This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г. (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г. (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)
OB C 250, 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.8.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 250/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )
2013/C 250/01
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Вж. Приложението I |
Вж. Приложението I |
1.3.2013 |
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||
|
Франция |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||
|
Франция |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||
|
Германия |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||
|
Германия |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||
|
Испания |
|
AMUNOVAX VIAL |
Морбилен вирус (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 000 TCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||
|
Франция |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) – 5 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||
|
Франция |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) – не по-малко от 5 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||
|
Испания |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 000 TCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
|||||
|
България |
|
RUDIVAX РУДИВАКС |
Жив, атенюиран рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) – най-малко 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
|||||
|
Франция |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
|||||
|
Германия |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
|||||
|
Германия |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
|||||
|
Испания |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Жив атенюиран рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
|||||
|
Испания |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Жив атенюиран рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
|||||
|
Испания |
|
RUBEATEN BERNA |
Жив рубеолен вирус (Щам Wistar RA 27/3M) – не по-малко от 1 000 TCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||
|
Австрия |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
След ресуспендиране, една доза (0,5 ml) съдържа атенюиран варицела зостер вирус (OKA щам) – не по-малко от 103,3 PFU (Плака-формиращи единици) |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Австрия |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус** щам Oka/Merck (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU*** ** произведен в MRC-5 човешки диплоидни клетки. *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Белгия |
|
Varilrix |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: Варицелен вирус – не по-малко от 103,3 UFP |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Белгия |
|
Provarivax |
След реконституиране, една доза (0,5 mL) съдържа: Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран) 31 350 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5). *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Кипър |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран)1 350 PFU*** |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Кипър |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Чехия |
|
VARILRIX |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицелен вирус – не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Естония |
|
VARILRIX |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: минимум 103,3 PFU Варицела зостер вирус |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Естония |
|
VARIVAX |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Финландия |
|
VARIVAX |
В 0,5 ml: Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от: 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Финландия |
|
VARILRIX |
В 0,5 ml: Варицелен вирус (Oka): не по-малко от: 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Франция |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус** Oka/Merck щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Франция |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
Varivax |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
Varilrix |
Една доза (0,5 mL) съдържа: Варицелен вирус**OKA щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
Varivax |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус**Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
Varilrix |
Една доза (0,5 mL) съдържа: Варицелен вирус**OKA щам (жив, атенюиран) 103,7 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Гърция |
|
VARILRIX |
В 0,5 ml доза: Жив атенюиран варицелен вирус OKA Щам не по-малко от 10 3,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Гърция |
|
VARIVAX |
В 0,5 ml доза: Варицелен вирус OKA/Merck Щам – не по-малко от 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Унгария |
|
Varilrix |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Унгария |
|
Varivax |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус OKA/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Исландия |
|
Varilrix |
1 доза (0,5 ml) съдържа: ≥ 103,3 PFU (Плака-формиращи единици) от Варицела Зостер вирус OKA щам |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Ирландия |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: Жив атенюиран варицелен вирус (Oka/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Италия |
|
VARILRIX |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив, атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 2 000 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Италия |
|
VARIVAX |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив, атенюиран варицелен вирус (OKA/Merck щам) не по-малко от 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Латвия |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥ 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Латвия |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус 103,3 плака-формиращи единици (PFU) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Литва |
|
Varilrix |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Литва |
|
VARIVAX |
В доза (0,5 ml): Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам) – 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Люксембург |
|
VARILRIX |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицелен вирус – не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Люксембург |
|
PROVARIVAX |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka/Merck щам) вирус не по-малко от 1 350 PFU |
Прах за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Малта |
|
Varilrix |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: не по-малко от 103,3 PFU от жив атенюиран варицела зостер вирус (OKA щам) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Малта |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: не по-малко от 1 350 PFU от жив атенюиран варицелен вирус (произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки (OKA.Merck щам) |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Норвегия |
|
