EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1442

Регламент (ЕС) 2023/1442 на Комисията от 11 юли 2023 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, по отношение на промените в разрешенията на вещества и добавянето на нови вещества (текст от значение за ЕИП)

C/2023/4511

OB L 177, 12.7.2023, p. 45–58 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1442/oj

12.7.2023   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 177/45


РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/1442 НА КОМИСИЯТА

от 11 юли 2023 година

за изменение на приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, по отношение на промените в разрешенията на вещества и добавянето на нови вещества

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея, букви а), г), д), з) и и), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално в приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията се установява списък на Съюза на разрешените вещества, които могат да бъдат използвани целенасочено в производството на пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни.

(2)

След последното изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува още научни становища относно нови вещества, които могат да се използват в материали, предназначени за контакт с храни, както и относно употребата на вече разрешени вещества. Също така бяха констатирани някои неясноти, свързани с прилагането на регламента. За да се гарантира, че в Регламент (ЕС) № 10/2011 са взети предвид научно-техническият напредък, по-специално най-скорошните констатации на Органа и да се отстранят съмненията относно правилното му прилагане, регламентът следва да бъде изменен.

(3)

Веществото „дървесни брашно и влакна, нетретирани“ (материал, предназначен за контакт с храни № 96 „дървесина“) понастоящем е разрешено като добавка в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни, въз основа на оценка на Научния комитет по храните, който стига до заключението, че дървесните брашно и влакна са инертни материали. В становището си (3) от ноември 2019 г. обаче, Органът не можа да потвърди основанията за това заключение. В него се посочва, че дървесината не може да се счита за инертна сама по себе си поради това, че съдържа много вещества с ниско молекулно тегло. Освен това в становището не се посочват условия, при които използването на дървесина в пластмаса може да се счита за безопасно, и се отбелязва, че предвид разликите в химичния състав на растителните материали, безопасността на мигриращите от тези материали вещества трябва да се оценява за всеки отделен случай, като освен вида трябва да се разгледат и произходът, обработката, третирането за пригодност за използване с полимера, към който се добавят, и оценката на съставките с ниско молекулно тегло, мигриращи в храните. Тъй като настоящото разрешение за дървесина не взема предвид тези аспекти и следователно не може да отчете в достатъчна степен безопасната употреба на това вещество в пластмаса, а Органът не е предвидил други ограничения, които въпреки това биха гарантирали безопасната употреба на това вещество в пластмаса, разрешението следва да бъде отменено.

(4)

По искане на Комисията на 29 април 2020 г. Органът прие научно становище (4), в което прави преглед на 451 вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, за които не е определена граница на специфична миграция („ГСМ“) съгласно член 11, параграф 1 от посочения регламент. Той прецени, че за да се определи дали е необходима граница на специфична миграция, трябва да се извърши повторна оценка на 284 от тези вещества и ги класифицира в три приоритетни групи. Три вещества бяха включени в „групата с висок приоритет“. Известно е, че от тези три вещества стиренът (материал, предназначен за контакт с храни № 193) се използва широко и вече е предмет на повторна оценка, докато за веществото винилов естер на лауриновата киселина (материал, предназначен за контакт с храни № 436) потребител предостави на Органа допълнителни данни, които показват, че повторната му оценка ще бъде с по-нисък приоритет. По отношение на третото вещество обаче — салицилова киселина (материал, предназначен за контакт с храни № 121) — нито един потребител не се свърза с Комисията, нито с Органа, след като то беше включено в списъка с висок приоритет и след като службите на Комисията се консултираха със заинтересованите страни относно евентуалната отмяна на разрешението за него. Органът обаче не може да направи оценка на употребата на дадено вещество без известен потребител, тъй като трябва да вземе предвид предвидените условия на употреба на материала или предмета, в което ще се използва веществото, а такава информация може да предостави само потребител. Освен това, ако бъде предоставена такава информация, тя до голяма степен ще определи обхвата на всяко бъдещо разрешение, което вероятно ще бъде по-ограничено от настоящото широко разрешение. Следователно, тъй като не е известна конкретна употреба или потребител на салицилова киселина и предвид несигурността относно условията на употреба, при които употребата на това вещество би била в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004, е целесъобразно настоящото разрешение за салицилова киселина да бъде отменено.

