение също трябва да докаже, че нейната мярка е необходима и ограничава търговията в най-малка степен. Понастоящем членове 34—36 от ДФЕС (както и принципът на взаимно признаване) са пряко приложими във всички държави членки и оказват въздействие върху всяко национално техническо правило, създаващо необосновани пречки пред търговията в рамките на ЕС.

28.

В съответствие с консолидираната съдебна практика обаче принципът на взаимно признаване не е приложим в области, в които законодателството на ЕС е хармонизирано. Това се дължи на факта, че хармонизирането на законодателството конкретизира принципа на свободно движение на стоки с установяването на реални права и задължения, които следва да се спазват в случай на специфични продукти, за да се гарантира установяването и функционирането на вътрешния пазар на тези продукти. Както обяснява Съдът, когато даден въпрос е регламентиран по хармонизиран начин на ниво ЕС, всяка национална мярка, която е свързана с него, трябва да бъде оценена в контекста на разпоредбите на въпросната хармонизираща мярка, а не на членовете на Договора (17).

29.

Що се отнася до ХСМЦ, безспорно Регламентът относно ХСГ и Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 съдържат хармонизирани правила, в това число определение на тези продукти, които са приложими в целия ЕС. По тази причина не следва да се прави позоваване на принципа на взаимно признаване, за да се обоснове класифицирането на продукти като ХСМЦ. Преценката дали даден специфичен продукт, за който е изпратено уведомление като ХСМЦ, правилно е класифициран като такъв попада в компетенциите и отговорността на националните компетентни органи и действията им трябва да се оценяват единствено въз основа на хармонизираните разпоредби на законодателството на ЕС и съответното определение на ХСМЦ.

30.

Беше повдигнат въпросът дали въз основа на разрешенията за пускането на пазара на дадено вещество като съставка на нова храна, която ще се използва в ХСМЦ, съдържащият такова вещество продукт автоматично би бил класифициран като ХСМЦ. Това не е така поради представените по-долу причини.

31.

С Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета относно нови храни (18) се определя поредица от изисквания (в това число процедури за разрешаване) за пускането на храни и хранителни съставки на пазара в ЕС, които не са били използвани в значителна степен в рамките на ЕС за консумация от човека преди 15 май 1997 г.

32.

Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97 ще бъдат отменени и заменени на 1 януари 2018 г. от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета (19). С посочения регламент се променя процедурата за разрешаване, но съответните принципи остават сходни: нови храни и нови хранителни съставки може да бъдат разрешавани само ако не крият риск за здравето на човека, предвидената им употреба не води до заблуда на потребителя и не се различават от храната, която са предназначени да заменят, в такава степен, че нормалната им консумация да бъде неблагоприятна за потребителя от хранителна гледна точка.

33.

Има примери за приети от Комисията решения по Регламент (ЕО) № 258/97, с които изрично се разрешава използването на дадено вещество в ХСМЦ (например цитиколин) (20). Такива разрешения обаче се предоставят, при условие че веществото отговаря на изискванията на законодателството в областта на новите храни и не оказва никакво влияние върху класифицирането на продукта като ХСМЦ: оценката дали даден продукт, съдържащ даденото вещество, следва да бъде класифициран като ХСМЦ, трябва да се основава единствено на определението на ХСМЦ, както е посочено в Регламента относно ХСГ. Стопанските субекти в областта на храните продължават да носят отговорност за тази оценка и националните компетентни органи, в ролята си на правоприлагащи органи на правото на ЕС, трябва да удостоверяват, че продуктът правилно е класифициран като ХСМЦ.

34.

В член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ е дадено следното определение на ХСМЦ: „храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“.

35.

Определението на ХСМЦ е много подробно и включва поредица от различни елементи. По-долу са дадени тълкувателни насоки относно някои от тези елементи. Съществено важно е обаче да се има предвид, че за правилното класифициране на даден продукт като ХСМЦ не може различните елементи да се тълкуват изолирано, а трябва да се разглеждат в контекста на цялото определение.

36.

Според определението на ХСМЦ, посочено в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ, ХСМЦ са храни. Следователно, когато се разглежда подходящото класифициране на даден продукт като ХСМЦ, преди всичко е важно да има увереност, че не е по-добре продуктът да бъде класифициран според различна правна рамка, по-специално като лекарствен продукт.

