1.   Ако повторната обработката се извършва от външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение и това външно лице сключват писмен договор.

2.   В договора се включват следните елементи:

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, гарантират, че ангажираният с нея персонал:

2.   Лицата, извършващи повторна обработка, определят едно или повече лица, отговорни за повторната обработка.

3.   Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря на следните критерии:

Лицето, отговорно за повторната обработка, е постоянно и непрекъснато на разположение на лицето, извършващо повторна обработка, в рамките на работното време на последното. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря също така за изготвянето и управлението на техническата документация по член 9 и на СУК по член 21.

4.   Помещенията, в които се извършва предварителната обработка, и предназначеното за употреба оборудване се адаптират в зависимост от вида на изделията за еднократна употреба, предназначени за повторна обработка, етапите на цикъла на повторна обработка и броя на етапите на повторна обработка.

5.   Повърхностите в помещенията, въздухът в помещенията (температура, влажност, жизнеспособни и нежизнеспособни въздушни частици), водата и останалите газове и течности се контролират и периодично се наблюдават с цел да се провери дали тяхното микробиологично и физическо качество са подходящи за повторна обработка.

6.   Оборудването периодично преминава общопризнати и отговарящи на най-добрите практики поддръжка, проверки на действието и калибриране в съответствие с инструкциите на производителя. Оборудването се валидира и когато е приложимо, периодично се потвърждава неговата валидност, за да се установи дали е годно за предназначението си.

7.   Лицето, извършващо повторна обработка, описва в техническата документация по член 9, параграф 1 видовете изделия за еднократна употреба, за които то е преценило, че е способно да извършва повторна обработка, и обосновката за това решение. Лицето, извършващо повторна обработка, прави списъка на изделията, които е способно да обработва повторно, публично достъпен.

8.   Ако лицето, извършващо повторна обработка, реши, че вече не е способно да извършва повторна обработка на определени видове изделия за еднократна употреба, то описва причините за това решение в техническата документация по член 9, параграф 1. Списъкът по параграф 7 от настоящия член съответно се актуализира.

1.   Преди да реши да започне да повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба или да възложи това на външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение извършва оценка дали изделието за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка.

2.   За целите на параграф 1 лечебното заведение извършва анализ на това дали безопасността и действието на изделието за еднократна употреба след неговата повторна обработка ще бъдат равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.

3.   Когато е приложимо, при оценяването на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка, лечебното заведение:

Когато е приложимо, при извършването на оценка в съответствие с първа алинея лечебното заведение провежда консултация с външно лице, извършващо повторна обработка, и разчита на неговата оперативна подкрепа в съответствие с договора по член 3.

За целите на букви б) и в) лечебното заведение проверява информацията в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Докато EUDAMED стане напълно функционална, лечебното заведение проверява информацията в съответствие с разпоредбите относно обмена на информация, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕС) 2017/745.

Когато информацията не може да бъде получена в съответствие с трета алинея, лечебното заведение проверява информацията на уебсайта на производителя или на неговия упълномощен представител.

За целите на буква г) лечебното заведение прави преглед на информацията, посочена в глава III, раздел 23.4, буква п) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, както и на всякаква друга относима документация и информация в публичното пространство.

4.   Решението на лечебното заведение относно пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка се основава на писмено положително становище, изготвено от лицето, отговорно за повторната обработка. Изделията за еднократна употреба не се подлагат на повторна обработка, ако лицето, отговорно за повторната обработка, е дало отрицателно становище относно пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка.

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, не правят промени на първоначалното предназначение на изделието за еднократна употреба, посочено в неговите инструкции за употреба.

