(1)

През юли 2022 г. Комисията, заедно с държавите членки, определи антимикробната резистентност (АМР) като една от трите най-големи заплахи за здравето, които трябва да бъдат разглеждани като приоритет (1). Според оценките повече от 35 000 души умират всяка година в ЕС/ЕИП като пряко следствие от инфекции, причинени от резистентни към антибиотици бактерии (2). Въздействието на АМР върху здравето е сравнимо с това на грипа, туберкулозата и ХИВ/СПИН, взети заедно. Като цяло последните данни (3) сочат силно възходящи тенденции в броя на инфекциите и свързаните с тях смъртни случаи за почти всички комбинации от бактериална и антибиотична резистентност, особено в лечебните заведения. Счита се, че приблизително70% от случаите на инфекции, причинени от резистентни към антибиотици бактерии, се дължат на вътреболнични инфекции. Наред с това въздействието върху здравето на гъбичките, резистентни към фунгициди, става все по-осезаемо през годините.

(2)

АМР има сериозни последици за здравето на хората, както и икономически последици за системите за здравеопазване. Като намалява способността за профилактика и лечение на инфекциозни заболявания, АМР застрашава, наред с друго, способността за извършване на операции, лечението на имунокомпрометирани пациенти, трансплантацията на органи и терапията на рака. Това води до високи разходи за системите за здравеопазване на държавите от ЕС/ЕИП (4). АМР е заплаха и за безопасността на храните и продоволствената сигурност, тъй като оказва влияние върху здравето на животните и системите за производство.

(3)

АМР е проблем попадащ в сферата на „Едно здраве“, което означава, че обхваща здравето на хората, здравето на животните и околната среда и представлява многостранна трансгранична заплаха за здравето, която не може да бъде преодоляна самостоятелно от един сектор или от отделни държави. Борбата с АМР изисква висока степен на сътрудничество между секторите и между държавите, включително на глобално равнище.

(4)

В съобщението на Комисията от 29 юни 2017 г.„Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“ („Плана за действие срещу АМР от 2017 г.“) (5) са очертани над 70 действия, обхващащи здравето на човека, здравето на животните и околната среда, чийто напредък се наблюдава редовно (6). Необходими са обаче допълнителни действия, по-специално в областта на здравето на човека и околната среда, което налага Комисията и държавите членки да обърнат повече внимание на тези области, например чрез настоящата препоръка. В този контекст Заключенията на Съвета от 14 юни 2019 г. относно следващите стъпки за превръщане на ЕС в регион с най-добри практики в борбата срещу антимикробната резистентност (7) и Заключенията на Съвета от 7 декември 2021 г. относно укрепването на Европейския здравен съюз (8) допринасят за работата срещу АМР.

(5)

По линия на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ (9) се правят значителни инвестиции в борбата с АМР, по-специално чрез преки безвъзмездни средства за органите на държавите членки за прилагане на мерки по отношение на АМР, като наред с другото се оказва подкрепа на държавите членки при изпълнението на националните планове за действие „Едно здраве“ срещу АМР, профилактиката и контрола на извънболничните и вътреболничните инфекции, както и при прилагането на стратегиите за управление на употребата на антимикробни средства. Това следва да подпомогне последващите действия във връзка с настоящата препоръка на Съвета във всички държави членки. По линия на програмата „Хоризонт Европа“ (10) ще бъде предоставена подкрепа за действия в областта на научните изследвания и иновациите и за партньорство в рамките на подхода „Едно здраве“ по отношение на АМР (11), а с финансирането от Европейската инвестиционна банка (12) и с помощта по линия на Инструмента за техническа подкрепа (13) може да се осигури допълнителна подкрепа за изпълнението на настоящата препоръка на Съвета.

