5.3.2010   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 55/73

(1)

На 24 юни 2004 г. Monsanto Europe S.A. подаде до компетентните органи на Германия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON863xMON810 (наричано за краткост „заявлението“).

(2)

Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица MON863xMON810 за същата употреба, както всеки друг вид царевица, освен за отглеждане. Следователно, в съответствие с разпоредбата на член 5, параграф 5 и на член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (2) и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.

(3)

На 31 март 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON863xMON810, както са описани в заявлението (наричани за краткост „продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ стигна до заключението, че използването на данните за отделни проявления в подкрепа на безопасността на продуктите е допустимо и взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.

(4)

През месец октомври 2006 г. по искане на Комисията ЕОБХ публикува подробни обяснения относно начина, по който са били взети предвид в становището му коментарите на компетентните органи на държавите-членки и публикува също така допълнителна информация за различните факти, взети под внимание от Експертната група по генетично модифицираните организми към ЕОБХ.

(5)

В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, отговаря на предвидената употреба на продуктите.

(6)

На 26 февруари 2007 г. предвид доклада, публикуван от Световната здравна организация, в който канамицинът и неомицинът са категоризирани като „особено важни антибактериални агенти за хуманната медицина и за стратегиите за управление на риска, когато не се употребяват при хора“, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) изготви становище, в което се подчертава терапевтичното значение на двата антибиотика за хуманната и ветеринарната медицина. На 13 април 2007 г., като взе под внимание това становище, ЕОБХ изтъкна, че терапевтичното въздействие на разглежданите антибиотици няма да бъде компрометирано от наличието на гена nptII в генетично модифицираните растения. Това се дължи на изключително малката вероятност генът да бъде предаден от растенията на бактериите и впоследствие да бъде експресиран, както и на факта, че този ген за антибиотична резистентност в бактериите вече е широко разпространен в околната среда. По този начин ЕОБХ потвърди своята предишна оценка за безопасната употреба на маркерния ген nptII за антибиотична резистентност в генетично модифицираните организми и техните производни продукти, които да бъдат използвани като храни и фуражи.

(7)

На 14 май 2008 г. Комисията предостави на ЕОБХ мандат със следното искане: i) да изготви консолидирано научно становище, като вземе под внимание предишното становище и твърдението за използването на маркерните гени за антибиотична резистентност (МГАР) в генетично модифицираните растения, разрешени или вече пуснати на пазара, както и възможните им видове употреба за внос, обработка и отглеждане; ii) да посочи какви са евентуалните последствия, които въпросното консолидирано становище ще има за предишните оценки на ЕОБХ за отделни ГМО, съдържащи МГАР. С мандата на вниманието на ЕОБХ бяха представени от Комисията inter alia писма от Дания и организацията Грийнпийс (Greenpeace).

(8)

На 11 юни 2009 г. ЕОБХ публикува твърдение за употребата на МГАР в генетично модифицирани растения, в което се прави заключението, че предишната оценка на ЕОБХ за царевица MON863xMON810 съответства на стратегията за оценка на риска, описана в твърдението, и че няма налични нови сведения, които да карат ЕОБХ да промени предишното си становище.

(9)

На 15 март 2007 г., в резултат на научна публикация относно повторния анализ на продължилото 90 дни изследване на MON 863, проведено върху плъхове, който поставя под съмнение безопасността на царевицата MON 863, Комисията се консултира с ЕОБХ относно евентуалното въздействие на анализа на изследването върху предишното му становище за царевицата MON 863. На 28 юни 2007 г. ЕОБХ посочи, че публикацията не повдига нови значими от токсикологична гледна точка въпроси и потвърди предишното си положително становище за безопасността на царевицата MON 863.

(10)

Предвид посочените съображения следва да се даде разрешение за продуктите.

(11)

За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).

(12)

Според становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 по отношение на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON863xMON810. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено с настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

(13)

Също така, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Цялата необходима информация във връзка с разрешението на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(14)

В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.

(15)

Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано посредством Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).

(16)

Видовете употреба, различни от тези за храна и фураж, разрешени за същите ГМО в Решение 2006/47/ЕО на Комисията (7), както и равнозначните условия за пускане на пазара и за наблюдение са включени в настоящото решение и следователно се уреждат само с настоящото решение.

(17)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател.

(18)

На заседанието си от 18 февруари 2008 г. Съветът не можа да достигне до решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението. Поради това мерките следва да бъдат приети от Комисията,

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

в)

продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането ѝ.