(5)

Въз основа на становищата на Органа, приети през 2005 г. (5), пет вещества от групата, известна като „фталати“, а именно материал, предназначен за контакт с храни № 157 („DBP“), материал, предназначен за контакт с храни № 159 („BBP“), материал, предназначен за контакт с храни № 283 („DEHP“), материал, предназначен за контакт с храни № 728 („DINP“) и материал, предназначен за контакт с храни № 729 („DIDP“), са разрешени като добавки за употреба като пластификатори и съставки, използвани с технологична цел в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, при спазване на специфични ограничения за употреба и гранични стойности на миграция.

(6)

След като през 2017 г. Европейската агенция по химикали („ECHA“) излезе със становище относно предложенията за ограничаване на някои от тези фталати (6), Комисията поиска от Органа да направи повторна оценка на риска за общественото здраве от фталатите, които е разрешено да се използват в материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Вследствие на това на 18 септември 2019 г. Органът прие научно становище (7), с което потвърди индивидуалните приемливи дневни дози (ПДД), определени в становищата му от 2005 г. за всичките пет фталата, но само като временни (в-ПДД), поради редица ограничения и несигурности, свързани с оценката, които следва да бъдат разгледани в бъдеще.

(7)

Въз основа на общ механизъм на действие, който е в основата на въздействията върху репродуктивната система на DBP, BBP и DEHP, Органът също така установи нова групова в-ПДД, като взе предвид тяхната относителна сила. Освен това Органът счете за уместно да включи DINP в груповата в-ПДД като консервативен подход, основан на преходните му въздействия върху нивата на тестостерон в плода, като същевременно се отчита по-високата сила на DINP върху черния дроб. Органът определи груповата в-ПДД за DBP, BBP, DEHP и DINP на 50 микрограма на килограм телесно тегло (μg/kg телесно тегло), изразена като сила на DEHP еквивалент. Органът не включи DIDP в груповата в-ПДД и определи индивидуална в-ПДД от 150 μg/kg телесно тегло поради въздействието върху черния дроб в съответствие с констатациите си от 2005 г.

(8)

С оглед на допълнително характеризиране на риска Органът извърши оценка на експозицията чрез храната като част от същото становище. Въпреки че не е в състояние да определи конкретно приноса на материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, той оценява експозицията чрез храната за всичките пет фталата, които представляват най-лошата оценка на експозицията от източници на материал, предназначен за контакт с храни. Въз основа на съвкупна оценка на експозицията чрез храната за DBP, BBP, DEHP и DINP Органът стигна до заключението, че експозицията чрез храната допринася за до 14 % от груповата в-ПДД от 50 μg/kg телесно тегло за средния потребител и до 23 % от груповата в-ПДД за потребителите с високи нива на консумация. Оценките за DIDP показват, че експозицията чрез храната е далеч под в-ПДД от 150 μg/kg телесно тегло за потребителите със средни и с високи нива на консумация.

(9)

Освен това Органът разгледа експозицията на потребителите на други фталати, по-специално на 1,2-бис(2-метилпропил) бензен-1,2-дикарбоксилат (диизобутилфталат или DIBP; материал, предназначен за контакт с храни № 1085; номер по CAS 84-69-5), който не е разрешен като добавка за материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, но може да присъства в по-малки количества в тях като примес или вследствие на употребата му като съставка, използвана с технологична цел в производствения процес на някои видове пластмаси. Органът отбеляза, че DIBP значително увеличава общата експозиция и риска за потребителите от фталати и че тази експозиция, заедно с неговия потенциал по отношение на въздействията върху репродуктивната система, също следва да бъде взета предвид от отговорното лице за управлението на риска. Органът отбеляза също така, че експозицията на потребителите на фталати се дължи на източници, различни от храната. Значителен принос за общата експозиция на фталати има наличието им в потребителски стоки и строителни материали и последващият контакт на кожата с тях, както и вдишването на въздух и прах в закрита среда.

(10)

С оглед вземането предвид на груповата в-ПДД за DBP, BBP и DEHP и съображенията на Органа по отношение на DIBP, и по-специално за да се гарантира, че експозицията на тези фталати от пластмасови МКХ не надвишава груповата в-ПДД, следва да се определи нова обща граница на специфична миграция (О)ГСМ. С цел по-голяма яснота и опростяване обаче, по-специално при установяване на съответствието или при извършване на официален контрол в случаите, когато един от тези фталати е използван самостоятелно, следва да се запазят индивидуалните ГСМ за разрешените фталати в допълнение към (О)ГСМ.