(6)

Националните планове за действие „Едно здраве“ срещу АМР са от съществено значение за осигуряване на координирани ответни мерки по отношение на АМР във всички сектори. В политическата декларация от 2016 г. от срещата на високо равнище на Общото събрание относно антимикробната резистентност (14) държавите членки се ангажираха да предприемат действия на национално, регионално и глобално равнище за разработване, в съответствие с Резолюция 68.7 на Световната здравна асамблея, на многосекторни планове за действие в съответствие с подхода „Едно здраве“ и глобалния план за действие за АМР (15). В заключенията на Съвета от 17 юни 2016 г. (16) държавите членки бяха призовани да въведат преди средата на 2017 г. национален план за действие срещу АМР, който се основава на подхода „Едно здраве“ и е съгласуван с целите на глобалния план за действие за АМР на СЗО.

(7)

В своя обобщаващ доклад от 18 октомври 2022 г. (17) Комисията установи, че във всички държави членки са приети национални планове за действие, като повечето са основани поне в някаква степен на подхода „Едно здраве“, но тези планове за действие се различават значително по съдържание и степен на подробност. Комисията стигна и до заключението, че много държави членки следва в работата си да се съобразяват в по-голяма степен с подхода „Едно здраве“, особено по отношение на мерките, засягащи околната среда, които често липсват или не са добре развити. И накрая, като цяло основните компоненти, като оперативните аспекти и аспектите, свързани с наблюдението и оценката, не са добре разработени в самите национални планове за действие и не са налични в свързаните с тях документи. Освен това в националните планове за действие често липсва бюджетна информация. Тези проблеми предизвикват безпокойство по отношение на устойчивото изпълнение на националните планове за действие и договореностите, които са установени в държавите членки, за да се гарантира ефективното постигане на заложените в тях стратегически цели. Поради това държавите членки следва да гарантират, че разполагат с национален план за действие, основан на подхода „Едно здраве“, подкрепен от подходяща структура, мониторинг и ресурси.

(8)

Надеждното наблюдение и мониторинг на АМР и употребата на антимикробни средства (АМС), включително проследяването на тенденциите, на всички равнища в хуманната медицина, но също така и в секторите на ветеринарната медицина, растениевъдството и околната среда, са от решаващо значение за оценка на разпространението на АМР, за подпомагане на разумната употреба на антимикробни средства и за осигуряване на информация, която да залегне в основата на ответните мерки за профилактика и контрол на инфекциите.

(9)

Наличието на антибиотици с тесен спектър на действие е изключително важно за предотвратяване на развитието и разпространението на антимикробна резистентност. Във връзка с това държавите членки могат да предприемат конкретни мерки за разрешаване на проблемите с доставките в областта на хуманната и ветеринарната медицина.

(10)

Държавите членки трябва да събират подходящи и съпоставими данни за обема на продажбите на ветеринарни антимикробни лекарствени продукти и за употребата на антимикробни лекарствени продукти по видове животни (18). Прилагането и изпълнението на Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета (19) дава възможност за подобряване на събирането на съпоставими и съвместими данни и информация относно АМР и употребата на АМС, но са необходими допълнителни действия от страна на държавите членки за преодоляване на съществуващите пропуски в наблюдението и мониторинга и за осигуряване на пълнота на данните относно АМР и употребата на АМС на всички равнища, включително като се отправят препоръки за данните, които да бъдат докладвани, и като се разработят интегрирани системи за наблюдение на АМР и употребата на АМС, които обхващат здравето на човека, здравето на животните, здравето на растенията, храните, отпадъчните води и околната среда.

(11)

Независимо от все още съществуващите пропуски в знанията по отношение на развитието и разпространението на АМР посредством експозицията на патогените на въздействието на продукти за растителна защита и биоцидни продукти, рискът от развитието на такава резистентност следва да се отчита като част от оценката на безопасността и вземането на решения за продукти за растителна защита и биоцидни продукти.

(12)

Въпреки че екологичното измерение на АМР се разглежда в относително по-малка степен от това на АМР при здравето на човека или животните, все повече данни сочат, че природната среда може да бъде основен резервоар и двигател на АМР. В съответствие с подхода „Едно здраве“ екологичният мониторинг на АМР в подземните и повърхностните води, включително в крайбрежните води, отпадъчните води и земеделските почви, е от съществено значение за по-задълбоченото разбиране на ролята, която играе наличието на антимикробни остатъци в околната среда за появата и разпространението на АМР, нивата на замърсяване на околната среда и рисковете за здравето на човека. Мониторингът е много важен и за допълване на клиничните данни чрез осигуряване на материал за вземане на проби от голяма съвкупност.

