02013R0284 — BG — 21.11.2022 — 002.002

---

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 284/2013 НА КОМИСИЯТА от 1 март 2013 година за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 093, 3.4.2013 г., стp. 85)

Изменен с:

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/1475 НА КОМИСИЯТА от 27 август 2015 година	L 225	10	28.8.2015
►M2	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1440 НА КОМИСИЯТА от 31 август 2022 година	L 227	38	1.9.2022

Поправен със:

►C1	Поправка, ОВ L 304, 24.11.2022, стp.  97 (2022/1440)

---

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 284/2013 НА КОМИСИЯТА

от 1 март 2013 година

за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

Член 1

Изисквания за данни за продукти за растителна защита

Изискванията за данни за продукти за растителна защита, предвидени в член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Отмяна

Регламент (ЕС) № 545/2011 се отменя.

Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 3

Преходни мерки по отношение на процедурите относно активните вещества

Що се касае до активните вещества, Регламент (ЕС) № 545/2011 продължава да се прилага по отношение на следното:

Член 4

Преходни мерки по отношение на процедурите относно продуктите за растителна защита

▼M1

Регламент (ЕС) № 545/2011 продължава да се прилага по отношение на процедурите по подновяване на разрешения на продукт за растителна защита съгласно член 43, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 след подновяването за дадено активно вещество в съответствие с Регламент (ЕС) № 1141/2010.

▼B

Член 5

Влизане в сила и дата на прилагане

По отношение на всички останали процедури той се прилага от 1 януари 2014 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

▼M2

ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

Предоставената информация отговаря на изискванията, посочени в точки 1.1—1.15.

При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган. Всички отклонения от насоките за изпитванията се описват и обосновават.

3.    Добра лабораторна практика (ДЛП)

4.    Материал за извършване на изпитванията

5.    Изпитвания върху гръбначни животни

▼B

ЧАСТ A

ХИМИЧЕСКИ ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

СЪДЪРЖАНИЕ
РАЗДЕЛ 1.	Идентичност на продукта за растителна защита
1.1.	Заявител
1.2.	Производител на продукта за растителна защита и на активните вещества
1.3.	Търговско наименование или предложено търговско наименование и кодов номер на разработката по номенклатурата на производителя, ако е подходящо
1.4.	Подробна количествена и качествена информация за състава на продукта за растителна защита
1.4.1.	Състав на продукта за растителна защита
1.4.2.	Информация за активните вещества
1.4.3.	Информация за антидоти, синергисти и коформуланти
1.5.	Вид и код на продукта за растителна защита
1.6.	Функция
РАЗДЕЛ 2.	Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита
2.1.	Външен вид
2.2.	Взривни и окислителни свойства
2.3.	Запалимост и способност за самозагряване
2.4.	Киселинност, алкалност и стойност на рН
2.5.	Вискозитет и повърхностно напрежение
2.6.	Относителна плътност и насипна плътност
2.7.	Стабилност при съхранение и срок на годност: въздействие на температурата върху техническите характеристики на продукта за растителна защита
2.8.	Технически характеристики на продукта за растителна защита
2.8.1.	Умокряемост
2.8.2.	Образуване на трайна пяна
2.8.3.	Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система
2.8.4.	Степен на разтваряне и стабилност на разтвора
2.8.5.	Зърнометричен състав, съдържание на прах, износване и механична устойчивост
2.8.5.1.	Зърнометричен състав
2.8.5.2.	Съдържание на прах
2.8.5.3.	Износване
2.8.5.4.	Твърдост и цялост
2.8.6.	Способност за емулгиране, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията
2.8.7.	Течливост, сипливост и пригодност за използване като прах
2.9.	Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които подлежи на разрешение
2.10.	Прилепване и разпределение по семената
2.11.	Други изследвания
РАЗДЕЛ 3.	Данни за прилагането
3.1.	Предвидена област на употреба
3.2.	Въздействие върху вредните организми
3.3.	Подробности за предвижданата употреба
3.4.	Прилагано количество и концентрация на активното вещество
3.5.	Метод на прилагане
3.6.	Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата
3.7.	Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегне фитотоксично въздействие върху следващи култури
3.8.	Предлагани указания за употреба
РАЗДЕЛ 4.	Допълнителна информация за продукта за растителна защита
4.1.	Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на човека, животните и околната среда
4.2.	Препоръчвани методи и предпазни мерки
4.3.	Спешни мерки в случай на злополука
4.4.	Опаковка, съвместимост на продукта за растителна защита с предложените материали за опаковка
4.5.	Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него
4.5.1.	Процедури за неутрализация
4.5.2.	Контролирано изгаряне
РАЗДЕЛ 5.	Аналитични методи
	Въведение
5.1.	Методи, които се използват за получаване на данни преди получаването на разрешение
5.1.1.	Методи за анализ на продукта за растителна защита
5.1.2.	Методи за определяне на остатъчните вещества
5.2.	Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след издаване на разрешение
РАЗДЕЛ 6.	Данни за ефикасността
	Въведение
6.1.	Предварителни изпитвания
6.2.	Изпитване на ефикасността
6.3.	Информация за появата или възможната поява на резистентност
6.4.	Неблагоприятно въздействие върху третираните култури
6.4.1.	Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти
6.4.2.	Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти
6.4.3.	Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти
6.4.4.	Въздействие върху процесите на трансформация
6.4.5.	Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за размножаване
6.5.	Наблюдения за случаи на друго нежелано или непредвидено странично въздействие
6.5.1.	Влияние върху следващи култури
6.5.2.	Влияние върху други растения, включително съседни култури
6.5.3.	Въздействие върху полезни и други неприцелни организми
РАЗДЕЛ 7.	Токсикологични изследвания
	Въведение
7.1.	Остра токсичност
7.1.1.	Токсичност при приемане през устата
7.1.2.	Токсичност при проникване през кожата
7.1.3.	Токсичност при вдишване
7.1.4.	Дразнене на кожата
7.1.5.	Дразнене на очите
7.1.6.	Сензибилизация на кожата
7.1.7.	Допълнителни изследвания на продукта за растителна защита
7.1.8.	Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита
7.2.	Данни за експозицията
7.2.1.	Експозиция на оператора
7.2.1.1.	Оценка на експозицията на оператора
7.2.1.2.	Измерване на експозицията на оператора
7.2.2.	Експозиция на случайни лица и жители
7.2.2.1.	Оценка на експозицията на случайни лица и жители
7.2.2.2.	Измерване на експозицията на случайни лица и жители
7.2.3.	Експозиция на работниците
7.2.3.1.	Оценка на експозицията на работниците
7.2.3.2.	Измерване на експозицията на работниците
7.3.	Абсорбция от кожата
7.4.	Налични токсикологични данни, отнасящи се до коформулантите
РАЗДЕЛ 8.	Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху такива
РАЗДЕЛ 9.	Съществуване и поведение в околната среда
	Въведение
9.1.	Съществуване и поведение в почвата
9.1.1.	Скорост на разграждане в почвата
9.1.1.1.	Лабораторни изследвания
9.1.1.2.	Полеви изследвания
9.1.1.2.1.	Изследвания на разпадането в почвата
9.1.1.2.2.	Изследвания на натрупването в почвата
9.1.2.	Мобилност в почвата
9.1.2.1.	Лабораторни изследвания
9.1.2.2.	Лизиметрични изследвания
9.1.2.3.	Полеви изследвания за извличане
9.1.3.	Оценка на концентрациите в почвата
9.2.	Съществуване и поведение във водата и отлаганията
9.2.1.	Аеробна минерализация в повърхностни води
9.2.2.	Изследване на системата вода/отлагания
9.2.3.	Изследване на системата облъчена вода/отлагания
9.2.4.	Оценка на концентрациите в подпочвените води
9.2.4.1.	Изчисляване на концентрациите в подпочвените води
9.2.4.2.	Допълнителни полеви изпитвания
9.2.5.	Оценка на концентрациите в повърхностните води и в отлаганията
9.3.	Съществуване и поведение във въздуха
9.3.1.	Начин и скорост на разграждане във въздуха и пренасяне по въздуха
9.4.	Оценка на концентрациите при други начини на експозиция
РАЗДЕЛ 10.	Екотоксикологични изследвания
	Въведение
10.1.	Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни
10.1.1.	Въздействие върху птици
10.1.1.1.	Остра токсичност при приемане през устата при птици
10.1.1.2.	Данни от следващ етап на изследванията върху птици
10.1.2.	Въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците
10.1.2.1.	Остра токсичност при приемане през устата при бозайници
10.1.2.2.	Данни от следващия етап на изследванията върху бозайници
10.1.3.	Въздействие върху диви сухоземни гръбначни животни (влечуги и земноводни)
10.2.	Въздействие върху водни организми
10.2.1.	Остра токсичност при риба и водни безгръбначни или въздействие върху водорасли и водни макрофити
10.2.2.	Допълнителни изследвания върху дългосрочната и хроничната токсичност при риба, водни безгръбначни и живеещи в седимента организми
10.2.3.	Допълнителни изпитвания върху водни организми
10.3.	Въздействие върху членестоноги
10.3.1.	Въздействие върху пчели
10.3.1.1.	Остра токсичност при пчели
10.3.1.1.1.	Остра токсичност при приемане през устата
10.3.1.1.2.	Остра контактна токсичност
10.3.1.2.	Хронична токсичност при пчели
10.3.1.3.	Въздействие върху развитието на пчелите и върху другите жизнени стадии на пчелите
10.3.1.4.	Сублетално въздействие
10.3.1.5.	Изпитвания в клетка и тунел
10.3.1.6.	Полеви изпитвания с пчели
10.3.2.	Влияние върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите
10.3.2.1.	Стандартни лабораторни изпитвания по отношение на нецелевите членестоноги
10.3.2.2.	Разширени лабораторни изпитвания, изследвания със стари остатъчни вещества по отношение на неприцелните членестоноги
10.3.2.3.	Полуполеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги
10.3.2.4.	Полеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги
10.3.2.5.	Други начини на експозиция на неприцелните членестоноги
10.4.	Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна
10.4.1.	Земни червеи
10.4.1.1.	Сублетално въздействие върху земни червеи
10.4.1.2.	Полеви изследвания по отношение на земни червеи
10.4.2.	Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи)
10.4.2.1.	Изпитвания на равнището на видовете
10.4.2.2.	Изпитвания на следващ етап
10.5.	Въздействие върху преобразуването на азота в почвата
10.6.	Въздействие върху сухоземните неприцелни висши растения
10.6.1.	Обобщени данни от скрининговите изследвания
10.6.2.	Изпитване върху неприцелни растения
10.6.3.	Разширени лабораторни изследвания върху неприцелни растения
10.6.4.	Полуполеви и полеви изпитвания върху неприцелни растения
10.7.	Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)
10.8.	Данни от наблюдение
РАЗДЕЛ 11.	Данни от литературата
РАЗДЕЛ 12.	Класификация и етикетиране

РАЗДЕЛ 1

Идентичност на продукта за растителна защита

Подаваната информация е достатъчна за точното идентифициране на продукта за растителна защита и за определянето му по отношение на неговата спецификация и естество.

1.1.    Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, длъжност, телефонен номер, адрес на електронна поща, номер на факс на лице за контакт.

1.2.    Производител на продукта за растителна защита и на активните вещества

Посочват се наименованието и адресът на производителя на продукта за растителна защита и на всяко активно вещество, включено в състава му, както и наименованието и адресът на всяко производствено предприятие, където се произвеждат продуктът за растителна защита и активното вещество. Посочва се лице за контакт (име, телефонен номер, адрес на електронна поща и номер на факс).

Ако активното вещество е с произход от производител, от когото по-рано не са получавани данни в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013, се подават данни, които да удовлетворят посочените изисквания, за да се установи еквивалентността на активното вещество.

1.3.    Търговско наименование или предложено търговско наименование и кодов номер на разработката по номенклатурата на производителя, ако е подходящо

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования, предложените търговски наименования и кодовите номера на разработката на продукта за растителна защита. Ако търговските наименования и съответните им кодови номера се прилагат за сходни, но различни продукти за растителна защита, се предоставя пълна информация за разликите между тях. Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита. Всеки кодов номер отговаря на един-единствен продукт за растителна защита.

1.4.    Подробна количествена и качествена информация за състава на продукта за растителна защита

1.4.1.    Състав на продукта за растителна защита

За продуктите за растителна защита се посочва следната информация:

Освен общото съдържание на активно вещество, при продукти за растителна защита със забавено или контролирано освобождаване (напр. капсуловани суспензии, „КС“) се посочва съдържанието на свободното (некапсулованото) и на капсулованото активно вещество, както и скоростта на освобождаване. Където е възможно, използват се методите на Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите (CIPAC). Ако се използва алтернативен метод, това се обосновава от заявителя и се представя подробно описание на използваната методология.

Концентрацията на всяко активно вещество се изразява, както следва:

1.4.2.    Информация за активните вещества

За активните вещества се предоставя тяхното общоприето наименование по ISO или предложеното наименование по ISO, както и номерът по CIPAC и, когато съществуват, номерата им по номенклатурата на Европейската комисия (ЕС). Когато е приложимо, посочва се естеството на наличната сол, естер, анион или катион.

1.4.3.    Информация за антидоти, синергисти и коформуланти

Където е възможно, антидотите, синергистите и коформулантите се идентифицират с тяхното химично наименование, посочено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, или — ако то не е включено в посочения регламент — с наименованието им в съответствие с номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия) (IUPAC) и с тази на Службата за химични индекси (CA). Посочва се тяхната структурна формула. За всяка съставка на антидотите, синергистите и коформулантите се посочва съответният номер EC и този на Службата за химични индекси (CAS), когато такива съществуват. За коформулантите, които са смеси, се посочва съставът. Когато предоставената информация не позволява антидотът, синергистът или коформулантът да се идентифицира напълно, се предоставя съответната спецификация. Посочва се търговското наименование, когато има такова. В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета ( 6 ) се предоствят информационни листове за безопасност. Те се поддържат актуални и съобразени с други разпоредби на Съюза.

Уточнява се функцията на коформулантите, като се избира от изброеното по-долу:

Представя се описание на процеса на изработка на формулацията.

1.5.    Вид и код на продукта за растителна защита

Видът и кодът на продукта за растителна защита се определят в съответствие с последното издание на „Ръководството за разработка и употреба на спецификации за пестициди на ФАО и СЗО“, изготвено от участниците в Съвместната среща на ФАО/СЗО по спецификациите на пестицидите (JMPS).

Когато даден продукт за растителна защита не е точно определен в тази публикация, се представя пълно описание на неговото физическо естество и агрегатно състояние, заедно с предложение за подходящо описание на вида на продукта за растителна защита и предложение за неговото определение.

1.6.    Функция

Уточнява се функцията, като се избира от изброените по-долу:

РАЗДЕЛ 2

Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се до каква степен продуктите за растителна защита, чието одобрение е поискано, отговарят на съответните спецификации на ФАО/СЗО. Всяко отклонение от посочените спецификации се описва подробно и се обосновава от заявителя.

2.1.    Външен вид

Представя се описание на цвета и физическото състояние на продукта за растителна защита.

2.2.    Взривни и окислителни свойства

Определят се и се отчитат взривните и окислителните свойства на продукта за растителна защита. Приема се направена въз основа на структурата теоретичната оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации ( 7 ).

2.3.    Запалимост и способност за самозагряване

Определя се и се посочва температурата на възпламеняване на течностите, които съдържат запалими разтворители. Определя се и се посочва запалимостта на твърдите и газообразните продукти за растителна защита. Приема се направена въз основа на структурата теоретичната оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации.

Определя се и се отчита самовъзпламенимостта.

2.4.    Киселинност, алкалност и стойност на рН

При продукти за растителна защита на водна основа се определя се и отчита стойността на рН на чистия продукт за растителна защита.

При твърди продукти за растителна защита, както и при или течни продукти за растителна защита, които не са на водна основа, и които се прилагат като воден разтвор, се определя се и отчита стойността на рН на разтвор с концентрация от 1 % на продукта за растителна защита.

При продукти за растителна защита, които са с кисела (pH < 4) или с основна (pH > 10) реакция, се определят и се отчитат съответните стойности на рН.

2.5.    Вискозитет и повърхностно напрежение

За течни формулации се определя вискозитетът при две стойности на скоростта на срязване при 20 °C и при 40 °C и се отчита зедно с условията на изпитването. Повърхностното напрежение се определя при най-високата концентрация.

За течни продукти за растителна защита, които съдържат ≥ 10 % въглеводороди и чийто кинематичен вискозитет е по-нисък от 7 × 10–6 m2/sec при 40 °C, се определя и отчита повърхностното напрежение на чистата формулация при 25 °C.

2.6.    Относителна плътност и насипна плътност

Определя се и се отчита относителната плътност на течните продукти за растителна защита.

Определя се и се отчита насипната плътност (при пълнене и при изсипване) на продуктите за растителна защита, налични под формата на прахове или гранули.

2.7.    Стабилност при съхранение и срок на годност: въздействие на температурата върху техническите характеристики на продукта за растителна защита

Определя се и се отчита стабилността на продукта за растителна защита след ускорено стареене в продължение на 14 дни при температура 54 °C. Данните, получени от алтернативни комбинации време/температура (напр. 8 седмици при 40 °C, 12 седмици при 35 °C или 18 седмици при 30 °C), могат да се представят като алтернативни данни за ускорено стареене.При извършването на това изпитване се обръща внимание опаковката да бъде от материала, от който е и опаковката на продавания продукт.

Ако след изпитването за топлоустойчивост съдържанието на активното вещество е намаляло с повече от 5 % спрямо първоначалното, се дава информация за продуктите от разграждане.

За течните продукти за растителна защита се определя и посочва въздействието на ниските температури върху стабилността.

Определя се и се докладва срокът на годност на продукта за растителна защита при температура на околната среда. Когато срокът на годност е под две години, той се посочва в месеци, като се посочват и съответните спецификации за температурата. При извършването на изпитване при температура на околната среда се обръща внимание опаковката да бъде от материала, от който е и опаковката на продавания продукт. Когато е уместно, посочват се данни за съдържанието на съществените онечиствания преди и след съхранението.

2.8.    Технически характеристики на продукта за растителна защита

Технически характеристики на продукта за растителна защита се определят и отчитат при подходящите концентрации.

2.8.1.    Умокряемост

Определя се и се отчита умокряемостта на твърдите продукти за растителна защита, които се разреждат при употреба.

2.8.2.    Образуване на трайна пяна

Определя се и се отчита трайността на пяната, получена от продукти за растителна защита, които се разреждат с вода.

2.8.3.    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

Определят се и се отчитат потенциалът за образуване на суспензия и спонтанността на дисперсията на диспергиращи се във вода продукти.

Определя се и се отчита стабилността на дисперсията на продуктите за растителна защита като водните суспо-емулсии (СЕ), концентратите за суспензия на маслена основа (КСМО) или гранулите за приготвяне на емулсия (ГЕ).

2.8.4.    Степен на разтваряне и стабилност на разтвора

Определя се и се отчита степента на разтваряне и стабилността на разтвора на водоразтворимите продукти.

2.8.5.    Зърнометричен състав, съдържание на прах, износване и механична устойчивост

2.8.5.1.    Зърнометричен състав

При диспергиращи се във вода продукти се извършва и докладва изпитване с мокро сито.

Определя се и се отчита зърнометричния състав на частиците при праховете и суспензиите.

Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на частиците.

2.8.5.2.    Съдържание на прах

Определя се и се отчита съдържанието на прах в гранулираните продукти за растителна защита.

Ако резултатите показват по-голямо от 1 % обемно съдържание на прах, определя се и се отчита размерът на частиците на създадения прах.

2.8.5.3.    Износване

Определят се и се отчитат свързаните с износването характеристики на слабо пресовани гранули и таблетки.

2.8.5.4.    Твърдост и цялост

Определят се и се отчитат твърдостта и целостта.

2.8.6.    Способност за емулгиране, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

Определят се и се отчитат способността за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на продуктите за растителна защита, съществуващи под формата на емулсии за пръскачки.

2.8.7.    Течливост, сипливост и пригодност за използване като прах

Определят се и се отчитат следните характеристики.

2.9.    Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които подлежи на разрешение

Определя се и се отчита физичната и химичната съвместимост на препоръчваните смеси в съда за пръскане. Съобщават се известните несъвместимости.

2.10.    Прилепване и разпределение по семената

Когато препаратите са предназначени за третиране на семена, определят се и се отчитат разпределението и прилепването.

2.11.    Други изследвания

Допълнителни изследвания, необходими за класифицирането на продукта за растителна защита според свързания с него риск, се извършват в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

РАЗДЕЛ 3

Данни за прилагането

Предоставят се данни за прилагането, които са съвместими с добрата практика за растителна защита.

3.1.    Предвидена област на употреба

Уточняват се съществуващите и предложените области на употреба, като се избира от изброените по-долу:

3.2.    Въздействие върху вредните организми

Посочва се видът на въздействието върху вредните организми:

Освен това се уточнява дали продуктът за растителна защита е системен, или не.

3.3.    Подробности за предвижданата употреба

Предоставят се подробности за предвижданата употреба, включващи, когато е приложимо, следната информация:

3.4.    Прилагано количество и концентрация на активното вещество

За всеки метод на прилагане и за всеки вид употреба се посочва прилаганото количество продукт за растителна защита в g, kg, mL или L и активно вещество в g или kg за третирана единица (ha, m2, m3).

Прилаганите количества се изразяват, както е подходящо, в една от следните единици:

По отношение на защитените култури и в личните стопанства количествата за прилагане се изразяват във:

Съдържанието на активното вещество се изразява, както е подходящо, във:

3.5.    Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се посочва оборудването, което ще се използва, ако има такова, както и видът и обемът на разредителя, който ще се използва на единица площ или обем.

3.6.    Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Посочва се максималният брой прилагания и графикът на извършването им. Когато е приложимо, се посочват фазите на растеж на предпазваните култури и стадиите на развитие на вредителите. При възможност се уточнява интервалът в дни между две прилагания.

Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

3.7.    Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегне фитотоксично въздействие върху следващи култури

Когато е приложимо, посочват се минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяването или засаждането на следващи култури, които са необходими, за да се избегне фитотоксично въздействие върху следващи култури, и които произтичат от данните, предоставени в съответствие с точка 6.5.1.

Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива.

3.8.    Предлагани указания за употреба

Представят се предлаганите указания за употреба на продукта за растителна защита, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури.

РАЗДЕЛ 4

Допълнителна информация за продукта за растителна защита

4.1.    Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на човека, животните и околната среда

Предоставената информация произтича от данните, предоставени за активните вещества и е подкрепена от тях, както и от данните, предоставени в съответствие с раздели 7 и 8.

Когато е приложимо, се посочват сроковете преди прибиране на реколтата, периодите преди повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества в културите, растенията и растителните продукти или върху тях или в третираните участъци или пространства с оглед предпазване на човека, животните и околната среда, например:

Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които продуктът за растителна защита може или не може да бъде използван.

4.2.    Препоръчвани методи и предпазни мерки

Заявителят посочва препоръчителните методи и предпазни мерки по отношение на измиването/почистването на машините и на предпазните средства, подробно описва процедурите за манипулация на продуктите за растителна защита при съхраняването им в складове и от отделния потребител, при тяхното транспортиране и в случай на пожар. Подробно се описва ефикасността на процедурите по почистване. Предоставя се, когато е налична, информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Уточняват се възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Представят се процедури за премахване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

При необходимост се посочват естеството и качествените характеристики на предложените защитни дрехи и оборудване. Представените данни са достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.3.    Спешни мерки в случай на злополука

Посочват се подробно процедурите, които трябва да бъдат спазвани в случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба, като те обхващат:

4.4.    Опаковка, съвместимост на продукта за растителна защита с предложените материали за опаковка

Подробно се описва предвидената за използване опаковка, като се посочват спецификациите на използваните материали, начинът на изработване (напр. екструдиране, заваряване и т.н.), размер и вместимост, дебелина на стените, размер на отвора, вид на затварянето и пломбите. Опаковката е проектирана така, че максимално ограничава експозицията на операторите и на околната среда.

Всички опаковки, които се използват, са съобразени със съответното законодателство на Съюза по отношение на транспортирането и безопасната манипулация.

4.5.    Процедури за унищожаване или обезвреждане на продукта за растителна защита и на използваните за него опаковки

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане както на малки (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад) от продукта за растителна защита. Процедурите са съобразени с действащите разпоредби за унищожаване на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване нямат неприемливо въздействие върху околната среда и са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.5.1.    Процедури за неутрализация

Описват се процедурите за неутрализация (напр. чрез реакция с други вещества, за да се образуват по-малко токсични съединения), които да се използват при случайно възникнали разливи, когато тези процедури са осъществими. Получените след неутрализацията продукти се оценяват от практическа или теоретична гледна точка и резултатите се отчитат.

4.5.2.    Контролирано изгаряне

Химичните активни вещества и съдържащите ги продукти за растителна защита, замърсените материали или опаковки се унищожават чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор в съответствие с критериите, посочени в Директива 94/67/ЕО на Съвета ( 8 ).

Ако контролираното изгаряне не е предпочитаният метод на унищожаване, предоставя се подробна информация за използвания алтернативен метод на безопасно унищожаване. Предоставят се данни, за да се установи ефективността и безопасността на тези методи.

РАЗДЕЛ 5

Аналитични методи

Въведение

Разпоредбите в настоящия раздел обхващат аналитичните методи, които се използват за натрупване на данни, предхождащи разрешението, и които служат за целите на наблюдението и контрола след издаване на разрешението.

Представя се описание на методите, като се включват подробности за използваните оборудване, материали и условия.

При поискване се представя следното:

Освен това се осигурява, когато е възможно, наличността в търговската мрежа на посочените в букви а) и в) стандарти, като при поискване се посочва и дружеството разпространител.

5.1.    Методи, които се използват за получаване на данни преди получаването на разрешение

5.1.1.    Методи за анализ на продукта за растителна защита

Посочват се и изчерпателно се описват методите за определяне на:

В случай че продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество и/или негов вариант, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите. Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това.

Оценява се и се докладва приложимостта на методите на CIPAC. Ако се използва метод на CIPAC, не се изискват допълнителни данни за доказване на неговата достоверност, но се представят примерни хроматограми, когато такива са налични.

Определя се и се отчита избирателността на методите. Освен това е необходимо да се установи степента на влияние на други вещества, налични в продукта за растителна защита (напр. онечиствания или коформуланти).

Определя се и се отчита линейността на методите. Калибровъчният обхват надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. Определянето се извършва два пъти при три или повече концентрации или един път при пет или повече концентрации. Отчитат се уравнението на калибровъчната крива и корелационният коефициент и се предоставя типична калибровъчна графика. Използването на нелинейна зависимост се обосновава от заявителя.

Определя се и се отчита точността (повторяемостта) на методите. Извършват се най-малко пет повтарящи се определяния върху проба и се отчитат средното, относителното стандартно отклонение и броят на определянията. Точността на методите се определя чрез най-малко две представителни проби на равнища, подходящи за спецификацията на материала. Отчитат се средното и относителното стандартно отклонение на аналитичния добив.

Определя се и се съобщава границата на количествено определяне на съществените онечиствания и, когато е необходимо, на коформулантите, като той се определя на равнището на значимата от токсикологична или екологична гледна точка концентрация на аналита, или на равнището на концентрацията, която се образува при съхранението на продукта, което е приложимо.

5.1.2.    Методи за определяне на остатъчните вещества

Представят се и изчерпателно се описват методите за определяне на небелязани с радиоактивни изотопи остатъчни вещества във всички среди, обхванати от досието, както е посочено подробно в следните точки:

Определя се и се отчита избирателността на методите. Ако е целесъобразно, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.

Определят се и се отчитат линейността, аналитичният добив и точността (повторяемостта) на методите.

Данните се отчитат на равнището на ГКО, както и на вероятните равнища на остатъчни вещества и при стойности, десет пъти по-високи от ГКО. ГКО се определя и отчита за всяка съставка, включена в определението на остатъчно вещество.

5.2.    Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след издаване на разрешение

Доколкото е изпълнимо, за тези методи се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.

Съобщават се аналитичните методи за определяне на активното вещество и на съществените онечиствания в продукта за растителна защита, освен ако заявителят докаже, че могат да се използват методите, вече съобщени в съответствие с изискванията, посочени в точка 5.1.1.

Прилагат се разпоредбите на точка 5.1.1.

Представят се изчерпателно документирани методи за определяне на остатъчни вещества:

Заявителят може да се отклони от изискванията, като докаже, че могат да бъдат приложени методите, представени в съответствие с изискванията, изложени в част А, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Избирателността на методите дава възможност да бъдат определени всички съставки, включени в определението за наблюдение на остатъчни вещества. Ако е подходящо, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.

Определят се и се отчитат линейността, аналитичният добив и точността (повторяемостта) на методите.

Данните се отчитат на равнището на ГКО, както и на вероятните равнища на остатъчни вещества или при стойности, десет път по-високи от ГКО. ГКО се определя и отчита за всяка съставка, включена в определението за наблюдение на остатъчни вещества.

