Дело C‑104/13

Olainfarm AS

срещу

Latvijas Republikas Veselības ministrija

и

Zāļu valsts aģentūra

(Преюдициално запитване, отправено от Augstākās Tiesas Senāts)

„Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Индустриална политика — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 6 — Разрешение за търговия — Член 8, параграф 3, буква и) — Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Дерогации относно предклиничните и клиничните изследвания — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт — Член 10 а — Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз — Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт“

Резюме — Решение на Съда (пети състав) от 23 октомври 2014 г.

1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Лекарствен продукт, основан на активни вещества с утвърдена лечебна употреба — Включване

   (член 8, параграф 3, буква и), член 10, параграф 2, буква а) и член 10а от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Регламент № 1394/2007, и приложение I към нея)

2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт — Право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да оспори по съдебен ред решението за регистрация на генеричния лекарствен продукт — Обхват

   (член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 10 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Регламент № 1394/2007)

1.  Понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент № 1394/2007, трябва да се тълкува в смисъл, че обхваща лекарствен продукт, чието разрешение за търговия е било издадено въз основа на член 10а от тази директива.

   Всъщност уредената в посочения член 10а процедура по никакъв начин не смекчава стандартите за безвредност и ефикасност, на които трябва да отговарят лекарствените продукти, а само цели да намали периода на изготвяне на заявление за разрешение за търговия, като освобождава заявителя от задължението да извърши предклиничните и клиничните изследвания по член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83, ако със съответната научна литература, при спазване на изискванията, посочени в част II, дял 1 от приложение I към тази директива, се докаже, че тези изследвания са били извършени по-рано и са показали, че съставката или съставките на въпросния лекарствен продукт отговарят на критериите по посочения член 10а. Следователно подобен лекарствен продукт се пуска на пазара само след като компетентният орган е проверил неговата безвредност и ефикасност.

   (вж. точки 29 и 32; точка 1 от диспозитива)

2.  Член 10 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент № 1394/2007, във връзка с член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз, трябва да се тълкува в смисъл, че притежателят на разрешение за търговия за лекарствен продукт, използван като референтен лекарствен продукт в рамките на направено въз основа на член 10 от тази директива заявление за разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт на друг производител, има право да обжалва решението на компетентния орган, с което се издава разрешение за търговия за последния лекарствен продукт, когато по този начин той търси съдебна защита на свое правомощие, изведено от член 10. Подобно право на обжалване е налице по-конкретно ако посоченият притежател изисква неговият лекарствен продукт да не бъде използван с цел да се получи разрешение за търговия в приложение на посочения член 10 за лекарствен продукт, по отношение на който неговият собствен лекарствен продукт не би могъл да се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на същия член 10, параграф 2, буква а).

   Всъщност член 10 от Директива 2001/83 предоставя корелативно право на притежателя на разрешението за търговия на референтния лекарствен продукт да изисква спазването на правомощията, които произтичат за него от условията, при които производителят на друг лекарствен продукт може да се позове на резултатите от предклиничните и клиничните изследвания, съдържащи се в документацията на заявлението за разрешение за търговия за този първи лекарствен продукт. Така по силата на посочения член 10 във връзка с член 47 от Хартата на посочения притежател трябва да бъде признато правото на съдебна защита за зачитането на тези правомощия.

   (вж. точки 37, 39 и 40; точка 2 от диспозитива)

Дело C‑104/13

Olainfarm AS

срещу

Latvijas Republikas Veselības ministrija

и

Zāļu valsts aģentūra

(Преюдициално запитване, отправено от Augstākās Tiesas Senāts)

„Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Индустриална политика — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 6 — Разрешение за търговия — Член 8, параграф 3, буква и) — Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Дерогации относно предклиничните и клиничните изследвания — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт — Член 10 а — Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз — Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт“

Резюме — Решение на Съда (пети състав) от 23 октомври 2014 г.

1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Лекарствен продукт, основан на активни вещества с утвърдена лечебна употреба — Включване

   (член 8, параграф 3, буква и), член 10, параграф 2, буква а) и член 10а от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Регламент № 1394/2007, и приложение I към нея)

2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт — Право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да оспори по съдебен ред решението за регистрация на генеричния лекарствен продукт — Обхват

   (член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 10 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Регламент № 1394/2007)

1.  Понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент № 1394/2007, трябва да се тълкува в смисъл, че обхваща лекарствен продукт, чието разрешение за търговия е било издадено въз основа на член 10а от тази директива.

   Всъщност уредената в посочения член 10а процедура по никакъв начин не смекчава стандартите за безвредност и ефикасност, на които трябва да отговарят лекарствените продукти, а само цели да намали периода на изготвяне на заявление за разрешение за търговия, като освобождава заявителя от задължението да извърши предклиничните и клиничните изследвания по член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83, ако със съответната научна литература, при спазване на изискванията, посочени в част II, дял 1 от приложение I към тази директива, се докаже, че тези изследвания са били извършени по-рано и са показали, че съставката или съставките на въпросния лекарствен продукт отговарят на критериите по посочения член 10а. Следователно подобен лекарствен продукт се пуска на пазара само след като компетентният орган е проверил неговата безвредност и ефикасност.

   (вж. точки 29 и 32; точка 1 от диспозитива)

2.  Член 10 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент № 1394/2007, във връзка с член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз, трябва да се тълкува в смисъл, че притежателят на разрешение за търговия за лекарствен продукт, използван като референтен лекарствен продукт в рамките на направено въз основа на член 10 от тази директива заявление за разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт на друг производител, има право да обжалва решението на компетентния орган, с което се издава разрешение за търговия за последния лекарствен продукт, когато по този начин той търси съдебна защита на свое правомощие, изведено от член 10. Подобно право на обжалване е налице по-конкретно ако посоченият притежател изисква неговият лекарствен продукт да не бъде използван с цел да се получи разрешение за търговия в приложение на посочения член 10 за лекарствен продукт, по отношение на който неговият собствен лекарствен продукт не би могъл да се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на същия член 10, параграф 2, буква а).

   Всъщност член 10 от Директива 2001/83 предоставя корелативно право на притежателя на разрешението за търговия на референтния лекарствен продукт да изисква спазването на правомощията, които произтичат за него от условията, при които производителят на друг лекарствен продукт може да се позове на резултатите от предклиничните и клиничните изследвания, съдържащи се в документацията на заявлението за разрешение за търговия за този първи лекарствен продукт. Така по силата на посочения член 10 във връзка с член 47 от Хартата на посочения притежател трябва да бъде признато правото на съдебна защита за зачитането на тези правомощия.

   (вж. точки 37, 39 и 40; точка 2 от диспозитива)