This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — BG — 05.07.2023 — 003.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1195 НА КОМИСИЯТА от 19 юли 2021 година (ОВ L 258, 20.7.2021 г., стp. 50) |
Изменено с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2022/15 НА КОМИСИЯТА от 6 януари 2022 година |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/729 НА КОМИСИЯТА от 11 май 2022 година |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1411 НА КОМИСИЯТА от 4 юли 2023 година |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1195 НА КОМИСИЯТА
от 19 юли 2021 година
относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
Член 1
Включените в списъка в приложението към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Медицински изделия. Символи, използвани в предоставяната от производителя информация. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Медицински изделия за in vitro диагностика. Изисквания за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |