(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на химически синтезирана лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка.

(4)

В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на 1 септември 2016 г. дружеството Glycom A/S уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с генетично модифициран щам K-12 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка. Веществото лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведено с генетично модифициран щам K-12 на Escherchia coli, беше включено в списъка на Съюза на новите храни въз основа на посоченото уведомление при създаването на списъка на Съюза.

(5)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1314 на Комисията (5) бяха изменени спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с генетично модифициран щам K-12 на Escherichia coli.

(6)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/912 на Комисията (6) бяха изменени спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), за да се позволи новата храна лакто-N-неотетраоза, получена чрез съвместното действие на генетично модифицираните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT, получени от щам BL21 (DE3) на Escherichia coli, да бъде пусната на пазара при същите условия за употреба, както вече разрешените за лакто-N-неотетраоза.

(7)

на 15 ноември 2022 г., дружеството Chr. Hansen A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за иаменеие на спецификациите за лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) получена чрез съвместното действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на щама на Escherichia coli BL21(DE3). Заявителят поиска позоваването на специфичните генетично модифицирани производни щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на щама на Escherichia coli BL21 (DE3), използвани за производството на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), да бъде заменено с общо посочване на двата щама. Освен това заявителят поиска промяна в спецификациите на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), така че тя да може да бъде произведена чрез използване на разрешени производни щамове на Escherichia coli K-12 и/или Escherichia coli BL21 (DE3), вместо настоящото ограничение за използване на разрешения производен щам на Escherichia coli K-12 или на разрешените производни щамове на Escherichia coli BL21 (DE3).

(8)

Заявителят обоснова искането си за предложените промени в спецификациите на лакто-N-неотетраоза (източник на микроби), за да се замени конкретното споменаване на щамовете PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на щама на Escherichia coli BL21 (DE3) с по-общо споменаване на използваните в производството и на незадължителните щамове, използвани за разграждане, като по-точен начин за описване на съответните функции на двата щама в производствения процес, оценен (7) от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), и като средство за осигуряване на по-голяма гъвкавост за заявителя и другите стопански субекти в областта на храните да използват разрешените производни щамове на щама Escherichia coli BL21 (DE3) съобразно съответната им функция, вместо да ограничават производството до специфичните производни щамове на PS-LNnT-JBT and DS-LNnT-JBT. Освен това според заявителя това изменение би уеднаквило разрешените спецификации на лакто-N-неотетраоза, произведена с производните щамове на щама на Escherichia coli BL21 (DE3), с разрешените спецификации, в които не са посочени специфични производни щамове, на други нови храни, произведени с щамове за производство и незадължителни производни щамове за разграждане Escherichia coli BL21 (D3). Заявителят също така обосновава искането да се разреши използването на комбинации от разрешени производни щамове на щамовете на Escherichia coli, а именно Escherichia coli K-12 и/или Escherichia coli BL21 (DE3), като допълнително средство, за да се даде възможност на заявителя и на други стопански субекти в хранителната промишленост да използват разрешени производни щамове на Escherichia coli при производството на лакто-N-неотетраоза.

(9)

Комисията смята, че няма вероятност поисканата актуализация на списъка на Съюза във връзка с предложената от заявителя промяна на спецификацията на лакто-N-неотетраоза да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Органа в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Родителските щамове Escherichia coli BL21 (DE3) и K-12 и техните генетично модифицирани производни щамове, използвани в производството на лакто-N-неотетраоза, са оценени положително от Органа (8), и съответно в контекста на уведомление съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97. Чрез употребата им при производството на лакто-N-неотетраоза със или без допълнителната употреба на незадължителния производен щам Escherichia coli щам BL21 (DE3) за разграждане ще се произвежда лакто-N-неотетраоза в съответствие с разрешените спецификации и следователно няма да засегне профила на безопасност на разрешената нова храна.

(10)

Предоставената в заявлението информация и посоченото по-горе становище на Органа дават достатъчно основания да се установи, че предложените промени в спецификациите на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) са в съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(11)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,