37.

В член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (21) лекарственият продукт е определен като: „а) Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или б) Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.

38.

С оглед на необходимостта от строг надзор върху лекарствените продукти, всички съмнения дали даден продукт представлява лекарствен продукт следва да се решават чрез поставянето на въпросния продукт в обхвата на режима за лекарствени продукти. За тази цел с член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда следното: „В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.“

39.

Що се отнася до хранителните продукти, ясното разграничение между лекарствени продукти и други продукти е засилено с член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, в който „храни“ (или „хранителни продукти“) се определят като: „(…) всяко вещество или продукт, независимо дали е преработен или не, частично преработен или непреработен, който е предназначен за или основателно се очаква да бъде приеман от хора. (…) Понятието „храни“ не включва: (…) г) медицински продукти по смисъла на Директиви 65/65/ЕИО и 92/73/ЕИО на Съвета“ (22).

40.

В духа на цитираното по-горе законодателство в правото на ЕС в областта на храните е предвидено, че „информацията за храните не може да приписва на никоя храна свойства за предпазване или лекуване на заболявания у хората, нито да насочва към такива свойства“ (член 7, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 за предоставянето на информация за храните на потребителите) (23).

41.

Макар определенията на храни и лекарствени продукти да са взаимно изключващи се, все още е възможно да продължава съществуването на различния между отделните държави членки по отношение на класифицирането на продукти, тъй като националните органи трябва да решават дали даден продукт да се класифицира като лекарствен продукт „на база конкретен случай, като се вземат предвид всички характеристики на продукта, по-специално неговия състав, неговите фармакологични свойства, доколкото може да бъдат установени предвид настоящото състояние на научните познания, начина, по който се използва, степента на неговото разпространение, доколко е познат на потребителите и рисковете, които употребата му може да крие“ (24).

42.

За целите на настоящия документ е важно да се отбележи, че въз основа на комбинирания прочит на различните горепосочени определения продуктите, които се представят за профилактика на дадено заболяване, следва да се считат за лекарствени продукти и не може да се считат за храни (например продукт, съдържащ омега-3 мастни киселини, представян за профилактика на сърдечносъдови заболявания). В този контекст, тъй като въпросните продукти не може да се считат за храни, те съответно не може да бъдат класифицирани като ХСМЦ.

43.

Същата обосновка се отнася и за продукти, представяни за лечение на дадено заболяване (например продукт, съдържащ зеаксантин или лутеин, представен за лечението/диетотерапията на свързаната с възрастта дегенерация на макулата). Тези продукти следва да се считат за лекарствени продукти и не може да бъдат класифицирани като ХСМЦ.

44.

В този контекст трябва да се напомни също така, че в съответствие с консолидираната съдебна практика на Съда на ЕС терминът „представяне“ на продукт трябва да се тълкува разширително: по-специално даден продукт е „представен за лечение или превенция на заболявания“ по смисъла на Директива 2001/83/ЕО не само когато той изрично е „посочен“ или „препоръчан“ като такъв (евентуално посредством етикети, листовки или устно представяне), а също така „винаги когато в очите на нормално осведомения потребител изглежда несъмнено, дори да е само подразбиращо се, че с оглед на представянето му въпросният продукт би трябвало да притежава посочените свойства“ (25).

Следователно даден продукт следва да се счита за лекарствен продукт (и не може да се класифицира като ХСМЦ) дори когато е представен за „диетотерапия“ на конкретно заболяване, ако нормално осведоменият потребител може да го приеме като предвиден за лечение на въпросното заболяване (допълнителна информация относно понятието „диетотерапия“ е предоставена в раздел 6.4 по-долу).

45.

Според определението на ХСМЦ, посочено в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ, ХСМЦ са „специално обработени или съставени“ храни.

46.

Тези квалификации не са допълнително прецизирани в законодателството в областта на ХСМЦ, но с тях се цели да се обясни, че ХСМЦ са резултат от специалните и доброволни усилия на производителя да създаде продукт със специфично предназначение, а именно диетотерапия на пациенти (вж. раздел 6.4 за допълнителни подробности относно понятието „диетотерапия“): по това ХСМЦ се различават от нормалните, стандартни храни, които се предлагат на пазара:

47.