Varilrix |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) – не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Норвегия |
|
Varivax |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:Варицелен вирус, жив атенюиран, Oka/Merck щам ≥ 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Полша |
|
Varilrix |
В 0,5 ml от реконституираната ваксина: Не по-малко от 2 000 PFU от варицела зостер вирус (oka щам) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Португалия |
|
Varilrix |
Варицелен вирус (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Португалия |
|
Varivax |
Варицелен вирус (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
||||||
|
Румъния |
|
VARILRIX |
Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Словакия |
|
Varivax |
Варицелен вирус** (Oka/Merck щам) 31 350 PFU*** ** Произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5) *** PFU = Плака-формиращи единици |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Словения |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
В доза (0,5 ml): Варицелен вирус (щам Oka/Merck) (жив, атенюиран) – не по-малко от 1 350,00 PFU |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Испания |
|
VARILRIX |
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Щам OKA) – не по-малко от 103,3 UFP |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Испания |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Жив атенюиран варицелен вирус (Щам OKAMerk) - 31 350 UFP |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Швеция |
|
Varilrix® |
Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Швеция |
|
Varivax® |
Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||
|
Холандия |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
В 0,5 ml Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) > 1 350 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Парентерално приложение |
||||||
|
Великобритания |
|
VARILRIX |
Жив атенюиран варицелен вирус OKA щам - 10 000PFU/0,5 ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Великобритания |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Варицелен вирус OKA/Merck Щам - 1 350 PFU |
Прах за инжекционна суспензия |
Подкожно приложение |
Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||||
|
Франция |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
Една доза (0,5 ml) съдържа:
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
Ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||||||||||||
|
Австрия |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Австрия |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7.7 CCID50 3 Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32 (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Белгия |
|
Priorix |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа:
*CCID 50 – Клетъчно-културелна инфекциозна доза 50
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Пдкожно приложение Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
България |
|
Priorix Приорикс |
Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz strain) ≥ 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 strain) ≥ 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 strain) ≥ 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Кипър |
|
Priorix injection |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен1 не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове. |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Чехия |
|
PRIORIX |
В 0,5 ml/доза: Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50 3 Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50 3 Жив, атенюиран паротитен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 3 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Дания |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Не по-малко от:103,0 CCID50 от Schwarz морбили; Не по-малко от:103,7 CCID50 от RIT 4385 паротит; Не по-малко от:103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеола |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Дания |
|
Varilrix |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Дания |
|
Provarivax |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус* 103,3 плака-формиращи единици (PFU) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Естония |
|
PRIORIX |
Морбилен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Финландия |
|
PRIORIX |
В 0,5 ml: Морбилен вирус (Schwarz) – не по-малко от 103,0 CCID50 Паротитен вирус (RIT 4385) - не по-малко от 103,7 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA27/3) - не по-малко от: 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Франция |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50 Жива атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Франция |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 000 CCID50 Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 5 000 CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Франция |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50 Паротитен вирус Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) – 5 000 CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) – 1 000 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Германия |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 Паротитен вирус - не по-малко от 3,7 log10 CCID 50 Рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Германия |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 Паротитен вирус - не по-малко от 3,7 log10 CCID 50 Рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Гърция |
|
PRIORIX |
Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – 1 000,000 CC Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) – 1 000,000 CC Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – 1 000,000 CC |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Унгария |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Исландия |
|
Priorix |
В 0,5 ml Рубеолен вирус >= 103 CCID50 Морбилен вирус >= 103 CCID50 Паротитен вирус >= 103,7 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Италия |
|
PRIORIX |
Жив атенюиран морбилен вирус 1 (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 3 Жив атенюиран паротитен вирус 1 (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID503 Жив атенюиран рубеолен вирус 2 (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID503 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Латвия |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Латвия |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Литва |
|
Priorix |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Люксембург |
|
PRIORIX |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Малта |
|
Priorix |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: не по-малко от 103,0 CCID50 от Schwarz морбилен (произведен в пилешки ембрионални клетки) не по-малко от 103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен (произведен в пилешки ембрионални клетки) не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен (произведен в човешки диплоидни MRC-5 клетки) вирусни щамове |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение, Интрамускулно приложение |