За остатъчни вещества в храните или фуражите от растителен или животински произход, или върху тях, и за остатъчни вещества в питейната вода възпроизводимостта на метода се определя чрез доказване на неговата достоверност от независима лаборатория и се отчита.

РАЗДЕЛ 6

Данни за ефикасността

Въведение

6.1.    Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност или определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активните вещества, които той съдържа. В докладите се предоставя допълнителна информация за компетентния орган, за да се обоснове препоръчваната доза на продукта за растителна защита и — когато той съдържа повече от едно активно вещество — съотношението между веществата.

6.2.    Изпитване на ефикасността

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на контролното или защитното въздействие или другите предвиждани видове въздействие на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Когато е възможно, изпитването включва следните три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита се проучва по отношение на подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват. Продукт за растителна защита се разглежда като подходящ еталонен продукт, ако отговаря на изложените по-долу изисквания. продуктът е разрешен и на практика е показал достатъчна ефективност при условията на предложената употреба (фитосанитарни, земеделски, градински, климатични, горски, свързани с околната среда— което е подходящо). Работният обхват, времето и методът на прилагане, начинът на действие са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита. Ако това е невъзможно, еталонният продукт и изпитваният продукт се прилагат в съответствие с посочената употреба.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в концентрация, при която той причинява или е известно, че причинява неблагоприятно въздействие (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

По отношение на продуктите за растителна защита за контрол на вредни организми се извършват опити, с които се определя равнището на контрол на съответните видове вредни организми или на видове, представителни за групите, за които се твърди, че са чувствителни към действието на продуктите за растителна защита. Опитите обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различна степен на чувствителност към продукта. Когато е приложимо, тези въпроси могат да бъдат проучени чрез лабораторни изследвания.

Опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, показват степента на въздействие върху видовете, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед на изясняване на връзката между доза и реакция, дозировки в по-малко от препоръчаното количество се включват в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействието от третирането се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, в зависимост от случая. Когато за предложената схема на употреба се препоръчва повече от едно прилагане, докладват се опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействие на прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Ако има ясни доказателства, че е вероятно действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва проучване на въздействието на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин, и се докладват резултатите от това проучване.

Когато заявленията, съдържащи предложение за етикетиране, включват препоръки за употребата на даден продукт за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти, се предоставя информация за действието на съответната смес.

Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се сведе до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и извършването на опитите и докладването на резултатите от тях трябва да бъдат в съответствие със специфичните стандарти на Европейската и средиземноморската организация за растителна защита (ЕPPO), когато такива са налични. Могат да бъдат приети отклонения от наличните насоки на ЕPPO, при условие че разработването на опитите отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти на ЕPPO и че е изчерпателно описано и обосновано. Докладът включва подробна и критична оценка на данните.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

Когато е приложимо, може да се наложи предоставянето на данни за добива и качеството като доказателство за ефикасността.

6.3.    Информация за появата или възможната поява на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активните вещества или към сходни с тях активни вещества. Когато тази информация няма пряко отношение към видовете употреба, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), ако има такава, тя все пак се представя в обобщен вид, тъй като може да съдържа указание за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове. Управленската стратегия е свързана със съответни вече съществуващи стратегии и ограничения и се позовава на тях.

6.4.    Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.4.1.    Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Условия на изпитването

За хербицидите се изисква изпитване с доза, която е равна на удвоената препоръчана доза. За другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани прояви на неблагоприятно въздействие, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използват дози, по-високи от препоръчаното количество за прилагане. Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество.

Когато възникват случаи на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта, или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните сортове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимото количество информация за други култури отразява тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. Достатъчно е да се извърши изпитване с главния продукт за растителна защита, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита в смес с друг продукт за растителна защита, разпоредбите на настоящата точка се прилагат за сместа.

Наблюденията относно фитотоксичността се извършват в процеса на изпитванията, посочени в точка 6.2.

Когато се констатират прояви на фитотоксично въздействие, те точно се оценяват и отчитат.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ, и ако е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.4.2.    Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Където е приложимо, определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е приложимо, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

6.4.3.    Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури, съдържание на захар). Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при опитите, описани в точки 6.2 и 6.4.1.

Когато е приложимо, се извършва изпитване за оцветяване на културата.

6.4.4.    Въздействие върху процесите на трансформация

Когато е приложимо се извършва изпитване за въздействието върху процеса на трансформация.

6.4.5.    Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за размножаване

Когато е приложимо, предоставят се достатъчно данни и наблюдения, за да се позволи извършването на оценка на възможните прояви на неблагоприятно въздействие на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за размножаване.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Посочените данни и наблюдения се предоставят, освен когато предложените начини на употреба на продукта изключват употребата му върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари, грудки или луковици за засаждане, в зависимост от случая.

6.5.    Наблюдения за случаи на друго нежелано или непредвидено странично въздействие

6.5.1.    Влияние върху следващи култури

Предоставят се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху следващите култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти от разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход, като например слама или органичен материал, до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействието върху нормалния обхват от следващи култури.

6.5.2.    Влияние върху други растения, включително съседни култури

Докладват се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането. Предоставят се достатъчно данни, с които се доказва, че остатъци от продукта за растителна защита не се задържат в оборудването на прилагане след почистване на последното, и че няма опасност за следващите третирани култури.

6.5.3.    Въздействие върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички случаи на въздействие — в положителна или отрицателна посока — върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания в съответствие с изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани случаи на въздействие върху околната среда, напр. случаи на въздействие върху дивата природа и неприцелните организми, като в случай на интегрирано управление на вредителите (ИУП) се обръща особено внимание на въздействието върху полезните организми.

РАЗДЕЛ 7

Токсикологични изследвания

Въведение

7.1.    Остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието от една-единствена експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да се установят или посочат:

Въпреки че ударението се поставя върху оценката на границите на токсичността, получената информация позволява също и да се класифицира продуктът за растителна защита съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, където е приложимо.

7.1.1.    Токсичност при приемане през устата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършва се изпитване за остра токсичност при приемане през устата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай острата токсичност при приемане през устата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

7.1.2.    Токсичност при проникване през кожата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършва се изпитване за остра токсичност при проникване през кожата за всеки конкретен случай, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай острата токсичност при проникване през кожата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

При изследване на въздействието върху кожата могат да се използват констатациите за сериозно дразнене или корозия на кожата, вместо да се извършва специално изследване за определяне на дразненето.

7.1.3.    Токсичност при вдишване

С изследването се определя токсичността при вдишване на продукта за растителна защита или на отделяния от него дим при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

Не се извършва изпитване, ако заявителят може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо. За тази цел се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност острата токсичност при вдишване на всички съставки. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

Използва се експозицията само на главата/носа, освен ако не бъде обоснована необходимостта от използване на експозицията на цялото тяло.

7.1.4.    Дразнене на кожата

Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“. Когато липсват достатъчно данни, те могат да се получат чрез извършване на последователно изпитване.

Използва се многоетапен подход на изпитване:

Обръща се внимание на използването на изследването на токсичността при проникване през кожата с цел събиране на информация за дразнещото действие.

При изследване на въздействието върху кожата, могат да се използват констатациите за сериозно дразнене на кожата, вместо да се извършва специално изследване за определяне на дразненето.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Въз основа на многоетапния подход се отчита дразнещото действие на продукта за растителна защита върху кожата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност дразнещите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на дразнене на цялата смес.

7.1.5.    Дразнене на очите

Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие върху очите, се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“. Когато се прецени, че наличните данни не са достатъчни, те могат да се получат чрез извършване на последователно изпитване.

Използва се многоетапен подход на изпитване:

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се изпитвания за дразнене на очите, освен ако е вероятно да се предизвика сериозно засягане на очите, или ако заявителят може да обоснове алтернативен метод в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай с помощта на метод с доказана достоверност се съобщават или се предвиждат по надежден начин дразнещите очите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на дразнене на цялата смес.

7.1.6.    Сензибилизация на кожата

Чрез изследването се предоставя информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на сензибилизация на кожата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършва се изпитване за сензибилизация на кожата, освен ако е известно, че активните вещества или коформулантите имат сенсибилизиращи свойства, или ако заявителят може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност сенсибилизиращите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на сенсибилизация на цялата смес.

Използва се изследване на локалните лимфни възли (ИЛЛВ), включително, където е подходящо, съкратен вариант на изследването. Ако не може да се извърши ИЛЛВ, се представя обосновка и се извършва максимизиращ тест с морски свинчета. Ако е наличен тест с морски свинчета (максимизиращ или по Buehler), който удовлетворява насоките на ОИСР и дава ясен резултат, не се извършват по-нататъшни изпитвани по съображения за хуманно отношение към животните.

Тъй като вещество, което има сенсибилизиращо кожата действие, може да предизвика реакция на свръхчувствителност, се взема предвид потенциалната респираторна сенсибилизация, когато са налице подходящи изпитвания или когато има сведения за поява на респираторна сенсибилизация.

7.1.7.    Допълнителни изследвания на продукта за растителна защита

Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които се подозира, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).

Типът на изследването се адаптира към предизвикващата загриженост крайна точка.

7.1.8.    Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Когато етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти за приготвяне на смеси в съд, може да е необходимо да се извършат изследвания за комбинацията от продукти за растителна защита или за продукта за растителна защита в комбинация с аджувант. Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай, като се вземат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност на отделните продукти за растителна защита и токсикологичните свойства на активните вещества, възможността за експозиция на комбинацията от съответните продукти, като се обръща особено внимание на уязвимите групи, и наличната информация или практически опит със съответните или сходни продукти.

7.2.    Данни за експозицията

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

Когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес в съд, оценката на експозицията обхваща цялата смес. Вземат се предвид и се отчитат в досието случаите на кумулативно и синергично въздействие.

7.2.1.    Експозиция на оператора

Предоставя се информация, за да се позволи извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие. Тя предоставя база за подбор на подходящите предпазни мерки, включително личните предпазни средства, което трябва да се ползват от операторите и да бъдат посочени върху етикета.

7.2.1.1.    Оценка на експозицията на оператора

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако такъв е наличен, така че да се позволи изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба. Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги се извършва оценка на експозицията на оператора.

Условия за оценка

Извършва се оценка на всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се вземат предвид изискванията, произтичащи от Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, за манипулиране на неразреден или разреден продукт.

При извършването на оценката се разглеждат смесването/товаренето и прилагането, като те обхващат и дейностите по почистване и рутинна поддръжка на оборудването за прилагане. Включва се конкретна информация за местните условия на употреба (типове и размери на използваните контейнери, оборудване за прилагане, типични работни графици и прилагани количества, концентрации в спрей, размер на полетата, климатични условия за растеж на културата).

Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.

При необходимост се извършва и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да се използват на практика. Ако предпазните мерки са посочени върху етикета, те се вземат предвид при оценката.

7.2.1.2.    Измерване на експозицията на оператора

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен операторът при специфичните предложени условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни, или когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност.

Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на оператора в съответствие с точка 7.2.1.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че са изпълнени и двете условия:

Изследването се извършва в реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.2.    Експозиция на случайни лица и жители

Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид, когато е приложимо, кумулативното и синергичното въздействие. Тя предоставя основа за избор на подходящите предпазни мерки, включително интервали, през копито достъпът е ограничен, недопускане на жители и случайни лица в третираните райони и разстояние, на което те трябва да бъдат.

7.2.2.1    Оценка на експозицията на случайни лица и жители

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако такъв е наличен, така че да се позволи извършването на оценка на вероятната експозиция на случайните лица и жителите при предложените условия на употреба. Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.

Заявителят взема предвид, че експозиция на случайните лица може да настъпи по време на прилагането на продуктите за растителна защита или след него, че експозицията на жителите на продукти за растителна защита може да се осъществява главно чрез вдишване или по кожен път, но не само по такъв начин, и че при кърмачета и малки деца е възможна експозиция при приемане през устата (при преминаване от ръката в устата).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги се извършва оценка на експозицията на случайни лица и жители.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на случайните лица и жителите се прави за всеки съответен метод на прилагане. Включва се конкретна информация за максималната обща доза и концентрацията на спрея. Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица и жителите не използват никакви лични предпазни средства.

7.2.2.2    Измерване на експозицията на случайни лица и жители

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъдат изложени случайните лице и жителите при специфичните предложени условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изискват се данни за експозицията за съответните начини на експозиция, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.

Изследването се извършва при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.3.    Експозиция на работниците

Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба и земеделски практики, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие. Предоставената информация осигурява и основа за избор на подходящи предпазни мерки, включително периоди на изчакване и повторно влизане.

7.2.3.1.    Оценка на експозицията на работниците

Извършва се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да се позволи изготвянето на оценка на възможната експозиция на работниците при предложените условия на употреба. Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършва се оценка на експозицията на работниците, когато тя може да настъпи при предложените условия на употреба.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на работниците се извършва за всяка култура и за всяка задача, която трябва да се изпълни. Предоставя се конкретна информация, в която се включва описание на дейностите след прилагане на продукта за растителна защита, продължителността на експозицията, прилаганото количество, броят на приложенията, минималният интервал между пръскането и стадият на растеж на културата. Ако не са налични данни за количеството на подлежащите на изхвърляне остатъчни вещества при предложените условия на употреба, се използват хипотезите по подразбиране.

На първо място се прави оценка въз основа на наличните данни относно очакваната експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства. Когато е целесъобразно, се извършва и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да бъдат използвани от работниците и които те обикновено ще носят, например защото това се налага от други аспекти на изпълняваната задача.

7.2.3.2.    Измерване на експозицията на работниците

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен работникът при предложените условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.

Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на работника в съответствие с точка 7.2.3.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че и двете условия са изпълнени:

Изследването се извършва при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.3.    Абсорбция от кожата

Изследванията осигуряват измерване на абсорбцията през кожата на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, който подлежи на разрешаване.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследването се извършва, когато експозицията през кожата е един от значимите начини на експозиция, и при оценката с използване на стойността по подразбиране за абсорбцията не е определено приемливо равнище на риск.

Условия на изпитването

Предоставят се данни от изследвания на абсорбцията, за предпочитане извършени с човешка кожа in vitro.

Изследванията се извършват по отношение на представителни продукти за растителна защита както под формата на разтвор за употреба (когато е приложимо), така и в концентрирана форма.

Ако изследванията не съответстват на предвижданите при оценката условия на експозицията (напр. по отношение на вида коформулант или на концентрацията), се представят научни доводи, преди такива данни да могат да бъдат използвани като надеждни.

7.4.    Налични токсикологични данни, отнасящи се до коформулантите

Когато е приложимо, заявителят представя и оценява следната информация:

Информационният лист за безопасност по буква в) се подава и оценява и за продукта за растителна защита.

Предоставя се всяка друга налична информация.

