EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2482
Commission Regulation (EU) 2023/2482 of 13 November 2023 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the substance bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical devices
Регламент (ЕС) 2023/2482 на Комисията от 13 ноември 2023 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в медицинските изделия
Регламент (ЕС) 2023/2482 на Комисията от 13 ноември 2023 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в медицинските изделия
C/2023/7567
OВ L, 2023/2482, 14.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Официален вестник |
BG Cерия L |
2023/2482 |
14.11.2023 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/2482 НА КОМИСИЯТА
от 13 ноември 2023 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 58 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕС) 2021/2045 на Комисията (2) за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 като дата на забрана се определя 27 май 2025 г., а като краен срок за получаване на заявления за веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в медицински изделия — 27 ноември 2023 г. В съответствие с член 56, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 такива видове употреба на DEHP не се разрешават след датата на забрана, освен ако не е издадено разрешение за конкретна употреба или освен ако не е подадено заявление за разрешение за дадена употреба преди крайния срок за получаване на заявления и все още не е взето решение по заявлението. |
(2) |
Датата на забрана и крайният срок за подаване на заявления за DEHP в Регламент (ЕС) 2021/2045 бяха приведени в съответствие с преходните разпоредби, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 (3) и (ЕС) 2017/746 (4) на Европейския парламент и на Съвета. Тези преходни разпоредби предвиждат, че медицинските изделия с валиден сертификат, издаден съгласно директиви 90/385/ЕИО (5) и 93/42/ЕИО (6) на Съвета или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), могат да бъдат пускани на пазара до 26 май 2024 г. и да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в употреба до 26 май 2025 г. |
(3) |
За някои медицински изделия за диагностика инвитро с Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета (8) преходният период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/746, беше удължен до 26 май 2025 г. за медицински изделия за диагностика инвитро с висок риск, до 26 май 2026 г. за медицински изделия за диагностика инвитро със среден риск, до 26 май 2027 г. за медицински изделия за диагностика инвитро с по-нисък риск и до 26 май 2028 г. за някои разпоредби относно медицински изделия, произвеждани и използвани в лечебните заведения. |
(4) |
Освен това с Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета (9) преходният период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/745, приложим за някои медицински изделия, беше удължен до 31 декември 2027 г. за изделията с по-висок риск и до 31 декември 2028 г. за изделията със среден и по-нисък риск, при спазване на определени условия. С посочения регламент бе удължена валидността и на сертификатите, издадени съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, ако са изпълнени правните условия. Тези мерки имат за цел да се гарантира, че нотифицираните органи могат да извършват оценяването на съответствието и да издават сертификати в съответствие с изискванията по Регламент (ЕС) 2017/745, за да се осигури високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите и да се избегне недостигът на медицински изделия, необходими за здравните услуги и пациентите, без да се понижават настоящите изисквания за качество и безопасност. |
(5) |
Съгласно член 55 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 DEHP постепенно се заменя с подходящи алтернативи. В съответствие с преходните разпоредби, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, ако има значителна промяна в конструкцията или предназначението на изделието, която би могла да се дължи на замяна на DEHP с друго вещество, прилагането на преходния период, включително удължената валидност на сертификатите, се прекратява. Това би могло да означава, че медицинско изделие, което подлежи на значителна промяна поради замяната на DEHP с алтернативно вещество, може да бъде пуснато на пазара само когато е издаден нов сертификат от нотифициран орган в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 или (ЕС) 2017/746. Поради това е от голям интерес за общественото здраве и безопасността на пациентите в Съюза да се позволи производството на медицински изделия, съдържащи DEHP, докато не приключи процедурата за оценяване на съответствието за медицинските изделия без DEHP и докато нотифицираните органи не издадат съответните сертификати в рамките на новите преходни периоди, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746. |
(6) |
Докато трае процесът на заместване на DEHP в медицинските изделия, забавянията, причинени от ограничения капацитет на нотифицираните органи, не следва да ощетяват дружествата. Привеждането в съответствие на крайния срок за получаване на заявления и на датата на забрана в Регламент (ЕО) № 1907/2006 за употребата на DEHP в медицински изделия е необходимо, за да се даде възможност на дружествата първо да изпълнят изискванията на регулаторната рамка за медицинските изделия, преди да вземат решение относно необходимостта от заявление за разрешение, тъй като това би било необходимо само в случай че алтернативното медицинско изделие без DEHP не е налично. |
(7) |
За да се осигури съответствие с намерението на законодателя, когато изискванията за разрешение станат приложими за видовете употреба на DEHP в медицински изделия, е целесъобразно, като извънредна мярка, да се отложат крайният срок за подаване на заявления и датата на забрана, определени за такива видове употреба, и те да бъдат приведени отново в съответствие с преходните периоди в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746. |
(8) |
Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен. |
(9) |
С цел да се осигури яснота за дружествата, от които поради отлагането на крайния срок за подаване на заявления и на датата на забрана може вече да не се изисква да изготвят заявление за разрешение за употреба на DEHP в медицински изделия до наближаващия краен срок 27 ноември 2023 г., е целесъобразно да се гарантира влизането в сила възможно най-скоро. Настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. |
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 ноември 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) OВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
(2) Регламент (ЕС) 2021/2045 на Комисията от 23 ноември 2021 г. за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) ( ОВ L 418, 24.11.2021 г., стр. 6).
(3) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(4) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
(5) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
(6) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
(7) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
(8) Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия за инвитро диагностика и отложеното прилагане на условията за изделията в самите лечебни заведения (OВ L 9, 28.1.2022 г., стр. 3).
(9) Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика (ОВ L 80, 20.3.2023 г., стр. 24).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблицата в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вписване № 4 относно веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) се изменя, както следва:
1) |
в колона 4 „Краен срок за подаване на заявления“ буква в) се заменя със следното:
|
2) |
в колона 5 „дата на забрана“ буква в) се заменя със следното:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)