Дело C‑557/16

Производство, образувано по жалба на Astellas Pharma GmbH

(Преюдициално запитване, отправено от Korkein hallinto-oikeus)

„Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Членове 28 и 29 — Децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Срок, в който са защитени данните за референтния лекарствен продукт — Правомощие на компетентните органи на съответните държави членки да определят началната дата на срока за защита — Правомощие на съдилищата на съответните държави членки да упражняват контрол върху определянето на началната дата на срока за защита — Ефективна съдебна защита — Харта на основните права на Европейския съюз — Член 47“

Резюме — Решение на Съда (втори състав) от 14 март 2018 г.

1. Сближаване на законодателствата—Лекарствени продукти за хуманна употреба—Директива 2001/83—Разрешение за търговия—Лекарствен продукт, който е генеричен на референтен лекарствен продукт—Децентрализирана процедура—Издаване на разрешение от всяка държава членка—Възможност на държавата членка да определи началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт—Изключване

   (член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2012/26)

2. Сближаване на законодателствата—Лекарствени продукти за хуманна употреба—Директива 2001/83—Разрешение за търговия—Лекарствен продукт, който е генеричен на референтен лекарствен продукт—Децентрализирана процедура—Издаване на разрешение от всяка държава членка—Жалба от притежателя на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт—Правомощие на националните съдилища да упражняват контрол върху определянето на началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт—Граници

   (член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 10 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2012/26)

1.  Член 28 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., трябва да се тълкуват в смисъл, че в рамките на децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт компетентният орган на участваща в тази процедура държава членка не може сам да определя началния момент на срока за защита на данните за референтния продукт, когато приема решение съгласно член 28, параграф 5 от същата директива относно пускането на посочения генеричен лекарствен продукт на пазара в тази държава членка.

   От това следва, че изтичането на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт е предварително условие за издаването на РТ с генеричен лекарствен продукт и че в рамките на децентрализираната процедура за издаване на РТ всички участващи в нея държави членки трябва да проверят дали е изпълнено това условие. Ето защо тези държави следва, веднага след като е подадено заявлението и във всеки случай преди констатирането на общото съгласие, да се противопоставят на това заявление, ако не е изпълнено посоченото предварително условие. Следователно процедурата, приключваща с констатирането на общото съгласие, в която участват всички държави членки, в които е подадено заявление за РТ, включва проверка дали е изтекъл срокът за защита на данните за референтния лекарствен продукт, поради което след констатирането на съгласието компетентните органи на тези държави членки не могат да извършват отново такава проверка.

   (вж. т. 29, 31 и 32; т. 1 от диспозитива)

2.  Член 10 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2012/26, във връзка с член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз трябва да се тълкува в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за разрешение за търговия държава членка, сезиран с жалба от притежателя на разрешение за търговия с референтния лекарствен продукт срещу решението за издаване на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт в тази държава членка, взето от компетентния ѝ орган, има правомощие да упражнява контрол върху определянето на началния момент на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт. Този съд обаче не е компетентен да проверява дали предоставеното в друга държава членка първоначално разрешение за търговия с референтния лекарствен продукт е издадено в съответствие със същата директива.

   От това следва, че ефективната съдебна защита на правата, с които разполага притежателят на РТ с референтния лекарствен продукт във връзка със защитата на данните за този продукт, може да бъде гарантирана само ако притежателят на разрешението има възможност да предяви тези права пред съд в държавата членка, чийто компетентен орган е приел решение за издаване на РТ с генеричния лекарствен продукт, и ако той може по-специално да се позове пред този съд на грешка при определянето на началната дата на срока за защита, поради която посоченото решение е опорочено. Въпреки това изискването за ефективна съдебна защита не означава, че притежателят на РТ с референтния лекарствен продукт може да постави под въпрос пред посочения съд съответствието с Директива 2011/83 на решенията относно РТ с този лекарствен продукт, приети в други държави членки. Всъщност притежателят има право на обжалване, което може или е можел да упражни в предвидените срокове срещу тези решения пред съдилищата, компетентни да упражнят контрол за законосъобразност на решенията, приети от компетентните национални органи във всяка държава членка.

   (вж. т. 39—41; т. 2 от диспозитива)