EUR-Lex - 02008R1234-20250101 - EN - EUR-Lex

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 02008R1234-20250101 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 02008R1234-20250101

Help

Consolidated text: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП)

Access initial legal act

(

Legal status of the document In force

)

01/01/2025

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/2025-01-01

HTML

PDF

02008R1234 — BG — 01.01.2025 — 004.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B	►M3 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008 НА КОМИСИЯТА от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба ◄ (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стp. 7)

Изменен с:

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 712/2012 НА КОМИСИЯТА от 3 август 2012 година	L 209	4	4.8.2012
►M2	ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/756 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2021 година	L 162	1	10.5.2021
►M3	ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1701 НА КОМИСИЯТА от 11 март 2024 година	L 1701	1	17.6.2024

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008 НА КОМИСИЯТА

от 24 ноември 2008 година

относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба

(текст от значение за ЕИП)

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1.

С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 или с Директива 2001/83/ЕО.

2.

Настоящият регламент не се прилага за прехвърлянията на разрешение за търговия от един титуляр на разрешение за търговия (наричан по-надолу „титуляр“) на друг.

3.

Глава II се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.

3a.

Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.

4.

Глава III се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „централизирани разрешения за търговия“).

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 1 от Директива 2001/83/ЕО.

Прилагат се и следните определения:

▼M3 —————

2.

„незначителна промяна от тип IА“ означава промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;

3.

„значителна промяна от тип II“ означава промяна, която не се явява разширяване на обхвата и която може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;

4.

„разширяване на обхвата на разрешение за търговия“ или „разширяване“ означава промяна, посочена в приложение I, която удовлетворява установените в същото приложение условия;

5.

„незначителна промяна от тип IБ“ означава промяна, която не е нито незначителна промяна от тип IА, нито значителна промяна от тип II, нито разширяване;

6.

„съответната държава-членка“ означава държава-членка, чийто компетентен орган е издал разрешението за търговия за въпросния лекарствен продукт;

6а.

„Референтен орган“ означава:

а)

Агенцията в случаите, когато поне едно от съответните разрешения за търговия, е разрешение за търговия по централизираната процедура;

б)

в останалите случаи компетентният орган на държавата членка, избран от титуляря, ако този компетентен орган приеме избора, или, ако нито един от компетентните органи на държавите членки не се съгласи да действа като референтен орган — избран от координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО;

7.

„съответен орган“ означава:

а)

компетентния орган на всяка съответна държава-членка;

б)

в случая на централизирани разрешения за търговия, Агенцията;

8.

„спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;

9.

„изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.

Член 3

Класификация на промените

1.

За всички промени, които не се явяват разширения, се прилага класификацията, предвидена в приложение II.

2.

Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.

3.

Чрез дерогация от параграф 2 промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, се смята за значителна промяна от тип II в следните случаи:

а)

по искане на титуляря, заявено при подаването на заявлението за промяна;

б)

когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 28 от Директива 2001/83/ЕО („референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на разрешение за търговия по централизираната процедура — с Агенцията, или в случая на изцяло национално разрешение за търговия — с компетентния орган, стигне до заключението след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 от настоящия регламент и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.

Член 4

Насоки

1.

След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.

2.

Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.

Агенцията, в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки, докладва ежегодно на Комисията относно посочените в член 5 препоръки за непредвидени в категориите промени, които водят до нова класификация на промените, и предоставя информация за необходимите актуализации, които трябва да бъдат включени в насоките, посочени в параграф 1.

Комисията разглежда без неоправдано забавяне доклада и включва нова класификация на промените и необходимите актуализации на насоките.

3.

Комисията може да публикува електронната версия на насоките на своя уебсайт. Тази електронна версия може да включва нова класификация на промените и необходимите актуализации на насоките преди редовното актуализиране съгласно параграф 2.

Член 5

Препоръки относно непредвидени в категориите промени

1.

Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:

а)

от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)

от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;

в)

от компетентния орган на референтната държава членка — в останалите случаи.

Когато от Агенцията се изисква препоръка, както е посочено в първа алинея, буква а), тя се консултира с координационната група, ако се очаква препоръката да доведе до нова класификация на промените.

