Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32024R0230

    Делегиран регламент (ЕС) 2024/230 на Комисията от 25 октомври 2023 година за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 по отношение на информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета, и на мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор

    C/2023/7080

    OВ L, 2024/230, 9.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj

    European flag

    Официален вестник
    на Европейския съюз

    BG

    Cерия L

    2024/230

    9.1.2024

    ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/230 НА КОМИСИЯТА

    от 25 октомври 2023 година

    за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 по отношение на информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета, и на мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (1), и по-специално член 48, параграф 4 и член 57, параграф 3 от него,

    като има предвид, че:

    (1)

    Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 на Комисията (2) допълва Регламент (ЕС) 2018/848 с правила за информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (3) за внасяни биологични продукти, и за мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор.

    (2)

    С цел да се осигури подходящ надзор на третите държави, признати съгласно член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, е необходимо да се поясни, че действията на компетентните органи в трети държави след уведомление от Комисията за основателно подозрение за нередност или нарушение по отношение на съответствието на внасяни биологични продукти с изискванията по Регламент (ЕО) № 834/2007 и с производствените стандарти и мерките за контрол, приети като равностойни, могат да включват проверки на място на операторите. Необходимо е също така да се уточни, че компетентните органи следва да информират Комисията и съответната държава членка за резултата от разследването и за предприетите действия, като ползват образеца в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията (4).

    (3)

    Освен това е необходимо да се опишат по-подробно основанията за мерките, които трябва да предприема Комисията при упражняването на надзора на признати трети държави.

    (4)

    За да се осигури подходящ надзор на контролните и надзорните органи, признати съгласно член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, е необходимо да се определят допълнителни правила относно процедурите за редовен преглед на тяхното признаване.

    (5)

    За тази цел в настоящия регламент следва да се уточни допълнителната информация, която тези контролни и надзорни органи трябва да предоставят на Комисията за упражняването на този надзор. В настоящия регламент следва също така да се предвиди възможността Комисията да организира основани на риска проверки на място на контролните и надзорните органи, както и реда и условията за извършването на тези проверки. За упражняването на надзора върху контролните и надзорните органи от страна на Комисията е необходимо също така да се предвидят проверки на сертифицирането на нови оператори или групи от оператори.

    (6)

    Освен това е необходимо да се опишат по-подробно основанията за мерките, които трябва да предприема Комисията при упражняването на надзора на признати контролни и надзорни органи.

    (7)

    Органите на държавите членки са придобили значителен опит и експертни познания в областта на предоставянето на достъп до Съюза на внасяни биологични стоки. Комисията следва да може да използва опита на държавите членки от проверките при контрола на вноса за целите на надзора на признатите трети държави и контролните и надзорните органи, включително за оценката на тяхната оперативна ефективност. Задачите по съдействие на Комисията при прегледа на признаването следва да бъдат разпределени по справедлив и пропорционален начин между държавите членки, като се взима предвид броят на гласовете на всяка държава членка в Комитета за биологичното производство.

    (8)

    Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 следва да бъде съответно изменен,

    ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

    Член 1

    Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 се изменя, както следва:

    (1)

    В член 1 параграф 6 се заменя със следното:

    „6.   Когато Комисията получи уведомление от държава членка, съдържащо информация за основателно съмнение за нередност или нарушение по отношение на съответствието на внесени биологични продукти с изискванията на Регламент (ЕО) № 834/2007 и с производствените стандарти и мерките за контрол, приети като равностойни въз основа на извършената оценка, тя уведомява за това компетентния орган на третата държава. Този компетентен орган разследва произхода на предполагаемата нередност или нарушение и в срок от 30 календарни дни от уведомлението на Комисията информира Комисията и съответната държава членка за резултата от разследването и за предприетите действия, включително, когато е целесъобразно, за проверки на операторите на място, като използва образеца, установен в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията (*1).

    (*1)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията от 13 юли 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с процедурни изисквания за признаването на контролни и надзорни органи, които са компетентни да извършват контрол върху оператори и групи от оператори, сертифицирани за биологично производство, и върху биологични продукти в трети държави, и с правила за надзора върху тях и за контрола и други действия, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи (ОВ L 336, 23.9.2021 г., стр. 7).“ "

    (2)

    Член 2 се изменя, както следва:

    а)

    вмъква се следният параграф 1a:

    „1а.   Контролният или надзорният орган уведомява Комисията своевременно, но не по-късно от 30 календарни дни, за настъпили промени в съдържанието на своето техническо досие.“

    ;

    б)

    параграф 3 се заменя със следното:

    „3.   Комисията може по всяко време да поиска допълнителна информация от контролните и надзорните органи, включително относно годишния доклад. Тази допълнителна информация се предоставя в електронна форма.“

    ;

    в)

    добавят се следните параграфи 4—7:

    „4.   Комисията може редовно да организира основани на риска проверки на място на контролните и надзорните органи, за да оцени качеството и ефективността на контрола, извършван от всеки контролен или надзорен орган. Тези проверки може да се координират със съответния орган по акредитация. По време на тези проверки на място Комисията може да бъде придружавана от независими експерти.

    Комисията може да поиска всякаква допълнителна информация, включително представянето на един или повече ad hoc доклади относно проверките на място, изготвени от определени от нея независими експерти.

    Проверките на място може да включват:

    а)

    посещение на офисите или помещенията на контролните и надзорните органи, техните дейности, възложени на външни изпълнители, и операторите или групите от оператори в обхвата на техния контрол — в Съюза и в трети държави;

    б)

    преглед на съответната документация, в която се описват структурата, функционирането и управлението на качеството на контролните и надзорните органи;

    в)

    преглед на досиетата на персонала, включително на доказателствата за техните компетентности, регистрите на обученията, декларациите за липса на конфликт на интереси и документацията за оценките и надзора над персонала;

    г)

    проверка на документацията на операторите или групите от оператори с цел да се проверят третирането на несъответствията и жалбите, минималната честота на извършването на контрола, използването на основан на риска подход при провеждането на инспекциите, извършването на последващи посещения и посещения без предварително уведомление, политиката за вземане на проби и обменът на информация с други надзорни и контролни органи;

    д)

    одит чрез преглед, който представлява инспекция на операторите или групите от оператори с цел да се провери спазването от страна на контролния или надзорния орган на стандартните процедури за контрол и оценка на риска, както и ефективността на органа, като се вземат предвид промените в обстоятелствата на операторите след предходната инспекция от контролния или надзорния орган;

    е)

    одит чрез директно наблюдение, който представлява оценка на ефективността на физическата инспекция на място, извършена от инспектор на контролния или надзорния орган.

    5.   За целите на подготовката на проверките на място на контролните и надзорните органи Комисията може да поиска информация от контролните и надзорните органи. Тази информация трябва да бъде предоставена в срока, определен от Комисията.

    6.   Когато Комисията получи уведомление от държава членка, съдържащо информация за основателно подозрение за нередност или нарушение по отношение на съответствието на внасяни биологични продукти с изискванията по Регламент (ЕО) № 834/2007 и с производствените стандарти и мерките за контрол, приети като равностойни въз основа на извършената оценка, тя уведомява за това контролния и надзорния орган. Контролният или надзорният орган разследва произхода на предполагаемата нередност или нарушение и в срок от 30 календарни дни от уведомлението на Комисията информира Комисията и съответната държава членка за резултата от разследването и за действията, предприети от контролния или надзорния орган, включително, когато е целесъобразно, за проверките на място на операторите, като използва образеца, установен в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698.

