This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/981 of 17 May 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance praziquantel with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/981 на Комисията от 17 май 2023 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на класификацията на веществото празиквантел във връзка с максимално допустимата стойност на остатъчни количества от него в храни от животински произход (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/981 на Комисията от 17 май 2023 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на класификацията на веществото празиквантел във връзка с максимално допустимата стойност на остатъчни количества от него в храни от животински произход (текст от значение за ЕИП)
C/2023/3205
OB L 134, 22.5.2023, p. 36–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.5.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 134/36 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/981 НА КОМИСИЯТА
от 17 май 2023 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на класификацията на веществото празиквантел във връзка с максимално допустимата стойност на остатъчни количества от него в храни от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
Съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 Комисията установява с регламент максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството. |
|
(2) |
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2). |
|
(3) |
Празиквантел вече е включен в тази таблица като разрешена субстанция за овце и еднокопитни животни. Съществуващото вписване е с класификация „не се изисква МДСОК“. |
|
(4) |
В съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009 на 27 юли 2021 г. VETHELLAS AEBE подаде до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) искане за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за празиквантел, така че да включва перкови риби. |
|
(5) |
На 8 септември 2022 г. Агенцията, чрез становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, заключи, че е целесъобразно да се установи МДСОК за празиквантел в перкови риби за мускул и кожа, в естествени пропорции. |
|
(6) |
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Агенцията трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. |
|
(7) |
Агенцията стигна до заключението, че е целесъобразно класификацията „не се изисква МДСОК“ за празиквантел при овце да се екстраполира за други преживни животни, с изключение на говеда. |
|
(8) |
С оглед на становището на Агенцията Комисията счита, че е целесъобразно да се установи МДСОК за празиквантел при перкови риби за мускули и кожа, в естествени пропорции, и да се установи препоръчителната класификация „не се изисква МДСОК“ за празиквантел за всички преживни животни, с изключение на говеда. |
|
(9) |
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен. |
|
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 май 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за веществото „празиквантел“ се заменя със следното:
|
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
|
„Празиквантел |
НЕПРИЛОЖИМО |
Всички преживни животни, с изключение на говеда и еднокопитни животни |
Не се изисква МДСОК |
НЕПРИЛОЖИМО |
НЯМА ВПИСВАНЕ |
НЯМА ВПИСВАНЕ |
|
Празиквантел (сума от изомери) |
Перкови риби |
20 μg/kg |
Мускул и кожа в естествени пропорции |
НЯМА ВПИСВАНЕ |
НЯМА ВПИСВАНЕ“ |