(13)

Остатъци от лекарствени продукти се откриват в големи количества в подземните и повърхностните води, включително в крайбрежните води и в почвите, а според няколко публикации остатъците от антибиотици може да допринесат за АМР. Потенциален пункт за навлизане на резистентни към антимикробни средства гени и организми в околната среда са пречиствателните станции за отпадъчни води.

(14)

Въпреки че предложенията на Комисията от есента на 2022 г. целят подобряването на екологичния мониторинг на АМР в подземните и повърхностните води, включително крайбрежните води, отпадъчните води и земеделските почви (20), в тях се отчита и необходимостта да се възприеме интегриран подход „Едно здраве“ по отношение на АМР за системите за наблюдение, включително околната среда (21). С цел бързо откриване и предотвратяване на огнища и за справяне с проблема с АМР във всички сектори е необходимо интегрирано наблюдение на резултатите от изследванията на резистентни към лекарства микроорганизми при хора, животни, растения, храни, отпадъчни води и околна среда. По-тясното сътрудничество между тези сектори може да доведе и до финансови икономии. Този процес включва обмен на данни и информация между секторите за по-ефективни и координирани ответни мерки за борба с АМР. Данните, предоставени от тези системи за наблюдение, на подходящото административно равнище могат да подобрят разбирането на сложната епидемиология на АМР, за да се насочат препоръките на политиката и да се разработят инициативи за ответни действия срещу рисковете от АМР, преди те да се превърнат в извънредни ситуации от голям мащаб.

(15)

Надеждната профилактика и контрол на инфекциите, по-специално в заведенията за спешна медицинска помощ, като болниците, и в заведенията за дългосрочни грижи, допринасят за борбата с АМР. Пандемията от COVID-19 повиши информираността относно профилактиката и контрола на инфекциите, включително хигиенните мерки, за да се насърчи намаляването на предаването на микроби, включително на резистентни микроби. Въпреки това, тъй като над 70 % от случаите на АМР се дължат на вътреболнични инфекции (22), е необходимо да се осигурят по-високи стандарти за профилактика и контрол на инфекциите. Това включва и високи стандарти за безопасност на пациентите. При предприемането на действия на национално равнище може да се вземе предвид работата на Световната здравна организация в областта на профилактиката и контрола на инфекциите, хигиената на ръцете и безопасността на пациентите (23) (24) (25).

(16)

Въпреки че е добре известно, че несъобразената употреба на антимикробни средства, както при хората, така и при животните, е основна причина за увеличаването на нивата на АМР, непрекъснато се съобщава за недостатъци в осигуряването на високи нива на управление на употребата на антимикробни средства в държавите членки. Разумната употреба на антимикробни средства и високите стандарти за профилактика и контрол на инфекциите в общността, болниците и заведенията за дългосрочни грижи са съществени аспекти за намаляване на появата и развитието на АМР. Настоящата препоръка допълва Препоръка на Съвета от 15 ноември 2001 г. относно разумната употреба на антимикробни средства в хуманната медицина (26), Препоръка на Съвета от 9 юни 2009 г. относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи (27), и Насоките от 2017 г. за разумното използване на антимикробни средства в хуманната медицина (28). Освен това тя допълва преразглеждането на фармацевтичното законодателство на Съюза, в което се предлага въвеждане на специфични регулаторни мерки за насърчаване на разумната употреба на антимикробни средства в преразгледаната Директива за кодекса на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба (29).

(17)

АМР води до повишена заболеваемост и смъртност при животните. Тя застрашава здравето и хуманното отношение към животните, а оттам и тяхната продуктивност, като оказва сериозно социално-икономическо въздействие върху сектора на селското стопанство. Здравето и хуманното отношение към животните, особено към тези, които се отглеждат за производство на храни, оказват влияние върху безопасността на хранителната верига. Осигуряването на високо ниво на здраве и хуманно отношение към животните води до подобряване на устойчивостта на животните, което ги прави по-малко уязвими към болести и спомага за намаляване на употребата на антимикробни средства.

