(1)

С Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват хармонизирани правила за рекламата на лекарствени продукти за хуманна употреба. По-специално, с нея се забранява рекламата за широката общественост на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

(2)

Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/ЕО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и листовка с упътване за пациента (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента). От друга страна, що се отнася до предоставянето на разположение , от страна на титуляря на разрешението за търговия, на информация сред пациентите и широката общественост, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде предоставяна на разположение .

(3)

Въз основа на член 88a от Директива 2001/83/ЕО на 20 декември 2007 г. Комисията представи съобщение, озаглавено „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката общественост имат неравен достъп до информация , съдържаща се в листовката с упътвания за пациента, и в обобщението на характеристиките на продукта . Тези неоправдани неравенства по отношение на достъпа до информация, която е обществено достъпна в други държави-членки, следва да бъдат коригирани.

(4)

Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че ▐ разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на целия Съюз, което може да доведе до положение, при което широката общественост е изложена на скрита реклама . В резултат на това гражданите в някои държави-членки могат да бъдат лишени от достъп на техния език до висококачествена, непромоционална информация относно лекарствени продукти. Понятията за реклама и информация следва да бъдат дефинирани и еднакво тълкувани във всички държави-членки, така че да се гарантира безопасността на пациентите.

(5)

Тези различия при тълкуването на правилата на Съюза за предоставянето на информация на пациентите и на широката общественост и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Съюза за предоставянето на информация на пациентите и на широката общественост , както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване за пациента. Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на целия Съюз, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за предоставяне на разположение на толкова важна информация.

(6)

Различните национални мерки могат също да засегнат нормалното функциониране на вътрешния пазар за лекарствени продукти, тъй като възможността за титулярите на разрешения за търговия да предоставят информация за лекарствени продукти не е еднаква във всички държави-членки, като разпространената в една държава-членка информация е вероятно да окаже влияние в друга държава-членка. Това влияние ще се увеличи за лекарствени продукти, чиято информация за продукта (обобщение на характеристиките на продукта и листовка с упътване за пациента ) е хармонизирана на равнището на Съюза. Това включва лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки по силата на рамката за взаимно признаване, обяснена в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.

(7)

Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Съюза стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти , като се поставя акцент върху правата и интересите на пациентите . Те следва да имат правото на лесен достъп до определена информация като например обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията за пациента в електронен и печатен вид. Следователно за предоставянето на независима, обективна и непромоционална по характер информация са необходими сертифицирани и регистрирани електронни страници.

(8)

За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат основният източник на информация за лекарствени продукти. Макар вече да съществува обширна по обем независима информация за лекарствени продукти, например информация, предоставена от страна на национални органи или здравните специалисти, положението е много различно в различните държави-членки и за отделните налични продукти. Държавите-членки и Комисията следва да положат много по-големи усилия да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. ▐

(9)

Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за предоставянето на разположение сред широката общественост на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за търговия. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред пациентите и широката общественост, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.

(10)

В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до предоставянето от титулярите на разрешения за търговия на информация относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Съюза позволяват при някои условия предназначена за пациентите и широката общественост реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения затърговия. Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за търговия или от трета страна, действаща от негово име, на определен вид информация за пациенти и за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание. Съобщения, които не се включват в дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО се разрешават, при условие че нямат промоционален характер.

(11)

Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че е достъпна само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които са достъпни по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за пациенти и за широката общественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде одобрена предварително от компетентните органи и следва да бъде предоставяна в одобрената форма .

(12)

За да се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за търговия да предоставят на разположение само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които се предоставят на разположение . Титулярите на разрешения за търговия следва да предоставят на разположение съдържанието на най-актуалния текст на одобрени обобщения на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване за пациента и обществено достъпния текст на доклада за оценка. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за търговия да предоставят на разположение друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.

(13)

Изисква се одобрение от компетентните органи в хода на разрешаването на пускането на пазара за обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване за пациента, както и достъпната за широката общественост версия на доклада за оценка или всякакви актуализирани версии на тези документи. Следователно тази информация не подлежи на допълнително одобрение преди да бъде предоставена на разположение съгласно настоящата директива.