||||||||||||||||
|
Норвегия |
|
Priorix |
Всяка 0,5 ml доза от реконституираната ваксина съдържа: Жив атенюиран Schwarz морбилен вирусен щам: не по-малко от 103 CCID50 Жив атенюиран RIT 4385 паротитен вирусен щам: не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щам: не по-малко от 103 CCID50. |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Полша |
|
M-M-R II |
В 0,5 ml dose: не по-малко от 1 000 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12 500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 1 000 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Полша |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Не по-малко от: 103,0 CCID50 от Schwarz морбилен вирусен; Не по-малко от:103,7 CCID50 от RIT 4385 паротитен вирусен; Не по-малко от:103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Португалия |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус (Schwarz щам) –не по-малко от 3,0 log10 CCID50 Паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Португалия |
|
Priorix |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус (Schwarz щам) –не по-малко от 3,0 log10 CCID50 Паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Румъния |
|
PRIORIX |
Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50 Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 103,7 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Словакия |
|
Proirix |
Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID503 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,7 CCID503 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID503 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Словения |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
В доза (0,5 ml): Морбилен вирус (щам Schwarz) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50 Паротитен вирус (щам RIT 4385 – получен от Jeryl Lynn щам) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,7 CCID50 Рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Испания |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Жив атенюиран рубеолен (Щам Wistar RA 27/3) – не по-малко то 103,0 CCID50, морбилен (Щам Schwarz) - 103,0 CCID50 паротитен (Щам RIT 4385, получен от Щам Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Швеция |
|
Priorix® |
След реконституиране, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103,7 CCID50 Жив атенюиран морбиленрубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||||||
|
Холандия |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
В 0,5 ml: Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Парентерално приложение |
||||||||||||||||
|
Великобритания |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Паротит (RIT 4385, получен от Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Морбили (Schwarz щам): 1 000 CID50 Рубеола (Wistar RA 27/3 щам): 1 000 CID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
Ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||||||||
|
Австрия |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Една доза (0,5 ml) от разтворената ваксина съдържа: Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID503 Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от щам Jeryl Lynn (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID503 Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID503 Варицелен вирус, щам OKA2 (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Австрия |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Една доза (0,5 ml) от разтворената ваксина съдържа: Морбилен вирус, щам Schwarz1 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус, щам RIT 43851, получен от щам Jeryl Lynn (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус, щам Wistar RA 27/32 (жив, атенюиран) – не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус, щам OKA2 (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4
|
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Белгия |
|
Priorix-Tetra |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Кипър |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Всяка 0,5 ml доза от разтворената ваксина съдържа:- не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 – не по-малко от 104,4 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, - не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове и – не по-малко от 103,3 плака-формиращи единици (PFU) от жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Кипър |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Всяка 0,5 ml доза от разтворената ваксина съдържа:- не по-малко от 103,0 CCID50* от Schwarz морбилен1 – не по-малко от 104,4 CCID50 от RIT 4385 паротитен1, - не по-малко от 103,0 CCID50 от Wistar RA 27/3 рубеолен2 вирусни щамове и – не по-малко от 103,3 плака-формиращи единици (PFU) от жив атенюиран варицела зостер (Oka щам) вирус |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Чехия |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
В 0,5 ml/доза: Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50 Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Чехия |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
В 0,5 ml/доза: Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50 Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Дания |
|
Priorix-Tetra |
Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,0 CCID50 Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Дания |
|
Priorix-Tetra |
Жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104,4 CCID50 Жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103,0 CCID50 Жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Естония |
|
PRIORIX-TETRA |
Морбилен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) NLT 104,4 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Варицелен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Естония |
|
PRIORIX-TETRA |
Морбилен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Паротитен вирус (жив, атенюиран) NLT 104,4 CCID50; Рубеолен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,0 CCID50; Варицелен вирус (жив, атенюиран) NLT 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Финландия |
|
PRIORIX TETRA |
В 0,5 ml: Морбилен вирус (Schwarz) - не по-малко от 103,0 CCID50 Паротитен вирус (RIT 4385) - не по-малко от 104,4 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA27/3) - не по-малко от: 103,0 CCID50 Варицелен вирус (Oka) - не по-малко от: 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||
|
Франция |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус 1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Франция |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус 1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Германия |
|
Priorix-Tetra |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус - не по-малко от 4,4 log10 CCID50; рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50; варицелен вирус - не по-малко от 3,3log10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Германия |
|
