Дело C‑688/21

Confédération paysanne и др.

срещу

Premier ministre

и

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État (Франция)

Решение на Съда (голям състав) от 7 февруари 2023 година

„Преюдициално запитване — Околна среда — Съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми — Директива 2001/18/ЕО — Член 3, параграф 1 — Приложение IБ, точка 1 — Приложно поле — Изключения — Техники/методи на генетична модификация, които традиционно са използвани и чиято безопасност е отдавна известна — Произволна мутагенеза in vitro“

1. Преюдициални въпроси — Бързо преюдициално производство — Условия — Обстоятелства, които са основание за бързо разглеждане — Липса

   (член 23а от Статута на Съда; член 105, параграф 1 от Процедурния правилник на Съда)

   (вж. т. 26—28)

2. Сближаване на законодателствата — Съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми — Директива 2001/18 — Приложно поле — Организми, получени чрез техники/методи на мутагенеза, традиционното използвани в редица приложения и отдавна считани за безопасни — Изключване — Стриктно тълкуване — Организми, получени чрез техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране на генетичния материал, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, традиционно използвани в редица приложения и отдавна считани за безопасни, но която/който същевременно има различни характеристики — Включване — Условия

   (съображение 17 и член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 на Европейския парламент и на Съвета и точка 1 от приложение I Б към тази директива)

   (вж. т. 47—49, 51—56 и 64 и диспозитива)

3. Сближаване на законодателствата — Съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми — Директива 2001/18 — Приложно поле — Изключение —Организми, получени чрез прилагането in vitro на техники/методи на мутагенеза, традиционното използвани в редица приложения in vivo и отдавна считани за безопасни — Присъщи на културите in vitro последици — Липса на значение за неключването на тези организми в обхвата на изключението

   (съображение 17 и член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 на Европейския парламент и на Съвета и точка 1 от приложение I Б към тази директива)

   (вж. т. 58—60, 63 и 64 и диспозитива)

Резюме

През 2015 г. Confédération paysanne, френски земеделски съюз, и осем сдружения, чиято цел е опазването на околната среда и разпространяването на информация относно опасностите, свързани с генетично модифицирани организми (ГМО), сезират Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) с жалба относно изключването на някои техники или методи на мутагенеза ( 1 ) от приложното поле на френската правна уредба, приета за целите на транспонирането на Директива 2001/18 ( 2 ) относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда. В този контекст Conseil d’État (Държавен съвет) отправя до Съда преюдициално запитване, по което през 2018 г. е постановено решение Confédération paysanne и др. (C‑528/16) ( 3 ).

Настоящото дело се явява продължение на въпросното решение, в което Съдът постановява, че от приложното поле на Директива 2001/18 са изключени само организмите, получени чрез техники/методи на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна. Conseil d’État (Държавен съвет) приема, че вследствие на посоченото решение в приложното поле на Директива 2001/18 трябва да се включат организмите, получени чрез техники/методи, които са се появили или основно са се развили след датата на приемане на тази директива, в частност чрез техниките на „произволна мутагенеза in vitro“ ( 4 ). Съответно Conseil d’État (Държавен съвет) постановява разпореждане, в изпълнение на което френското правителство изработва проект на указ относно изменението на списъка с техники за получаване на ГМО, които са били традиционно използвани без доказана вреда за общественото здраве или околната среда. Съгласно този проектоуказ произволната мутагенеза, с изключение на произволната мутагенеза in vitro, трябва да се смята за използвана по такъв начин техника.

След получаването на уведомление за посочения проектоуказ ( 5 ) Европейската комисия издава подробно становище, в което посочва, че с оглед на правото на Съюза и предвид научните достижения няма основание да се прави разграничение между произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro. Тъй като проектоуказът не е приет от съответните френски органи, Confédération paysanne и групата от сдружения за опазване на околната среда отново сезират Conseil d’État (Държавен съвет), за да издействат изпълнение на постановеното разпореждане.

Върховната административна юрисдикция преценява, че има нужда от уточнения относно обхвата на решение Confédération paysanne и др., за да определи дали с оглед на характеристиките и приложенията на произволната мутагенеза in vitro следва да се приеме, че тази техника/метод попада в приложното поле на Директива 2001/18. Поради това тя сезира Съда с преюдициално запитване.

В решението си, постановено в голям състав, Съдът уточнява условията, при които организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който се различава от тези втори техники/методи на мутагенеза по други характеристики, по принцип са извън обхвата на предвиденото в Директива 2001/18 изключение ( 6 ).

