(1)

Съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 Комисията установява с регламент максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството.

(2)

Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).

(3)

Веществото кетопрофен вече е включен в тази таблица като разрешена субстанция за говеда, свине и еднокопитни животни. Съществуващото вписване е с класификация „не се изисква МДСОК“.

(4)

В съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009 на 14 декември 2020 г. Huvepharma nv подаде до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за веществото кетопрофен, така че да включва и пилета.

(5)

На 12 май 2022 г. Агенцията, чрез становището на Комитета по ветеринарните лекарствени продукти, препоръча за веществото кетопрофен при пилета да се установи класификация „не се изисква МДСОК“.

(6)

На 1 март 2023 г. Комисията поиска от Агенцията да преразгледа становището си от 12 май 2022 г., за да проучи по-задълбочено евентуални опасения във връзка с безопасността относно някои метаболити и, когато е целесъобразно, да препоръча числени стойности на МДСОК за кетопрофен в тъканите от пилета.

(7)

Въз основа на становището на Комитета по ветеринарните лекарствени продукти и предвид заявлението на Huvepharma nv и искането на Комисията, на 16 май 2023 г. Агенцията препоръча установяването на числени стойности на МДСОК за употребата на кетопрофен при пилета, приложими за мускул, кожа и мазнина в естествени пропорции, черен дроб и бъбрек, но не и за употреба при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.

(8)

В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Агенцията трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Агенцията стигна до заключението, че е целесъобразно МДСОК за кетопрофен в тъкани от пилета да се екстраполират към тъкани от други видове домашни птици, но не и към яйца от домашни птици, тъй като не са предоставени данни за елиминирането на остатъчни количества за веществото кетопрофен в яйцата.

(9)

С оглед на становището на Агенцията Комисията счита за целесъобразно да се установят препоръчителните МДСОК за кетопрофен в тъканите от пилета и те да се екстраполират за други видове домашни птици, но не и за яйца от домашни птици.

(10)

Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,