This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02019R1871-20221128
Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията от 7 ноември 2019 година относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията от 7 ноември 2019 година относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
02019R1871 — BG — 28.11.2022 — 001.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/1871 НА КОМИСИЯТА от 7 ноември 2019 година относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (ОВ L 289, 8.11.2019 г., стp. 41) |
Изменен с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/411 НА КОМИСИЯТА от 23 февруари 2023 година |
L 59 |
8 |
24.2.2023 |
|
Поправен със:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/1871 НА КОМИСИЯТА
от 7 ноември 2019 година
относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
Член 1
Приложно поле
С настоящия регламент се определят:
правилата за установяване на референтни точки за действие за остатъци от фармакологичноактивни субстанции, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009;
методологичните принципи и научните методи за оценка на риска на безопасността на референтните точки за действие;
референтните точки за действие за остатъци от определени фармакологичноактивни субстанции, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009;
специални правила за действията, които да бъдат предприети при потвърждаване на наличието на забранена или неразрешена субстанция в количества над референтната точка за действие, равни на нея или под нея.
Член 2
Правила за установяване на референтни точки за действие
Референтните точки за действие се определят на най-ниското равнище, което може да бъде постигнато по аналитичен път от официалните лаборатории, определени в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ).
Референтните точки за действие се преразглеждат редовно, за да се гарантира, че те съответстват на най-ниските достижими равнища, като се вземат предвид най-новите научни тенденции.
При определянето или преразглеждането на референтните точки за действие Комисията провежда консултации със съответните европейски референтни лаборатории относно аналитичния капацитет на националните референтни лаборатории и на официалните лаборатории по отношение на най-ниската концентрация на остатъците, която може да бъде установена посредством аналитичен метод, валидиран в съответствие с изискванията в Решение 2002/657/ЕО.
Член 3
Методологични принципи и научни методи за извършване на оценка на риска
При оценката на риска, прилагана при оценяването на безопасността на референтните точки за действие, се вземат предвид:
токсичният потенциал и фармакологичната активност на субстанцията;
приемът на остатъка с храната.
За определянето на токсичния потенциал и на фармакологичната активност на субстанцията се прилагат следните стойности от токсикологичния скрининг:
за субстанции от група I — неразрешени фармакологичноактивни субстанции, за които са налице преки доказателства за генотоксичност, има сигнал за генотоксичност (от връзките структура-активност или от подхода „read across“) или липсва информация за генотоксичността, поради което тя не може да бъде изключена: 0,0025 μg/kg телесно тегло на ден;
за субстанции от група II — неразрешени фармакологичноактивни субстанции с фармакологична активност върху нервната или половата система или които са кортикостероиди: 0,0042 μg/kg телесно тегло на ден;
за субстанции от група III — неразрешени фармакологичноактивни субстанции с противоинфекциозно, противовъзпалително и противопаразитно действие и други фармакологичноактивни агенти: 0,22 μg/kg телесно тегло на ден.
Член 4
Оценка на риска за конкретни субстанции
До ЕОБХ се подава искане за извършване на оценка на риска за конкретни субстанции, за да се провери дали референтните точки за действие са подходящи за опазване на здравето на човека, и по-специално субстанции:
които причиняват кръвни дискразии или алергия (с изключение на кожна сенсибилизация);
които са канцерогени с висок потенциал;
за които не може да бъде изключена генотоксичност, ако са налице експериментални или други доказателства за това, че използването на 0,0025 μg/kg телесно тегло на ден като стойност от токсикологичния скрининг може да не е достатъчно за опазване на здравето.
Член 5
Осигуряване на изпълнението на разпоредбите относно референтните точки за действие
За целите на контрола в храни от животински произход на някои остатъци от субстанции, чиято употреба е забранена или не е разрешена в Съюза, референтните точки за действие, определени в приложението, се прилагат независимо от изследваната хранителна матрица.
