This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0005
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП)
Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП)
PE/44/2018/REV/1
OB L 4, 7.1.2019, p. 24–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.1.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 4/24 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/5 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 декември 2018 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1) |
С Директива 2001/82/ЕО (3) и Регламент (ЕО) № 726/2004 (4) на Европейския парламент и на Съвета бе създадена регулаторната рамка на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарни лекарствени продукти. Предвид опита и извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарни лекарствени продукти регулаторната рамка относно ветеринарните лекарствени продукти беше преразгледана и беше приет Регламент (ЕС) № 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (5) относно ветеринарните лекарствени продукти с оглед на хармонизирането на правото на държавите членки. |
(2) |
Целесъобразно e в Регламент (ЕО) № 726/2004 да се запазят някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, по-специално тези, които се отнасят до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), но тъй като процедурите, приложими за централизираното разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, са установени в Регламент (ЕС) № 2019/6, частите от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се отнасят до процедурите за такива разрешения за търговия и които попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/6, следва да бъдат отменени. |
(3) |
Разходите за процедурите и услугите, свързани с прилагането на Регламент (ЕО) № 726/2004, трябва да се възстановяват от предприятията, които предоставят на пазара лекарствени продукти, както и от предприятията, които са заявители на разрешения. Тъй като Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (6) и Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета (7) установяват таксите, дължими на Агенцията за предоставяните от нея услуги, не е необходимо да се запазят разпоредби относно структурата и размера на тези такси в Регламент (ЕО) № 726/2004. Въпреки това, с цел да се гарантира, че цялата действаща правна рамка за таксите, дължими на Агенцията по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, остава непроменена, докато не бъде постигнато споразумение за промени в нея, е целесъобразно да се предвиди, че Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията (8) остава в сила и продължава да се прилага, освен ако и докато не бъде отменен. При преразглеждането на регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията, Комисията следва да обърне внимание на потенциалните рискове, свързани с колебанията в приходите от такси на Агенцията. |
(4) |
Преди да се получи разрешение за пускане на пазара в една или няколко държави членки, лекарствените продукти за хуманна употреба трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени изследвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, високо качество и ефективност при употребата им от определена целева група от населението. В случай на определени категории лекарствени продукти за хуманна употреба обаче, за да се отговори на неудовлетворените медицински потребности на пациентите и в интерес на общественото здраве, може да се окаже необходимо да се предоставят разрешения за търговия въз основа на по-малко данни, отколкото е обичайната практика. Тези разрешения за търговия следва да се предоставят, при условие че се спазват някои специални задължения. Съответните категории лекарствени продукти за хуманна употреба следва да бъдат лекарствени продукти, включително лекарства сираци, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, или които са предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве. Подробни правила относно тези разрешения за търговия, за които се прилагат специални задължения, са установени в Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията (9). Тези правила следва да се запазят, но е целесъобразно те да бъдат консолидирани чрез прехвърляне на съществените им елементи в Регламент (ЕО) № 726/2004, като се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва Регламент (ЕО) № 726/2004 чрез адаптиране на процедурите и разпоредбите за предоставяне и подновяване на тези разрешения за търговия, както и чрез определяне на категориите лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на посочения регламент за предоставяне на разрешение за търговия, при условие че се спазват някои специални задължения. |
(5) |
Разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба се предоставят от компетентен орган на дадена държава членка в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10) или от Комисията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената директива и посоченият регламент също така представляват правното основание за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия. Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (11) допълнително хармонизира системата за разглеждане на заявления за изменения, така че да обхваща и редица лекарствени продукти, разрешени по силата на изцяло национални процедури. Тази система, установена в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (12), изменен след приемането на Директива 2009/53/ЕО, следва да бъде запазена. При все това е целесъобразно тя да бъде консолидирана чрез прехвърляне на съществените ѝ елементи в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, като и в двата акта се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва тези съществени елементи чрез определяне на необходимите допълнителни елементи и да адаптира системата за разглеждане на заявления за изменения, която е в сила понастоящем, в съответствие с техническия и научния напредък. Тъй като разпоредбите в Директива 2001/83/ЕО относно измененията следва да продължат да бъдат в съответствие с тези в Регламент (ЕО) № 726/2004, целесъобразно е да се направят едни и същи изменения и в двата посочени акта. |