Priorix-Tetra |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус - не по-малко от 4,4 log10 CCID50; рубеолен вирус - не по-малко от 3,0 log10 CCID50; варицелен вирус - не по-малко от 3,3log10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Гърция |
|
PRIORIX-TETRA |
Морбилен вирус жив атенюиран (Schwarz щам) – 1 000,000 CC паротитен вирус жив атенюиран (RIT 4385 щам) – 1 000,000 CC рубеолен вирус жив атенюиран (WISTAR RA 27/3 щам) – 1 000,000 CC |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение, подкожно приложение |
||||||||||||
|
Гърция |
|
R.O.R.VAX, |
В 0,5 ml доза: не по-малко от 1 000 CCID50 от морбилен вирус Enders-Edmonston щам не по-малко от 5 000 CCID50 от паротитен вирус (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 1 000 CCID50 от рубеолен вирусен щам |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интрамускулно приложение |
||||||||||||
|
Унгария |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Унгария |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Исландия |
|
Priorix Tetra |
В 0,5 ml Жив атенюиран морбилен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран паротитен вирус >= 104,4 CCID50 - Жив атенюиран рубеолен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран варицелен вирус >= 103,3 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Исландия |
|
Priorix Tetra |
В 0,5 ml Жив атенюиран морбилен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран паротитен вирус >= 104,4 CCID50 - Жив атенюиран рубеолен вирус >= 103 CCID50 - Жив атенюиран варицелен вирус >= 103,3 CCID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Ирландия |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
В 0,5 ml: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Ирландия |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
В 0,5 ml: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Ирландия |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
В 0,5 ml: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Италия |
|
PRIRIX TETRA |
Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус 1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус 2 OKA щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Латвия |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Латвия |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Морбилен вирус1 Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус1 RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус2 OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Литва |
|
Priorix-Tetra |
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103,0 CCID50 Жив атенюиран варицелен вирус - не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Люксембург |
|
PRIORIX TETRA |
1 доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 103 CCID50 3 Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 103 CCID50 3 Жив атенюиран варицелен вирус (OKA щам) - не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Полша |
|
Priorix-Tetra |
В 0,5 ml доза: Не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам), не по-малко от 104,4 CCID50 от жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам), не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щм), не по-малко от 103,3 PFU от жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Полша |
|
Priorix-Tetra |
Не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам), не по-малко от 104,4 CCID50 от жив, атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам), не по-малко от 103,0 CCID50 от жив, атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щм), не по-малко от 103,3 PFU от жив, атенюиран варицелен вирус (Oka щам) в 0,5 ml доза |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Португалия |
|
Priorix-Tetra |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 варицела зостер вирус vivo - OKA щам) – не по-малко от 3,3log10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Португалия |
|
Priorix-Tetra |
В 0,5 ml доза: Морбилен вирус (Schwarz щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 паротитен вирус (RIT 4385 щам) – не по-малко от 3,7 log10 CCID50 рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) – не по-малко от 3,0 log10 CCID50 варицелен вирус (зостер vivo - OKA щам) – не по-малко от 3,3 log10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Румъния |
|
PRIORIX-TETRA |
Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50 Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 104,4 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50 Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Румъния |
|
PRIORIX-TETRA |
Морбилен вирус (Schwarz щам): ≥ 103,0 CCID50 Паротитен вирус (RIT4385 щам): ≥ 104,4 CCID50 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): ≥ 103,0 CCID50 Варицелен вирус (Oka щам): ≥ 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Словакия |
|
Priorix Tetra |
Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Словакия |
|
Priorix-Tetra lag |
Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 3 Рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 3 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU4 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Словения |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
В доза (0,5 ml): Морбилен вирус (щам Schwarz) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 Паротитен вирус (щам RIT 4385 – получен от щам Jeryl Lynn) (жив, атенюиран) не по-малко от 104,4 CCID50 Рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,0 CCID50 Варицелен вирус (щам OKA) (жив, атенюиран) не по-малко от 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Швеция |
|
Priorix Tetra |
Морбилен вирус, жив атенюиран щам Schwarz 103,0 CCID50; Паротитен вирус, жив атенюиран щам RIT 4385 104,4 CCID50 Рубеолен вирус, жив атенюиран щам Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Варицелен вирус, щам OKA, жив атенюиран 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Швеция |
|
Priorix Tetra |
Морбилен вирус, жив атенюиран щам Schwarz 103,0 CCID50; Паротитен вирус, жив атенюиран щам RIT 4385 104,4 CCID50 Рубеолен вирус, жив атенюиран щам Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Варицелен вирус, щам OKA, жив атенюиран 103,3 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||||||||
|
Холандия |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
В 0,5 ml: Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Парентерално приложение |
||||||||||||
|
Холандия |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
В 0,5 ml: Морбилен вирус Schwarz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Паротитен вирус RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 100 CCID50 Варицелен вирус OKA щам (жив, атенюиран) не по-малко от 10 PFU |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Парентерално приложение |
||||||||||||
|
Великобритания |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Жив атенюиран паротитен вирус RT 4385: 4,4 CID50 Жив атенюиран морбилен вирус (Schwarz щам): 3 CID50 Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам): 3 CID50 Варицелен вирус OKA щам: 3,3 CID50 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |