This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (Текст от значение за ЕИП)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (Текст от значение за ЕИП)
OB C 186, 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 186/25 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
(2008/C 186/08)
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт (Забележка 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Просрочена дата (30.4.2002 г.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
EN 980:2003 |
31.5.2010 г. |
|
CEN |
EN 12286:1998 Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (24.11.2000 г.) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.4.2002 г.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 г. |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 г. |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Забележка 1 |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 3 |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
Бележка:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.
(3) ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.