РАЗДЕЛ 8

Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях

Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху такива продукти, храна и фуражи в съответствие с част А, Раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен ако заявителят не докаже, че могат да се прилагат вече подадените за активното вещество данни и информация.

РАЗДЕЛ 9

Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

а)	предполагаема концентрация в околната среда — почва (PECS) : равнище на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция);

б)	предполагаема концентрация в околната среда — повърхностни води (PECSW) : равнище на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните организми (остра и хронична експозиция);

в)	предполагаема концентрация в околната среда — отлагания (PECSED) : равнище на остатъчните вещества в отлаганията, на които могат да бъдат изложени неприцелните бентосни организми (остра и хронична експозиция);

г)	предполагаема концентрация в околната среда – подпочвени води (PECGW) : равнището на остатъчните вещества в подпочвените води;

д)	предполагаема концентрация в околната среда — въздух (PECA) : равнище на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция).

9.1.    Съществуване и поведение в почвата

9.1.1.    Скорост на разграждане в почвата

9.1.1.1.    Лабораторни изследвания

Лабораторните изследвания на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50lab и DegT90lab) от активното вещество в лабораторни условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Когато не е възможно да се направи екстраполация от данните за анаеробна инкубация на активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, получени в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, се предоставя изследване за анаеробното разграждане, освен ако заявителят докаже, че експозицията на продукта за растителна защита, съдържащ активното вещество, на анаеробни условия е малко вероятна при предвидената употреба.

Условия на изпитването

Отчитат се изследвания на скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в най-малко четири типа почва. Свойствата на почвите са съпоставими с използваните за аеробни изследвания, извършени в съответствие с част А, точки 7.1.1 и 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Налични са надеждни стойности за DegT50 и 90 за най-малко четири различни типа почви.

Изследванията на скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество се извършват, като се използва същата процедура и сходна почва, както за анаеробното изследване, извършено в съответствие с част А, точка 7.1.1.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Определят се съотношението на кинетично образуване и скоростта на разграждане на потенциално съществените метаболити при изследвания както в аеробни, така и в анаеробни условия чрез разширяване на изследването за активното вещество, когато не е възможно да се направи екстраполация от част А, точки 7.1.2.1.2 и 7.1.2.1.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

За да се оцени влиянието на температурата върху разграждането, се извършва пресмятане с подходяща стойност на коефициента Q10 или се предприемат подходящ брой допълнителни изследвания при различни температури.

Въз основа на изследвания в аеробни условия се предоставят надеждни стойности за DegT50 и 90 за метаболити, продукти от разграждане и реакция за най-малко три типа почви.

9.1.1.2.    Полеви изследвания

9.1.1.2.1.    Изследвания на разпадането в почвата

Изследванията на разпадането в почвата предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разпадането на 50 % или 90 % (DisT50field и DisT90field), и, ако е възможно, на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50field и DegT90field) от активното вещество в полеви условия. Когато е приложимо, предоставя се информация за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Разпадането и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Условия на изпитването

Извършват се отделни изследвания за набор от представителни почви (обичайно най-малко четири различни типа в различни географски местоположения), които продължават, докато 90 % от приложеното количество не се разпадне в почвата или бъде преобразувано във вещества, които не са предмет на изследването.

9.1.1.2.2.    Изследвания на натрупването в почвата

С изпитванията се предоставят достатъчно данни за извършване на оценка на възможността за натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и на метаболити, продукти от разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследванията на натрупването в почвата се докладват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Условия на изпитването

Дългосрочните полеви изследвания се извършват върху най-малко два типа подходящи почви в различни географски местоположения, като се извършват няколкократни прилагания.

При липса на насоки, включени в списъка, посочен в точка 6 от въведението, видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.1.2.    Мобилност в почвата

Събраната информация е предназначена да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала за мобилност и извличане на активното вещество и на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.

9.1.2.1.    Лабораторни изследвания

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията от част А, точки 7.1.2. и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредбите, предвидени в част А, точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

9.1.2.2.    Лизиметрични изследвания

Когато е необходимо се извършват лизиметрични изследвания, за да се осигури информация за:

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

При вземането на решение дали да се предприемат лизиметрични изследвания като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността, а също и изчислените стойности на PECGW. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се обсъжда с националните компетентни органи.

Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Условия на изпитването

Изследванията се извършват с оглед на най-неблагоприятния реално възможен случай, а продължителността им е достатъчна за извършването на наблюдения на потенциално извличане, като се вземат предвид типът на почвата, климатичните условия, прилаганите количества и честотата и периодът на прилагане.

На подходящи интервали се анализира водата, която се просмуква от почвените колони, а остатъчните вещества в растителния материал се определят при прибиране на реколтата. В края на експерименталната работа се определят остатъчните вещества в почвените профили на най-малко пет почвени слоя. Избягва се междинно вземане на проби, тъй като преместването на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика) и на почвата влияе на процеса на извличане.

На равни интервали най-малко един път седмично се записват сведения за валежите и температурата на почвата и въздуха.

Дълбочината на лизиметрите е най-малко 100 cm. Вътрешността на почвените слоеве остава ненарушена. Температурите на почвата са близки до температурите на терена. При необходимост се пристъпва към допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на регионите, за които се иска разрешение Когато по време на изследването почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва да бъде по-дълбока от 25 cm.

9.1.2.3.    Полеви изследвания за извличане

Когато е необходимо, извършват се полеви изследвания за извличане, за да се осигури информация за:

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

При вземането на решение дали да се предприемат полеви изследвания за извличане като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид изчислените стойности на PECGW и резултатите от изследванията на разграждането и мобилността. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се обсъжда с националните компетентни органи. Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Условия на изпитването

Изследванията се извършват с оглед на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се вземат предвид типът на почвата, климатичните условия, прилаганите количества и честотата и периода на прилагане.

Водата се анализира на подходящи интервали. В края на изпитването се определят остатъчните вещества в почвените профили на най-малко пет почвени слоя. Избягва се междинно вземане на проби от почвата и растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика), тъй като преместването на растенията и на почвата влияе на процеса на извличане.

На равни интервали (най-малко един път седмично) се записват сведения за валежите и температурата на почвата и въздуха.

Предоставят се данни за нивото на подпочвените води в опитните полета. В зависимост от проекта на изпитването, изработва се подробна хидроложка характеристика на опитното поле. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те подробно се описват

Особено внимание се обръща на броя и мястото на съоръженията за събиране на водата. Монтажът на тези съоръжения в почвата не дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.

9.1.3.    Оценка на концентрациите в почвата

Оценките на PECS се отнасят както за единично прилагане при най-голямото прилагано количество, за което се иска разрешение, така и за максималния брой прилагания при най-кратък интервал и най-големи прилагани количества, за които се иска разрешение, и се изразява като mg от активното вещество на kg суха почва.

Факторите, които се вземат под внимание при изготвянето на оценките на PECS, се отнасят до прякото или непрякото прилагане върху почвата, отклонението при прилагане, повърхностния отток и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. В зависимост от метода на прилагане и обработката на почвата се използва подходящ слой почва. Когато към момента на прилагане почвата има покритие, при изготвяне на оценката може да се вземе предвид въздействието на културата като преграда, която намалява експозицията на почвата.

Предоставя се стойността на PECS за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция непосредствено след прилагането. Въз основа на данни от изследванията за екотоксичност се предоставят изчислените стойности (усреднени във времето) на PECS в краткосрочен и дългосрочен план за активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция.

Предоставят се изчислените стойности на постоянната концентрацията в почвата, когато въз основа на изследванията на разпадането в почвата се установи, че DisT90 > една година, и когато се предвижда повторно прилагане през същия вегетационен период или през следващите години.

9.2.    Съществуване и поведение във водата и отлаганията

9.2.1.    Аеробна минерализация в повърхностни води

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в открити водни пространства (в сладководни басейни, естуари и морета), освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.2.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Изпитването се извършва винаги, освен ако заявителят не докаже, че не е възможно замърсяване на открити водни пространства.

Условия на изпитването

Отчитат се степента и пътят или пътищата на разграждане за „пелагична“ система за изпитване или за система с „отлагания в суспензия“. Когато е приложимо, използват се допълнителни системи за изпитване, които се различават по отношение на съдържанието на органичен въглерод, структура или рН.

Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението като функция на времето на радиоактивния маркер между водата, и — когато е приложимо — между отлаганията и:

Продължителността на изследването не надвишава 60 дни, освен ако се прилага полунепрекъсната процедура с периодично подновяване на изпитвателната суспензия. Периодът на серийно изпитване обаче може да бъде удължен до максимум 90 дни, ако разграждането на изпитваното вещество е започнало в рамките на първите 60 дни.

9.2.2.    Изследване на системата вода/отлагания

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита във водни системи, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.2.2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Изпитването се отчита винаги, освен ако заявителят не докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.

Условия на изпитването

Пътят или пътищата на разграждане се отчита(ат) за две системи вода/отлагания. Двата избрани типа отлагания се различават по съдържание на органичен въглерод и по структура, и, когато е приложимо — по рН.

Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението на радиоактивния маркер като функция от времето между водата, и, където е подходящо, между отлаганията и:

Продължителността на изследването е поне 100 дни. То е по-дълго, когато е необходимо да се установи пътят на разграждане на активното вещество и схемата на разпределение между водата и отлаганията на активното вещество и на неговите метаболити, продукти от разграждане и реакция. Ако повече от 90 % от активното вещество се разгражда преди края на периода от 100 дни, изследването може да се съкрати.

Схемата на разграждане на срещащите се потенциално съществени метаболити в изследването на водата/отлаганията се определя чрез разширяване на изследването за активното вещество, когато не е възможно да се направи екстраполация от част А, точка 7.2.2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

9.2.3.    Изследване на системата облъчена вода/отлагания

Ако фотохимичното разграждане е от значение, може да се проведе допълнително изследване на системата вода/отлагания в условията на редуване на светлина и тъмнина.

Условия на изпитването

Видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.2.4.    Оценка на концентрациите в подпочвените води

Начините на замърсяване на подпочвените води се определят, като се вземат предвид съответните земеделски и фитосанитарни условия, както и условията на околната среда (вкл. климатичните).

9.2.4.1.    Изчисляване на концентрациите в подпочвените води

Оценките на PECGW съответстват на максималния брой прилагания и на най-високите прилагани количества при най-краткия интервал, а също на времето за прилагане, за които се иска разрешение.

Използват се подходящи за ЕС модели на подпочвените води. При подходящи специфични култури и обстоятелства се използват специфични сценарии за типични ситуации на употреба за регионите на употреба, за съответната култура или за други ситуации на употреба. Когато поведението в почвата зависи от нейните параметри, се използват съответните параметри по отношение на разграждането и адсорбцията в почвата (стойностите DegT50 и Koc), които отразяват тази зависимост. Ако идентифицираните метаболити, продукти от разграждане или реакция се срещат в концентрация, по-голяма от 0,1 μg/L в отцедената вода, се извършва оценка на тяхната значимост.

Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемите концентрации на активното вещество в околната среда в подпочвените води PECGW, освен ако от данните за разграждането или адсорбцията, като се имат предвид най-неблагоприятните възможни стойности, не става ясно, че в предвидената област на употреба извличането ще бъде пренебрежимо малко.

За да бъде оценена значимостта на всички метаболити, продукти от разграждане или реакция, които се идентифицирани като част от определението за остатъчни вещества за целите на оценката на риска по отношение на подпочвените води (вж. част А, точка 7.4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), се изисква изчисляване на PECGW.

Ако идентифицираните метаболити, продукти от разграждане или реакция се срещат в концентрация, по-голяма от 0,1 μg/L в отцедената вода, се извършва оценка на тяхната значимост.

9.2.4.2.    Допълнителни полеви изпитвания

Необходимостта от извършване на допълнителни полеви изпитвания и видът и условията на изпитванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.2.5.    Оценка на концентрациите в повърхностните води и в отлаганията

Начините на замърсяване на повърхностните води и на отлаганията се определят, като се вземат предвид съответните земеделски и фитосанитарни условия, както и условията на околната среда (вкл. климатичните). Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемите концентрации PECSED на активното вещество в околната среда в повърхностните води и в отлаганията, освен ако заявителят не докаже, че замърсяването е невъзможно. Оценките на PECSW и PECSED съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани количества при най-краткия интервал, за които се иска разрешение, и се отнасят до каналите, водоемите и повърхностните течащи води.

Използват се подходящи за ЕС инструменти за моделиране на повърхностните води. Факторите, които се вземат под внимание при изчисляването на PECsw и PECSED, се отнасят до прякото прилагане върху вода, отклонението при прилагане, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства, утаяването от атмосферата и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, биоразграждане, седиментация и повторно преминаване в суспензия, както и пренос между вода и отлагания. Предоставят се началната максимална концентрация след прилагане (общ максимум) и изчисленията за PECSW в краткосрочен и дългосрочен план за съответните водни басейни (усреднени във времето стойности). Предоставят се също и съответната начална максимална концентрация след прилагане (общ максимум) и изчисленията за PECSED в краткосрочен и дългосрочен план за съответните водни басейни (усреднени във времето стойности). Стойностите на PEC се предоставят за активното вещество и всички метаболити и продукти от разграждане и реакция, които са идентифицирани като част от определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска по отношение на повърхностните води и отлаганията. Те се използват за допълване на оценките на риска, като се сравняват с крайните точки, изведени от данните от изследванията за екотоксичност.

Изчисленията в краткосрочен и дългосрочен план на PECSW и съответстващите изчисления в краткосрочен и дългосрочен план на PECSED за съответните непроточни водни басейни (водоемите; усреднени във времето стойности) и за съответните водни с басейни с бавно течение (канали и повърхностни течащи води; усреднени във времето стойности) се изчисляват и помощта на подвижен интервал. Прилагат се подходящи интервали по отношение на данните от екотоксикологичните изследвания.

Необходимостта от извършване на допълнителни изпитвания на следващ етап, както и видът и условията на изпитванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.3.    Съществуване и поведение във въздуха

9.3.1.    Начин и скорост на разграждане във въздуха и пренасяне по въздуха

Ако прагът на изпаряване Vp = 10– 5 Pa (за изпарение от растението) или Vp = 10– 4 Pa (за изпарение от почвата) при температура от 20 °C е надвишен и ако се изискват мерки за ограничаване на риска с цел намаляване на експозицията на неприцелните видове, се предоставят изчисления въз основа на модели на дължащото се на изпарението отлагане извън мястото на прилагане (PEC). Позицията за изпарението (PEC) се добавя в съответните процедури за оценка на риска за PECS и PECSW. Изчисляването може да се направи по-точно, като се използват данни от опити в затворено пространство. Когато е подходящо, се представят лабораторни опити, опити в аеродинамична тръба или полеви изпитвания, имащи за цел да се определят PECS, получени в резултат на отлагане след изпарение и при прилагане на мерки за ограничаване на риска.