Съображения на Съда

Най-напред Съдът подчертава, че ограничаването на обхвата на предвиденото в Директива 2001/18 изключение — що се отнася до приложимостта на последната по отношение на техниките/методите на мутагенеза — чрез прилагането на двойния критерий за традиционното използване в редица приложения, от една страна ( 7 ), и за отдавна доказаната безопасност, от друга страна, е тясно свързано със самата цел на посочената директива ( 8 ), а именно защита на околната среда и човешкото здраве в съответствие с принципа на предпазните мерки. Използването на този двоен критерий съответно позволява да се гарантира, че поради отдавнашната и разнообразна употреба на дадена техника/метод на мутагенеза и поради наличната информация за нейната/неговата безопасност организмите, получени чрез тази техника/метод, могат да бъдат освобождавани в околната среда или пускани на пазара в рамките на Европейския съюз, без да е необходимо да бъдат подлагани — за да се избегнат евентуални неблагоприятни последици за човешкото здраве и за околната среда — на процедурите за оценка на риска ( 9 ).

В този контекст Съдът констатира, че би било в разрез с волята на законодателя на Съюза едно общо разширяване на приложното поле на изключението по Директива 2001/18, така че то да обхване и организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал на съответния организъм, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който съчетава тези начини с други характеристики, различни от характеристиките на тези втори техники/методи на мутагенеза.

Всъщност, ако не е проведена процедура за оценка на риска, освобождаването в околната среда или пускането на пазара на организми, получени чрез такива техники/методи на мутагенеза, може в някои случаи да доведе до неблагоприятни и евентуално необратими и засягащи няколко държави членки последици за човешкото здраве и за околната среда дори когато тези характеристики нямат отношение към начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на съответния организъм.

При това положение да се приеме, че организмите, получени чрез прилагането на техники/методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е доказана, непременно попадат в приложното поле на Директива 2001/18, когато тези техники/методи са претърпели някакво изменение, би лишило до голяма степен от полезно действие изключението, предвидено с тази директива. Всъщност подобно тълкуване би могло прекомерно да затрудни всяка форма на адаптиране на техниките/методите на мутагенеза, без същевременно да е необходимо за постигането на преследваната с тази директива цел за защита на околната среда и човешкото здраве в съответствие с принципа на предпазните мерки.

Ето защо според Съда обстоятелството, че дадена техника/метод на мутагенеза включва една или повече характеристики, различни от тези на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, е основание предвиденото с Директивата изключение да не се прилага само ако се установи, че тези характеристики могат да доведат до модификации на генетичния материал на съответния организъм, различни по своето естество или темп от модификациите, които са резултат от прилагането на тези втори техники/методи на мутагенеза.

В последната част на анализа си Съдът се спира на разграничението между техниките на мутагенеза in vivo и in vitro, което е в основата на спора по главното производство. В това отношение, след анализ на предвидения в Директива 2001/18 режим относно техниките/методите, включващи отглеждане in vitro, той отбелязва, че ако се приеме, че поради присъщите на културите in vitro последици организмът, получен чрез прилагането in vitro на техника/метод на мутагенеза, първоначално използван(а) in vivo, не попада в обхвата на изключението по Директива 2001/18, това би било в разрез с факта, че законодателят на Съюза не е сметнал тези присъщи последици за меродавни при определянето на приложното поле на тази директива. По-специално Съдът отбелязва, че Директива 2001/18 изключва от обхвата на предвидения в нея режим на контрол върху ГМО няколко техники за генетична модификация, които включват използването на култури in vitro.

( 1 ) Техника, позволяваща с помощта на химически или физически фактори изкуствено да се предизвикат мутации с много по-голяма скорост (от 1000 до 10000 пъти) от тази при спонтанните мутации.

( 2 ) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 7, стр. 75).

( 3 ) Решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Произволната мутагенеза обозначава процес, при който, след като чрез химически или физически фактори изкуствено са предизвикани мутации с много по-голяма скорост от тази при спонтанните мутации, мутациите са индуцирани в организмите произволно. Произволната мутагенеза in vitro е техника, при която растителните клетки, отглеждани in vitro, са подлагани на химически или физически мутагени, за разлика от произволната мутагенеза in vivo, която се практикува върху цели растения или части от растения.

( 5 ) В изпълнение на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 година, установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 241, 2015 г., стр. 1).

( 6 ) Изключение, предвидено в член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея. Съгласно тази разпоредба посочената директива не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ към нея, сред които фигурира и мутагенезата.

( 7 ) Този двоен критерий е изведен от Съда в решение Confédération paysanne и др. (C‑528/16).

( 8 ) Съгласно член 1 от Директива 2001/18 целта ѝ е да защити, в съответствие с принципа на предпазните мерки, човешкото здраве и околната среда, от една страна, когато се осъществява съзнателно освобождаване на ГМО в околната среда за всяка друга цел освен пускане на пазара в рамките на Съюза и от друга страна, когато се пускат на пазара в рамките на Съюза ГМО като продукт или като съставка на продукт.

( 9 ) Посочени съответно в част Б и част В от Директива 2001/18.