    7.   Преди да сертифицира нов оператор или група от оператори, контролният или надзорният орган гарантира, че ако през последните 2 години техният предишен контролен или надзорен орган е отнел или спрял действието на сертификата на оператора или групата от оператори, установените от тези контролни или надзорни органи несъответствия са били отстранени или са в процес на отстраняване от оператора или групата от оператори. Ако контролният или надзорният орган не може да гарантира, че несъответствията са били отстранени или се отстраняват, контролният или надзорният орган не сертифицира оператора или групата от оператори.“

    (3)

    В член 3 буква г) се изменя, както следва:

    а)

    уводната част се заменя със следното:

    „Комисията може да заличи вписването на трета държава от списъка, ако:“;

    б)

    подточка iv) се заменя със следното:

    „iv)

    след искане от страна на Комисията третата държава не дава съгласие за проверка на място или ако проверката на място доведе до отрицателен резултат поради системно неправилно функциониране на мерките за контрол;“;

    в)

    добавя се следната подточка v):

    „v)

    във всеки друг случай, при която съществува риск потребителят да бъде въведен в заблуждение по отношение на истинското естество на сертифицираните от третата държава продукти.“

    (4)

    В член 4 параграф 1 се изменя, както следва:

    а)

    буква б) се заменя със следното:

    „б)

    Комисията може да отмени временно вписването на контролен или надзорен орган в списъка въз основа на получената информация или когато контролният или надзорният орган не е предоставил поисканата информация в срок, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема, който не може да бъде по-кратък от 30 дни, или когато не даде съгласие за проверка на място;“;

    б)

    буква г) се изменя, както следва:

    i)

    подточка iii) се заменя със следния текст:

    „iii)

    контролният или надзорният орган не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с неговото техническо досие или система за контрол, след искане от страна на Комисията в срок, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема и който не може да бъде по-кратък от 30 дни, или в съответствие с член 2, параграф 1а;“;

    ii)

    подточка iv) се заменя със следното:

    „iv)

    контролният или надзорният орган не държи на разположение или не съобщава информация относно разследванията на несъответствие“;

    iii)

    подточка vi) се заменя със следното:

    „vi)

    контролният или надзорният орган не дава съгласие за проверка на място, изисквана от Комисията, или не изпраща цялата информация, изисквана съгласно член 2, параграф 5, или ако проверката на място доведе до отрицателен резултат поради системно неправилно функциониране на мерките за контрол; или“.

    (5)

    Вмъква се следният член 4а:

    „Член 4а

    Съдействие за надзора от страна на държавите членки

    1.   За целите на прегледа на признаването на трети държави в съответствие с член 3, когато иска съдействие от държавите членки, Комисията се подпомага от две държави членки, които действат като съдокладчици за анализа на годишния доклад и всяка друга получена информация, както и за оценката на оперативната ефективност на третите държави.

    2.   За целите на прегледа на признаването на контролните и надзорните органи в съответствие с член 2, когато иска съдействие от държавите членки, Комисията се подпомага от две държави членки, които действат като съдокладчици за анализа на годишния доклад и всяка друга получена информация, както и за оценката на оперативната ефективност на контролните и надзорните органи.

    3.   Комисията може да разпредели исканията за съдействие в съответствие с параграфи 1 и 2 между държавите членки пропорционално на броя гласове, който всяка от тях има в Комитета за биологичното производство.“

    (6)

    В член 5 третата и четвъртата алинея се заменят със следното:

    „Членове 1 и 3 и член 4а, параграф 1 се прилагат до 31 декември 2026 г.

    Членове 2 и 4 и член 4а, параграф 2 се прилагат до 31 декември 2024 г. “

    Член 2

    Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

    Съставено в Брюксел на 25 октомври 2023 година.

    За Комисията

    Председател

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1.

    (2)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 на Комисията от 27 май 2021 г. за допълване на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с правила за информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета за внасяни биологични продукти, и за мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор (ОВ L 292, 16.8.2021 г., стр. 20).

    (3)  Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1).

    (4)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията от 13 юли 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с процедурни изисквания за признаването на контролни и надзорни органи, които са компетентни да извършват контрол върху оператори и групи от оператори, сертифицирани за биологично производство, и върху биологични продукти в трети държави, и с правила за надзора върху тях и за контрола и други действия, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи (ОВ L 336, 23.9.2021 г., стр. 7).

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj

    ISSN 1977-0618 (electronic edition)

    Top