This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/ЕО: Решение на Комисията от 26 май 2008 година за разрешаване пускането на пазара на алфа-циклодекстрин като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2008) 1954)
2008/413/ЕО: Решение на Комисията от 26 май 2008 година за разрешаване пускането на пазара на алфа-циклодекстрин като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2008) 1954)
OB L 146, 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.6.2008 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 146/12 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 май 2008 година
за разрешаване пускането на пазара на алфа-циклодекстрин като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2008) 1954)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2008/413/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 12 октомври 2004 г. предприятието Wacker Chemie отправи искане към компетентните органи на Белгия за пускане на пазара на алфа-циклодекстрин като нова хранителна съставка. |
(2) |
На 29 юни 2005 г. компетентният белгийски орган за оценка на храни издаде доклад за първоначална оценка. В този доклад органът стига до заключение, че алфа-циклодекстринът е безопасен за консумация от човека. |
(3) |
Комисията предостави доклада за първоначална оценка на всички държави-членки на 28 септември 2005 г. |
(4) |
В шестдесетдневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в съответствие с тази разпоредба бяха повдигнати мотивирани възражения срещу пускането на пазара на този продукт. |
(5) |
Следователно Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) бе консултиран на 28 октомври 2006 г. |
(6) |
На 6 юли 2007 г. ЕОБХ прие „Становище на Научната група по диетични храни, хранене и алергии по искане на Комисията относно безопасността на алфа-циклодекстрин“. |
(7) |
В становището си групата стигна до заключението, че не съществуват опасения за сигурността при предложените нива на употреба и прогнозираното потребление на алфа-циклодекстрин. |
(8) |
Въз основа на научната оценка е установено, че алфа-циклодекстрин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
(9) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Алфа-циклодекстрин, както е определен в приложението, може да бъде пуснат на пазара на Общността като нова хранителна съставка.
Член 2
Наименованието „алфа-циклодекстрин“ или „α-циклодекстрин“ се включва в списъка на съставките на съдържащите го храни.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Съставено в Брюксел на 26 май 2008 година.
За Комисията
Androulla VASSILIOU
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПЕЦИФИКАЦИИ НА АЛФА-ЦИКЛОДЕКСТРИН
Синоними
α-циклодекстрин, α-декстрин, циклохексаамилоза, цикломалтохексоза, α-циклоамилоза
Определение
Нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от шест D-глюкопиранозилни единици, свързани с α-1,4 връзки, произвеждан чрез циклодексин гликосилтрансфераза (CGT-аза, ЕО 2.4.1.19) върху хидролизирано нишесте. Регенериране и пречистване на α-циклодекстрин могат да бъдат извършвани посредством една от следните процедури: утаяване на комплекс от α-циклодекстрин с 1-деканол, разтваряне във вода при висока температура и повторно утаяване, изпаряване на комплексообразувателя и кристализация на α-циклодекстрин от разтвора; или йонообменна хроматография или гел-филтрация с последваща кристализация от пречистения първичен разтвор на α-циклодекстрин или мембранно-базирани методи за разделяне като ултрафилтрация или обратна осмоза.
Химично наименование
Циклохексаамилоза
CAS номер
10016-20-3
Химична формула
(C6H10O5)6
Структурна формула
Молекулно тегло
972,85
Проба
Не по-малко от 98 % (на безводна основа)
Описание
На практика без мирис, бяло или почти бяло кристално съединение.
Характеристики
Идентификация
Точка на топене |
разлага се при температура над 278 °C |
Разтворимост |
свободно разтворим във вода; много слабо разтворим в етанол |
Специфична ротация |
[α]D 25: между + 145° и + 151° (1 % разтвор) |
Хроматография |
времето за задържане на основния пик при течна хроматография на пробата съответства на това на α-цилкодекстрин в хроматограма на референтния α-циклодекстрин (предоставен от Consortium für еlektrochemische Industrie GmbH, München, Германия или Wacker Biochem Group, Adrian, MI, САЩ), при условията, описани в метода на изследване |
Чистота
Вода |
не повече от 11 % (метод на Карл Фишер) |
Остатъчен разтворител |
не повече от 20 mg/kg |
(1-деканол) |
|
Редуктори |
не повече от 0,5 % (като глюкоза) |
Сулфатна пепел |
не повече от 0,1 % |
Олово |
не повече от 0,5 mg/kg |
Метод на изследване
Определяне с течна хроматография при следните условия:
Разтвор на пробата: Премерете точно 100 mg от тестовата субстанция в 10-милиметрова мерителна колба и добавете 8 ml дейонизирана вода. Разтворете пробата напълно, като използвате ултразвукова водна баня (10—15 мин.) и допълнете до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Филтрувайте през 0,45-микрометров филтър.
Референтен разтвор: Премерете точно 100 mg α-циклодекстрин в 10-милиметрова мерителна колба и добавете 8 ml дейонизирана вода. Разтворете пробата напълно, като използвате ултразвукова водна баня, и допълнете до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода.
Хроматография: Течен хроматограф с рефракторен индекс детектор и вградено записващо устройство.
Материал за колоната: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Германия) или подобен.
Дължина: 250 mm
Диаметър: 4 mm
Температура: 40 °C
Подвижна фаза: ацетонитрил/вода (67/33, v/v)
Скорост на потока: 2,0 ml/min
Инжекторен обем: 10 μl
Процедура: Инжектирайте пробния разтвор в хроматографа, запишете хроматограмата и измерете площта на α-CD пика. Изчислете процента на α-циклодекстрин в пробния разтвор, както следва:
% α-циклодекстрин (на безводна основа ) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
където:
|
AS и AR са площите на пика вследствие на α-декстрина в пробния и съответно в референтния разтвор. |
|
WS и WR са теглата (в mg) на тестовата субстанция и съответно на референтния α-циклодекстрин след корекции за водното съдържание. |