Keywords
Summary

Keywords

1. Присъединяване на нови държави членки към Общностите — Чешка република — Естония — Кипър  — Латвия  — Литва — Унгария — Малта — Полша — Словения — Словакия — Общностни актове, приети след подписване на Договора за присъединяване, но преди неговото влизане в сила

(член 249 ЕО; член 2, член 10 и член 54 от Акта за присъединяване от 2003 г.)

2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Запазване след присъединяването на държава членка към Съюза на издадено от нея преди присъединяването разрешение за търговия на лекарствен продукт

(член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 3, параграф 1 от Регламент № 2309/93 на Съвета; член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2003/63)

Summary

1. След подписването на Договора относно присъединяването към Европейския съюз на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и без да се засяга прилагането на особените процедури, които този договор предвижда за определянето на някои преходни мерки като предвидените в член 41 или 42 от Акта за присъединяване, не съществува никаква принципна пречка за това актове на вторичното право, приети след това подписване и преди влизането в сила на посочения договор за присъединяване, и съдържащи временни дерогации в полза на бъдеща държава членка, да бъдат приети направо на основание на разпоредбите на Договора за ЕО.

Следователно за актовете, които е трябвало да бъдат приети по този начин в периода между датата на подписване на договора за присъединяване и тази на самото присъединяване, институциите изцяло се съобразяват с непосредствено предстоящото присъединяване на нови държави членки, а тези държави разполагат с възможността, ако е необходимо, да защитят своите интереси, най-вече посредством процедурата за информиране и консултиране. Поради това поначало в рамките на тази процедура и използвайки качеството си на наблюдател в Съвета на Европейския съюз, а също и с оглед на предоставените от тези специфични механизми възможности за диалог и сътрудничество, бъдещите държави членки могат, след като са уведомени за предстоящото приемане на нови актове на вторичното право, да защитят своя интерес от получаването на необходимите преходни дерогации, например предвид невъзможността, в която биха се оказали да осигурят незабавното прилагане на тези актове към момента на присъединяването, или предвид сериозните проблеми от социално-икономически характер, които това прилагане може да предизвика.

(вж. точки 71—73)

2. Налице е неизпълнение по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2003/63, както и по член 3, параграф 1 от Регламент № 2309/93, с който се установява редът в Общността за издаване на разрешителни и за упражняване на надзор над лекарствени продукти, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти, и по член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, когато държава членка запазва след датата на присъединяването си към Съюза национално разрешение за търговия на получен чрез биотехнология лекарствен продукт, което не е било издадено в съответствие с приложимото към момента на присъединяването в областта на лекарствените продукти право на Съюза.

Всъщност от членове 2 и 10 от Акта относно условията на присъединяването към Европейския съюз на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз следва, че той се основава на принципа на незабавното и цялостно прилагане на разпоредбите на правото на Съюза спрямо новите държави членки, като дерогации се допускат само доколкото изрично са предвидени в преходните разпоредби. Що се отнася до тези дерогации, член 24 от него във връзка с глава 1, параграф 2 от приложение IX към посочения акт за присъединяване предвижда преходен период, през който разрешенията за търговия (РТ), издадени за фармацевтични продукти съгласно националното законодателство преди датата на присъединяване на Република Литва към Съюза и включени в списъка в допълнение A към посоченото приложение ІХ, остават валидни и след тази дата, но най-късно до 1 януари 2007 г. Следователно след присъединяването на 1 май 2004 г. РТ на невключен в този списък лекарствен продукт е следвало да бъде приведено в съответствие с действащата към тази дата правна уредба на Съюза.

В това отношение, макар в глава 1, параграф 2 от приложение IX към този акт да се посочва първоначалната редакция на Директива 2001/83, това не означава, че за всяко съобразено с тази редакция разрешение се допуска дерогация от изискванията на действащото към датата на присъединяването право на Съюза, без разглежданият лекарствен продукт да бъде включен в съдържащия се в допълнение А списък. Това е така дори когато тези изисквания са били променени през периода от датата на подписване на Акта за присъединяване до самата дата на присъединяването, какъвто е случаят с Директива 2001/83, изменена с Директива 2003/63, която определя 31 октомври 2003 г. като крайна дата за нейното транспониране от държавите членки.

(вж. точки 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76 и 90 и диспозитива)