EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1070
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1070 на Комисията от 12 април 2024 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета, за разрешаване на употребата на посочения препарат за преживни животни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 887/2009
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1070 на Комисията от 12 април 2024 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета, за разрешаване на употребата на посочения препарат за преживни животни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 887/2009
C/2024/2307
OВ L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Официален вестник |
BG Серия L |
2024/1070 |
15.4.2024 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1070 НА КОМИСИЯТА
от 12 април 2024 година
за подновяване на разрешението за употреба на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета, за разрешаване на употребата на посочения препарат за преживни животни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 887/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение. |
(2) |
С Регламент (ЕО) № 887/2009 на Комисията (2) беше разрешена употребата на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, за период от 10 години като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета. |
(3) |
В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета. В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено друго заявление за нова употреба на посочения препарат при преживни животни. В заявленията се съдържаше искането посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“ и във функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 и член 7, параграф 3 от същия регламент. |
(4) |
В становището си от 5 юли 2023 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при разрешените понастоящем условия на употреба препаратът от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, продължава да е безопасен за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета, както и че той е безопасен за всички преживни животни. Той също така стигна до заключението, че препаратът от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, е безопасен за потребителите и за околната среда. Органът стигна до заключението, че препаратът от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, е ефикасен източник на витамин D3 за всички преживни животни и че не е необходимо да се оценява ефикасността на добавката в контекста на подновяването на разрешението, тъй като заявлението за подновяване на разрешението не включва предложение за изменение или допълнение на условията на първоначалното разрешение, които биха могли да окажат въздействие върху ефикасността на добавката. Също така Органът стигна до заключението, че препаратът от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, не причинява дразнене на кожата и очите, но поради липсата на данни не може да бъде направено заключение относно неговия потенциал като кожен сенсибилизатор или относно въздействието му върху дихателните органи. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. |
(5) |
Органът също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражи, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка със заявлението за подновяване на разрешението за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета. В съответствие с член 5, параграф 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (4) референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, счете, че заключенията и препоръките, направени при предишната оценка на същата добавка, са валидни и приложими за настоящото заявление за преживни животни. |
(6) |
С оглед на гореизложеното Комисията счита, че препаратът от 25-хидроксихолекалциферол, получен от Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5), изпълнява предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета и употребата да бъде разрешена за преживни животни. Тъй като 25-хидроксихолекалциферолът потиска активността на 1α-хидроксилазата в бъбреците, Комисията счита, че не следва да се разрешава едновременната употреба на 1,25-дихидроксихолекалциферол от екстракт от Solanum glaucophyllum с посочената добавка. Освен това Комисията счита, че комбинирането на препарата от 25-хидроксихолекалциферол с холекалциферол следва да бъде ограничено, за да не се надвишава максималната допустима дневна доза за витамин D3. Комисията счита, че ограничението по отношение на употребата на добавката и премиксите следва да се запази. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. |
(7) |
Вследствие подновяването на разрешението за употреба на препарат от 25-хидроксихолекалциферол, Регламент (ЕО) № 887/2009 следва да бъде отменен. |
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на разрешението
Разрешението за употреба на препарата, посочен в приложението, принадлежащ към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, се подновява за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Разрешение
Препаратът, посочен в приложението, принадлежащ към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в споменатото приложение.
Член 3
Отмяна
Регламент (ЕО) № 887/2009 се отменя.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 април 2024 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Регламент (ЕО) № 887/2009 на Комисията от 25 септември 2009 г. относно разрешително за стабилизирана форма на 25-хидроксихолекалциферол като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване, други домашни птици и прасета (ОВ L 254, 26.9.2009 г., стр. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2023, 21(8):8168 и EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2023; 21(8):8169.
(4) Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023;21(8):8168.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ. |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||||||||||||||||||||
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория: „Хранителни добавки“. Функционална група: Витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Подгрупа: витамин D |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-Хидрокси холекалциферол |
Състав на добавката Препарат с максимално съдържание на 25-хидроксихолекалциферол 1,25 %. В твърдо състояние Характеристика на активното вещество 25-Хидроксихолекалциферол. Неговото прекурсорно съединение, 5,7,24-холестатриенол, се получава със Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. След екстракцията прекурсорът се преобразува по химичен път в 25-хидрокси-провитамин D3, който след това се трансформира в 25-хидроксихолекалциферол посредством фотохимичен процес. C27H44O2.H2O CAS номер: 63283-36-3 Критерии за чистота
Метод за анализ (1) За определянето на 25-хидроксихолекалциферол във фуражната добавка: Ултра високоефективна течна хроматография със спектрофотометрична детекция (UPLC-UV) За определянето на 25-хидроксихолекалциферол в премиксите: Високоефективна течна хроматография със спектрофотометрична детекция (HPLC-UV) За определянето на 25-хидроксихолекалциферол в комбинирани фуражи и в премикси с ниска концентрация: Високоефективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия (HPLC-MS/MS) |
Пилета за угояване |
|
|
0,100 |
|
5 май 2034 г. |
||||||||||||||||||||||||||||
Пуйки за угояване |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Други домашни птици |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Прасета |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Говеда и овце |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Преживни животни, различни от говеда и овце |
|
|
0,050 |
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) 40 IU холекалциферол (витамин D3) = 0,001 mg холекалциферол (витамин D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)