(6) |
Агенцията следва да предоставя съвети, свързани с регулаторната допустимост на иновативни методи за разработване в контекста на научните изследвания и разработването на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти. |
(7) |
След 2015 г. Агенцията, Европейският орган за безопасност на храните и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията публикуваха доклади относно съвместния междуведомствен анализ на консумацията на антимикробни средства и резистентността към тях (JIACRA). Целесъобразно е Агенцията да продължи да допринася за периодичното докладване по антимикробната резистентност, най-малко на всеки три години. Като се има предвид сериозността на заплахата от антимикробна резистентност, е желателно да се увеличи честотата на докладване в рамките на осъществимостта и надеждността на данните. |
(8) |
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Комисията следва да може да налага финансови санкции. При оценяването на отговорността за неспазването на тези задължения и при налагането на такива санкции е важно да съществуват начини за отчитане на факта, че титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат част от по-голям стопански субект. В противен случай съществува ясен и идентифициран риск отговорността за неизпълнението на тези задължения да може да бъде заобикаляна, което би могло да окаже въздействие върху способността за налагане на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. |
(9) |
Подробните правила относно финансовите санкции при неизпълнение на определени задължения, посочени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (13), са уточнени в Регламент (ЕО) № 658/2007 (14) на Комисията. Тези правила следва да се запазят, но е целесъобразно те да бъдат консолидирани чрез прехвърляне на съществените им елементи и списъка, уточняващ тези задължения, в Регламент (ЕО) № 726/2004, като се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва Регламент (ЕО) № 726/2004 чрез установяване на процедури за налагане на такива финансови санкции. Регламент (ЕО) № 1901/2006 следва да бъде изменен, за да се отчете, че уточняването на задълженията в посочения регламент, неизпълнението на които води до налагането на финансови санкции, се съдържа в Регламент (ЕО) № 726/2004, заедно с правомощието, което дава възможност на Комисията да установява процедури за налагане на такива финансови санкции. |
(10) |
С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). С цел допълване или изменение на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с определянето на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; конкретизирането на категориите лекарствени продукти, на които може да се предостави разрешение за търговия при изпълнение на специални задължения и конкретизирането на процедурите и изискванията за предоставяне на такова разрешение за търговия и неговото подновяване; конкретизирането на категориите, в които следва да се класифицират измененията и установяването на процедури за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия; определянето на процедурите за разглеждане на заявления за прехвърляне на разрешения за търговия; установяването на процедура и правила за налагане на глоби или периодични имуществени санкции при неизпълнение на задълженията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, както и на реда и условията за тяхното събиране. От особено важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (15). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове. |
(11) |
За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004, във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (16). |
(12) |
Целесъобразно е, с цел осигуряване на правна сигурност, да се изясни, че Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията (17) остава в сила и продължава да се прилага, освен ако и докато не бъде отменен. По същата причина следва да се изясни, че регламенти (ЕО) № 507/2006 и (ЕО) № 658/2007 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени. |
(13) |
Поради това регламенти (ЕО) № 726/2004 и (ЕО) № 1901/2006, както и Директива 2001/83/ЕО следва да бъдат съответно изменени, |
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1) |
заглавието се заменя със следното: „Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“; |
2) |
думата „Общност“ се заменя с думата „Съюз“, като се направят и необходимите граматични промени; |
3) |
в член 13, параграф 1 думите „Регистъра на лекарствените продукти на Общността“ се заменят с думите „Регистъра на лекарствените продукти на Съюза“, а в член 13, параграф 2 думите „Регистъра на Общността“ се заменят с думите „Регистъра на Съюза“; |
4) |
думите „Съд на Европейските общности“ се заменят с думите „Съд на Европейския съюз“; |
5) |
думите „Протокол за привилегиите и имунитетите на Европейските общности“ се заменят с думите „Протокол за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз“; |
6) |
в член 1 първа алинея се заменя със следното: „Настоящият регламент има за цел установяването на процедури на Съюза за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствени продукти за хуманна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата („Агенцията“), която извършва задачи, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, които са установени в настоящия регламент и в другo относимо законодателство на Съюза.“; |
7) |
в член 2 параграф 1 се заменя със следното: „Определенията, посочени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за целите на настоящия регламент. Вследствие на това в настоящия регламент терминът „лекарствен продукт“ и „лекарствен продукт за хуманна употреба“ означава лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО. Освен това, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
