(Дела T‑122/20 и Т‑123/20)

(публикувани откъси)

Sciessent LLC

срещу

Европейска комисия

Решение на Общия съд (седми състав) от 16 ноември 2022 година

„Биоциди — Активни вещества — Зеолит със сребро и зеолит със сребро и мед — Отказ за одобряване за продуктови типове 2 и 7 — Член 4 и член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 — Ефикасност — Активни вещества, предназначени за употреба в третирани изделия — Оценка на ефикасността на самите третирани изделия — Компетентност на Комисията — Принцип на недопускане на дискриминация — Правна сигурност — Оправдани правни очаквания“

Сближаване на законодателствата — Биоциди — Регламент № 528/2012 — Процедура за одобряване на активно вещество с оглед употребата му в биоциди — Представителен биоцид, предназначен да бъде вложен в третирано изделие — Задължение на заявителя за одобрение да докаже ефикасността на биоцида — Обхват

(член 4, член 6, параграф 1, буква б) и член 19, параграф 1, буква б) от Регламент № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета)

(вж. т. 50, 51, 54—56, 60 и 61 и 94)

Резюме

Sciessent LLC е производител на няколко активни вещества, получени от сребро, по-специално „зеолит със сребро“ и „зеолит със сребро и мед“ (наричани по-нататък „съответните вещества“), употребявани при третирането на някои полимери, за да се постигне антимикробен ефект.

В рамките на въведената с Директива 98/8 ( 1 ) програма за оценка на съществуващите активни вещества, за да получи одобрение, Sciessent уведомява Европейската комисия за съответните вещества във връзка по-специално с продуктов тип 2 (дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни) и продуктов тип 7 (консерванти за покрития).

Докладите за оценка на оценяващия компетентен орган са разгледани от Комитета по биоцидите на Европейската агенция по химикали (ECHA). В съответствие със становището на комитета Комисията отказва одобрението на всяко от съответните вещества като съществуващи активни вещества, предназначени за употреба в продуктови типове 2 и 7 ( 2 ), поради липсата на доказателства за достатъчна ефикасност на биоцидите, които спадат към тези продуктови типове и съдържат съответните вещества. Поради това Sciessent подава две жалби за отмяна на тези решения на Комисията.

Общият съд отхвърля жалбите и за първи път се произнася по прилагането на критерия за ефикасност на съществуващо активно вещество с оглед на неговото одобряване, когато то е предназначено да бъде вложено в третирани изделия.

Съображения на Общия съд

Първо, Общият съд отбелязва, че заявителят за одобрение на дадено активно вещество, което е предназначено за употреба в едно или повече третирани изделия, не трябва по никакъв начин да доказва ефикасността на тези изделия, третирани с представителния биоцид, който съдържа съответното активно вещество. Той обаче трябва да докаже, че поне един представителен биоцид може да изпълни критерия за ефикасност с оглед на формулираните от този заявител твърдения за този биоцид. Когато избраният от заявителя биоцид е предназначен да се вложи в дадено третирано изделие, за да му се предаде определена защита или определено действие, той следва да подкрепи твърденията си с подходящи изпитвания.

Второ, в такъв случай заявителят не може само да представи изпитвания, проведени при условия, които не отчитат специфичните условия за употреба на представителния биоцид, нито да представи само принципно доказателство за ефикасността на активното вещество. Той трябва да предостави изпитвания, които възпроизвеждат най-неблагоприятните реалистични условия, при които този биоцид може да бъде употребяван и които вземат предвид начина на употреба на третираното изделие. Тези условия по същество се симулират в изпитванията от етап 2. Общият съд допълва, че оценката на ефикасността на дадено активно вещество е по-ограничена от оценката на ефикасността на биоцид в рамките на процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара. Всъщност едва на етапа на разрешаването на даден биоцид, с оглед пускането му на пазара, всички предвидени видове употреба на такъв продукт и неговата ефикасност върху всички целеви организми ще бъдат разгледани подробно и ще бъде извършена оценка на ефикасността и на рисковете на биоцида с оглед на всеки вид употреба.

Трето, насоките на ECHA подчертават необходимостта заявителят да обоснове концентрациите на употреба, които са възприети при изпитванията за определяне на ефикасността. Предвидимата концентрация на употреба съответства идеално на минималната ефикасна концентрация при реалистични условия, като се отчитат всички релевантни параметри, които имат влияние върху ефикасността. От тази гледна точка следователно съществува и необходима връзка между, от една страна, оценката на ефикасността на дадено активно вещество и на представителния биоцид, и от друга страна, реалистичните условия на употреба на този биоцид, както са отразени в изпитванията от етап 2, които възпроизвеждат в лаборатория релевантните практически условия на предвидената употреба.

Поради това Общият съд счита, че за да докаже ефикасността на дадено активно вещество, което е предназначено за влагане в третирано изделие, заявителят трябва да докаже, от една страна, естествената ефикасност на това вещество в рамките на досието за веществото ( 3 ) и от друга страна, достатъчната ефикасност на защитата, предадена на третираните изделия с представителния биоцид, който съдържа активното вещество, в рамките на досието относно този биоцид ( 4 ). Що се отнася до представителния биоцид, заявителят е длъжен да предостави за всеки посочен продуктов тип и всяко формулирано твърдение изпитвания, които са проведени при най-неблагоприятни реалистични условия и които отчитат начина на употреба на третираните изделия. Общият съд добавя, че това не означава, че изпитванията трябва да се извършат върху самото третирано изделие, така както то ще бъде пуснато на пазара. Заявителят трябва да извърши изпитванията си върху представителен материал, който обикновено може да се използва за производството на третираното изделие, което е избрано от заявителя като пример за употреба, при релевантните условия съгласно Регламент № 528/2012 с оглед на този пример за употреба.

( 1 ) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 1998 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67).

( 2 ) Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1960 на Комисията от 26 ноември 2019 година за неодобряване на зеолит със сребро като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 7 (ОВ L 306, 2019 г., стр. 42) и Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1973 на Комисията от 27 ноември 2019 година за неодобряване на зеолит със сребро и мед като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 7 (ОВ L 307, 2019 г., стр. 58).

( 3 ) Досие, което в предвидено в член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 2012 г., стр. 1).

( 4 ) Досие, което в предвидено в член 6, параграф 1, буква б) от Регламент № 528/2012.