Дело C-452/06

The Queen, по искане на:

Synthon BV

срещу

Licensing Authority of the Department of Health

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)

„Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти, които по същество са аналози — Съкратена процедура — Процедура по взаимно признаване — Основания за отказ — Отговорност на държава членка — Съществено нарушение на общностното право“

Заключение на генералния адвокат г-н Y. Bot, представено на 10 юли 2008 г.   I ‐ 7684

Решение на Съда (първи състав) от 16 октомври 2008 г.   I ‐ 7713

Резюме на решението

1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти — Разрешение за търговия — Заявление за взаимно признаване

   (член 10, параграф 1 и членове 28 и 29 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)

2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти — Разрешение за търговия — Заявление за взаимно признаване

   (член 10, параграф 1 и членове 28 и 29 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)

1.  Член 28 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба не допуска възможността държава членка, сезирана със заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от същата директива, да отхвърли това заявление по съображението, че разглежданият лекарствен продукт по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт.

   Всъщност от текста на член 28, параграф 4 от посочената директива ясно следва, че наличието на опасност за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от нея е единственото съображение, на което една държава членка има право да се позове, за да не допусне признаването на предоставено от друга държава членка разрешение за търговия. Освен това държавата членка, която иска да изтъкне такова съображение, трябва да спази специално предвидената в посочения член 29 процедура по информиране, съгласуване и арбитраж.

   (вж. точки 28 и 33; точка 1 от диспозитива)

2.  В хипотезата, в която държавата членка не е била изправена пред нормативен избор и е разполагала със значително ограничена и дори несъществуваща свобода на преценка, самото неспазване на общностното право може да бъде достатъчно, за да се установи наличието на достатъчно съществено нарушение на общностното право. Член 28 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба обаче предоставя на сезираната със заявление за взаимно признаване държава членка само много ограничена свобода на преценка относно причините, поради които тази държава има право да откаже да признае въпросното разрешение за търговия. В частност при всяко разглеждане, което надхвърля проверката на редовността на заявлението предвид посочените в член 28 условия, съответната държава членка трябва да приеме направените от референтната държава членка преценки и научна оценка, освен в хипотезата на опасност за общественото здраве.

   В този смисъл отказът на държава членка да признае съгласно посочения член 28 разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от тази директива, поради съображението, че съответният лекарствен продукт или по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт, или принадлежи към категория лекарствени продукти, за които общата практика на държавата членка изключва възможността да бъдат разглеждани по същество като аналози на референтния лекарствен продукт, представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право, което може да ангажира отговорността на тази държава членка.

   (вж. точки 38, 41 и 46; точка 2 от диспозитива)