Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52013XX0903(03)

Резюме на становището на Европейския надзорен орган по защита на данните относно предложението на Комисията за Регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

OB C 253, 3.9.2013, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OB C 253, 3.9.2013, p. 5–5 (HR)

3.9.2013   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 253/10

Резюме на становището на Европейския надзорен орган по защита на данните относно предложението на Комисията за Регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

(Пълният текст на настоящото становище може да бъде намерен на английски, френски и немски език на уебсайта на ЕНОЗД: http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Въведение

1.1.   Консултация с ЕНОЗД

1.

На 17 юли 2012 г. Комисията прие предложение за Регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба („предложения регламент“) (1) и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО. Предложението беше изпратено на ЕНОЗД за консултация на 19 юли 2012 г.

2.

ЕНОЗД приветства факта, че Комисията се е консултирала с него и препоръчва в преамбюла на предложения регламент да бъде включено позоваване на настоящото становище.

3.

Преди приемането на предложения регламент ЕНОЗД получи възможност да отправи неофициални коментари до Комисията. Някои от коментарите бяха взети предвид. В резултат на това заложените в предложения регламент мерки за защита на данните бяха засилени.

1.2.   Цели и приложно поле на предложения регламент

4.

Целта на предложения регламент е да се улесни процесът на подаване на заявление за клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, особено при многонационални изпитвания. Той съдържа правна рамка за създаване на контролирана от Комисията централна база данни за целия ЕС (база данни на ЕС) като единна платформа за подаване на заявление за клинични изпитвания в ЕС. С предложения регламент също така се въвежда електронна база данни (база данни на EMA), контролирана от Европейската агенция по лекарствата (EMA), за докладване на предположения за неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции.

1.3.   Цел на становището на ЕНОЗД

5.

Предложеният регламент може да засегне правата на лицата по отношение на обработването на техни лични данни. Наред с други въпроси, в него се разглеждат обработването на чувствителни данни (данни, свързани със здравето), базите данни и съхраняването на резултатите.

6.

Въпреки че ЕНОЗД приветства факта, че в предложения регламент Комисията е положила усилия за гарантиране на правилното прилагане на правилата на ЕС относно защитата на личните данни, ЕНОЗД установи някои признаци на неяснота и непоследователност в начина, по който в предложения регламент се разглежда въпросът дали и кои категории лични данни ще бъдат обработвани съгласно предложения регламент, по-специално в случаите, когато е възможно да се обработват и съхраняват чувствителни данни, свързани със здравето. Поради това според ЕНОЗД е необходима яснота във връзка с тази категория лични данни както по отношение на процедурата по разрешаване на портала на ЕС, така и относно докладването на нежелани лекарствени реакции в базата данни на EMA.

3.   Заключения

32.

ЕНОЗД приветства вниманието, което се отделя специално на защитата на данните в предложения регламент, но установява известни възможности за допълнително подобрение.

33.

ЕНОЗД препоръчва:

—

в член 89 да се поясни позоваването на Директива 95/46/ЕО, като се посочи, че разпоредбите ще се прилагат в съответствие с националните правила за прилагане на Директива 95/46/ЕО,

—

член 89 от предложения регламент да съдържа изрично позоваване на член 8 от Директива 95/46/ЕО и член 10 от Регламент (ЕО) № 45/2001 относно обработката на лични данни, свързани със здравето,

—

в член 78 да се поясни дали личните данни, свързани със здравето, ще бъдат обработвани в базата данни на ЕС, и ако се обработват, с каква цел,

—

в член 78 да се посочи правото на субектите на данни да блокират личните си данни,

—

по отношение на базата данни на EMA в предложения регламент да се включи разпоредба, с която да се определи по-ясно в какви ситуации и при наличието на какви предпазни мерки ще се обработва и съхранява информация, съдържаща данни за пациентите,

—

в член 39 от предложения регламент следва да се посочи изрично, че за годишните доклади следва да се използват само анонимни данни,

—

в мерките за прилагане, които ще се приемат съгласно предложения регламент, да се уточни подробно отражението на функционалните и техническите характеристики на базата данни на ЕС и на базата данни на EMA върху защитата на данните, както и че във връзка с тези мерки следва да се проведат консултации с ЕНОЗД, и

—

в член 55 от предложения регламент минималният срок за съхранение от 5 години да бъде заменен или допълнен от максимален срок за съхранение.

Съставено в Брюксел на 19 декември 2012 година.

Giovanni BUTTARELLI

Асистент към Европейския надзорен орган по защита на данните

(1)  COM(2012) 369 final.

Top