Употребата на съюза „или“ между „обработени“ и „съставени“ в определението означава, че ХСМЦ може да бъдат специално обработени, без да са специално съставени и обратно. Това означава, че определението обхваща възможно най-широк диапазон от случаи, в които даден продукт е специално създаден за диетотерапия на пациенти. И обратно, в същото време тази формулировка изключва от определението на ХСМЦ продукти, които не са нито специално обработени, нито специално съставени: хранителни продукти с естествен произход, използвани в тяхното естествено състояние, без да се подлагат на някаква специална обработка или съставяне, не следва да се считат за ХСМЦ. Това, разбира се, не изключва възможността ХСМЦ да съдържат съставки с „естествен състав“.

48.

Според определението на ХСМЦ, посочено в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ, потребителите на ХСМЦ са пациенти и ХСМЦ следва да се „използват под медицинско наблюдение“ (27).

49.

Законодателството в областта на ХСМЦ не съдържа определение на понятието „пациент“, но в съображение 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 е дадена полезна информация в това отношение, като се казва, че: „[х]раните за специални медицински цели са разработени в тясно сътрудничество със здравните специалисти и са предназначени за хранене на пациенти, страдащи от диагностицирано конкретно заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние или от недохранване в резултат на такова заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, поради което е невъзможно или много трудно тези пациенти да задоволяват хранителните си потребности чрез консумацията на други храни. По тази причина храните за специални медицински цели трябва да се приемат под медицинско наблюдение, което може да се осъществява с помощта на други компетентни здравни специалисти.“

Подобни обяснения са дадени и в други части на Делегирания регламент (например член 5, параграф 2, буква г), с който се установява, че едно от задължителните изисквания за етикетиране на ХСМЦ е „при необходимост — обозначение, че продуктът представлява опасност за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът“) и по тази причина може да се приеме, че според законодателството в областта на ХСМЦ пациентите трябва да се считат за лица, страдащи от диагностицирани конкретни заболявания, нарушения или отклонения в здравословното състояние, които в резултат на въпросното заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние трябва да консумират ХСМЦ.

50.

От горното става ясно, че продукти, предназначени за потребители, които не страдат от никакво заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, не следва да се считат за ХСМЦ (например продукти, предназначени за здрави кърмачета, здрави бременни жени, спортисти…).

51.

По същата логика, като се има предвид, че използването на продукта под медицинско наблюдение е характерен елемент на ХСМЦ, то продуктът, който може да се използва без медицинско наблюдение в контекста на диетотерапията на пациент, не следва да се счита за ХСМЦ.

52.

Посоченото в определението на ХСМЦ, че продуктът следва да се използва под медицинско наблюдение, е много важно, за да се разбере, че медицинските специалисти изпълняват ключова роля при препоръчването и наблюдението на използването на ХСМЦ, като се има предвид специфичното състояние на пациентите на база конкретен случай. В този контекст е много важно обаче да се отбележи, че при упражняване на своята професия медицинските специалисти имат свободата да изберат начина за медицинското проследяване на своите пациенти, който считат за най-подходящ, и могат да препоръчат консумирането на множество продукти, различни от ХСМЦ (например лекарствени продукти), в това число храни, които не са ХСМЦ (например хранителни добавки за кърмачета, съдържащи витамин D).

Поради тази причина препоръката на медицински специалист не може да бъде решаващият елемент за класифицирането на даден продукт като ХСМЦ; единствено анализът на всички елементи на определението на ХСМЦ на база конкретен случай може да покаже дали даденият продукт следва да се класифицира като ХСМЦ или не.

53.

Според определението на ХСМЦ, посочено в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламента относно ХСГ, ХСМЦ са предназначени за „диетотерапия на пациенти“ и разбирането на понятието „диетотерапия“ е ключът към правилното класифициране на даден продукт като ХСМЦ. В определението на ХСМЦ са включени полезни елементи, за да се добие правилна представа за това понятие.

54.