9.4.    Оценка на концентрациите при други начини на експозиция

Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемата концентрация в околната среда на активното вещество и на метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, освен ако заявителят докаже, че не може да се стигне до замърсяване при експозиция по други пътища, например:

Оценките на PEC съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани количества при най-краткия интервал, за които се иска разрешение, както и да отговарят на съответните компоненти на околната среда.

Видът на информацията, която трябва да се представи, се обсъжда с националните компетентни органи.

РАЗДЕЛ 10

Екотоксикологични изследвания

Въведение

Изпитванията и изследванията, извършвани с използване на продукта за растителна защита като материал за изпитването, които са необходими за оценка на токсичността на активното вещество, се докладват в контекста на съответните изисквания за данни, отнасящи се за активното вещество.

За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Следва се многоетапен подход, като се започва с най-неблагоприятните параметри по подразбиране за експозицията и се продължава с уточняване на параметрите въз основа на идентифицирането на представителните организми. Когато е приложимо, се използват определените в настоящия раздел параметри. Когато наличните данни сочат, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за да се изчислят подходящите коефициенти на риск, се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита (вж. точка 8 от настоящото въведение).

Не се повтарят съществуващите приемливи изследвания, проектирани, за да бъде определена NOEC. Извършва се оценка на статистическите показатели на NOEC, изведена в резултат на посочените проучвания.

10.1.    Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни

10.1.1.    Въздействие върху птици

Ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данните за активното вещество, се проучват възможните рискове за птици, освен когато се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на птиците, напр. когато е налице употреба в затворени пространства или при третиране на наранени дървета.

При таблетите, гранулите и третираните семена се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и големината, теглото и формата на таблетите или гранулите. Въз основа на тези данни се изчисляват и докладват и броят и теглото на таблетите, гранулите или семената, необходими за достигане на LD50 ( 9 ).

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg активно вещество на kg).

Извършва се оценка на риска за птици съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

10.1.1.1.    Остра токсичност при приемане през устата при птици

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се острата токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита, ако токсичността му не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество или ако резултатите от изпитванията при бозайници са установили значително по-висока токсичност на продукта за растителна защита в сравнение с активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че няма вероятност от експозиция на птици на самия продукт за растителна защита.

Условия на изпитването

С изпитването се предоставят, ако е възможно, стойностите на LD50, праговата летална доза, развитието във времето на реакцията и аналитичният добив и на равнището, при което не се наблюдава въздействие (NOEL), като изпитването включва съответните макропатологични находки. Изследването се оптимизира с оглед на точното определяне на LD50, а не дотолкова на второстепенните крайни точки.

Изследването се извършва върху видовете, използвани за изследването, посочено в част А, точка 8.1.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Най-високата доза, използвана при изпитванията, не надхвърля 2 000  mg активно вещество на kg телесно тегло, но е възможно да се наложи използването на по-високи дози в зависимост от очакваното равнище на експозиция в полеви условия след предвидената употреба на съединението.

10.1.1.2.    Данни от следващ етап на изследванията върху птици

Към следващия етап от многоетапни изследвания върху птици се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.

10.1.2.    Въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците

Проучват се възможните рискове за видовете гръбначни животни, различни от птици, освен когато изпитваното вещество е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на видовете гръбначни животни, различни от птици.

Извършват се експериментални изпитвания върху гръбначни животни само ако изискваните за изготвяне на оценка на риска данни не могат да бъдат извлечени от данните, получени в съответствие с изискванията, посочени в част А, раздели 5 и 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

В съответствие с анализа се извършва оценка на риска от проява на остра токсичност и на риска от репродуктивна токсичност при сухоземни гръбначни животни, различни от птици.

10.1.2.1.    Остра токсичност при приемане през устата при бозайници

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако се смята за възможно да настъпи експозиция на формулацията и токсичността ѝ не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество, се вземат предвид данните за остра токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита от оценките за токсичността за бозайници (вж. част А, точка 5.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.1.2.2.    Данни от следващия етап на изследванията върху бозайници

Към изследвания от следващия етап върху бозайници се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.

10.1.3.    Въздействие върху диви сухоземни гръбначни животни (влечуги и земноводни)

Рискът за земноводните и влечугите, който се поражда от продуктите за растителна защита, се разглежда, ако не може да бъде предварително определен въз основа на данните за активното вещество, и ако е приложимо. Видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.2.    Въздействие върху водни организми

Възможното въздействие върху водните видове (риба, водни безгръбначни, водорасли, а при хербициди и регулатори на растежа на растенията — и водни макрофити) се проучва, освен когато възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

Извършва се оценка на риска за водни организми, като се отчита съответният анализ на коефициента на риск.

10.2.1.    Остра токсичност при риба и водни безгръбначни или въздействие върху водорасли и водни макрофити

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато:

Изпитвания се извършват върху един вид от всяка от трите/четирите групи водни организми, а именно риби, водни безгръбначни и водорасли и, когато е приложимо, макрофити, съгласно посоченото в част А, точка 8.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, ако самият продукт за растителна защита може да замърси водата.

Въпреки това, когато наличната информация позволява да се направи заключение, че организмите от една от тези групи са определено по-чувствителни от останалите, изпитванията се извършват само върху съответната група.

Ако продуктът за растителна защита съдържа две или повече активни вещества и най-чувствителните за отделните активни вещества таксономични групи не съвпадат, се изисква извършване на изпитвания върху трите/четирите групи водни организми, а именно — риби, водни безгръбначни, водорасли и, когато е приложимо, макрофити.

Условия на изпитването

Прилагат се съответните разпоредби, предвидени в част А, точки 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 и 8.2.7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. За да се сведе до минимум изпитването върху риба, разглежда се възможността за прилагане на подход с използване на прагова стойност при изпитването за остра токсичност при риба (вж. част А, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.2.    Допълнителни изследвания върху дългосрочната и хроничната токсичност при риба, водни безгръбначни и живеещи в отлаганията организми

Изследванията, посочени в част А, точки 8.2.2 и 8.2.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, се извършват за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени в съответните изследвания на активното вещество (напр. продуктът за растителна защита е с остра токсичност, която е десет пъти по-висока от тази на активното вещество, такова, каквото се произвежда), освен ако не бъде доказано, че е невъзможна експозиция.

Ако се изискват изследвания за хронична токсичност на продукта за растителна защита, видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.2.3.    Допълнителни изпитвания върху водни организми

Извършването на изследванията, посочени в част А, точка 8.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, може да бъде изискано за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени при съответните изследвания на активното вещество или на друг продукт за растителна защита.

10.3.    Въздействие върху членестоноги

10.3.1.    Въздействие върху пчели

Изследва се възможното въздействие върху пчелите, освен ако продуктът за растителна защита е предназначен да се използва само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

Изпитванията са необходими, ако:

При обработката на семена се взема предвид рискът от разпръскване на прах при сеитба на обработените семена. По отношение на гранулите и на гранулираните продукти против охлюви се взема предвид рискът от разнасяне на прах при прилагане. Ако продуктът за растителна защита има системно действие и е предвидено да се използва върху семена, луковици, корени, да се прилага директно върху почвата, напр. чрез разпръскване върху почвата във вид на гранули/таблети за прилагане върху почвата, във водата за поливане или пряко върху растението или в него, напр. чрез пръскане или инжектиране в стъблото, се оценява рискът за пчелите, ползващи тези растения, в това число рискът, който произтича от остатъчните вещества от активното вещество в нектара, полена и водата, в това число в отделените сокове.

Ако е вероятно да настъпи експозиция на пчелите, се изпитват както острата (при приемане през устата и контактна), така и хроничната токсичност, в това число сублеталното въздействие.

Когато поради системните свойства на активното вещество е възможна експозиция на пчели на остатъчни вещества в нектар, полен или вода, и когато острата токсичност при приемане през устата е <100 μg/пчела или е налице значителна токсичност за ларвите, се съобщават концентрациите на остатъчните вещества в тези матрици и оценката на риска се прави въз основа на сравнение на съответните резултати с тези концентрации. Ако сравнението покаже, че не може да се изключи експозиция при равнища, предизвикващи токсично въздействие, то се изследва с помощта на изпитвания от следващия етап.

10.3.1.1.    Остра токсичност при пчели

Когато се изисква изпитване на продукта за растителна защита за остра токсичност при пчели, се извършват изпитвания за остра токсичност при приемане през устата, така за остра контактна токсичност.

10.3.1.1.1.    Остра токсичност при приемане през устата

Извършва се изпитване за установяване на острата токсичност при приемане през устата, при което се определят стойностите LD50 във връзка с острата токсичност, както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Условия на изпитването

Резултатите се представят като μg продукт за растителна защита/пчела.

10.3.1.1.2.    Остра контактна токсичност

Извършва се изпитване за установяване на острата контактна токсичност, при което се определят стойностите LD50 във връзка с контактната токсичност, както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Условия на изпитването

Резултатите се представят като μg продукт за растителна защита/пчела.

10.3.1.2.    Хронична токсичност при пчели

Извършва се изпитване за установяване на хроничната токсичност за пчели, при което се определят стойностите на EC10, EC20 и EC50 при хронична токсичност при приемане през устата, както и тези на NOEC. Когато EC10, EC20 и EC50 при хронична експозиция при приемане през устата не могат да се установят, се предоставя обяснение. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, ако има вероятност за експозиция на пчели.

Условия на изпитването

Резултатите се представят като μg продукт за растителна защита/пчела.

10.3.1.3.    Въздействие върху развитието на пчелите и върху другите жизнени стадии на пчелите

Извършва се изследване на пилото на пчелите с оглед на определяне на въздействието върху развитието на пчелите и активността на пилото.

Изследването на пилото позволява получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на възможните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.

С изпитването се определят стойностите на EC10, EC20 и EC50 за възрастни пчели/ларви (или се предоставя обяснение, ако не е възможно да се определят), както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

10.3.1.4.    Сублетално въздействие

Може да бъде изискано извършването на изпитвания за проучване на видовете сублетално въздействие, напр. въздействие върху поведението и репродукцията върху пчели и, където е приложимо, върху пчелни роеве.

10.3.1.5.    Изпитвания в клетка и тунел

Чрез изпитването се осигурява достатъчно информация, за да се оценят:

Сублеталното въздействие се взема предвид, ако е необходимо, чрез извършване на специфични изпитвания (напр. за поведението на пчелите при хранене).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя, се изисква допълнително изпитване, особено ако въздействието е наблюдавано при изследване на храненето на пчелните люпила (вж. част А, точка 8.3.1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013) или ако са налице признаци за непряко въздействие, напр. забавено действие, въздействие върху началните стадии на развитие на пчелите или изменение на поведението на пчелите, или други видове въздействие, напр. удължено остатъчно въздействие. В тези случаи се извършват изпитвания в клетка/тунел и резултатите се докладват.

Условия на изпитването

Изпитванията се извършват, като се използват здрави пчелни роеве с пчела царица, в които равнището на патогени е ниско и се наблюдава редовно.

10.3.1.6.    Полеви изпитвания с пчели

Изпитването има подходяща статистическа значимост и е предназначено да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от продукта за растителна защита за поведението на пчелите и за оцеляването и развитието на роя.

Сублеталното въздействие се взема предвид, ако е необходимо, чрез извършване на специфични изпитвания (напр. за полета на пчелите обратно към кошера).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя се изисква допълнително изпитване, ако:

В посочените случи се извършват полеви изпитвания.

Условия на изпитването

Изпитванията се извършват, като се използват здрави пчелни роеве с пчела царица, в които равнището на патогени е ниско и се наблюдава редовно.

Насоки за изпитването

Видът на изследванията от следващия етап, които трябва да се използват, се обсъжда със съответните компетентни органи.

10.3.2.    Влияние върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се въздействието върху неприцелните сухоземни членестоноги на всички продукти за растителна защита, освен ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за използване само в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:

Изпитванията са необходими, ако:

По отношение на продуктите за растителна защита се извършват изпитвания с два индикаторни вида паразитоиди на листните въшки по зърнените култури Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и хищното паякообразно Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Първоначалното изпитване се извършва със стъклени панички, като се съобщават данните за смъртността, както и въздействието върху репродукцията (ако е оценено). При изпитванията се определя връзката между количеството и реакцията, като се съобщават и крайните точки за LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) и NOEC за целите на оценката на риска за посочените видове съгласно съответните анализи на коефициента на риск.

За продукти за растителна защита, които съдържат активно вещество, за което се подозира, че има особен начин действие (напр. регулатори на растежа на насекомите, инхибитори на храненето на насекомите) може да се изискат допълнителни изпитвания по отношение на стадии от живота на насекомите, когато те са особено податливи, специални пътища на приемане или други изменения. Посочва се причината за избора на използваните при изпитването видове.

С изпитването се предоставя достатъчна информация за оценка на токсичността (с оглед на смъртността) на продукта за растителна защита за членестоноги — както в третирания участък, така и извън него.

10.3.2.1.    Стандартни лабораторни изпитвания по отношение на неприцелните членестоноги

Чрез изпитванията се предоставя достатъчно информация за оценка на токсичността на продуктите за растителна защита за два индикаторни вида (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

Когато има признаци на неблагоприятно въздействие, се изисква извършването на следващия етап от изследванията (вж. точки 10.3.2.2 — 10.3.2.5), за да бъдат получени повече подробности. При изследванията от следващия етап анализът на коефициента на риск, който се използва при стандартните лабораторни изпитвания за въздействие върху неприцелни видове членестоноги, не е подходящ.

10.3.2.2.    Разширени лабораторни изпитвания, изследвания със стари остатъчни вещества по отношение на неприцелните членестоноги

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите, като се използват субстрат за изпитването или режим на експозиция, които са по-близки до реалните условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнително изпитване се изисква, когато въздействието е отчетено след лабораторно изпитване, извършено в съответствие с изискванията, посочени в точка 10.3.2.1, и когато съответният анализ на коефициента на риск сочи наличието на риск за стандартните индикаторни видове неприцелни членестоноги.

Първоначално се извършват изпитвания с индикаторните видове, които са били засегнати при стандартните лабораторни изпитвания от етап 1 (точка 10.3.2.1). Освен това, когато има признаци за наличие на риск в третирания участък за единия или за двата стандартни индикаторни вида, се изисква изпитване с още един вид. Освен това, когато има признаци за наличие на риск извън третирания участък за стандартните индикаторни видове, се изисква изпитване с още един допълнителен вид.

Изпитване със стари остатъчни вещества се извършва с най-чувствителните видове, за да се получи информация за времето, необходимо за потенциалната реколонизация на третираните участъци.

