1.   С цел справяне със сериозните трансгранични заплахи за здравето и последиците от тях с настоящия регламент се установяват правила относно:

2.   С настоящия регламент се създават:

3.   В съответствие с подходите „Едно здраве“ и „Здраве във всички политики“ прилагането на настоящия регламент се подкрепя с финансиране от съответните програми и инструменти на Съюза.

1.   Настоящият регламент се прилага за мерките в областта на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:

2.   Настоящият регламент се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните специфични здравни проблеми.

3.   Разпоредбите на настоящия регламент не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга и ранното предупреждение за сериозни трансгранични заплахи за здравето, координацията на планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция, както и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.

4.   При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 21 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки в областта на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.

5.   Комисията, съгласувано с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящия регламент, и подобни механизми и структури, създадени на международно равнище, на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.

6.   Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящия регламент, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящия регламент.

1.   Създава се Комитет за здравна сигурност (КЗС). Той се състои от представители на държавите членки на две работни равнища:

2.   Представители на съответни агенции и органи на Съюза могат да участват в заседанията на КЗС като наблюдатели.

3.   КЗС има следните задачи, които изпълнява в сътрудничество със съответните участващи агенции и органи на Съюза:

4.   Доколкото е възможно, КЗС приема своите насоки и становища с консенсус.

При гласуване резултатът от гласуването се определя с мнозинство от две трети от членовете на КЗС.

Членовете, които са гласували против или са се въздържали, имат право да поискат към насоките или становището да бъде приложен документ, в който са обобщени мотивите за позицията им.

5.   КЗС се председателства от представител на Комисията без право на глас. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.

6.   Секретариатът на КЗС се осигурява от Комисията.

7.   КЗС и Комисията гарантират провеждането на редовни консултации с експерти в областта на общественото здраве, международни организации и заинтересовани страни, включително здравни специалисти, в зависимост от чувствителността на темата.

8.   КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от две трети от своите членове. В процедурния правилник се установяват правилата за работа, и по-специално:

Правилата за работа, отнасящи се до първа алинея, буква в), не засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 10 и 21 от настоящия регламент.

9.   Държавите членки определят по един представител и не повече от двама заместник-членове на КЗС.

Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените представители и заместник-членове, посочени в първа алинея, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията предоставя на членовете на КЗС актуализиран списък на така определените представители и заместник-членове.

10.   Европейският парламент определя технически представител, който да участва в КЗС като наблюдател.

11.   Списъкът с ведомствата, организациите или органите, към които принадлежат участниците в КЗС, се публикува на уебсайта на Комисията.

12.   Процедурният правилник, насоките, дневният ред и протоколите от заседанията на КЗС се публикуват на уебсайта на Комисията, освен ако това не засяга защитата на обществен или частен интерес по смисъла на член 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.

1.   В сътрудничество с държавите членки и съответните агенции и органи на Съюза и в съответствие с рамката на СЗО за готовност и реакция при извънредни ситуации, установена в МЗП, Комисията изготвя план на Съюза за здравни кризи и пандемии (наричан по-нататък „планът на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция“) с цел насърчаване на ефективна и координирана реакция при трансгранични заплахи за здравето на равнището на Съюза.

2.   Планът на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция допълва националните планове за предотвратяване, готовност и реакция, изготвени в съответствие с член 6, и насърчава ефективното единодействие между държавите членки, Комисията, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и други съответни агенции или органи на Съюза.

3.   Планът на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция включва по-специално разпоредби относно съвместни механизми за управление, капацитет и ресурси за:

4.   Планът на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция включва трансгранични междурегионални елементи за готовност за оказване на подкрепа на съгласувани, многосекторни трансгранични мерки в областта на общественото здраве, по-специално по отношение на капацитета за надзор, изпитването, проследяването на контакти, лабораториите, обучението на здравния персонал и специализираното лечение или интензивните грижи в съседни региони. Планът на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция е съобразен със съответните национални обстоятелства и включва средства за готовност и реакция за справяне с положението на гражданите от по-високо рискови категории.

5.   За да се гарантира прилагането на плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция, Комисията улеснява, в сътрудничество с държавите членки и, когато е приложимо, със съответните агенции или органи на Съюза или с международни организации, провеждането на стрес тестове, симулационни учения и прегледи в хода на действията и след предприемането им с държавите членки, като при необходимост актуализира плана.