(11)

Въпреки че Органът включи и DINP в груповата в-ПДД, преди това беше установена (О)ГСМ за DINP заедно с DIDP, тъй като те са смеси, които се припокриват химически и не могат да бъдат разграничени аналитично в случай на съвместна поява. Въпреки че от установяването на тази (О)ГСМ е постигнат напредък в аналитичните методи, все още е необходима допълнителна работа по валидиране, преди компетентните органи да могат рутинно да разграничават DINP и DIDP при извършване на официален контрол. Поради това е уместно да се запази индивидуална (О)ГСМ за сумата от DINP и DIDP и да се забрани употребата на DINP заедно с DBP, BBP и DEHP, както и с DIBP, когато той може да се употребява като съставка, използвана с технологична цел, с цел да се избегне всякаква потенциална съвместна експозиция от един и същ материал от пластмаса, предназначен за контакт с храни.

(12)

Като се има предвид, че съвкупната експозиция както от материали, предназначени за контакт с храни, така и от източници, различни от материали, предназначени за контакт с храни, се очаква да бъде от порядъка на в-ПДД и че натрупване може да настъпи във веригата на производство на храни поради миграция от оборудването за обработка на храни, както и от опаковките за храни, и като се вземе предвид значителното равнище на несигурност по отношение на настоящите оценки на експозицията, е целесъобразно да се отчете експозицията чрез коефициент на разпределение от 20 % за DBP, BBP, DEHP и DINP в материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Като се има предвид необходимостта от запазване на (О)ГСМ за DINP и DIDP, при определянето на (О)ГСМ и индивидуалните ГСМ е целесъобразно да се използва този коефициент на разпределение за всичките пет фталата.

(13)

Веществото диетил[[3,5-бис(1,1-диметилетил)-4-хидроксифенил]метил] фосфонат (материал, предназначен за контакт с храни № 1007) понастоящем е разрешено за употреба до 0,2 % (тегл. %) на базата на крайното тегло на полимера в процеса на полимеризация за производство на поли(етилен терефталат) („PET“). След подаване на заявление за разширяване на употребата на това вещество, на 26 януари 2022 г. Органът прие положително научно становище (8) относно употребата му до 0,1 тегл. % на базата на крайното тегло на полимера в процеса на полимеризация за производство на поли(етилен 2,5-фурандикарбоксилат) („PEF“). Органът стигна до заключението, че когато се използва в това количество, не е открита миграция на веществото поради включването му в полиестерната верига. Поради това включване също така няма причина да се предполага, че когато се използва в PEF при граница на употреба от 0,2 тегл. %, миграцията на веществото ще бъде значително по-висока. Тъй като по този начин безопасната употреба на веществото се обуславя от пълното му включване в полимера, както и с цел последователност и опростяване, е целесъобразно да се разшири съществуващото разрешение за граница на употреба на това вещество в PET на 0,2 тегл. % и за производството на PEF.

(14)

С Регламент (ЕС) 2019/1338 (9) на Комисията се разрешава веществото поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) („PHBH“, материал, предназначен за контакт с храни № 1059). Оказва се обаче, че спецификацията на разрешената употреба на това вещество се нуждае от изясняване. От една страна, тъй като PHBH е макромолекула, получена от бактериална ферментация, а в Регламент (ЕС) № 10/2011 се изисква да се посочи, че макромолекулата е получена от такава ферментация, в спецификацията на PHBH следва да се добави позоваване на този метод на производство. Освен това разрешението позволява кратко загряване, без да се посочва максимална температура. Липсата на максимална температура би могла да позволи загряване при температури, надвишаващи предвидените в становището на Органа, въз основа на което е разрешено веществото, което се отнася до условията на „горещо пълнене“, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011 като температура, която не надвишава 100 °C в момента на пълнене. Освен това в становището се посочва, че пластмасата, произведена с веществото, има температура на топене в диапазона 120—150 °C. Също така липсата на максимална температура означава, че не е ясно кои условия на изпитване следва да се използват за проверка на съответствието с Регламент (ЕС) № 10/2011 по отношение на спецификацията относно „краткото загряване“. Поради това спецификацията следва да бъде пояснена, като се посочи условие за употреба, което не превишава температурните условия, предвидени в становището.

(15)

Органът прие положително научно становище (10) относно употребата на веществото полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] (материал, предназначен за контакт с храни № 1076) като добавка с до 0,025 тегл. % в съполимери на акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS). Органът стигна до заключението, че употребата на веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако то се използва като добавка в количество до 0,025 тегл. % в материали и предмети с ABS за еднократна и многократна употреба в контакт с водни, киселинни, алкохолни и маслено-водни емулсии, за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и ако миграцията му не надвишава 0,05 mg/kg храна. Тъй като изпитванията за миграция са проведени с цел да се обхванат употребите в контакт с всички видове храни, е целесъобразно да се разреши употребата на тази добавка в производството на материали и предмети от ABS, които влизат в контакт с всички храни, за всякакви употреби при стайна или по-ниска температура, и да се определи граница на миграция в съответствие със становището на Органа.

