(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се посочва, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 12 ноември 2020 г. дружеството Merck & Cie KmG („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина като нова храна. Заявителят поиска новата храна да се използва в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), в храни, предназначени за кърмачета и малки деца (храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни), в храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) и в обогатени храни съгласно определението в Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съветa (5). Впоследствие на 13 февруари 2024 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина в хранителни добавки, за да изключи кърмачетата и децата на възраст под три години.

(4)

На 12 ноември 2020 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на следните данни — обект на права на собственост: аналитични доклади и методи за валидиране (6) относно идентификацията, характеризирането (7), разтворимостта (8) и размера и разпределението на частиците (9) на новата храна, изследване на разтворимостта (10), изпитвания за стабилност (11), изпитване за бионаличност (12), изпитвания за токсичност при многократнa доза и за генотоксичност (13) и план за HACCP (14).

(5)

На 28 юни 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина като нова храна. Освен това Комисията счете, че новата храна мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина следва да се разглежда като източник на фолат в контекста на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕС) № 609/2013 и Регламент (ЕО) № 1925/2006. Поради това след резултатa от оценката на новата храна Комисията поиска от Органа да направи оценка на безопасността и бионаличността на новата храна, когато е добавена като източник на фолат за хранителни цели в хранителни добавки, храни, предназначени за кърмачета и малки деца (храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни), храни за специални медицински цели, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, обогатени храни и храни за населението като цяло.

(6)

На 26 октомври 2023 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научното си становище — „Безопасност на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и бионаличност на фолат от този източник в контекста на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕС) № 609/2013 и Регламент (ЕО) № 1925/2006“ (15).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че новата храна мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина е безопасна при предложените от заявителя условия на употреба, при условие че комбинираният прием на новата храна и на други източници на фолат при разрешените за тях условия на употреба е под горните граници за безопасен прием, установени за различните възрастови групи от населението като цяло. Органът също така счита, че новата храна е източник на бионаличен фолат. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените условия на употреба мононатриевата сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът отбеляза също, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на аналитичните доклади и методите за валидиране по отношение на идентификацията, характеризирането, разтворимостта и размера и разпределението на частиците на новата храна, изследването на разтворимостта, изпитванията за стабилност, изпитването за бионаличност, изпитванията за токсичност при многократна доза и за генотоксичност и плана за HACCP, без които той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до своето заключение.

(9)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни и изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на аналитичните доклади и валидирането на методите по отношение на идентификацията, характеризирането, разтворимостта и размера и разпределението на частиците на новата храна, изследването на разтворимостта, изпитванията за стабилност, изпитването за бионаличност, изпитванията за токсичност при многократна доза и за генотоксичност и плана за HACCP, както и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени аналитичните доклади и валидирането на методите по отношение на идентификацията, характеризирането, разтворимостта и размера и разпределението на частиците на новата храна, изследването на разтворимостта, изпитванията за стабилност, изпитването за бионаличност, изпитванията за токсичност при многократна доза и за генотоксичност, както и планът за HACCP. По тази причина за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина.

(12)

Ограничаването единствено в полза на заявителя на разрешението на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешение на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(13)

Целесъобразно е включването на мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,