Когато е поискана препоръка от компетентния орган на засегнатата държава членка или на референтната държава членка, както е посочено в първа алинея, букви б) и в), съответният орган се консултира с координационната група и Агенцията, ако се очаква препоръката да доведе до нова класификация на промените.

Препоръката трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 60 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група.

1a.

Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.

Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 60 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.

2.

Агенцията и двете координационни групи, посочени в параграф 1, си сътрудничат с цел гарантиране последователността на препоръките, дадени в съответствие със същия параграф, и ги публикуват след премахване на цялата информация с търговски или поверителен характер.

3.

Препоръката, посочена в параграф 1, която води до нова класификация на промените, се включва редовно в насоките, посочени в член 4, параграф 1, в съответствие с член 4, параграф 2, трета алинея.

Член 6

Промени, водещи до преразглеждане на информацията за продукта

Когато дадена промяна води до преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането или на листовката в опаковката, това преразглеждане се смята за част от посочената промяна.

Член 6а

Допълнителни регулаторни инструменти

За някои промени в химическата, фармацевтичната и биологичната информация за даден лекарствен продукт титулярят може да разчита на набор от параметри на процеса, характеристики на качеството, протоколи или документи на обобщенията, със съгласието на съответния орган и при спазване на условията, посочени в приложенията и насоките, посочени в член 4, параграф 1, по отношение на специфичния регулаторен инструмент.

Член 7

Групиране на промени

1.

Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.

2.

Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:

а)

когато по едно и също време се съобщават незначителни промени от тип IА в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;

б)

когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;

в)

когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията — в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.

Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:

i)

единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;

ii)

единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;

iii)

единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.

Член 7а

Супергрупиране на промените

1.

Чрез дерогация от членове 7 и 13 г. титулярят може да подаде едно уведомление за промени в условията на повече от едно разрешение за търговия, посочени в глави II, IIa и III, притежавани от един и същ титуляр, когато по едно и също време се уведомява за една(и) и съща(и) незначителна промяна или промени от тип IA, посочени в член 8, член 13а или член 14, и те попадат в един от случаите на свръхгрупиране на промени, изброени в насоките, посочени в член 4, параграф 1 („супергрупиране“).

2.

Едно уведомление, както е посочено в параграф 1, се отправя едновременно до референтния орган и до всички съответни органи.

ГЛАВА II

ПРОМЕНИ В РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ, ПРЕДОСТАВЕНИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ГЛАВА 4 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО

Член 8

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА

1.

Когато се прави незначителна промяна от тип IА, титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Това уведомление се подава в срок от 12 месеца след въвеждането на промяната като годишна актуализация за всички незначителни промени от тип IA или се подава като част от групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, букви б) и в), или като част от супергрупирането на промени в съответствие с член 7а.

Уведомлението се подава незабавно след извършването на промяната в случая на незначителни промени, изискващи незабавно уведомление предвид постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.

Чрез дерогация от първа алинея, в обосновани случаи компетентният орган на референтната държава членка може да приеме незабавното подаване на уведомлението след въвеждането на промяната.

2.

В 30-дневен срок след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 11.

Член 9

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ

1.

Титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка, след консултации с останалите съответни държави-членки, потвърждава получаването на валидно уведомление.

2.

Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган на референтната държава-членка не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се смята за прието от всички съответни органи.

Когато уведомлението е прието от компетентния орган на референтната държава-членка, се предприемат мерките, предвидени в член 11.

3.

Когато компетентният орган на референтната държава-членка смята, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря и останалите съответни органи, като излага аргументите, на които се основава неговото отрицателно становище.

В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до всички съответни органи изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.

Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втората алинея, уведомлението се смята за отхвърлено от всички съответни органи и се предприемат мерките, предвидени в член 11.

4.

Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган на референтната държава-членка прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 11.

5.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и няма разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 10

Процедура за „предварително одобрение“ на съществени изменения от тип II

1.

Титулярят подава едновременно до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря и останалите съответни органи, че процедурата започва да тече от датата на това потвърждение.

2.

В 60-дневен срок след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад оценка и решение по заявлението, които се съобщават на останалите съответни компетентни органи.

Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).

▼M3 —————

3.