По-специално ХСМЦ са „предназначени (…) за цялостно или частично хранене“ на пациенти, които, поради заболяването/нарушението/отклонението в здравословното състояние, от което страдат:

Общото положение за тези две категории пациенти е фактът, че диетотерапията за заболяването/нарушението/отклонението в здравословното състояние, от което страдат тези пациенти, „не могат да бъдат задоволени (…) единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“.

55.

По-долу са дадени някои конкретни примери (неизчерпателен списък), за да се илюстрират различните случаи, посочени в определението:

56.

Във всички горепосочени случаи е невъзможно, непрактично, опасно или неблагоприятно от хранителна/клинична гледна точка пациентите, страдащи от специфичното заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, да удовлетворяват техните хранителни потребности единствено чрез консумацията на храни, различни от ХСМЦ. Следователно с ХСМЦ се цели да се предостави хранително подпомагане на пациенти, страдащи от специфично заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, и ХСМЦ е храна, чиято консумация е необходима за храненето на пациенти, страдащи от специфичното заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние. И обратно, даден продукт не може да се пуска на пазара като ХСМЦ за диетотерапия на пациенти, страдащи от специфично заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, ако хранителните потребности на тази група пациенти могат да бъдат удовлетворени чрез консумирането единствено на храни, които не са ХСМЦ (т.е. промяна на нормалния хранителен режим, вж. раздел 6.5 по-долу).

57.

Това ограничително тълкуване на понятието „диетотерапия“ е използвано последователно от Комисията (29) и е обобщено по подходящ начин в съображение 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията.

58.

Очевидно този теоретичен анализ трябва точно да се прилага на база конкретен случай по отношение на специфични продукти, когато последните се пускат на пазара. Това е отговорност на ССОХ, когато пускат на пазара продукти като ХСМЦ, и на националните компетентни органи, когато преценяват дали правилно са класифицирани като ХСМЦ. По-конкретно това означава, че когато се определя дали даден продукт да бъде класифициран като ХСМЦ, ССОХ и националните компетентни органи трябва да преценяват доколко е невъзможно, непрактично, опасно или неблагоприятно от хранителна/клинична гледна точка за пациентите, страдащи от заболяването/нарушението/отклонението в здравословното състояние, за което продуктът е предназначен, да задоволяват техните хранителни потребности единствено чрез консумацията на храни, различни от ХСМЦ.

59.

От друга страна, горепосочените обяснения дават възможност също така да се поясни, че е налице ясна разлика между „диетотерапията“ на пациенти, страдащи от специфично заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, и лечението на специфичното заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние: ХСМЦ не са предназначени за лечение на заболявания и, както е обяснено в раздел 6.1, продуктите, които се представят за лечението на дадено заболяване, следва да се считат за лекарствени продукти и не може да се класифицират като ХСМЦ.

60.

Често се задава въпросът дали понятието „промяна на нормалния хранителен режим“, посочено в определението на ХСМЦ, включва използването на добавки към храни (по смисъла на Директива 2002/46/ЕО за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (30) или на „обогатени храни“ (попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1925/2006 относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (31). С други думи въпросът е дали добавките към храни и обогатените храни следва да се вземат предвид, когато се определя дали хранителните потребности на пациента могат да бъдат задоволени чрез промяна на хранителния режим, вместо да се прибягва до ХСМЦ.

61.

Понятието „промяна на нормалния хранителен режим“ не е определено, а само се споменава в определението на ХСМЦ („храни (…) предназначени (…) за цялостно или частично хранене на пациенти (…), които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“). В съответствие с предоставените по-горе тълкувателни елементи по отношение на понятието „диетотерапия“ изглежда очевидно, че понятието „промяна на нормалния хранителен режим“ трябва да се тълкува разширително, а именно като всяка корекция на хранителния режим чрез консумацията на хранителни продукти, различни от ХСМЦ, и по тази причина включва използването на добавки към храни или обогатени храни.

62.

Това тълкуване се потвърждава от подготвителните работи по разработването на съответните мерки съгласно правото на ЕС в областта на храните. Определението на ХСМЦ, посочено в Регламента относно ХСГ, в много голяма степен съответства на определението съгласно Директива 1999/21/ЕО, според което ХСМЦ се определят като „категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.“ (член 1, параграф 2, буква б).