Условия на изпитването

а)   Разширени лабораторни изследвания

Разширените лабораторни изследвания се извършват при контролирани условия на околната среда, като отгледани в лаборатория организми за изпитване или уловени в естествена среда екземпляри се излагат на пресни и изсушени отлагания от пестициди върху естествени субстрати, напр. листа, растения или естествена почва при лабораторни или полеви условия.

б)   Изследвания със стари остатъчни вещества

С изследванията със стари остатъчни вещества се извършва оценка на продължителността на въздействието върху неприцелните членестоноги, налични в третирания участък. Те включват стареене на отлаганията от продукта за растителна защита при полеви условия (може да е препоръчително използване на защита от дъжд) и експозиция на подложените на изпитване организми на третирани листа или растения в лабораторни условия, при полуполеви условия или при комбинация от двете (напр. оценка на смъртността при полуполеви условия и оценка на токсичността за репродукцията при лабораторни условия).

10.3.2.3.    Полуполеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите, като се вземат предвид полевите условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато въздействието е констатирано след изпитване в лаборатория в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.3.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, или точка 10.3.2 от настоящото приложение (например, нарушени са съответните прагови стойности), се изисква изпитване в полуполеви условия.

Условия на изпитването

Изпитванията се извършват в представителни земеделски условия и в съответствие с предлаганите препоръки за употреба, така че да се направи изследване, вземащо предвид най-неблагоприятния реално възможен случай.

При полуполевите изследвания се вземат предвид резултатите от изследванията от предишния етап, както и конкретни въпроси, чието разглеждане е наложително. При избора на видове за полуполевите изследвания се вземат предвид резултатите от изследванията от предишния етап, както и конкретни въпроси, чието разглеждане е наложително.

Изпитването включва леталните и сублеталните крайни точки (напр. интегрирани параметри при полевите изследвания), но тези крайни точки се тълкуват внимателно, тъй като те са извънредно изменчиви.

10.3.2.4.    Полеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продукта за растителна защита за членестоногите, като се вземат предвид полевите условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато въздействието е констатирано след изпитване в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.3.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, или в съответствие с точки 10.3.2.2 или 10.3.2.3 от настоящото приложение, и ако съответният анализ на коефициента на риск сочи, че има риск за неприцелните члененстоноги, се изисква изпитване в полеви условия.

Условия на изпитването

Изпитванията се извършват в представителни земеделски условия и в съответствие с предлаганите препоръки за употреба, така че да се направи изследване, вземащо предвид най-неблагоприятния реално възможен случай.

Опитите в полеви условия дават възможност да се определи въздействието на даден продукт за растителна защита в кратко- и дългосрочен план върху срещащите се в естествено състояние популации на членестоноги след прилагането му в съответствие с предложената схема на употреба при нормални земеделски условия.

10.3.2.5.    Други начини на експозиция на неприцелните членестоноги

Когато изпитванията, извършени в съответствие с точки 10.3.1 и 10.3.2.1—10.3.2.4, не са подходящи за конкретни членестоноги (напр. опрашители или растителноядни), и когато са налице признаци, че е налична експозиция, различна от контактната (напр. продукти за растителна защита, които съдържат активни вещества със системно действие), се изискват допълнителни специфични изпитвания. Преди извършването на такива изпитвания предложената разработка на изпитванията, която ще се използва, се обсъжда със съответните компетентни органи.

10.4.    Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна

10.4.1.    Земни червеи

Докладва се възможното въздействие върху земните червеи, освен ако заявителят не докаже, че няма вероятност те да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие.

Извършва се оценка на риска за земни червеи съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

10.4.1.1.    Сублетално въздействие върху земни червеи

Чрез изпитването се предоставя информация за въздействието върху растежа и възпроизводството на земните червеи.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се сублеталната токсичност на даден продукт за растителна защита за земните червеи, ако съответните критерии, определени в част А, точка 8.4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, са изпълнени и токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данните за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че не е възможна експозиция.

Условия на изпитването

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите на EC10, EC20 и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (foc) в изпитваната среда и липофилните свойства (Kow) на изпитваното вещество. Изпитваното вещество се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата. Извършването на изпитвания с почвени метаболити може да се избегне, ако има аналитично доказателство, че метаболитът е наличен с подходяща концентрация и продължителност в изследването, извършвано с активното вещество, от което произлиза.

10.4.1.2.    Полеви изследвания по отношение на земни червеи

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни за извършване на оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато съответният анализ на коефициента на риск показва наличието на хроничен риск за земните червеи, като възможност за по-прецизна оценка на риска се извършва и докладва изпитване в полеви условия, за де се определи въздействието при практически полеви условия.

Условия на изпитването

Разработката на изследването отразява предложената употреба на продукта за растителна защита, вероятните условия на околната среда и видовете, които ще бъдат изложени на въздействие.

Ако изследването е предназначено да се използва за оценка на риска във връзка с метаболити, техните концентрации се потвърждават аналитично.

10.4.2.    Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи)

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се въздействието на всички продукти за растителна защита върху живеещите в почвата организми (различни от земните червеи), освен в случаите, когато няма експозиция на живеещите в почвата организми, напр.:

Изпитванията са необходими, ако:

За предварителната оценка на риска на продукти за растителна защита, които се прилагат като спрей върху листа, могат да се вземат предвид данните за съответните два индикаторни вида неприцелни членестоноги. Ако се наблюдава въздействие и при двата вида, се изисква изпитване с Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer (вж. точка 10.4.2.1).

Ако не са налични данни за Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri, се изискват данните, посочени в точка 10.4.2.1.

При продукти за растителна защита, които се прилагат под формата на препарат за директна обработка на почвата чрез пръскане или като формулация в твърда форма, изпитванията се извършват с Folsomia candida и с Hypoaspis aculeifer (вж. точка 10.4.2.1).

10.4.2.1.    Изпитвания на равнището на видовете

Чрез изпитването се предоставя достатъчно информация, за да се изготви оценка на токсичността на продукта за растителна защита за живеещите в почвата индикаторни видове безгръбначни Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer.

Условия на изпитването

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите на EC10, EC20 и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (foc) в изпитваната среда и липофилните свойства (Kow) на активното вещество в продукта за растителна защита. Продуктът за растителна защита се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата.

10.4.2.2.    Изпитвания на следващ етап

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за почвените организми (различни от земните червеи), като се използват субстрат за изпитването или режим на експозиция, които са по-близки до реалните условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изпитвания се изискват, когато е констатирано значително въздействие след изпитване в лабораторни условия в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.4.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, или в съответствие с точка 10.4.2.1 от настоящото приложение и когато в резултат на съответния анализ на коефициента на риск се откриват признаци на такъв.

Необходимостта от извършване на подобни изследвания, както и видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

Условия на изпитването

В рамките на следващите етапи изпитванията могат да се извършват под формата на изследвания на съобществото/популацията (напр. екосистеми, отговарящи на сухоземен модел, почвени мезосреди) или на полеви изследвания. Графикът, равнищата и начините на експозиция отразяват тези параметри на предложената употреба на продукта за растителна защита. Основните крайни точки по отношение на въздействието включват: промени в структурата на съобществото и популацията както на микро-, така и на макроорганизмите; разнообразието на видовете; броят и биомасата на основните видове/групи.

10.5.    Въздействие върху преобразуването на азота в почвата

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху микробната активност в почвата с оглед на преобразуването на азота.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Въздействието на продуктите за растителна защита върху функцията на микроорганизмите в почвата се проучва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.

10.6.    Въздействие върху сухоземните неприцелни висши растения

10.6.1.    Обобщени данни от скрининговите изследвания

Въздействието на продуктите за растителна защита върху неприцелните растения се докладва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изискват се скринингови данни за продуктите за растителна защита, различни от онези, които имат хербицидно действие или действие като регулатор на растежа на растенията, както и ако не е възможно да се определи токсичността на продукта за растителна защита въз основа на данните за активното вещество (част А, точка 8.6.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Данните включват изпитване с най-малко шест растителни вида от шест различни семейства, сред които има едно- и двусемеделни растения. Прилаганите при изпитването концентрации/количества са равни или по-високи от препоръчаните максимални прилагани количества. Ако скрининговите изследвания не обхващат изисквания обхват от видове или необходимите концентрации/количества, извършват се изпитванията в съответствие с точка 10.6.2.

Не се изискват данни, когато експозицията е пренебрежимо малка, напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна.

Условия на изпитването

Представя се обобщение на наличните данни — независимо дали са положителни или отрицателни — от изпитванията за оценка на биологичната активност и от изследванията за установяване на обхвата на дозирането, които могат да предоставят сведения за възможното въздействие върху друга неприцелна растителност, придружени от оценка на потенциалното въздействие върху неприцелните видове растения.

Данните се допълват от други обобщени сведения за наблюдаваното въздействие върху растенията по време на полевите изследвания, по-специално по отношение на ефикасността, остатъчните вещества и съществуването в околната среда, като се съобщават и данните от екотоксикологичните полеви изследвания.

10.6.2.    Изпитване върху неприцелни растения

Чрез изпитването се установяват стойностите на ER50 на продукта за растителна защита за неприцелните растения.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършване на изследвания на въздействието върху неприцелните растения се изисква по отношение на хербицидите и регулаторите на растежа на растенията, когато не е възможно рискът да бъде определен предварително въз основа на скрининговите данни (вж. точка 10.6.1), или когато рискът не може да бъде надеждно определен предварително въз основа на данните за активното вещество, получени в съответствие с част А, точка 8.6.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

За всички видове гранули се взема предвид рискът от разнасяне на прах при прилагане.

Не се изискват данни, когато вероятността от експозиция е малка (напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна).

Условия на изпитването

Използваното при изпитването вещество е съответният продукт за растителна защита или друга подходяща формулация, която съдържа активното вещество, както и други подходящи коформуланти.

За продукти за растителна защита, които имат хербицидно действие или са регулатори на растежа на растенията, се изискват изпитвания за връзката концентрация/реакция по отношение на вегетационната сила и покълването при най-малко 6 вида, които са представители на семейства, върху които веществото има доказано хербицидно действие/действие на регулатор на растежа. Когато във връзка с начина на действие може да се установи със сигурност, че е засегнато или само покълването, или само вегетационната сила, се извършват единствено подходящите изследвания.

Изискват се изпитвания за връзката доза-реакция върху 6—10 подбрани едно- и двусемеделни растителни видове, представляващи възможно най-много таксономични групи.

Когато въз основа на скрининговите данни или на друга налична информация се прави извод за специфичен начин на действие, или когато са открити значителни разлики в чувствителността на отделните видове, тази информация се използва при избора на подходящи видове за включване в изпитванията.

10.6.3.    Разширени лабораторни изследвания върху неприцелни растения

Ако в резултат от извършването на изследвания в съответствие с точки 10.6.1 и 10.6.2 и на оценката на риска е бил открит висок риск, националните компетентни органи могат да изискат да се извършат разширени лабораторни изследвания за изясняване на въпросите от предишния етап на изследванията, които са предизвикали загриженост. С изследването се предоставя информация по отношение на възможното въздействие на продукта за растителна защита върху неприцелни растения след ситуация на експозиция, която е по-близка до действителността.

Видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.6.4.    Полуполеви и полеви изпитвания върху неприцелни растения

Полуполевите и полевите изпитвания за изучаване на въздействието върху неприцелните растения след по-близка до действителността ситуация на експозиция могат да се представят като основа за по-прецизна оценка на риска. При изпитванията се проучва въздействието върху растежа на растенията и произвеждането на биомаса на различно разстояние от третираната култура или при равнища на експозиция, които отговарят на различно разстояние от третираната култура.

Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.7.    Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)

Предоставят се всякакви налични данни за въздействието на продукта за растителна защита върху други сухоземни организми.

10.8.    Данни от наблюдение

Предоставят се наличните данни от наблюдение по отношение на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните организми.

РАЗДЕЛ 11

Данни от литературата

Предоставя се обобщение на всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература по отношение на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество.

РАЗДЕЛ 12

Класификация и етикетиране

Подават се и се обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:

▼M2

ЧАСТ Б

ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, КОЕТО Е МИКРООРГАНИЗЪМ

▼C1

СЪДЪРЖАНИЕ
	ВЪВЕДЕНИЕ В ЧАСТ Б
1.	Идентичност на заявителя, идентичност на продукта за растителна защита и информация за производството
1.1.	Заявител
1.2.	Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)
1.3.	Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата
1.4.	Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата
1.5.	Агрегатно състояние и естество на препарата
1.6.	Метод на производство на препарата и контрол на качеството
1.7.	Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка
2.	Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита
2.1.	Външен вид (цвят и мирис)
2.2.	Взривоопасност и окислителни свойства
2.3.	Температура на възпламеняване и други показатели за запалимост или самовъзпламеняване
2.4.	Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН
2.5.	Вискозитет и повърхностно напрежение
2.6.	Стабилност при съхранение и срок на годност
2.6.1.	Концентрация при употреба
2.6.2.	Влияние на температурата и опаковката
2.6.3.	Други фактори, които оказват влияние върху стабилността
2.7.	Технически характеристики на продукта за растителна защита
2.7.1.	Мокреща способност
2.7.2.	Образуване на трайна пяна
2.7.3.	Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система
2.7.4.	Изпитване със сухо и с мокро сито
2.7.5.	Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)
2.7.6.	Способност за емулгиране, способност за реемулгиране и стабилност на емулсията.
2.7.7.	Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах
2.8.	Физична и химична съвместимост с други продукти за растителна защита, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които е обвързана с разрешение
2.8.1.	Физична съвместимост
2.8.2.	Химична съвместимост
2.9.	Прилепване и разпределение по семената
3.	Данни за прилагането
3.1.	Предвидена област на употреба
3.2.	Механизъм на действие върху прицелния организъм
3.3.	Функция, прицелни организми и растения или растителни продукти, които трябва да бъдат защитени, и възможни мерки за ограничаване на риска
3.4.	Доза на прилагане
3.5.	Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)
3.6.	Метод на прилагане
3.7.	Брой и график на прилагане върху една и съща култура, продължителност на защитата и период(и) на изчакване
3.8.	Предложени указания за употреба
3.9.	Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на здравето на човека и животните и за опазване на околната среда
4.	Допълнителна информация за продукта за растителна защита
4.1.	Процедури за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане
4.2.	Препоръчителни методи и предпазни мерки при: боравене, съхранение, транспорт, пожар или употреба
4.3.	Мерки при злополука
4.4.	Процедури за унищожаване или обеззаразяване на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него
4.4.1.	Контролирано изгаряне
4.4.2.	Други
5.	Аналитични методи
5.1.	Методи за анализ на препарата
5.2.	Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества
6.	Данни за ефикасността
6.1.	Предварителни изпитвания
6.2.	Минимална ефективна доза
6.3.	Изпитване на ефективността
6.4.	Информация относно евентуалното развитие на резистентност у прицелните организми
6.5.	Неблагоприятно въздействие върху третираните култури
6.5.1.	Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни културни видове) или спрямо прицелни растителни продукти
6.5.2.	Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти
6.5.3.	Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти
6.5.4.	Въздействие върху процесите на трансформация
6.5.5.	Въздействие върху третираните растения или растителния репродуктивен материал
6.6.	Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие върху следващи култури и други растения
6.6.1.	Влияние върху следващи култури
6.6.2.	Влияние върху други растения, включително съседни култури
6.7.	Съвместимост в програмите за растителна защита
7.	Последици за здравето на човека
7.1.	Медицински данни
7.2.	Оценка на възможната токсичност на продукта за растителна защита
7.3.	Остра токсичност
7.3.1.	Остра токсичност при приемане през устата
7.3.2.	Остра дермална токсичност
7.3.3.	Остра токсичност при вдишване
7.3.4.	Дразнене на кожата
7.3.5.	Дразнене на очите
7.3.6.	Сензибилизация на кожата
7.4.	Допълнителна информация за токсичността
7.5.	Данни за експозицията
7.6.	Налични токсикологични данни за неактивните вещества
7.7.	Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита
8.	Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях
9.	Съществуване и поведение в околната среда
10.	Въздействие върху неприцелни организми
10.1.	Въздействие върху сухоземни гръбначни животни
10.2.	Въздействие върху водни организми
10.2.1.	Въздействие върху риба
10.2.2.	Въздействие върху водни безгръбначни животни
10.2.3.	Въздействие върху водорасли
10.2.4.	Въздействие върху водни макрофити
10.3.	Въздействие върху пчели
10.4.	Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчели
10.5.	Въздействие върху неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата
10.6.	Въздействие върху неприцелни сухоземни растения
10.7.	Допълнителни изследвания за токсичнос