В рамките на срока, посочен в параграф 2, компетентният орган на референтната държава-членка може да изиска титулярят да представи допълнителна информация в рамките на срок, определен от същия компетентен орган. В този случай:

а)

компетентният орган на референтната държава-членка информира останалите заинтересовани компетентни органи за това, че е поискал допълнителна информация;

б)

действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация;

в)

компетентният орган на референтната държава-членка може да удължи срока, посочен в параграф 2.

4.

Без да се засяга разпоредбите на член 13 и в 30-дневен срок след получаването на решението и на доклада оценка, посочени в параграф 2, съответните органи признават решението и съответно информират компетентния орган на референтната държава-членка.

Ако в рамките на срока, посочен в първата алинея, някой съответен орган не изрази несъгласие в съответствие с член 13, решението се смята за признато от този съответен орган.

5.

Когато решението, посочено в параграф 2, е признато от всички съответни органи съгласно параграф 4, се предприемат мерките, предвидени в член 11.

6.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 11

Мерки за приключване на процедурите от членове 8—10

1.

При позоваване на настоящия член компетентният орган на референтната държава-членка предприема следните мерки:

а)

информира титуляря и останалите съответни органи за приемането или отхвърлянето на промяната;

б)

при отхвърляне на промяната информира титуляря и останалите съответни органи за аргументите за отхвърлянето;

в)

информира титуляря и останалите съответни органи дали промяната налага изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия.

2.

При позоваване на настоящия член всеки съответен орган изменя, когато е необходимо и в срока, установен в член 23, параграф 1, решението, с което се дава разрешение за търговия в съответствие с приетата промяна.

Член 12

Противогрипни ваксини за хуманна употреба

1.

Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2—5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.

2.

Титулярят подава едновременно до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря и останалите съответни органи, че процедурата започва от датата на това потвърждение.

3.

Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.

4.

Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.

Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.

5.

В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.

▼M1 —————

Член 13

Координационна група и арбитраж

1.

Когато признаването на решение в съответствие с член 10, параграф 4 или одобрението на становище в съответствие с член 20, параграф 8, буква б) не е възможно поради потенциален сериозен риск за общественото здраве, съответният орган изисква въпросът, по който не е постигнато съгласие, да бъде незабавно отнесен до координационната група.

Страната, която изразява несъгласие, предоставя подробно изложение на мотивите за своята позиция на всички заинтересовани държави членки и на титуляря.

2.

По отношение на посочения в параграф 1 въпрос, по който не е постигнато съгласие, се прилага член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО.

ГЛАВА IIа

ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ

Член 13a

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА

1.

Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Това уведомление се подава в срок от 12 месеца след въвеждането на промяната като годишна актуализация за всички незначителни промени от тип IA или се подава като част от групиране в съответствие с член 13 г., параграф 2, първа алинея, букви б) и в), или като част от супергрупиране на промени в съответствие с член 7а.

Уведомлението се подава незабавно след извършването на промяната в случая на незначителни промени, изискващи незабавно уведомление предвид постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.

Чрез дерогация от първа алинея, в обосновани случаи компетентният орган на държавата членка може да приеме незабавното подаване на уведомлението след въвеждането на промяната.

2.

В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.

Член 13б

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ

1.

Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.

2.

Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.

Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.

3.

В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.

В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.

Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.

4.

Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.

5.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и което не съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 13в

Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II

1.

Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.

2.

В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.

Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, или за групирането на промени в съответствие с член 13 г., параграф 2, първа алинея, буква в).

▼M3 —————

3.

В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.

4.

В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.

5.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 13г

Групиране на промени в изцяло национални разрешения

1.

Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.

2.

Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:

а)

когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;

б)

когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;

в)

когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.

Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:

i)

единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;

ii)

единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;

iii)

единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.

Член 13д

Мерки за приключване на процедурите от членове 13а—13в

При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:

а)

информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;

б)

при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;

в)

когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.

Член 13е

Противогрипни ваксини за хуманна употреба

1.

Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2—4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.

2.

Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.

3.

Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.

4.

Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.

Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.

ГЛАВА III

ИЗМЕНЕНИЯ В ЦЕНТРАЛИЗИРАНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ

Член 14

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА

1.

Когато се прави незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до Агенцията уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Това уведомление се подава в срок от 12 месеца след въвеждането на промяната като годишна актуализация за всички незначителни промени от тип IA или се подава като част от групирането в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, букви б) и в), или като част от супергрупирането на промени в съответствие с член 7а.