63.

Директива 1999/21/ЕО е приета преди Директива 2002/46/ЕО относно добавките към храни и Регламент (ЕО) № 1925/2006 относно обогатените храни. По това време е съществувала само Директива 89/398/EИО (32), според която „[х]рани, предназначени за специфична хранителна употреба“ са определени като „храни, които поради специфичния си състав или начин на производство, ясно се разграничават от храни за нормална консумация, които съответстват на посочените хранителни цели и които се продават по такъв начин, че да бъде посочено това съответствие“ (член 1, параграф 2, буква а), а ХСМЦ са посочени като една от категориите „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“.

64.

В тази връзка целта на последното изречение от старото определение на ХСМЦ („чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете“) е била да се опишат всички възможни начини за диетотерапия на пациенти с помощта на храни, които не са ХСМЦ. По-специално „промяна на нормалния хранителен режим“ се отнася до всички корекции в хранителния режим, включващи консумацията на храни за нормална консумация (т.е. храни, които не са „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“). Освен това е посочена така също възможната консумация на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, различни от ХСМЦ („с други храни за специфична хранителна употреба“), и комбинацията от всички храни, различни от ХСМЦ заедно („или чрез съчетание от двете“).

65.

С приемането на законодателството относно добавките към храни през 2002 г. или относно обогатените храни през 2006 г. не е променено основното различие между хранителни продукти за нормална консумация и ХСМЦ. Добавките към храни са определени в член 2, буква а) от Директива 2002/46/ЕО като „храни, които са предназначени да допълват нормалния хранителен режим (…)“. Когато допълват нормалния хранителен режим, те стават част от нормалния хранителен режим и съответно са подходящи за промяна на нормалния хранителен режим. Същата обосновка се отнася до храните, обхванати от Регламент (ЕО) № 1925/2006. Споменатият регламент се отнася до влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. Ясно е, че такова добавяне не засяга определянето на такива храни като нормални храни, които са част от нормалния хранителен режим и са подходящи за промяната му.

66.

Определението на ХСМЦ в Регламента относно ХСГ е останало почти същото и направените промени са свързани главно с премахването на понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“. Последното изречение от определението („които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“) е малко по-различно от старото. Все пак с него се описват по един по-прост начин всички възможни начини за диетотерапия на пациенти с помощта на храни, които не са ХСМЦ, включително с добавки към храни и обогатени храни.

67.

Въпреки че определението на ХСМЦ трябва да се тълкува ограничително, ССОХ и националните компетентни органи трябва да вземат предвид важността на редица съображения, когато решават дали даден продукт да се класифицира като ХСМЦ или не. Тези видове съображения са важни по-специално, когато се извършва оценка дали диетотерапията на въпросните пациенти „не могат да бъдат задоволени (…) единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“.

68.

Макар в някои случаи теоретично да е възможно да се намерят алтернативни начини за задоволяване на хранителните потребности на пациентите, страдащи от специфично заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, за което са предназначени ХСМЦ, без да се консумират ХСМЦ, тези алтернативи може да са нереалистични или непрактични. Такъв по-специално е случаят с непълноценните ХСМЦ от гледна точка на хранителните им характеристики.

Един от примерите е случаят с циститната фиброза: ако не приема ХСМЦ, пациентът, страдащ от циститна фиброза, теоретично би могъл да задоволи по-високите потребности от хранителни микроелементи вследствие на заболяването, като консумира съчетание от нормални храни, обогатени храни или добавки към храни. Като се има предвид обаче твърде голямата разлика в потребностите на здравите лица и на лицата, страдащи от циститна фиброза, не е практично да се задоволяват хранителните потребности на тези пациенти единствено с консумацията на храни, различни от ХСМЦ (например да се консумират дузини добавки с витамин A, които се предлагат на пазара за здравото население).

69.

Следователно, когато се преценява възможното класифициране на даден продукт като ХСМЦ, фразата „не могат да бъдат задоволени (…) единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ следва да се тълкува ограничително, но не до степен на абсолютна невъзможност. Трябва да се направи прагматична оценка дали и до каква степен е възможно да се задоволят хранителните потребности на пациентите, страдащи от дадено специфично заболяване, нарушение или друго отклонение в здравословното състояние, без ХСМЦ.