(16)

На 19 септември 2019 г. Органът прие положително научно становище (11) относно употребата на веществото трис(2-етилхексил) бензен-1,2,4-трикарбоксилатен естер (материал, предназначен за контакт с храни № 1078, номер по CAS 3319-31-1), като добавка (пластификатор) в материал, предназначен за контакт с храни поли(винилхлорид) („PVC“). В това становище Органът стигна до заключението, че като цяло използването на материал, предназначен за контакт с храни № 1078 не поражда опасения за безопасността, когато се използва в производството на мек PVC. Поради това е целесъобразно това вещество да бъде съответно разрешено. Заключението на Органа обаче зависи от това дали миграцията на веществото не надвишава 5 mg/kg храна. Освен това Органът посочи, че поради допълнителния принос на други източници, които могат да увеличат експозицията на материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни, следва да се обмисли прилагането на коефициент на разпределение. Предвид липсата на пряко измерени данни за експозицията на това вещество за цялата съвкупност от всички източници, е целесъобразно да се приложи коефициент на разпределение от 20 % до предоставянето на подходящи научни данни. Освен това в становището си Органът заявява, че неговата оценка не обхваща употребата на това вещество в контакт с „бебешки храни“. Следователно не е доказано, че употребата на това вещество в контакт с „бебешки храни“ би отговаряла на изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това разрешаването на това вещество следва да бъде обвързано с ограничение за миграцията му от 1 mg/kg храна и с ограничение, което предотвратява контакта му с храни, предназначени за кърмачета. За по-голяма яснота и съгласуваност с подобни ограничения е целесъобразно да се направи позоваване на определението за „кърмаче“, съдържащо се в член 2, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12).

(17)

Освен това, тъй като групово ограничение № 32 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 определя (О)ГСМ за пластификатори и че веществото от материал, предназначен за контакт с храни № 1078, също е пластификатор, е целесъобразно това групово ограничение да се прилага и за това вещество. Освен това, за да се избегне всякакво съмнение относно естеството на това групово ограничение, е целесъобразно да се посочи, че то се отнася до пластификаторите.

(18)

След подаване на заявление за разрешаване на употребата на веществото (триетаноламин-перхлорат, натриева сол) димер (материал, предназначен за контакт с храни № 1080) като добавка в твърди бутилки от PVC за многократна употреба, предназначени за контакт с вода, на 29 април 2020 г. Органът прие положително научно становище (13) относно тази употреба. Органът стигна до заключението, че употребата му би била безопасна при контакт с вода и киселинни храни на водна основа, като например плодови сокове, тъй като както във вода, така и в киселинни храни на водна основа веществото (триетаноламин-перхлорат, натриева сол) димер напълно се разпада на триетаноламин и перхлорат. Тези две вещества вече са включени в списъка с разрешените вещества на Съюза — триетаноламин като материал, предназначен за контакт с храни № 793 с граница на миграция от 0,05 mg/kg и перхлорат като материал, предназначен за контакт с храни № 822 с граница на миграция от 0,002 mg/kg. Органът стигна до заключението, че тези граници следва да се прилагат и за материал, предназначен за контакт с храни № 1080, тъй като ако веществото се използва в пластмаса в контакт с вода и киселинни храни на водна основа, неговата безопасност се контролира изцяло от границите на миграция, установени за тези две вещества поради неговото разпадане. Освен това Органът потвърди, че миграцията на материал, предназначен за контакт с храни № 822, следва да бъде изразена като перхлорат (14). Поради това е целесъобразно да се установят две групови ограничения в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, като в едната група се включи веществото от материал, предназначен за контакт с храни № 1080 заедно с веществото от материал, предназначен за контакт с храни № 793, а в другата — веществото от материал, предназначен за контакт с храни № 822, изразено като перхлорат. Поради това е целесъобразно веществата от материали, предназначени за контакт с храни № 793 и 822 да бъдат съответно изменени и веществото (триетаноламин-перхлорат, натриева сол) димер (материал, предназначен за контакт с храни № 1080) да бъде включено като добавка в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че то следва да се използва само в контакт с храни, включени в категорията храни с референтен номер 01.01.A в таблица 2 от приложение III, която представлява вода и киселинни храни на водна основа, разгледани от Органа.