(14)

Информацията, предназначена за пациентите и широкатаобщественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна само посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет ▐, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез нежелано предоставяне на информация на пациентите или на широката общественост. Когато информацията се предоставя на разположение посредством телевизия , радио, вестници, списания и сродни публикации пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това предоставяне на такава информация не следва да бъде разрешено.

(15)

Интернет е от особено значение във връзка с предоставянето на информация на пациентите и неговото значение нараства. Интернет позволява почти неограничен достъп до информация, като не признава съществуването на национални граници. С цел да се вземе предвид презграничният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на електронните страници.

(16)

Мониторингът на информацията за разрешените лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, съгласно настоящата директива , следва да гарантира, че титулярите на разрешения за търговия предоставят на разположение само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие. Тези правила следва да бъдат хармонизирани на равнището на Съюза, за да се гарантира последователност. В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай. Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното предоставяне . Само информация, която е предварително одобрена от компетентните органи следва да бъде предоставена, като тя следва да бъде предоставяна единствено във вида, в който е одобрена .

(17)

Тъй като настоящата директива въвежда за първи път хармонизирани правила във връзка с предоставянето на информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, предназначена за пациентите и за широката общественост, пет години след влизането ѝ в сила Комисията следва да направи оценка на начина ѝ на действие и необходимостта от нейното преразглеждане. Следва също да се предвиди съставянето от Комисията, в сътрудничество с всички съответни заинтересовани страни, като организации на пациентите и на здравните специалисти , на насоки, които се основават на опита на държавите-членки в областта на мониторинга на информацията.

(18)

Комисията следва да провежда консултации с всички съответни заинтересовани страни, като независими организации на пациентите и потребителите, здравни специалисти, както и с организации в областта на здравеопазването относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.

(19)

На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на критериите за качество на информацията, предоставяна на пациентите и широката общественост, и по отношение на насоките за достъп до интернет. От особено значение е по време на подготвителната работа Комисията да проведе необходимите консултации, включително на експертно равнище.

(20)

Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира на територията на Съюза правилата относно информацията за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и съответно може да бъде по-успешно осъществена на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за функционирането на Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не излиза извън необходимото за постигането на тази цел.

(21)

Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,

1)

В член 1, параграф 26 се заменя със следния текст:

„26.    Листовка с упътване за пациента:

2)

В член 59 се добавя следният параграф:

„4.     Листовката с упътване за пациента отговаря на действителните потребности на пациентите. За тази цел организациите на пациентите следва да бъдат включени в разработването и преразглеждането на информацията относно лекарствени продукти от страна на националните регулаторни органи и Агенцията. Листовката с упътване за пациента съдържа кратък параграф, който определя ползите и възможната вреда от даден лекарствен продукт, както и кратко описание на допълнителна информация, насочена към безопасно и ефективно използване на лекарствения продукт.“.

3)

Член 86, параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Следното не влиза в обхвата на настоящия дял:

3.     Когато се допускат изключения от разпоредбите на параграф 2 относно рекламата, се определят титуляря на разрешение за търговия и всяко трето лице, като всяко действащо лице, действащо от името на титуляря на разрешение за търговия, се определя ясно като такова. “

4)

В член 88, параграф 4 се добавя следната алинея ▐:

„ Такива кампании се одобряват от компетентните органи на държавите-членки, единствено ако е гарантирано предоставянето на обективна и безпристрастна информация от бранша в рамките на кампанията по отношение причините за заболяването, ефикасността на ваксината, предполагаемите странични ефекти и противопоказания във връзка с ваксинацията. “.

5)

Заглавието „ДЯЛ VIIIa „Информация и реклама“ се заличава;

6)

Член 88a се заличава.

7)

Член 94, параграф 1, се заменя със следното:

„1.     Когато лекарствени продукти се рекламират пряко или непряко от титуляря на разрешение за търговия или от трето лице, действащо от негово име или изпълняващо негови инструкции, на лица, които имат квалификацията да предписват или доставят въпросните лекарствени продукти, не е позволено предоставянето, предлагането или обещаването на тези лица на подаръци, парични или материални облаги.“.