70.

В този контекст може да е полезно да се направи анализ дали използването на специфичния продукт е по-практично или по-безопасно от използването единствено на хранителни продукти, които не са ХСМЦ, или дали това има хранителни или клинични предимства за пациента. За тази оценка е необходимо ССОХ и националните компетентни органи да правят анализ на база конкретен случай и да вземат предвид фактори като:

71.

В съображения 4 и 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 се казва, че:

72.

Следователно с разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 се цели да се установи гъвкава рамка с цел да се позволи на ССОХ да разработват иновативни продукти, предназначени за широк диапазон от специфични хранителни потребности, като всяка от тези потребности е обусловена от естеството, симптомите и последиците от въпросното заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние. В този контекст представата за това какво би могло да представлява ХСМЦ (т.е. определението) трябва да се тълкува ограничаващо, за да се разграничат от хранителните продукти, различни от ХСМЦ (вж. раздел 6), докато гъвкавостта е нужна, когато се разглежда специфичното заболяване/нарушение/ограничение в здравословното състояние, пораждащо хранителната потребност на пациента, която може да бъде задоволена единствено чрез консумацията на ХСМЦ (т.е. целевата група пациенти).

73.

За да се даде представа за съществуващите различни видове ХСМЦ, в член 2, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 са посочени трите категории, в които може да се класифицират ХСМЦ:

74.

Разбирането на различните категории може да е от полза за ССОХ/националните компетентни органи, когато преценяват дали даден продукт отговаря на определението на ХСМЦ или не. Като се има предвид това, по-долу е представено кратко обяснение на основните характеристики на трите категории ХСМЦ:

75.

Не е възможно предварително да се опише какви специфични данни са необходими, за да се докаже, че даден продукт правилно е пуснат на пазара като ХСМЦ. Този анализ трябва да се прави на база конкретен случай от ССОХ (когато планира, произвежда и накрая разпространява ХСМЦ) и от националния компетентен орган (когато осигурява спазването на съответното законодателство). Тези данни обаче следва да показват обективно съответствието на продукта с определението на ХСМЦ. С други думи, данните следва да показват по обективен начин, че пациентите, които страдат от заболяването/нарушението/отклонението в здравословното състояние, за което ХСМЦ са предназначени:

76.

По тази причина данните трябва да показват, че специфичната група пациенти, страдащи от дадено заболяване/нарушение/отклонение в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът, имат хранителни потребности, които е невъзможно, непрактично, опасно или неблагоприятно от хранителна/клинична гледна точка да бъдат задоволени единствено чрез консумацията на храна, различна от ХСМЦ. В това отношение хората, за които консумацията на ХСМЦ е необходима/полезна, следва да може ясно да се идентифицират като различни от други лица, които не се нуждаят от продукта. Възможността за промяна на нормалния хранителен режим чрез храни, различни от ХСМЦ, следва да се преценява на база конкретен случай, като се има предвид типично лице, страдащо от заболяването, нарушението или друго отклонение в здравословното състояние, за което е предназначена ХСМЦ.

77.

Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) издаде научни и технически насоки за храните за специални медицински цели в контекста на член 3 от Регламент (ЕС) № 609/2013 (35). Според член 3 от Регламента относно ХСГ Комисията може да приема решения, определящи дали даден продукт, който е пуснат на пазара като ХСМЦ, правилно е класифициран като такъв или не. В този контекст Комисията може да реши да се консултира с ЕОБХ за научни препоръки, а насоките, приети от ЕОБХ, дават представа за вида на данните, от които ЕОБХ се нуждае, когато отговаря на подобни искания на Комисията.

78.

Въпреки че насоките първоначално са приети за осигуряване на прозрачност в работата на ЕОБХ в контекста на възможни бъдещи решения по член 3, те може да се окажат полезни така също за ССОХ и националните компетентни органи, когато се разглежда вида на данните, които може да са необходими при определяне дали даден продукт правилно е пуснат на пазара като ХСМЦ или не.