(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че на пазара в рамките на Съюза могат да бъдат пуснати само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 16 май 2018 г. дружеството DSM Nutritional Products Ltd. („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на калцидиол монохидрат като нова храна. Заявителят поиска веществото калцидиол монохидрат да се използва като нова храна в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), предназначени за населението като цяло на възраст над 3 години. Новата храна беше предложена за употреба в хранителни добавки в количества до 10 μg/ден за лица на възраст над 11 години и в количества до 5 μg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години. Заявителят също така поиска калцидиол монохидрат да бъде добавен в списъка на формите на витамин D, посочен в приложение II към Директива 2002/46/ЕО, като форма на витамин D.

(4)

На 16 май 2018 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на данните, които са обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно основни данни за калцидиола (4); сравнение на концентрацията на 25(OH)D в човешки серум/плазма след перорално добавяне на калцифедиол или холекалциферол (5); сравнение на метаболизма на [14C]-калцифедиол и [14C]-холекалциферол след многократно перорално приложение при интактен мъжки хановерски плъх (6); сравнение на метаболизма на [14c]-калцифедиол и [14c]-холекалциферол след еднократно перорално приложение при мъжки хановерски плъх с канюлиран жлъчен канал (7); калцифедиол: изследване за остра орална токсичност при плъхове (8); in vitro изпитване за дразнене на кожата с DSMO47J 17, при което се използва модел на човешка кожа (9); оценка на потенциала за опасност за очите на DSMO47J с използване на изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица (10); оценка на мутагенната активност на D5M0471 17 при in vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозайници с L5178Y на миши лимфомни клетки (11); оценка на кожната сенсибилизация към DSMO471J7 при мишки (изследване на локалните лимфни възли) — предварително скринингово изпитване (12); изпитване с DSM047117 за микроядра в клетки от костен мозък на плъхове (13); изследване за обратни мутации при Salmonella typhimurium и Escherichia coli (14); изпитване с калцифедиол за хромозомни аберации в човешки лимфоцити invitro (15); 90-дневно изследване за орална токсичност с DSM0471 17 чрез прилагане с храната при плъхове,последвано от 28-дневен период на възстановяване (16); 3-месечно изследване за орална токсичност с Rovimix ® D3—500 чрез прилагане в храната, последвано от 4-седмичен период на възстановяване при плъхове (17); проучване за определяне на дозата при възрастни хора в добро здраве, такива с крехко здраве и такива, които се доближават до това състояние, за измерване на нивата на витамин D след добавяне на „HY.D калцифедиол 25 SD/S“ и витамин D3 (18); реакция на серумния 25-хидроксивитамин D към различни дози „Calcifediol 0.25 SD/S“ в сравнение с добавянето на витамин D3:рандомизирано, контролирано, двойно сляпо, дългосрочно фармакокинетично изследване (19); доклад за разпределението по размер на частиците и приложенията към него (20).

(5)

На 14 декември 2018 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на веществото калцидиол монохидрат като нова храна. Комисията също така поиска от Органа да направи оценка в светлината на резултатите от оценката на новата храна на нейната безопасност и бионаличност, когато тя се влага като източник на витамин D в хранителни добавки за хранителни цели.

(6)

На 25 май 2021 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научното си становище „Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (21) („Безопасност на веществото калцидиол монохидрат, получен чрез химически синтез, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че веществото калцидиол монохидрат е безопасно при предложените условия на употреба при нива на употреба до 10 μg/ден за населението като цяло, с изключение на кърмачета и деца на възраст под 11 години. Органът стигна до заключението, че при деца на възраст между 3 и 10 години комбинираният прием на новата храна (5 μg/ден) и на калцидиол от основния хранителен режим, добавени към основния прием на витамин D, ще се доближи до горната граница за безопасен прием (UL) за витамин D (D2 и D3). Освен това, тъй като новата храна се предлага за употреба като препарат, съдържащ 0,25—0,275 тегловни % калцидиол, UL за деца на тази възраст може да бъде надвишена. Предвид несигурността Органът не можа да стигне до заключение относно безопасността на консумацията на новата храна за деца на възраст от 3 до 10 години при предложения дневен прием.

(8)

Органът също така стигна до заключението, че новата храна е бионаличен източник на биологично активната форма на витамин D (1,25-дихидроксивитамин D). При оценката на безопасността Органът възприе консервативен подход за теоретично изчисление и използва коефициент 5, определен от Експертната група по добавките и продуктите или веществата, използвани в храните за животни, за преобразуване на калцидиол във витамин D. Органът обаче отбеляза също така, че систематичният преглед на данните, за да се оцени до каква степен калцидиолът при орален прием е по-бионаличен от витамин D3 при орален прием при всички групи от населението и всякакъв хранителен контекст е извън обхвата на посоченото становище и данните, предоставени от заявителя, не позволяват да се отговори на този въпрос с оглед на предложения дневен прием от 5 или 10 μg/ден.