8)

След член 100 се добавя следният дял VIIIa:

„Дял VIIIa –   Информация, насочена към пациентите и широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание

Член 100а

1.    Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, държавите-членки изискват от титуляря на разрешение за търговия да предоставя на разположение, пряко или непряко чрез трето лице , действащо от името на титуляря на разрешението за търговия, информация, която е била официално одобрена от компетентните национални органи или от компетентните органи на Съюза органи, предназначена за пациентите или за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че информацията и начинът по който тя е предоставена на разположение са в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII. При предоставяне на такава информация титулярят на разрешение за търговия и всяко трето лице биват идентифицирани, а всяко трето лице, действащо от името на титуляря на разрешение за търговия, се определя ясно като такова.

2.     Здравните специалисти, предоставящи информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на публични изяви, под печатна форма и/или посредством електронните медии, декларират публично своите интереси, например всякакви финансови обвързаности с титуляри на разрешения за търговия или с трети лица, действащи за тяхна сметка. Това включва също така предоставянето информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на консултантски услуги и технически съвети.

3.     Следва да се организират информационни кампании, които имат за цел повишаване на осведомеността сред пациентите и широката общественост и отделни лица относно рисковете от фалшифицирани лекарствени продукти. Подобни информационни кампании могат да се провеждат от националните компетентни органи в сътрудничество с промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти.

4.   Настоящият дял не обхваща следното:

5.     Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или косвено от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за търговия.

Член 100б

1.     Титулярят на разрешение за търговия предоставя на разположение на пациентите и на широката общественост или отделни лица следната информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание ▐:

Информацията, посочена в букви а), б) и в) се представя във формат, който отразява точно официално одобрената информация, изготвена от компетентните органи. Информацията се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение.

2.     Титулярят на разрешение за търговия може да предостави на разположение на пациентите и на широката общественост или на отделни лица следните видове информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание:

Информацията, посочена в букви от а) до ж), се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение.

Информацията, посочена в букви от а) до ж), се одобрява от компетентните органи или, когато става дума за разрешение на Съюза за търговия, от Агенцията, преди тази информация да бъде предоставена на разположение за целите на настоящия член.

Член 100в

Предоставянето от титуляря на разрешението за търговия на информация сред пациентите или широката общественост или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията, радиото или вестници, списания и подобни публикации . То се извършва само по следните канали за комуникация:

▐

Член 100г

1.   Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставяни от титуляря на разрешение затърговия на пациента или на широката общественост, отговарят на следните условия:

2.     До … (5) Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на съществуващите към момента недостатъци в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване за пациента и как те могат да бъдат подобрени, за да се отговори по-добре на потребностите на пациентите и здравните специалисти. Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и след консултации със съответните заинтересовани страни, представя предложения за подобряване на разбираемостта, оформлението и съдържанието на тези документи.

3.   Тази информация следва да включва:

4.   Информацията не включва:

5.    За да се гарантира качеството на информацията, предоставяна на пациентите или на широката общественост или на отделни лица, Комисията приема , чрез делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о, мерките, необходими за прилагането на параграфи 1, 2, 3 и4.

▐

Член 100д

1.   Държавите-членки гарантират, че електронните страници на титулярите на разрешения за търговия ▐ възпроизвеждат последния актуализиран, одобрен от компетентните органи текст на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката с упътване за пациента на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти , които предлагат на пазара, на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени.

2.     Държавите-членки гарантират, че всяка страница от уебсайта на титуляр на разрешение за търговия, която се отнася до отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, включва препратка към съответната уебстраница на базата данни на Съюза (наричана по-нататък „базата данни EudraPharm“), посочена в член 57, параграф 1, буква л) и член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и към националния интернет портал за лекарствата, посочен в член 106 от настоящата Директива или в европейския интернет портал за лекарствата, посочен в член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.     Към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посоченв член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя препратка (хиперлинк) към съответните проучвания в Европейската база данни за информация относно клиничните изпитвания (наричана по-нататък „базата данни EudraCT“), предвидена в член 11 от Директива 2001/20/ЕО.

4.   Държавите-членки гарантират, че запитванията за информация към титуляр на разрешение за търговия относно отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт от страна на лице от пациент или на лице от широката общественост могат да бъдат съставени на всеки от официалните езици наСъюза, които са официални езици и в държавите-членки, в които лекарственият продукт е разрешен. Отговорът се съставя на езика на запитването. Отговорите се пазят за предоставяне за инспекция от страна на компетентните национални органи.

