This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2007 г. до 31 май 2007 г. (Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)
Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2007 г. до 31 май 2007 г. (Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)
OB C 144, 29.6.2007, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 144/11 |
Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2007 г. до 31 май 2007 г.
(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))
(2007/C 144/07)
— Издаване, продължаване и изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(я) на лекарствения продукт |
Титуляр(и) на разрешението за търговия |
Държава-членка |
Дата на нотификация |
|
22.5.2007 г. |
Doxyprex |
Виж приложението I |
Виж приложението I |
24.5.2007 г. |
|
22.5.2007 г. |
Thelin |
Адресати на настоящото решение са държавите-членки |
Адресати на настоящото решение са държавите-членки |
24.5.2007 г. |
|
29.5.2007 г. |
Xefo |
Виж приложението II |
Виж приложението II |
30.5.2007 г. |
|
30.5.2007 г. |
Remicade |
Адресати на настоящото решение са държавите-членки |
Адресати на настоящото решение са държавите-членки |
31.5.2007 г. |
— Преустановяване на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(я) на лекарствения продукт |
Титуляр(и) на разрешението за търговия |
Държава-членка |
Дата на нотификация |
|
2.5.2007 г. |
Alendros 70 |
Виж приложението III |
Виж приложението III |
4.5.2007 г. |
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ТИТУЛЯР НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
|
Държава-членка |
Кандидат или притежател на разрешение за употреба |
Име на продукта |
Лекарствена форма |
Концентрация |
Животински видове |
Честота и път на въвеждане |
Препоръчителна доза |
|||
|
Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия |
|
DOXYPREX |
Премикс |
100 mg/g |
Прасета (след отбиване) |
Прием по време на хранене |
10 mg/kg живо тегло |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО (АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ЗА ДОЗОВА ЕДЕНИЦА/ОБЕМ/МАСА, КАТО %), ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Страна-членка |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като %) |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
||||
|
Австрия |
|
Artok |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Белгия |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
България |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Чешка Република |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Дания |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Естония |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Германия |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Гърция |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Унгария |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Италия |
|
Taigalor |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Латвия |
|
Xefo |
4 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмиранa таблеткa |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Литва |
|
Xefo |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Люксембург |
|
Xefo |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Португалия |
|
Acabel |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Румъния |
|
Xefo |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Испания |
|
Acabel |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Швеция |
|
Xefo |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
|||||
|
Обединено кралство |
|
Xefo |
4 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Филмирана таблетка |
Перорален |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение/Интрамускулно приложение |
8 mg |
ПРИЛОЖЕНИЕ III
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТЯ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Държава-членка |
Притежател на разрешението за употреба |
Заявител |
Име на продукта |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Фармацевтична форма |
Път на въвеждане |
||||
|
Чешка Република |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Естония |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Унгария |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Латвия |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Литва |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Полша |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||
|
Словакия |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |