►B

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 546/2011 НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

(ОВ L 155, 11.6.2011 г., стp. 127)

Официален вестник

  №

страница

дата

►M1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/676 НА КОМИСИЯТА от 3 май 2018 година

  L 114

8

4.5.2018

СЪДЪРЖАНИЕ

А.

ВЪВЕДЕНИЕ

Б.

ОЦЕНКА

1.

Общи принципи

2.

Специфични принципи

2.1.

Ефективност

2.2.

Липса на неприемливo въздействие върху растенията или растителните продукти

2.3.

Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

2.4.

Влияние върху здравето на хората или животните

2.4.1.

Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.4.2.

Влияние върху здравето на хората или животните, които произтичат от остатъчните вещества

2.5.

Влияние върху околната среда

2.5.1.

Съществуване и разпространение в околната среда

2.5.2.

Влияние върху неприцелните видове

2.6.

Аналитични методи

2.7.

Физични и химични свойства

В.

ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

1.

Общи принципи

2.

Специфични принципи

2.1.

Ефективност

2.2.

Липса на неприемливи въздействия върху растенията или растителните продукти

2.3.

Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

2.4.

Влияние върху здравето на хората или животните

2.4.1.

Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.4.2.

Влияние върху здравето на хората или животните, което произтича от остатъчните вещества

2.5.

Влияние върху околната среда

2.5.1.

Съществуване и разпространение в околната среда

2.5.2.

Влияние върху неприцелните видове

2.6.

Аналитични методи

2.7.

Физични и химични свойства

1.

Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че последните са химични препарати, водят до прилагането на изискванията на член 29, параграф 1, буква д) във връзка с член 4, параграф 3, член 29, параграф 1, букви е), ж) и з) на Регламент (ЕО) № 1107/2009 от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

2.

При оценка на заявленията и при издаването на разрешения държавите-членки:

3.

В случаите когато в специфичните принципи за оценка е направено позоваване на данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, то се разбира като позоваване на данните, посочени в точка 2, буква б).

4.

Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да позволят оценка на един от предложените видове употреба, заявлението се оценява и се взима решение за предложената употреба.

Като вземат предвид представените обосновки и се възползват от последващите разяснения, държавите-членки отхвърлят заявленията, при които липсващите данни са толкова много, че не е възможно да се завърши оценката и да се вземе обосновано решение за поне една от предложените употреби.

5.

При извършване на оценка и вземане на решение държавите-членки си сътрудничат със заявителите с оглед на бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни изследвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед на промяната на някои от предложените условия за употребата на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или на Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Държавите-членки вземат обосновано решение в срок от 12 месеца след получаването на технически пълно досие. Технически пълно досие е досие, което отговаря на изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.

6.

Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки в процеса на оценка и вземане на решение, трябва да почиват на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище (например от ЕСОРЗ), и при изготвянето им да са ползвани препоръките на експерти.

1.1.

Като имат предвид съвременните научно-технически познания, държавите-членки извършат оценка на информацията, посочена в част А, точка 2, и по-специално:

1.2.

В съответствие с условията на член 29 на Регламент (ЕО) № 1107/2009, който inter alia уточнява, че държавите-членки вземат предвид обичайните условия, при които може да се използва съответният продукт за растителна защита, както и последствията от неговата употреба, държавите-членки гарантират, че извършените оценки вземат предвид предложените практически условия на употреба, и в частност целта на употребата, дозата, начина, честотата и графика на прилаганията, както и естеството и състава на препарата. Винаги, когато това е възможно, държавите-членки също вземат предвид принципите на интегрираната защита.

1.3.

При оценката на представените заявления, държавите-членки вземат предвид селскостопанските и, фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на употреба.

1.4.

При тълкуване на резултатите от оценките държавите-членки вземат предвид възможните елементи на несигурност в информацията, получена по време на оценката, за да гарантират, че вероятността от пропуск при установяването на неблагоприятни въздействия или от подценяване на значимостта им е сведена до минимум. В рамките на процеса на вземане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класифициране на риска.

Първата направена оценка се основава на най-добрите сведения или на преценки, които са на разположение и отразяват реалните условия на употреба на продукта за растителна защита.

Тя следва да бъде последвана от повторна оценка, в която се вземат предвид евентуалната несигурност на критичните данни и обхватът на вероятните условия на употреба и се предоставя реалистичен подход с отчитане на най-неблагоприятно стечение на обстоятелствата, за да се определи дали първоначалната оценка би могла да бъде в значителна степен различна.

1.5.

Ако специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат при оценката на продукта за растителна защита да се използват модели за изчисление, тези модели трябва:

1.6.

Когато в специфичните принципи се посочват метаболити или продукти от разграждане или реакция, се отчитат само онези, които са значими с оглед на предлагания критерий.

2.1.1.

Когато предложената употреба се отнася до контрола на даден организъм или до защитата от него, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба.

2.1.2.

Когато предложената употреба на продукта е свързана с въздействие, което е различно от контрола на даден организъм или защитата от него, държавите-членки оценяват възможността за възникване на значителни щети, загуби или неудобства при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба, ако продуктът за растителна защита не се употребява.

2.1.3.

Държавите-членки оценяват данните за ефикасността на продукта за растителна защита в съответствие с предвиденото в приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, като вземат предвид желаната степен на контрол или степента на желаното въздействие и като отчитат съответните експериментални условия като:

2.1.4.

Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита при различни селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия, които могат да съществуват на практика в района на предложената употреба, и по-конкретно:

Ако не съществува подходящ еталонен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има траен и определен ефект при селскостопанските и фитосанитарните условия и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба.

2.1.5.

Ако етикетът на продукта съдържа указания за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти като смес, държавите-членки извършват оценките, посочени в точки 2.1.1—2.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.

Ако етикетът на продукта включва препоръки за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или аджуванти като смес, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейната употреба.

2.2.1.

Държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху третираните култури след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, ако това е целесъобразно, с подходящ еталонен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна проба.

2.2.2.

Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови значими метаболити, продукти от разграждане и реакционни продукти остават в почвите и/или върху растителни вещества в значителни количества след употребата на продукта за растителна защита съобразно предложените условия на употреба, държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху следващи култури. Оценката се извършва, както е посочено в точка 2.2.1.

2.2.3.

Ако етикетът на продукта включва изисквания за употребата на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес в съд, оценката, както е посочено в точка 2.1.1, се извършва въз основа на предоставената информация за сместа.

2.4.1.1.

Държавите-членки оценяват вероятната при предложените условия на употреба експозиция на оператора на активното вещество и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита (включително, по-конкретно, дозата, начина на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията и, ако няма подобни данни, подходящ валидиран модел на изчисление.

2.4.1.2.

Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено информацията, свързана със следните аспекти:

2.4.1.3.

Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените защитни оборудване и облекло, особено по отношение на следните аспекти:

2.4.1.4.

Държавите-членки оценяват възможността за излагане на други хора (изложени на въздействие след прилагането на продукта за растителна защита случайни лица или работници) или животни на въздействието на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита, при предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

2.4.2.1.

Държавите-членки оценяват специфичната токсикологична информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, и по-специално:

2.4.2.2.

Преди да се оценят нивата на остатъчни вещества по време на описаните опити или в продукти от животински произход, държавите-членки разглеждат следната информация:

2.4.2.3.

Въз основа на подходящи статистически модели държавите-членки оценяват нивата на остатъчните вещества, наблюдавани по време на отчетените опити. Оценката се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:

2.4.2.4.

Държавите-членки оценяват нивата на остатъчни вещества, наблюдавани в продуктите от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в част А, точка 8.4 на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, както и нивата на остатъчните вещества от други видове употреба.

2.4.2.5.

Държавите-членки оценяват потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и, ако е целесъобразно, други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. При оценката се вземат предвид, ако е целесъобразно, други източници на информация, като например други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

2.4.2.6.

Държавите-членки оценяват, ако е целесъобразно, експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните вещества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

2.5.2.1.

Държавите-членки оценяват възможността за излагане на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те оценяват степента на риска, който трябва да се очаква в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за размножаването им, при употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

2.5.2.2.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те трябва да оценят степента на очаквания риск за тези организми в краткосрочен и дългосрочен план след употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

2.5.2.3.

Държавите-членки оценяват възможността от експозиция на пчелите на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за тези организми при употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

2.5.2.4.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на различните от пчели полезни артроподи на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те оценяват очакваното летално и сублетално въздейстие върху тези организми и намаляването на тяхната активност след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

2.5.2.5.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на земните червеи и други неприцелни почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те трябва да оценят степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за тези организми след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

2.5.2.6.

Когато извършената съгласно точка 2.5.1.1 оценка не изключва възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предложените условия на употреба, държавите-членки оценяват въздействието върху активността на микробите, като например влиянието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

2.7.1.

Държавите-членки оценяват действителното съдържание на активно вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.

2.7.2.

Държавите-членки извършват оценка на физичните и химични свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:

Оценката взема предвид следната информация:

2.7.3.

Ако предложеният етикет включва изисквания или препоръки за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, трябва да се оценят физичната и химичната съвместимост на продуктите в сместа.

1.1.

Когато е целесъобразно, държавите-членки налагат условия или ограничения в разрешенията, които издават. Характерът и строгостта на посочените мерки се определят въз основа на естеството и степента на очакваните предимства и потенциалните рискове, и да са съобразени със тях.

1.2.

Държавите-членки вземат мерки, когато е необходимо, взетите решения за издаване на разрешения да отчитат селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в районите на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специфични условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешения само за определени райони в съответната държава-членка.

1.3.

Държавите-членки вземат мерки разрешените количества по отношение на дозите и броя на прилаганията да представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсения ефект, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат променяни в съответствие със селскостопанските и фитосанитарните условия, както и с условията (включително климатичните) на околната среда в различните райони, за които е предоставено разрешение, и да бъдат подходящи за тях. Въпреки това, дозите и броят на прилаганията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

1.4.

Държавите-членки вземат мерки взетите решения да са съобразени с принципите на интегрираната защита, ако продуктът е предназначен за употреба при условия, при които се изисква спазването на тези принципи.

1.5.

Тъй като оценката трябва да се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки гарантират, че употребата на продуктите за растителна защита няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на неприцелните видове.

1.6.

Преди издаването на разрешение държавите-членки гарантират, че етикетът на продукта:

Разрешението трябва да съдържа данните, посочени в Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 5 ) и в Регламент (ЕС) № 547/2011.

1.7.

Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

съответстват на съответните нормативни разпоредби.

1.8.

Не се издава разрешително, освен ако не са удовлетворени всички изисквания на раздел 2. При все това:

1.9.

Когато се предоставя разрешение в съответствие с изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат по силата на член 44 на Регламент (ЕО) № 1107/2009:

Държавите-членки уведомяват заявителите за всяка мярка, посочена в букви а) и б), и ги приканват да предоставят всякакви допълнителни данни и информация, необходими, за да докажат качествата или потенциалните рискове от употребата на продукта при променените условия.

2.1.1.

Ако предложените методи за експлоатация включват препоръки за борба или защита срещу организми, които въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански и фитосанитарни условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в областите на предложена употреба не се приемат за вредни, или ако останалите предвидени въздействия не се приемат за благоприятни при същите условия, не се издава разрешение за тези видове употреба.

2.1.2.

Контролът, защитата или другите предвидени въздействия трябва да имат интензитет, еднаквост и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при употребата на съответни еталонни продукти. Ако не съществува съответен еталонен продукт, трябва да се докаже, че при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и при условията (включително климатичните) на околната среда в зоната на предложената употреба продуктът за растителна защита предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите предвидени въздействия.

2.1.3.

Ако е целесъобразно, отражението върху добивите, получени при употреба на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на постиганите в резултат на употребата на подходящ еталонен продукт. Ако не съществува съответен еталонен продукт, трябва да се докаже, че при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и при условията (включително климатичните) на околната среда в зоната на предложената употреба продуктът за растителна защита предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите предвидени въздействия.

2.1.4.

Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички райони на държавата-членка, в която препаратът следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен ако предлаганият етикет уточнява, че препаратът е предназначен за употреба при определени конкретно посочени условия (например при слабо нападение, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).

2.1.5.

Когато предлаганият етикет включва изискване за употреба на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или аджуванти като смес, сместа трябва да постигне желаното въздействие и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.

Когато предлаганият етикет препоръчва препаратът да се използва за смесване в съд с други продукти за растителна защита или специфични аджуванти, държавите-членки приемат препоръките, само ако са основателни

2.2.1.

Не трябва да има фитотоксични въздействия за третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет не посочва подходящи ограничения в употребата.

2.2.2.

Към момента на събиране на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък, заради фитотоксични последици, от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването не се компенсира от други предимства, като качествено подобрение на третираните растения или растителни продукти.

2.2.3.

Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на неблагоприятни въздействия за преработката, когато предложеният етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага върху култури, предназначени за преработка.

2.2.4.

Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за третираните растения или растителни продукти, използвани за разпространение или размножение и по-конкретно последици за жизнеността, покълването, растежа, вкореняването и установяването, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за разпространение или размножение.

2.2.5.

Не трябва да има неприемливо влияние върху следващи култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че определени чувствителни към продукта растения не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.2.6.

Не трябва да има неприемливо влияние върху съседни култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато в съседство са засадени някои особено чувствителни култури.

2.2.7.

Ако предлаганият етикет включва изисквания за употреба на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти за смесване в съд, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.

2.2.8.

Предложените указания за почистване на оборудването за прилагане на продукта за растителна защита трябва да бъдат ясни и ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви остатъчни вещества от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят щети.

2.4.1.1.

Разрешение не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, в това число дозировката и начина на прилагане, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО).

Освен това условията на разрешението трябва да включват изискване за съответствие с граничната стойност, определена за активното вещество и/или токсикологично значимото(те) съединение(съединения) на продукта в съответствие с Директива 98/24/ЕО ( 6 ) и в съответствие с Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 7 ).

2.4.1.2.

Ако предложените условия на употреба изискват използването на различни елементи на предпазно облекло и предпазни средства, разрешение се издава само ако тези елементи са ефикасни и съобразени със съответните разпоредби на ЕС и могат лесно да се набавят от потребителя, и ако се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита, като се обърне специално внимание на климатичните условия.

2.4.1.3.

Продуктите за растителна защита, които, поради някои специални качества или при неправилно боравене или употреба могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на рецептурата, дистрибуцията, употребата или начина на употреба.

Освен това, не могат да бъдат разрешени за употреба от непрофесионалисти продуктите за растителна защита, които са класифицирани като:

2.4.1.4.

Периодите на изчакване и повторно влизане или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на случайните лица или на работниците след прилагането на продукта за растителна защита да не надхвърля ПНЕО, установени за съответното активно вещество или за токсикологично значимото(ите) съединение(я) в продукта за растителна защита, нито пък да надхвърля граничните стойности, установени за тези съединения в съответствие с разпоредбите на ЕС, посочени в т. 2.4.1.1.

2.4.1.5.

Периодите на изчакване и повторно влизане или други предпазни мерки се определят по такъв начин, че да няма неблагоприятно въздействие върху животните.

2.4.1.6.

Периодите на изчакване и повторно влизане или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на ПНЕО и пределните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо, трябва да се наложат специални предпазни мерки.

2.4.2.1.

Разрешенията трябва да гарантират, че остатъчните вещества възникват от минималните количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително по отношение на времевите интервали преди прибирането на реколтата или периодите на задържане или съхранение), че съдържанието на остатъчни вещества при прибиране на реколтата, клане на животни или след съхранение, според случая, да бъдат сведено до минимум.

2.4.2.2.

Ако новите обстоятелства, при които трябва да бъде използван продуктът за растителна защита, не съответстват на онези, за които по-рано са установени МДГОВ (максимално допустими граници на остатъчни вещества), държавите-членки издават разрешение за продукта за растителна защита, само ако заявителят може да представи доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на МДГОВ, установени по силата на Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета ( 8 ).

2.4.2.3.

Ако съществуват МДГОВ, държавите-членки издават разрешение за продукт за растителна защита, само ако заявителят може да предостави доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на съществуващите МДГОВ, или ако по силата на Регламент (ЕО) № 396/2005 са били определени нови МДГОВ.

2.4.2.4.

В случаите, посочени в точка 2.4.2.2, всяко заявление за разрешение се придружава от оценка на риска, в която въз основа на добрата селскостопанска практика се взема предвид най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава-членка.

Като се вземат предвид всички регистрирани видове употреба, предложената употреба не се разрешава, ако възможно най-точната оценка на експозицията на потребителите е по-висока от дневната допустима доза (ДДД).

2.4.2.5.

Ако естеството на остатъчните вещества бъде променено при преработката, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.4.

2.4.2.6.

Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни вещества не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните.

2.5.1.1.

Не се издава разрешение, ако активното вещество и, ако са значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, неговите метаболити и продукти от разграждане или реакция след употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

освен ако не бъде научно доказано, че при полеви условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни вещества в следващите култури и/или че има неприемливо фитотоксично въздействие върху следващите култури и/или се наблюдава неприемливо влияние върху околната среда в съответствие със съответните изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

2.5.1.2.

Не се издава разрешение, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разграждане или реакция в подпочвените води има вероятност да надхвърли, в резултат от употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, най-ниската от следните допустими гранични стойности:

▼M1

▼B

освен ако не е научно доказано, че при определени полеви условия най–ниската концентрация не се надвишава.

2.5.1.3.

Не се издава разрешение, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити, продукти от разграждане или реакция, които при предложените условия на употреба могат да се очакват в повърхностните води след употребата на продукта за растителна защита:

Предложените указания за употребата на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването за прилагане, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.

2.5.1.4.

Не се издава разрешение, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предложените условия на употреба е такава, че надхвърля ПНЕО или предвидените в точка 2.4.1 гранични стойности за операторите, случайните лица или работниците.

2.5.2.1.

Не се издава разрешение в случай на потенциална експозиция на птици и други неприцелни сухоземни гръбначни, ако:

2.5.2.2.

Не се издава разрешение в случай на потенциална експозиция на водните организми, ако:

освен ако не е ясно установено в резултат на съотвента оценка на риска, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води пряко или непряко до неприемливо въздействие върху жизнеспособността на изложените на въздействие видове (хищници).

2.5.2.3.

Ако съществува възможност за експозиция на медоносни пчели, не се издава разрешение, ако коефициентите за риск от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчели, поведението на медоносните пчели, както и върху оцеляването и развитието на пчелния рой.

2.5.2.4.

Ако съществува възможност за експозиция на полезни артроподи, различни от пчелите, не се издава разрешение, ако над 30 % от изследваните организми са летално или сублетално засегнати в лабораторни изследвания, проведени с максималната доза на прилагане, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние върху тези организми. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени със съответните данни.

2.5.2.5.

Ако съществува възможност от експозиция на земните червеи, не се издава разрешение, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху популациите на земни червеи.

2.5.2.6.

Ако съществува възможност от експозиция на неприцелните почвени микроорганизми, не се издава разрешение, ако при лабораторните изследвания процесите на минерализация на азота или въглерода бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

2.7.1.

Ако съществува подходяща спецификация на ФАО, тя трябва да бъде спазена.

2.7.2.

Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:

През целия срок на годност разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не трябва да надхвърля следните стойности:

продуктът за растителна защита трябва да отговаря на критериите за физичните свойства (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“.

2.7.3.

Ако предлаганият етикет съдържа изисквания или препоръки за смесване в съд и употреба на препарата с други продукти за растителна защита или аджуванти и/или ако предлаганият етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес в съд, тези продукти или аджуванти трябва да бъдат физично и химично съвместими в сместа.

СЪДЪРЖАНИЕ

А.

ВЪВЕДЕНИЕ

Б.

ОЦЕНКА

1.

Общи принципи

2.

Специфични принципи

2.1.

Идентичност

2.1.1.

Идентичност на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

2.1.2.

Идентичност на продукта за растителна защита

2.2.

Биологични, физични, химични и технически свойства

2.2.1.

Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

2.2.2.

Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

2.3.

Допълнителна информация

2.3.1.

Контрол на качеството на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

2.3.2.

Контрол на качеството на продукта за растителна защита

2.4.

Ефективност

2.5.

Методи за идентификация/за откриване и количествено определяне

2.5.1.

Методи за анализ на продукта за растителна защита

2.5.2.

Методи за анализ при определяне на остатъците

2.6.

Влияние върху здравето на хората и животните

2.6.1.

Въздействие на продукта за растителна защита върху човешкото здраве или здравето на животните

2.6.2.

Последици за човешкото здраве или здравето на животните, причинени от остатъчните вещества

2.7.

Съществуване и поведение в околната среда

2.8.

Въздействие върху неприцелните организми и експозиция на същите

2.9.

Заключения и препоръки

В.

ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

1.

Общи принципи

2.

Специфични принципи

2.1.

Идентификация

2.2.

Биологични и технически свойства

2.3.

Допълнителна информация

2.4.

Ефективност

2.5.

Методи за идентификация/доказване и количествено определяне

2.6.

Влияние върху човешкото здраве и здравето на животните

2.6.1.

Въздействие на продукта за растителна защита върху човешкото здраве или здравето на животните

2.6.2.

Последици за човешкото здраве или здравето на животните, причинени от остатъчните вещества

2.7.

Съществуване и поведение в околната среда

2.8.

Влияние върху неприцелните организми

1.

Разработените в част II принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че последните са микробни продукти за растителна защита, водят до прилагането на изискванията на член 29, параграф 1, буква д) във връзка с член 4, параграф 3 и член 29, букви д), е), ж) и з) на Регламент (ЕО) № 1107/2009 от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

2.

Когато разглеждат заявленията за предоставяне на разрешения, държавите- членки:

3.

В случаите, когато в специфичните принципи за оценка е направено позоваване на данните, включени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, то се разбира като позоваване на данните, посочени в точка 2, буква б).

4.

Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да се направи оценка на един от предложените видове употреба, заявлението се оценява и се взима решение за предложената употреба.

Като вземат предвид представените доказателства и всяко допълнително разяснение, държавите-членки отхвърлят молбите за получаване на разрешения, когато, заради липсващи данни, не е възможно да се приключи пълната оценка и да се вземе надеждно решение най-малко за един от предложените видове употреба.

5.

При извършването на оценка и вземането на решение, държавата-членка си сътрудничи със заявителите с оглед на бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или с оглед на идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни проучвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед на промяната на някои от предложените условия за употребата на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или тези на Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Обикновено държавите-членки приемат мотивирано решение в срок от 12 месеца, считано от момента, в който им е предоставено технически пълно досие. Технически пълно досие е досие, което отговаря на изискванията на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.

6.

Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки по време на процеса на оценка и на взимане на решение, трябва да се основават на научни принципи, за предпочитане признати в международен план, при изготвянето им да са ползвани препоръките на експерти.

7.

Даден микробен продукт за растителна защита може да съдържа жизнеспособни и нежизнеспособни микроорганизми (включително вируси) и вещества, влизащи в състава на формулацията. Той може също така да съдържа метаболити/токсини, получени по време на растежа, остатъчни вещества от средата за растеж и микробни замърсители. Микроорганизмът, съответните метаболити/токсини и продуктът за растителна защита, както и остатъчната среда за растеж и наличните микробни замърсители трябва да бъдат предмет на оценка.

8.

Държавите-членки трябва да се съобразяват с референтните документи, приети за сведение от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

9.

По отношение на генетично модифицираните микроорганизми трябва да се вземе предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 11 ). Трябва да бъде предоставена и взета предвид пълната оценка, направена в рамките на тази директива.

10.

Антибиоза : връзка между най-малко два вида, в която единият вид е вреден за другия (например чрез отделянето на токсини от вредния вид).

Антиген : всяко вещество, което, след като е било в контакт с подходящи клетки, предизвиква състояние на прекалена чувствителност и/или отговор на имунната система след латентен период (дни или седмици) и което реагира по явен начин с антитела и/или имунни клетки на сенсибилизирания субект in vivo или in vitro.

Антимикробен :

антимикробните агенти или антимикробите са естествени, полусинтетични или синтетични вещества, които имат антимикробна дейност (разрушават микроорганизми или затрудняват техния растеж).

Терминът „антимикроб/и“ включва:

CFU : Единица, образуваща колония; една или няколко клетки, които нарастват, докато образуват единна видима колония.

Колонизация : разпространение и устойчивост на един микроорганизъм в околната среда, като външните (кожа) или вътрешни повърхности на тялото (черва, бял дроб). За да има колонизация, микроорганизмът като минимум трябва да е е бил наличен в даден орган за период, по-дълъг от предвидения. Популацията от микроорганизми може да намалява, но с по-бавен ритъм, отколкото при нормални условия; популацията може да е постоянна или нарастваща. Колонизацията може да бъде свързана с безобидни и функционални микроорганизми или с патогенни микроорганизми. Не са посочени възможните последици.

Екологична ниша : Уникална позиция в околната среда, заета от особен вид, възприемана във връзка с реално заето физическо пространство и с определена функция в рамките на общността или на екосистемата.

Гостоприемник : животно (включително човек) или растение, което приема или храни друг организъм (паразит).

Специфичност на гостоприемника : гамата от различните видове гостоприемници, които могат да бъдат колонизирани от даден микробен вид или щам. Микроорганизъм, който е специфичен за гостоприемника, колонизира или има неблагоприятно въздействие за един или за малък брой различни видове гостоприемници. Микроорганизъм, който не е специфичен за гостоприемника, може да колонизира или да има неблагоприятно въздействие за голям брой различни видове гостоприемници.

Инфекция : въвеждането или навлизането на патогенен микроорганизъм в чувствителен гостоприемник, независимо дали предизвиква, или не, патогенни последици или болест. Организмът трябва да проникне в тялото на гостоприемника, обикновено в клетките, и да бъде в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови заразни единици. Обикновеното поглъщане на патогенен организъм не води непременно до инфекция.

Инфекциозен : който е в състояние да предава дадена инфекция.

Инфекциозност : характеристиките на микроорганизъм, които му позволяват да инфектира чувствителен гостоприемник.

Инвазия : навлизането на микроорганизъм в тялото на гостоприемника (напр. действителното проникване в обвивката, в чревните епителните клетки и т.н.). „Първичната инвазивност“ е свойство на патогенните микроорганизми.

Размножение : способността на един микроорганизъм да се размножава и броят му да се увеличава по време на инфекция.

Микотоксин : гъбен токсин.

Нежизнеспособен микроорганизъм : микроорганизъм, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Нежизнеспособно остатъчно вещество : остатъчно вещество, което е неспособно да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Патогенност : способност на даден микроорганизъм да причинява болест и/или да нанесе вреда на гостоприемника. Много патогенни агенти причиняват болест чрез съчетание от i) токсичност и инвазивност, или ii) токсичност и способност за колонизация. Все пак, някои инвазивни патогенни агенти причиняват болест, която се дължи на анормална реакция на защитната система на гостоприемника.

Симбиоза : тип взаимодействие между организми, в което един организъм живее в тясна връзка с друг, което е от полза и за двата организма.

Жизнеспособен микроорганизъм : микроорганизъм, който е способен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Жизнеспособен остатък : остатък, който е способен да се размножава или да предава генетичен материал.

Вироид : всяка категория инфекциозни агенти, състоящи се от малко количество РНК, която не е свързана с протеин. РНК не кодира протеини и не се транслира; тя се възпроизвежда чрез репликация чрез ензимите на клетката гостоприемник. Вироидите се смятат за причинители на различни болести по растенията.

Вирулентност : мярка за способността на даден микроорганизъм да причинява болест, която се проявява чрез сериозността на причинената болест. Измерване на дозата (размер на инокулата), необходима за причиняване на специфична степен на патогенност. Тя се измерва експериментално чрез средна летална доза (LD50) или средна инфекциозна доза (ID50).

1.1.

Като имат предвид съвременните научни и технически познания, държавите-членки оценяват предоставената информация в съответствие с изискванията на част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 и част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, и по-специално:

1.2.

Качеството/методологията на опитите, когато не съществуват стандартизирани методи за опити, трябва да бъде оценено и следните характеристики, когато са налице, да бъдат анализирани:

значимост; представителност; чувствителност; специфичност; възпроизводимост; взаимно валидиране между лабораториите; предвидимост.

1.3.

При тълкуването на резултатите от оценяването, държавите-членки отчитат възможните елементи на несигурност, които се съдържат в получените по време на оценката сведения, така че да сведат до минимум риска от неоткриване на неблагоприятно въздействие или от подценяване на значимостта му. В рамките на процеса на вземане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класифициране на риска.

Първата направена оценка се основава на най-добрите налични данни или на наличните преценки, които отразяват реалните условия на употреба на продукта за растителна защита. Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, при която се вземат предвид възможната несигурност на критичните данни и различни вероятни условия на употреба и се предоставя реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първоначалната оценка би могла значително да се различава от направената.

1.4.

Държавите-членки правят оценка на всеки микробен продукт за растителна защита, за който е поискано разрешение в дадена държава-членка — оценената информация за микроорганизма може да бъде взета под внимание. Държавите-членки отчитат факта, че всяко помощно вещество би могло да придаде на продукта за растителна защита различни по отношение на тези на микроорганизма характеристики.

1.5.

При разглеждане на заявленията и при предоставяне на разрешения държавите-членки отчитат предвидените конкретни условия на прилагане и по-специално целта на прилагането, дозирането на продукта за растителна защита, начина, честотата и периода на неговото прилагане, както и естеството и състава на продукта за растителна защита. Освен това, винаги когато е възможно, те вземат предвид и принципите на интегрираната борба срещу вредните организми.

1.6.

При оценката държавите-членки отчитат агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на употреба.

1.7.

Когато специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат употребата на изчислителни модели при оценката на даден продукт за растителна защита, моделите трябва:

1.8.

Изискванията към данните, уточнени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, съдържат указания за момента и начина на представяне на определена информация, както и за процедурите, които трябва да бъдат следвани при подготовката и оценката на дадено досие. Тези указания трябва да се спазват.

2.2.1.1.

Произходът на щама, когато е от практическо значение, естествената му среда, включително индикациите за естественото ниво на популация, жизненият цикъл и възможностите за оцеляване, на колонизация, размножение и разпръсване трябва да бъдат оценени. Разпространението на автохтонни микроорганизми би трябвало да се стабилизира след кратък период на растеж и да се установи на сходно с това на нормално наличните микроорганизми ниво.

2.2.1.2.

Следва да се оцени способността на микроорганизмите да се адаптират към околната среда. Държавите-членки трябва да вземат предвид по-конкретно следните принципи:

Поради това, при необходимост се оценяват данните за генетичната стабилност на микроорганизма в природните условия в предвидената среда на употреба, както и информацията за способността на микроорганизма да предава генетичен материал на други организми, и информацията, отнасяща се до стабилността на кодираните белези.

2.2.1.3.

Начинът на действие на микроорганизма се оценява по възможно най-подробния начин. Евентуалната роля на метаболитите/токсините в начина на действие се оценява и, когато е идентифицирана, се установява минималната ефикасна за всички активни метаболити/токсини концентрация. Сведенията за начина на действие могат да представляват много полезен инструмент за определяне на потенциалните рискове. Елементите, които трябва да се вземат предвид при оценката, са следните:

2.2.1.4.

За да се оценят възможните последици върху неприцелните организми, данните за специфичността на гостоприемника на микроорганизма, трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за характеристиките и свойствата, описани в букви а) и б).

2.2.1.5.

Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества, които предизвикват нормални интерференции в микробната общност. Резистентността към антимикробни агенти, които са от голямо значение за човешката и ветеринарна медицина, трябва да бъде оценена. Възможността за трансфер на гени, кодиращи резистентност към антимикробни агенти, също трябва да бъде оценена.

2.2.2.1.

Според естеството на микроорганизма и типа формулация, техническите свойства на продукта за растителна защита трябва да бъдат оценени.

2.2.2.2.

Продължителността на съхранение и стабилността при складиране на препарата трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за възможните промени в състава като растеж на микроорганизма или такъв на микроорганизмите замърсители, производството на метаболити/токсини и т.н.

2.2.2.3.

Държавите-членки правят оценка на физическите и химическите свойства на продукта за растителна защита и поддържането на тези характеристики след съхраняване на склад и взимат предвид:

2.2.2.4.

Когато, в съответствие с указанията, които фигурират върху предложения етикет, се изисква или препоръчва препаратът да се използва смесен с добавки или други продукти за растителна защита и/или когато предложеният етикет съдържа указания за съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита, тези продукти за растителна защита или добавки трябва да бъдат физически и химически съвместими в сместа. Биологичната съвместимост трябва също да бъде доказана за смесите, т.е. трябва да бъде доказано, че всеки продукта за растителна защита в сместа реагира, както е предвидено и че няма антагонизъм.

2.4.1.

Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид агрономическите, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) на предложения район на употреба.

2.4.2.

Като имат предвид селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните), държавите-членки правят оценка на възможността от настъпване на сериозна щета, загуба или неудобство в предложения район на употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.

2.4.3.

Държавите-членки оценяват данните за ефикасността, предвидени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011 за продукта за растителна защита, като вземат предвид степента на контрол или обхвата на търсеното въздействие и като отчитат значимите екпериментални условия като например:

2.4.4.

Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита при различни селскостопански и фитосанитарни условия и условия (включително климатични) на околната среда, които могат да съществуват на практика в района на предложената употреба. Въздействието върху интегрираната защита се включва в оценката. По-специално се вземат предвид:

Когато не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, за да определят дали при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в района на предвидена употреба е вероятно да се получи на практика трайна и определена полза от неговото прилагане.

2.4.5.

Държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху третираните култури след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, ако е целесъобразно, с подходящ референтен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна група.

2.4.6.

Когато в етикета на продукта за растителна защита се съдържа изискване той да бъде използван в смес с други продукти за растителна защита и/или аджуванти, държавите-членки извършват оценките, посочени в точки 2.4.3—2.4.5 по отношение на предоставената за сместа информация.

Когато в етикета на продукта за растителна защита се съдържа препоръка той да бъде използван в смес други продукти за растителна защита и/или аджуванти, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа при условията за нейната употреба.

2.4.7.

Когато наличните данни сочат, че микроорганизмът или съществени значими метаболити/токсини, продукти от разграждане и реакционни продукти на съставките остават в големи количества в почвата и/или във или върху растителните вещества след прилагане на продукта за растителна защита според предвидените условия на употреба, държавите-членки подлагат на оценка степента на неблагоприятно въздействие върху следващите култури.

2.4.8.

Когато, според предложената употреба на продукта за растителна защита, той трябва да окаже въздействие върху гръбначни животни, държавите-членки правят оценка на механизма, чрез който то се постига, и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на прицелните животни; когато търсеното въздействие е убиване на прицелното животно, те оценяват необходимото време, за да се предизвика смъртта на животното и условията, при които тя настъпва.

Оценката взема предвид следната информация:

2.6.1.1.

Държавите-членки оценяват експозицията на операторите на микроорганизма и/или на токсикологично значимите съединения, съдържащи се в продукта за растителна защита (напр. метаболити/токсини на микроорганизма, остатъчна хранителна среда, замърсителите и помощните вещества), чието наличие е вероятно при предвидените условия на употреба (включващи по-специално дозата, начина на прилагане и климатичните условия). Трябва да се използват близки до действителните данни за нивата на експозиция и, ако такива липсват, да се използва подходящ валидиран модел за изчисление. Използва се хармонизирана европейска база данни за типичната експозиция на продуктите за растителна защита, когато такава е налице.

Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.

Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

Ако са налице показания за колонизация у гостоприемника и/или ако се наблюдава каквото и да било неблагоприятно въздействие, което е признак за токсичност/инфекциозност, се препоръчват допълнителни изпитвания, като се взема предвид очакваният начин на експозиция (т.е. остра или повтаряща се експозиция).

2.6.1.2.

Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, ообено свързаната със следните аспекти:

2.6.1.3.

Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените защитни съоръжения и облекло, особено по отношение на следните аспекти:

2.6.1.4.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на други лица (експозиция на работници след прилагане на продукта за растителна защита, например работници, които се завръщат в третираната зона, или минувачи) или на животни на микроорганизма и/или на други токсични съединения в продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба. Оценката взема предвид следната информация:

Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.

Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

2.7.1.

Държавите-членки оценяват възможността за заразяване на подземните, повърхностните и питейните води при предвидените условия на употреба на продукта за растителна защита.

При общата оценка държавите-членки обръщат специално внимание на потенциалното неблагоприятно въздействие върху хората, дължащо се на заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в уязвими райони, каквито са вододайните зони за питейна вода.

2.7.2.

Държавите-членки правят оценка на риска за водната среда, когато е установена възможност за експозиция на водните организми. Даден микроорганизъм може да създаде рискове чрез потенциала си да се установява посредством размножаване в околната среда, поради което да има продължително или постоянно влияние върху микробните общности или съответните им хищници.

Оценката взема предвид следната информация:

2.7.3.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на намиращи се в атмосферата организми на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за атмосферата. Преносът, на късо или дълго разстояние, на микроорганизма в атмосферата трябва да се вземе предвид.

2.7.4.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на намиращи в земната среда организми на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за земната среда. Даден микроорганизъм може да създаде рискове чрез потенциала си да се установява посредством размножаване в околната среда, поради което да има продължително или постоянно влияние върху микробните общности или съответните им хищници.

Оценката взема предвид следната информация:

2.8.1.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция и за въздействие върху сухоземните диви животни (недомашни птици, бозайници и други сухоземни гръбначни животни).

2.8.2.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху водните организми.

2.8.3.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на пчелите и за въздействие върху тях.

2.8.4.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху членестоногите, различни от пчелите.

2.8.5.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция земните червеи и за въздействие върху тях.

2.8.6.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на почвените микроорганизмите и за въздействие върху тях.

1.1.

Където е подходящо, държавите-членки налагат условия или ограничения по отношение на разрешенията, които издават. Естеството и строгостта на условията или ограниченията зависят от естеството и обхвата на предимствата и рисковете, които могат да се очакват, и трябва да са съобразени с тях.

1.2.

Държавите-членки правят необходимото взетите решения за предоставяне на разрешения да са съобразени със селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) в районите на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешения само за определени райони в съответната държава-членка.

1.3.

Държавите-членки вземат мерки разрешените количества по отношение на дозирането и броя на третиранията да представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсеното въздействие, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или това на животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат променяни в съответствие със селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) на различните райони, за които е предоставено разрешение и да бъдат съобразени с тях. Въпреки това, дозите, които ще се използват, и броят на третиранията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

1.4.

Държавите-членки вземат мерки решенията да съответстват на принципите на интегрирания контрол на вредните организми, ако продуктът за растителна защита е предназначен да бъде използван при условия, изискващи спазването на тези принципи.

1.5.

Тъй като оценката трябва да се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки трябва да направят така, че употребата на продукти за растителна защита да няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на неприцелните видове.

1.6.

Преди да издадат разрешение, държавите-членки гарантират, че етикетът на продукта за растителна защита:

1.7.

Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

съответстват на съответните нормативни разпоредби.

1.8.

Разрешение се предоставя, само ако са спазени всички изисквания, посочени в точка 2. Въпреки това, когато едно или няколко специфични изисквания на процеса за взимане на решения, посочени в точка 2.4, не са спазени напълно, разрешението се предоставя, само ако предимствата от употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия, имат превес над възможните неблагоприятни въздействия. Възможните ограничения по отношение на употребата на продукта за растителна защита, свързани с неспазването на някои от изискванията, посочени в точка 2.4, трябва да бъдат посочени върху етикета. Тези предимства могат да се изразяват в:

1.9.