(18)

Прилагането на утайки от пречистване на отпадъчни води и оборски тор като торове в почвите на земеделските стопанства може да доведе до развитие на АМР чрез разпространението в околната среда на резистентни към антимикробни средства бактерии и гени, което ще доведе до допълнително замърсяване на хранителната верига. Въпреки че са необходими повече данни и прецизиране на съществуващите данни, е препоръчително да се въведат разумни практики за управление на оборския тор.

(19)

Определянето на конкретни измерими целеви стойности е ефективен начин за постигане на целите, свързани с предотвратяването и намаляването на АМР, в рамките на определен период от време, както и за наблюдение на напредъка (30). Дискусии относно целевите стойности за АМР бяха проведени на международно равнище, например в контекста на Трансатлантическата работна група по въпросите на антимикробната резистентност (31), Целите за устойчиво развитие на ООН (32) и Г-7 (33).

(20)

Въпреки че в стратегията „От фермата до трапезата“ (34) и в Плана за действие за нулево замърсяване (35) е включена целта до 2030 г. в ЕС общите продажби на антимикробни средства за селскостопански животни и за аквакултури да се понижат с 50 % и че в рамките на съпътстващите мерки на общата селскостопанска политика (36) следва да се извършва мониторинг на намалената употреба на антимикробни средства при селскостопанските животни, понастоящем в сектора на хуманната медицина няма определена на равнището на ЕС целева стойност, свързана с АМР. Комисията, съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), разработи конкретни целеви стойности както на равнището на Съюза, така и на равнището на държавите членки, с които ще се постигне намаляване на ненужната употреба на антимикробни средства. В препоръчителните целеви стойности на равнището на държавите членки се отчитат надлежно ситуацията във всяка държава и различните съществуващи нива на потребление на антимикробни средства и разпространение на основни резистентни към антибиотици патогени. В тях е отразено равнището на усилията, които трябва да положи всяка държава членка, за да се постигнат общите целеви стойности на ЕС, като същевременно не се застрашава здравето и безопасността на пациентите. Наред с това те предоставят възможност за целева подкрепа, когато е необходимо, и за наблюдение на постигнатия напредък през следващите години.

(21)

Определянето на препоръчителни целеви стойности на равнище ЕС по отношение на АМР и употребата на АМС е полезен инструмент за постигане на напредък и за неговото наблюдение както по отношение на основните фактори, влияещи върху АМР, а именно потреблението на антимикробни средства, така и по отношение на разпространението на АМР, по-специално по отношение на патогени, които представляват най-голяма тежест и заплаха за общественото здраве в ЕС. Препоръчителните целеви стойности се основават на съществуващите данни, докладвани в рамките на наблюдението в ЕС през 2019 г (37)., избрана за базова година, като се има предвид, че поради пандемията от COVID-19 и въведените необичайни ограничителни мерки ситуацията през 2020 г. и 2021 г. се счита за изключителна и следователно неподходяща да служи за основа. Препоръчителните целеви стойности следва да допринесат за постигането на общи цели и могат да бъдат допълнени от национални целеви стойности, които обхващат други аспекти, свързани с АМР, като профилактика и контрол на инфекциите, управление на употребата на антимикробни средства, практики за предписване и обучение.

(22)

Специалното проучване на Евробарометър от 2022 г. относно АМР (38) показва недостатъчни познания за антибиотиците в ЕС, като само половината от анкетираните са запознати с факта, че антибиотиците са неефективни срещу вируси, както и наличие на големи разлики в информираността на гражданите на Съюза в отделните държави членки. Освен това почти всеки десети гражданин на Съюза приема антибиотици без лекарско предписание. От тези резултати става ясно, че за да се насърчат знанията и промяната в поведението, е необходимо да се увеличат и подобрят дейностите по комуникация и повишаване на информираността относно АМР и разумната употреба на антимикробни средства на всички равнища.