Уведомлението се подава незабавно след извършването на промяната в случая на незначителни промени, изискващи незабавно уведомление предвид постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.

Чрез дерогация от първа алинея, в обосновани случаи Агенцията може да приеме незабавното подаване на уведомлението относно промяната.

2.

В 30-дневен срок след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 17.

Член 15

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ

1.

Титулярят подава до Агенцията уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако уведомлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно уведомление.

2.

Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление Агенцията не изпрати на титуляря отрицателно становище, се смята, че становището ѝ е положително.

В случаите, когато становището на Агенцията е положително, се предприемат мерките, предвидени в член 17.

3.

Ако Агенцията смята, че уведомлението не може да бъде прието, тя информира титуляря, като посочва аргументите, на които се основава отрицателното ѝ становище.

В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до Агенцията изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.

Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.

4.

Когато е подадено изменено уведомление, Агенцията прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, посочени в член 17.

5.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 16

Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II

1.

Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.

2.

Агенцията представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 1, в 60-дневен срок след неговото получаване.

Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или може да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, буква в).

▼M3 —————

3.

В рамките на срока, посочен в параграф 2, Агенцията може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от Агенцията. Действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация. В този случай Агенцията може да удължи срока, посочен в параграф 2.

4.

►M3 За становището по валидното заявление се прилага член 9, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004. ◄

В 15-дневен срок от приемането на окончателното становище по валидното заявление се предприемат мерките, предвидени в член 17.

5.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.

Член 17

Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16

1.

При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:

а)

информира титуляря за резултата от оценката;

б)

при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;

в)

когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

2.

В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Съюза, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.

Член 18

Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус

1.

Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6 от настоящия член, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипни ваксини или ваксини срещу човешки коронавирус.

По отношение на ежегодните актуализации на ваксините срещу човешки коронавирус тази процедура се прилага само след публично обявление от Агенцията. Обявлението се публикува на интернет портала на Агенцията и включва срока за кандидатстване.

2.

Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря, че процедурата започва от датата на потвърждението.

3.

Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.

4.

В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на титуляра. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

5.

Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.

6.

Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Съюза, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.

▼M1 —————

ГЛАВА IV

РАЗДЕЛ 1

Специални процедури

Член 19

Разширение на разрешенията за търговия

1.

Заявленията за разширение на разрешенията за търговия се оценяват в съответствие със същата процедура като тази за първоначалното разрешение за търговия, за което се отнасят.

2.

За разширението се издава или разрешение за търговия в съответствие със същата процедура като тази за първоначалното разрешение за търговия, за което то се отнася, или разширението се включва в същото разрешение за търговия.

Член 20

Процедура за поделяне на работата

1.

►M3 Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 13б, 13в, 13 г., 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9 от настоящия член, в следните случаи: ◄

а)

при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;

б)

при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;

в)

при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.

За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.

Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.

▼M3 —————

3.

Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.

Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.

Когато избраният референтен орган е компетентният орган на държава-членка, който не е издал разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, за които са отнася заявлението, координационната група може да поиска друг съответен орган да подпомогне референтния орган при оценката на това заявление.

4.

Референтният орган издава становище по отношение на валидното заявление, посочено в параграф 3, в срок, който съответства на периода за оценка на най-значителния тип промяна, включена след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случай на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II.

5.

Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, буква в) или член 13г, параграф 2, първа алинея, буква в).

6.

В рамките на срока, посочен в параграф 4, референтният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от референтният орган. В този случай:

а)

референтният орган информира останалите съответни органи за това, че е изискал допълнителна информация;

б)

действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация;

в)

референтният орган може да удължи срока, посочен в параграф 4, до 90 дни.

7.

Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилага член 9, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на титуляря и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решение на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:

а)

ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението, при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Съюза, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;

б)

съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и — когато е необходимо — изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

8.

Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:

а)

той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;

б)

без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;

в)

съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

9.

При поискване от референтния орган съответните държави-членки предоставят информация във връзка с разрешенията за търговия, които промяната засяга, с цел проверка на валидността на заявлението и изготвяне на становище по валидното заявление.

10.

Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.

11.