Когато се предоставя разрешение в съответствие с изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат, по силата на член 44:

Държавите-членки уведомяват заявителите за всяка мярка, посочена в букви а) или б) и ги приканват да предоставят допълнително всякакви данни и информация, необходими, за да докажат качествата или потенциалните рискове от употребата на продукта при новите условия.

1.10.

Държавите-членки вземат мерки, доколкото е възможно, за всички микроорганизми, за които се изисква разрешение, заявителят да е взел предвид всички сведения и данни от публикациите в съответната област, които са на разположение към момента на подаване на заявлението.

1.11.

Ако даден микроорганизъм е бил генетично модифициран, по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, разрешението се предоставя само ако оценката, направена в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, е била представена, както предвижда член 53, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 1107/2009. Трябва да бъде представено и съответното решение, взето от компетентните органи в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

1.12.

В съответствие с член 53, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, разрешение за даден продукт за растителна защита, съдържащ генетично модифициран организъм, се предоставя само ако е било представено разрешение в съответствие с разпоредбите на част В на Директива 2001/18/ЕО, според което този организъм може да бъде освободен в околната среда.

1.13.

Разрешение не се предоставя, ако значими метаболити/токсини (т.е., такива, които са в състояние да засегнат здравето на хората и/или околната среда), за които се знае, че са произведени от микроорганизма и/или от микробни замърсители, са налице в продукта за растителна защита, освен ако може да се докаже, че наличното количество е в допустими граници преди и след предвидената употреба.

1.14.

Държавите-членки следят да се прилагат адекватни мерки за контрол на качеството, за да се гарантира идентичността на микроорганизма и съдържанието на продукта за растителна защита. Тези мерки за контрол на качеството трябва да включват Система за анализ на опасностите и контрол на критичните точки („НАССР“) или еквивалентна система.

2.2.1.

Трябва да бъдат предоставена достатъчно информация, за да се прецени минималното и максималното съдържание на микроорганизми в използвания материал за производството на продукти за растителна защита, както и във продукта за растителна защита. Съдържанието на други компоненти и спомагателни вещества в продукта за растителна защита и на микроорганизми замърсители, които се дължат на производствения процес, трябва, доколкото е възможно, да бъде достатъчно ясно определено. Държавите-членки вземат мерки нивото на организмите замърсители да бъде контролирано до приемливи граници. Освен това: следва да се уточнят физическата природа и състоянието на продукта за растителна защита, за предпочитане в съответствие с „Каталог на видовете рецептури на пестициди и системи с международен код (Международна техническа монография CropLife № 2, 5-о издание, 2002 г.)“.

2.2.2.

Не се предоставя разрешение, ако на даден етап от изготвянето на микробния продукт за растителна защита, се окаже очевидно, че въз основа на развитието на резистентност или на трансфер на резистентност, или на друг механизъм, може да е налице интерференция с ефикасността на антимикробен агент, използван в хуманната или ветеринарната медицина.

2.4.1.1.

Разрешение не се предоставя, когато предложената употреба включва препоръки за борба или защита от организмите, които не се считат за вредни въз основа на опита и на научните постижения в нормалните селскостопански, фитосанитарни, природни (включително климатични) условия на районите на предвидена употреба или когато друго търсено въздействие не се счита за благотворно в същите условия.

2.4.1.2.

Контролът, защитата или друго търсено въздействие трябва да имат интензитет, последователност и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при употребата на съответни референтни продукти. Ако не съществува подходящ референтен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита при селскостопанските, фитосанитарните, природните (включително климатичните) условия на района на предвидената употреба предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността и продължителността на контрола, защитата или на друго предвидено въздействие.

2.4.1.3.

Когато е приложимо, увеличението на добива, получен при употреба на продукта за растителна защита и намаляването на загубите по време на съхранението на склад, трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на тези, които произтичат от употребата на съответни еталонни продукти. Ако не съществува съответен референтен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита предлага трайно и определено количествено и/или качествено предимство по отношение на увеличаването на добива и намаляването на загубите при съхраняване на склад при селскостопанските, фитосанитарните, природните (включително климатичните) условия на района на предвидена употреба.

2.4.1.4.

Изводите за ефикасността на препарата трябва да бъдат приложими за всички райони на държавата-членка, в които той следва да бъде разрешен и да се отнасят за всички предвидени условия на употреба, освен когато предложеното етикетиране уточнява, че препаратът трябва да бъде използван в някои специфични условия (напр. наличие на малко вредители, особен вид почви, особени условия на растеж).

2.4.1.5.

Когато според етикета препаратът трябва да бъде използван смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, сместа трябва да постигне желания ефект и да отговаря на принципите, посочени в точки 2.4.1.1 до 2.4.1.4.

Когато етикетът препоръчва препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или аджуванти, държавите-членки приемат препоръките, само ако са оправдани.

2.4.1.6.

При наличието на доказателства, че патогенни организми са развили резистентност към продукта за растителна защита, държавата-членка решава дали стратегията за управление на резистентността, която е била предложена, третира този проблем по адекватен и достатъчно задълбочен начин.

2.4.1.7.

Само продуктите за растителна защита, които съдържат нежизнеспособни микроорганизми, могат да бъдат разрешени за борба срещу гръбначните видове. Желаното въздействие върху гръбначните, които подлежат на контрол, трябва да се получи без излишно страдание или болка за тези животни.

2.4.2.1.

Не трябва да има фитотоксично въздействие върху третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет посочва подходящи ограничения в употребата.

2.4.2.2.

При прибирането на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък поради фитотоксично въздействие от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването се компенсира от други предимства, като подобрение на качеството на третираните растения или растителни продукти.

2.4.2.3.

Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на неблагоприятни въздействия за преработката, когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към култури, предназначени за преработка.

2.4.2.4.

Не се допускат неприемливи неблагоприятни въздействия за третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или възпроизводство и по-конкретно последици за жизнеността, покълването, никненето, вкореняването и прихващането, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за размножаване или възпроизводство.

2.4.2.5.

Не трябва да има неприемливо влияние за следващите култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че някои растения са уязвими към продукта и не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.4.2.6.

Не трябва да има неприемливо влияние върху съседните култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато в съседство са засадени някои особено чувствителни култури.

2.4.2.7.

Когато предвиденият етикет изисква препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или аджуванти, сместа трябва да съответства на принципите, посочени в точки 2.4.2.1—2.4.2.6.

2.4.2.8.

Предвидените инструкции за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита, трябва да бъдат ясни и ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят вреди.

2.5.1.

Не се предоставя разрешение при липса на подходящ и достатъчно качествен метод за идентифициране и количествено определяне на микроорганизма и нежизнеспособните компоненти (например токсини, онечиствания и ко-формуланти) в продукта за растителна защита. При продукт за растителна защита, който съдържа няколко микроорганизма, препоръчаните методи следва да са в състояние да ги идентифицират и определят дела на всеки един от тях.