6.   По искане на държавите членки Комисията може да предостави техническа помощ в подкрепа на изготвянето на техните планове за щатното разписание с цел да се отговори на специфичните нужди от здравно обслужване и да се улесни обменът на персонал между държавите членки в случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето.

7.   Прегледите и всички последващи корекции на плана се публикуват.

1.   Без да се засяга компетентността на държавите членки в тази област, при изготвянето на националните планове за предотвратяване, готовност и реакция държавите членки поддържат връзка помежду си в рамките на КЗС и осъществяват координация с Комисията с цел да се постигне съгласуваност с плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция във възможно най-голяма степен.

2.   Националните планове за предотвратяване, готовност и реакция могат да включват елементи, свързани с управлението, капацитета и ресурсите, определени в плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция, както е посочено в член 5.

3.   Държавите членки също така незабавно информират Комисията и КЗС за всяко съществено преразглеждане на своя национален план за предотвратяване, готовност и реакция.

4.   За целите на параграф 1 държавите членки могат също така да се консултират, когато е от значение, с организациите на пациентите, организациите на здравните специалисти, заинтересованите страни от сектора на промишлеността и веригата на доставки, както и с националните социални партньори.

1.   До 27 декември 2023 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията и на съответните агенции и органи на Съюза актуализиран доклад относно планирането и изпълнението на режима на предотвратяване, готовност и реакция на национално и, когато е целесъобразно, на трансгранично междурегионално равнище.

Този доклад е сбит, основава се на договорени общи показатели и съдържа преглед на действията, осъществени в държавите членки, като включва следното:

Докладът включва, когато е приложимо, трансгранични междурегионални и междусекторни елементи за предотвратяване, готовност и реакция, включващи съседни региони. Тези елементи включват механизми за координация на съответните елементи на плановете за предотвратяване, готовност и реакция на равнището на Съюза и на национално равнище, включително трансгранично обучение и споделяне на най-добри практики за здравния персонал и персонала в областта на общественото здраве, както и механизми за координация при медицинския трансфер на пациенти.

2.   На всеки три години Комисията предоставя на КЗС информацията, получена в съответствие с параграф 1 от настоящия член, в доклад, изготвен в сътрудничество с ECDC и други съответни агенции и органи на Съюза.

Докладът включва профили на държавите за мониторинг на напредъка и разработването на планове за действие, при отчитане на съответните национални обстоятелства, за преодоляване на установените пропуски на национално равнище. За тази цел Комисията може да отправя общи препоръки, като вземе предвид резултатите от оценката, извършена съгласно член 8.

Въз основа на доклада Комисията своевременно започва обсъждане в рамките на КЗС относно напредъка и пропуските в готовността, като по този начин се осигурява възможност за непрекъснато внасяне на подобрения.

На уебсайтовете на Комисията и на ECDC се публикува обзор на препоръките от доклада относно готовността и реакцията при сериозните трансгранични заплахи за здравето, посочени в член 2, параграф 1.

3.   Комисията приема чрез актове за изпълнение образци, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграф 1 от настоящия член информация, за да се гарантира, че тя е съпоставима и е от значение за постигането на целите, набелязани в същия параграф, като при това се избягва дублиране на изискваната и предоставяната информация.

Образците се изготвят в сътрудничество с КЗС и, доколкото е възможно, съответстват на образците, използвани съгласно рамката за докладване на държавите — страни по МЗП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

4.   При получаване на класифицирана информация, предадена съгласно параграф 1, Комисията, ECDC и КЗС прилагат правилата за сигурност по отношение на защитата на класифицираната информация на Европейския съюз, предвидени в решения (ЕС, Евратом) 2015/443 (31) и (ЕС, Евратом) 2015/444 (32) на Комисията.

5.   Всяка държава членка гарантира, че националните ѝ правила за сигурност се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 1 и 2, когато тя е определена като класифицирана информация на Европейския съюз. Тези национални правила за сигурност трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация която е най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата за сигурност, установени в приложението към Решение (ЕС, Евратом) 2015/444 и в Решение 2013/488/ЕС на Съвета (33).

1.   На всеки три години ECDC оценява степента на изпълнение от страна на държавите членки на националните планове за предотвратяване, готовност и реакция и връзката на тези планове с плана на Съюза за предотвратяване, готовност и реакция. Тези оценки се основават на набор от договорени показатели и се извършват в сътрудничество със съответните агенции и органи на Съюза и имат за цел да се оцени планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция на национално равнище по отношение на информацията, посочена в член 7, параграф 1.

2.   Ако е приложимо, ECDC представя на държавите членки и на Комисията препоръки, основани на оценките по параграф 1, чиито адресати са държавите членки, като отчита съответните национални обстоятелства.

3.   Ако е приложимо, държавите членки представят на Комисията и на ECDC своевременно, в рамките на девет месеца от получаването на заключенията на ECDC план за действие във връзка с предложените препоръки от оценката, заедно със съответните препоръчани действия и етапни цели.

Ако държава членки реши да не следва дадена препоръка, тя посочва причините за това решение.

Тези действия може по-специално да включват:

4.   Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 31 за допълване на настоящия регламент относно процедурите, стандартите и критериите за оценките, посочени в параграф 1 от настоящия член.

1.   Въз основа на информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с член 7, и резултатите от оценката, посочена в член 8, до 27 декември 2023 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за актуалното състояние и напредъка по отношение на планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция на равнището на Съюза.

2.   Когато е приложимо, докладът на Комисията включва трансгранични елементи на готовност и реакция в съседните региони.

3.   Въз основа на своя доклад Комисията може да оказва подкрепа за действията на държавите членки чрез приемането на общи препоръки относно планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция.

1.   Комисията, съответните агенции и органи на Съюза и държавите членки работят заедно в рамките на КЗС с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето.

Координацията е насочена по-специално към:

2.   Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки провеждат диалог със заинтересованите страни, включително организациите на работещите в областта на здравеопазването и полагането на грижи, представители на сектора и веригата на доставки, както и организациите на пациентите и на потребителите.

3.   КЗС също така координира, когато е целесъобразно, реакцията при извънредни ситуации в областта на общественото здраве със Съвета по здравни кризи, създаден в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2372, и допринася по съответния начин за координацията и обмена на информация в рамките на този орган.

1.   В тясно сътрудничество със съответните агенции и органи на Съюза и професионални здравни организации и организации на пациентите Комисията може да организира дейности по обучение за здравния персонал, персонала в сектора на социалните услуги и персонала в областта на опазването на общественото здраве в държавите членки, по-специално интердисциплинарно обучение въз основа на подхода „Едно здраве“, включително относно капацитета за готовност съгласно МЗП.

Комисията организира тези дейности в сътрудничество със съответните държави членки, както и с ECDC, по-специално Работната група на ЕС в областта на здравеопазването, и когато е възможно, в координация със СЗО. Комисията използва в пълна степен потенциала на ученето от разстояние, за да увеличи броя на обучаваните.

В трансграничните региони се насърчава съвместното трансгранично обучение, обменът на най-добри практики и познаването на системите за обществено здравеопазване за здравния персонал и персонала в областта на опазването на общественото здраве.

2.   Дейностите по обучение, посочени в параграф 1, имат за цел да предоставят на персонала, посочен в същия параграф, знания и умения, необходими по-специално за изготвяне и изпълнение на националните планове за предотвратяване, готовност и реакция и за осъществяване на дейности за укрепване на готовността за действие при кризи и на капацитета за надзор, по-специално по отношение на установените пропуски, включително във връзка с използването на цифрови инструменти, и са съгласувани с подхода „Едно здраве“.

3.   Дейностите по обучение, посочени в параграф 1, може да включват участието на служители на компетентните органи на трети държави и може да се организират извън територията на Съюза, като се координират, когато е възможно, с дейностите на ECDC в тази област.

4.   Органите, чийто персонал участва в дейностите по обучение, посочени в параграф 1, гарантират, че знанията, придобити чрез тези дейности, се разпространяват според нуждите и се използват по подходящ начин в организираните от тях дейности по обучение на персонала.

5.   Комисията и съответните агенции и органи на Съюза може да подкрепят организирането на програми, в сътрудничество с държавите членки и държавите — кандидатки за членство в Съюза, за обмен на здравен персонал и персонал в областта на опазването на общественото здраве, както и за временно командироване на персонал между държавите членки, държавите — кандидатки за членство в Съюза, или агенциите и органите на Съюза. При организирането на тези програми се взема предвид приносът на професионалните здравни организации във всяка държава членка.