(23)

Образованието, информираността и обучението на специалистите, работещи в секторите на хуманната медицина, ветеринарната медицина, околната среда и агрономията, относно АМР, относно профилактиката и контрола на инфекциите и относно подхода „Едно здраве“ играят важна роля в борбата срещу АМР, по-специално поради ролята им на застъпници на разумната употреба на антимикробни средства и на обучители на пациентите и земеделските стопани. Програмите за продължаващо обучение и учебните планове следва да включват задължително междусекторно обучение и курсове за компетентност в областта на АМР, профилактиката и контрола на инфекциите, риска за околната среда, биологичната сигурност и управлението на употребата на антимикробни средства, както е целесъобразно.

(24)

По данни на Световната здравна организация (СЗО) от юли 2017 г. насам са одобрени 11 нови антибиотика (от Комисията или от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, или и от двете). С някои изключения новоодобрените антибиотици имат ограничена клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, тъй като над 80 % от тях са от съществуващи класове, в които механизмите на резистентност са добре установени и се предвижда бърза поява на резистентност. Понастоящем в процес на разработване са 43 антибиотика и комбинации с ново предназначение. Само няколко от тях отговарят на поне един от критериите на СЗО за иновации (т.е. липса на известна кръстосана резистентност, ново място на свързване, начин на действие и/или клас). Като цяло клиничните разработки и наскоро одобрените антибиотици не са достатъчни, за да се справят с предизвикателството, свързано с нарастващата поява и разпространение на АМР. Въздействието на АМР се засилва допълнително от факта, че не се разработват и не се предоставят нови ефективни антибиотици, поради което е необходимо спешно да се разработят и приложат нови стимули.

(25)

Комисията има за цел да подобри готовността и реакцията при сериозни трансгранични заплахи в областта на медицинските мерки за противодействие, по-специално чрез насърчаване на авангардната научноизследователска и развойна дейност в областта на медицинските мерки за противодействие и свързаните с тях технологии и чрез справяне с предизвикателствата на пазара. В този контекст Комисията следва да се справи с неефективността на пазара на антимикробни средства и да насърчава разработването и достъпността на медицински мерки за противодействие, които са от значение за борбата с АМР, включително нови и стари антимикробни средства, диагностика и ваксини срещу резистентни към антибиотици патогени.

(26)

След приемането на Плана за действие срещу АМР от 2017 г. бяха представени няколко предложения за нови икономически модели за пускане на пазара на нови антимикробни средства, включително в заключенията от Съвместното действие относно антимикробната резистентност (АМР) и вътреболничните инфекции (JAMRAI) (39), в рамките на което на 31 март 2021 г. беше представена „стратегия за прилагане на многонационални стимули в Европа за стимулиране на антимикробните иновации и достъпа до тях“ (40).

(27)

Комисията възложи проучване, озаглавено „Въвеждане на пазара на медицински мерки срещу АМР“ (41), симулиращо четири вида механизми за привличане с различен финансов размер за гарантиране на достъпа до антимикробни средства: гаранция за приходите, възнаграждения за навлизане на пазара в съчетание с гаранция за приходите, еднократни възнаграждения за навлизане на пазара и основни плащания, както и варианти за тяхното прилагане на равнището на ЕС.

(28)

В рамките на работната програма за 2023 г. на програма „ЕС в подкрепа на здравето“ (42) се предлагат значителни инвестиции в борбата с АМР, по-специално чрез специфичното действие „Подкрепа за иновации и достъп до антимикробни средства“ (43). Това ще даде възможност да се създаде мрежа, подпомагаща Комисията и държавите членки при подготовката и провеждането на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, и резервен капацитет за производство или достъп до целеви медицински мерки за противодействие на АМР.

(29)

Дейностите в областта на научните изследвания и иновациите, подкрепяни по линия на програмите „Хоризонт 2020“ и „Хоризонт Европа“, са от ключово значение за разработването, оценката и изпълнението на мерки срещу АМР. Следва да се осигури непрекъсната подкрепа и сътрудничество, които са от решаващо значение за засилване на въздействието на научните изследвания и иновациите за откриването, профилактиката и лечението на инфекции, причинени от резистентни към антибиотици патогени.