В обосновани случаи, в съответствие с насоките, посочени в член 4, параграф 1, при съгласие от страна на компетентните органи на държавите членки и Агенцията, титулярят може да избере да следва процедурата за поделяне на работата, предвидена в параграфи 3—9, за разрешенията за търговия, посочени в глави II, IIa и III, когато незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ или значителна промяна от тип II, която няма разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от няколко титуляри в повече от една държава членка.

Член 21

Извънредна ситуация в областта на общественото здраве

1.

Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III, когато Комисията признава извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ), съответните органи или — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура — Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешението за търговия с ваксина за хуманна употреба, свързана с патогена, причиняващ извънредната ситуация в областта на общественото здраве, при липсата на определени фармацевтични, неклинични или клинични данни.

2.

Съответният орган може да поиска от титуляря да предостави допълнителна информация, за да завърши оценката си, в срок, определен от органа.

3.

Промените могат да бъдат приети съгласно параграф 1 при наличието на благоприятно съотношение полза/риск за лекарствения продукт.

4.

Когато дадена промяна е приета съгласно параграф 1, титулярят представя липсващите фармацевтични, неклинични и клинични данни в срок, определен от съответния орган.

5.

В случай на разрешения за търговия по централизираната процедура липсващите данни и срокът за подаване или привеждане в съответствие се посочват в условията на разрешението за търговия. Ако разрешението за търговия е предоставено в съответствие с член 14-а от Регламент (ЕО) № 726/2004, това може да бъде направено като част от специалните задължения, посочени в параграф 4 от същия член.

Член 22

Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност

1.

►M3 Когато — в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти — титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случай на разрешение за търговия по централизираната процедура — Агенцията. ◄

Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.

2.

Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност могат да бъдат наложени на титуляря от съответните органи — в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти, или от Комисията — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура.

3.

В случите, когато спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност се предприемат от титуляря или се наложат от съответен орган или от Комисията, титулярят подава съответното заявление за промяна в 15-дневен срок след началото на ограничителните мерки.

РАЗДЕЛ 2

Изменения на решението, с което се дава разрешение за търговия, и прилагане

Член 23

Изменения на решението, с което се дава разрешение за търговия

1.

Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:

а)

в случая на значителни промени от тип II — в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;

б)

в останалите случаи — в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

1а.

Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:

а)

в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:

i)

промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;

ii)

промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;

iii)

промени, свързани с промяна в дозировката;

▼M3 —————

vi)

промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;

▼M3 —————

viii)

други промени от тип II, предназначени за въвеждане на промени в решението за предоставяне на разрешение за търговия поради значителни опасения за общественото здраве;

ix)

промени, свързани с изменения на активното вещество на ваксина срещу човешки коронавирус, включително замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности;

ч)

промени, свързани със замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности на ваксина за хуманна употреба, която притежава потенциал за справяне с извънредна ситуация в областта на общественото здраве;

б)

в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.

Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.

2.

В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.

Член 23а

Съответствие с плана за педиатрично изследване

В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.

Член 24

Прилагане на промените

1.

Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.

Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член 13д, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).

2.

Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:

а)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 9, параграф 2;

б)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като съответният орган информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 13б, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 13б, параграф 2;

в)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително, или след като това становище бъде счетено за положително съгласно член 15, параграф 2;

г)

за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително.

3.

Значителни промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:

а)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, 30 дни след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 10, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки. Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13, титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета;

б)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като компетентният орган информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 13в;

в)

за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).

Промените, посочени в член 23, параграф 1а, буква а), могат да се прилагат само след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми титуляря за това.

г)

за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, 30 дни след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или процедурата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).

Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или когато процедурата за поделяне на работата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а), титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета, или докато решението на Комисията за изменение на решението, с което се дава разрешение за търговия, не бъде прието.

4.

Разширение може да се прилага само след като съответният орган или — в случая на разширения на централизирано разрешение за търговия — Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми съответно титуляря.

5.

Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Агенцията.

Чрез дерогация от първа алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава членка в консултация с останалите съответни органи.

Член 24a

Прилагане на национални разпоредби за промените в изцяло национални разрешения за търговия

Държавите членки, които в съответствие с член 23б, параграф 4 от Директива 2001/83 могат да продължат да прилагат националните си разпоредби за промени в някои изцяло национални разрешения за търговия, са изброени в приложение VI към настоящия регламент.