(19)

След подаване на заявление за разрешаване на употребата на веществото N, N-бис(2-хидроксиетил)стеариламин, частично естерифициран с наситени С16/С18 мастни киселини (материал, предназначен за контакт с храни № 1081), като добавка, в материали от пластмаса, предназначени за контакт със сухи храни, киселинни храни и алкохолни напитки със съхранение до шест месеца при стайна температура, Органът прие частично положително научно становище (15) относно тази употреба. Като част от своята оценка Органът разгледа данните за миграцията, предоставени от заявителя за изпитване при условия на съхранение над шест месеца при стайна или по-ниска температура. Органът стигна до заключението, че N,N-бис(2-хидроксиетил)стеариламинът не представлява проблем за безопасността на потребителя, когато се използва в количество до 2 тегл. % във всички полимери, предназначени за контакт само със сухи храни, при условие че миграцията на сумата от N,N-бис(2-хидроксиетил)стеариламин и неговите моно- и ди-естери, изчислена като N,N-бис(2-хидроксиетил)стеариламин, не надвишава (О)ГСМ за веществата от материали, предназначени за контакт с храни № 19 и 20, в които според Органа трябва да се включи и миграцията на моно- и ди-естера на N,N-бис(2-хидроксиетил)стеариламин. Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на това вещество в концентрация до 2 тегл. % за производство на материали от пластмаса, предназначени за контакт само със сухи храни при стайна температура, и то следва да бъде включено в груповото ограничение, установено за веществата от материали, предназначени за контакт с храни № 19 и 20.

(20)

Органът обаче също така счете, че предоставените данни не позволяват оценка на безопасността на веществото от материал, предназначен за контакт с храни № 1081 при контакт с киселинни храни и алкохолни напитки, и посочи, че миграцията би била висока, особено при контакт с мазни храни. Поради това е целесъобразно да се намали предвидимият риск потребителите да използват пластмаса, съдържаща това вещество, в контакт с храни, различни от сухи храни. Ето защо това вещество следва да се използва само в приложения, предназначени за използване от стопански субекти в хранителната промишленост за опаковане на храни. Освен това Органът отбеляза, че миграцията може да се увеличи при по-ниска степен на естерификация и да превиши границите на миграция в случай на по-голяма дебелина на пластмасата, в която се прилага, както и че други параметри, като полярността на полимера, могат да бъдат от значение. Поради това е целесъобразно в бележката относно проверката на съответствието да се посочи, че съществува риск от превишаване на стойностите на границата на миграция въз основа на дебелината на материала, полярността на полимера и степента на естерификация на самото вещество.

(21)

Органът прие положително научно становище (16) относно употребата на веществото фосфорна киселина, смесени естери с 2-хидроксиетилметакрилат (материал, предназначен за контакт с храни № 1082) в композитни материали на основата на полиметилметакрилат, предназначени за многократен контакт с всички видове храни. Органът стигна до заключението, че веществото не представлява проблем за безопасността на потребителя, ако се използва като съммономер в концентрация до 0,35 тегл. % и при условие че миграцията му не надвишава 0,05 mg/kg храна, изразена като сума от моно-, ди- и триестерите на фосфорната киселина и моно-, ди-, три- и тетраестерите на дифосфорната киселина. Въпреки че Органът се позовава на употребата на това вещество в „композитни материали“, този термин може да обхваща и материали, които не са полимери и следователно не са пластмаси по смисъла на Регламент (ЕС) № 10/2011. Следователно е целесъобразно да се разреши употребата на това изходно вещество в производството на полиметилметакрилат до 0,35 тегл. % и да се определи граница на миграция в съответствие със становището на Органа.

(22)

Органът прие положително научно становище (17) относно употребата на изходното вещество бензофенон-3,3’,4,4’-тетракарбоксилен дианхидрид („BTDA“) (материал, предназначен за контакт с храни № 1083). Органът стигна до заключението, че употребата на веществото BTDA не представлява проблем за безопасността на потребителя, ако то се използва в количество до 43 % като съмономер при производството на полиимиди за многократен контакт с киселинни и мазни храни при температури до 250 °C, при условие че миграцията на BTDA не надвишава 0,05 mg/kg. Тъй като изпитванията за специфична миграция, въз основа на които Органът прие положително становище относно употребата на това вещество, бяха проведени при условия на многократна употреба с оцетна киселина (моделен разтвор В) и маслиново масло (моделен разтвор D2), Органът отбеляза, че то не би предизвикало безпокойство, дори ако се използва при приложения без многократна употреба, поради което е целесъобразно да се разреши употребата на това изходно вещество за употреба при производството на полиимиди с тегловно съдържание на полимера до 43 % в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са посочени само моделни разтвори B и/или D2, при температури до 250 °C, и ако тази употреба е предмет на граница на миграция от 0,05 mg/kg храна.