2.   Лицата, извършващи повторна обработка, въвеждат процес на наблюдение с цел да се провери:

Лицата, извършващи повторна обработка, набелязват всички промени, направени от производителя, на компонентите, материалите, предназначението или спецификациите на изделието за еднократна употреба, които могат да имат отражение върху повторната обработка. Лицата, извършващи повторна обработка, правят оценка на значението на тези промени за целесъобразността на повторната обработка. Ако дадена промяна има вредно въздействие върху повторно обработеното изделие за еднократна употреба, повторната обработка се преустановява или процесът на повторна обработка се изменя, за да се адаптира към промяната на изделието за еднократна употреба.

1.   Лечебните заведения, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба, определят — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка — цикъла на повторна обработка, чрез който изделието за еднократна употреба да бъде повторно обработено.

2.   Цикълът на повторна обработка се определя въз основа на документацията и информацията, събрани в съответствие с член 5, и на резултатите от техническата оценка, включваща, когато е целесъобразно, физически, електрически, химични и биологични и микробиологични изпитвания, както и на обратен инженеринг. Цикълът на повторна обработка не променя предназначението на изделието за еднократна употреба, взема предвид научно-техническите познания и ако е приложимо, първоначалния метод на стерилизация и съответните стандарти.

3.   Цикълът на повторна обработка се установява в писмена форма и се валидира от лечебното заведение, което извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба — когато е приложимо, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка. В цикъла на повторна обработка се описва всеки етап на повторната обработка. За всеки етап се определя съответната процедура и всеки етап се валидира. Валидирането на етапите на повторната обработка се състои от инсталационна, оперативна и експлоатационна проверка за пригодност.

4.   С валидирането се гарантира, че след всеки цикъл на повторна обработка и до достигане на максималния разрешен брой цикли на повторна обработка действието и безопасността на изделието за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.

5.   Цикълът на повторна обработка се наблюдава посредством периодични рутинни изпитвания и проверки на замърсяването, физическо, електрическо, химично и биологично наблюдение и изпитване на параметрите на процеса и калибриране.

6.   Повторно обработеното изделие за еднократна употреба се освобождава, след като е било потвърдено, че етапите на почистване, дезинфекция и стерилизация и всякакви изпитвания, според случая, гарантират, че цикълът на повторна обработка е изпълнен в съответствие с приложимите за този цикъл изисквания.

1.   Всяка повторна обработка в съответствие с член 11 се счита за един цикъл на повторна обработка. Всеки цикъл на повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба се брои, за да се определи максималният брой цикли на повторна обработка, дори ако дадено изделие за еднократна употреба не е използвано върху пациент след повторната обработка.

2.   Лечебното заведение, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка, когато е приложимо, определя максималния брой цикли на повторна обработка, които могат да бъдат приложени на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, през които действието и безопасността на това изделие за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.

3.   След достигане на максималния брой цикли на повторна обработка повторно обработеното изделие за еднократна употреба се унищожава.

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, разполагат с техническа документация за своите дейности по повторна обработка, която документация включва:

2.   Лицата, извършващи повторна обработка, също така разполагат със специална техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя идентификатор в системата за уникална идентификация на изделията (UDI-DI). Техническата документация включва:

3.   Специалната техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя UDI-DI, която документация се съхранява от лечебните заведения, включва още:

4.   Техническата документация се съхранява в продължение на 10 години след последната повторна употреба на дадено изделие за еднократна употреба.

1.   Преди да започнат повторната обработка, лицата, извършващи повторна обработка, извършват визуална проверка на изделията за еднократна употреба за щети. Те правят изпитвания дали подвижните части могат да бъдат движени правилно. В случай че за функционирането на изделието за еднократна употреба съгласно посоченото в инструкциите за употреба е необходима поддръжка или регулиране, поддръжката се извършва по установената процедура. Лицата, извършващи повторна обработка, унищожават повредените или функциониращите с отклонения изделия за еднократна употреба.

2.   Лицето, извършващо повторна обработка, установява валидирана процедура за обеззаразяване, адаптирана към свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба и към рисковете, свързани неговата употреба.

