1.

Заявлението или искането трябва да включва цялата административна информация и научните документи, необходими за доказване на безопасността на съответните остатъчни количества, и съображенията във връзка с управлението на риска.

2.

Всички томове на досието и техните страници трябва да бъдат ясно номерирани. Трябва да се обърне особено внимание на осигуряването на подходящи кръстосани препратки между томовете и между подробните и критични резюмета и оригиналните данни. При електронното подаване трябва да бъдат спазени насоките относно електронното подаване във ветеринарната област, публикувани от ЕМА.

3.

Когато са правени препратки към публикувана информация, в съответния раздел от досието се вмъкват пълни копия на въпросните статии.

4.

Заявлението или искането се подават в съответствие с изброените по-долу изисквания и при спазване на посочения ред на представяне.

5.

Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества, резултатите от които придружават дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, се извършват в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2).

Част 1 — Административна информация

Част 2 — Резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането:

—

азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;

—

заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;

—

обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;

—

обяснение за включването на алтернативен вид изследване;

—

когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.

—

копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);

—

подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;

—

описание на използваните методи, апаратура и материали;

—

описание и обосновка на системата за изпитване;

—

достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;

—

статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;

—

обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на (неблагоприятен) ефект и за всякакви необичайни констатации;

—

подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването.

A.1.1.

INN,

A.1.2.

наименование по Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC),

A.1.3.

номер по Chemical Abstract Service (CAS),

A.1.4.

терапевтична, фармакологична и химична класификация,

A.1.5.

синоними и съкращения,

A.1.6.

структурна формула,

A.1.7.

молекулна формула,

A.1.8.

молекулно тегло,

A.1.9.

степен на примеси,

A.1.10.

качествен и количествен състав на примесите,

A.1.11.

описание на физическите свойства,

A.2.1.

фармакодинамика,

A.2.2.

фармакокинетика при лабораторни видове (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне).

A.3.1.

токсичност на единичната доза, когато е налична,

A.3.2.

токсичност при многократно излагане:

A.3.3.

поносимост при целевите видове, когато такива данни са налични;

A.3.4.

токсичност за репродукцията, включително токсичност за развиващия се организъм;

A.3.5.

генотоксичност,

A.3.6.

канцерогенност.

A.4.1.

специални изследвания (напр. имунотоксичност, невротоксичност);

A.4.2.

микробиологични свойства на остатъчните количества (ако е от значение);

A.4.3.

наблюдения при хора;

—

азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;

—

заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;

—

обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;

—

обяснение за включването на алтернативен вид изследване;

—

когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.

—

копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);

—

подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;

—

описание на използваните методи, апаратура и материали;

—

описание и обосновка на системата за изпитване;

—

достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;

—

статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;

—

обсъждане на резултатите;

—

подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването.

B.1.1.

фармакокинетика при видове за производство на храна (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне);

B.1.2.

изчерпване на остатъчните количества:

B.3.1.

описание на метода съгласно международно приет образец;

B.3.2.

валидиране на метода в съответствие с приложимите насоки, публикувани от Комисията и от EMA.

—

други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти;

—

други съображения във връзка с управлението на риска, които са от значение за определянето на МДСОК;

—

изготвяне на МДСОК;

—

отчитане на възможността за евентуална екстраполация на МДСОК.