6.   Комисията може да определи чрез актове за изпълнение правила за организирането на дейностите по обучение, посочени в параграф 1, и на програмите, посочени в параграф 5.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

1.   Комисията и всяка от държавите членки може да участват като договарящи страни в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, провеждана съгласно член 165, параграф 2 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 с оглед на предварителното закупуване в разумен срок на медицински мерки за противодействие при сериозни трансгранични заплахи за здравето.

2.   Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи тази процедура, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на съвместното възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 3, буква в), оценката на офертите и възлагането на поръчката.

3.   Когато се използва с цел възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие в съответствие с настоящия регламент, включително в рамките на член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2022/2372, съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1 от настоящия член, трябва да отговаря на следните условия:

4.   Комисията, съгласувано с държавите членки, осигурява координацията и обмена на информация между субектите, организиращи и участващи в дадено действие, включително, но не само, съвместни процедури за възлагане на обществени поръчки и разработване, натрупване на резерв, разпространение и даряване на медицински мерки за противодействие, в рамките на различни механизми, установени на равнището на Съюза, по-специално в рамките на:

5.   Комисията информира Европейския парламент относно процедурите за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие и при поискване предоставя достъп до договорите, сключени в резултат на тези процедури, при осигуряване на подходяща защита на търговската тайна, търговските отношения и интересите на Съюза. Комисията съобщава на Европейския парламент информация за чувствителни документи в съответствие с член 9, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.

1.   Мрежата за епидемиологичен надзор на заразните болести, включително тези със зоонозен произход, и свързаните специфични здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) (наричана по-нататък „мрежата за епидемиологичен надзор“), осигурява постоянна комуникация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.

ECDC осигурява интегрираното функциониране на мрежата за епидемиологичен надзор съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета (35).

Когато е целесъобразно, мрежата за епидемиологичен надзор работи в тясно сътрудничество с компетентните органи на организациите, извършващи дейност в областта на епидемиологичния надзор на заразните болести и на свързаните специфични здравни проблеми, от Съюза, трети държави, СЗО и други международни организации.

2.   Мрежата за епидемиологичен надзор има за цел:

3.   Националните компетентни органи, посочени в параграф 1, съобщават, въз основа на договорени показатели и стандарти, следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:

4.   Информацията, която се съобщава от националните компетентни органи, посочена в параграф 3, буква а), може, когато е налична, да бъде докладвана своевременно най-малко на ниво NUTS II на Европейския портал за надзор върху заразните болести, управляван от ECDC.

5.   При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случай, приети в съответствие с параграф 10, за всяка заразна болест и свързан с нея специфичен здравен проблем, посочени в параграф 1.

6.   Комисията и държавите членки работят заедно, за да укрепват капацитета на държавите членки за събиране и обмен на данни и да определят специфични за всяка болест европейски стандарти за надзор въз основа на предложението на ECDC, като се консултират със съответните мрежи за надзор.

7.   ECDC наблюдава и оценява дейностите по епидемиологичен надзор на специализираните мрежи за надзор, включително съответствието със стандартите за надзор, посочени в параграф 6; оказва подкрепа на държавите членки с научни и технически консултации с цел подобряване на навременността, пълнотата и качеството на докладваните данни от надзора; и споделя редовни мониторингови доклади с КЗС и Комисията. Когато е приложимо и в съответствие с Регламент (ЕО) № 851/2004, ECDC също така предоставя своя експертен опит в областта на епидемиологичния надзор на трети държави.

ECDC редовно предоставя на КЗС преглед относно навременността, пълнотата и качеството на данните от надзора, които са му докладвани.

ECDC оказва подкрепа на държавите членки, за да се гарантира събирането и обменът на данни по време на здравни кризи за целите на параграф 2.

8.   Комисията може да допълва действията на държавите членки чрез приемането на препоръки относно надзора, отправени към държавите членки. КЗС може да приема съобщения и препоръки относно надзора, отправени към държавите членки, ECDC и Комисията.

9.   Всяка държава членка определя компетентните органи, отговарящи в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, както е посочено в параграф 1.

10.   Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

11.   По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или новостта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 29, параграф 3, за приемането на определения за случай, процедури и показатели за надзор в държавите членки при сериозна трансгранична заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Тези показатели за надзор осигуряват подкрепа и за извършването на оценката на капацитета за диагностика, профилактика и лечение.