(23)

С цел да се даде възможност на операторите да се адаптират към промените в някои съществуващи разрешения, предвидени в настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди, че материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да бъдат пуснати за първи път на пазара за преходен период от 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент и да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности. Производството на крайни материали и предмети от пластмаси обаче обикновено включва доставката на няколко продукта и вещества от междинни производствени етапи от други оператори. С оглед на безопасността на потребителите преходът към пълно съответствие с настоящия регламент следва да се осъществи възможно най-ефективно и с минимално забавяне. Поради това от операторите, произвеждащи междинни продукти и вещества, които все още не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да се изисква да информират потребителите на тези продукти още в рамките на девет месеца след влизането в сила на настоящия регламент, че тези продукти, както е предвидено, не могат да бъдат използвани за производство на материали и предмети от пластмаси, които ще бъдат пуснати на пазара след изтичането на преходния период от 18 месеца.

(24)

Настоящият регламент отменя разрешенията за веществата „дървесни брашно и влакна, нетретирани“ (материал, предназначен за кнонтакт с храни № 96) и салицилова киселина (материал, предназначен за контакт с храни № 121), тъй като не може да се установи, че тези разрешения в сегашния им вид са в съответствие с Регламент (ЕС) № 1935/2004, като се има предвид, че е необходима информация за конкретни вещества или конкретни употреби на тези вещества, за да се гарантира, че тези разрешения не излизат извън рамките на това, което е безопасно. Въпреки това, за да се осигури плавен преход към потенциални по-ограничени разрешения, в случай че операторите, които са произвеждали или използвали тези вещества преди влизането в сила на настоящия регламент, считат, че някои специфични употреби са в съответствие с Регламент (ЕС) № 1935/2004, е целесъобразно да се разреши пускането на пазара на материали и предмети от пластмаси, произведени с тези вещества, при условие че заявлението за разрешаване на тези специфични употреби е подадено в рамките на пропорционален срок след влизането в сила на настоящия регламент. Що се отнася до нетретираните дървесни брашно и влакна, тъй като в становището си относно дървесината Органът смята, че подобни на дървесината материали трябва да бъдат оценявани за всеки отделен случай, специфично за вида, такова заявление следва да бъде специфично за определен дървесен вид.

(25)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения в приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011

Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Преходни мерки

1.   Материалите и предметите от пластмаси, които са в съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011 в редакцията му преди влизането в сила на настоящия регламент, които са били пуснати за първи път на пазара преди 1 февруари 2025 г., могат да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.

2.   В случай че продукт от междинен етап от производството на материали и предмети от пластмаси или вещество, предназначено за производството на такъв продукт, материал или предмет, който е в съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011, приложим преди влизането в сила на настоящия регламент, и който е пуснат на пазара за първи път след 1 май 2024 г., не съответства на настоящия регламент, в наличната декларация за съответствие за това вещество или продукт се посочва, че то не съответства на настоящите правила и че може да се използва само в производството на материали и предмети от пластмаси, които ще бъдат пуснати на пазара преди 1 февруари 2025 г.

3.   Материалите и предметите от пластмаси, произведени със салицилова киселина (материал, предназначен за контакт с храни № 121) или произведени с нетретирани дървесни брашно или влакна от определен дървесен вид, могат да продължат да бъдат пускани за първи път на пазара след 1 февруари 2025 г., при условие че са изпълнени следните условия:

а)

заявлението за разрешаване на това вещество или на нетретираните дървесно брашно или влакна от определен дървесен вид е подадено до компетентния орган в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 преди 1 август 2024 г.;

б)

употребата на това вещество или на тези нетретирани дървесно брашно или влакна от определен дървесен вид за производството на материал и предмет от пластмаси, както и употребата им, е ограничена до предвидените условия на употреба, описани в заявлението;

в)

информацията, предоставена на Органа в съответствие с член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004, включва декларация, че заявлението се подава в съответствие с настоящия параграф, и

г)

Органът е приел заявлението за валидно.

4.   Материалите и предметите от пластмаси, произведени с веществото или нетретираните дървесни брашно или влакна, за които е подадено заявление, могат да продължат да се използват, докато заявителят не оттегли заявлението си или докато Комисията не приеме решение за издаване или за отказ за издаване на разрешение за употреба на това вещество или дървесни брашно или влакна съгласно член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 11 юли 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(2)  Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).