3.   Подготовката за повторна обработка не трябва да излага на риск хигиенното състояние и функционалността на обеззаразеното изделие. Ако е налице забавяне над определено установено време при процедурата преди почистване и дезинфекция или стерилизация на дадено изделие за еднократна употреба, то се подлага на подходящо предварително почистване и се поставя на място за междинно съхранение. Изделията за еднократна употреба се транспортират до помещенията за повторна обработка в затворени идентифицирани и предназначени за целта контейнери, определени в процедурата.

4.   В процедурите за всеки конкретен цикъл се определят необходимите изисквания по отношение на микробиологичните и химичните свойства на водата, химикалите и останалите продукти, използвани при повторната обработка.

5.   При избора на процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация се дава предимство на валидирани автоматизирани процедури, което гарантира тяхната възпроизводимост. Дезинфекцията гарантира целесъобразно бактерицидно (в т.ч. на микобактерии), фунгицидно и вирусоцидно действие, а ефективността на дезинфекцията се проверява редовно с помощта на проби.

6.   Разтворите за почистване и дезинфекция и ако е приложимо, стерилизиращият агент, се отстраняват чрез валидиран метод, описан в процедура.

7.   Когато е целесъобразно, се използва стерилизацията с влажен горещ въздух (парна стерилизация). Могат да бъдат избрани обаче други валидирани методи в съответствие със свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба, предназначено за повторна обработка.

8.   Наблюдението на циклите на стерилизация и освобождаването на стерилизираните изделия за еднократна употреба се основават на достигането на параметрите за стерилизация в рамките на установените и валидирани допустими отклонения, описани в процедура. В случай че не всички съответни параметри на стерилизация могат да бъдат измерени, тези физически измервания се допълват, като се използват биологични показатели, за да се предоставят допълнителни гаранции, че не са настъпили неустановени отклонения от валидирания цикъл.

9.   Системата за опаковане е подходяща за съдържанието и валидирана спрямо съответните стандарти и ако е приложимо, използвания метод на стерилизация, за свойствата на повторно обработеното изделие за еднократна употреба и за предвиденото съхранение и транспортиране. Опаковката трябва да позволява стерилизация и да гарантира стерилността по време на указания срок на годност и до употребата, при подходящи условия на съхранение и транспортиране. Ако по време на повторната обработка бъде установен проблем, свързан с функционалността, действието или безопасността на изделието за еднократна употреба, проблемът се отстранява и ако е възможно, изделието се ремонтира, а ако това не е възможно, то се унищожава. Причината за проблема се проучва с цел да се провери дали цикълът продължава да бъде ефикасен. Ако цикълът вече не постига целта си, той се изменя или повторната обработка на конкретното изделие за еднократна употреба се преустановява. Ако някой от етапите на повторната обработка не отговаря на изискванията, определени в процедурите за конкретното изделие за еднократна употреба, то не се освобождава за повторна употреба.

1.   Посочените в член 11, буква з) процедури за опаковане обхващат следното, ако е приложимо:

2.   Върху опаковката и в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие за еднократна употреба не се поставя маркировката „СЕ“.

1.   Върху етикета на повторно обработените изделия за еднократна употреба се поставя изразът „повторно обработено“, както и статусът на изделието за еднократна употреба — „дезинфекцирано“ или „стерилизирано“, след което се изписват методът на стерилизация или дезинфекция и срокът на годност.

2.   Името и адресът на лечебното заведение и ако е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка, се посочват ясно върху етикета и в инструкциите за употреба на изделието за еднократна употреба.

3.   Разрешеният максимален брой цикли на повторна обработка и броят на извършените цикли на повторна обработка се посочват ясно върху етикета.

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, установяват, документират, внедряват и поддържат СУК за дейностите по повторна обработка.

2.   СУК гарантира спазването на изискванията, установени в настоящия регламент, както и на изискванията, приложими по отношение на повторната обработка и установени в Регламент (ЕС) 2017/745.