1.   След извършване на оценки на въздействието върху защитата на данните и след смекчаване на рисковете, свързани с правата и свободите на субектите на данни, ако е приложимо, ECDC осигурява постоянното разработване на цифровата платформа за надзор, чрез която данните се управляват и обменят автоматично, за да се създадат интегрирани и оперативно съвместими системи за надзор, позволяващи надзор в реално време, когато е целесъобразно, с цел подпомагане на профилактиката и контрола на заразните болести. ECDC гарантира, че работата на цифровата платформа за надзор подлежи на човешки надзор и че при нея са сведени до минимум рисковете, които може да възникнат при предаването на неточни, непълни или нееднозначни данни от една база данни към друга, и установява надеждни процедури за преглед на качеството на данните. ECDC, в тясно сътрудничество с държавите членки, гарантира също така оперативната съвместимост на цифровата платформа за надзор с националните системи.

2.   Цифровата платформа за надзор:

3.   Държавите членки отговарят за осигуряване на редовното захранване на интегрираната система за надзор с навременна, пълна и точна информация, данни и документи, предавани и обменяни чрез цифровата платформа. Държавите членки могат да насърчават автоматизирането на този процес между националната система за надзор и системата за надзор на Съюза.

4.   ECDC осъществява мониторинг на функционирането на интегрираната система за надзор и споделя редовни мониторингови доклади с държавите членки и Комисията.

5.   За целите на епидемиологичния надзор ECDC също така има достъп до съответните здравни данни, предоставяни или достъпни чрез цифрова инфраструктура, която позволява използването на здравни данни за целите на научноизследователската дейност, консултациите при изготвянето на политиките и регулирането.

6.   Комисията приема актове за изпълнение за функционирането на цифровата платформа за надзор, в които се предвиждат:

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

7.   Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 31 за допълване на настоящия регламент относно:

1.   В областта на общественото здраве или в конкретни области на общественото здраве, които са от значение за прилагането на настоящия регламент или на националните планове за предотвратяване, готовност и реакция, Комисията може да определя чрез актове за изпълнение референтни лаборатории на ЕС, които да оказват подкрепа на националните референтни лаборатории с цел насърчаване на добрите практики и доброволното уеднаквяване от страна на държавите членки на диагностиката, методите на изследване, използването на определени тестове с цел единен подход при надзора, уведомяването и докладването на болести от страна на държавите членки.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

2.   Референтните лаборатории на ЕС отговарят за координирането на мрежата от национални референтни лаборатории, по-специално в следните области:

3.   Мрежата от референтни лаборатории на ЕС се управлява и координира от ECDC в сътрудничество с референтните лаборатории на СЗО. Управленската структура на тази мрежа обхваща сътрудничеството и координацията със съществуващите национални и регионални референтни лаборатории и мрежи.

4.   Определянето, предвидено в параграф 1, следва публична процедура за подбор и е ограничено във времето, с минимален срок на определяне от четири години, като подлежи на редовен преглед. При определянето се предвиждат и отговорностите и задачите на определените референтни лаборатории на ЕС.

5.   Референтните лаборатории на ЕС, посочени в параграф 1:

В допълнение към изискванията, определени в първа алинея от настоящия параграф, референтните лаборатории на ЕС също така се акредитират в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (36).

6.   На референтните лаборатории на ЕС, посочени в параграф 1, може да бъдат отпускани безвъзмездни средства за разходите, направени от тях при изпълнението на годишните или многогодишните работни програми, изготвени в съответствие с целите и приоритетите на работните програми, приети от Комисията в съответствие с програмата „ЕС в подкрепа на здравето“.

1.   Създава се мрежа от служби на държавите членки в подкрепа на използването на субстанции от човешки произход, включително за кръвопреливане и трансплантация, (наричана по-нататък „мрежата за субстанциите от човешки произход“) с цел мониторинг, оценка и подпомагане на справянето с огнища на болести, които имат връзка със субстанциите от човешки произход. Мрежата за субстанциите от човешки произход също така осигурява справянето с всички проблеми при медицински асистираната репродукция във връзка с огнищата на болести, ако е приложимо.

2.   Мрежата за субстанциите от човешки произход се управлява и координира от ECDC.

3.   Всяка държава членка определя компетентните органи, отговарящи на нейна територия за службите, които оказват подкрепа при използването на субстанции от човешки произход, включително при кръвопреливане и трансплантация, както е посочено в параграф 1.

1.   След изпращане на сигнал съгласно член 19 относно сериозна трансгранична заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) или в член 2, параграф 1, буква б), в) или г), държавите членки, съгласувано с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС, относно промените на национално равнище във връзка със съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.

2.   Европейският портал за надзор върху заразните болести, управляван от ECDC, се използва за ad hoc мониторинг на сериозни трансгранични заплахи за здравето, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) или в член 2, параграф 1, буква б), в) или г).

3.   Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето, както и в средствата за откриване, ако има такава информация.

4.   Когато е необходимо, Комисията приема чрез актове за изпълнение определенията за случай, които да бъдат използвани за ad hoc мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случай, посочени в първа алинея от настоящия параграф, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 29, параграф 3.

1.   СРПР дава възможност на Комисията, на ECDC и на отговорните на национално равнище компетентни органи да поддържат постоянна комуникация за целите на готовността, ранното предупреждение и реагирането, изпращането на сигнали, оценката на рисковете за общественото здраве и определянето на мерките, които може да бъдат необходими за защита на общественото здраве.

2.   Управлението и оперативното използване на СРПР включват обмен на лични данни в конкретни случаи, когато това е предвидено в съответните правни актове. Тези управление и използване включват:

Като взема предвид становищата на държавите членки, ECDC непрекъснато актуализира СРПР, като позволява използването на съвременни технологии, например цифрови мобилни приложения, модели на изкуствен интелект, приложения, ползващи космически технологии, или други технологии за автоматизирано проследяване на контакти, въз основа на технологиите за проследяване на контакти, разработени от държавите членки или от Съюза и използвани с цел борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето. ECDC, в тясно сътрудничество с държавите членки, улеснява оперативната съвместимост с националните системи за целите на СРПР.

Освен това ECDC предоставя техническа помощ на отговорните на национално равнище компетентни органи, включително обучение след актуализиране на СРПР.

3.   Всяка държава членка определя компетентния орган или органи, отговарящи на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на ранното предупреждение и реагирането в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, както и с членове 19 и 20.

4.   Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация с други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза и на международно равнище, включително обмена на лични данни, за да се гарантира правилното функциониране на СРПР и да се избегне припокриването на дейности или предприемането на противоречиви действия в рамките на съществуващите структури и механизми за готовност, за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето чрез координиран подход „Едно здраве“.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

1.   Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:

2.   В случаите, когато националните компетентни органи уведомяват СЗО за събития, които може да представляват извънредни ситуации в областта на общественото здраве с международно значение, и при липса на пълна оперативна съвместимост между системата на СЗО за уведомяване и СРПР, националните компетентни органи едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящия регламент.

3.   При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията бързо съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:

4.   Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 21, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки в областта на общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, вече предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или съгласно Договора за Евратом.

5.   Държавите членки актуализират информацията, посочена в параграф 3, когато получат нови данни.

1.   При изпращане на сигнал съгласно член 19, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, посочена в член 21, по искане на КЗС, или по своя собствена инициатива Комисията бързо предоставя чрез СРПР на националните компетентни органи и на КЗС оценка на риска относно потенциалната тежест на заплахата за общественото здраве, включително възможни мерки в областта на общественото здраве. Тази оценка на риска се извършва от една или повече от следните агенции или органи на Съюза:

Оценката на риска се извършва в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1 от настоящия регламент, в сътрудничество с Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол), когато сериозната трансгранична заплаха за здравето произтича от терористична или престъпна дейност, посочена в член 3 от Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (42); и в сътрудничество с EMA, когато сериозната трансгранична заплаха за здравето е свързана с лекарствени продукти.

2.   По искане на агенцията или органа на Съюза, извършващи оценката на риска в рамките на своя мандат, агенциите и органите на Съюза, посочени в параграф 1 от настоящия член, предоставят без необосновано забавяне всякаква информация и данни от значение, с които разполагат. Когато е приложимо, обработването на лични данни се извършва в съответствие с изискванията за защита на данните, предвидени в член 27.

3.   Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън компетентността на агенциите и органите на Съюза, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координацията на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.

4.   Комисията бързо предоставя оценките на риска на националните компетентни органи чрез СРПР и на КЗС и, ако е целесъобразно, чрез свързани системи за сигнализиране. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават 24 часа преди нейното публикуване, освен ако не се налага незабавно публикуване на оценката на риска от съображения за спешност и необходимост.

При оценката на риска се взема предвид информация от значение, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве с международно значение.