ГЛАВА V

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 25

Непрекъснато следене

При искане от съответен орган титулярят предоставя без забавяне всякаква информация, свързана с прилагането на дадена промяна.

▼M3 —————

Член 27

Отмяна и преходни разпоредби

1.

Регламенти (ЕО) № 1084/2003 и (ЕО) № 1085/2003 се отменят.

Позоваванията на отменените регламенти се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

2.

Чрез дерогация от параграф 1 регламенти (ЕО) № 1084/2003 и (ЕО) № 1085/2003 продължават да се прилагат за валидните уведомления или заявления за промени, които са висящи към датата, посочена в член 28, втора алинея.

Член 28

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2010 г.

Чрез дерогация от втората алинея препоръките относно непредвидени в категориите промени, уредени в член 5, могат да бъдат изисквани, предоставяни и публикувани считано от датата на влизане в сила, посочена в първата алинея.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Разширения на разрешения за търговия

1.

Изменения по отношение на активното(ите) вещество(а):

а)

замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;

б)

замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (напр. на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;

в)

замяна на биологически активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността или безвредността не се различават съществено, с изключение на следното:

—

изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба,

—

замяна или — със съгласието на съответните органи —добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности при ваксина срещу човешки коронавирус;

—

замяна или — със съгласието на съответните органи — добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности на ваксина за хуманна употреба, различна от противогрипна ваксина или такава срещу коронавирус, която притежава потенциал за справяне с извънредна ситуация в областта на общественото здраве в Съюза;

г)

промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;

д)

нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;

е)

изменение в разтворителя на екстракта или в съотношението между билковия продукт и билковия лекарствен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено.

2.

Изменения в концентрацията, фармацевтичната форма и начина на приемане:

а)

изменение в биологичната пригодност;

б)

изменение във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;

в)

изменение или добавяне на нова концентрация/потенция;

г)

изменение или добавяне на нова фармацевтична форма;

д)

промяна или добавяне на нов начин на приемане ( 2 ).

▼M3 —————

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Класификация на промените

1.

Следните промени се класифицират като незначителни промени от тип IА:

а)

промени от чисто административен характер, свързани със самоличността и данните за контакт със:

—

титулярa,

—

производителя или доставчика на всеки изходен материал, реактив, междинно вещество, активно вещество, използвани в процеса на производство или в готовия продукт;

б)

промени, свързани със заличаването на всеки производствен обект, в това число за активно вещество, междинен или краен продукт, опаковъчен обект, производител, отговорен за пускането на партиди, обект, в който се осъществява контролът на партидите;

в)

промени, свързани с незначителни изменения в одобрена методология на физикохимично изпитване, при които за актуализираната методология е доказано, че е най-малкото еквивалентна на предишната методология на изпитване, проведени са съответните утвърдителни проучвания и резултатите показват, че актуализираната методология на изпитване е най-малкото еквивалентна на предишната;

г)

промени, свързани с въвеждането на изменения в спецификациите на активното вещество или на ексципиент с цел съответствие с актуализация на приложимата монография от Европейската фармакопея или от националната фармакопея на държава-членка, като изменението се прави изключително с цел съответствие с фармакопеята и спецификациите за специфичните свойства на продукта остават непроменени;

д)

промени, свързани с изменения в опаковъчен материал, който не е в контакт с готовия продукт и които промени не се отразяват на доставката, употребата, безвредността или стабилността на лекарствения продукт;

е)

промени, свързани с въвеждането на по-строги граници на спецификациите, като изменението не е следствие от ангажимент от предишна оценка да се преразгледат границите на спецификациите и не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството;

ж)

промени, свързани с изменения в медицинското изделие, което представлява неразделна част от лекарствения продукт или се използва изключително с него, които не оказват въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.

2.

