(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 28 декември 2018 г. дружеството ABC Kroos BV („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на белтъчен концентрат от Lemna gibba и Lemna minor като нова храна. Заявителят поиска новата храна да се използва като храна в прахообразни основи за напитки, зърнени блокчета, хляб и хлебчета, юфка за населението като цяло и в хранителни добавки, както са определени в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), само за възрастното население.

(4)

На 28 декември 2018 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на следните данни, обект на права на собственост: данни за състава (4), данни за стабилността (5), анализ на разграждането в илеума (6), протеомен анализ (7), анализи за скрининг на ендофитни бактерии (8), изпитване за обратна бактериална мутация (9) и in vitro изпитване за микроядра (10).

(5)

На 13 май 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на белтъчния концентрат от Lemna gibba и Lemna minor като нова храна.

(6)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 28 февруари 2023 г. Органът прие научното си становище относно „Безопасност на белтъчния концентрат от водните растения Lemna gibba и Lemna minor като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (11).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че новата храна белтъчен концентрат от Lemna gibba и Lemna minor е безопасна при предложените условия на употреба. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените условия на употреба белтъчният концентрат от Lemna gibba и Lemna minorотговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на данните за състава, данните за стабилността, анализа на разграждането в илеума, протеомния анализ, анализите за скрининг на ендофитни бактерии, изпитването за обратна бактериална мутация и изпитването in vitro за микроядра, без които не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(9)

Целесъобразно е включването на белтъчния концентрат от Lemna gibba и Lemna minor като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Във връзка с това, в съответствие с условията за употреба на хранителните добавки, съдържащи белтъчен концентрат от Lemna gibba и Lemna minor, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез подходящо етикетиране, че хранителните добавки, съдържащи белтъчен концентрат от Lemna gibba и Lemna minor, следва да се консумират само от възрастни. В становището си Органът също така отбеляза, че приемът на новата храна може да доведе до прием на филохинон (витамин K1) до 480 μg/ден при възрастни (160 μg/ден от хранителни добавки) и може да представлява риск за пациентите, които приемат антикоагулантни лекарствени средства. Поради това, когато крайният продукт съдържа количество витамин К, което се смята за значително в съответствие с част А, точка 2 от приложение XIII към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12), при обявяването на хранителната стойност се посочва количеството витамин К.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят заяви, че към момента на подаване на заявлението разполага с права на собственост и изключителни права на позоваване на данните за състава, данните за стабилността, анализа на разграждането в илеума, протеомния анализ, анализите за скрининг на ендофитни бактерии, изпитването за обратна бактериална мутация и изпитването in vitro за микроядра, както и че трети страни не могат законно да имат достъп, да използват или да се позовават на тези данни.

(12)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и реши, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени данните за състава, данните за стабилността, анализа на разграждането в илеума, протеомния анализ, анализите за скрининг на ендофитни бактерии, изпитването за обратна бактериална мутация и изпитването in vitro за микроядра.. Съответно следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза белтъчен концентрат от Lemna gibba и Lemna minor за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(13)

При все това фактът, че разрешаването на белтъчния концентрат от Lemna gibba и Lemna minor и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

Белтъчният концентрат от Lemna gibba и Lemna minor следва да бъде включен в списъка на Съюза на новите храни, установен в регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,