▼M2

ВЪВЕДЕНИЕ В ЧАСТ Б

1.    ИДЕНТИЧНОСТ НА ЗАЯВИТЕЛЯ, ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО

Предоставената информация, взета заедно с информацията, предоставена за активното вещество, което е микроорганизъм, е достатъчна за точна идентификация и определяне на продуктите за растителна защита. Предоставената информация трябва да е достатъчна, за да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, като продукт за растителна защита в сравнение с активното вещество като такова, което се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1.    Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, адрес, телефонен номер и адрес на електронната поща на лицето за контакт.

1.2.    Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което е микроорганизъм, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество, което е микроорганизъм. Ако производителят сключи договор с трета страна за производствения процес, същата информация се предоставя за тази трета страна.

За всеки производител се посочва лице за контакт (за предпочитане централно лице за контакт, което да включва име, телефонен номер, електронна поща и номер на факс).

Ако активното вещество, което е микроорганизъм, е произведено от производител, чиито данни не са предоставени в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013, се предоставят данни във връзка със съответните изисквания, определени в Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.3.    Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробни данни за разликите. Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.

1.4.    Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

1.5.    Агрегатно състояние и естество на препарата

Типът и кодът на препарата се определят в съответствие със съответните насоки. Когато даден препарат не е точно определен в посочените насоки, се представя пълно описание на неговото физично естество и агрегатно състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.    Метод на производство на препарата и контрол на качеството

За всички етапи на производствения процес се предоставя пълна информация за начина на промишлено производство на продукта за растителна защита. Посочва се видът на производствения процес (напр. непрекъснат или партиден процес).

1.7.    Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка

2.    ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

2.1.    Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.    Взривоопасност и окислителни свойства

Взривоопасността и окислителните свойства се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.2, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.3.    Пламна температура и други показатели за запалимост или самовъзпламеняване

Пламната температура и запалимостта се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.3, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.4.    Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

Отчитат се киселинността, алкалността и рН (преди и след съхранение при препоръчаните условия), както е предвидено в част А, точка 2.4, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.5.    Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.5, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.6.    Стабилност при съхранение и срок на годност

2.6.1.    Концентрация при употреба

Посочват се подходящите минимални и максимални концентрации на употреба на продукта за растителна защита, които са достатъчно основание за определяне на обема на търговската опаковка, използвана според необходимия разумен период на съхранение, както и естеството на опаковъчния материал според препоръчаните условия на съхранение.

2.6.2.    Влияние на температурата и опаковката

Посочват се също така каква е оптималната температура и опаковката, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита в съответствие с препоръчания максимален срок на годност. Когато срокът на годност е под две години, той се посочва в месеци.

При тези условия се представя следната информация:

2.6.3.    Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Отчита се въздействието от експозиция на въздух, светлина и др. върху продукта за растителна защита.

Посочват се оптималните условия на влага, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита. За сухите препарати се описва и какво е въздействието на замърсяването на водата върху жизнеспособността на микроорганизма. Тази информация може да бъде предоставена чрез директно измерване на съдържанието на влага преди и след съхранението или чрез описание на целостта на опаковката и жизнеспособността на микроорганизма преди и след съхранението.

2.7.    Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на продуктите за растителна защита се определят и отчитат при подходящите концентрации.

2.7.1.    Мокреща способност

Определя се и се отчита мокрещата способност на твърдите продукти за растителна защита, които се разреждат при употреба (напр. мокрещ се прахообразен продукт и разтварящи се във вода гранули).

2.7.2.    Образуване на трайна пяна

Определя се и се отчита трайността на пяната, получена от продукти за растителна защита, които се разреждат с вода.

2.7.3.    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

Определя се и се отчита потенциалът за образуване на суспензия на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. мокрещи се прахове, диспергиращи се във вода гранули, концентрати на суспензия).

Определя се и се отчита спонтанността на дисперсията на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. концентрати на суспензия и диспергиращи се във вода гранули).

Определя се и се отчита стабилността на дисперсията на продуктите за растителна защита като водните суспо-емулсии (СЕ), концентратите за суспензия на маслена основа (КСМО) или гранулите за приготвяне на емулсия (ГЕ).

2.7.4.    Изпитване със сухо и с мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящ зърнометричен състав за лесно прилагане, се провежда и отчита изпитване със сухо сито. При диспергиращи се във вода продукти за растителна защита се извършва и отчита изпитване с мокро сито.

Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на частиците.

2.7.5.    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

2.7.6.    Способност за емулгиране, способност за реемулгиране и стабилност на емулсията.

2.7.7.    Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

2.8.    Физична и химична съвместимост с други продукти за растителна защита, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които е обвързана с разрешение

2.8.1.    Физична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита физическата съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита и адюванти, които са посочени върху етикета, за използване в едни и същи препоръчани смеси в резервоар.

2.8.2.    Химична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита химичната съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита или адюванти в едни и същи препоръчани смеси в резервоар, освен когато след изследване на отделните свойства на продукта за растителна защита се установи, че няма възможност за извършване на реакция. В подобни случаи е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.9.    Прилепване и разпределение по семената

За продукти за растителна защита, предназначени за третиране на семена, се изследва и отчита разпределението и прилепването на продукта за растителна защита към семената.

3.    ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО

3.1.    Предвидена област на употреба

Посочва(т) се настоящата(ите) и предложената(ите) поле(та) на употреба на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма, като:

3.2.    Механизъм на действие върху прицелния организъм

За продукта за растителна защита се предоставя информацията, изисквана в съответствие с част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Предоставя се допълнителна информация за механизма на действие върху прицелния организъм, ако химичните съставки (напр. коформуланти) могат да окажат имащо значение въздействие върху ефикасността, здравето на човека и животните или околната среда.

3.3.    Функция, прицелни организми и растения или растителни продукти, които трябва да бъдат защитени, и възможни мерки за ограничаване на риска

Биологичната функция се представя като някое от изброеното по-долу:

Предоставят се подробни данни за прицелните организми и растенията или растителните продукти, които трябва да се защитават.

3.4.    Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва прилаганото количество на третирана единица, изразена в g, kg, ml или l за продукта за растителна защита и като подходящи единици за микроорганизма (напр. брой активни единици, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло). По отношение на защитените култури и в личните стопанства количествата за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2, или g или kg/m3, ml или l/100 m2, или ml или l/m3.

3.5.    Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)

Отчита се съдържанието на микроорганизма, както е уместно, като напр. брой активни единици на обем или тегло, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло, или по друг начин, който има отношение към микроорганизма.

3.6.    Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва, като се посочва видът на оборудването, което ще се използва, ако има такова, както и видът и обемът на разредителя, който ще се използва на единица площ на прилагане или обем на продукт за растителна защита.

3.7.    Брой и график на прилагане върху една и съща култура, продължителност на защитата и период(и) на изчакване

Посочва се максималният брой прилагания върху една и съща култура и графикът на извършването им.

Когато е целесъобразно, се посочват фазите на растеж на предпазваните култури и стадиите на развитие на прицелните организми. Където е приложимо, се уточнява интервалът в дни между прилаганията. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

3.8.    Предложени указания за употреба

Представят се предлаганите указания за употреба на продукта за растителна защита, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури. Предоставят се подробни данни за мерките за намаляване на риска (ако е целесъобразно).

3.9.    Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на здравето на човека, на животните и околната среда

Предоставената информация произтича от предоставените за микроорганизма(ите) данни и е подкрепена от тях, както и от данните, предоставени съгласно раздели 7—10.

4.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1.    Процедури за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане

Описват се процедурите за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане и защитното облекло.

Тези процедури имат за цел да дезактивират или унищожат активното вещество, което е микроорганизъм, и да отстранят остатъците от продукта за растителна защита (включително метаболитите с възможен риск, ако има такива, които са идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013).

Предоставят се достатъчно данни, за да се докаже ефективността на процедурите по почистване и обеззаразяване.

4.2.    Препоръчителни методи и предпазни мерки при: боравене, съхранение, транспорт, пожар или употреба

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности) при съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и при пожар. Предоставя се, когато е целесъобразно, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Уточняват се възможните опасности и методите и процедурите за намаляване до минимум на рисковете. Представят се процедури за премахване или намаляване до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Предоставя се, когато е целесъобразно, и оценка за процедурите.

Посочват се естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни са достатъчни, за да се направи оценка на възможността за получаване, стабилността и ефективността при практически условия на употреба (напр. в полето или в култивационно съоръжение), устойчивост и съвместимост с продукта за растителна защита.

4.3.    Мерки при злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва да бъдат спазвани, които обхващат:

4.4.    Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него

Разработват се и се описват процедурите за унищожаване и обеззаразяване както на малки (напр. за отделния потребител), така и на големи количества (напр. в склад). Процедурите са съобразени с действащите разпоредби за унищожаване на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.4.1.    Контролирано изгаряне

Заявителят предоставя подробни указания за безопасно унищожаване, като вземе под внимание, че в много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на продукти за растителна защита, и по-специално на коформулантите, които се съдържат в тях, на заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

4.4.2.    Други

Когато има предложени други методи за унищожаване или обеззаразяване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват. За тези методи се предоставят данни.

5.    АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Заявителят осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на произведения продукт за растителна защита. Предоставят се критериите за качество на продукта за растителна защита.

Представя се описание на методите, като се включва подробна информация за използваното оборудване, материали и условия. Отразява се приложимостта на международно признатите методи.

При поискване от компетентните органи се представят следните проби:

Доколкото е изпълнимо, за методите след издаване на разрешение се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.

5.1.    Методи за анализ на препарата

Описват се следните методи:

5.2.    Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

Предоставят се аналитичните методи за определяне на плътността на микроорганизма и остатъчните вещества, както е предвидено в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато информацията, вече предоставена в съответствие с изискванията на част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, е достатъчна.

6.    ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

Въведение

Предоставените данни са достатъчни, за да се позволи извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, осигурява се възможност да се оценят естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на продукта за растителна защита, в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато има такива, и/или нетретирани контролни проби, прагове на увреждане и да се определят условията за неговата употреба.

Разработката, анализът, извършването и отчитането на изпитванията е в съответствие със съответните стандарти, когато са налични. Могат да бъдат приети отклонения от наличните съответни стандарти само при условие че разработването на изпитванията отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти и че е изчерпателно описано и обосновано. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните.

Броят на изпитванията, които трябва да бъдат проведени и отчетени, зависи от фактори като степента, до която са известни свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, в продукта за растителна защита. Този брой може да зависи и от променливостта на условията, които възникват по време на изпитванията (например променливост на здравето на растенията или климатичните условия), от обхвата на селскостопанските практики, еднородността на културите, начина на прилагане, вида на прицелния организъм, климатичния регион и вида на продукта за растителна защита.

Предоставените данни са достатъчни, за да бъдат представителни за регионите и за обхвата на условията за употреба, срещани на практика във връзка с употребата на продукта за растителна защита. Ако е надлежно обосновано и уместно предвид подхода в отделните случаи и експертното решение, заявителят може да приложи подхода read-across за данните в подкрепа на заявлението, включително данни, получени за други съответни употреби, култури, европейска околна среда или други съответни условия.

Ако може да се приложи подходът read-across, за да се извърши оценка на сезонните различия, ако има такива, се събират и се представят достатъчно данни, които да потвърдят ефикасността на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/прицелен организъм. Когато е целесъобразно, се отчитат изпитванията за определяне на ефикасността или фитотоксичността най-малко през два вегетационни периода.

Отчитат се всички видове въздействие, положително или отрицателно, върху неприцелен организъм, наблюдавано при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел.

6.1.    Предварителни изпитвания

При поискване от компетентния орган, се представят обобщени доклади от предварителни изпитвания, включително лабораторни, от култивационни съоръжения и полеви изследвания, използвани за оценка на биологичната активност, механизма на действие и установяването на обхвата на дозирането на продукта за растителна защита и на съдържащото се в него активно(и) вещество(а). Тези доклади предоставят обосновка за комбинацията от няколко активни вещества, антидоти и/или синергисти, ако е приложимо, и предоставят допълнителна информация на компетентния орган за извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се дава обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.    Минимална ефективна доза

Посочва се минималната ефективна доза или обхват от минимални дози, необходими, за да се постигане с достатъчна ефикасност претендираното действие за растителна защита в разнообразието от ситуации, в които трябва да се прилага този продукт за растителна защита.

