This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1541
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1541 of 3 June 2024 granting a Union authorisation for the biocidal product family Sanoserv H202 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1541 на Комисията от 3 юни 2024 година за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Sanoserv H2O2 в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1541 на Комисията от 3 юни 2024 година за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Sanoserv H2O2 в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
C/2024/3573
OВ L, 2024/1541, 4.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1541/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Официален вестник |
BG Серия L |
2024/1541 |
4.6.2024 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1541 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2024 година
за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „Sanoserv H2O2“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 31 януари 2017 г. Sanoserv International franchising Ltd подаде, в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията (2), заявление до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) за предоставяне на разрешение на Съюза за идентичната група биоциди — съгласно посоченото в член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията — с наименование „Sanoserv H2O2“ от продуктов тип 2 съгласно описанието в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-CQ029788-15. В заявлението беше посочен и номерът на досие на свързаната референтна група биоциди — „Oxy’Pharm H2O2“, по-късно разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1764 на Комисията (3) и заведена в Регистъра под номер на досието BC-HC029658-43. |
(2) |
Групата биоциди „Sanoserv H2O2“ съдържа като активно вещество водороден пероксид, включен в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества за продуктов тип 2. |
(3) |
На 29 ноември 2022 г. Агенцията предостави на Комисията своето становище (4) и проекта на обобщение на характеристиките („SPC“) на биоцида „Sanoserv H2O2“ в съответствие с член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013. |
(4) |
В становището си Агенцията стига до заключението, че предложените различия между групата биоциди „Sanoserv H2O2“ и свързаната референтна група биоциди „Oxy’Pharm H2O2“ се ограничават до информация, която може да бъде счетена за административно изменение съгласно предвиденото в Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (5), и че — въз основа на оценката на свързаната референтна група биоциди „Oxy’Pharm H2O2“ и при спазване на указаното в проекта на обобщение на характеристиките на биоцидите — групата биоциди „Sanoserv H2O2“ отговаря на условията по член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012. |
(5) |
На 2 февруари 2024 г., в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията предаде на Комисията преразгледания проект на обобщение на характеристиките на биоцидите за „Sanoserv H2O2“ на всички официални езици на Съюза. |
(6) |
Комисията е съгласна със становището на Агенцията, поради което смята, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за идентичната група биоциди „Sanoserv H2O2“. |
(7) |
Датата на изтичане на срока на валидност на разрешението следва да бъде съобразена с датата на изтичане на срока на разрешението за свързаната референтна група биоциди „Oxy’Pharm H2O2“. |
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
На дружеството Sanoserv International franchising Ltd се дава разрешение на Съюза номер EU-0030027-0000 за предоставяне на пазара и употреба на идентичната група биоциди „Sanoserv H2O2“ в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцидите, посочено в приложението.
Разрешението на Съюза е валидно от 24 юни 2024 г. до 30 септември 2033 г.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2024 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 125, 7.5.2013 г., стр. 4), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1764 на Комисията от 12 септември 2023 г. за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „Oxy’Pharm H2O2 “ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 225, 13.9.2023 г., стр. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).
(4) Становище на Европейската агенция по химикали от 29 ноември 2022 г. относно предоставянето на разрешение на Съюза за идентичната група биоциди „Sanoserv H2O2“ (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди
Sanoserv H2O2
Продуктов(и) тип(ове)
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Номер на разрешително: EU-0030027-0000
Номер на актив R4BP: EU-0030027-0000
Част I.
ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО
Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Наименование на групата
Име |
Sanoserv H2O2 |
1.2 Продуктов(и) тип(ове)
Продуктов(и) тип(ове) |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
1.3. Притежател на разрешение
Име и адрес на притежателя на разрешението |
Име |
Sanoserv International franchising Ltd |
Адрес |
SANONDAF HQ, Tereza Court 1015 Triq Id Dghejf Naxxar NXR MT |
|
Номер на разрешително |
|
EU-0030027-0000 |
Номер на актив R4BP |
|
EU-0030027-0000 |
Дата на издаване на разрешението |
|
24 юни 2024 г. |
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението |
|
30 септември 2033 г. |
1.4. Производител(и) на продукта
Име на производителя |
Sanoserv Int Franchising Ltd |
Адрес на производителя |
SANONDAF HQ, Tereza Court, Triq Id Dghejf NXR 1015 Naxxar Малта |
Местонахождение на производствените обекти |
829 Rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Франция |
1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
Активно вещество |
Водороден пероксид |
Име на производителя |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
Адрес на производителя |
Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Германия |
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Германия |
Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ
2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 - 12 % (w/w) |
Cребро |
|
Неактивно вещество |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 - 0,0017 % (w/w) |
2.2. Вид(ове) формулация
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
Част II.
ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО МЕТА SPC
Глава 1. МЕТА SPC 1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Мета SPC 1 идентификатор
Идентификатор |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 6% |
1.2. Последната част от номера на разрешението
Номер |
1-1 |
1.3. Продуктов(и) тип(ове)
Продуктов(и) тип(ове) |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
Глава 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1
2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 - 6 % (w/w) |
Cребро |
|
Неактивно вещество |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 - 0,0017 % (w/w) |
2.2. Вид (видове) формулация на мета SPC 1
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1
Предупреждения за опасност |
H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите. H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. |
Препоръки за безопасност |
P264: Измийте ръце старателно след употреба. P273: Да се избягва изпускане в околната среда. P280: Носете предпазни очила. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински медицински съвет. P501: Да се изхвърли съдържанието в пункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. P501: Да се изхвърли съда в съответствие с националното законодателство. |
Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC
4.1. Описание на употребите
Таблица 1
Употреба 1.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 6% мъгла на водороден пероксид (FHP)
Вид продукт |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
||||||||
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
- |
||||||||
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Бактерии Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Дрожди Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: Няма данни Общоприето наименование: други: Туберкулозни бацили Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Вируси Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Гъбички Етап на развитие: други: - |
||||||||
Област(и) на употреба |
използване на закрито Дезинфекция на помещението чрез пулверизация с мъгла на водороден пероксид (FHP) за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: - Болници и клиники, - лаборатории за изследвания и анализи (включително лаборатории P3 и бели помещения), - медицински транспорт, - фармацевтична промишленост, - промишлени перални, - дентална хирургия и имплантологични центрове, - хотели, - училища, - детски ясли и градини. |
||||||||
Метод(и) на прилагане |
Метод: други: Третиране с мъгла Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. |
||||||||
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Разреждане (%): - Брой и времеви график на прилагане: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол. |
||||||||
Категория(и) потребители |
професионална |
||||||||
Размери и материал на опаковките |
|
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи:
— |
Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вирусоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. |
Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно.
|
Размер на капката: 1-15 μm |
|
Относителна влажност: 25% - 75% |
|
Температурата: температура в помещението |
Спазвайте препоръчаното време за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението.
Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това.
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Инструкции за първа помощ
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
Вероятни преки или непреки ефекти
— |
Предизвиква сериозно дразнене на очите. |
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1
5.1. Указания за употреба
—
5.2. Мерки за намаляване на риска
По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни.
Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията.
Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак.
Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност.
Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите.
Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност.
Лични предпазни средства:
Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy).
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
—
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
— |
Срок на годност: 2 години. |
Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу:
EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми.
EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба
EN 14387 - Устройства за защита на дихателните пътища - газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) - Изисквания, изпитване, маркиране
Глава 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1
7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
Търговско наименование |
Sanochem S06 |
Пазарен регион: ЕС |
|||
Sanochem S06 6% |
Пазарен регион: ЕС |
||||
Номер на разрешително |
EU-0030027-0001 1-1 |
||||
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 |
Cребро |
|
Неактивно вещество |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
Глава 1. МЕТА SPC 2 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Мета SPC 2 идентификатор
Идентификатор |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 12% |
1.2. Последната част от номера на разрешението
Номер |
1-2 |
1.3. Продуктов(и) тип(ове)
Продуктов(и) тип(ове) |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
Глава 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2
2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 - 12 % (w/w) |
Cребро |
|
Неактивно вещество |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 - 0,0017 % (w/w) |
2.2. Вид (видове) формулация на мета SPC 2
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2
Предупреждения за опасност |
H272: Може да усили пожара; окислител. H318: Предизвиква сериозно увреждане на очите. H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. |
Препоръки за безопасност |
P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P220: Да се държи далече от дрехи или други горими материали. P273: Да се избягва изпускане в околната среда. P280: Носете предпазни очила. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P310: Незабавно се обадете на в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ . P310: Незабавно се обадете на или на лекар. P501: Да се изхвърли съдържанието в пункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. P501: Да се изхвърли съда в съответствие с националното законодателствопункт за събиране на опасни или специални отпадъци в съответствие с националните разпоредби.. |
Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC
4.1. Описание на употребите
Таблица 1
Употреба 2.1: Дезинфекция на твърди повърхности със 12% мъгла на водороден пероксид (FHP)
Вид продукт |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
||||||||
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
- |
||||||||
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Бактерии Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Дрожди Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Бактериални спори Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Туберкулозни бацили Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Вируси Етап на развитие: други: - Научно наименование: други: - Общоприето наименование: други: Гъбички Етап на развитие: други: - |
||||||||
Област(и) на употреба |
използване на закрито Дезинфекция на помещения с аерозолна мъгла от водороден пероксид за помещения с обеми между 4-150 m3. Тя включва дезинфекция на твърди непорести повърхности на оборудване и материали (с изключение на медицински изделия), намиращи се в третираното помещение: - Болници и клиники, - лаборатории за изследвания и анализи (включително лаборатории P3 и бели помещения), - медицински транспорт, - фармацевтична промишленост, - промишлени перални, - дентална хирургия и имплантологични центрове, - хотели, - училища, - детски ясли и градини. |
||||||||
Метод(и) на прилагане |
Метод: Третиране с мъгла Подробно описание: Продуктът е готов за употреба продукт, който се поставя в устройство. Това устройство автоматично разпръсква биоцида под формата на мъгла в затвореното пространство/помещение, което трябва да бъде дезинфекцирано, без потребители или случайни лица вътре. |
||||||||
Степен и честота на приложение |
Дозиране: - Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. - Туберкулоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно. Размер на капката: 1-15 μm Разреждане (%): - Брой и времеви график на прилагане: Дезинфекцирайте помещенията и оборудването толкова често, колкото се изисква от действащия хигиенен протокол. |
||||||||
Категория(и) потребители |
професионална |
||||||||
Размери и материал на опаковките |
|
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Повърхностите трябва да бъдат почистени преди дезинфекция. Продуктът е готов за употреба и трябва да се използва без разреждане. Продуктът е предназначен за оборудване като Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Прочетете инструкциите преди първата употреба. Използвайте съгласно следните протоколи:
— |
Бактерицидно, дрождецидно, фунгицидно и вирусоцидно действие: 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. |
— |
Туберкулоцидно действие: 5 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. Третирайте повторно при 3 ml продукт/m3 и 2 часа време за контакт. |
Второто третиране се извършва веднага след първото. Двете третирания могат да бъдат програмирани, за да се извършват последователно.
|
Размер на капката: 1-15 μm |
|
Относителна влажност: 25% — 75% |
|
Температурата: температура в помещението |
Спазвайте времето за контакт. Времето за контакт започва, когато необходимото количество от продукта присъства в помещението.
Потребителят винаги трябва да извършва микробиологично валидиране на дезинфекцията в помещенията, които ще се дезинфекцират (или в подходяща „стандартна стая“, ако е приложимо) с устройствата, които ще се използват, след което може да се направи протокол за дезинфекция на тези помещения и да се използва след това.
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Инструкции за първа помощ
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако изложеното лице може да преглътне. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ.
ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Незабавно измийте кожата с много вода. След това свалете замърсеното облекло и го изперете преди повторна употреба. Продължете да измивате кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Незабавно изплакнете с вода за няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да изплаквате поне 15 минути. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ.
Вероятни преки или непреки ефекти
— |
Предизвиква сериозно дразнене на очите. |
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Моля, вижте общите указания за употреба на този мета SPC.
Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2
5.1. Указания за употреба
—
5.2. Мерки за намаляване на риска
По време на дифузията дръжте помещението затворено и не влизайте. Третирането трябва да се провежда без наличие на хора или животни.
Всички празнини в помещението (например дограмата на прозореца), откъдето може да изтече мъгла, трябва да бъдат запечатани преди дифузията.
Уверете се, че по време на цялата процедура достъпът до зоната, обработена с пулверизиране, е забранен с предупредителен знак.
Не следва да се разрешава достъп до третираната зона, докато концентрацията на водороден пероксид не достигне ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) или до по-ниска съответна национална референтна стойност.
Професионалният потребител може да влезе в помещението само в извънредни ситуации, когато нивото на водороден пероксид е спаднало под 36 ppm (50 mg/m3), носейки задължително следните Лични предпазни средства (ЛПС): Оборудване за защита на дихателните пътища (RPE), класифицирано по EN 14387 или еквивалентно с коефициент на защита (APF) 40 (видът на RPE се посочва от притежателя на разрешението в информацията за продукта) и подходящо защитно оборудване (ръкавици, класифицирани по европейски стандарт EN 374 или еквивалентен, защита на очите в съответствие с европейски стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, гащеризон). Ръкавици и гащеризон, които се посочват от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Вж. раздел 6 за пълните заглавия на EN стандартите.
Следва да се използва измервателно устройство, за да се гарантира, че концентрацията на водороден пероксид е намаляла под 0,9 ppm или под съответната национална референтна стойност. Незащитено лице/животни могат да влязат отново в третираното помещение само след като концентрацията на водороден пероксид във въздуха спадне под 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) или по-ниска съответна национална референтна стойност.
Лични предпазни средства:
Носете очила за предпазване от химикали, съответстващи на европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентни за защита на очите по време на смесване и зареждане на продукта в опаковката/контейнера, който се използва директно в устройството за пулверизиране (като Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax или Nocomax Easy).
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
—
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
В края на третирането изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби. Използваният продукт може да се изхвърли в общинската канализация или да се изхвърли в депото за тор в зависимост от местните разпоредби. Избягвайте изхвърляне в отделна пречиствателна станция за отпадни води.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
— |
Срок на годност: 2 години. |
Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Пълните названия на EN стандартите, посочени в раздел 5.2, са изброени по-долу:
|
EN 374 (основен) Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. |
|
EN ISO 16321 - Защита на очите и лицето при професионална употреба |
|
EN 14387 – Устройства за защита на дихателните пътища – газов(и) филтър(и) и комбиниран(и) филтър(и) – Изисквания, изпитване, маркиране |
Глава 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2
7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
Търговско наименование |
Sanochem S12 |
Пазарен регион: ЕС |
|||
Sanochem S12 12% |
Пазарен регион: ЕС |
||||
Номер на разрешително |
EU-0030027-0002 1-2 |
||||
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 |
Cребро |
|
Неактивно вещество |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1541/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)