(30)

Ваксините са рентабилни и мощни инструменти за предотвратяване на заразни болести при хората и животните и следователно имат потенциала да ограничат разпространението на инфекции, свързани с АМР, и да намалят употребата на антимикробни средства. Поради това е необходимо да се насърчава използването на ваксинация, както и разработването, наличността и достъпът до ваксини.

(31)

Междусекторното сътрудничество между държавите членки и участието на заинтересованите страни са от решаващо значение, за да се гарантира пълното и ефективно прилагане на политиките и действията в областта на АМР на подхода „Едно здраве“, и се предлага да се засили това сътрудничество, по-специално чрез мрежата на ЕС за АМР в рамките на „Едно здраве“ (44).

(32)

Високото ниво на сътрудничество между агенциите на Съюза (Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) (45), Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) (46) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) (47) следва да бъде засилено и разширено, като се включат Европейската агенция за околна среда (ЕАОС) (48) и Европейската агенция по химикали (ECHA) (49), за да се осигурят съгласувани, основани на обективни данни ответни мерки по отношение на АМР в рамките на подхода „Едно здраве“.

(33)

Борбата с АМР в контекста на подхода „Едно здраве“ е приоритет в Стратегията на ЕС в областта на световното здравеопазване (50), включително чрез включването на конкретни разпоредби относно АМР в контекста на преговорите за евентуално международно споразумение на СЗО за предотвратяване, готовност и реакция при пандемии (51). Въпреки че вниманието към АМР в световен мащаб нараства, е необходимо да се насърчава международното сътрудничество, за да се осигурят координирани ответни действия от страна на световната общност и адекватна подкрепа за приоритетите, определени на глобално и регионално равнище за финансиране, научни изследвания и политически усилия. В това отношение следва да се осъществи засилено сътрудничество, по-специално в рамките на Организацията на обединените нации, Г-7, Г-20 и с четиристранния алианс (Организацията на ООН за прехрана и земеделие (ФАО) (52), Програмата на ООН по околната среда (ЮНЕП) (53), Световната организация по здравеопазване на животните (СОЗЖ) (54) и Световната здравна организация (СЗО) (55)). Настоящата препоръка не засяга необходимостта от установяване на позиции на Съюза в съответствие с процедурите, предвидени в Договорите, по-специално чрез решения на Съвета съгласно член 218 от ДФЕС.

(34)

Изпълнението на Плана за действие срещу АМР от 2017 г. и на настоящата препоръка следва да се наблюдава редовно, за да се оцени напредъкът към постигането на техните цели и да се установят пропуските в усилията за справяне с АМР,

1.

Като следват основан на доказателства и икономически ефективен подход, националните планове за действие за борба с АМР следва по-специално:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

Препоръчителният индивидуален принос на държавите членки за постигане на тези целеви стойности на Съюза е представен в приложението към настоящата препоръка.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

а.

да продължи да подпомага държавите членки при определянето на приоритетните резистентни към антибиотици патогени на равнището на Съюза и на държавите членки, при картографирането на съществуващите, предстоящите и липсващите медицински мерки за противодействие на АМР и при определянето на профилите на целевите продукти в координация с националните инициативи;

б.

да подпомага научноизследователската и развойната дейност в областта на медицинските мерки за противодействие на АМР, по-специално чрез координиране на финансирането на транслационни научни изследвания и разработки на медицински мерки за противодействие на АМР в напреднал етап, включително клинични изпитвания на антимикробни средства;

в.

да подобри непрекъснатостта на доставките на антимикробни средства и други медицински мерки за противодействие на АМР в ЕС, по-специално в сътрудничество с държавите членки, като подкрепя и координира инициативите на държавите членки относно производството, обществените поръчки и натрупването на запаси и като предприеме действия за преодоляване на пречките на равнище ЕС;

г.

да подобри прогнозирането на търсенето, оценяването и преодоляването на уязвимостта на веригата на доставки на антибиотици и да прилага целенасочени действия за натрупване на запаси от антибиотици, когато е целесъобразно, за да се избегне недостиг.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.