(1)

С Регламент (ЕС) 2021/2045 на Комисията (2) за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 като дата на забрана се определя 27 май 2025 г., а като краен срок за получаване на заявления за веществото бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в медицински изделия — 27 ноември 2023 г. В съответствие с член 56, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 такива видове употреба на DEHP не се разрешават след датата на забрана, освен ако не е издадено разрешение за конкретна употреба или освен ако не е подадено заявление за разрешение за дадена употреба преди крайния срок за получаване на заявления и все още не е взето решение по заявлението.

(2)

Датата на забрана и крайният срок за подаване на заявления за DEHP в Регламент (ЕС) 2021/2045 бяха приведени в съответствие с преходните разпоредби, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 (3) и (ЕС) 2017/746 (4) на Европейския парламент и на Съвета. Тези преходни разпоредби предвиждат, че медицинските изделия с валиден сертификат, издаден съгласно директиви 90/385/ЕИО (5) и 93/42/ЕИО (6) на Съвета или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), могат да бъдат пускани на пазара до 26 май 2024 г. и да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в употреба до 26 май 2025 г.

(3)

За някои медицински изделия за диагностика инвитро с Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета (8) преходният период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/746, беше удължен до 26 май 2025 г. за медицински изделия за диагностика инвитро с висок риск, до 26 май 2026 г. за медицински изделия за диагностика инвитро със среден риск, до 26 май 2027 г. за медицински изделия за диагностика инвитро с по-нисък риск и до 26 май 2028 г. за някои разпоредби относно медицински изделия, произвеждани и използвани в лечебните заведения.

(4)

Освен това с Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета (9) преходният период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/745, приложим за някои медицински изделия, беше удължен до 31 декември 2027 г. за изделията с по-висок риск и до 31 декември 2028 г. за изделията със среден и по-нисък риск, при спазване на определени условия. С посочения регламент бе удължена валидността и на сертификатите, издадени съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, ако са изпълнени правните условия. Тези мерки имат за цел да се гарантира, че нотифицираните органи могат да извършват оценяването на съответствието и да издават сертификати в съответствие с изискванията по Регламент (ЕС) 2017/745, за да се осигури високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите и да се избегне недостигът на медицински изделия, необходими за здравните услуги и пациентите, без да се понижават настоящите изисквания за качество и безопасност.

(5)

Съгласно член 55 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 DEHP постепенно се заменя с подходящи алтернативи. В съответствие с преходните разпоредби, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, ако има значителна промяна в конструкцията или предназначението на изделието, която би могла да се дължи на замяна на DEHP с друго вещество, прилагането на преходния период, включително удължената валидност на сертификатите, се прекратява. Това би могло да означава, че медицинско изделие, което подлежи на значителна промяна поради замяната на DEHP с алтернативно вещество, може да бъде пуснато на пазара само когато е издаден нов сертификат от нотифициран орган в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 или (ЕС) 2017/746. Поради това е от голям интерес за общественото здраве и безопасността на пациентите в Съюза да се позволи производството на медицински изделия, съдържащи DEHP, докато не приключи процедурата за оценяване на съответствието за медицинските изделия без DEHP и докато нотифицираните органи не издадат съответните сертификати в рамките на новите преходни периоди, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(6)

Докато трае процесът на заместване на DEHP в медицинските изделия, забавянията, причинени от ограничения капацитет на нотифицираните органи, не следва да ощетяват дружествата. Привеждането в съответствие на крайния срок за получаване на заявления и на датата на забрана в Регламент (ЕО) № 1907/2006 за употребата на DEHP в медицински изделия е необходимо, за да се даде възможност на дружествата първо да изпълнят изискванията на регулаторната рамка за медицинските изделия, преди да вземат решение относно необходимостта от заявление за разрешение, тъй като това би било необходимо само в случай че алтернативното медицинско изделие без DEHP не е налично.

(7)

За да се осигури съответствие с намерението на законодателя, когато изискванията за разрешение станат приложими за видовете употреба на DEHP в медицински изделия, е целесъобразно, като извънредна мярка, да се отложат крайният срок за подаване на заявления и датата на забрана, определени за такива видове употреба, и те да бъдат приведени отново в съответствие с преходните периоди в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(8)

Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(9)

С цел да се осигури яснота за дружествата, от които поради отлагането на крайния срок за подаване на заявления и на датата на забрана може вече да не се изисква да изготвят заявление за разрешение за употреба на DEHP в медицински изделия до наближаващия краен срок 27 ноември 2023 г., е целесъобразно да се гарантира влизането в сила възможно най-скоро. Настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,