За храните от животински произход, които съдържат остатъци от фармакологичноактивна субстанция в концентрация на нивото на референтната точка за действие или над него, се приема, че не са в съответствие със законодателството на Съюза и не се допуска въвеждането им в хранителната верига. Въвеждането в хранителната верига на храни от животински произход, които съдържат остатъци от фармакологичноактивна субстанция в концентрация под нивото на референтната точка за действие, не се забранява.
Член 6
Обмен на информация и разследвания при потвърждение за наличие на забранена или неразрешена субстанция
Когато при резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изследвания, бъдат установени забранени или неразрешени субстанции в количества над референтните точки за действие, равни на тях или под тях, компетентният орган провежда разследванията по член 137, параграф 2 или 3 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по член 13, член 16, параграф 2, член 17 и членове 22—24 от Директива 96/23/ЕО ( 2 ), за да установи дали е било извършено незаконно третиране със забранена или неразрешена фармакологичноактивна субстанция.
При установяване на случай на несъответствие с разпоредбите компетентният орган предприема едно или повече от действията, посочени в член 138 от Регламент (ЕС) 2017/625 и в член 15, параграф 3, член 17 и членове 23—25 от Директива 96/23/ЕО.
Компетентният орган съхранява досие с констатациите. Когато резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изпитвания върху храни от животински произход от един и същ оператор, показват повтарящ се модел, който води до съмнение за несъответствие, свързано с една или няколко забранени или неразрешени субстанции от определен произход, компетентният орган уведомява Комисията и останалите държави членки в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
Когато повтарящият се модел се отнася за внасяни храни, Комисията отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на държавата или държавите на произход.
Държавите членки докладват резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изпитвания, които показват потвърдено наличие на забранена или неразрешена субстанция в количества над референтните точки за действие или равни на тях посредством Системата за бързо предупреждение за храни и фуражи.
Член 7
Отмяна на Решение 2005/34/ЕО
Решение 2005/34/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане на референтните точки за действие
Референтните точки за действие, установени в приложението към настоящия регламент, се прилагат от ►C1 28 ноември 2022 г. ◄
До датата, посочена в първата алинея, минимално изискваните граници на ефективност за хлорамфеникол, нитрофуранови метаболити и сумата от малахитовото зелено и левкоформата на малахитовото зелено, включени в приложение II към Решение 2002/657/ЕО, се прилагат като референтни точки за действие за храните от животински произход, внасяни от трети държави, и за храните от животински произход, произведени в Съюза.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Референтни точки за действие
|
Субстанция |
Референтна точка за действие (μg/kg) |
Други разпоредби |
|
Хлорамфеникол |
0,15 |
|
|
Малахитово зелено |
0,5 |
0,5 μg/kg за сумата от малахитовото зелено и левкоформата на малахитовото зелено |
|
Нитрофурани и техните метаболити |
0,5 μg/kg за всеки от метаболитите на фуразолидон (AOZ или 3-амино-2-оксазолидинон), фуралтадон (AMOZ или 3-амино-5-метилморфолино-2-оксазолидинон), нитрофурантоин (AHD или 1-аминохидантоин), нитрофуразон (SEM или семикарбазид) и нифурзол (DNSH или хидразид на 3,5-динитросалициловата киселина) |
|
|
(1)
Поради естественото наличие на SEM в раци на равнища над референтните точки за действие, само равнищата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтните точки за действие сочат ясно за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM при раци се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM при раци, т.е. е открит поне един от другите метаболити на нитрофуран.
(2)
Поради появата на SEM на нива над референтната точка за действие като последица от преработката в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) само нивата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтната точка за действие са ясен показател за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM, т.е. е открит поне един от другите нитрофуранови метаболити. До 1 март 2024 г. стопанските субекти в областта на храните и други заинтересовани страни съобщават на Комисията резултатите от проучванията относно параметрите и факторите в етапите на преработка, водещи до образуването на SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) по време на преработката. Също така те съобщават за предприетите мерки, чрез които се гарантира, че нивата на SEM в тези продукти се поддържат толкова ниски, колкото е разумно достижимо. При липса на задоволителни данни и информация се предприемат действия по прекратяване на това изключение. |
||
( 1 ) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
( 2 ) Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10).