5.   Комисията гарантира, че информацията, която може да е от значение за оценката на риска, се предоставя на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.

1.   След изпращането на сигнал съгласно член 19, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 19, и оценките на риска, посочени в член 20, държавите членки се консултират помежду си и се координират в рамките на КЗС, както и съгласувано с Комисията, по отношение на следното:

2.   Когато дадена държава членка възнамерява да приеме или прекрати прилагането на мерки в областта на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането или прекратяването на прилагането на тези мерки тя уведомява другите държави членки, консултира се и се координира с тях — и по-специално със съседните държави членки — и Комисията относно характера, целта и обхвата на тези мерки, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве не е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.

3.   В случаите, когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки в областта на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, тя информира бързо след приемането на мерките другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките, по-специално в трансграничните региони.

4.   Ако е необходимо, в случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, държавите членки могат да поискат помощ от други държави членки чрез Координационния център за реагиране при извънредни ситуации (ERCC), предвиден в Решение № 1313/2013/ЕС.

5.   Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

1.   Комисията може да допълва действията на държавите членки чрез приемането на препоръки относно общи временни мерки в областта на общественото здраве.

2.   Препоръките относно общи временни мерки в областта на общественото здраве, приети съгласно параграф 1:

1.   По отношение на сериозни трансгранични заплахи за здравето, посочени в член 2, параграф 1, Комисията може, след като разгледа евентуалните експертни становища на ECDC, на всички други съответни агенции или органи на Съюза или на консултативния комитет, посочен в член 24, официално да признае наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, включително ситуация на пандемия, когато въпросната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза.

2.   Комисията отменя признаването, посочено в параграф 1, веднага след като условието по параграф 1 престане да е изпълнено.

3.   Преди да се признае наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, Комисията се свързва със СЗО, за да предостави своя анализ относно ситуацията с появата на огнището и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение.

4.   Комисията приема чрез актове за изпълнение мерките, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза съгласно параграф 1 от настоящия член, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 29, параграф 3.

1.   С цел подпомагане на процеса на вземане на решение във връзка с официалното признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, Комисията създава Консултативен комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве (наричан по-нататък „консултативният комитет“), който по искане на Комисията или на КЗС им предоставя мнения относно:

Консултациите относно реакцията, дадени съгласно буква в), се основават на препоръките на ECDC, EMA, СЗО и други съответни агенции или органи на Съюза, в зависимост от случая.

2.   Консултативният комитет се състои от независими експерти, които може да включват представители на здравните и социалните работници и представители на гражданското общество, избрани от Комисията в съответствие с областите на експертни познания и опит на тези представители, които са най-относими към конкретната възникваща заплаха, включително представители на ECDC и EMA в качеството им на постоянни наблюдатели. Консултативният комитет има мултидисциплинарен състав, за да може да дава консултации относно общественото здраве и по биомедицински, поведенчески, социални, икономически, културни и международни аспекти. Представителите на СЗО също може да участват като наблюдатели в консултативния комитет. Представителите на други агенции или органи на Съюза, имащи отношение към конкретната заплаха, могат да участват при необходимост като непостоянни наблюдатели в консултативния комитет. Комисията може да покани експерти със специфични експертни знания по дадена точка от дневния ред да участват ad hoc в работата на консултативния комитет, по-специално от държавите, на чиято територия е възникнала заплахата. Държавите членки могат да предложат на Комисията назначаването на съответни експерти в зависимост от конкретната тема.

3.   Комисията публикува информация за консултативния комитет в съответствие с правилата на Европейската комисия относно експертните групи (44), включваща имената на експертите, избрани да бъдат част от консултативния комитет, и подробна информация за професионалния или научния опит, чрез който се обосновава тяхното назначаване. Комисията публикува на своя уебсайт списъка на членовете на консултативния комитет и квалификациите, обосноваващи тяхното назначаване.

4.   Когато е приложимо, консултативният комитет действа в координация със Съвета по здравни кризи, създаден в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2372.

5.   Консултативният комитет провежда заседания, когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията, на КЗС или на държава членка. Комисията споделя цялата необходима информация относно заседанията на консултативния комитет с държавите членки чрез КЗС.

6.   Консултативният комитет се председателства от представител на Комисията.

7.   Секретариатът на консултативния комитет се осигурява от Комисията.