Член 100е

1.   Без да създават прекомерна тежест за титуляря на разрешението затърговия, държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия правят предоставяната в съответствие с настоящия дял информация достъпна за хора с увреждания.

2.   За да се осигури достъпността на информацията за лекарствен продукт, предоставена от титуляря на разрешението за търговия по Интернет, съответните уебсайтове се съобразяват с версия 1.0, ниво А на Насоките за достъпност на уеб съдържанието на World Wide Web Consortium (W3C). Комисията се грижи за това тези насоки да са публично достъпни.

С цел отчитане на техническия прогрес, Комисията може да приеме, посредством делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о, мерките, необходими за прилагането на настоящия параграф .

Член 100ж

1.   Държавите-членки гарантират, че ▐ злоупотреби се избягват, като гарантират, че единствено титулярят на разрешение за търговия предоставя информация и че той предоставя такава информация, която е била одобрена от компетентните органи относно одобрени лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и че тя се предоставя само във формата, одобрена за предоставянето на разположение на пациентите и на широката общественост или отделни лица. Чрез дерогация държавите-членки могат да продължат онези видове механизми за контрол, които са били прилагани преди 31 декември 2008 г. без да се изключва затягане на тези контролни механизми. Комисията проверява и одобрява тези механизми и мерките за тяхното затягане, като се консултира с компетентните органи.

Такива механизми се основават на контрол на информацията преди нейното предоставяне освен когато:

▐

2.   След консултации с държавите-членки и с всички съответни заинтересовани страни, като организации на пациентите и на здравните специалисти, Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за търговия, които предоставят информация, предназначена за пациентите и за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Насоките съдържат разпоредби, с които се гарантира, че пациентите и представители на широката общественост могат да подават жалби до компетентните органи относно заблуждаващи практики, свързани с предоставянето на информация. Комисията съставя тези насоки до … (6) и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.

Член 100з

1.   Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за пациентите и за широката общественост, титулярите на разрешения за търговия регистрират интернет уебсайтовете под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат одобрена от компетентните органи информация за отпускани само по лекарско предписание лекарствени продукти, попадащи в обхвата на настоящия дял . Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за търговия избира държавата-членка на регистрация. Тази информация е съобразена с изискванията, установени в настоящата директива, и съответства на досието по регистрацията на лекарствения продукт.

След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за търговия на други интернет страници , регистрирани от титуляря на разрешението за търговия в съответствие с разпоредбите на първа алинея, на територията на Съюза, ако съдържанията са еднакви. На такива уебсайтове ясно се посочва титулярят на разрешение за търговия.

След регистрацията на интернет сайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 4. Такива промени не налагат повторна регистрация на уебсайта.

2.     Всяка държава-членка съставя и актуализира списък на регистрираните интернет сайтове. Тези списъци са достъпни за потребителите.

3.   Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения затърговия, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф. Тези уебсайтове посочват компетентния орган, който е издал разрешението затърговия, и неговия интернет адрес.

Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането , без тяхното изрично предварително съгласие, на пациентите или на отделните лица от широката общественост, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелано съдържание, разпространявано сред пациентите или широката общественост или отделни нейни представители. Интернет уебсайтове могат да предоставят видео съдържание, ако то допринася за подпомагане на безопасната и ефективна употреба на лекарственото средство.

В горната част на всяка страница от регистрираните уебсайтове се изписва съобщение, с което се информират пациентите и широката общественост, че съдържащата се в тях информация е изготвена от титуляр на разрешение за търговия, като се посочва неговото наименование. В съобщението се включва и препратка към базата данни с лекарствени продукти EudraPharm.

4.   Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на предоставяното на този уебсайт съдържание относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание .

5.   Държавата-членка не приема никакви мерки по отношение на съдържанието на интернетуебсайт, който възпроизвежда регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка интернетуебсайт, освен ако са налице следните основания:

6.   Държавите-членки изискват от титулярите на разрешения за търговия, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—5, да включат съобщение в горната част на всяка страница на уебсайта, с което да информират пациентите и широката общественост, че съдържащата се на страницата информация е подготвена от титуляря на разрешението за търговия и следователно е обект на мониторинг с цел предотвратяване на реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание . В това съобщение се посочват ясно националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт , и титулярят на разрешение за търговия, който носи отговорност за уебсайта . В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг, това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение и се включва препратка до базата данни EudraPharm, като се посочва, че одобрената информация се намира там .

