(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 23 януари 2019 г. дружеството Fermentalg („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разширяване на обхвата на употребата на новата храна масло от Schizochytrium sp. Заявителят поиска обхватът на употребата на маслото от Schizochytrium sp. да бъде разширен така, че да включи и храни за кърмачета и преходни храни, предназначени за кърмачета и малки деца, по смисъла на определенията в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3). Използваният от заявителя щам на Schizochytrium sp., за който се отнася заявлението, е обозначен като щам FCC-3204.

(4)

На 15 април 2019 г. заявителят подаде до Комисията друго заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, с което поиска промяна в условията на употреба на новата храна масло от Schizochytrium sp. Заявителят поиска увеличаване на максималното ниво на масло от Schizochytrium sp. в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) за възрастните, с изключение на бременните жени и кърмачките. Използваният от заявителя щам на Schizochytrium sp., за който се отнася това заявление, е същият щам FCC-3204, както по-горе.

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 13 май 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да предостави научно становище посредством извършването на оценка относно разширяването на обхвата на употребата на масло от Schizochytrium sp. като нова храна в храни за кърмачета и преходни храни.

(6)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 10 юли 2019 г. Комисията проведе консултации с Органа, като поиска от него да предостави научно становище посредством извършването на оценка относно промяната в условията на употреба на масло от Schizochytrium sp. като нова храна в хранителните добавки.

(7)

На 24 ноември 2020 г. Органът прие своите научни становища относно Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 („Безопасна употреба на маслото от Schizochytrium limacinum (щам FCC-3204) в храни за кърмачета и преходни храни като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“) (5) и Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 („Безопасна употреба на маслото от Schizochytrium limacinum (щам FCC-3204) в хранителни добавки като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“) (6). Становищата са в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В тези становища Органът потвърди, че щамът FCC-3204 принадлежи към вида Schizochytrium limacinum, за който се прилага т. нар. квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) и който през 2020 г. е включен в списъка на препоръчаните по QPS биологични агенти, добавяни умишлено към храни или фуражи (7).

(9)

Органът стигна до заключението, че маслото от Schizochytrium sp., получено от щам FCC-3204, който принадлежи към вида Schizochytrium limacinum, е безопасно при предложените условия на употреба в храни за кърмачета и преходни храни и при максимално ниво от 1 g/ден в хранителни добавки.

(10)

По отношение на заявлението във връзка с хранителните добавки Органът счете, че предоставените от заявителя данни не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността на новата храна при предложените видове употреба (3 g DHA/ден в хранителни добавки за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки). В своето научно становище от 2012 г. относно Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA) („Максимално допустимо количество за прием на ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA) и докозапентаенова киселина (DPA)“ (8)) Органът обаче стигна до заключението, че допълнителният прием само на DHA до около 1 g/ден не поражда опасения за безопасността на общото население. В съответствие със заключенията на Органа и предвид мненията на държавите членки Комисията счита, че разрешението следва да се отнася за общото население над 3-годишна възраст.

(11)

Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че хранителните добавки, съдържащи масло от Schizochytrium sp.(FCC-3204), не трябва да се консумират от кърмачета и деца под 3-годишна възраст.

(12)

Предоставените от заявителя данни не позволиха да се направи заключение относно безопасността на маслото, получено от други щамове на рода микроводорасли Schizochytrium. Поради това становищата на Органа не дават достатъчно основания да се установи, че маслото, получено от други щамове на рода микроводорасли Schizochytrium, отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, когато се употребява в храни за кърмачета и преходни храни и с повишени нива в хранителни добавки.

(13)

Вследствие на становищата на Органа и като се има предвид, че разрешеното масло от Schizochytrium sp., за което е поискано разширяване на обхвата на употребата, не е специфично нито за вида, нито за щама, е необходимо да се разреши пускането на пазара на маслото от щам FCC-3204 на Schizochytrium sp. при оценените условия на употреба, но не и разширяването на обхвата на употребата на масло от всички щамове на рода Schizochytrium, както е поискал заявителят.

(14)

Поради това Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,