(9)

В приложение II към Директива 2002/46/ЕО са изброени веществата, които могат да се използват като форми на витамини и минерали при производството на хранителни добавки. В член 6, параграф 3 от посочената директива се предвижда, че наличното в продукта количество хранителни вещества или вещества с хранително или физиологично въздействие, се обявява върху етикета в цифров вид. Държавите членки изразиха опасения, че липсата на коефициент на преобразуване, който би позволил преизчисляването на количеството калцидиол монохидрат като витамин D3, може да затрудни националните компетентни органи да наложат спазването на член 6, параграф 3 от Директива 2002/46/ЕО. Освен това както в Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (22), така и в Директива 2002/46/ЕО се предвижда, че информацията за витамините и минералите в даден продукт се изразява като процент от дневния референтен прием. В приложение XIII към Регламент (ЕС) № 1169/2011 са посочени стойностите на дневния референтен прием, включително тези за витамин D, без да се предвижда коефициент на преобразуване, който би позволил количеството калцидиол монохидрат да се преизчисли като витамин D. Поради това на 25 февруари 2022 г. Комисията поиска от Органа да оцени степента на бионаличност на калцидиол монохидрат в сравнение с тази на присъщия витамин D3, както и да изведе коефициент на преобразуване, който позволява преизчислява абсолютните количества от тази хранителна форма като витамин D3.

(10)

На 5 юли 2023 г. Органът прие своето „Научно становище относно границата на безопасен прием на витамин D, включително получаването на коефициент на преобразуване за калцидиол монохидрат“ (23). Становището се отнасяше до актуализирана оценка на експозицията на витамин D и в него се предлагаше коефициент 2,5 за преобразуването на калцидиол монохидрат във витамин D3 за целите на етикетирането и за дози до 10 μg/ден.

(11)

Вследствие на това становище, в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (24) Комисията поиска от Органа да предостави научна и техническа помощ във връзка с оценката на калцидиол монохидрат като нова храна, по-специално да преразгледа резултата от становището относно безопасността на калцидиол монохидрат.

(12)

На 25 януари 2024 г. Органът публикува научно-техническия доклад „Научна и техническа помощ за оценката на безопасността на калцидиол монохидрат като нова храна“ (25).

(13)

В доклада си Органът стигна до заключението, че новата храна калцидиол монохидрат, предложена за употреба в хранителни добавки, е бионаличен източник на биологично активния метаболит на витамин D (1,25-дихидроксивитамин D) и че коефициентът на преобразуване 2,5 отразява относителната бионаличност на калцидиол монохидрат в сравнение с витамин D3 при предложените условия на употреба и нива на употреба. Освен това Органът стигна до заключението, че новата храна калцидиол монохидрат, предложена за употреба в хранителни добавки, е безопасна при предложените условия на употреба и нива на употреба (до 10 μg/ден) за деца на възраст над 11 години и за възрастни, включително бременни жени и кърмачки, както и при предложените условия на употреба и нива на употреба (до 5 μg/ден) за деца на възраст от 3 до 10 години.

(14)

Становищата и докладът на Органа дават достатъчно основания да се установи, че калцидиол монохидрат, когато се използва в количества до 10 μg/ден в хранителни добавки, предназначени за деца на възраст над 11 години и за възрастни, включително бременни жени и кърмачки, и когато се използва в количества до 5 μg/ден в хранителни добавки, предназначени за деца на възраст от 3 до 10 години, отговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

В научното си становище от 2021 г. Органът отбеляза, че „калцифедиол“ (калцидиол) се използва в Съюза като лекарствен продукт за хуманна употреба, одобрен в държавите членки и в някои държави извън Съюза. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (26) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 2015/2283. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.

(16)

В научното си становище от 2021 г. Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни данни от основните данни и спецификациите на продукта, проучванията относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията (изследвания за АРМЕ), изследванията за токсичност, изследванията върху хора и аналитичните доклади, включително приложенията, без които не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(17)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тях в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(18)

Заявителят заяви, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване за всички представени изследвания, поради което трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания, да ги използват или да се позовават на тях.

(19)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и прие, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това основните данни за калцидиола, а именно: сравнение на концентрацията на 25(OH)D в човешки серум/плазма след перорално добавяне на калцифедиол или холекалциферол; сравнение на метаболизма на [14C]-калцифедиол и [14C]-холекалциферол след многократно перорално приложение при интактен мъжки хановерски плъх; сравнение на метаболизма на [14C]-калцифедиол и [14C]-холекалциферол след еднократно перорално приложение при мъжки хановерски плъх с канюлиран жлъчен канал; изследване за остра орална токсичност при плъхове; оценка на мутагенната активност на D5M0471 17 при in vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозайници с L5178Y на миши лимфомни клетки; изпитване за микроядра в клетки от костен мозък на плъхове; изследване за обратни мутации при Salmonella typhimurium и Escherichia coli; изпитване с калцифедиол за хромозомни аберации в човешки лимфоцити in vitro; 90-дневно изследване за орална токсичност с DSM0471 17 чрез прилагане с храната при плъхове, последвано от 28-дневен период на възстановяване; 3-месечно изследване за орална токсичност с Rovimix ® D3—500 чрез прилагане в храната, последвано от 4-седмичен период на възстановяване при плъхове; проучване за определяне на дозата при възрастни хора в добро здраве, такива с крехко здраве и такива, които се доближават до това състояние, за измерване на нивата на витамин D след добавяне на „HY.D калцифедиол 25 SD/S“ и витамин D3; отговор на серумния 25-хидроксивитамин D към различни дози „Calcifediol 0.25 SD/S“ в сравнение с добавянето на витамин D3: рандомизирано, контролирано, двойно сляпо, дългосрочно фармакокинетично изследване; докладът за разпределението на частиците по размер и приложенията към него следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза калцидиол за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(20)

При все това фактът, че разрешаването на калцидиол и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(21)

Целесъобразно е включването на калцидиол монохидрат като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. В съответствие с условията за употреба на хранителните добавки, съдържащи калцидиол монохидрат, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани в това отношение чрез подходящо етикетиране за видовете употреба на хранителните добавки, съдържащи калцидиол монохидрат.

(22)

Калцидиол монохидрат следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(23)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,