Следните промени се класифицират като значителните промени от тип II:

а)

промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или модификацията на съществуващо;

б)

промени, свързани със значителни модификации в обобщението на характеристиките на продукта, по-специално поради нови качествени, предклинични, клинични констатации или констатации от фармакологичната бдителност;

в)

промени, свързани с изменения извън обхвата на одобрените спецификации, граници или критерии за приемане;

г)

промени, свързани със значителни изменения в производствения процес, рецептурата, спецификациите или вида примеси на активното вещество или на готовия лекарствен продукт, които могат да имат значително въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт;

▼M3 —————

е)

промени, свързани с въвеждането на нов проектен диапазон, когато проектният диапазон е разработен съгласно съответните европейски и международни научни насоки;

еа)

промени, свързани с въвеждането на протокол за управление на измененията след одобрение, когато протоколът е разработен съгласно съответните европейски и международни научни насоки;

▼M3 —————

й)

промени, отнасящи се до изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;

▼M3 —————

л)

промени, свързани със замяна или — със съгласието на съответните органи — добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности при ваксина срещу човешки коронавирус;

м)

промени, свързани със замяна или — със съгласието на съответните органи — добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности на ваксина за хуманна употреба, която притежава потенциал за справяне с извънредна ситуация в областта на общественото здраве;

н)

промени, свързани с медицинско изделие, което представлява неразделна част от лекарствения продукт или се използва изключително с него, които могат да окажат съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Случаи на групиране на промени, посочени в член 7, параграф 2, буква б) и член 13г, параграф 2, буква б)

1.	Една от промените в групата е разширение на разрешението за търговия.

2.	Една от промените в групата е значителна промяна от тип II; всички останали промени в групата са промени, които са следствие от тази значителна промяна от тип II.

3.	Една от промените в групата е незначителна промяна от тип IБ; всички останали промени в групата са промени, които са следствие от тази незначителна промяна от тип IБ.

4.	Всички промени в групата се отнасят единствено до изменения от административен характер в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и брошурата или листовката с упътвания.

5.	Всички промени в групата са изменения в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основна документация за плазмата.

6.	Всички промени в групата са свързани с проект, предназначен да подобри производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или на неговите активни вещества, включително свързаните с него административни промени.

7.	Всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба или ваксина срещу коронавирус.

8.	Всички промени в групата са промени в системата за проследяване на лекарствената безопасност, посочена в член 8, параграф 3, буква иa) от Директива 2001/83/ЕО.

9.	Всички промени в групата са следствие от определена спешна ограничителна мярка за постигане на безвредност и са подадени в съответствие с член 22.

10.	Всички промени в групата са свързани с прилагането на етикетирането за определен клас.

11.	Всички промени в групата са следствие от оценката на даден периодично актуализиран доклад за безвредността.

12.	Всички промени в групата са следствие от определено проучване след получаване на разрешение, проведено под надзора на титулярa.

▼M3 —————

14.	Всички промени в групата произтичат от специфична процедура или условие, извършени съгласно член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или член 22 от Директива 2001/83/ЕО.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Елементи, които следва да бъдат представени

1.	Списък на всички разрешения за търговия, които уведомлението или заявлението засяга.

2.

Описание на всички подадени промени, включително:

а)

в случая на незначителни промени от тип IА, датата на прилагане на всяка описана промяна;

б)

в случая на незначителни промени от тип IА, които не изискват незабавно уведомление, описание на всички незначителни промени от тип IА, направени през последните дванадесет месеца в условията на съответното(ите) разрешително(и) за търговия, за което(които) още не подадено уведомление.

3.	Всички необходими документи, изброени в насоките, посочени в член 4, параграф 1, буква б).

4.	В случаите, когато промяната води до или е следствие от други промени в условията на същото разрешение за търговия, описание на връзката между тези промени.

5.	В случая на промени в централизирани разрешителни за търговия, съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета ( 3 ).

6.

В случая на промени в разрешителни за търговия, издадени от компетентните органи на държави-членки:

а)

списък на тези държави-членка, като, ако е приложимо, се посочва референтната държава-членка;

б)

съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинтересованите държави-членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Промени, отнасящи се до изменение или добавяне на терапевтични показания.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Списък на държавите членки, посочени в член 24а

Република България

Федерална република Германия.

( 1 ) Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 г. относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС (ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).

( 2 ) При парентерално приемане е необходимо да се прави разлика между интраартериално, интравенозно, интрамускулно, подкожно и други начини.

( 3 ) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.

Top