(*1) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019, p. 43).“;" |
8) |
член 3 се изменя, както следва:
|
9) |
в член 4 параграф 3 се заличава; |
10) |
в член 9, параграф 1 буква г) се заменя със следното:
|
11) |
член 10 се изменя, както следва:
|
12) |
в член 10б параграф 1 се заменя със следното: „1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение по член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б).“; |
13) |
член 14 се изменя, както следва:
|
14) |
преди член 14а се вмъква следният член: „Член 14-a 1. В надлежно обосновани случаи, за да се отговори на неудовлетворени медицински потребности на пациентите, разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, може да се предостави преди представянето на подробните клинични данни, при условие че ползата от незабавното предоставяне на съответния лекарствен продукт на пазара има превес над риска, свързан с факта, че все още са необходими допълнителни данни. В спешни случаи разрешение за търговия с такива лекарствени продукти може да бъде предоставено и когато не са били представени изчерпателни предклинични или фармацевтични данни. 2. За целите на настоящия член изразът „неудовлетворени медицински потребности“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или лечение, разрешен в Съюза, или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните. 3. Разрешения за търговия могат да се предоставят по силата на настоящия член само ако съотношението риск – полза на лекарствения продукт е благоприятно и заявителят вероятно ще бъде в състояние да предостави изчерпателни данни. 4. Предоставянето на разрешение за търговия по силата на настоящия член е обвързано със спазването на специални задължения. Посочените специални задължения и, когато е целесъобразно, срокът за привеждане в съответствие с тях се посочват в условията на разрешението за търговия. Агенцията преразглежда ежегодно посочените специални задължения. 5. Като част от специалните задължения, посочени в параграф 4, титулярят на разрешение за търговия, предоставено по силата на настоящия член, е длъжен да завърши провежданите изследвания или да проведе нови изследвания, за да се потвърди, че съотношението риск – полза е благоприятно. 6. В обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на продукта ясно се отбелязва, че предоставянето на разрешението за търговия с лекарствения продукт е обвързано с изпълнението на специалните задължения, както е посочено в параграф 4. 7. Чрез дерогация от член 14, параграф 1 разрешение за търговия, предоставено съгласно настоящия член, е със срок една година и може да бъде подновявано. 8. Когато са били изпълнени специалните задължения, посочени в параграф 4 от настоящия член, Комисията може, след заявление от титуляря на разрешението за търговия и след получаване на положително становище от Агенцията, да предостави разрешение за търговия за пет години, което може да бъде подновявано съгласно член 14, параграфи 2 и 3. 9. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на:
|
15) |
в член 16 параграф 4 се заличава; |
16) |
вмъкват се следните членове: „Член 16а 1. Промените се класифицират в различни категории в зависимост от степента на риска за общественото здраве и потенциалното въздействие върху качеството, безвредността и ефикасността на съответния лекарствен продукт. Тези категории варират от промени в условията на разрешението за търговия, които имат най-голямо потенциално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, до промени, които нямат или имат минимално въздействие върху тях. 2. Процедурите за разглеждане на заявленията за промени са пропорционални на съответните рискове и въздействие. Тези процедури варират от процедури, които позволяват прилагане единствено след одобрение въз основа на цялостна научна оценка, до процедури, които позволяват незабавно прилагане и последващо уведомяване на Агенцията от титуляря на разрешението за търговия. 3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез:
Член 16б Разрешение за търговия може да бъде прехвърлено на нов титуляр на разрешение за търговия. Такова прехвърляне не се счита за промяна. Прехвърлянето подлежи на предварително одобрение от Комисията след представяне на заявление за прехвърляне до Агенцията. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез установяване на реда за разглеждане на заявления до Агенцията за прехвърляне на разрешения за търговия.“; |
17) |
член 20 се изменя, както следва:
|
18) |
преди глава 3 се вмъква следният член: „Член 20а Когато Агенцията установи, че титуляр на разрешение за търговия, предоставено съгласно член 14-а, не е спазил задълженията, посочени в разрешението за търговия, Агенцията информира Комисията за това. Комисията приема решение за промяна, преустановяване на действието или за отмяна на това разрешение за търговия в съответствие с процедурата, определена в член 10.“; |
19) |
членове 30—54 се заличават; |
20) |
член 55 се заменя със следното: „Член 55 Създава се Европейска агенция по лекарствата. Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки, за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти.“; |
21) |
член 56 се изменя, както следва:
|
22) |
член 57 се изменя, както следва:
|
23) |
в член 59 параграф 4 се заменя със следното: „4. Освен ако в настоящия регламент, в Регламент (ЕС) 2019/6 или в Директива 2001/83/ЕО не е предвидено друго, в случаите, в които е налице радикално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява орган на някоя от държавите членки, Агенцията и заинтересованият национален орган си сътрудничат за разрешаването на противоречието или за изготвянето на съвместен документ, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този съвместен документ се публикува незабавно след неговото приемане.“; |
24) |
член 61 се изменя, както следва:
|
25) |
член 62 се изменя, както следва:
|
26) |
член 64 се изменя, както следва:
|
27) |
член 66 се изменя, както следва:
|
28) |
в член 67 параграф 3 се заменя със следното: „3. Приходите на Агенцията се състоят от:
Европейският парламент и Съветът („бюджетен орган“) преразглеждат, когато е необходимо, размера на вноската от Съюза, посочена в буква а) от първа алинея, на основата на оценка на потребностите и като се има предвид размерът на таксите, посочен в буква в) от първа алинея.“; |
29) |
член 68 се заменя със следното: „Член 68 1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1046 на Европейския парламент ин на Съвета (*3) („Финансовият регламент“). 2. До 1 март на финансовата година n+1 главният счетоводител на Агенцията изпраща предварителния счетоводен отчет за годината n на главния счетоводител на Комисията, както и на Сметната палата. 3. До 31 март на финансовата година n+1 изпълнителният директор изпраща доклада за управлението на бюджета и финансите за годината n на Европейския парламент, на Съвета, на Комисията и на Сметната палата. 4. До 31 март на финансовата година n+1 главният счетоводител на Комисията изпраща предварителния счетоводен отчет на Агенцията за годината n, консолидиран с предварителния счетоводен отчет на Комисията, на Сметната палата. При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 246 от Финансовия регламент, главният счетоводител на Агенцията изготвя окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията, а изпълнителният директор го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище. 5. Управителният съвет представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията за годината n. 6. До 1 юли на финансовата година n+1 главният счетоводител на Агенцията изпраща окончателния годишен счетоводен отчет, заедно със становището на управителния съвет, на Европейския парламент, на Съвета, на Сметната палата и на главния счетоводител на Комисията. 7. Окончателният годишен счетоводен отчет за годината n се публикува в Официален вестник на Европейския съюз до 15 ноември на финансовата година n+1. 8. Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище до 30 септември на финансовата година n+1. Изпълнителният директор от своя страна изпраща този отговор и на управителния съвет. 9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за безпрепятственото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за съответната финансова година, както е посочено в член 261, параграф 3 от Финансовия регламент. 10. По препоръка на Съвета до 15 май на финансовата година n+2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година n. 11. Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Те не трябва да се отклоняват от разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 (*4), освен ако това не се налага поради специфични съображения във връзка с дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията. (*3) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014, (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1)." (*4) Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42).“;" |
30) |
член 70 се заличава; |
31) |
в член 75 първа алинея се заменя със следното: „За персонала към Агенцията се прилага Правилникът за длъжностните лица на Европейския съюз и Условия за работа на другите служители на Европейския съюз. По отношение на нейния персонал Агенцията упражнява властта, прехвърлена ѝ от назначаващата институция.“; |
32) |
член 77 се заменя със следното: „Член 77 При съгласуване с управителния съвет и съответния комитет Комисията може да кани представители на международни организации, заинтересовани от хармонизацията на техническите изисквания, приложими за лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, да участват като наблюдатели в работата на Агенцията. Условията за участие се определят предварително от Комисията.“; |
33) |
в член 78 параграф 2 се заменя със следното: „2. Комитетите по член 56, параграф 1 от настоящия регламент и всички работни и научно-консултативни групи, създадени съгласно посочения член или съгласно член 139, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, установяват контакти на консултативна основа по въпросите от общ интерес със страните, имащи отношение към употребата на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, по-специално организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването. Докладчиците, определени от тези комитети, могат да установяват контакти на консултативна основа с представители на организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването, имащи отношение към приложението на лекарствения продукт за хуманна употреба или ветеринарния лекарствен продукт.“; |
34) |
член 79 се заличава; |
35) |
в член 80 първа алинея се заменя със следното: „За осигуряване на подходяща степен на прозрачност управителният съвет приема, въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията, правила за предоставяне на разположение на обществеността на информация от регулаторен, научен или технически характер, имаща отношение към разрешаването или контрола на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, която не е поверителна.“; |
36) |
в член 82 параграф 3 се заменя със следното: „3. Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г), настоящият регламент не забранява използването на два или повече дизайна на опаковката на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно-единствено разрешение за търговия.“; |
37) |
в член 84 параграф 3 се заличава; |
38) |
вмъква се следният член: „Член 84а 1. Комисията може да наложи финансови санкции под формата на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, за неизпълнение на всяко едно от задълженията им, определени в приложение II във връзка с разрешенията за търговия. 2. Комисията може, доколкото това е изрично предвидено в делегираните актове, посочени в параграф 10, буква б), да налага финансовите санкции, посочени в параграф 1, и на правен субект или правни субекти, различни от титуляря на разрешението за търговия, при условие че тези субекти са част от един и същ стопански субект като титуляря на разрешението за търговия и че такива други правни субекти:
3. Когато Агенцията или компетентен орган на държава членка счита, че титуляр на разрешение за търговия не е спазил някое от задълженията по параграф 1, тя или той може да поиска от Комисията да проучи въпроса дали да приложи финансовите санкции съгласно посочения параграф. 4. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата сума, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиращо действие и взема предвид, когато е приложимо, тежестта и последиците от неспазване на задълженията. 5. За целите на параграф 1 Комисията взема предвид:
6. Когато Комисията установи, че титулярят на разрешение за търговия умишлено или поради небрежност не е спазил своите задължения, както е посочено в параграф 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляря на разрешението за търговия в Съюза за стопанската година, предхождаща датата на посоченото решение. Когато титуляр на разрешение за търговия продължава да не спазва някое от задълженията по параграф 1, Комисията може да вземе решение за налагане на периодични имуществени санкции в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляря на разрешението за търговия в Съюза за стопанската година, предхождаща датата на посоченото решение. Периодичните имуществени санкции могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомяването за съответното решение на Комисията докато бъде прекратено неизпълнението на задължението от титуляря на разрешението за търговия, посочено в параграф 1. 7. При провеждането на разследването за неспазване на някое от задълженията по параграф 1, Комисията може да си сътрудничи с националните компетентни органи и да разчита на предоставените от Агенцията ресурси. 8. Когато приеме решение за налагане на финансова санкция, Комисията публикува кратко резюме на случая, в което се посочват наименованията на титулярите на разрешенията за търговия, размерът на наложените финансови санкции и основанията за това, като се отчита законният интерес на титулярите на разрешенията за търговия за защита на търговската тайна. 9. Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за преразглеждането на решения, с които Комисията е наложила финансови санкции. Съдът на Европейския съюз може да отмени, да намали или да увеличи наложената от Комисията глоба или периодична имуществена санкция. 10. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на:
|
39) |
член 86 се заменя със следното: „Член 86 Най-малко веднъж на всеки 10 години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит при прилагането на процедурите, определени в настоящия регламент и в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.“; |
40) |
вмъква се следният член: „Член 86а До 2019 г. Комисията преразглежда регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти. Комисията представя, ако е целесъобразно, законодателни предложения с оглед на актуализирането на тази рамка. При преразглеждането на регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията, Комисията обръща внимание на потенциалните рискове, свързани с колебанията в приходите от такси на Агенцията.“; |
41) |
член 87 се заменя със следното: „Член 87 1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (*5). 2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. (*5) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).“;" |
42) |
Член 87б се заменя със следното: „Член 87б 1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия. 2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10 се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 28 януари 2019 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок. 3. Делегирането на правомощия, посочено в член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. 4. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (*6). 5. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета. 6. Делегиран акт, приет съгласно член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца от нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. |
43) |
членове 87в и 87 г. се заличават; |
44) |
приложението става приложение I; |
45) |
точка 2 от приложение I се заличава; |
46) |
текстът, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, се добавя като приложение II. |
Член 2
Изменения на Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1) |
в член 1 се вмъква следната точка:
|
2) |
член 23б се изменя, както следва:
|
3) |
членове 121а, 121б и 121в се заменят със следното: „Член 121а 1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия. 2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 22б, член 23б, параграф 2а, член 47, член 52б и член 54а, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 28 януари 2019 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок. 3. Делегирането на правомощия, посочено в член 22б, член 23б, параграф 2а, член 47, член 52б и член 54а, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. 4. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (*8). 5. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета. 6. Делегиран акт, приет съгласно член 22б, член 23б, параграф 2а, член 47, член 52б и член 54а, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. |
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006
В член 49 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Във връзка с лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Комисията може в съответствие с процедурата, посочена в член 84а от същия регламент, да налага финансови санкции под формата на глоби или периодични имуществени санкции при неизпълнение на задълженията по настоящия регламент, които са изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 726/2004.“
Член 4
Преходни разпоредби
1. Регламенти (ЕО) № 2141/96, (ЕО) № 2049/2005, (ЕО) № 507/2006 и (ЕО) № 658/2007 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени.
