(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на новите храни.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2029 на Комисията (3) се разрешава пускането на пазара на Съюза на 3-фукозиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифицирания щам K12 MG1655 на Escherichia coli („E. coli“), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(4)

На 17 март 2020 г. дружеството „Chr. Hansen A/S“ („заявителят“) подаде заявление за разрешаване до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на 3-фукозиллактоза („3-FL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на E. coli BL21 DE3, като нова храна. Заявителят поиска 3-фукозиллактоза да се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), предназначени за населението като цяло. Впоследствие на 17 юни 2022 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на 3-FL в хранителни добавки, за да изключи кърмачетата и малките деца. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи 3-FL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена 3-фукозиллактоза.

(5)

На 17 март 2020 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на научните изследвания, обект на права на собственост, и на данните, представени в подкрепа на заявлението, а именно: валидиране на методите за масспектрометрия („MS“), ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) и високоефективна анионообменна хроматография с импулсно амперометрично откриване („HPAEC-PAD“) и резултатите за определяне на идентичността на 3-FL и въглехидратни странични продукти (6); описание на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL (7); сертификат за регистрация на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL (8); система за количествена полимеразна верижна реакция („qPCR“) в реално време и доклади за валидиране на методите за генетично модифицирания щам за производство на 3-FL (9); бактериален тест за обратни мутации с 3-FL (10); изпитване in vitro за микроядра в клетки на бозайници с 3-FL (11); 7-дневен диапазонен тест на орална токсичност при плъхове с 3-FL (12); и 90-дневно изследване на орална токсичност при плъхове с 3-FL (13).

(6)

На 23 септември 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на 3-фукозиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам за производство, получен от щам гостоприемник E. coli BL21 (DE3), като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 29 април 2022 г. Органът прие научно становище относно „Безопастност на 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на Escherichia coli BL21 (DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (14).

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че 3-FL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че когато 3-FL се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки, определени в Директива № 2002/46/ЕО, отговаря на изискванията изискванията за разрешаване, определени в член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да достигне до заключения си относно безопасността на 3-FL без научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD и резултатите за определяне на идентичността на 3-FL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; сертификата за регистрация на генетично модифицирания щам за производство на 3-фукозиллактоза; системата qPCR в реално време и доклад за валидиране на методите за генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; бактериалния тест за обратни мутации с 3-FL; изпитването in vitro за микроядра в клетки на бозайници с 3-FL; 7-дневния диапазонен тест на орална токсичност при плъхове с 3-FL; и 90-дневното изследване на орална токсичност при плъхове с 3-FL.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят декларира, че съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD, както и на резултатите за определяне на идентичността на 3-FL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; сертификата за регистрация на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; системата qPCR в реално време и доклад за валидиране на методите за генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; бактериалния тест за обратни мутации с 3-FL; изпитването in vitro за микроядра в клетки на бозайници с 3-FL; 7-дневния диапазонен тест на орална токсичност при плъхове с 3-FL; и 90-дневното изследване на орална токсичност при плъхове с 3-FL. Той декларира също така, че трети страни не могат законно да получат достъп, да използват или да се позовават на тези данни и изследвания.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD, както и на резултатите за определяне на идентичността на 3-FL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; сертификата за регистрация на генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; системата qPCR в реално време и доклад за валидиране на методите за генетично модифицирания щам за производство на 3-FL; бактериалния тест за обратни мутации с 3-FL; изпитването in vitro за микроядра в клетки на бозайници с 3-FL; 7-дневния диапазонен тест на орална токсичност при плъх с 3-FL; и 90-дневното изследване за орална токсичност при плъх с 3-FL. Съответно само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3), за период от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(13)

Фактът, че разрешаването на 3-FL, получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3), и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

В съответствие с условията на употреба на съдържащите 3-FL хранителни добавки, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи 3-FL, не следва да се консумират от кърмачета и деца под 3-годишна възраст и не трябва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена 3-FL.

(15)

Целесъобразно е включването на 3-FL, получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3), като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

3-FL, получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3), следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,