(3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019 г.; 17(11):5902

(4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020 г.; 18(6):6124

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2005 г.; 3(9):242; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2005 г.; 3(9):241; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2005 г.; 3(9):243; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2005 г.; 3(9):244, стр. 1—18; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2005 г.; 3(9):245

(6)  Становище на Комитета за оценка на риска (КОР) и Комитета за социално-икономически анализ (КСИА) на ECHA относно досие по приложение XV, в което се предлагат ограничения за четири фталата (DEHP, BBP, DBP, DIBP); съответно ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-140/F и ECHA/SEAC/RES-O-0000001412-86-154/F. Налично онлайн на адрес https://echa.europa.eu/documents/10162/a265bf86-5fbd-496b-87b4-63ff238de2f7

(7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019; 17(12):5838

(8)  doi: 10.2903/j.efsa.2022.7172

(9)  Регламент (ЕС) 2019/1338 на Комисията от 8 август 2019 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 209, 9.8.2019 г., стр. 5).

(10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021 г.; 19(8):6786.

(11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(10):5864; Органът се позовава в становището си на „тримелитова киселина, трис(2-етилхексил) естер“, докато настоящият регламент се позовава на нейното наименование по IUPAC „трис(2-етилхексил) бензен-1,2,4-трикарбоксилат“.

(12)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

(13)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020 г.; 18(5):6046.

(14)  Научна група по материали, предназначени за контакт с храни, ензими и помощни технологични спомагателни вещества (CEP), Протокол от 19-ата среща на работната група по материали, предназначени за контакт с храни за периода 2018—2021 г., 30 септември 2020 г., точка 7, параграф 1.

(15)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020 г.; 18(3):6047.

(16)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020 г.; 18(5):6120.

(17)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020 г.; 18(7):6183.


ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение I към Регламент (ЕС) 10/2011 се изменя, както следва:

(1)

в точка 1 таблица 1 се изменя, както следва:

а)

вписване 96 относно дървесни брашно и влакна, нетретирани, и вписване 121 за салицилова киселина се заличават;

б)

вписване 157 за антимонов триоксид се заменя със следното:

„157

74880

0000084-74-2;

дибутилов естер на фталовата киселина („DBP“)

да

не

не

0,12

(32)

(36)

Да се използва само като:

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;

б)

съставка, използвана с технологична цел в полиолефини в концентрации до 0,05 тегл. % в крайния продукт

(7)“

в)

вписване 159 относно бензил бутилов естер на фталовата киселина се заменя със следното:

„159

74560

0000085-68-7

бензил бутилов естер на фталовата киселина („BBP“)

да

не

не

6

(32)

(36)

Да се използва само като:

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;

б)

пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни (*);

в)

съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 тегл. % в крайния продукт

(7)“

г)

вписване 283 относно бис (2-етилхексил) естер на фталовата киселина се заменя със следното:

„283

74640

0000117-81-7

бис (2-етилхексил) естер на фталовата киселина („DEHP“)

да

не

не

0,6

(32)

(36)

Да се използва само като:

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;

б)

съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 тегл. % в крайния продукт

(7)“

д)

вписване 728 относно диестери с първични, наситени (С810), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 60 % С9 се заменя със следното:

„728

75100

0068515-48-0 0028553-12-0

диестери с първични, наситени (С 8-С 10), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 60 % С 9 („DINP“)

да

не

не

 

(26)

(32)

Да се използва само като:

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;

б)

пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни (*);

в)

съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 тегл. % в крайния продукт

Да не се използва в комбинация с вещества от материал, предназначен за контакт с храни № 157, 159, 283 или 1085.

(7)“

е)

вписване 793 относно триетаноламин се заменя със следното:

„793

94000

0000102-71-6

триетаноламин

да

не

не

 

(37)“

 

 

ж)

вписване 822 относно соли на перхлорната киселина се заменя със следното:

„822

71983

14797-73-0

соли на перхлорната киселина (перхлорат)

да

не

не

 

(38)“

 

 

з)

вписване 1007 относно диетилов [[3,5-бис(1,1-диметил)-4-хидроксифенил]метил]фосфонат се заменя със следното:

„1007

 

976-56-7

диетилов [[3,5-бис(1,1-диметил)-4-хидроксифенил]метил]фосфонат

не

да

не

 

 

Да се използва само до 0,2 тегл. % въз основа на теглото на крайния полимер в процеса на полимеризация за производство на поли(етилен терефталат) (PET) и поли(етилен 2,5-фурандикарбоксилат) (PEF)“

 

и)

вписване 1059 относно поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) се заменя със следното:

„1059

 

147398-31-0

поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) („PHBH“)

не

да

не

 

(35)

Веществото е макромолекула, получена чрез бактериална ферментация.