7.     Комисията установява, посредством делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о, подробни правила и условия за регистриране и мониторинг на интернет сайтовете, посочени в настоящия дял, и на информацията, предоставена в тях, с цел гарантиране на надеждността на предоставените данни и съответствието им с разрешителното и регистрацията на съответните лекарствени продукти, за да се гарантира на потребителите, че интернет сайтът и съответната информация са точни и се основават на факти. Тези правила и условия включват критерии за удостоверяване или оценка, които се прилагат по отношение на регистрираните интернет сайтове.

Член 100и

1.   Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че разпоредбите на настоящия дял се прилагат и че са приети адекватни и ефективни мерки за санкциониране при несъобразяването с тези разпоредби. Такива мерки включват следното:

Държавите-членки предоставят възможност за публикуване на наименованието на титуляря на разрешение за търговия, отговорен за предоставяне на неотговаряща на разпоредбите информация относно лекарствен продукт.

2.   Държавите-членки предвиждат разпоредби за това мерките, посочени в параграф 1, да бъдат взети по ускорена процедура с временно или окончателнодействие.

3.     Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия са представлявани и изслушвани при всяко разглеждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите на настоящия дял. Титулярите на разрешения за търговия имат право да обжалват всяко решение пред съдебен или друг орган. Предоставянето на информацията се спира по време на процедурата по обжалване, докато отговорният орган не приеме решение за противното.

Член 100й

Държавите-членки гарантират, че посредством посочената в член 98, параграф 1 научна служба, титулярите на разрешения затърговия:

Член 100к

Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял. Същото се прилага и за информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.

Член 100л

1.     Без да се засягат разпоредбите на настоящия дял относно информацията от титуляря на разрешение за търговия, държавите-членки гарантират, че пациентите и широката общественост и отделните лица се предоставя обективна, безпристрастна информация относно:

2.     Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания. Информацията се предоставя по следните канали за комуникация:

3.     Комисията улеснява обмена на добри практики между държавите-членки и приема насоки.

4.     До … (7) Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно напредъка, постигнат от държавите-членки при прилагането на настоящия член. “

Член 100м

1.     Правомощията за приемане на делегирани актове, посочени в член 100г, параграф 5, член 100е, параграф 2 и член 100з, параграф 7, се предоставят на Комисията за срок от пет години от … (8) след влизане в сила на настоящата директива. Комисията изготвя доклад относно делегираното правомощие най-късно шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се удължава автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен в случаите, когато Европейският парламент или Съветът оттеглят делегирането в съответствие с член 100н.

2.     Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за това.

3.     Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 100н и 100о.

Член 100н

1.     Делегирането на правомощия, посочени в член 100г, параграф 5, член 100е, параграф 2, и член 100з, параграф 7 може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2.     Институцията, която е започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага необходимите усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок преди приемането на окончателното решение, като посочи делегираните правомощия, които би могло да бъдат оттеглени, и евентуалните основания за оттеглянето.

3.     Решението за оттегляне прекратява делегирането на посочените в това решение правомощия. Решението влиза в сила незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действието на делегираните актове, които вече са в сила. Решението се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 100о

1.     Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от три месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или Съвета този срок се удължава с един месец.

2.     Ако при изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.

Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако както Европейският парламент, така и Съветът са нотифицирали Комисията за намерението си да не представят възражения.

3.     Ако в рамките на срока, посочен в параграф 1, Европейският парламент или Съветът възрази срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представя възражение, посочва причините, поради които възразява срещу делегирания акт.

Член 100п

Най-късно до … (9) [Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит, след консултации с всички съответни заинтересовани страни като независими организации на пациентите и потребителите както и с представители на здравните специалисти, и оценява също нуждата от преразглеждането му. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета.

9)

Думите „листовка с упътване“ и „листовки с упътване“ се заменят с „листовка с упътване за пациента“ и „листовки с упътване за пациента“ в целия текст.