2. Регламент (ЕО) № 1234/2008 продължава да се прилага, освен ако и докато не бъде отменен по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО и които не са изключени от обхвата на Регламент (ЕО) № 1234/2008 съгласно член 23б, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 5
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точки 2—5, 10, 12—16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42—44 и 46 и членове 2, 3 и 4 се прилагат от 28 януари 2019 г.
Член 1, точки 1, 6—9, 11, 17, 19—25, 27, 30, 32—36, 39, 41 и 45 се прилагат от 28 януари 2022 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 декември 2018 година.
За Европейския парламент
Председател
A. TAJANI
За Съвета
Председател
J. BOGNER-STRAUSS
(1) ОВ C 242, 23.7.2015 г., стр. 39.
(2) Позиция на Европейския парламент от 25 октомври 2018 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 26 ноември 2018 г.
(3) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
(4) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
(5) Регламент (ЕС) № 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (вж. страница 43 от настоящия брой на Официален вестник).
(6) Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1).
(7) Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112).
(8) Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4).
(9) Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6).
(10) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
(11) Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (ОВ L 168, 30.6.2009 г., стр. 33).
(12) Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).
(13) Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стp. 1).
(14) Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стp. 10).
(15) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.
(16) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
(17) Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията от 7 ноември 1996 г. относно разглеждане на заявка за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт от приложното поле на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (OJ L 286, 8.11.1996 г., стр. 6).
ПРИЛОЖЕНИЕ
„ПРИЛОЖЕНИЕ II
СПИСЪК НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 84А
(1) |
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявление за разрешение за търговия, подадено до Агенцията или в отговор на задълженията, определени в настоящия регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото неспазването на задължението засяга съществени елементи; |
(2) |
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за търговия и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт за хуманна употреба, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б) и в член 10, параграф 1, втора алинея; |
(3) |
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за търговия и отнасящи се до безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт за хуманна употреба, както е посочено в член 9, параграф 4, букви аа), в), ва), вб) и вв) и в член 10, параграф 1; |
(4) |
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за търговия, за да се вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт за хуманна употреба да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1; |
(5) |
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за търговия, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите членки, в която се търгува лекарственият продукт за хуманна употреба, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2; |
(6) |
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3; |
(7) |
задължението за представяне по искане на Агенцията на всички данни, които сочат, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 3а; |
(8) |
задължението за пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за търговия; |
(9) |
задължението за спазване на условията, посочени в член 14, параграф 8 и член 14-а; |
(10) |
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния лекарствен продукт за хуманна употреба, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите и количествата предписан лекарствен продукт за хуманна употреба, както е предвидено в член 13, параграф 4; |
(11) |
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от настоящия регламент във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО; |
(12) |
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 3а; |
(13) |
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от настоящия регламент във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(14) |
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от настоящия регламент във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО; |
(15) |
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от настоящия регламент във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО; |
(16) |
задължението за провеждане на изследвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тези изследвания за преглеждане, както е предвидено в член 10а от настоящия регламент и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(17) |
задължението да се гарантира, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията, както е предвидено в член 22 от настоящия регламент и член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО; |
(18) |
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за търговия със съответния лекарствен продукт за хуманна употреба и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(19) |
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт за хуманна употреба на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(20) |
задължението за прехвърляне на разрешението за търговия или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(21) |
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация за извършени в трети страни клинични изпитвания в европейската база данни, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; |
(22) |
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент.“ |