(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) по презумпция се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 ще замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(4)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и CENELEC преразгледаха хармонизирания стандарт EN ISO 14971:2019, данните за който не са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъде съобразен с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на изменение EN ISO 14971:2019/A11:2021 на хармонизирания стандарт EN ISO 14971:2019 за прилагане на управлението на риска при медицински изделия.

(5)

Комисията, съвместно със CEN и CENELEC, направи оценка на това дали хармонизираният стандарт EN ISO 14971:2019, изменен с EN ISO 14971:2019/A11:2021, е в съответствие със съдържащото се в Решение за изпълнение C(2021) 2406 искане.

(6)

Хармонизираният стандарт EN ISO 14971:2019, изменен с EN ISO 14971:2019/A11:2021, отговаря на изискванията, които има за цел да обхване и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на хармонизирания стандарт EN ISO 14971:2019 и на изменението му да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(8)

С цел да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, данните на хармонизирания стандарт EN ISO 14971:2019 и на изменението му следва да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195.

(9)

Данните на хармонизирания стандарт EN ISO 13485:2016 относно системите за управление на качеството и изменението му EN ISO 13485:2016/A11:2021 са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195. Тази публикация обаче не съдържа данни за поправката на посочения стандарт — EN ISO 13485:2016/AC:2018. С поправката са коригирани само формални аспекти на европейския предговор и на информационните приложения, без да се засяга същността на хармонизирания стандарт. Хармонизираният стандарт EN ISO 13485:2016, изменен с EN ISO 13485:2016/A11:2021 и поправен с EN ISO 13485:2016/AC:2018, отговаря на изискванията, които има за цел да обхване и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. С цел да се гарантира, че поправките, внесени с EN ISO 13485:2016/AC:2018, се прилагат за целите на презумпцията за съответствие със съответните изисквания на Регламент (ЕС) 2017/746, е необходимо данните за посочената поправка да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195. От съображения за правна сигурност данните за поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 следва да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз с обратно действие.

(10)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(11)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на данните за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,