Да се използва само при температурни условия, които не превишават условията, определени в точка 2.1.4, буква г) от приложение V. Миграцията на всички олигомери с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 5,0 mg/kg храна.

(23)“

й)

вписване 1076 относно полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] се заменя със следното:

„1076

 

1227937-46-3

полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)]

да

не

не

0,05

 

Да се използва само като:

a)

Да се използва само като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен, предназначени за контакт с храни, при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C в продължение на максимум 2 часа. Да не се използва в контакт с Да не се използва в контакт с храни, за които в приложение III е определен моделен разтвор C и/или D1.

б)

добавка с до 0,025 тегл. % в материали от акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) за употреба при стайна температура или по-ниска температура“

 

к)

следните вписвания се добавят в края на таблица 1 по пореден номер:

„1078

 

3319-31-1

трис(2-етилхексил) бензен-1,2,4-трикарбоксилат

да

не

не

1

(32)

Да се използва само като пластификатор за производство на мек поли(винилхлорид)

Да не се използва в контакт с храни, предназначени за кърмачета (*)

 

1080

 

156157-97-0

(триетаноламин-перхлорат, натриева сол) димер

да

не

не

 

(37)

(38)

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) в контакт с храни, включени в категорията храни с референтен номер 01.01.A в таблица 2 от приложение III

 

1081

 

N, N-бис(2-хидроксиетил)стеариламин, частично естерифициран с наситени С16/С18 мастни киселини

да

не

не

 

7)

Да се използва само до 2 тегл. % в материали и предмети от пластмаси, предназначени за опаковане от стопански субекти в областта на сухите храни, за които в таблица 2 от приложение III е посочен моделен разтвор Е.

(30)

1082

 

52628-03-2

смесени естери на фосфорната киселина с 2-хидроксиетилметакрилат

не

да

не

0,05

 

Да се използва само до 0,35 тегл. % за производство на полиметилметакрилат.

ГСМ, изразена като сума от моно-, ди- и триестерите на фосфорната киселина и моно-, ди-, три- и тетраестерите на дифосфорната киселина

 

1083

 

2421-28-5

бензофенон-3,3′:4,4′-тетракарбоксилов дианхидрид („BTDA“)

не

да

не

0,05

 

Да се използва само до 43 тегл. % като съмономер в производството на полиимиди за контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III са посочени само моделни разтвори B и/или D2, при температури до 250 °C“

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

„(*)

Кърмачета, храни за кърмачета и преходни храни, както са определени в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).“

(2)

Таблица 2 от точка 2 се изменя, както следва:

а)

вписване 7 се заменя със следното:

„7

19

20

1081

1,2

Изразено като третичен амин“

б)

вписване 26 се заменя със следното:

„26

728

729

1,8

Изразено като сумата от веществата“

в)

вписване 32 се заменя със следното:

„32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

1078

1085*

60

Изразено като сумата от веществата (пластификатори)

*

Диизобутил фталат, материал, предназначен за контакт с храни № 1085, със синоними 1,2-бис(2-метилпропил) бензен-1,2-дикарбоксилат или „DIBP“ и номер по CAS 84-69-5, не е посочен като разрешено вещество в таблица 1. Въпреки това е възможно да се среща съвместно с други фталати вследствие на използването му като спомагателно вещество за полимеризацията и е включен в груповите ограничения, посочени за материал, предназначен за контакт с храни № 1085.“

г)

добавят се следните вписвания:

„36

157

159

283

1085*

0,6

Сума от фталова киселина, дибутилов естер (DBP), диизобутил фталат (DIBP), фталова киселина, бензилбутилов естер (BBP) и фталова киселина, бис(2-етилхексил) естер (DEHP), изразена като еквиваленти на DEHP, като се използва следното уравнение: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1.

*

Вж. забележката към материал, предназначен за контакт с храни № 1085 на ред 32

37

793

1080

0,05

Изразено като сумата от триетаноламин и добавен хидрохлорид, изразен като триетаноламин

38

822

1080

0,002

Изразено като перхлорат — прилага се бележка 4 от таблица 3.“

3)

в таблица 3 от точка 3 се добавя следното вписване:

„(30)

Съществува риск от превишаване на границите на миграция; миграцията нараства с дебелината на пластмасата, в която се съдържа веществото, както и с намаляването на полярността на полимера и намаляването на степента на естерификация на самото вещество.“


Top