6.3.    Изпитване на ефективност

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на предвижданите видове въздействие на продукта за растителна защита. Освен това се докладва възможното благоприятно въздействие върху третираните култури. Изпитванията включват нетретирани контролни проби. При наличие на подходящи еталонни продукти се прави сравнение между продукта за растителна защита, предмет на заявлението, и еталонния продукт. Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се намали до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка площ за изпитвания, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и отчитането на изпитванията са в съответствие със съответните стандарти или с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответните приложими стандарти. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните. Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.4.    Информация относно евентуалното развитие на резистентност у прицелния(ите) организъм(и)

Предоставят се данни за появата и развитието на резистентност или кръстосана резистентност в популациите на прицелните организми към активното вещество, което е микроорганизъм, освен когато заявителят докаже, че данните и информацията, които вече са предоставени за активното вещество съгласно част Б, точка 3.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, са достатъчни, за да позволят извършването на оценка.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни, те могат да бъдат генерирани чрез експериментални изследвания (в лаборатории или в полеви условия) или получени от наличната научна литература.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни и има налична информация за видове употреба, която не е пряко свързана с употребата, за която се изисква разрешение или то предстои да бъде подновено, включително информация за различни видове прицелни организми или различни култури, тази информация също се предоставя. Когато има доказателство или информация, според които може да се предположи, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния прицелен организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да се намали до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.5.    Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.5.1.    Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни културни видове) или спрямо прицелни растителни продукти

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които е наблюдавано неблагоприятно въздействие, макар и преходно, по време на изпитванията се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоеното прилагано количество. В този случай се извършват изпитвания, за да се набавят достатъчно данни, които да позволят оценка на възможната поява на фитотоксичност след третиране с продукта за растителна защита. Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество. Когато са налице прояви на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Ако е необходимо извършването на изпитване, се доказва безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните културни видове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят на възприемчивостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, от количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и от степента на сходство между начините на употреба на продукта за растителна защита, ако е уместно. Изпитването може да се извърши с основния тип препарат, който ще бъде разрешен.

Когато предложеният етикет съдържа препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите, предвидени в настоящата точка, се прилагат за съответната смес от продукти.

Когато се наблюдава фитотоксично въздействие, то се оценява и записва точно в съответствие със съответните стандарти на EPPO или, когато такова е изискването на държава членка и изпитването се извършва на територията на тази държава членка — в съответствие с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответната насока на EPPO.

6.5.2.    Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Изпитванията се извършват, за да се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на ефикасността на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти, освен когато заявителят може да обоснове в достатъчна степен, че предоставянето на такива данни не е от значение. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се отчита възможното въздействие върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

6.5.3.    Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури и съдържание на захар). Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при изпитванията, описани в точки 6.3 и 6.5.1.

Когато е целесъобразно, се извършва изпитване за оцветяване на културата.

6.5.4.    Въздействие върху процесите на трансформация

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти, като те са необходими, когато всяко едно от изброените по-долу обстоятелства е изпълнено:

Когато изпитването е необходимо, то може да се извършва с основния тип препарат, който ще бъде разрешен. Проучва се и се отчита възможността за поява на неблагоприятно въздействие върху процесите на трансформация. Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

6.5.5.    Въздействие върху третираните растения или растителния репродуктивен материал

Отичат се достатъчно данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на възможно неблагоприятно въздействие на дадено третиране с продукта за растителна защита на растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване, освен когато предложените видове употреба на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, резници, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая.

Представят се следните наблюдения по отношение на:

Изпитването на семената се извършва в съответствие със съответните стандарти или насоки, които отговарят поне на изискванията за тях.

6.6.    Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие върху следващи култури и други растения

6.6.1.    Влияние върху следващи култури

Разпоредбата в настоящата точка се прилага само за:

Отчитат се достатъчно данни, позволяващи оценка на възможното неблагоприятно въздействие от третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури. Посочва се какви са минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяването или засаждането на следващите култури. Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

6.6.2.    Влияние върху други растения, включително съседни култури

Отчитат се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането.

6.7.    Съвместимост в програмите за растителна защита

Когато предложеният етикет включва изисквания за условията на употреба с други продукти за растителна защита в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение, се проучва потенциалното въздействие (напр. антагонизъм, фунгицидно действие) върху активността на микроорганизма след смесване, последователно пръскане или използване на други подходящи видове приложение с други продукти за растителна защита. Предоставя се необходимата информация.

На етикета се поставя обща препоръка за безопасност, с която потребителят се предупреждава за евентуална липса на ефикасност на микроорганизма поради взаимодействие в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение с продукти за растителна защита, различни от посочените на етикета. Върху етикета се отбелязват познати биологични несъответствия с други продукти за растителна защита.

Посочват се подходящите препоръки (напр. интервали между прилагането на продукта за растителна защита и други продукти), когато това е необходимо, за да се избегне евентуално неблагоприятно въздействие върху активността на микроорганизма. Предоставя се подходяща информация, с която се обосновават препоръките.

Ако е целесъобразно, се отчита евентуалното неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита върху естествени неприятели (напр. освободени агенти за осъществяване на биологичен контрол) или други практики (напр. природозащитен биологичен контрол) при очакваните условия на употреба на продукта за растителна защита. Оценката на това евентуално неблагоприятно въздействие е въз основа на информацията, предоставена за поне един от следните елементи:

7.    ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

Въведение

За правилно извършване на оценката на рисковете за здравето на човека и на животните (т.е. видове, които обикновено се хранят и отглеждат от хора, или животни, отглеждани за производство на храни), свързани с употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм, инфекциозността и патогенността на микроорганизма вече са подложени на оценка в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Тази оценка включва микроорганизма и всички метаболити с възможен риск за здравето на човека и животните, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към посочения регламент.

В настоящия раздел се определят съответните допълнителни изпитвания, които трябва да се извършат, за да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита и приемливостта на рисковете, свързани с неговата употреба. В някои случаи вече наличната информация за токсичността на коформулантите и други неактивни съставки на продукта за растителна защита може да бъде достатъчна, за да се направи заключение относно токсичността на продукта за растителна защита.

За да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, както и на рисковете, свързани с употребата му, се предоставя информация за характерните токсикологични свойства на коформулантите, антидотите и синергистите. Проучват се също така възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействие между химичните вещества, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите(техните) онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита. Отчитат се наличните данни за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека.

Предоставената информация е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на продуктите за растителна защита (напр. оператори, работници, случайни лица, жители и потребители), на рисковете за здравето на човека при боравене с третирани култури, както и на риска за здравето на човека и на животните, произтичащ от остатъчни следи, оставащи в храната, фуража и водата. Освен това предоставената информация е достатъчна за следното:

Предвид евентуалната роля, която имащите значение онечиствания и други съставки могат да имат върху токсикологичния профил на продукта за растителна защита, за всяко подадено изследване се предоставя подробно описание на използвания материал. Изпитванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение. По-специално, от предоставената информация е видно, че използваният в продукта за растителна защита микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. При извършване на токсикологични изследвания се отчитат всички признаци на неблагоприятно въздействие.

Въз основа на подадената информация, се подават и обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, като се използват правилата за изчисляване по CLP в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:

Когато наличната информация не се счита за достатъчно надеждна, за да се изключи евентуално неблагоприятно синергично въздействие на веществата, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите/техните онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита), компетентният орган изисква токсикологични изследвания на възможното неблагоприятно синергично въздействие, както е описано в точки 7.4 и 7.7.

7.1.    Медицински данни

Отчита се наличната информация за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, включително сенсибилизация и алергични реакции при хората, изложени на въздействието на продукта за растителна защита. При неблагоприятно въздействие се обръща специално внимание на това дали възприемчивостта на лицето може да е повлияна напр. от съществуваща преди това болест, медикамент, компрометиран имунитет, бременност или кърмене. Предоставената информация включва данни за равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други значими клинични наблюдения.

7.2.    Оценка на възможната токсичност на продукта за растителна защита

Възможните опасности за здравето на човека, свързани с патогенни събития, свързани с употребата на продукта за растителна защита, се разглеждат с помощта на данни за инфекциозността, патогенността и елиминирането на активното вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Изследванията за определяне на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита се извършват, както се изисква в точка 7.3, освен когато заявителят докаже чрез прилагане на подход, основан на значимостта на доказателствата, въз основа на информацията, предоставена съгласно раздели 2, 3, 4 и точка 7.1 или получена от други надеждни източници (напр. интегрирания подход към изпитванията и оценката — IATA, правилата по CLP за изчисляване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, данните от подхода read-across от подобни препарати), че не се очаква такова въздействие. Подава се оценка на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита, като се взема под внимание информацията за характерните свойства на коформулантите, метаболитите с възможен риск, набелязани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, имащите значение онечиствания, като се взема предвид възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействието между тях и предложението за класифициране и етикетиране. С тази оценка заявителят доказва дали има достатъчно информация за класифициране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на токсичността за хората и дали са необходими изследвания за остра токсичност върху животни, както е описано в точки 7.3.1—7.3.6.

7.3.    Остра токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност за човека на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, заявителят определя кои от изпитванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, са от значение за продукта за растителна защита и извършва изпитването(ията), посочено(и) в съответствие с инструкциите, предоставени в съответната точка. Изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6, данните и информацията, които трябва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определянето на въздействието от еднократна експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално с тях се установява или посочва следното:

Получената информация позволява също така продуктът за растителна защита да бъде класифициран в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

7.3.1.    Остра орална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната остра орална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра орална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.2.    Остра дермална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната дермална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дермална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.3.    Остра токсичност при вдишване

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност при вдишване на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра токсичност при вдишване, ако продуктът за растителна защита:

7.3.4.    Дразнене на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на потенциала за дразнене на кожата на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите съставки, включително активното вещество, коформулантите, антидотите, синергистите и имащите значение онечиствания, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дразнене на кожата в съответствие с най-подходящите насоки.

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита за дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.5.    Дразнене на очите

Извършва се изпитване за дразнене на очите в съответствие с най-подходящите насоки, освен когато:

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.6.    Сенсибилизация на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на свойствата за кожна сенсибилизация на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите химични съставки (т.е. коформуланти, метаболити с възможен риск и имащи значение онечиствания), както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за кожна сенсибилизация, когато е възможно, в съответствие с най-подходящите насоки.

7.4.    Допълнителна информация за токсичността

Ако въз основа на резултатите от изследванията, изисквани в точка 7.3, поне едно от веществата с възможен риск присъства в продукта за растителна защита (напр. метаболити с възможен риск и/или коформуланти), за които рискът за здравето на хората и животните се счита за неприемлив въз основа на вече проведените изследвания, може да е необходима съответната допълнителна информация за токсичността на продукта за растителна защита. Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита е въз основа на експертна преценка за всеки отделен случай предвид конкретните параметри, които трябва да бъдат изследвани, и целите, които трябва да бъдат постигнати — например ако от изследванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, се е породило притеснение по отношение на токсичността на продуктите за растителна защита или ако не е било възможно да се направи заключение относно токсичността.

7.5.    Данни за експозицията

Ако въз основа на данните, предвидени в част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в настоящия раздел, не може да се изключи наличието на въздействие върху здравето на човека, се събират и отчитат достатъчно информация и данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятно да възникне при предложените условия на употреба. При плановете за изследванията се вземат под внимание биологичните, физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и видът на продукта (неразреден/разреден), видът на препарата и начинът, степента и продължителността на експозицията.

При наличие на притеснения за възможност за дермална абсорбция на токсична съставка на продукта за растителна защита въз основа на информацията, предоставена в настоящия раздел, се предоставят данни за дермална абсорбция, както е предвидено в част А, точка 7.3.

Предоставят се резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта за растителна защита.

Информацията и данните, посочени в настоящата точка, обосновават подбора на подходящите защитни мерки, включително лични предпазни средства (вж. точка 4.2), които да се използват от операторите и работниците заедно с други подходящи мерки за ограничаване на риска (напр. за случайни лица и жители) и които да бъдат посочени на етикета.

7.6.    Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е целесъобразно, за всеки коформулант, антидот и синергист се предоставя следната информация:

Предоставя се друга налична информация.

7.7.    Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Когато върху етикета на продукта за растителна защита е отбелязано, че продуктът за растителна защита се ползва с други продукти за растителна защита и/или адюванти като смес в съд, изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6 се извършват за съответната комбинация на продукти за растителна защита. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за експозиция на въздействието на комбинацията на съответните продукти за растителна защита и наличната информация или практическия опит със съответните или сходните продукти за растителна защита.

Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита на основание на експертно решение за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които съществува съмнение, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).

8.    ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ

Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях в съответствие с част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят докаже, че вече подадените за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

9.    СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

В съответствие с част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се предоставят данни и информация за съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, освен когато заявителят докаже, че вече подадената за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

10.    ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

10.1.    Въздействие върху сухоземни гръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията може да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.    Въздействие върху водни организми

10.2.1.    Въздействие върху риби

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията могат да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.2.    Въздействие върху водни безгръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.2, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.2.3.    Въздействие върху водорасли

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.2.4.    Въздействие върху водните макрофити

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.3.    Въздействие върху пчели

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.4.    Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания. Анализите могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или изследвания от следващ етап като тези, посветени например на някои неприцелни организми, като се използва формулираният продукт за растителна защита. Изборът на опитния вид нецелеви членестоноги, които играят важна роля за интегрираното управление на вредителите, може да се основава на няколко фактора, като например биологичните свойства на микроорганизма и предвидената употреба (например тип култура).

10.5.    Въздействие върху неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.5, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.6.    Въздействие върху неприцелни сухоземни растения

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.6, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.7.    Допълнителни изследвания за токсичност

Могат да бъдат представени допълнителни данни или да бъдат проведени допълнителни изследвания за токсичност, ако изпитванията, изисквани в точки 10.1—10.6, са показали наличие на неблагоприятно въздействие върху поне един неприцелен организъм и рискът се счита за неприемлив. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се подбира въз основа на въздействието и на засегнатите неприцелни организми, установени при изследванията, изисквани по точки 10.1—10.6, и по време на изпитването за ефикасност и може да се наложи да се включат и допълнителни изследвания на още неприцелни видове.

---

( 1 ) ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10.

( 2 ) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

( 3 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

( 4 ) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

( 5 ) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

( 6 ) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стp. 1.

( 7 ) Организация на обединените нации Ню Йорк и Женева (2009) ) ISBN на публикацията: 978-92-1-139135-0.

( 8 ) ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 34.

( 9 ) „LD50“, е съкращение за „Lethal Dose, 50%“ (летална доза, 50 %), т.е., дозата, която е необходима, за да бъде умъртвена половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.

( 10 ) „LR50“ е съкращение за „Lethal Rate, 50 %“, т.е. прилаганото количество, необходимо, за да бъде умъртвена половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.

( 11 ) „ER50“ е съкращение от „Effect Rate, 50 %“, т.е. количеството, което е необходимо, за да бъде предизвикано въздействие върху половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.

( 12 ) Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (ОВ L 353, 6.10.2021 г., стр. 1).

( 13 ) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019, стр. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).