3.   СУК обхваща организацията на всички етапи на повторната обработка и засяга най-малко следните аспекти:

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, провеждат най-малко един годишен независим външен одит на дейностите по повторна обработка. Одитният доклад се предоставя на нотифицирания орган, който е компетентен за сертифицирането на лицето, извършващо повторна обработка, в съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, и при поискване — на компетентния орган на държавата членка, в която е установено лицето, извършващо повторна обработка.

2.   Процесите на повторна обработка и СУК се преразглеждат, когато е необходимо, въз основа на резултатите от независимия външен одит.

3.   Одитният доклад и документацията, свързана с евентуалните последващи действия, се съхраняват за срок от пет години.

1.   Лечебните заведения, които използват повторно обработени изделия за еднократна употреба, докладват на компетентния орган за всички сериозни инциденти, свързани с повторно обработени изделия за еднократна употреба. За тези инциденти се докладва в сроковете, определени в член 87 от Регламент (ЕС) 2017/745.

2.   Докладът за сериозни инциденти съдържа следната информация:

3.   Когато лечебното заведение изпраща на компетентния орган доклада по параграф 1 от настоящия член, то изпраща копие от доклада на производителя и, когато е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка. След като получи копието от доклада, при необходимост производителят предприема някое от действията, изброени в член 83, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745.

4.   Повторно обработените изделия за еднократна употреба, свързани със сериозен инцидент, се отделят настрани и не се използват повече. Лечебното заведение съхранява тези изделия за еднократна употреба в продължение на пет години и при поискване ги предоставя на компетентния орган, освен когато последният разпореди друго.

5.   При разследването на сериозния инцидент изделията от същия вид, по отношение на които е приложен същият цикъл на повторна обработка, се отделят настрани. Ако разследването на сериозния инцидент е показало, че повторната обработка може да е основната причина за сериозния инцидент, тези повторно обработени изделия се унищожават.

6.   Лечебното заведение изисква от своя персонал и когато е целесъобразно, приканва своите пациенти да докладват на дадено лице за контакт в рамките на лечебното заведение за всеки сериозен инцидент, свързан с обработени изделия за еднократна употреба.

7.   Външното лице, извършващо повторна обработка, докладва на лечебното заведение за всяка неизправност, настъпила по време на повторната обработка, която би могла да е признак за това, че цикълът на повторна обработка вече не е подходящ или че безопасността и действието на вече освободените за употреба изделия за еднократна употреба вече не могат да бъдат гарантирани. При настъпване на неизправност незабавно се предприемат коригиращи и превантивни мерки. Лечебното заведение уведомява съответно компетентния орган, а публичният списък по член 4, параграф 7, се актуализира.

8.   Лечебното заведение регистрира и събира информация за всички инциденти, свързани с обработени изделия, и извършва поне веднъж годишно критичен анализ на тези инциденти. Критичният анализ на всички инциденти, в т.ч. анализът на тенденциите при инцидентите, се предава на производителя и ако е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка. При поискване критичният анализ на всички инциденти, в т.ч. анализът на тенденциите при инцидентите, се предава на съответния компетентен орган. Анализът се използва от лечебното заведение и ако е приложимо, от външното лице, извършващо повторна обработка, за да се подобри цикълът на повторна обработка, да се преразгледа и актуализира техническата документация и/или да се вземе решение за преустановяване на повторната обработка на някои видове изделия за еднократна употреба.

1.   Лицата, извършващи повторна обработка, въвеждат система за проследяване, която позволява идентифицирането на изделието за еднократна употреба през целия цикъл на повторна обработка и през целия експлоатационен срок на повторно обработеното изделие за еднократна употреба.

Системата за проследяване гарантира, че:

2.   Системата за проследяване гарантира, че повторно обработените изделия могат да бъдат свързани с правилния партиден номер за целите на коригиращите действия във връзка с безопасността в съответствие с член 89 от Регламент (ЕС) 2017/745.