8.   Консултативният комитет утвърждава своя процедурен правилник, включително относно приемането на становища и препоръки, правилата за гласуване и осигуряването на защитата на данните и неприкосновеността на личния живот. Процедурният правилник влиза в сила след получаването на положително становище от Комисията. Протоколите от заседанията на консултативния комитет се оповестяват публично.

1.   КЗС и консултативният комитет осъществяват дейностите си по независим, безпристрастен и прозрачен начин и се ангажират да работят в полза на обществения интерес.

2.   Представителите, назначени в КЗС и в консултативния комитет, и когато е приложимо, наблюдателите, нямат финансови или други интереси, които биха могли да се считат за накърняващи тяхната независимост.

3.   Представителите, назначени в КЗС и в консултативния комитет, и когато е приложимо, наблюдателите, представят декларация относно своите финансови и други интереси и я актуализират ежегодно и при необходимост. Те разкриват всички други факти, които са им станали известни и за които би могло добросъвестно и разумно да се очаква, че включват или водят до конфликт на интереси.

4.   Представителите, които участват в заседанията на КЗС или на консултативния комитет, и когато е приложимо, наблюдателите, декларират преди всяко заседание всички интереси, които биха могли да се смятат за накърняващи тяхната независимост или безпристрастност по отношение на точките от дневния ред.

5.   Когато Комисията реши, че декларираният интерес на даден представител представлява конфликт на интереси, този представител не участва в обсъждания или решения, нито получава информация по тази точка от дневния ред. Тези декларации на представителите и решението на Комисията се вписват в обобщения протокол от заседанието.

6.   За представителите, които участват в заседания на КЗС или на консултативния комитет, и когато е приложимо, наблюдателите, се прилагат изискванията за професионална тайна дори след като са престанали да изпълняват задълженията си.

1.   Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите членки, свързани с обработването от тяхна страна на лични данни съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива 2002/58/ЕО, и задълженията на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, свързани с обработването от тяхна страна на лични данни съгласно Регламент (ЕС) 2018/1725, при изпълнението на техните отговорности.

2.   Комисията и, когато е приложимо, други институции, органи, служби и агенции на Съюза не обработват лични данни освен в случаите, когато това е необходимо за изпълнението на тяхната мисия. Когато е целесъобразно, личните данни се анонимизират по начин, който не позволява субектът на данните да бъде идентифициран.

1.   СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни, включително данните за контакт и здравните данни, да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти и процедурите за медицинска евакуация. Тази функция за избирателно предаване на съобщения се проектира и експлоатира така, че да се гарантира безопасно и законосъобразно обработване на лични данни и да се осъществява връзка със системите за проследяване на контакти на равнището на Съюза.

2.   Когато национални компетентни органи, които прилагат мерки за проследяване на контакти или процедури за медицинска евакуация, съобщават чрез СРПР лични данни, необходими за целите на проследяването на контакти съгласно член 19, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 1 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти или за медицинска евакуация.

3.   При съобщаването на данните, посочени в параграф 2, националните компетентни органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.

4.   Функцията за избирателно предаване на съобщения се използва единствено за целите на проследяването на контакти и медицинската евакуация. Тя позволява на националните компетентни органи единствено да получават данни, които са им били изпратени от други национални компетентни органи. ECDC има достъп само до данните, необходими за осигуряване на правилното функциониране на функцията за избирателно предаване на съобщения. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения най-късно 14 дни след датата на постъпването им.

5.   Когато това е необходимо за целите на проследяването на контакти, личните данни може да се обменят, като се използват технологии за проследяване на контакти. Националните компетентни органи не съхраняват данните за контакт и здравните данни, получени чрез функцията за избирателно предаване на съобщения, за срок, по-дълъг от срока на съхранение, приложим в контекста на техните дейности за проследяване на контакти в национален план.

6.   Комисията приема делегирани актове за допълване на настоящия регламент, като установява:

7.   Комисията приема чрез актове за изпълнение:

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29, параграф 2.

1.   Комисията се подпомага от комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта за акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.

1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8, параграф 4, член 14, параграф 7 и член 28, параграф 6, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 27 декември 2022 г.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 8, параграф 4, член 14, параграф 7 и член 28, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.   Делегиран акт, приет съгласно член 8, параграф 4, член 14, параграф 7 или член 28, параграф 6, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, доколкото не са представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 31, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

1.   Решение № 1082/2013/ЕС се отменя.

2.   Позоваванията на отмененото решение се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение II.