2.5.2.

Разрешение не се предоставя при липса на съответни методи за контрол и наблюдение на жизнеспособните и/или нежизнеспособните остатъчни вещества след регистриране. Трябва да са налице методи за анализа на:

2.6.1.1.

Не се предоставя разрешение, ако се окаже, на основата на информация, предоставена в досието, че микроорганизмът е патогенен за човека или неприцелните животни при предвидените условия за употреба.

2.6.1.2.

Не се предоставя разрешение, ако микроорганизмът и/или продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, би могъл, при препоръчаните условия за употреба, включително в разумно предвидимо най-неблагоприятно стечение на обстоятелствата, да образува колонии или да причини неблагоприятни въздействия у човека или животните.

При взимането на решение за разрешение на микробния продукт за растителна защита, държавите-членки вземат предвид възможните последици върху всички групи хора, а именно: потребители професионалисти, потребители непрофесионалисти и лица, които пряко или непряко са изложени на влиянието му от околната среда и на работното си място, както и върху животните.

2.6.1.3.

Всички микроорганизми следва да се възприемат като потенциални сенсибилизатори, освен ако се установи с помощта на съответна информация, че няма никакъв риск от сенсибилизация, като се вземат предвид имунодепримираните и други чувствителни лица. Поради това предоставените разрешения уточняват, че трябва да се носят защитни дрехи и подходящи ръкавици, както и че продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, не трябва да се вдишва. Освен това предвидените условия за употреба могат да наложат необходимостта от използване на допълнително защитно облекло и оборудване.

Когато предвидените условия за употреба налагат необходимостта от защитно облекло или оборудване, разрешение се предоставя, само ако тези артикули са ефикасни и съответстват на разпоредбите на ЕС в тази област, могат да бъдат набавени лесно от потребителя и могат да се използват в условията на употреба на продукта за растителна защита, като се имат предвид по-специално климатичните условия.

2.6.1.4.

Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал на микроорганизма върху други организми би могъл да има неблагоприятни въздействия за човешкото здраве и здравето на животните, включително резистентност към известните терапевтични вещества.

2.6.1.5.

Продуктите за растителна защита които могат да породят висок риск поради особените си свойства или поради грешка при манипулация или използване, трябва да бъдат предмет на специални ограничения по отношение на размера на опаковката, типа формулация, разпределението, употребата и условията на употреба. Освен това продуктите за растителна защита, класифицирани като много токсични продукти, не могат да бъдат разрешени за употреба от потребители непрофесионалисти.

2.6.1.6.

Трябва да бъдат дефинирани безопасни периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, така че след прилагането на продукта за растителна защита да няма колонизация или неблагоприятни въздействия за намиращите се в близост лица или за работниците.

2.6.1.7.

Трябва да бъдат дефинирани безопасни периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, така че след прилагането на продукта за растителна защита да няма колонизация или неблагоприятни въздействия за животните.

2.6.1.8.

Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, чиято цел е да осигурят липсата на колонизация или на неблагоприятни въздействия, трябва да бъдат реалистични; при необходимост трябва да се взимат особени предпазни мерки.

2.6.1.9.

Условията за издаване на разрешения са в съответствие с Директива 98/24/ЕО и Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 14 ). Трябва да бъдат разгледани експерименталните данни и предоставената информация относно разпознаването на симптомите на инфекция или на патогенност и ефикасността на спешната помощ и на терапевтичните мерки. Условията за издаване на разрешение са в съответствие и с Директива 2004/37/ЕО. Условията за издаване на разрешение са в съответствие и с Директива 89/656/ЕИО на Съвета ( 15 ).

2.6.2.1.

Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизма, която би позволила да се установи, че няма вредни последици за здравето на хората и/или животните, които да произтичат от експозицията на микроорганизма, на следи от него и на метаболитите/токсините, които остават във или върху растенията или растителните продукти.

2.6.2.2.

Не се предоставя разрешение, ако наличните жизнеспособни и/или нежизнеспособни остатъци отразяват минималните количества на продукта за растителна защита, необходими за адекватен контрол според добрите земеделски практики, чиито правила за приложение (включващи срокове за употреба преди реколтата или периодите на задържане или периодите на съхранение) не намаляват до минимум наличието на остатъци и/или токсини в момента на събиране на реколтата, на клането и след съхраняване на склад.

2.7.1.

Не се предоставя разрешение, ако наличната информация показва, че могат да настъпят вредни и неприемливи последици за околната среда, причинени от съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

2.7.2.

Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на подпочвените, повърхностните или питейните води поради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба може да предизвика интерференции със системите за аналитичен контрол, използвани за контрол на качеството на питейните води, предвидени в Директива 98/83/ЕО.

2.7.3.

Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на подпочвените води поради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба наруши или превиши посочените по-долу параметри, като се взимат предвид най-ниските стойности:

освен ако научно е доказано, че при съответните полеви условия не са нарушени или превишени най-ниските параметри или концентрации.

2.7.4.

Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на повърхностните води поради употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

Инструкциите за употреба, предложени за продукта за растителна защита, включително и начинът за почистване на оборудването за за прилагане, трябва да сведат до минимум вероятността от случайно заразяване на повърхностните води.

2.7.5.

Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал от микроорганизма към други организми може да има недопустимо въздействие върху околната среда.

2.7.6.

Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за възможната устойчивост/конкурентноспособност на микроорганизма и на значимите вторични метаболити/токсини в културата или върху нея, при природните условия към момента на предвидена употреба и след нея.

2.7.7.

Не се предоставя разрешение, ако може да се очаква, че микроорганизмът и/или възможните произлизащи от него метаболити/токсини ще продължат да съществуват в околната среда при концентрации, значително по-високи от естествените фонови нива, като се вземат предвид повторните прилагания във времето, освен ако сериозна оценка на рисковете посочи, че рисковете, които се дължат на натрупаните концентрации, са допустими.

2.8.1.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на птици и други неприцелни сухоземни гръбначни, ако:

2.8.2.

Не се издава разрешение при възможност за експозиция на водни организми, ако:

2.8.3.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на пчелите, ако:

2.8.4.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на различни от пчелите артроподи, ако:

2.8.5.

Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на земните червеи, ако микроорганизмът е патогенен за земните червеи или в случай на токсично въздействие, което се дължи на съставните елементи на продукта за растителна защита, като метаболити/токсини, съотношението остра токсичност/експозиция е по-ниско от 10 или съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в полеви условия популациите на земните червеи не са изложени на никакъв риск след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

2.8.6.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на неприцелните почвени микроорганизми, ако лабораторните изпитвания за минерализация на азота или на въглерода покажат изменение на тези процеси с повече от 25 % след сто дни, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия няма да има недопустимо влияние върху микробната активност, като се има предвид способността за размножаване на микроорганизмите.