2014R1062 — BG — 10.10.2014 — 000.001

---

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА от 4 август 2014 година относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стp. 1)

поправен от

►C1	Поправка, ОВ L 198, 28.7.2015, стp.  28 (1062/2014)

---

▼B

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА

от 4 август 2014 година

относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ГЛАВА 1

ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

Предмет

Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

ГЛАВА 2

ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА

Член 3

Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012

1.  Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.

Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.

2.  Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.

Член 4

Приемане на заявленията

1.  Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията ( 7 ) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.

2.  След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.

3.  Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

4.  В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.

Член 5

Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012

1.  Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.

2.  Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.

3.  В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.

4.  В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.

В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.

Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.

След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.

Член 6

Оценка на заявленията

1.  Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:

2.  Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.

3.  В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:

4.  Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

5.  Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.

Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:

6.  В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета ( 8 ), и ги включва като част от заключенията си.

7.  При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:

Член 7

Становище на Агенцията

1.  Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:

2.  При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:

Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.

Член 8

Активни вещества, кандидати за замяна

1.  При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.

2.  Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.

3.  Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.

Член 9

Решение на Комисията

След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.

ГЛАВА 3

ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД

Член 10

Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие

1.  Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.

2.  За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.

3.  След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.

4.  Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Член 11

Оттегляне на участниците

1.  Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:

2.  Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.

Член 12

Последици от своевременно оттегляне

1.  В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.

2.  В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.

3.  В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.

Член 13

Ново определение на активните вещества

1.  Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.

2.  Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.

Член 14

Поемане на ролята на участник

1.  Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:

2.  В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.

3.  В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.

Член 15

Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед

Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:

Член 16

Декларация за интереси за нотифициране

1.  Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:

2.  В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.

3.  Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.

4.  Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.

5.  В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.

6.  В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:

Член 17

Процедура по нотифициране

1.  Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.

2.  Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.

3.  В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.

4.  При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.

5.  При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.

6.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

7.  В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:

Член 18

Включване в програмата за преглед

Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.

Член 19

Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед

Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.

Член 20

Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед

Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:

В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.

ГЛАВА 4

ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 21

Преходни мерки за веществата, посочени в член 15

1.  Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:

2.  Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:

3.  Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:

Член 22

Съществена употреба

1.  Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.

2.  Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.

3.  Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.

4.  Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.

5.  Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:

ГЛАВА 5

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 23

Отменяне

Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.

Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.

Член 24

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Изисквания за информацията в нотификации по силата на член 17

Нотификацията по силата на член 17 съдържа следната информация:

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

КОМБИНАЦИИ ВЕЩЕСТВО/ПРОДУКТОВ ТИП, ВКЛЮЧЕНИ В ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД НА 4 АВГУСТ 2014 Г.

ЧАСТ 1

Комбинации активно вещество/продуктов тип, подкрепени на 4 август 2014 г., с изключение на всякакви други наноматериали, различни от изрично посочените в записи 1017 и 1019.

ЧАСТ 2

Комбинации вещество/продуктов тип, които не са подкрепени на 4 август 2014 г.

Тази част на настоящото приложение включва

Комбинациите вещество/продуктов тип и наноматериалите, включени в тази част, ще бъдат предмет на решение за неодобряване по силата на член 20, ако никое лице не е извършило нотификация в рамките на 12 месеца от влизането в сила на настоящия регламент, съгласно член 14, параграф 3, или ако такава нотификация е отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Срокове

---

( 1 ) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

( 2 ) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

( 3 ) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

( 4 ) Дело C-420/10: Решение на Съда (трети състав) от 1 март 2012 г. (преюдициално запитване от Landgericht Hamburg — Германия) — Söll GmbH срещу Tetra GmbH (пускане на пазара на биоциди — Директива 98/8/ЕО — член 2, параграф 1, буква a) — Понятие за биоциди — Продукт, който предизвиква флокулацията на вредителите, без да ги унищожава, отблъсква или обезврежда).

( 5 ) Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията от 31 януари 2014 г. за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 32, 1.2.2014 г., стр. 3).

( 6 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

( 7 ) Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията от 18 юни 2013 г. относно таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикалите по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на предлагането на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 19.6.2013 г., стр. 17).

( 8 ) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).